Adalat 10mg

semsdeo og nlelePV @… «:=? 5: 58 Ể. >nm.u1 …Ì UQ omUmcỡm ĩmễõoẽỏề …ooÊỄỗ: o… ::.…ỗo Eođcoũ, Eee…e :…ẵ mznỡ…eQ ỉuẵ. Ể .ẵỂ .:Ểẵmỗ: Oo JS …Ển mơoỗ uòoO z:oèuỉoneẵm _ ẫ: ẫẳ 32: 95 ỗỄ :Ễẵẳa zo. So: 526 85… So ỉ nễn 88:25 «8.5: Ế ũ 2u I› 03. 33: ueuuodo wỘ <ỔJ 3N3© Ĩou …… <… x 2… <ỡ: :mể mmn… l ….umm reổ.xcuna Onẫỉẵ Sẵẵtẵẫ d U r e … m... F atw tfflũ ahE Eue hư …Cm 3 mwnonb 1rt % e C y 8 AJ Singapore o49514 wmềụ zz N»…ỀỀO wo < 1… ỂỂQB... ẵịẵozlzẵ co oSỂ Ễ …ẵon Ế… …Ẻ…… uỄỂ ìẵIẵỄu. ỀẺễICòMSUạẺ—NS . 103030… dmm. E…: n……E.ầ...Ỉm.::›:sẵm. >Qm.mư _ ? zỉằỉưõ 8 3… . CỄỀe 9333… 3 30 o… .:e Rẫe ảeỉo.el ẵẵẽảe u.…nJ nẳềỡ Dẵỉ.ỉ 3e eồõêẵu nunn?uẵ ẫẽì uể .ồsoz cõổe m 22 Ế …oEne c… 8mcỉ nơrắ: 394! ml… oo<5e Pỏẵoco: cua ca! noa oB. ầẵẵmỗ: o:.< «mổ am 9308n S 3» Ếồõ.ma Eeeee ỉnn ::… ẵoƯuẵ ỉẵe. nbổỂ:< xeeu oc. ì 650: 3 o:zDỏz vỗ.eB :.oẵ m…ễễ umẵ mổổ :.. Ea ozu:Ễ nẫE Batoh MVD QÓ ONUMC_GW Ổ ơ:mỄu …… ỗ nmuẺỡffl PMR 81956375 (69/011MU-0201312422) Pantone Schwarz PHZNFI: 8003 (250,9 mm:98,392) Batch: Batch: 01956375 Adalat® Niiedipine 10mg capsules ổ i Adalat® Niiedipine 10 mg capsules Batch: 0155375 Adalat® Niiedipine 10mg capsules Adalat® Nitedipine 10 mg capSules Adalat® Nitedipine 10 mg cap5ules Adalat® Niiedipine 10 mg capsules Adalat® Nifedipine 10 mg capsules Adalat® Niiedipine 10mg capsuies Adalat® Nifedipine 10 mg capsules Manufacturer ot capsule: Caialen'l Germany Eberbmh GmbH. Genna ny Fackaging and final reiease: Baver Pharma AG, Germany Exp: Germany Exp: Exp: Manufanlurer ot capsule' Catalent Germany Ebelbach GmbH Packaging and iinal release: Bayer Pharma AG. Gennanv @[RAFÌÍ' W4H02=043 ®®LOUIR IPIỀIESIỂN'ĨĨẢĨIIỞINJ BS NỞỮĨ IEINIID)EINIG Charge Vertalldatum Batch Expiry date Batch EXP: | Batch : Hatch: Batch: Batch: Betch: !1956375 81056315 819543375 01966375 ® @ Adalat Adalat Nitedipine 10mg capsules Nifedipine 10 mg capsules Adalat® Niiedipine 10 mg capsules Adalat® Nifedipine 10 mg capsules Adalat® Nifedipine 10 mg capsules Adalat® Niiedipine 10mg capsules Adalat® Nitedipine 10mg capsules Adalat® Nifedipine 10 mg capsules Adalat® Niiedipine 10 mg cap5ules Adalat® Nliedlpine 10mg capsules Adalat® Nitedipine 10mg capsules Adalat® Niiedipine 10 mg capsules Adalatủ Nitedipine 10mg capsules AdalatẺ Nifedipine 10 mg capsules Adalat® Niiedipine 10 mg capsules Adalat® Nitedipine 10 mg capsules Adalat® Niiedipine 10 mg capsules Adalat® Nifedipine 10 mg capsụles Sayer iSouth EastAsia 0 63 Chuiia Street) Pte Ltd CBC Centre East. 14th Fioor nh- cpufe 049514 ving Batch: l1950.175 Adalat® Niiedipine 10mg capsules Batch: 51555175 Adalat® Nitedipine 10mg capsules Adalat® Nitedipine 10mg capsules Adalat® Nitedipine 10 mg capsules Adalat® Nitedipine 10 mg capsules Adalat® Niiedipine 10 mg capsules Adalat® Nifedipine 10mg capsules Adalat® Niiedipine 10 mg capsules Adalat® Nifedipine 10mg capsules Manutacturei hi capsulet Ma nulactu rei ui capsulet Ma nuiaciu rei nt capsule: Man ufanlurer 0! ca psute Manutacturer ot capsule: Calalenl GeImany Eberbach GmbH. Calaienl Germany Eberbach GmbH. Catalenl Germany Eberhach Gth. Catalent Getmany Eheihach Gth. Catalan! Germany Ebelbach Grn bH. Ge rrnany Germany Germanyl Germany Germany Packaging and final i'eleaSEĩ Packaging ahd iinal reiease: Packagng and fin ai telease. Packaging and liu al leiease: Pac kaging and t'lnal release, Baver Pharma AG. Gennanv Exp: Baver Pharma AG. Germam Exp: Baưer Pharma AG. Germany Exp: Exp: Ezp: l IDRAHM4-M-MGOLGUIRIPIRESENTAWONIBNOJTIIIDBNG Baver Fhanna AG, Germany Baver Phama AG. Gennanv Exp: Exp: Bayer (Scuth EastAsia) Pte Ltd 63 Chulia Street OCBC Centre East 14th Fioo.r Singapore 049514 __R; T huốc bán theo đơn Ị`RỈ Adalat® 10mg .l_ El J-XYE E Nỉfedipine 10mg \ R Viên nang gelatin mềm phóng thích nhanh Bayer Pharma AG Thảnh phần Hoạt chẩt: ] viên nang chứa 10 mg nifedipine (D-ị Tá dược: Gelatine, glycerol. polyethylene glycol 400, dằu bạc hả, nước tinh khiết, saccharin sodium, mảu vảng cam S 85% (E llO/C.L I5985), titanium dioxide (El7l/C. [. 77891) Mô tả sản phẩm Viên nang Adalat 10mg: vỉên nang mềm mảu cam, hinh thuôn chữ nhật cỡ 6 minim (0.37ml) Chỉ định ]. Điều trị bệnh mạch vảnh - Cơn đau thắt ngực ổn định mạn tính (đau khi gắng sức) - Con đau thắt ngực do co thẳt mạch (cơn đau thăt ngực Prinzmetal. đau thắt ngực biến dôi) 2. Điều trị tăng huyết áp vô cãn 3. Điếu trị cơn tăng huyết ảp 4. Điều trị hội chửng Raynaud (hội chứng Raynaud tiên phảt và thứ phảt) Chú ỷ: Ở những bệnh nhân tăng huyết áp vô căn (tiên phát) hoặc đau thắt ngực mạn tính được diều trị với nifedipine dạng phóng thich nhanh (Adalat 10 mg), có bằng chứng cho thấy có sự gia tăng phụ thuộc liều các biến chứng tim mạch (ví dụ nhồi mảu cơ tim) và tăng tỉ lệ tử vong. Do đó, chỉ sử dụng Adalat 10mg cho hai bệnh lý nảy nếu cảc thuốc khảc không có chỉ định Liều lượng và cách dùng Cách dùng Đường uống Liều lượng Điều trị phải được điều chinh theo nhu cầu của từng cá nhân đến mức liều lượng có thế được tùy theo độ nặng của bệnh vả đảp ứng của bệnh nhân. Tùy theo bệnh cảnh lâm sảng cùa mỗi trường hợp, liều căn bản phải được đưa vảo dẩn dần. Nên chinh liều cho những bệnh nhân tãng huyết ảp có bệnh lý mạch mảu não nặng vả cho những bệnh nhân do nhẹ cân hoặc đang được điều trị phối hợp với cảc loại thuốc hạ huyết ảp khảo, có thể có phản ứng quá mức với nifedipine Ngoài ra, những bệnh nhân có tác dụng phụ do đáp ứng với điểu trị nifedipine bắt buộc diển chinh liều mong muốn tốt hơn, phải được ôn định theo từng cá thể bằng viên nang Adalat 5 mg. Trừ phi được kê toa theo cảch khảc, hướng dẫn liều lượng sau được ảp dụng cho người lớn: ]. Trong điều trị bệnh mạch vânh Cơn đau !hẳt ngực ổn định mạn n'nh ] viên nang Adalat 10 mg uống mỗi ngảy 3 lần (cơn đau thắt ngực khi gắng sức) (3 x 10 mg / ngảy) Nén bắt đầu bằng Iíều nifedipine 5mg. Nếu cần dùng liều cao hơn, có thể tăng lên từng bậc cho đến liều tối đa 60mg/ ngảy. Adalat IOmg/CCDSISII 612 | SNN PIOl .’\ 3ayer (So 61 'ìGBC C Sư Trong cơn đau thắt ngục do co thẳt mạch 1 viên nang Adalat 10mg uống mỗi ngảy 3 lần (Cơn đau thắt ngực Prinzmental (3 x 10mg / ngảy) cơn đau thắt ngục biến đối) Nên băi' đầu bằng Iiểu nifedipine 5mg Nếu cần dùng liễu cao hơn, có thể tăng lên từng bậc cho đến liều tối đa 60ng ngảyL 2. Trong tăng huyết ảp vô cãn ] viên nang Adalat 10mg uông mỗi ngảy 3 lần (3 x 10 mg/ngảy) Nên bắt đầu bẳng Iiểu nịfedi'pr'ne 5mg Nếu cần dùng liều cao hơn, có thề tãng lên từng bậc cho đển liều tối đa óOmg/ ngảy 3. Trong cơn tăng huyễt áp 1 viên nang Adalat 10mg uông liều duy nhất (1 x 10mg) Nén bắt đầu bằng liều nij'edipine 5 mg Đổi vởi cơn cẩp tãng huyết áp được chẩn đoản (= không có tổn thương co quan đích) 1 viên nang Adalat 10mg uỏng liều duy nhất (1 x 10ng Đối với cẩp cứu tãng huyết’ ap được chẩn đoán (=_ có tổn thương cơ quan đích) Điều trị ban đầu: 1 viên nang Adalat 10mg uông liều duy nhất (1 x 10mg) Điều trị tiếp theo: 1 viên nang Adalat 10mg uống lìều duy nhắt (1 x 10mg) sau đó truyền tĩnh mạch nifedipine hoặc nìtroglycerin, clonidin, dihydralazỉn vả kế tiếp sau đó là truyền tĩnh mạch nitroprussid . Nếu chưa có hiệu quả đẳy đủ thì tùy theo phản úng huyết ảp. có thể dùng thêm liểu 5 hoặc 10mg (] viên nang nifedipỉne) sau it nhất 30 phút. Nếu khoảng cảch dùng thuốc ngắn hơn vả! hoặc liếu cao hơn, có thể gây tụt huyết áp nguy hiềm. 4 Trong hội chứng Raynaud 1 viên nang Adalat 10mg uống mỗi ngảy 3 lần (3 x lOmg/ngảy) Nên bắt đầu bằng Ìiểu Adalat 5mg Nếu cần phải dùng liễu cao hơn, có thề tảng liều từng bậc cho đểu liều tối đa 60mg/ ngảy Khi sử dụng đồng thời với cảc chất ức chế CYP 3A4 hoặc cảc chất gây cảm ứng CYP 3A4 có thể phải diều chỉnh lỉều nỉfedỉpine hoặc ngừng không sử dụng nifedipỉne (xem “Tương tảo với cảc thuốc khảo và các dạng tương tảc khác"). Thời gian điều tri Bảc sĩ điều trị sẽ quyết định thời gian dùng thuốc. Do tảo dụng hạ áp vả chống thiếu máu cơ tim đáng kế. nên phải giảm cảc viên nang Adalat dần dần. đặc biệt khi dùng liều cao. Cảch dùng thuốc: Về n guyên tắc, viên nang Adalat nên được uống nguyên viên với một ít nước, khỏng tùy thuộc vảo bữa ãn. Trảnh dùng cùng với nước ép quả bưởi. Bệnh nhân uống các dạng phóng thích nhanh liều đơn vị 20mg như viên nang Adalat Smg hay vìên nang Adalat 10mg thi khoáng cách cho phép giữa hai liều phải ít nhẳt là 2 giờ. Thông tin thêm trên cảc dân số đặc biệt Bệnh nhi Adalat 10mg khỏng được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em vả vị thảnh niên dưới 18 tuổi. Tính an toản và hiệu quả cùa nifedỉpỉne ở trẻ em và vị thảnh niên dưới 18 tuối chưa được thỉết lập. Dữ liệu hiện có về việc sử dụng nit`edipine trong tăng huyết áp được mô tả ở mục “Đặc điềm dược Adalat lOmg’CCDSZS.e“IÓUISIVN P101 lực học“. _ Bịẹ'nh nhân cao !uôi 0 người giả, dược động học cùạ viên nang Adalat thay đối do đó có thế cần liều nifedipine duy trì thâp hơn so với người trẻ tuôi. Bệnh nhán suy gan Cần theo dõi chặt chẽ ở bệnh nhân suy chức năng gan mức độ nhẹ, trung bình hay nặng, vả có thế cần thiết phải giảm liều. Dược động học cùa nifedipine chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng (xem mục “Cánh bảo và thận trọng” và “Đặc điểm dược động học”) Bệnh nhán suy thận Dựa trên các dữ liệu về dược động học thì không cần phải điều chinh Íiều ở bệnh nhân suy thận (xem “Đặc điềm dược động học` `). Ộ1 Chổng chi đinh — Không dược sư dụng vỉên nang Adalat trong những trường hợp quá mẫn với nifedipine hoặc bắt kỳ tả dược cùa thuốc (xem “Cảnh bảo và thận trọng”, “Tá dược”). Chống chỉ định nifedipine cho phụ nữ có thai dưới 20 tuần tuổi vả đang cho con bú (xem “Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bủ"). Viên nang Adalat không được sử dụng trong những trường hợp sốc tim mạch. Chống chỉ định dùng nifedipine dạng phỏng thích nhanh trong đau thắt ngực không òn định và sau nhồi mảu cơ tim cắp trong vòng 4 tuần đằu tiên. Nifedipine không được dùng phối hợp với rifampicin vì có thể không đạt được nồng độ nỉfedipin hiệu quả trong huyết tương do cảm ứng enzym. Chống chỉ định trong trường hợp hẹp động mạch chủ nặng, rối loạn chuyến hoá porphyrin cấp. Do có chứa dẩu bạc hả. nên không được dùng Adalat 10mg cho bệnh nhân hen phế quản hoặc mắc cảc bệnh hô hấp khảc liên quan đển phản ứng quá mức rõ rệt của đường hô hấp. Cảnh báo và thận trọng Phải lưu ý đến cảc bệnh nhân có huyết ảp quá thấp (hạ huyết ảp trầm trọng với huyết ảp tâm thu thấp hơn 90 mmHg) cảc trường hợp có biếu hiện suy tim và hẹp động mạch chủ trầm trọng. Điều trị bằng nifedipine phóng thích nhanh có thể lảm tụt huyết áp quá nhiếu kèm theo phản xạ nhịp tim nhanh có thể dẫn đển cảc biến chứng tim mạch. Cũng như cảc chất vặn mạch khác, cơn đau thẳt ngực có thể rất hiếm khi xảy ra (dữ liệu từ cảc bảo cảo tự phảt) với nifedipine dạng phỏng thích nhanh, đặc biệt lủc bắt đầu điếu trị. Dữ liệu từ cảc nghiên cứu trên lâm sảng khắng định hiếm thấy xuất hiện cảc cơn đau thắt ngực. Ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực, có thể xảy ra sự gia tăng tần suất xuất hiện, thời gian và mức độ nghiêm trọng cùa cảc cơn đau thẳt ngực, đặc biệt lúc băt đầu điều trị Sự xuất hiện nhổi mảu cơ tim đã được mô tả ở một số trường hợp cá biệt, mặc dù không thể phân biệt được tác dụng phụ nảy với diễn tiến tự nhiên cùa bệnh lý nền. Hiện chưa có các dữ liệu về hiệu quả và an toản từ cảc nghiên cứu có kiềm soát tốt trên phụ nữ có thai (xem “Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú”). Cảc nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có sự đa dạng cùa cảc tảc dụng dộc đối với phôi thai, nhau thai vả bảo thai khi sử dụng thuốc trong và sau giai đoạn hinh thảnh tổ chức (xem“Dữ liệu an toản tiến lâm sảng ). Với cảc chứng cứ lâm sảng hiện có, người ta vẫn chưa xảc định được nguy cơ đặc hiệu trước khi sinh. Mặc dù có tãng tinh trạng ngạt thai chu sinh, mổ lẳy thai cũng như sinh non vả chậm phảt triến bảo thai cũng đã được bảo cảo. Cũng chưa rõ là những bảo cảo trên là do bệnh tăng huyết ảp nền, do điều trị tảng huyết áp hay do tác dụng của một loại thuốc đặc hiệu. Thông tin hiện có vẫn chưa đầy đủ để loại trừ tảc dụng có hại của thuốc đối với trẻ chưa sinh ra vả sơ sinh. Do vặy, cần đảnh giá rất cấn thận nguy cơ và lợi ích đối với tùng trường hợp sử Adalat |Omg/CCDS2SJIÓIZISNN PIOI IÍ. HL I'E dụng thuốc cho phụ nữ có thai và chỉ xem xét khi tất cả các lựa chọn điều trị khảo hoặc không được chỉ định hoặc không có hiệu quả. Cẩn theo dõi cắn thận huyết áp, cũng như khi sử dụng nifedipine với magnesium sulfate đường tĩnh mạch, do có khả năng lảm tụt huyết ảp quá mức có thể gây nguy hại cho cá bè mẹ và thai nhi. Trên những bệnh nhân suy chức năng gan mức độ nhẹ, trung binh và nặng, cằn theo dõi chặt chẽ và oó thế oẩn thiết phải giảm liều dùng. Dược động học cùa nifedipine ohưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng (xem “Liều lượng và cảch dùng” và “Đặc điếm dược động học”). Do đó, cần thận trọng khi sử dụng nifedipine cho bệnh nhân suy gan nặng. Nifedipine được chuyến hoả qua hệ thống cytochrom P450 3A4. Vì thế cảc thuốc được biết hoặc ức chế hoặc gây cảm ứng hệ thống enzym nảy có thế lảm thay đổi sự chuyển hóa bước đầu hay độ thanh thải của nifedipine (xem phần “Tương tảo với cảc thuốc khảo vả cảc dạng tương tác khác”) Các thuốc ức chế hệ thống cytochrom P450 3A4 ớ mức độ nhẹ đến vừa có thề lảm tăng nồng độ cùa nifedipine trong huyết tương ví dụ: - Cảo thuốc khảng sinh nhóm macrolide (v.d. erythromycin) - C ác thuốc khảng HIV ức chế protease (v.d. ritonavir) - Các thuốc kháng nẩm nhóm azole (ví dụ ketoconazole) % - Thuốc ohổng trầm cảm nefazodone vả f1uoxetine - Quinupristinl dalfoprỉstin - Acid valproic — C imetidine - C ảo thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc giãn mạch — C isapride Khi sử dụng đồng thời với cảc thuốc trên, cần theo dõi huyết ảp vả nếu cần thiết có thể xem xét đến việc giảm Iiếu nifedipine. Sử dụng trên cảc dân số đặc biệt: xem mục “Liều lượng và cách dùng” { Tương tác với cảc thuốc khác và các dạng tương tác khảo Các thuốc ảnh hưởng đến nifedipine Nifedipỉne được chuyển hoá qua hệ thống cytochrom P450 3A4, nằm ở cả niêm mạc ruột và gan Vì thế những thuốc được biết hoặc có tác dụng ức chế hoặc cảm ứng hệ thống enzym nảy có thề Iảm thay đổi chuyển hóa lần đầu (sau khi uống) hoặc độ thanh thải của nifedipine (Xem phần “Cảnh báo và thận trọng”). Cần đánh giá mức độ cũng như thời gian tưong tảo khi sử dụng nifedipine đồng thời với cảc thuốc sau: Rifampicỉn: Rifampicin gây cảm ứng mạnh hệ thống cytochrom P450 3A4. Khi dùng phối hợp với rifampicin, sinh khả dụng cùa nifedipine giảm rõ rệt, vì thế lảm giảm hiệu quả điều trị. Do đó, chống chỉ định sử dụng phối hợp nifedipine vả rifampicin. Khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế từ yếu đến vừa hệ thống cytochrom P450 3A4 sau đây, cần kiểm tra huyểt' ap, nếu cần thiết, nên xem xét giảm liều nifedipine. Các kháng sinh nhóm macrolide (ví dụ: ervlhromycin) Chưa có nghiên cứu nảo về sự tương tác thuốc giữa nifedipine vả erythromycin. Erythromycin được biết là một thuốc ức chế cytochrom P450 3A4, qua trung gian chuyến hóa những thuốc khác. Vì thế không loại bò khả năng tăng nồng độ nifedipine huyết tương khi uống phối hợp hai loại thuốc trên.(Xem “C ảnh báo vả thận trọng"). Azithromyoin, mặc dù có cấu trúc tương tự như các thuốc thuộc nhóm macrolid nhưng không có tảo dụng ức chế P450 3A4. Ađalat lOmg/CCDSISH 6 lZlSÍVN PlOl II `UJ .'. il'E Th uốc kháng H! V ức chếprotease (ví dụ ritonavir) Chưa có một nghiên cứu nảo được tiến hảnh trên iâm sảng đảnh giá khả năng tương tác cùa nifedipine với một số thuốc khảng HIV ức chế protease. Các thuốc thuộc nhóm nảy dược bỉết đếu có tác dụng ức chế hệ thống cytochrom P450 3A4. Bên cạnh đó, trong in vilro, cảc thuốc trong nhóm nảy cũng cho thấy ức chế cytochrom P450 3A4, qua trung gian chuyến hoả cùa nifedipine. Khi dùng kểt hợp với nifedipine không thể Ioại trừ nông độ nifedipine trong huyết tương tăng lên đáng kể do giảm chuyến hoả lần đẩu và giảm độ thanh thải. T huốc khảng nấm nhóm azoIe (ví dụ ketoconazole) Hiện nay chưa có nghiên cứu chính thức được thực hiện nhằm dảnh giá khả nãng tương tảo thuốc giữa nifedipine và một số thuốc khảng nắm azoie. Các thuốc trong nhóm nảy được biết lả ức chế hệ thống cytochrom P450 3A4. Khi uống các thuốc trên cùng lủc với nifedipine không thể loại trừ khả nãng gia tãng đáng kế sinh khả dụng cùa nifedipine do giảm chuyển hoá lần đầu của thuốc. Fluoxetine Ọ1 Chưa có nghiên cứu nảo được tiến hânh trên lâm sảng để đảnh giá khả nãtĩg tương tảo giữa nifedipine vả f1uoxetine. Trong in vitro, f1uoxetine cho thấy nó có khả năng ức chế cytochrom P450 3A4, qua trung gian chuyến hoá của nifedipine. Do vậy không Ioại trừ được khả năng tăng nồng độ cùa nifedipine trong huyết tương khi sử dụng đồng thời hai thuốc nảy. Nefazodone Chưa có một nghiên cứu nảo dược tỉến hảnh trên lâm sâng để đánh giá khả năng tương tảo giữa nifedipine vả nefazodone. Nefazodone có khả năng ức chế hệ enzym P450 3A4, qua trung gian chuyền hoá của cảc thuốc khảo. Do vậy không loại trừ được khả năng tăng nông độ cùa nifedipine trong huyết tương khi sử dụng đồng thời 2 thuốc nảy. Quin uprỉstin/ Dalfopristin Sử dụng đồng thời quinupristin/ dalfopristin với nifedipine có thể dẫn đển tăng nồng độ của nifedipine trong huyết tương. Acid valproic Chưa có nghiên cứu chính thức nảo được thực hiện nhằm đảnh giá khả năng tương tảo thuốc giữa nifedipine vả acid vaiproìc. Vì acid valproic lảm tăng nồng độ trong huyết tương của nimodipine có cấu trúc tượng tự chắt ức chế kênh calci do sự ức chế enzym, do đó không loại trừ khả năng thuốc oó thế lảm tăng nồng độ cùa nifedipine trong mảu vả tãng tảo dụng cùa thuốc. Cimetidine Do tảo dụng ức chế cytochrom P450 3A4, cimetidine lảm tăng nổng độ nifedipine trong huyết tương và có thể lảm tăng tác dụng hạ áp. Các nghiên cứu khác: Cisapride: Dùng đồng thời cisapride vả nifedipine có thế lảm tăng nồng độ nifedipine trong huyết tương. Hẹ thống cytochrom P450 3A4 gây cám ứng cảc thuốc chồng đọng kính như phenyloín. carbamazepine vả phenobarbílone Phenytoin gây cảm ứng hệ cytochrom P450 3A4. Khi sử dụng đồng thời với phenytoin, sinh khả dụng cùa nifedipine giảm xuống và do đó tảo dụng của thuốc cũng giảm đi. Khi sử dụng đồng thời 2 thuốc nảy cẩn theo dõi đảp ứng lâm sảng đối với nifedipine vả nếu cần thiết nên xem xét việc tăng liếu dùng nifedipine. Nếu tăng Iiếu nifedipine khi sử dụng đồng thời 2 loại thuốc nảy, cần cân nhắc việc giảm liếu nifedipine khi ngưng sử dụng phenytoin. Hiện nay chưa có một nghiên cứu chính thức nảo được thực hiện nhằm đánh giả về khả năng tương tác thuốc của nifedipine vả carbamazìne hay phenobarbitone. Do Cả 2 loại thuốc nảy đếu có tảo dụng lảm giảm nồng độ trong huyết tương cùa nimodipine, thuốc có cấu trúc tương` tự với thuốc chẹn kênh calci do gây cảm ứng enzym, nên không thế loại trừ khả năng giảm nông Adalat IOmg/CCDSZSr'lôl2ISNN P101 độ cùa nifedipine trong huyết tương dẫn đến giảm tảo dụng cùa thuốc. Tảo dụng của nifedipine trên cảc thuốc khảo: Các thuốc lảm gịám huyết áp: Nifedipỉne có thế lảm tãng tảo dụng hạ huyết áp cùa cảc thuốc hạ huyết ảp sử dụng đồng thời như: - Thuốc lợi tiếu - Thuốc chẹn B. _ - Thuốc ức chế men chuyến (ACE ìnhibitor), đối khảng thụ thể angiotensin ] (ATI) - Thuốc đối kháng AT-i - Cảo thuốc đối khảng calci khảo - Các thuốc chẹn ư adrenergic ffl1 — Chât ức chế PDE5 ỉ — ư-methyldopa. ' Khi sử dụng đồng thời nifedipine vả cảc thuốc chẹn thụ thế 0, bệnh nhảm cần được theo dõi chặt chẽ, một vải trường hợp cá biệt tình trạng suy tim có thể trở nên xấu di. Dỉgoxin: Sử dụng đổng thời nifedipine vả digoxin có thể dẫn đến giám thanh thải digoxin và do đó tăng riổhg độ của digoxin trong huvểt tương. Vì thể, bệnh nhân cân được thận trọng kiềm tra cảc triệu chứng quả liếu digoxin vả, nếu cân thiết, nên giảm liếu glycosid khi tính đến nồng độ digoxin trong huyết tương. _ Theophyllin: Nifedipine có thế lảm tăng nồng độ theophylline trong huyết tương. Vincrỉstine: Nifedipine lảm giảm thải trừ cùa vincristine nên có thế lảm tãng cảc tảo dụng không mong muôn của vincristine. Do đó nên xem xét giảm liếu vincristine Các cephalosporỉn: Khi dùng nifedipine đồng thời cảc cephalosporin (ví dụ cefixim), người ta đã quan sát thắy nông độ cephalosporin trong huyết tương tăng lên. Quinidine: Khi sủ dụng đổng thời quinidine vả nỉfedipinc, nồng độ của quinidine bị giảm xuông hoặc ngay sau khi ngung sử dụng nifedipine, nông độ của quỉnidine trong huyết tương tãng lên rõ rệt trong một sô trường hợp riêng lẻ. Vì lý do nảy, nến khi sử dụng kết hợp thêm với nifedipine hoặc khi ngưng sử dụng nỉfedipine, cằn theo dõi nổng độ cửa quinidỉne trong huyết tuong vả nểu cần thỉểt điếu chinh liều dùng của quinidine Một sô tảo giả cho răng nông độ cùa nifedipine trong huyết tương tăng lên khi sử dụng dồng thời cả hai thuốc trong khi một Số tảo giả khác không nhận thấy sự thay đối về dược động học cùa nifedipine. Do đó, cẩn theo dõi chặt chẽ huyết ảp nếu thêm quinidine vảo trị liệu đang sử dụng với nifedipine Nếu cần thiết phải giảm liếu cùa nifedipine. Tacrolimus: Tacrolimus được chuyến hoá qua hệ thống cytochrom P450 3A4 Cảo dữ liệu được công bố gần đây cho thấy liếu của tacroiímus khi sử đụng đồng thời với nifedipine oó thế giảm xuông trong một vải trường hợp. Khi sử dụng đồng thời 2 loại thuốc nảy cân theo dõi nông độ cùa tacrolimus trong huyết tương và nêu cân thiết phải xem xét giảm iiếu dùng cùa tacroiimus. Tương tảo vó'i thử'c an: Nước ép bươi: Nước ép bưởi ức chế hệ thống cytochrom P450 3A4. Do đó sử dụng nifedipine cùng với nuớc ẻp buởi sẽ lảm nồng độ cùa nifedipine trong huyết tương tăng lến do lảm giảm chuyến hoả lần đầu hoặc lảm giảm độ thanh thải cùa thuốc. Vì vậy tảo dụng hạ huyết áp có thế sẽ tăng iến. Thông thường sau khi uống nước ẻp bưới, tảo dụng nảy có thể kéo dải it nhắt 3 ngây kể từ lần uống nước ép bưởi cuối cùng. Vì vặy nện trảnh ăn bườiluống nước ép bưởi khi đang dùng nifedipine. Cảo thuốc cho thây không có tuong tác: Ajmah'ne: Sử dụng đồng thời nifedipine vả ajmaline không iảm ảnh huờng đển chuyến hoá của ajrnaiine. Aspirin: Sử dụng đồng thời nifedipine vả aspirin 100mg không lảm ảnh hưt'mg đển dược động .Adulat ìOmg/CCDSZSJIGIZJSNN P101 ;» học của nifedipine. Sử dụng đồng thời nifedipine cũng không lảm ảnh hướng đến tác dụng cùa aspirin ]OOmg lên sự kết tập tiếu cầu vả thời gian chảy mảu Benazeprỉl: Sử dụng đồng thời nifedipine vả benazepril không lảm ảnh hướng đến dược dộng học cùa nifedipine. Candesartan cỉlexetil: Sử dụng đồng thời candesartan cilexetỉl với nifedipine không gây ảnh hướng đến dược động học cũa cả 2 thuốc. Debrisoquine: sư dụng đồng thời nifedipine vả debrisoquine cho thấy không lảm ảnh hướng đến tỉ lệ chuyến hóa cùa debrisoquỉn. Doxazosin: Sử dụng đổng thời nifedipine vả doxazosin không lảm ảnh hưởng đến dược động học của nifedipine. ` Irbesartan: Dược động học của irbesatan sẽ khỏng bị ảnh hưởng khi sử dụng đông thời irbesatan vả nifedipine. Omeprazole: Dược động học cùa nifedipine không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với omcprazole. Orlistat: Dùng đồng thời nifedipine vả oriỉstat không gây tảo động lên dược động học cùa nifedipine. Pantoprazole: Dược động học của nifedipine khỏng bị ảnh hưởng khi dùng kết họp vởi pantoprazole. Raniíidine: Sử dụng đồng thời nifedipine vả ranitidine khỏng tảo động lẽn dược động học cùa nifedipine. Rosiglỉtazone: Dùng đồng thời nifedipine vả rosiglitazone không có ảnh hưởng lên dược động học cùa rosiglitazone về mặt lâm sảng. TaIỉnolol: Dược dộng học cùa nifedipine không bị ảnh hưởng khi dùng dổng thời với talinoloi. Triamterene hydrochlorothỉazide: Sử dụng đồn g thời nifedipine vả triamterene hydrochiorothiazide không lảm ảnh hướng dến dược động học của nifedipine. Cảo dạng tuong tảo khác Nifedipine có thế lảm tảng giả cảc giá trị đo quang phổ cùa acid vanillyi-rnandelic trong nước tiếu. Tuy nhiên đo lường bằng sẳc kỷ lòng cao ảp (HPLC) không bị ảnh hưởng. Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú Trong thời gian mang thai và sinh sản: Q)… Chống chỉ dịnh dùng nifedipine trong suốt thời kỳ thai nghén. "J Hiện chưa có đầy đủ cảc nghiên cứu có kiếm soát tốt trên phụ nữ mang thai Trong cảc nghiên cứu trên động vật cho thấy nifedipine gây độc tính cho phôi thai, bảo thai, vả sinh quải thai. Trong thời gian cho con bú Nifedipine qua được sữa mẹ. Vì chưa có kinh nghiệm về tảo dụng thuốc có thể xảy ra trên trẻ nhò, cần ngung cho con bú trưởc tiên nểu điều trị nifedipine lả cằn thiết trong thời gian cho con bủ. T hu tinh trong ống nghiệm Trong một vải truờng hợp thụ tỉnh trong ống nghiệm đơn lẻ cảc thuốc đối khảng calci như nifedipine đi kèm tới những thay đối vê hoá sinh có thể hồi phục ở phần đầu tinh trùng có thể gây ra suy giảm chức năng tinh trùng. Ớ nhủng người nam nảy cỏ nhiếu lằn thắt bại lặp lại trong việc thụ tinh trong ông nghiệm, và không tim ra cảch giải thich nảo khảo thỉ nến xem xét tới cảc nguyên nhân do cảc thuốc đối khảng calci như nifedipine. Tảo dụng trên khả nãng lái xe và vận hânh máy mỏc Cảo phán ứng đối với thuốc, có cường độ khác nhau giữa tửng cả thế, có thế lảm giảm khả năng lái xe hoặc vận hảnh mảy móc. Điếu nảy đặc bỉệt xáy ra khi bắt đầu điều trị, khi thay đổi thuốc Ađaiat ]OngCCDSZSJ'IỦ 12ISÍVN P101 [’~ị- hoặc khi uống cùng với rượu. Tảo dụng không mong muốn Cảo tảc dụng không mong muốn của thuốc (ADR) dựa trên cảc nghiên cửu nifedipine có đối chứng giá dược được xếp loại theo cảc mẫu bảo cảo tảo dụng không mong muôn của thuốc CIOMS 111 về tằn suất xuất hiện (Cảc cơ sờ dữ liệu trong thử nghiệm lâm sảng: nifedipine n— — 2661; giá dược n= 1468 lấy vảo ngảy 22/021’2006; vả thử nghiệm ACTION nifedipine n= 3825, giá dược n— 3840) được iíệt kê theo bảng dưới đây: Cảo tảo dụng không mong muốn liệt kê trong mục “thường gặp" có tần suất xuất hiện <3% trừ triệu chứng phủ (9, 9%) và đau đầu (3, 9%). Bảng dưới đảy tông hợp tần suất cảc ADR được báo cảo của nỉfedipine Trong mỗi nhóm tần suất, tác dụng phụ được liệt kê theo mức độ nặng giảm dần. Tấn suất được định nghĩa: thường gặp (>1/100 đến < 1/10), it gặp (> 1/1000 đến < 1/100) vả hiếm gặp (> 11'10000 đến < 1/1000). Cảo ADR được báo cảo chi trong quá trình nghiên cứu hậu mãi, do đó không thế đảnhr giả được tần suất xảy ra tác dụng không mong muốn, được liệt kê trong phần ”“Không biết tần suất” chức dưới da Adalai lÙmngCDSZSJ`I 61215NN P101 Phân loại theo hệ eơ Thường gặp Ít gặp Hiếm gặp Không biết tần quan suất (MedDRA) Rối loạn máu vã hệ Mắt bạch cầu hạt bạch huyết Giâm bạch cầu Rối loạn hệ miễn Phản ứng dị úng, Mân ngứa, Phản t'mg phân dịch Mảy đay, vệ/dạng Phản vệ Phùdịứng/phù Banđỏ mạch (bao gồm cả Ọ'i phùthanh quảni) __ Rũhmnfflmdẳn Pủnfflgỏâm Rối loạn giấc ngủ Rối logn chuyển hoá Tăng đường huyêt và dinh tlưỡng Rfflhmnhệfflằt Đwđả1 cnmgma, Dịch…Rffl nmnGnmcmnmgxử kinh Đau nứa đấu. cảm giảo giảc meẳ N@gả Run Rối loạn ở mắt Rôi loạn thị lực Đau mắt Rối loạn về tim Chứng mạch Đau ngực (Đau thắt nhanh. hồi hộp ngực) Rối Ioạn vế mạch Phù, giãn mạch Hạ huyết áp. N gẳt Rối loạn hệ hô hẩp, Chảy máu mũi Khó thở lồng ngực và trung Xung huyết mũi, thât Rối loạn tiêu hoá Táo bón Đau bụng, dạ dây, Tăng sản lợi Nôn buồn nôn, khó Suy yếu oơ thắt dạ tỉêu, đẫy hơi, khó dảy thực quản miệng Hệ gan mật Tảng nhẹ cảc men Vảng da gan IỔH®nủvảỔ Bwđỏ HahứủẺnủc biếu bì da. nhạy cảm với ánh sáng, .ắnw. _LQ' : Phân loại theo hệ cơ Thường gặp It gặp Hiếm gặp Không hiễt tẫn quan suât ( MedeA) phản ứng dị ứng, Ban xuât huyết có thế sờ thắy Rối loạn cơ xương Chuột rút, sưng Đau khớp, đau cơ và mô liên kết khởp Rối loạn thận và tiễt Tiếu nhiếu. tiếu khó niệu Rối loạn hệ sinh sán Rôi loạn cương và tnyến vú dương Rỗi loạn toãn thân và Mệt mói Đau không đặc tại chỗ dùng thuốc hiệu. lạnh run v= có thế đe doạ tính n1ạng , _ . 0 những bệnh nhân cân thâm tách máu có tăng huyêt ảp ác tinh và giám thế tich mảu, có thế xảy ra tụt huyết áp rõ rệt do giãn mạoh. Thông báo cho bác sĩ những lác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. (D1 Quá liều và cách xử lý ' Triệu chứng Trong trường hợp ngộ độc nifedipine nặng có các triệu chứng sau: rối [oạn tri giảc có thế đua đến hôn mê, tụt huyết áp, rôi loạn nhịp tim nhanh/chậm, tảng đường huyết, toan chuyến hoả, giảm oxy, sốc tim kèm phù phối. Xử trí trường hợp quá liều ở người T rong điếu trị biện phảp hảng đâu là ioại bộ hoạt chất vả hổi phục các tỉnh trạng ổn định oúa hệ tim mạch. Sau chỉ định rửa dạ dảy thật kỹ, nếu cẳn có thể phối hợp thụt rứa ruột non. Đặc bỉệt trong trường hợp ngộ độc nifedipine, cần phái loại bộ thuốc cảng nhiều cảng tốt, gồm cá ở ruột non, dế trảnh tình trạng hẫp thu hoạt chắt tiếp tục. Lọc mảu không oó tác dụng, vì nifedipine không bị thẩm phân, nhưng có thể truyền huyết tương thay thể (gắn kết với protein huyết tương cao, thế tich phân bố tương đối thấp). Rối loạn nhịp tim chậm Có thế điếu trị triệu chứng bằng cảc thuốc giông giao cảm beta, trường hợp nặng đe dọa sinh mạng có thể đặt mảy tạo nhịp tạm thời. Tụt huyêt' ap hậu quả cùa sốc tỉm vả giãn động mạch có thể điều trị bằng calci (10-20 ml dung dịch calci gluconat 10% tiếm tĩnh mạch chậm vả lặp lại nếu cần). Kết quả là nồng độ calci mã… có thể đạt mức độ giới hạn trên hoặc hơi tăng nhẹ. Nếu khỏng nâng được huyết ảp bằng calci, có thể dùng thêm cảc chất gỉống giao cảm gây co mạch như dopamin hoặc noradrenaiỉn. Liều luợng sử dụng cảc loại thuốc trên tùy theo hiệu quả đạt được. Cần thận trọng khi truyền dịch do nguy cơ quá tải tuần hoản. Đặc điểm dược lý học Đặc đỉễm được lực học Nhóm dược lý đỉễu trị: thuốc chẹn kênh calci chọn lọc tảc dụng tác đụng chủ yếu trên mạch máu cảc dẫn xuắtdỉhydropyridine, mã ATC: COSCAOS. Nifeđipine là một chẩt đồi khảng calci thuộc nhỏm 1,4-dihydropyridine. Cảc thuốc đối khảng calci lảm giảm dòng ion calci đi qua mảng vảo trong tế bảo thông qua kênh calci chậm Nifedipine đặc biệt tác dụng lên tế bảo cơ tim và tế bảo cơ trơn của động mạch vảnh vả cảc mạch máu đối khảng ngoại biên dẫn đến dãn mạch. Trong thục tế, ở cảc múc ]iếu điếu trị, nifedipine không có ánh huong trực tiếp đến cơ tim. Adaiat lOmngCDSZẺ—` 1612 I 51’VN P101 Ớ tim, nifedipine lảm dãn động mạch vảnh, đặc biệt ờ cảc mạch mảu lớn, ngay cả ở phần thảnh mạch tư do của vun g hẹp động mạch bán phần Hơn nữa nifedipine còn Iảm giảm trương lực cơ trơn động mạch vảnh vả ngãn ngửa sự co thắt mạch. Kết quả sau cùng là lảm tăng lưu iượng mảu sau chỗ hẹp và tăng cung cãp oxy. Đồng thời nifedipine giảm nhu cầu tiêu thụ oxy cùa cơ tim đo giảm khảng lực ngoại biên (giảm hậu tải). Khi dùng dải hạn, nifedipine cũng có thể ngăn ngùa sự hinh thảnh cảc tốn thương xơ vữa mới trong động mạch vảnh. Nifedipine lảrn giảm trương lực cơ trơn tiểu dộng mạch, do đó giảm khảng lực ngoại biên và giảm huyết áp Khi bắt đầu điếu trị nifedipine, có thế có phản xạ tăng nhịp tim thoảng qua và lảm tăng cung lượng tim. Tuy nhiên sự gia tăng nảy không đủ bù trừ cho tinh trạng dãn mạch. Hơn nữa, nifedipine tãng sự bải tiết muôi và nước khi dùng ngắn hạn vả lâu dải. Tảo dụng hạ huyết ảp cùa nifedipine rõ rệt ở bệnh nhản tảng huyết ap. Trong hội chứng Raynaud, nifedipine có thể ngăn ngừa hoặc lảm giảm tình trạng co thắt mạch ở dầu chi. Đối !ượng bệnh nhi: Hiện có rất ít thông tin về nifeđipine vởi cảo dạng bảo chế vả liếu lượng khảo nhau cho cả tăng huyết ảp cẳp tính lẫn tảng huyết ảp mạn tính so sánh với các thuốc hạ huyết' ap khảo Hiệu quả chống tãng huyết áp của nifedipine đă được chứng minh nhung liếu khuyến cảo, và dữ liệu tỉnh an toản khi dùng kéo dải và hiệu quả trên hệ tim mạch vẫn chưa được nghiên cứu. Chua có dạng bạo chế cho bệnh nhi. Đặc điêm dược động học CD’ị Hâp thu: , Sau khi uống, nifedipine ngay lập tức được hấp thu gần như hoản toản. Nifedipine được “chuyến hóa lần dầu" ở gan. Kết quả lả, sinh khả dụng toản thân của nifedipine phóng thích nhanh sau khi uống lả 50- 70%. Nồng độ đinh trong huyết tương vả huyết thanh đạt dược 15 phút sau khi uống nifedipine dạng dung dịch và 30—85 phút sau khi uống đối vởỉ cảc dạng không phải bảo chế giải phóng kéo dải. sư dụng thuốc đồng thời với thức ăn sẽ lảm chậm nhưng không lảm giảm sự hấp thu. 2 viên nang nifedipine Smg đã đuợc chứng minh tương đương sinh khả dụng với ] viến nang nifedipine 10 mg. Bảng dưới đây chỉ ra nồng dộ dinh trung bình trong huyết tương (Cmax) vả thời gian tuơng ứng cùa cảc viên nang nifedipine: Liều dùng cm,, t…… (ngfml) (11) 5 mg 57i 23 0,7i 0,2 10 mg 65 — 100 lúc đói 0,5 —I.O sau khi ăn 1,0 -2,0 20 mg 116 -223 0,6 -1,4 Phân bố: Có khoảng 95%-98% nifedipine dược gắn kết với protein huyết thanh (albumín). Đối với nifedipine, thể tích phân bố trung binh Vss khoảng từ 0.77-1,12 l/kg. Thời gian bản thải của nifedipine sau khi tiêm tĩnh mạch dược xác định là vảo khoảng 5 đến 6 phút. Sinh chuvến hóa Sau khi uống, nifedipine được chuyển hoá ở thảnh ruột non và trong gan, chủ yểu qua quá trình oxy hoá. Các chẩt chuyến hoả cúa nó không có hoạt tính dược lực học. Nifedipine được bải xuất chủ yếu qua thận dưới dạng chắt chuyến hoá và có khoảng 5-15% được bải xuất qua mật vảọ trong phân. Thảnh phần không chuyến hoá được tìm thấy ở dạng vết (duới 0,1%) trong nước tiểu. Thải trù: Adalat 10mg/CCDSÊSJIGIEISỈVN P101 'u ._ Cả chẳt chuyển hóa MI vả dạng không chuyển hóa đều không thải trừ qua thận với mức không đảng kê (dưới 0.1% lỉều) Các chất chuyến hóa phân cực M2 vả M3 được tìm thấy trong nước tìêu ở mức xấp xỉ 50% liều (một phần dưới dạng liên hợp) phần lớn thải trừ trong vòng 24 giờ Phần còn lại được thải trư qua phân Thời gian bán thái cuõi cùng là tử | 7 đến 3, 4 giờ. Không có sự tỉch luỹ thuốc sau một thời gian dải sử dụng thuốc ở liều dùng thỏng thường được báo cáo. Trong những trường hợp suy chức năng thận, khỏng có thay đổi đảng kể nảo được phát hiện so vởi người tình nguyện khóe mạnh. Trong cảc trường hợp suy chức nãng gan, có sự kéo dải đảng kế thời gian bản thải và giảm độ thanh thải toản phần Có thế cẩn phải gỉảm lỉều dùng, khi thích hợp (xem Cảnh báo và thận trọng”) Trong một nghiên cứu so sảnh dược động học cùa nifedipine ở bệnh nhân tốn thương gan nhẹ (Child Pugh A) hoặc vừa (Child Pugh B) với những bệnh nhân có chức năng gan bình thường, thì độ thanh thải cùa nỉfedipine uông giảm trung bình đến 48% (Child Pugh A) và 72% (Child Pugh B). Kểt quá là AUC vả Cman cùa nifedipine tăng trung bình tương ửng đến 93% vả 64% (Child Pugh A) vả đến 253% và I7l% (Child Pugh B) so vởỉ nhóm bệnh nhân chức năng gan bình thường. Dược động học của nifedipine ở nhóm bệnh nhân tốn thuơng gan nặng chưa được nghiên cứu (xem “Cánh bảo và thận trọng”). Dữ liệu an toản tiền lâm sâng `JỒ1 Cảc dữ liệu tỉền lâm sảng không cho thấy có nguy hại đặc biệt đối với con người dựa trên cảc nghiên cứu quy ước khả năng gây độc tính độc gen và sinh ung thư khi dùng liều duy nhất vả nhão lai. Người ta nhận thẫy nifedipine có khả nãng gảy quái thai trẽn cảc chuột lớn, chuột nhỏ và thó, bao gồm các bất thường ngón tay chân. dị tật các chì, hở hảm ếch, hở xương ức vả cảc dị tật ở xương sườn. Các bất thuờng ở ngón và dị tật ở chi có thể là do rối loạn tưởi mảu từ cung, nhưng đồng thời củng quan sát thắy ớ nhũng động vật sử dụng nifedipine đơn độc ở thời kỳ cuõi của giai đoạn hình thảnh tổ chức. Sử dụng nifedipine có thể liên quan tới cảc tác hại nhiễm độc khác nhau cùa phỏi thai, nhau thai và thai nhi bao gồm suy bảo thai (ở loảỉ chuột và thò), hiện tượng nhỏ lại cùa nhau thai và mảng đệm (ờ khỉ) gây chết phôi thai vả bảo thai (ở !oải chuột vả thò) và kéo dải thời gian mang thai/ giảm khả năng sống sót sơ sinh (ở chuột chưa đảnh giá ớ các loải khảo). Tắt cả các liều gây độc cho phôi thai, hay bảo thai, sinh quải thai ở động vật đều gây độc cho con mẹ và cao gãp nhìều lằn so với liều khuyên dùng ở người (Xem phần “Sử dung cho phụ nữ có thai vả cho con bú ). Hạn dùng 36 thảng kê tư ngảy sản xuất Điều kiện bỉm quản Khỏng bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C . Hướng dẫn sử dụng và bảo quản Hoạt chất nifedipine rẳt nhạy cảm với ánh sảng. Do đó không được bè viên nang, khi đó tảc dụng hảo vệ khỏi ảnh sảng cùa lởp bao phim mảu không còn bảo đảm nửa. Hoạt chắt nhạy cảm với ảnh sáng chứa trong viên nang được bảo vệ khói ảnh sảng trong vả ngoải bao bì Tuv vậy, chỉ lắy viên thuốc ra khói bao bì ngay trước khi sử dụng. Không sử dụng thuốc đã quá hạn sử dụng. Adaiat l0mngCDSZSH6 l2 lSJ'VN P101 Quy cảch đỏng gỏi . Hộp 3 ví nhôm x 10 viên nang mêm Để xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cồn thêm !hõng tỉn, xin hỏi ý kiến bác sĩ , Nhà sản xuất viên nang: Cataleut Germany Eberbach GmbH, Gammelsbacher Str. 2,69412 Eberbach, Đức Nhà đóng gói và xuất xưởng: Bayer Pharma AG, 51368 Leverkusen, Đức Ngảy duyệt nội dung tờ hướng dẫn sử dụng: dd/mm/yyyy Adalat lOmgfflCDS2S/lólZlS/VNPIO] wo. CỤC TRƯỎNG P.TRUỜNG PHONG .)i ỳuyễn Jfỉiỷ ỈÍfể?ng Adalat lOmg/CCDS2S/i 612 | SNN P101

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận