Adalat LA 30mg

Open here 7 oc v1 giỂiqễhoẵ Ở PMR 81Ữ964 (88/01/MU-0201204599) Panton. 12061 BAYER E Thuốc bán theo đơn Bayer AdalatỂ’ LA Nifedipine tablets 30 mg Obtainable only on prescrlptlon Take as directed by physician 1 table! contains 30 mg nifedipine EXP 30 tablets (3 blisters x 10 tablets) Do not bite. chew or bteak tablet. Protect ftom Ilght Not to be stored above 30°0:86°F PLEASE READ PACKAGE |NSERT CAREFULLY ;;Jg; Esayer (South EastAsia) Pte Ltd Made by Bayer Pharma AG. 51368 - Leverkusen. Germany 63 Ghulia Street OCBC Centre East, 14… Flooz Singapore 049514 CỆỔ z “n Adalat LA o Nifedipine 30 mg Ể Ể Mỗi viên phóng thich kéo dái chứa 30 mg Nifedìpine ` 4 = ["“ Ô Chi đinh, cách dùng. chóng chỉ dịnh, các thòng tin khác: ẩ Ế” Ở _C-c xin xem_tờ hướng dẫn sử dung kèm theo g. >I Ổ Đề xa tâm tay trẻ em ` Ế" "Ư O Đọc kỹ hưởng dẩn sử dụng trước khl dùng ` E' m 1… m . - … . _ 1 5 [@ _>1~©› 30 Vien (3 VI x 10 vuen) « \ 1. t< . ãủ Ở 5 —i SĐK: Ĩ\ Ơ 6 m’\ Khỏng bảo quản thuóc trẻn 30°C Ê 'ẫ’ C'Ỉ_ Khòng nhai hay bẻ viên thuốc 'Ệ ỄẦ "ẩ ẵ Sô lò SX. NSX, HD“ xin xem phản "©" "MFD" vá "EXP" trèn bao bì sx tại, Bayer Pharma AG_ 51368 - Leverkusen. CHLB Đức DNNKt c CP Dược liệu TW 2. TP Hò Chi Minh ủ _ “eg/vj NN Umỵ PMR 81100578 (BB/O1/MU-O201204599) Pantone Schwarz Kllschee 133 mmIZ.-Nr. 8251 . ~ —~r=; ..J;` ,~:.. \~J'~ “" """" iAoia) fftc LLJ GE Chulia Sireetm ,. ©Ci-ỉiC Centre East, 14 rlOOi Singapore 049514WVE0 ! Í (215,8 mm = 98,091 %) cầẵẵẵ @ Date oẹrehtasttiỉlliẵẳirrựđ MFD vễliiẫii'ẹactlẵtnđ EXP @ MFO I MFD I @ ưFD I @ MFD …uosn mơan mm mousn monm mm … imsn mousn lulrediplne 30mg MSẸl lffline 30 mg GITS \aulell l…adipina 30 mg 608 13th] lNỉíednpine ao mg GITS tabletl lNrfeúpine 30 mg GITS H:th ÍNihdinine 30 mg GITS tztlatl lmaduna 30 mg GITS mm| Í…edinine 30 mg GITS nhietl ADÁLAT'ỆLA ADALATỦLA ADALATU ADALA'PLA ADALATQỌLA ADA LATÙLA ADALATỦLA ADALAT®LA 30 @ 30 @ 30 @ 30 @ 30 @ 30 30 30 IM'oine 30 mg ms mu] | Medipine 30 mg ms taưei | | NHednpme 30 mg ms tamt| INi'tedbine 30 mg ens tatletl lNHeúpine an mg ms iabieil |Nn1ediome 30 mg GITS mm] IMedipiie 30 mg 005 ta…] Wdủ'ne 30 mg ơrs tauell ADA LATỞLA ADALATQ'LA ADALATÙLÁ ADALAT®LA ADALATỦLA ADALATỞLA ADALA'F'LA ADALATỦLA 30 30 30 30 30 @ 30 30 @ 30 lNrbdipine 30mg ms laMetl | leeđpine aomg ms tam] [uifuiụina 30 mg crrs tablell lưiedipine an mg cns amx| lNỉeduhe 10 mg ms mm] |Mrieuipine aOmg GITS taqu | NMipiio ao mg cns mia| | Nitedipne an m; 005 mm| ADALATĐLA ADALATỞLA ADALATQLA ADALATỔLA ADALATGLA ADALATQLA ADALATỤLA ADALAT®LA 30030 6330 ®30 030 ®30 ®30 030 @ lưmzduna 30 mg ms Iablel | INlíedone 30mg ens Iable1l lMíednme 30 mg sns Iabtetl Íerediolna ao mg cns izưml [mua ao mg urs umtl |niiempme 30 mg errs num| lNlledipnne 30mg ens ủletl lNileúoine au mg 005 mm] ADALATwLA ADALA'PLA ADALATỦLA ADALAPLA ADALAT®LA ADALAFLA ADALAT®LA ADALAPLA 30 @ 30 @ 30 @ 30 @ 30 ỄĐ 30 @ 30 30 lNIampme 30010 005 tablell […ipine ao mg ens mua| | Nilediplne 30mg sns iaiiieil lNi1edlpine an mg ưrs tabletl |mmemẹ 30 mg ms iaiiiei1 |Ỉmmme 30 mg 0rrs mim| lNifeúpine 30…g sns tablell l…ampme 30 mg sns tableil ẢDALATỦLA ADALATỦLA ẢDALATỦLA ADALATỦLA ADALATỦLA ADA LAT®LA ADALAT'DLA ADALATMLA : 30 30 30 30 30 30 30 “r 30 [NMợino 30mg GTS tablte lNleúpine 30 mg 005 tablell lNiisdiune 30 mg [ìITS tabletl l Nitsdnune 30 mg GíTS tablell INifod'uine 30 mg GĩTS Él lN'rhdipim 30 mg GITS ũbietl lỉedpln: 30 mg ũTS taNetl Illiiedtpine 30 mg NTS tabtell ADALAT®LA ADALATỦLA ADALATỦLA ADALATƠỒLA ADÁLATỀLA ADÁ LAT®LÁ ADALATDLA ADALATÙLA 30… 30… ® 30… ® 30… 30… 30… 33 30… @ 30… Bayer Pham: AG. Bayer FMrrna AG. Bayei Phun AG. Bayer FhlrmaAũ. Bayeư Phaơma AG. Bayer Pharma Mì` Bayer Puamia Ms. Bayer Pham AG. Gefmanv Genan Gurmny Germany Gennmy Gamnv Gu…any Gevmany EXP EXP EXP EXP EXP EXP EXP EXP 1Ễ 32/31 Ztimacax’s) R, Thuốc bản theo đơn Adalat® LA Viên phỏng thích kéo đâi Bayer Pharma AG Thân]: phần Hoạt chất: Adalat°LA 30mg: ] viên phóng thich kéo dải chứa 30mg nifedipin Adalat°LA 60mg: 1 viên phóng thich kéo dải chứa 60mg nifedipin CD'Ĩ Tá dược: ' Hypromellose, Polyethylen oxid. Magnesi stearat, Sodium chlorid, Oxid sắt đô (El72/C.L 77491), Cellulose acetat. Polyethylen glycol 3350, Hydroxypropyl cellulose, Propylen glycol. Titan dioxid (El7l/C.L 77891) Mô tả sân phẫm Adalat LA 30mg: Viên phóng thỉch kéo dải tròn. lồi, có vỏ bọc mâu hổng, một mặt có lồ được khoan bằng Iaser mật kia lả hảng chữ ADALAT 30 Adalat LA 60mg: Viên phóng thích kẻo dải tròn. lồi, có vỏ bọc mảu hồng, một mặt có lồ được khoan bằng laser. mặt kia lả hảng chữ ADALAT 60 Chỉ đinh Điếu trị tăng huyết ảp tất cả cảc mức độ. Dùng đơn độc hoặc phối hợp với một thuốc chẹn beta để dự phòng cơn đau thảt ngực ổn dinh mạn tính. Liều lượng vã cách dùng Liều lượn ]. Lieu ban đẳu khuyến cáo trong tãng huyết áp nhẹ đến trung bình lả một viên nén 20mg một lần mỗi ngảy. Đối với tăng huyết ảp nặng, liếu ban đầu khuyến các lá một viên nén 30mg một lần mỗi ngảy. Nếu cẩn thiết, có thẻ tảng liều lên mức tôi đa 90mg một iần mỗi ngảy tùy theo các yêu câu đối với tùng bệnh nhân 2. Đối với phòng ngừa cơn đau thắt ngực, liều ban đầu khuyến cáo là một viên nén 30mg một lần mỗi ngảy. Liều có thể tăng tùy theo các yêu cầu đối với từng bệnh nhân lên mức tôi đa 90mg một lẩn mỗi ngảy. Những bệnh nhân dược kiếm soát tăng huyết áp hoặc cảc triệu chứng dau thẳt ngực bầng viên nang Adalat hoặc Adalat retard có thế chuyến sang dùng Adalat LA một cách an toận. ljliệư quả phòng ngừa cơn đau thắt ngực được duy trì khi bệnh nhân được chuyền từ các thuộc đôi khảng calcium khảc như diltiazem hay verapamil sang Adalat LA. Những bệnh nhân _chuyèn từ cảc thuốc dối kháng calci khảo sang Adalat LA nên khởi đẩu dìếu trị với liều khuyên cảo ban đầu lả 30 mg Adalat LA một lần mỗi ngảy. Sau đó có thể bắt đầu điểu chinh Iiếu cao hơn bảo đảm hiệu quả về lâm sảng. Việc dùng thuốc cùng với các chẳt ửc chế CYP 3A4 hay cảm ửng CYP 3A4 có thể dẫn đển khuyến cảo điều chinh liều hoặc ngừng sử dụng nifedipin (xem Tương tác thuốc và cảc dạng tương tác khảc). Thời gian sử dụng Điều trị có mẻ được tiếp tục không hạn định. Thông tin thêm trên những đối tượng đặc biệt: Bệnh nhi: Độ an toản vả hiệu quả của Adaiat LA trên trẻ em dưới 18 tuối chưa được thiểt tập. Dữ liệu hiện có đối với sư dụng nifedipine trong tăng huyết áp được mô tả ở phần Đặc điẻm dược lực học. Adalat LAICCDS 17) | 612 | 5/Pl VNOI l ea*íe lu… N'guời cao tuỏi Theo dữ liệu nghiên cửu được động học của Adalat LA, khỏng cần chỉnh liền ở người giả trên 65 tuối. Bệnh nhán ton thưong thận Theo dữ liệu nghỉên cưu dược động hợc, không cằn chỉnh liếu ớ người có tổn thương thận (xem phần Duợc động học. Cách dùng: Dùng đường uống Thuốc được uống nguyên viên với một cốc nước, không phụ thuộc vảo bữa ăn Cảc lần uống thuốc nên cách nhau khoảng 24 giờ, tức là uống vảo ở cùng một thời điềm mỗi ngảy, nên uống vả0 buối sáng. Viên nén Adalat LA phải đuợc uống nguyên viên, khõng được cắn, nhai hay bẻ viên thuốc dù trong bất cứ trường hợp nảo. Trảnh uống nước ép quả bưởi (xem Tương tác thuốc vả các dạng lương rác khác). Chống chỉ định Adalat LA không được sử dụng trên nhũng bệnh nhãn có tiền sử quá mẫn với thảnh phần hoạt chẳt hoặc các dihydropyridine khác bới vì theo lý thuyết có thể xảy ra phản ứng chéo, hoặc vởi bẩt kỳ thảnh phần tá dược nảo liệt kê trong mục C anh báo và thận !rọng Vả Tá dược. Adalat LA không được sử dụng trong những trường hợp shock do tím hẹp động mạch rõ rệt trên lâm sảng, đau thẳt ngực không on định. đang bị hoặc mới bị nhồi máu cơ tim trong vòng 1 tháng. Adalat LA không được đùng đế đỉều trị các cơn đau thẳt ngực cấp tinh. Dộ an toản của Adalat LA trong tăng huyết ảp ảc tính chưa được thiêt lập. ffl1 Adalat LA không được dùng để dự phòng thứ cấp bệnh nhồi mảu cơ tim. , Do thòi gian tác dụng của dạng bảo chế, nên Adalat LA không được dùng cho bệnh nhân suy gan. Adalat LA không được dùng cho bệnh nhân có bệnh sứ tắc nghẽn dạ dảy-ruột, thục quản hoặc hẹp đường kính của đường ruột ớ bất cứ mức độ nảo. Adalat LA không được dùng ở nhũng bệnh nhân có túi cùng Kock (thủ thuật mở thông hổi trảng sau phẫu thuật cẳt bò đại trực trảng). Adalat LA chống chỉ định ở bệnh nhân bị bệnh vìêm ruột hoặc bệnh Crohn. Nifedỉpine không được đùng phối hợp với rỉfampicin vi có thế không đạt được nồng độ nifedipine hiệu quả trong huyết tương do sự cảm ứng enzyme (xem Tưmưg tác lhuốc vả các dạng lương tảc khác) Cảnh báo và thận trọng Phải uống nguyên viên nén Adalat LA. không được cắn. nhai hay bẻ viên thuốc dù trong bất cứ trường hợp nảo. Nến thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân hạ hưvết ảp vi có nguy cơ lảm giảm thêm huyết áp vả phải cấn thận đối với bệnh nhân có huyết' ap rất thẳp (hạ huyết ap trầm trọng với mức huvểt ảp tâm thu thẳp hơn 90 mmHg) Không nên sử dụng Adaiat LA trong thời gian mang thai trừ khi tình trạng lâm sảng của người phụ nữ cần phải được điếu trị bằng nifedipine. Nên đế dảnh Adalat LA cho phụ nữ bị tảng huyết ảp nặng không đảp ứng với các điểu trị chưấn (xem Phụ nữ có lhaỉ vả cho Con bú) Ngoài ra phải theo dỏi cấn thận huyết áp khi dùng niiedipine với magnesium sulfate tiêm tĩnh mạch, do khả năng tụt huy ết áp quá mức có thể gây hại cho cả bả mẹ và thai nhi Để biết thêm thông tin về vĩệc sử dụng thưốc trên phụ nữ có thai, xem phần Phụ nữ có thai và cho con bú. Không khuyến cảo sử dụng Adalat LA trong thòi kì cho con bú vì nifedipine được báo cảo lá có tiểt vảo sữa mẹ và ảnh hướng của phơi nhiễm nifedipine đối với trẻ nhỏ chua được bỉết (xem Phụ nữ có thai vả cho con bú) Adalat LA có thế được dùng phối hợp với cảc thuốc chẹn beta vả các thuốc điều trị tăng huyết áp khác, tuv nhiên cần lưu ý đến khả năng tảc dụng hiệp đồng dẫn đến giám huyết ảp tư thể. Adalat LA có thề sẽ không ngăn ngừa các tải: dụng hỗi ứng lại sau khi ngừng lỉệu pháp điếu trị tăng huyết áp khác. Nên thặn trợng khi sử dụng Adalat LA trên bệnh nhân có dự trữ tim kém Đôi khi có thế quan sát thẩy SUV tim trở nên xẳu hơn vởi nìfedipine. Có thế cần phải điều chỉnh kiếm soát đường huyết đối với bệnh nhân đái tháo đường dùng Adala’t LA Adalat LAÍCCDS ]7i'lôlZlSỉPl VNOI 2 0 những bệnh nhân thẩm tảch mảu bị tăng huyết áp ảc tinh và gìảm thể tích máu, có thế xảy ra giảm huyết ảp rõ rệt. Vì lớp mảng bên ngoải cùa viên nén Adalat LA không được tiêu hóa, nên có thể nhìn thấy hình viên thuốc nguyên trong bồn vệ sinh hoặc trong phân cùa bệnh nhân. Do đó nên cấn thận khi dùng Adalat LA cho bệnh nhân vì cảc triệu chứng tắc nghẽn có thể xảy ra. Hiện tượng dị vật dạ dảy có thể xảy ra trong các trường hợp rẩt hiếm gặp vả có thế cân can thiệp bằng phẫu thuật. Cảc triệu chứng tắc nghẽn dã dược mô tả trong cảc trường hợp rỉếng lẻ mã không có bệnh sử rối loạn tiếu hóa được biết. Khi chụp X-quang với chất cản quang barium. Adalat LA có thế tạo hình ảnh dương tính giả Ớ`bệnh nhân có tốn thương chức năng gan nhẹ, vừa phải hoặc nặng, cần theo dõi kỹ, vả có thế giảm liêu. Nifedipin dược chuyến hóa qua hệ thống Cytochrome P450 3A4 nhũng thuốc được biết ửc chế hay cảm ửng hệ thống enzym nảy vì thế có thể Iảm thay đổi chuyến hóa bước đẩu hay độ thanh thải của nifedipin. Vì vậy, các thuốc ức chế hệ thống Cytochrome P450 3A4 có thể dẫn tới sự tãng nổng độ của nifedipin trong huyết tương như: - Khảng sinh nhóm macrolide (ví dụ : erythromycin) - Thuốc chống HIV ửc chế proteasc( ví đụ : ritonavir) — Thuốc chống nắm nhóm azole ( ví dụ : ketoconazoie) (D7 - Thuốc chống trầm cảm nefazođone vả f]uoxetine — Quinupristin/dalfopristin - Acid valproic - Cimetidine _ Khi dùng chung với cảc thuốc nảy phải theo dõi huyết ảp và nếu cần, phải cân nhắc đến việc giảm liêu nifedipin. Sự tăng liều tới mức tối đa một lngảy lả 120mg nifedipin có thể dẫn đển tăng hấp thu 2 mmol natri mỗi ngảy. Do vậy nên cân nhắc tới việc kiểm soát lượng natri đưa vảo cơ thể bệnh nhân. Sử dụng thuốc trên những đối tượng đặc biệt: xem mục “Liều lượng và cách dùng’. Tương tác với các thuốc khác và uic dạng tương tác khảc « Thuốc ảnh hưởng đến nifedipin: Nifedipin được chuyển hóa qua hê thống cvtochrome P 450 3A4. có ở cả niêm mạc ruột vả gan. Do đó những thuốc có tảc dụng hoặc ức chế hoặc cảm ửng hệ thống enzyme nảy có thể lảm thay đổi bước chuyến hóa đầu tiên tại gan (sau khi uống) hoặc độ thanh thải nifedipin Nến tính đến về mức độ cũng như thời gian tương tảc khi sử dụng nifedipin cùng với các thuốc sau: Rit`amoicin: Rifampicin cảm ứng mạnh hệ thống cytochrome P 450 3A4. Khi dùng phối hợp rìfampícin, sỉnh khả dụng của nifedipin giảm rõ rệt, lảm giảm híệu quả điêu trị. Do đó, chông chi đinh sử dụng phôi hợp nifedipin với rifampicin. Khi dùng chung với cảc chất ức`chế hệ thống cytochrome P450 3A4 ở mức độ nhẹ đến trung binh sau đây nên theo dõi huyêt áp, nêu cân phải xem xét giảm líèu nifedipine. Trong phần lớn cảc trường họp nảy, cho đến nay chưa có nghiên cứu chính quy nảo đảnh giá khả năng xảy ra tương tảc giữa nifedipine với cảc thuốc được liệt kê. Cảc thuốc lảm tăng tảc dụng nifedipine: - kháng sinh macrolide (ví dụ erythromycin) — thuốc khảng H] V ức chế protease (ví dụ rỉtonavir) — thuốc kháng nẩm nhóm azole (ví dụ ketoconazole) —_/Iuoxetine - nefazodone - quinupristin/dalfopristin Adalat LAfCCDS I7flólllS/Pl VNOi 3 - cisapride - acid valproz'c — cimetidine - dỉltiazem Khi dùng đồng thời với cảc chất cảm ứng hệ cytochrome P450 3A4, cẩn theo dõi sự đáp ứng lâm sảng cùa nifedipine vả nếu cằn, xem xét tăng iiều nifedipine. Nếu tăng liếu nifedipine trong thời gian sử dụng kết hợp cả hai thuốc, khi ngừng điếu trị với thuốc kia cân xem xét gìảm liều nỉfedipine. Các thuốc lảm giảm tác dụng nifedipine: - rịfampicin (xem ở trẻn) - phenyroỉn - carbamazepine - phenobarbital On I Ẩnh hưởng của nifedipin đến các thuốc khác Cảc thuốc ha huỵết ảg Nifedipine có thế lảm tăng tảc dụng hạ huyết ảp khi dùng đổng thời các thuốc điếu trị tăng huyết áp khảc như thuốc lợi tiểu thuốc chẹn B thuốc ức chế men chuyến, thuốc chẹn thụ thể angiotensin ] (AT- i), thuốc chẹn kênh calci khác, thuốc chẹn a-adrenergic, chất ưc chế PDE5, vả u—methyidopa. Khi dùng nifedipin đồng thời với thuốc chẹn P, bệnh nhân phải được theo dõi cân thận vì sự hạ huyết ảp khá nghiêm trọng có thế xảy ra. Trong một sô trường hợp riêng biệt. có thể lảm nặng hơn tình trạng suy tim. Digoxin: Dùng đồng thời nifedipin vả digoxin có thế lảm giảm độ thanh thải digoxin, vì vậy lảm tăng nồng độ digoxin huyết tương. Do đó nên lưu ý theo dõi triệu chửng quả liếu digoxin ở bệnh nhân Nếu cân, nên giảm liếu glycoside. Quinidine: Khi nifedipin được dùng đổng thời với quinidine, người ta nhận thấy trên từng trường hợp riêng rẽ nổng độ quinidine giảm hoặc sau khi ngưng đỉều trị nifedipine, nông quinidine tãng cao rõ rệt. Vì thế, cân theo dõi nông độ quinidine hay phải điếu chinh liều nêu dùng phối hợp hoặc ngưng sử dụng nifedipin. Cần theo dõi chặt chẽ huyết ảp vả. nêu cần nến giảm liểu nifedipine. Tacrolimus: Được chuyến hóa qua hệ thống cytochrome P450 3A4. Các dữ lỉệu được công bố gần đây cho rằng có thế phải giảm liểu nifedipine khi dùng đổng thời với tacrolimus trong từng trường hợp riêng rẽ. Khi dùng phối hợp cả hai loại thuốc trên. nên theo dõi nồng độ tacrolimus trong huyết thanh và giảm liều nifedipine khi cần. Tương tảo thuốc - thửc ăn Nước ép ouả bưới Nước ép quả bưởi ức chế hệ thống cytochrome P450 3A4. Uống nifedipine cùng với nước ép quả bưởi vì thế lảm tăng nồng độ nifedipin trong huyết tương và kéo dải tảc dụng của nifedipine do ]ảm giảm chuyến hóa bước đầu hay giảm thanh thải Hậu quả là có thề lảm tãng tảo dụng hạ huyết ảp. Sau khi uông nước ép quả bưới đều đặn, tác dụng nảy có thể kéo dải ít nhất 3 ngảy sau lần uõng nước ép quả bưởi cuối cùng. Do vậy phải tránh uống nước ép quả bưởi khi uống nifedipin. Các dạng tương tác thuốc khác Nifedipin có thể lảm tăng giả tạo giá trị quang phổ cùa acid vanillyl-mandelic trong nước tiếu. Tuy nhiên đo bằng phương phảp HPLC không bị ảnh hưởng Phụ nữ có thai và cho con bú Adalat LAICCDS I7i'lôlìlS/Pl VNO] 4 Phụ nữ có thai Khỏng nên sử dụng nifedipine trong thời gian mang thai trừ khi tình trạng lâm sảng của người phụ nữ cân phải điếu trị bằng nifedipine (xem C anh bao và rhận trọng) Chưa có đầy đủ các nghiên cứu và kiếm soát tốt được thực hiện trên phụ nữ mang thai. Cảc nghiên cứu trên động vật đã cho thẳy nifedipin gây ra độc tính phôi thai, bâo thai vả sinh quải thai (xem Dữ liệu an toản tiền lâm sảng). Từ cảc bằng chứng lâm sảng hiện có, chưa xảc định được các nguy co cụ thể trước khi sinh. mặc dù có sự gia tăng ngạt chu sinh. mô bắt con cũng như sinh non vả chậm tăng trướng trong tử cung đã được bảo cảo. Người ta vẫn chưa rõ là cảc báo cảo nảy là do bệnh tăng huyết áp nến, việc điều trị bệnh hay do tác dụng đặc hiệu của thuốc. Thông tin hiện nay chưa đầy đủ để Ioại trừ cảc tác dụng bất lợi của thuốc trên trẻ chưa sinh ra và sơ sinh. Vì vậy bẩt kỳ việc sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai nảo cũng cần đảnh giá thận trọng về nguy cơ vả lợi ích trên từng cá nhân vả chi được xem xét nếu tất cả các lựa chọn diều trị khảc không được chỉ định hoặc không có hiệu quả Phù phổi câp đã được quan sảt thẩy khi sử dụng cảc thuốc chẹn kênh calci, bao gồm các nifedipine khảc. để giảm co thẳt trong thai kỳ (xem Tảc dụng khong mong muốn), đặc biệt lá trong trường hợp đa thai (thai đôi hoặc nhiều hơn) với đường tiêm tĩnh mạch vả/hoặc sử dụng đồng thời vởi thuốc chủ vận beta—2 Phụ nữ cho con bú E Nifedipine được tỉết vảo sữa mẹ Nổng độ nifedipine trong sữa mẹ tương đương với nồng độ thuốc ht trong huyết thanh của người mẹ. Đối với cảc dạng bảo chế phỏng thích tức thì, người ta đề xuất trì hoãn .tN việc cho con bú hoặc văt sữa trong 3—4 gỉờ sau khi uống thuốc để giảm mức tiêp xúc với nifedipine đối 30 với trẻ (xem C anh báo vả rhận rrọng). 771ụ tinh trong ống nghiệm (D'1 Trong nhưng trường hợp thụ tinh trong ống nghiệm riêng lé, cảc chất kháng calci như nifedipin gây ra những biến đối vê sinh hóa có thể hồi phục ở phần đầu của tinh trùng có thể Iảm suy giảm chức năng 4 tinh trùng. Ở những người đản ông muôn có con bằng phương pháp thụ tinh nhân tạo nhưng thất bại ' nhiếu lần, vả khi không tim được một lý do nảo khảc, thì chất khảng calci như nifedipin có thể được xem lả một nguyên nhân. Tác dụng trên khả năng lái xe và vận hânh máy móc Phản ứng đối với thuốc thay đối tùy theo tưng bệnh nhân. có thề lảm iảm khá nặng Iải xe hoặc vận c hảnh máy móc. Điểu nảy đậc biệt xảy ra khi bắt đầu điểu trị, thay đối thuôc và khi uông rượu kèm theo ~\ Tác dụng không mong muốn Các tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR) dựa trên các nghiên cứu với giả dược vả nífedipin được thu thập theo cảc mâu bảo các tảc dụng không mong muốn của thuốc CIOMS nhóm 11] vế tân xuât xuất hiện (Cơ sở cảc dữ liệu thử nghiệm lâm sảng: nifedipin n = 2.661; giả dược n= 1 .;468 ngảy22/O2/ZOOó vả trong thứ nghìệm ACTION: nifedipin n= 3. 825, giá dược n— = 3.840) được liệt kê dưới đây: Cảc phản ứng thuốc không mong muốn (ADR) liệt kê trong mục “thường gặp“ có tần xuất xuất hiện <3% trừ triệu chứng phủ (9. 9%) vả đau đẩu (3, 9%). Cảc tần suất ADR được bảo cản với các sản phẩm có chứa nỉfedipin được tóm tắt trong bảng dưới đây Trong mỗi nhóm tần suất. cảc tác dụng không mong muôn được trinh bảy theo thứ tự dộ trầm trọng giảm dẩn. Cảc tần suất được xảc định iả thường gặp (_ > 1/100 đến < 1/10), ít gặp (> 1/1,000 đến < IIIOO) và hiếm gặp (> 1/10. 000 đến < 1/1000. Cảo ADR chi được định danh trong thời gian theo dõi sau khi đưa ra marketing vả cho tần suất không thể ước lượng được liệt kê dưới đây “Không biết” Adalat LAICCDS 17/161215lPIVN01 5 Xếp loại theo hệ Thường gặp Ít gặp Hiếm gặp Rất hỉếm thống cơ quan (MedDRA) Rối loạn máu vả hệ C,_hứng mât bạch bạch huyết cau hạt ` Giám bạch câu Rối loạn hệ miễn Phản ứng dị ửng, phù dị Ngứa, Phan ửng phan dịch ửngfphù mạch ( bao gôm cá Mày day, vệ/dạng phản vệ ` ' ] ' I phu thanh quan ) Nôi mâu Rối loạn tâm thần Cảc phản ứng lo âu, rối loạn giâc ngư Rối loạn chuyển Tăng đường huyêt hoá và dinh dưỡng Rối Ioạn hệ thẫn Đau đẩu Chóng mặt, Đau nưa đầu, Dị cám/ loạn cảm Giếm 0âm giảc kinh Choáng vảng, Run Buôn ngủ Rối loạn mắt Rối loạn thị giảc Đau mắt Rối loạn tỉm Chứng mạch nhanh, Hồi hộp Đau _ngực (cơn đau thải ngực) Rối Ioạn mạch Phù, Giãn mạch Hạ huyết áp, Ngẩt Rối loạn hệ hô hẫp, lồng ngực vã trung thẩt Cháy mảu cam. Xung huyết mũi Khó thớ Phủ phồi² Rối loạn tiêu hoá Tảo bón Đan bụng, dạ dảy-ruột, Buôn nôn, Khó tiêu, Đây hơi. Khô miệng Tảng sán lợi Gỡ Dị vật tiêu hoá, Khó nuốt, Tắc ruột, Loét đường tiêu hóa, Nỏn, Suy cơ vòng dạ dảy-thực quan Rối loạn hệ gan mật Tăng cảc men gan thoảng qua Vảng da Rối Ioạn da và tổ chức du-ởida Ban đỏ Hoại từ thượng bi gây độc Nhạy cảm với ánh sảng, phan ửng dị ứng Ban xuất huyết có thế sử thấy được Rối loạn hệ cơ xmơng, và mô liên kễt Chuột rút, sưng khởp Đau khởp Đau co Rối loạn thận vã đường tiẽt niệu Tiểu nhiều, Tiều khó Rối loạn _hệ sinh sản vã tuyên vú Rối loạn cương dương Rối Ioạn chung và tại chỗ dùng thuốc Cam thẳy không khoe Đau không đặc hiệu, Lạnh run ' = có thể đe dọa đến tính mạng Adalat LA/CCDS l7/161215!P1 VND] ² = cảc ca được bảo cảo khi sử dụng thuốc với mục đích giảm co thắt trong thai kỳ (xem mục Phụ nữ có thai vả cho con bú). Ở những bệnh nhân thẩm tách mảu có tãng huyết ảp vả giảm thế tich mảu ác tỉnh. có thể xảy ra hiện tượng giảm huyết' ap rõ do giãn mạch. Thõng báo cho bác sĩ những tác dụng khõng mong muốn gập phải khi sử dụng thuốc. Quả liều vả cảch xử lý Triệu chửng: trong trường hợp ngộ độc nifedipine nặng, người ta quan sảt thấy có ca'c triệu chứng sau: Rối loạn tri giảc có thể đưa đến hôn mê tụt huyết áp, rôi loạn nhịp tim nhanh/chậm, tăng đường huyết, toan chuyến hoả, giảm oxy, sốc do tim kèm phù phối. Xử trí quá liếu ở người Uu tiên hảng đẩu là loại bỏ hoạt chẳt vả hồi phục ỏn định các bệnh lý tim mạch. Cần phải loại bỏ thuốc cảng hoản toản cảng tốt, gồm cả ở ruột non, để tránh tinh trạng hắp thu hoạt chẩt tiếp tục sau đớ. Lợi ích của việc rừa dạ dảy chưa được khẳng định. Ộ~|r 1. Xem xét sử dụng than hoạt tinh (50g cho người trưởng thảnh ]g'kg cho trẻ em) nếu bệnh nhân nhập viện trong vòng 1 giờ sau khi uông một iượng thuốc có thể gây độc. Mặc dù có vé hợp lý khi giả định rằng việc dùng than hoạt tính muộn có thể hữu ich đối với các chế phẩm phóng thich kếo đải {Sustained Release, Modifieđ Release). nhưng vẫn không có hằng chứng nảo hỗ trợ cho điếu nảy. 2. Cân nhắc lựa chọn khác lả rửa dạ dảy ở người trường thảnh trong vòng 1 giờ sau khi uống quá liếu thuốc có khả nãng đe dọa tính mạng. 3. Xem xét sử dụng thếm liếu than hoạt tinh mỗi 4 giờ nểu đã uống một lượng đảng kể trên lâm sảng thuốc dạng phóng thích kéo dải, cùng với một ]iếu thuốc nhuận trảng thẩm thấu (vi dụ sorbítol. lactuiose hoặc magnesium suifat) 4. Bệnh nhân không có triệu chứng nến được theo dõi trong ít nhất 4 giờ sau khi uống thuốc vả trong 12 giờ nêu uống thuốc dạng phớng thich kéo dải Thắm tách máu không có tác dụng, vi nỉfedipine không thế thẩm phân nhưng truyền huyết tương thay thế (thuốc gắn kết nhiều với protein huyết tương, thể tích phăn bố tương đối thấp) có thề thich hợp. Triệu chứng chậm nhịp tim có thế được điều _trị `hằng atropine, thuốc giống giao cảm beta (13— sympathomimetic), hoặc đặt máy tạo nhịp tạm thời nêu cân. Hạ huyết ảp do hậu quả cùa shock do tim vả giản động mạch có thế được điếu trị bằng calci (10-20 rnl dung địch calci gluconate 10% tiếm tĩnh mạch chậm trên 5- 10 phút). Nếu chưa đủ hiện quá, có thể tiếp tục điếu trị, đống thời theo dõi ECG. Nếu khỏng nâng được huyết ảp bằng calci, có thể dùng thêm cảc thuốc giống giao cảm gây co mạch như doparnine hoặc noradrenaline. Liều lượng sử dụng cảc loại thuốc trên tùy theo đảp ưng củ_a bệnh nhân. Cân thận trọng khi truyền dịch thêm do quá tải đối với tim gây nguy hiếm. Đặc điểm dược lý học Đặc điểm dược lực học Nhóm dược 1ý điều trị: thuốc chẹn kênh calci chọn lọc tảc dụng chủ yếu trên mạch mảu, cảc dẫn xuất dìhydropyridine, mã ATC: CO8CAOS Nifedipine là một chẳt đối kháng calci đặc hiệu thuộc nhóm 1 4-dihydropyridine. Chắt đổi kháng calci lảm giảm dòng ion calci qua mảng vảo trong tế bảo thông qua kẽnh calci chậm. Nifedipine tảc dụng chủ yếu lên tế bảo cơ tim và tế bảo cơ trơn của động mạch vảnh vả cảc mạch mảu đối kháng ngoại biên. Tảc dụng chinh cùa nifedipine 1ả giãn cơ trơn động mạch bao gồm cả tuần hoản mạch vảnh và ngoại vi. Viên nén Adalat LA được bảo chế để có thể đạt được sự phóng thích có kiếm soát nifedipine ở mức đủ để đạt được hiệu quả sử dụng lâm sảng với liều uống thuốc một lẩn mỗi ngảy. Adalat LAICCDS 17i'1612151P1VN01 ~; Stt iSi. 0; Trong tăng huvết áp, tảc dụng chinh của nifedipine lả gây giãn mạch ngoại vi Vả do đó lảm giảm sức cản ngoại vi. Nifedipine uông một lần mỗi ngảy có tảc dụng kiếm soát sự _tãng huyết ảp trong 24 giờ. Nifedipine có thế lảm giám huyết ảp theo tí iệ với nồng độ ban đầu của thuốc. Ở những người huyết áp binh thường, nifedipine it hoặc không có tảc dụng trên huyết' ap. Trong cơn đau thắt ngục, Adalat LA giảm sức cản của mạch máu ngoại biên và động mạch vảnh, dẫn đến sự gia tãng dòng đến mảu mạch vảnh cung lượng tim và thế tich nhảt bóp trong khi giảm hậu gảnh. Ngoài ra, nifedipine lảm giân vừa phải cá hai loại động mạch vảnh binh thường và xơ vữa, do đó bảo vệ tim chống co thẳt động mạch vảnh vả cải thiện sự tưới máu cho cơ tim bị thiếu máu cục bộ. Nifedipine 1ảm giảm tần suất các cơn đau thẳt ngục và các thay dối trên ECG do thiếu mải: cục bộ bất kể sự gớp phần có liên quan cùa co thẳt động mạch vảnh h_ay xơ vữa động mạch. Ô tim, nifedipine lảm giãn động mạch vảnh. nhất lá các mạch mảu có độ dẫn lớn ngay cả ở đoạn không có thảnh mạch cùa những vùng bị hẹp một phẩn. Ngoài ra nifedipine còn lảm giảm trương lục cơ trơn động mạch vảnh vả ngăn ngùa Sự co thẳt mạch. Kết quả sau cùng là lảm tăng lưu lượng mảu sau chỗ hẹp và tăng cung câp oxy. Đồng thời, nifedipine 1ảm giảm nhu cầu tiêu thụ oxy do giảm khảng lục ngoại biên (hậu gánh). Khi dùng dải hạn nifedipine cũng có thế ngân ngừa sự hinh thảnh cảc tồn thương xơ vữa mới trong động mạch vảnh. Nifedipine lảm giảm trương lực cơ trơn các tiến động mạch, do đó giảm khảng lực ngoại biến nên gìảm huyểt' ap. Khi bắt đầu điếu trị nifedipine, có thế có phán xạ tăng nhịp tim thoáng qua và do đó lảm tăng cung lượng tím. Tuy nhiên sự gia tảng nảy không đủ bù trừ cho sự giãn mạch Hơn nữa, nifedipine ]ảm tăng sự bải tiết muôi, nước cả khi dùng ngăn hạn và lâu dải Tảc dụng hạ ảp cùa nifedipine đặc biệt tăng đáng kế ở cảc bệnh nhân tăng huyết' ap. Trong một nghiên cứu tíến cừu, ngân nhiến, mù đôi, và đa quốc gia hao gồm 6321 bệnh nhân tăng huyết áp có thêm it nhất một yếu tố nguy cơ được theo dõi trên 3 đến 4, 8 năm nifedipine (Adalat LA) cho thẩy giảm cảc biến có về tim mạch và mạch máu não có thế so sảnh với điếu trị phối hợp các thuốc lợi tiêu chuẩn. Trong nghiến cứu ACTION ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược vả đa trung tâm theo dõi đến 5 năm bao gồm 7665 bệnh nhân mắc chứng đau thắt ngực ổn định qua điều trị chuẩn trong thục hảnh tổt nhắt, hiệu quả kết cục lâm sảng của Adalat LA so với giả dược đă được khảo sảt. Tiếu chí đánh giá chinh yếu về hiệu quả điếu trị (ti iệ chết phối hợp bới bắt kỷ nguyên nhãn nảo, nhồi máu cơ tim, đau thẳt ngực dai dẳng, suy tim mới đột quỵ gây tan tật, tải phân bố mạch ngoại biên) không khác biệt gỉữa nhóm bệnh nhân được chỉ định Adalat LA (n = 3825) vả bệnh nhân sử dụng giá dược (n — 3840) (P= (] ,.54) Trong một phân tich phân nhóm được xảo định trước gồm 3997 bệnh nhân mắc cơn đau thắt ngực có tăng huyết áp lúc ban đầu, sử dụng Adalat LA dẫn đến giảm có ý nghĩa 13% tiêu chí chính về hiệu quả điều trị. Adalat LA đă được chúng minh lả an toản vi tiêu chí đánh giá chính về an toản (tỉ lệ chết phối hợp bới bất kỷ nguyên nhân nảo, nhồi mảu cơ tim và đột quỵ gây tản tật) tương tự ở cả hai nhóm diếu trị (P=086). Adalat LA có hiệu quả rõ rảng trến 2 trong 3 tiếu chi phụ được xảo định trước. Tỉ lệ phối hợp tử vong, các bỉến cố tim mạch chính, sự tải phân bố mạch và chụp x quang mạch vảnh giảm đi 1 1% (P=0,0012), lý do chính lả sự giảm rõ nhu cầu chụp X quang mạch vảnh. Nhóm sữ dụng nifedipine có ít hơn 150 biến cố đằu tiên là chụp X quang mạch vảnh so với nhóm dùng gỉả dược. Các biến cố về mạch máu giám 9% (P= —0 ,027), ly đo chinh là giảm nhu cầu can thiệp mạch vảnh qua da Vả phẫu thuật bắt cầu. Tóm lại, có ít hơn 89 thủ thuật lả cảc biến cố đầu tiên trong nhóm nifedipine so vởi iả dược Kết quả cùa tiêu chỉ phụ thứ 3 lá biến cố mạch mảu ]ởn không có sự khảo nhau giữa 2 nhóm đìêu trị (P=0,26). Đối“ Iưong bénh nhi Hiện có rất ít thông tin so sảnh nífedipine với các thuốc chống tăng huyết ảp khác cho cả tăng huyết áp cẩp tính lẫn tăng huyết áp lâu dâi với cảc dạng bảo chế vả liều dùng khảo nhau Hiệu quả chống tăng huyết áp cúa nifedipine đã được chủng minh nhưng liều khuyến cảo, tinh an toản khi dùng kéo dải vả hiệu quả trến kết cục tim mạch vân chưa được thiết lập. Chưa có dạng bảo chế cho bệnh nhi Đặc điểm dược động học Viến Adalat LA được sản xuất nhằm cung cấp nifedipine ở tỉ lệ xấp xỉ khỏng đổi trong 24 giờ. Nifedipine được phóng thỉch từ viến thuốc bất đầu ở tôc độ từ mức zero qua quá trình hủt— —đẩy thấm Adalat LAICCDS 17e'101215ỉP] VNOl B thấu. dược kiêm soát qua mảng Đậc tính dược động học cùa dạng bảo chế nảy được đặc trưng bới sự dao động giữa đinh- -đảy thấp Nồng độ thuốc trong huyết tương từ 0— 24 giờ so với thời gian ở trạng thải ôn đinh lá không thay đồi (piateau- like) lảm cho viên nén Adalat LA phù hợp dể uống một lần trong ngảy Tốc độ phóng thích thuốc không phụ thuộc độ pH hoặc nhu động ruột. Khi nuốt, các thảnh phần trợ về mặt sinh học của vỉên thuốc vân còn nguyên trong thời gian vận chuyến trong dường tiêu hóa vả sẽ dược thải vảo trong phân dưới dạng vỏ bọc không hòa tan. Hấp thu Sau khi uống. nifedipine được hấp thu gần như hoản toản. Khả dụng toản thân của nifedipine uống dạng phóng thich ngay (vỉến nang nifedipine) lả 45 -56% do tảc dụng chuyến hoả đầu tiên. Sinh khả dụng ở trạng thải ôn dịnh của viên nén Adaiat LA vảo khoảng 68- 86% so vởi viên nang nifedipine. Thức ăn lảm thay đồi nhẹ mức độ hắp … ban dầu nhưng không lảm ảnh hưởng đến mức độ khả dụng của thuốc. Sau khi uống Iiếu Adalat LA. nồng độ thuốc trong huyết tương tăng với tốc độ có kịểm soát vả đạt tới trạng thải ôn dịnh khoảng 6 đến 12 giờ. Những ngảy dùng các liếu thuốc tiếp theo, nổng độ thuốc trong huyết tương tương đối hằng định ở mức nảy được duy trì với dao động đỉnh-đáy thẳp nhắt trong 24 giờ dùng thuốc (0.9 - 1,2 nglml). Bảng dưới đây chỉ ra nồng độ đinh trong huyết tương (Cmax) của viên nén Adalat LA vả thời gian dạt nồng độ đinh trong huyết tương (t…) Cmax % tmax [ng/ml] _ [h] AdalatLA 30 20- 21 12- 15* Adalat LA 60 _ _ _ _ ' 43 - 55 ` 7 - 9 * * không rõ rảng vì diên tiên nông độ thuôc trong huyêt tương ở trạng thải ôn định theo thời gian. Phân bổ: Có khoảng ẹ5% nifedipine được gắn kết với ppiein huyết tương (albumín). Thời gian phân bộ bán phần sau khi truyền tĩnh mạch được xác định là 5 đên 6 phủ Sinh chuyến hóa: Sau khi uông, nifedipine được chuyền hoá ở thảnh ruột vả gan, chủ yếu qua quá trình oxy hoá. Cảo chất chuyến hoả nảy không có hoạt tính dược lực học. Nifedipine được bải xuất chủ yếu qua thận dưới dạng chẩt chuyến hoả vả có khoảng 5—15% được bải xuât qua mật vảo trọng phân. Nifedipine dạng không chuyến hoá dược tìm thẳy với lượng rất nhỏ (duới 0,1%) trong nước tiếu Thải trừ: Thời gian bán thải cuối cùng từ 1,7 đến 3, 4h ớ cảc dạng bảo chế quy ước (nifedipine viên nang) Thời gian. bản thải cuối cùng của Adalat LA khỏng thể hiện một tham sô có ý nghĩa vì nông dộ ón định trong huyết tương dược duy tri trong thời gian phóng thích từ viên thuốc và hấp thu. Sau khi phóng thích và hấp thu liều cuối cùng, nổng dộ thuốc trong huyết tương cuối cùng sẽ giảm xuống với thời gian bản thải như đối với dạng bảo chế quy ước. Trong trường hợp chức năng thận bị tổn thương, không có thay đối đảng kề nảo được phảt hỉện so với người tinh nguyện khỏe mạnh. Không có sự khác biệt có ý nghĩa về dược độnghọc cùa nifedipin giữa cảc đối tượng khóe mạnh vả cảc đôi tượng có suy thận. Do đó, không cân thiêt điêu chinh liêu ở những bệnh nhân nảy. Ở những bệnh nhân bị suy gan. thời gian bán thải thuốc kẻo dải rõ rệt và dộ thanh thải toản phần giảm. Do thời gian tảo dụng cùa dạng bảo chế, không nên sử dụng Adalat LA ở những bệnh nhân nảy. Trong một nghiên cứu so sảnh dược động học của nifedipine ở bệnh nhân tốn thương gan nhẹ (Child Pugh A) hoặc vừa (Child Pugh B) với nhũng bệnh nhân có chức năng gan binh thường, thì độ thanh thải qua đường uống cùa nifedipine giảm trung bình đến 48% (Child Pugh A) và 72% (Chìld Pugh B). Kểt Adalat LA/CCDS l7i'lólllS/Pl VNOi 9 , P th t 4 F quả lả AUC Vả Cmax cúa nifedipine tăng trung binh tương ửng đến 93% và 64% (Child Pugh A) vả 253% và 171% (Child Pugh B) sọ với nhóm bệnh nhân chức năng gan bình thường. Dược động học cùa nifedipine ớ nhỏm bệnh nhân tôn thương gan nặng chưa được nghiên cứu (xem Cánh báo vả thận trọng). Dữ liệu an toản tiền lậm sảng _ Dữ liệu nghiến cứu tiến lâm sảng cho thậy khỏng có nguy hại đặc bỉệt nảo cho người dụa trên các nghiến cứu quy ước vê độc tỉnh đôi với 1iẽu đơn hoặc liên lặp lại. độc tính trên gen hay khả nảng gây ung thư. Sau khi dùng nifedipine qua đường tiếm tĩnh mạch và uông cho các loải động vật khác nhau, giá trị ẸPỆP QPỆẦẺẵJ….ÊỀEỔEEỆEỀET … Chuộtnhắt: Uống 494 (421 Sĩ2j*; " i.v.: 4,2 (3,8-4.61“. Chuộtcống: __ "Uỗng 1022 (950 1087)* i.v.: 15,5(13,2-17,5)*. 'TiiẺí Uống 250-500, "'iẨJ'JỈ-ẫf " * Mèo Uống: ẮfflỏĨ'" M_ ““"… i.v.. 0,58 Chó Ụống: >2so; ' ' i..:v 2 3 * khoảng tin cậy 95% Trong cảc nghiến cứư độc tính bản cẳp và bán trường điễn trên chuột và chó, nifedipine được đung nạp mã không có bât cứ tôn thương nảo ớ liêu uông lên đẽn 50 mg lkg (chuột) vả 100 mg [kg (chó) trong khoảng thời gian lẫn lượt 1ả mười ba và bốn tuẫn. Sau khi tiêm tĩnh mạch ở chó, mức dung nạp lến đến _J’h 0,1 mg / kg nỉfedipine trong sáu ngảy lnả không có tốn thương nảo Ó chuột, mức dung nạp tỉêm tĩnh mạch hảng ngảy 1ả2 ,5 mg ỉkg nifedipine trong khoảng thời gian ba tuần mã không có tổn thương nảo. Trong các nghiên cứu độc tính mạn ơ' chó với điếu trị kẻo dải đến một nãm. nifedipine được dung nạp không có tốn thương nảo ở liều uống lến đến vả kể cả 100 mg] kg. Ở chuột, tảc dụng độc xảy ra ở nông độ trên 100 ppm trong thức an (khoảng 5- 7 mg lkg khối lượng cơ thế) Trong một nghiên cứu gây ung thư ở chuột (hai năm), không có bằng chứng về tác dụng gây ung thư của nifedipine. Độc tính trên co quan sinh sản: Người ta nhận thẳy nìfedipine có khả năng gây quải thai trên chuột cống, chuột nhất vả thỏ, bao gồm các bẩt thường ở ngỏn. dị dạng các chi, hớ hảm ếch, hở xương ức vá các dị dạng ở xương sườn. Nhũng dị dạng từ chi vả bất thuòng ngón thường có thể lả do tổn thương tưới máu tử cung, nhưng cũng quan sát thấy trên nhũng động vật được điếu tri nifedipine đơn độc sau khi kết thủc giai đoạn hinh thảnh tô chức Sử dụng nifedipine có liên quan đến nhiếu loại tảc dụng độc cho bảo thai, nhau thai vả thai nhi, bao gồm cả tình trạng bảo thai bị còi cọc (trên chuột và thỏ), nhau thai nhỏ vả lớp nhung mao mảng đệm (ở khỉ) kém phát triến, gây chết bảo thai vả thai nhi (chuột vả thò) vả kéo dải thời gian thai nghén/ giảm khả năng sõng còn sơ sỉnh (ở chuột, chưa đảnh gìá ở các ]oải khác). Tắt cả cảc liếu liên quan tảo dụng gây quải thai độc cho bảo thai hay thai nhì ở động vật gây độc cho cá thế mẹ ở liều cao gâp nhiều lần so Với liếu tối đa dùng cho người. Tính tương kỵ Không có Hạn dùng Adalat LA 60mg : 48 tháng Adalat LA 30mg : 48 tháng Điều kiện bảo quân Trong Adalat LA. thuốc được chửa trong một vỏ bọc không bị hẩp thu lảm cho thuốc được phóng thỉch từ từ vảo cơ thế để hấp thu. Khi quá trình nảy hoản tât, viên thuốc rỗng được thải ra khỏi cơ thể vả có thể dễ ý thắy trong phân. Adalat LAJ"CCDS 171'161215Ữ’1VN01 10 .001 "A! \0. \. Hoạt chất chứa trong viên thuốc Adalat LA nhạy cảm với ánh sảng được bảo vệ tránh ảnh sảng bên trong vả bên ngoải bao bì. Không được để thuốc nơi ẩm và phải uống ngay sau khi lấy thuốc ra khỏi vi . Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Quy cảch đỏng gỏi Hộp 30 viên (3 ví x 10 viên) Để xa tẩm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Nếu cẩn thêm thông tỉn, xỉn hỏi ý kiến bác sĩ Sản xuất bởi: Bayer Pharma AG, D-51368 Leverkusen, Đức % | Ngảy duyệt nội dung tóm tắt sản phẩm: Adalat LA/CCDSI7/lólZ] SÍPI VNOI TUQ_ cục TRƯỚNG p_TRUỞNG PHONG Jiỷugyễn ẨÍÍÍcy JỈiìng iayer (South East Asoa'; Pre i.t 63 Chulia Street “CBC Centre Eaẹt. 14th f—trf …- 111C1-2" i-lẶJctC i..ln…Ổ Adalat LAICCDS l7l161215/P1VN01 11

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận