H,
l’l-IARIMEXCO
Hộp 1 vì x 10 viên nén
..366- 43
__ `CỘNG. TY ã
CO PHAẵ DƯỢC PHAM Mẫu hộp thuốc DBC: Viên nén
ỉJảẫỊPỂ.G ADEFOVIR 10 mg Mã số: Q4.TĐK.LI
m Viên nén Sổf 25 - 10 - 2012
Phanmexco
Nhãn trung gian
CỤC QUẦN LÝ DUUG… … GMP-WHO ị ổ
`_ % 1. m ế
ĐÃ BHÊE ỂUYỆ'IAdÊfỦVlỈ' ự;Ẹ
` ` Adefovirdỉpivoxil 10 mg Ị QỊ Ễ ị .
Lân dâuzJẵJ.Qi…lẵâlẳ… Ễ 'ẵ ẵ Ểf ễ
) ~ 'UỆ ễ ề ;
) Ế <Ể .
“ ' ì THÀNH PHẨM:
Aơefovir dịptvqxil . .. 10 mg
Tá dươc vửa dù. _ … JJJỄỂ
sbk
Tiịuỷchuln ip qunu: TCCS
R V….Caộ u.… Y›ILODOH
WN :
, Adefovur
Ể ẫã. Adefovirdipivoxil 10 mg
T ẳẳì;
Í ẳềẹ )
' =ả: J
ỉ"Jf
! sắn QUAN: Na khô má! nhbel ơo … aơ’c «… ánh sáng.
01 lhuđc n tlm hy lrè
' Đ : 'Ilươn uln sử :| n mlrươn nu dũng
Ễ coNe n cỗ mỉN owe PHẨM cùu LONG
PHARIMEXCO
150ng un~ Pmug : Tp th Lm~ ~Ylnh w… Lm
cHl DèNH. _CHỔNG cHI mNH CÁCH DDNG
vA u u DÙNG THẬN TRONG LÚC DÙNG. l
TÁC DUNG KHỐN
TLbNG TẢC TH 0: Ỉ
Xin dọc; rronu @ Mn; dặn sử dung thỵỏ'c.
MONG MU6N. ỷ
GMP-WHO J
56 D SX :
noòy SX :
Han dùng:
Cơ sở xin dăng ký
KT .Tổng Giám Đổc
CÔNG TY
CO PHỂỂUDIÌJẳCGPHAM Mẫu hộp thuốc mac: Viên nén
~——~m›- ADEFOVIR 10 mg Mã sốt Q4-TĐKJA
vx Viên nén Sổ: 16 - ]0 - 2012
Phlnmexco
Nhãn trung gian
]
R 1…0r. »… n~Ec uo~a GMP.WHO “ ấ
" l. 0» ì
e ovư .';ẫẳị
Adefovir dipivoxil 10 mg g; Ế ị
\l- ả z ễ~
° %“ “ã
) '°Lả ệẽ
) < â 3
3’ 11
INJ PHARIMEXCO Hộp 3 vì x 10 viên nén M T
1 ' THANH PHẨM: CHỈDèNH. _CHÓNG CHỈĐÌNH. CÁỌH ũ_ùNẻ ’ T “ '
' Adeíuvlr ơ_ipivole 10 mg vA u u DÙNG THẬN TRONG LÚC DÙNG
Tá dum vửad ủ. 1 vnEn TẤC DUNG KHỒN MONG MLỔN
E _ SDK: TƯJNG TAC TH c
7. › T_ ' ĨM_ chuỉn iu Nunu: TCCặ _ _ _ Xin doc trong ta hương dản sử dung Ihu6c. _ _
: x
5 W …ờ: mu —r…mc (ìMP_WHO j
' lĩẫ> RAdefOVil' `
* 8 2. i 4
, , ễ ễgl ` Adefovỉrdipivoxil 10 mg , ị
, : x 2“ “ N T
' ` ~— T — -Ỉ; T 'Ọ'- \
ẮẵẵQ ' ,ịo'Z…`-õ.ồ- \_
s— a< ) A1\\
= ' J' . ` . \".aJ
Ế ẳ =lả` ,ạvlỸ ) ỉ“ fỊ EĨ\Í - .'\ ~;z
ĩf …'J { `ỄÌỂề g
` ả`J PHARIMEXCO Hộp 3 vì x 10 vìèn nẽr\ < ` ;;ỹõ 9
T. _ _ _____ _ :'ễ`f
BìỈO nủÀN: Noi khô mẫt. nnieì do dÌna ẫỏ°c tránh ảnh san xỄ~`
' Đđclhuo'cxall mhy_ètr em. q \l’lM/
| J_G_Ịỹ khươn dln sữ gng …: … Ị_ủ_nụ. SỔ “ SX² `xzầl _ẺỆL/
! còne ư c PH oưoc › u cùu LONG "W sx
; __ _ uoumuo Pmengús Tprth ThWnnm … Han dùng
\
Cơ sớ xin đãng ký
lrị_T Tổng Giám Đốc
2 CÔNG TY
co PHAN DƯỢC PHẨM
CƯU LONG
.—.cwg..__.
VPC
Phanmexco
Mẫu vỉ thuốc DBC: Viên nén
ADEFOVIR 10 mg Mã số: Q4.TĐK.LI
Viên nén Số: 25 ~10-2012
Nhãn trực tiếp trên đơn vị dóng gói nhỏ nhất
0
.…
"' us’ WWÌ 0
" . `\ “\ . ……
M“~° Wứ . ~ ’ N03“ út…ựn
- “"ffl m Rmfflwef 0v `rg AdcỦmễỏòmwufflẵửff"
'. "»va w“. """ nm
DW ( h . A _ ~ \\ ỈỸỊCO wư" … Rle
“ f 0V \ Meto~… d`p w\*“*` “ …“
Ọợ_s_ở xin đãng ký
-gẳuẻvyrõrjg ẹ_iám Độc
<> P. \õặrĩ 'GjJáợì Đòc
Ịx’J` '…
"`J\ỊhỄS .N
\tz~’.'ff m-
`._,_ -
. z DBC: Viên nén
A1 go…a TY .… ADEỀỄ)a\LJÌItIỂaIO Mã số: Q4. TĐK.LI
COPHAN DƯỢC PHAM V… é mg sơ- zs -10~2012
cửu LONG len “ n '
ụ—ẾWF'W R oc ' Â
"VPC … ……W; TỜ HUỚNG D N sử DỤNG THUỐC GMp-wuo
Il Phanmexco AdefOVIr 10m9
VIÊN NEN
THÀNH PHẨM:
Adefovỉr Nipivoxil 10 m i
Tá ơuọcvùa dù ........... 4 1… '
(Tá dmc gõm: Croscarmellose nalri. tinh bột mì, lactose, mannitol, maqnesi stearal).
. nm … CHẾ: Vien nén. ;
1 uuv CÁCH ĐỦNG cún: Hop1 vỉ x10vièn. nop & vỉ x 1ovien nén. %
\ CHỈ DINH: Điẽu lri viêm gan B mạn tính ở người lún, siêu vi B dang hoạt dộng khi HBV - DNA › 10Ẻsao chép DNA liếc» triển. tang ;
1 liên lục enzym gaụ aminotransĩerase hoặc có bệnh viêm gan vả xơ gan tiến lriển). ỉ
ì CÃCH DÙNG & LIÊU DÙNG: Liêu khưyến cáo sử dung thuốc Adetovir ở bệnh nhan bị viêm gan B mạn tính có chúc nang thận
bình thưởng n 10 mg. uống mb! lấn mõi ngảy. có thể uống tmơc hoác sau khi an. Thùi gían diẽu tri tới … chưa rõ. Nóng do thuốc
tâng dáng kê trong hưyé't thanh khi adefovir dược dùng cho bệnh nhân sưy man. Do dó khoảng cách liêu dùng cán ơuoc diêu chĩnh.
Diêu chỉnh Iịẽụ qùNg t_l_1ưícù bệnhphỳân s_ưy _tNặýg :_ _ _
Dộ thanhĩhái Creatinin (ml ? phủt)
_>so › zo-4s >10—19 j …ẵn ph2
m
Lléu khuyên dùng vả cách
khoảng lhỜl gian mõi liẽu.
An toán vá hiệu quả cùa việc dùng adeíovir ở Nè em chưa dươc xác dịnh.
_ ` Hoặc !hea hướng ơả'n của !hẩy rnuưc.
CHỦNG CHI BINH: Ouá mãn vdj mót trong các mảnh phản cùa thuốc.
THẬN THONG KHI DÙNG THUÓc: Thận lrọng khi dùng thuốc vởi nguời mang mai vả cho con bủ. người cao m (>65 tuỏi). Phải
ngưng duéu trị lhuđc nẽ'u có gia lảng nhanh chóng nóng dộ aminotranslerase, gan to vả nhiễm mỡ tiến lriển. chuyển hoá hoặc nhiễm
toan acid lactic không rõ nguyên nhán. Dùng thuốc thận trong cho bệnh nhản gan to vá oó nguy co benh gan. Cản phân biệt giữa
bệnh nhân tăng enzym gan do diêu Ni hoặc lả dấu hiệu cùa nhiễm doc. Kịch phát viêm gan cấp tính nghiêm lronq dã dược báo '
cáo ở người bệnh dã ngung dùng thuõc viêm gan B, kể cả diẽu trị vđi adeíovir. Nén !heo dõi chức năng cho bệnh nhân ngưng dùng
thuớc. Nẽu cãn. việc dùng lại thuốc kháng viêm gan B mơi có thể dảm băo. Khưyến cáo bệnh nhăn dùng thuốc nen kiếm tra chửc
năng lhận sau mõi 31háng. dặc biet vũ ngưòi có nguy cơ về chức nâng thận. bệnh nhân có do thanh thải creatinin nhỏ Mn 50mV
phủt hoặc benh nhân dang dùng nhũng thuốc có ảnh huủng dén chức nang man. Bệnh nhan dõng nhiễm HIV: Việc diẽu tri băng
Adeíovir khủng cho thấy hiệu quả chống Iai sự sao chép HIV, những benh nhan dóng nhiẽm HIV cãn dwc diêu Hi dể soát RNA HIV 1
I <400 mảnhlml) bầng một Ni liệu kháng retrovirus hìệu quả tnbc khi dùng Adefovir dể diéu trì nhiễm HBV` Nhũng bệnh nhán dỏng
nhiẽm HIV mả khỏng dỏi hòì phải dược diéu tri bằng thuốc kháng retmvims có nguy co bìến dị HN khi sử dụng Adefovir dơn tri lieu
dể diẽu tri viem gan B măn tính. Bệnh nhan dùng adefovir cấn dược theo dõi chửc nang lhận mõi 3 lháng. dặc biệt ở bệnh nhân có
dộ thanh mải creatinin nhỏ bon 50 ml1phủl hoặc bệnh nhán dùng các thuốc có ảnh hưởng dẽn chửc náng lhận.
TƯUNG TÁC THUỐC: Dủng dõng lhời Adef0vír vởi các thuớc gáy giảm chức nãng thận hoặc canh tranh bải tiết tích cuc nơi 6ng
thặn (lavumidin, lrime!hoprim |sulfamethoxazol. acelaminophen) có thể lâm tảng nỏng do huyết thanh của cả hai thuốc. Dùng muđc
chung vdi cyclospcrín. lacrolimns. aminoglycosid. vancomycỉn. thuốc kháng viêm khan sleroid (NSAIDs) qây tang dột: … vói than. ;
nic DUNG KHỎNG MONG muốn: rnưm uặp: buôn …, dáy hơi. ỉa chảy. khó ueu vả dau bụng. Nhức dáu. suy nhu;c. Da: Ngứa. T
nối mãn. Hô hấp: Ho nhiêu, viêm hong. viêm xoang. Gia tang nóng dộ crealinin huyết thanh. suy chửc năng thận. suy than cẩu` '
Tang enzym gan (ASL hoac AST). víém gan nang Ièn khi ngừng dùng muơc. Nhìẽm toan acid laclic. thưởng kẽ! hop vdi oan to vả
nhiẽm mũ nghiêm trọng. khi dùng thuốc chung vởi các chẩt ửc chế enzym sao chép nguợc nucleosid (Zimvudin, lamivudin. stavudin),
Xử tri: Ngưng diéu lrị cho bẩt cứ bệnh nhân nâo oó biểu hiện Ilm săng vã cận lâm sáng Iién quan dển nhiêm loan acid lactỉc hoặc
dộc gan.
n
~ ~ — - Ỉ - — T 10 617 a
10 mg mõ:24 QIÒ 10 mg mõu4BgNu` 10 mg mỏi 72 glờ 1 sau kỂiỄnhẩ "g y
rnm bảo cho bảo sỹ những Mc dung khang mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
DƯỢC LỰC HOC: Adefovỉr dipivoxil lả mot tiên chẩt diester của adefovir. Adeíovir !ả chẩt ửc chế enzym sao chẻp nguoc nucleotid
__ [a_nucleoịíde reverve transcriptase inhibitor). Ia dấn xuất cùa adenin có tác dụng kháng sieu vi gáy viem gan B lrẻn nqưùi HBV
. _ Ủỏ:(R€ọalígígB virus). Để có hoạt tinh. adeĩovìr phải dược phosphoryl hóa thânh adefovir dỉphosphat trong tế bảo. Chẩt nảy ngán chặn
~ 1 ’ĨửĩôĩợhơựĐựA của sỉéu vi B bầnọ cách ức chế cạnh tranh enzym sao chép nch vả sá! nhập vảo DNA oùa slèu vi. Các sieu vi B
' ’ `~, òz_qé;ỵríanq vúklapiiủdin (mơ! chẩt ức chế enzym sao chép ngwc nucleosid) dã có nhay cảm v0í Adetovir trong thử nghíệm in vitro ,
,' ~ -i/ _ Í :';’vị .ugggìNm èạ'ng.\ỵ _ ị
' ` ~~ "".ỤỰdpỉỵgựjị HỌừ. SJnh khả dụng sau khi uống liêu duy nhất lả 59%. Thức an khủng ảnh lwùng dến sự hấp thu Adelovư phản phơi i
J.?fonb ấp'fèác mvc'pa cơ mẻ. uae bỉệt lả thận. gan vì một mm 4% lìẻn … v0i protein huyết unng vả huyết lhanh. Adeíovir dao ’
, ~;J lleẵỷjlìặnxặẫrũvỉời mải trù cuSi cùng khoảng 7 gỉù. Thẩm phan máu oó mé Ioal mm một phẩn adeíơvit.
'~ - f»,yf _ 0 LlỄU;ỊẶzỌẶỂH XỬ TRÍ: Trưa chững: Các 16i Ioạn vé tiêu hóa xảy ra ỵ … . …: ~… › mg mõi ngáy trong 2 tuấn vì 250
' ~Ấ"'flẫĨ `Ufflủẩẩzfflũ). Cảch xửul: Theo dõi vé hăng chửng doc tính vả c '. ~ ~ ~ ' hô lrợ nEu cẩn. Thẩm phản máu
`1
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng