Adalat retard

szalqm og PJBIĩ-JH ,telepv Open hero IIRAIFII' %… OOILOUR IPIRÚEINITI'ÀTIIOM mtr IMIDJIIHG PMR 80519 (BBID2IMU—0201204599) Pantone: 186, 12061 B A BAYER E Thuốc bán theo đơn l I I Adalat“ Retard Nifedipine 20 mg _ 1 IiIm-coated retard tablet contains 20 mg Nitedipine. _ Each tablet also contains microcrystallìne cellulose and lactose _ Prescrlptlon Medicine l _ Keep medicament out of reach ot children. Ồ Read enclosed leallet carelully belore use. 30 tablet (3 blisters x 10 tablets) @ Do not store above 30°C Khủng báo quản thuôc trẻn 30'C Lot number, Manufactun date, Sô ló SX, NSX, HD: xm xem phần Expiry date' please see ' ' 'MFD" “®“. 'MFD' vả 'EXP' tren bao bì mmstn and EXP" °" the Iabet. Chỉ th, cảch dùng. chòng chi đinh, zmwmo 5, Ở O Indmtton. dosage and admtmstration. ơác thỏng tin khác xin xem tờ hướng = -C oontraindication. othef intormation dẫn sử dung kẻm theo o.. >l Ô please refer to endosed leaũet ”" E "6 C = m = m ,, s~<› › 'O> A | R = '\ ® « r … 3 ~ a a e a ° , Ế P G r-* _, :\ Cj ’<~ [TP, Nifedipine 20 mg ~Ẻ Ẹ w g aẽ" pj› ~. {“ Mỗi vtẻn nèn bao phim tảc dụng chặm chứa 20mg Nitedipine ' ủ H Q @ Mỗi viên cũng chừa mictocrystalline cellulose vá lactose 1 “E : Ô —p Eln Đề xa tẩm tay trẻ em. ễ' Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng ` Bayer (South EastAsia) Pte Ltd 30 vnen (3 VI x 10 vnen) 63 Chuha Streetth { OCBC Centre East, 14 Floot _ sỏ ox: Stngapore 049514 SX tat Bayer Pharma AG. 51368 Leyerkusen, Manutactured by CHLB Ồưc Bayer Pharma AG DNNK 51368 Leverkusen, Cỏng ty có phản dươc liêu TW 2, Germany TP Hò cm Mlnh Bayer q furớrz' NN PMFI 81 100489 {88/01/MU-0201204599) Pantone: Schwarz PHZNFI 15761 (215,8 mm : 98,09%) 81100489 Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets Adalatqu Retard Nitedipine 20 mg tablets Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets Adalat"9 Retard Nifedipine 20 mg tablets Adalat“Ề Retard Nitedipíne 20 mg tablets AdalatÙ Retard Nitedipine 20 mg tablets Made by Bayer Pharma AG Germany MFD EXP 81 100409 Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets Adalat'E Retard Nifedipine 20 mg tablets Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Nitedipine 20 mg tablets Made by Bayer Pharma AG Germany @ MFD … IDHAFI' ã 'ilâ=ffl ©©IL©UIỀ PIỄÌIỄSIEINffl ffl©ffll 1 Charge Batch 81100409 AdalafB Retard Nitedipine 20 mg tablets Adalat® Retard Nitedipine 20 mg tablets Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets Adalat® Retard Nitedipine 20 mg tablets Adalatẻ° Retard Niíedipine 20 mg tablets Adalat® Retard Nitedipine 20 mg tablets Adalat® Retard Nitedipine 20 mg tablets Made by Bayer Pharma AG Germany MFD EXP ©©LÔUIR @ 81100409 @ Adalata Retard Nitedipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Niiedipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Nitedipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Nitedipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets Herstellciatum Date ot manutacture 81 1 00489 Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets B A BAVEIi © Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets I A BAVER E R Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets @ @ Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets Made by Made by Bayer Pharma AG ,fẨ Bayer Pharma AG Germany ( Germany @ MFD MFD EXP EXP .ỉ.~\ 7’l ~Ể’ ' M®Tlỉ .IIDIIINJ@ MFD Vertalldatum Expiry date EXP Bayer (South East Asia) Pte Ltd 63 Chưlia Street ocec Centre East, 14… Flo… 81 1111489 Adalat® Retard Nìtedipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets @ Adalatcai Retard Nifedipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets @ Adalat” Retard Nifedipine 20 mg tablets @ Made by Bayer Ph arma AG Germany MFD EXP ,… Singapore 049514 81100489 Adalat0 Retard Niiedipine 20 mg tablets Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets @ Adalat“c Retard Nitedipine 20 mg tablets @ AdalatỦ Retard Nifedipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Nitedipỉne 20 mg tablets Made by Bayer Pharma AG Germany MFD EXP , NOT IE N]EllliNlQ & 01100489 @ Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Niledipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets @ Adalat” Retard Nifedipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Niledipine 20 mg tablets @ Adalat® Retard Nifedipine 20 mg tablets ỉ 8% cp Bayer Pharma AG Germany @ MFD EXP ẵLulíD (Êscs) Bayer (South EastAsta) Pte Ltd 63 Chutia Street OCBC Centre East, 14th Flom Singapore 049514 Ri Thuốc bán theo dơn -\=, 1 ./ ' 111 Adalat® retard Viên nén bao phim tác dụng chậm Trị liệu bệnh mạch vânhl Chỗng tăng huyết áp ):Jt “tỉ ); 11` ²(, tu 33 m: 2 ”m …. Bayer Pharma AG Thânh phần Hoạt chẩt: Một viên tác dụng chặm chứa 20mg nifedipine. (D1. Tả dược: , Hypromellosc. lactpsc monohydrate, macrogot 4000, magnesium stcarate, tinh bột ngô , cellullosc vi tỉnh thê, polysorbate 80. oxid sãt dó (E 172/C. [. 77491), titanium dioxide (El7l/CJ. 77891) Mô tả sản phẳm Viên nén bao phim tảc dụng chậm, hinh tròn lồi, mảu hổng xảm. Trị 1iệu bệnh mạch vảnh/ Chống tăng huyết ảp Chỉ định ] . Dự phòng cơn đau thắt ngục ồn định mạn tính. 2. Điều trị tãng huyết áp Liều iượng và cách dùng Liều lượng Liệu khởi đầụ khuyến cáo cho Adalat retard lả 10mg mỗi 12 giờ uống cùng với nước, sau đó điếu chinh lỉêụ tùy thco đảp ứng củạ bệnh nhân. Viến nén Adalatretard cho phép được đỉêu chỉnh so vởi lỉêư ban đâu tởỉ 40mg mỏi 12 giờ, mức liêu hảng ngảy tôi đa là 80mg. Việc đùng thuộc cùng với các chẳt ức chế CYP 3A4 vả cảm ứng CYP 3A4 có thế dẫn đến việc khuyên cảo điêu chinh liêu hoặc ngửng sử dụng nifedipine (xem Tương rác thuỏc vả các dạng tương tác khác). Thời v.ian điều tri Không hạn định thời gian điều trị. Thông tin thêm trên những đổi tượng đặc biệt: Bệnh nhi: Độ an toản và hiệu quả của Adalat rctard trên trẻ em dưới 18 tuối chưa được chứng minh. Dữ liệu hiện có đối vởi sử dụng nifedipine trong tăng huyết ảp được mô tả ở phần Đặc điếm dược lực học, Nguởi cao Iuõi Dược dộng học của Adalat retard thay đối ở người cao tuổi nên có thể cằn liếu nifedipine duy trì thâp hơn. Bệnh nha'n tón thương gan Nifedipine chuyến hóa lằn đầu bời gan và do đó nhũng bệnh nhân bị tồn thương gan mức độ nhẹ, trung binh hoặc nặng nên được theo dõi chặt chẽ và có thế cân phải gỉảm liêu. Dược động học cùa nỉfedipine chưa được nghỉên cửu trên những bệnh nhãn suy gan nặng (xem Cánh bảo vả Adalat Retard/`CCDSZ3:"IỐỈE137’Pl VN 0] l :,ẽe ,› ,. ,JẢ ` .jayer (SOUÌÌ 63 C 0080 Cen Singz thận trọng vả Đặc điêm dược động học). Bệnh nhán lốn Ihương lhận Theo dữ liệu nghiên cứu dược động học, không cần chinh liều ở người có tốn thương thận (xem Đặc điém dược động học). Cách dùng lỹT Dùng đuờng uống. Theo nguyên tắc, thuốc được ưống nguyên viên cùng với nước, cùng hoặc không cùng với thức an. Không nên uống Adalat retard cùng với nước ẻp quả bưởi (xem T ương rác thuốc vả các dạng tương tác khảo). Chống chỉ định Adalat retard không được sư dụng trên nhũng bệnh nhân có tiến sử quá mẫn vởi thảnh phẳu hoạt chắt hoặc các dihydropyridine khác bới vi trên lý thuyết có thể xảy ra phản ứng chẻo, hoặc với bắt kỳ thảnh phẩn tả được nảo liệt kê trong mục C ánh báo vả !hận trọng và Tá dược. Adalat retard không được sử dụng trong những trường hợp shock tim, hẹp động mạch rõ rệt trên lâm sảng, đau thắt ngực không Ổn định, đang bị hoặc mới bị nhổỉ máu cơ tim trong vòng 4 tuần. Adalat retard khỏn g được đùng dể đỉếu trị cảc cơn dau thẳt ngực cắp. Độ an toản cùa Adalat rctard trong tăng huyết ảp ác tính chưa được thiểt lập. Adalat retarđ không được dùng để dự phòng thứ cấp bệnh nhồi máu cơ tim. Nifedipine không đuợc dùng phối hợp vởi rifampicin vì có thế không đạt được nồng độ nifedipine hiệu quả trong huyết tương do hiện tượng cám ứng enzym (xem Tương tác thuốc vả các dạng tương rác khác). Cảnh báo và thận trọng Adalat rctard khỏng phải lả một thuốc chẹn beta và do đó không có tảc dụng bảo vệ chống lại cảc nguy hại khi ngừng thuốc chẹn beta đột ngột, việc ngừng thuốc chẹn beta nên được tiến hảnh bằng cảch giảm liều tù từ, tốt hơn là trên 8- 10 ngảy. Adalat retard có thế được dùng phối hợp với các thuốc chẹn beta vả cảc thuốc điều trị tăng huyết áp khảc, tuy nhíên cần lưu ý đến khả năng tảc dụng hiệp đồng dẫn đến giảm huyết ảp tư thế. Adalat retard có thế sẽ không ngãn ngừa cảc tảc dụng hổi ứng lại sau khi ngùng lỉệu phảp điều trị tăng huyết ảp khác. Phải cấn thận đối với bệnh nhân có huyết ảp rắt thấp (hạ huyết ảp trầm trọng với mức huyết ap tâm thu thắp hớn 90 mmHg) Không nên sủ dụng Adalat retard trong thời gian mang thai trừ khi tình trạng lâm sảng cúa người phụ nữ cần phải đuợc điếu trị bằng nifedipine. Nên đế dânh Adalat retard cho phụ nữ bị tãng huyết ảp nặng khỏng đảp úng với cảc điều trị chuẩn (xem Phụ nữ có thai vả cho con bủ). Ngoài ra phải theo dõi cân thận huyết áp khi đùng nifedipine với magnesỉum sulfatc tiêm tĩnh mạch, do khả năng tụt huyết áp quá múc có thể gây hại cho cả bả mẹ và thai nhi Để biết thếm thông tin về vìệc sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, xem phần Phụ nữ co lhai vả cho con bú. Không khuyến cảo sư dụng Adalat retard trong thời kì cho con bú vỉ nifedipine được bảo cảo 12) có tiết vảo sữa mẹ và ảnh hướng cùa phơi nhiễm nifedipine đối vởi trẻ nhỏ chưa được biết (xem Phụ nữ có thai vả cho con bủ). Dối với nhũng bệnh nhân tồn thương chức nảng gan nhẹ, trung bình và nặng, cần theo dõi chặt chẽ và có thế cần giảm liều dùng Dược động học cùa nifedipine chua được nghiên cứu trên những bệnh nhân suy gan nạn g (xem (Ĩảch dùng vả liếu dùng và Dặc điếm dược động học ). Nên thặn trọng khi sử dụng Adalat rctard trên bệnh nhân có dự trữ tim kém. Đôi khi có thế quan Adalat RetardlCCDS2ẵflól2 15.f'P1 VN 01 ' sảt thấy suy tím trở nên xấu hơn với nifedipine. Có thể cần phải điều chinh kiểm soát đường huyết đối với bệnh nhản đải tháo đường dùng Adalat retard. Ớ nhũng hệnh nhân thắm tách máu bị tãng huyết ảp ảc tính vả giảm thể tích mảu, có thể xảy ra giảm huyêt ảp rõ rệt Nifedipine được chuyến hoá thông qua hệ thống P450 3A4. Cảc thuốc ức chế hoặc gây cảm ứng đến hệ thống cnzym nảy có thế lảm ảnh hướng đến chuyền hóa lần đầu hoặc độ thanh thải của nifedipin. Cảc thuốc ức chế hệ thống cytochrom P450 3A4 có thế lảm tảng nồng độ cụa nifedipine trong huyết tương bao gồm: — Cảc thuốc khảng sinh nhóm macrolide (như erythromycin) - Cảc thuốc ức chế HIV-protease (như ritonavir) — Cảo thuốc khảng nắm nhóm azole (như ketoconazole) - Thuốc chống trầm cảm nefazodone vả fluoxetinc Gi'ị - Quinupristinfdalfopristin - Acid valproic — Cimetidine Ngay sau khi sử dụng đồng thời với cảc thuốc trên, cần theo dõi huyết ảp và nếu cần thiết có thế cân nhắc việc gỉảm Iiếu nifedipine. Những bệnh nhân có vấn đề về di truyền khỏng dung nạp galactose, thíều Lapp lactase hoặc rối loạn hẳp thu glucose-galactose khỏng nên dùng thuốc nảy vì thuốc có chúa lactose. Sử dụng thuốc trên những đối tuợng đặc biệt: xem mục Liều Zưrmg vả cách dùng. ; Tương tác VỚI cảc thuốc khác và các dạng tương tác khác Cảo thuốc ảnh hướng đển Nifedipine Nifedipine được chuyền hoá qua hệ thống cytochrom P450 3A4, có ở niêm mạc ruột vả gan. Những thuốc có tảc dụng ức chế hoặc tảc động đến hệ thống enzym nảy có thể ]ảm ảnh hưởng đến quá trinh chuyền hoả lần đầu tại gan (sau khi uống) hoặc ảnh hưởng đến độ thanh thải cùa nifedipine Cần đảnh giá mức độ cũng như thời gian tượng tảc khi sử dụng nifedipine đồng thời với các thuốc sau: Rifampicin ' Rifampicin tảc động mạnh mẽ lên hệ thống cytochrom P 450 3A4 Ngay sau khi dùng phối hợp với rifampicin, sinh khả dụng cùa nifedipine giám rõ rệt, lảm giảm hiệu quả điều trị. Do đó, chống chi định sử dụng phối hợp nifedipine vả rifampicin. Ngay sau khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế hệ thống cytochrom P450 3A4 đã biết cần kiếm tra huyết áp. nêu cản thiết, nên cân nhắc để giảm liều nifedipine (xem Cách dùng vả liều dùng vả (ảnh bản vá Ihận trọng). Irong phẩn lón các trường hợp nảy, cho đến nay không có nghiên cứu chính quy nảo đảnh giá khả nảng xảy ra tương tảc giũa nifedipine với cảc thuốc được liệt kê. Các thuốc lảm tăng tảc dụng nifedipine: — kháng sinh macrolz'de (ví dụ erythromycin) - fhuốc khảng H! V ửc chế prorease (ví dụ rr'ionavir) - thuốc kháng nẩm nhóm azoỈe (ví dụ ketoconazole) — fluoxeline - nefazodone Adalat RelardlCCDS23t'lólìlSi"Pl VN 01 3 — quinifpriis'lin/dalfopríslin - cisapride - acid valproz'c - cimetidine - diltiazem Khi dùng đồng thời với các chắt cảm ứng hệ cvtochrom P450 3A4, cần theo dõi sự đáp ứng lâm sảng cùa nifedipine và nếu cần xem xét tăng liếu nifedipine. Nếu tăng liềụ nifedipine trong thời gian sử dụng kết hợp cả hai thuốc, khi ngừng điều trị với thuốc kia cần xem xét giảm liếu nifedipine. Các thuôc lảm giảm tảc dụng nifedipine: - rịfảmpicin (xem ở trén) - phenytoin ® - carbamazepine ' ' ị - phenobarbt'tal z Ành hướng của nifedinine đến cảc thuốc khảo: Nifedipine có thế lảm tâng tác dụng hạ huyết áp khi dùng đồng thời cảc thuốc điểu trị tãng huyết ảp khảc. Khi dùng nifedipine đồng thời với thuốc chẹn B, bệnh nhân phải đuợc theo dõi cần thận vi trong một sô trường hợp riêng biệt, có thế lảm nặng hon tình trạng suy tim. Digoxin. Sử dụng đồng thời nifedipine vả digoxin có thể dẫn đến tình trạng giảm thanh thải digoxin vả do đó tãng nông độ của digox_in t_rong huyết tuơng Do vậy, bệnh nhản cân đuợc kiểm tra cảc dấu hiệu quá liều digoxin vả nêu cân thiết nên giảm liều glycoside Quinidine: Khi nifedipine được dù_ng đồng thời với quinidine, người ta nhận thẩy trên từng trường hợp riêng rẽ nông độ quinidine giảm hoặc sau khi ngưng điếu trị nifedipine, nông độ quinidine tăng cao rõ rệt. Vì thế, cân theo dỏi nồng độ quinidine hay phải điều chinh liều nếu _dùng phối hợp hoặc ngưng sử dụng nifedipine Cần theo dõi chặt chẽ huyết ap vả, nếu cần, nên giảm iiều nifedipine Tacroỉimus Được chuyến hóa qua hệ thống cytochrom P450 3A4. Cảo dữ liệu được công bố gần đảy cho rằng có thế phải giảm_ liếu nifedipine khi dùng đồng thời với tacrolimus trong từng trường hợp riêng rẽ. Khi dùng phối hợp cả hai loại thuốc trên, nên theo dõi nồng độ tacrolimus trong huyết thanh và giảm liều nifedipine khi cần Tượng tảc với thức ăn: Nước ép bưởi úc chế hệ thống cnzym P450 3A4. Sử dụng nifedipine đổng thời với nước ẻp bưới sẽ lảm nỏng độ cùa thuốc trong huyết tương tăng lên vả kéo dải tảc đụng của nifedipine do giám chuyến hoả lần đẩu hoặc giảm độ thanh thải. Vì vậy tảc dụng hạ huyết áp có thế sẽ tãng lên. Thông thường sau khi ưống nước ép hưởi, tảc dụng nảy có thể duy trì trong vòng 3 ngảy kế từ lẩn uống cuõi cùng. Các dạng tương tác khải: Nifedipine có thế lảm tăng giá độ quang phổ cùa acid vanillyl- -mandelic trong nước tiếu Tuy nhiến kết quả thu được bằng săc ký lớng cao ảp (HPLC) khõng cho thắy bị ảnh hướng Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú Phụ nữ có thai Adalat RelardiCCDSZ3flóiìlSíPI VN 01 4 v V W bủĩt.i Không nên sử dụn Adalat retard trong thời gian mang thai trừ khi tình trạng lâm sảng của người phụ nữ cằn phải đieu trị bằng nỉfedipine (xem C anh báo vả thận trọng) Hiện chưa có cảc nghiên củu thích hợp vả có kiểm soát ở phụ nữ mang thai. Trong cảc nghiên cứu trên động vật, nifedipine cho thắy có gây độc cho phôi, gây độc cho thai và sinh quái thai. Từ cảc bằng chứng lâm sảng hiện có. chưa xảc định được cảc nguy cơ cụ thể trước khi sinh, mặc dù có sự gia tăng ngạt chu sinh, mổ bắt con củng như sinh non vả chậm tãng trướng trong tử cung đã được bảo cảo. Người ta vẫn chưa rõ là cảc bảo cảo nảy là do bệnh tảng huyết ảp nền, việc điều trị bệnh hay do tác dụng cùa một thuốc cụ thể nảo Thông tin hiện nay chưa đầy đủ để loại trừ các tác dụng bất lợi cùa thuốc trên trẻ chưa sinh ra vả sợ sinh. Vì vậy bất kỳ việc sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai nảo cũng cần đảnh giả thận trọng về nguy cơ và lợi ích trên từng cá nhân và chỉ đuợc xem xét nếu tất cả cảc lựa chọn điếu trị khảc không được chỉ định hoặc không có hiệu quả. Phù phối cấp đã được quan sảt thấy khi sử dụng cảc thuốc chẹn kênh calci, bao gổm các nifedipine khác, dế giảm co thắt trong thai kỳ (xem Tác dụng khỏng mong muốn), đặc biệt là trong trường hợp đa thai (thai đôi hoặc nhiều hơn), với đường tiêm tĩnh mạch vả/hoặc sử dụng đồng thời với thuốc chủ vận beta-2. ffl1 Phụ nữ cho con bú Nifedipine được tiết vảo sữa mẹ. Nồng độ nifedipine trong sữa mẹ gần như tương dương với nông độ thuốc trong huyết thanh cùa người mẹ. Đối với các dạng bảo chế phỏng thích tức thì, người ta dễ xuất nên tri hoãn việc cho con bú hoặc vắt sữa trong 3-4 gỉờ sau khi uống thuốc ế giảm mức phơi nhiếm nifedipine đối với trẻ nhỏ (xem Cánh báo vả thận trọng) Thụ tinh trong ống nghiệm Trong những trường hợp thụ tinh trong ống nghiệm riêng lẻ, cảc chất đối khảng calci như ni_fedipine có liên quan với nhũng biến đổi vê sinh hóa có thể hồi phục ở phần đẩu của tỉnh trùng có thế lảm suy giảm chức năng tinh trùng Ở những nguời đản ông muôn có con bằng phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm nhưng thất bại nhiều lần, và khi không tim được một lý do nảo khảc, thì chất đối khảng caici như nifedipine có thế được xem 1ả một nguyên nhân. Tác dụng trên khả năng lái xe vã vận hânh máy móc Cảc phản ứng đối với thuốc, với cường độ khảc nhau giữa từng cá thề, có thế lảm giảm khả năng lải xe hoặc vận hảnh mảy móc (xem Tác dụng khóng mong muốn). Điếu nảy thường xảy ra nhất là khi bắt dằn diếu trị, khi thay đối thuốc và có sử dụng alcohol trong quá trinh điều trị. Tác dụng không mong muốn Cảc tảc dụng không mong muốn cùa thuốc (ADR) dựa trên cảc nghiên _cứu với giả dược và nifedipine được thu thập theo cảc mẫu báo cảo tảc dụng không mong muốn của thuốc C IOMS nhóm 3 về tần suất xuât hiện (Các dữ liệu trong thử nghiệm nifedipine n— = 2. 661, placebo n— = 1.468; trong thử nghiệm ACTION ngảy 22/02/2006 nifedipine n = 3.825, giả dược n— = 3. 840) theo bảng dưới đây: cảc tảc dụng không mong muốn liệt kê trong mục “thường gặp” có tần xuất xuất hiện <3% trừ triệu chứng phủ (9, 9%) và đau đầu (3, 9%). Cảc tần suất ADR được báo cảo với cảc sản phẳm có chứa nifedipine được tóm tắt trong bảng dưới đây. Trong mỗi nhóm tần suất, cảc tảc dụng không mong muôn được trình bảy theo thứ tự độ trầm trọng giảm dằn. Các tần suất được xảc định là thường gặp ( > 1/100 đến < 1/10), it gặp (> 1/1,000 đến < I/IOO) và hiếm gặp (> 1/10 000 đển < 1/1000. Các ADR chi được bảo cảo trong thời gian theo dõi sau khi đưa thuốc ra thị trường, vả do đó không thể ước tính được tần suất xảy ra dược liệt kê trong mục “Không biết tằn suât” Adalat Retatdfccoszanớiz ] s.in VN m 5 dmz~m Xếg loại theo hệ Thường gặp Ít gặp Hiếm gặp Chưa b_iết tần thông cơ quan suất sang(MedDRA) Rối loạn máu và C hứng` mất hệ bạch huyêt bạch câu hạt Giảm bạch cẳu Rối loạn Hệ Phản ứng dị ứng, phù Ngứa, Phản ứng phản miễn dịch dị ứnglphù mạch (bao Màyđay, vệfdạng phản gôm cả phù thanh Nổi tnẩn vệ quản') Rối loạn tâm Tâm trạng lo ảư, rối thân loạn giâc ngủ Rối loạn chuyến Tăng đường hoá và đinh huyêt dưỡng Rổ_i loạn Hệ Đau dầu Chớng mặt, dau nứa Dị cảmeoạn Giảm cảm giảc thân kinh đâu, thoảng vảng, cảm Buồn ngủ Rưn Rối loạn Mắt Rối Ioạn thị lực Đau mắt Rối loạn Tim Chứng mạch nhanh, Đạu ngực (Đau Hôi hộp thăt ngực) Rối loạn Mạch Phù, Gỉân Hạ huyết ảp, Ngất mạch R_ối Ioạn Hệ hô Chảy mảu cam, Xung Khó thớ hâp, lông hgực huyêtmũi Phù phổi“ vả tru ng thât Rối loạn Tiêu Tảo bỏn Đau bụng và dạ dảy- Tăng sản lợi Nỏn, suy cơ hoá ruột, Bưôn nôn, Khó vòng dạ dảy- tiêu, Đây hơi, Khô thực quản miệng Rối loạn Hệ gan Tảng các enzym gan Vảng da mật thoảng qua R_ối loạn da và Ban đỏ Hoại từ thượng tô chức dưới da bì gãy độc Nhạy cảm với CD'ị ảnh sáng, phản , ứn g dị ứng Ban xuất huyết có thế sờ thẩy được Rối loạn hệ cơ Chuột rủt, sưng khớp Đau khớp xương, và mô Đau cơ liên kết Adalat RcmrdlCCDSỂ3/l61215!P1 VN 01 Hun Inf- Xếp loại theo hệ Thường gặp Ỉt gặp Hiếm gặp Chưa bjểt tần thống cơ quan suat sang(MedDRA) Rối loạn Thận Tỉều nhiếu,tiếu khó vả đường tiết niệu Oầ1 Rối loạn Hệ Rôi loạn cương dưong sinh sản và tuyên vú Rối Ioạn chung Cảm thắy Đau không đặc hỉệu, và bệnh tại chõ không khoe Lạnh rưn dùng thuôc * = có thể đe dọa đến tinh mạng " = cảc trường hợp được bảo cảo khi sử dụng thuốc với mục đích giảm co thẳt trong thai kỳ (xem mục Sử dụng cho phụ nữ có [hai vò cho con bú). Ờ_những bệnh nhân thẩm tảch máu cớ tăng huyết ảp ác tinh vả giảm thế tich mảu lưu thông, có thẻ xảy ra hiện tượng đột ngột tụt huyêt ảp do hiện tượng gỉản mạch T hông báo cho bác sĩ những rác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng Ihuốc. Quá liều và cách xử lý Triệu chứng Trong nhũng trường hợp ngộ độc nifedipine nặng, người ta quan sát thắy có cảc triệu chứng sau: rỏi loạn tri giảc có thể đưa đến hỏn mê, tụt hưyết ảp nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, tăng đường hưyết, toan hóa chuyến hoả, giảm oxy, shock do tim kèm phù phối. Xử trí trường hợp quá liều Ưu tiên hảng đầu là Ioại bỏ nifedipine và hồi phục ốn định cảc bệnh lý tim mạch. C an phải loại bỏ thuốc cảng hoản toản cảng tốt gồm cả ờ ruột non. để trảnh tình trạng hấp thu hoạt chắt tiếp tục sau đó Lợi ich của khử độc ở dạ dảy chưa rõ 1. Xem xét sử _dụng than hoạt tính (SOg cho người trướng thảnh, lg/kg cho trẻ em) nếu bệnh nhân nhặp viện trong vòng 1 giờ san khi uỏng một lượng thuốc có thể gây độc. Mặc dù có vẻ hợp lý khi giả định rằng việc dùng than hoạt tinh muộn có thể hữu ich đối với cảc chế phẩm phóng thích kéo dải (Sưstained Release, Modified Release), nhưng vẫn không có bằng chúng nản hỗ trợ cho điều nảy. 2. Cận nhắc lụa chọn khảc lả rưa dạ dảy ở người trướng thảnh trong vòng 1 giờ sau khi uống quá liều thuốc có khả năng đe dọa tính mạng. 3. Xem xẻt sử dụng thêm Iiếu than hoạt tinh mỗi 4 giờ nếu đã uống một lượng đáng kể trên lâm sảng thuốc dạng phớng thích kéo dải, cùng vởi một liều thuốc nhuận trảng thẩm thấu (ví dụ sorbito], lactulose hoặc magnesium sulfat). 4. Bệnh nhân khỏng có triệu chứng nên được theo dõi trong ít nhắt 4 giờ sau khi uống thuốc vả trong 12 giờ nêu ưống thưốc dạng phóng thich kéo dải. Lọc mã… không có tảc dụng vi nifedipine không thế thẩm phân, nhung truyền huyết tương thay thế (thuốc găn kết nhiếu với protein huyết tượng, thể tích phản bố tuong đối thấp) có thể thích hợp Triệu chứng chậm nhịp tim có thế được điều trị bằng atropine, thuốc giống giao cảm beta (13- Adalat Retard!CCDSl3."ló lZlS/Pl VN 01 8 sympathomimetic), hoặc đặt máy tạo nhịp tạm thời nếu cằn. Hạ huyết ảp đo hậu quả của shock do tim và giãn động mạch có thế được điếu trị bằng calci (10- 20 ml dung dịch calci gluconate 10% tiêm tĩnh mạch chậm trên 5-10 phút). Nếu chưa đủ hiệu quả, có thể tiếp tục điều trị, đồng thời theo dõi ECG. Nếu không nâng được huyết áp bằng calci, có thể dùng thêm cảc thuốc gỉống giao cảm gây co mạch như dopamine hoặc noradrenalỉne. Liều lượng sử dụng các Ioại thuốc trên tùy theo đảp ứng cúa bệnh nhân. Cần thận trọng khi truyền dịch thêm để tránh quá tải đối với tim. Đặc điểm dược lý học ỄỀ'J Đặc điểm dược lực học ' Nhóm dược lý điều trị: thuốc chẹn kênh calci chọn lọc tác dụng chủ yếu trên mạch mảu, các dẫn xuất dihydropyridine, mã ATC: COSCAOS Nifedipine lả một chẳt đối khảng calci dặc hiệu thuộc nhóm 1 4-dihydropyridine Chắt đối khảng calci lảm giám _dòng ion calci qua mảng vảo trong tế bảo thông qua kẽnh calci chậm. Nifedipine tảc dụng chủ yêu lến tế bảo cơ tim vả tế bảo cơ trơn cùa động mạch vảnh và các mạch mảu đối kháng ngoại biên. Trong tăng huyết ảp, tác dụng chính của Adalat retard là gây giãn mạch ngoại vi vả do đó lảm giám sức cản ngoại vi. Trong cơn đau thắt ngực, Adalat retard giảm sức cản cưa mạch máu ngoại biên và động mạch vảnh, dẫn đến gia tảng dòng máu đến mảu mạch vảnh, cung lượng tim và thế tich nhảt bóp, trong khi giảm hậu gảnh. Ngoài ra, nifedipine lảm giãn vừa phải cá hai loại động mạch vảnh bình thường và bị xơ vữa, do đó bảo vệ tim chống co thắt động mạch vảnh và cải thiện sự tưới máu cho cơ tim bị thiếu mảu cục bộ. Nífedipine lảm giảm tần suất các con đau thắt ngực và cảc thay đối trên ECG do thiếu máu cục bộ bắt kể sự góp phần có iiên quan của co thắt động mạch vảnh hay xơ vữa động mạch. Uống Adalat retard hai lần mỗi ngảy có tác dụng kiếm soát tăng huyết ảp trong 24 giờ. Adalat retard lảrn giảm huyết áp theo tỉ lệ liên quan trục tiểp với nồng độ ban đầu cùa thuốc. Ở người bình thường, Adalat retard không có tảo động hoặc tác động rắt ít đến huyết ap. Đối tuợng bệnh nhi Hiện có rắt ít thông tin so sảnh nifedipine Với cảc thuốc chống tăng huyết áp khảo cho cả tăng huyết áp cấp tinh lẫn tăng huyết áp 1âu dải với cảc dạng bảo chế vả liếu dùng khảc nhau. Hiệu quả chống tăng huyết áp cùa nifedipine đã được chứng minh nhưng liều khuyến cảo, dữ liệu an toản khỉ đùng kéo dải vả hỉệu quả trên hệ tim mạch vân chưa được thiết lập. Chưa CÓ dạng bảo chế cho bệnh nhi. Đặc điếm duợc động học Hâ}› Ihu: Sau khi uống, nifedipine nhanh chóng đuợc hấp thu gần như hoản toản. Sinh khả dụng toản thân sau khi uông lả vảo khoảng 45 -56% chủ yểu là do quá trình chụyến hoả lần đầu Nồng độ tối đa trong huyết tương và huyết thanh đạt được vảo khoảng 1,5 dến 4,2 giờ đối với Adalat retard 20mg Sử dụng đồng thời với thúc ãn có thể dẫn đến kéo dải quá trình hấp thư nhưng không 1ảm giảm khả năng hắp thu cùa thuốc. Phân bố: Có khoáng 95% nifedipine được gắn kểt vởi protein huyết tương (albumín) Thời gian phân bố bản phần sau khi tiêm tĩnh mạch đuợc xảo định là 5 đến 6 phùt. ( lnạẻn hoá sinh học. Sau khi uống. _nifedipine được chưyến hoả ớ thânh ruột vả ớ gan chú yểu qua quá trình oxy hoá Cảc chất chuyền hoá nảy không có hoạt tính về dược 1ực học. Adnlat Relatđl'CCDSÊlf'l612157'F1 VN 01 9 Nifedipine được thải trù dưới dạng các chẩt chuyền hoá cùa nỏ, phần lớn qua thận và có khoảng 5-15% qua mật vảo trong phân. Dạng chưa chuyền hoả dược tìm thấy trong nước tiếu dưới dạng vết (khoảng dưới 0, 1%). Thái trừ. Thời gian bản thải vảo khoảng 6 -l lgiờ (Adalat retard) do quá trình hấp thu bị chậm lại. Không có hiện tượng tích luỹ thuốc sau khi sử dụng liều uông thông thường trong điều trị kéo dải. Trong trường hợp chức năng thận bị suy giảm, không phảt hiện có sự thay đổi đảng kề nảo so với người tình nguyện khoẻ mạnh. Trong một nghiên cứu so sảnh dược động học của nifedipine ở bệnh nhân tốn thương gan nhẹ (Child Pugh A) hoặc vừa (Child Pugh B) với những bệnh nhân có chức năng gan binh thường, thì độ thanh thải của nifedipine uống gỉảm trung bình đến 48% (Child Pugh A) và 72% (Child Pugh B). Kết quả là AUC vả Cmax cùa nifedipine tăng trung bình tương ứng đến 93% vả 64% (Child Pugh A) và đến 253% và 171% (Child Pugh B) so với nhóm bệnh nhân chức năng gan bình thường. Dược động học cùa nifedipine ở nhóm bệnh nhân tốn thương gan nặng chưa được nghiên cứu (xem Cánh báo vò Jhận trọng). (D1 Dữ liệu an toân tiền lâm sảng Dữ lỉệu nghiên cứu tiền iâm sảng cho _thắy khộng có nguy hiềm đặc bìệt nảo cho người dựa trên các nghiên cứu quy ước về độc tinh đối với iiều đơn hoặc liều lặp lại, độc tính trên gen hay khả nãng gây ung thư. …… Nifedipine cho thắy các kết quả gây quái thai ở chuột và thò. bao gổm bắt thường ở ngón. dị dạng từ chi, sút môi, hớ hảm ếch, dị dạng ở xương sườn. Những dị dạng tứ chi và bất thường ngón thường có thể là do tổn thương tưới mảu tử cung, nhưng cũng quan sát t_hấy trên những động vật được điều trị nifedipine đơn độc sau khi kết thủc giai đoạn hình thảnh tổ chức. Sử dụng nifedipine có liên quan đến nhiếu loại tảc dụng độc cho bâo thai, nhau thai và thai nhi, bao gôm cả tình trạng bảo thai bị còi cọc (trên chuột và thỏ), nhau thai nhỏ và lớp nhung mao mảng đệm (ở khi) kém phảt triến, gây chết bảo thai và thai nhi (chuột và thò) và kéo dải thời gian thai nghén/ giảm khả năng sống còn sơ sinh (ở chuột, chưa đánh giá ở cảc loải khả_c) Nếu mức độ phơi nhiễm toản thản đủ lớn không thế loại trừ nguy cơ trên người, tuy nhiên, tất cả các liều liên quan tảc dụng gây quái thai, độc cho bảo thai hay thai nhì ở động vật gây độc cho cả thể mẹ ở liều cao gắp nhiều lần so với liều tối đa dùng cho người (Xem Sử dụng cho phụ nữ có rhaì và cho con bủ) Tính tương kỵ Không có Hạn dùng 36 tháng. Điều kiện bâo quản Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Quy cách đỏng gói Hộp 3 vi x 10 viên. Hướng dẫn sử dụng/tiêu huỷ Không được uống thuốc khi đã hết hạn sử dụng. Hoạt chât nifedipine rẩt nhạy cảm với ánh sáng. Do đó không được bè viên thuốc, khi dó tác Adalat RetardlCCDSZB/`IÓIIISWI VN 01 10 ,I.Ìvl dụng bảo vệ khỏi ảnh sảng cùa lớp mảu bao phim không còn bảo đảm nữa. Hoạt chất nhạy cảm với ảnh sảng chứa trong vỉẽn thuốc bao phim được bảo vệ khỏi ánh sáng trong và ngoải bao bì. Tuy nhiên, chỉ lây viên thuôc ra khỏi bao bì ngay trước khi sử dụng. Để xa tẩm tay trẻ em Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cắn thêm thông tin, xỉn hói ỷ kìến bác sĩ Sản xuất bởi: CDT Bayer Pharma AG D-S 1368 Leverkusen, CHLB Đức ’ Ngảy duyệt nội dung tóm tắt sản phấm: Adalat Retard]CCDS23/lólZlS/Pl VN 01 TUQ. CỤC TRUỘNG P.TRUỜNG puouc; e/Ỹỳuyễn Jfễg Ílfíìng . Jte Ltd : Flo 4 0' Adalai RetardlCCDS²J/iól²lSlPl VN ou 1 l

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận