Bộ Y TẾ
cục ou… ư DƯỢC - u NHÂN KEM BÔI NGOÀI DA
ẫ' HA
ĐÃ pHẾ DUYỆT ACYCLOVIR 5%
\ ,
Lâu đãu:.QiJ.Qổ…JẵQdỉf 1. Hộp 1 tuýp 3g \
“ %S omomov
MM uhmnmmaauwúm )
… ................................. …mso m… mmomemnmmmsmv
TlùmMPuủtdủ.W m dum…nltũnthudúụ i
WM…WMFtZT. uiqm,ủdqm.úùhgùúMc !
…m. mm m.... vũ ffl.…..39 mỞỈWÙWỦỦm ị
RIMWMM Kunanoũdn
ACYCLOVIR 5°o …jỉịỷ”ẳw__ i
Ó…WM-lỦl-Ứ-TuìthU—Oưhlh
nbụuummroo.muimmụuọ IIIIIIWl `,
muaơc. ịị !
oéanumeaa . . i
eocxv…uMwơcmm smst
…VSXMDJ:
mm
…,À1
MGNGOẦI
, ……… "Ữ
ACYCLOVIR 500 —Ề°"'“'“—"— ẳ % i
II QUẢJ.PHARCO <__i_-i
CỘNGỊY Y'Ìfììx
<.`Ỏ PHAtj \ \?
DL'ỮC PHfời J,*,
2. Nhán 1 tu o _',UANG BiNHIII/ịíg
g,
0 4 #
em..…oẹfx
V
Rx'l'twbcủthoođơn KombôlriMdn
ACYCLOVIR 5°o —T“m°-
…… 3Ễ
… ..................................................... o.:sẹ
m'rvcónúnnuucmhmgm Tim(Vnoh.Pudhau.cm ăũẵ
_ ummm-nubư—Tnmna-Mum Pmbnwbd.wammFtn ẫễì
onmzo.mnmmm…mcn…u
I
-ll—
3. Nhãn hộp 1 tuýp 5g
uhmuẹuwaumqu ứnhm
…… ..................................... J.²5n &… mhtsamoúinủmimsm1
TanPMÙW my. &mpyutơlútlựthuđúụ
…mtuwnnmurm. cunmeưqm.ammm
…nmth...mm ..... 50 mụmumủđm
KombOlnuoldn
ACYCLOVIR 5% __jjrỉwf
com…m-nlleu—mưqm-mm
lbụủt:Nfflủlủttùùùứụnhiợdợ
…… IIIIIMII
eéanummteu -
oocxv…oAumươcmm sơusxrun.
nuơcotmueou
%9 ồlAO)OAOV `
ACYCLOVIR 5°
mwm
/o
mo-ew
cố … i r—_f
mffic Pnẻ ^J.
Qum: biNH/ẹ /
/ỉ Q" //
*’ o`*fẵx' '
i,.›ị
/'
A
` 4
thhuocuumoon
ACYCLOVIR 5% —~’"”°'—
mfvcómumnủmgm Tó…thln.Pudmah.cW,ẵẵe
gmumm.ỵmw.ụog.m.mm PWW.NIMWWFÌZZ
…20.mwmm…ma…u
!
›
i
\"f `\\
Í/ẮÒĨ’J' › ..
Rx On prescription drugl Thuốc bán theo đơn. GMP - WHO
Thuốc kem bõi da Acyclovir 5%»
1. Hướng dẫn sử dụng cho người bệnh:
1. Tên thuốc: ACYCLOWR 5%:
2. Các khuyến cáo đặc biệt:
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kế đơn cùa bảc sĩ.
Đế xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bác sĩ.
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
s. Thânh phần, hâm lượng của thuốc:
Tlnh cho một tuýp 3 g Tính cho một tuýp 5 g
Aciclovir ..................................... 0,15 g Aciclovir ............................................. 0,25 g
Tả dược (Vaselin, Paraffin dâu, Tả dược (Vaselin, Paraffm dẩn,
Cetostearylalcol, Propylen glylcol, Natri Cetostearylalcol, Propylen glylcol, Natri
laurylsulfat, Lutrol F127, Dimethicon laurylsulfat, Lutrol F127, Dimethicon 20,
zo, Nước tinh khiết) ........ vừa đủ ...... 3 g Nước tinh khiết) ........ vừa đủ ...... 5 g
4. Mô tả sản phẩm: Thuốc kem bôi ngoảỉ da.
5. Quy cách đóng gói:
Hộp 01 tuýp 3g; Hộp 01 tuýp 5g.
6. Thuốc dùng cho bệnh gì:
Thuốc kem bôi da Acyclovir 5% được chỉ định điếu trị nhiễm virus Herpes simplex môi và sỉnh dục tiên phảt
và tái phát. Cần điếu trị cảng sớm cảng tốt.
7. Nên dùng thuốc uây như thể nâo vâ liệu lượng:
* Người nm vả trẻ em: Bôi lên vị … tổn thương cảch 4 giờ một lần (5 đến 6 lần mỗi ngảy) trong 5 đến 7 ngảy,
bắt đầu ngay từ khi xuất hiện tn'ệu chứng.
* gười cao tuổi: Sử dụng như liếu người lớn.
“Sau mỗi lẩn dùng thuốc, phải đậy kín nắp tuýp ”.
8. Khi nâo không nên dùng thuốc:
- Những người bị mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Không bôi thuốc vảo mắt, trong khoang miệng và âm đạo.
9. Tảc dụng không mong muốn:
* Trên da và các rối Ioạn mô dưới da:
Thường gặp, ADR > 1/100: Khô da hoặc bong da.
i: gặp, mooo< ADR <1/100: Ngứa da…
Hiếm gặp, 1/10.000< ADR <1/1000: Ban đò, viêm da tỉếp xúc.
* Rối !oạn hệ thống mlễn dịch:
Rất híếm gặp. ADR < 1/10. 000: Các phản ứng quá mẫn như phù mạch, sau khi bôi kem aciclovir 5% có thể
nóng rảt hoặc nhói ở vị trí bôi kem.
10. Nên tránh dùng những thuốc và thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nây:
- Probenecid lảm tăng thời gian bán thải vả diện tich dưới đường con (AUC) nồng độ aciclovir trong huyết
tương. Cảc thuốc ảnh hưởng đến chức năng sinh lý cùa thận có the ảnh hưởng đến dược động học của
aciclovir. Tưy nhiên điếu nảy có thể it liên quan đến hiệu quả đáp ứng cùa thuốc kem aciclovir bôi ngoải da.
- Không có tương tác thưốc khi sử dụng đồng thời thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoải da với các thuoc khảc.
11. Cần lâm gì khi một lần quến thuốc:
\Ềii
. "?
Lll
\
I'A" ỊJĩt. , f_ẹ..-,.. Ja:
Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc, phải dùng thuốc lại ngay khi nhớ ra. Nếu nhớ ra khi gần lần dùng thuốc tiếp
theo thì bỏ qua và tuân thủ lịch dùng thuốc thông thường. Không tãng liều dùng gấp đôi.
12. Cần bảo quản thuốc nây như thế nâo:
Đế nơi khô ráo. trảnh ảnh sảng, nhiệt độ không quá 30°C.
13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Chưa thấy báo cảo về trường hợp quá liếu do sử dụng thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoải da.
14. Cần lâm gì khi đùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Nếu trường hợp quá liếu xảy ra, đề nghị bệnh nhân đến ngay cơ sở y tế gần nhẩt để nhân viên y tế có phương
pháp xử Iỷ.
15. Những điếu cần thận trọng khi đùng thuốc nây:
— Kem Acyclovir 5% chỉ dùng để bôi ngoải da, không dùng cho niêm mạc như: Mắt, trong miệng, âm đạo.
- Cần thận trọng với người suy thận.
- Cần thận trọng đối với bệnh nhân suy giảm miễn dịch (như bệnh nhân nhiễm HIV, ghép tuỳ xương hoặc
điếu trị bệnh ung thư), chúý các mụn nước nhỏ được hình thảnh do Herpes simplex.
- Tá dược propylene glycol có thể gây kích ứng da, sưng nề da.
- Tả dược cetostearyl alcohol có the gây các phản ứng da tại chỗ (ví dụ: viêm da tiếp xúc).
* Đối với ghỵ nữ mang thai vã cho con bủ:
Chưa có nghiên cứu cụ thể nảo về việc sử dụng thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoải da cho phụ nữ có thai và
cho con bú.
- Đối với phụ nữ có thai: Chưa xác định được nồng độ aciclovir trong huyết tương và tác dụng toản thân khi
sử dụng thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoải da. Tuy nhiên chỉ nên dùng aciclovir cho người mang thai khi lợi
ích điếu trị hơn hẳn rùi ro có thể xảy ra với bảo thai.
- Đối với phụ nữ cho con bủ: Nên thận trọng khi dùng thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoải da ối với người cho
con bú.
* Đối với người lái xe vả vận hảnh máỵ móc:
Thuốc sử dụng được cho người lải xe và vận hảnh mảy móc.
16. Khi nâo cần tham vẩn bác sỹ, dược sĩ:
Khi có những biếu hiện của tác dụng không muốn hay cần biết thêm thông tin, xin hòi ý kiến b c hoặc dược sĩ.
17. Hạn dùng của thuốc khi chưa mở nẵp tuýp: 36 tháng kế từ ngảy sán xuất.
18. Tên, địa chỉ, biễu tuợng của cơ sở sản xuất:
QUAPHARCO'
Công ty CP Dược phẫm Quảng Bình
46 Đường Hữu Nghị - Phường Bắc lý - TP. Đồng Hới - Tinh Quảng Bình.
19. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật từ thông tin cho bệnh nhân: 21/10/2016.
.iÁẺZ’.
"—
4
11. Hướng dẫn sử dụng cho cán bộ y tế:
1. Dược lực học:
Aciclovir là một chắt tương tự nucleosid (acycloguanosin) có tác dụng chọn lọc trên tế bảo nhiễm vims
Herpes Để có tác dụng aciclovir phải được phosphoryl hóa thảnh dạng có hoạt tính là aciclovir triphosphat. Ó
chặng đầu, aciclovir được chuyến thânh aciclovir monophosphat nhờ enzym của virus lả thymidinkinase, sau
đó chuyến tiếp thảnh aciclovir diphosphat vả triphosphat bời một số enzym khác cùa tế bảo. Aciclovir
triphosphat ức chế tổng hợp DNA của virus và sự nhân lến cùa virus mà không ảnh hưởng gì đến chuyến hóa
cùa tế bảo binh thường.
Tảc dụng cùa aciclovir mạnh nhất trên virus Herpes símplex typ ] (HSV — ]) và kém hơn ở virus Herpes
simplex typ 2 (HSV— 2), virus Varícella zoster (VZV), tác dụng yếu nhất trên Cytomegalovirus (CMV) Trên
lâm sảng không thấy acilovir có hiệu quả trên người bệnh nhỉễm CMV. Tác dụng chống virus Epstein Barr
vẫn còn chưa rõ Trong quá trinh điếu trị đã xuất hiện một số chùng kháng thuốc và virus Herpes mplex tiếm
ẩn trong các hạch không bị tiêu diệt. ,
2. Dược động học:
Aciclovir thầm thấu qua da, ở trạng thải ổn định, nồng độ aciclovir trong mô cao hơn nồng đ^ t ' iếu ửc chế
virus Herpes simplex (MIC)
Chưa có nghiên cứu nâo nghiên cứu nồng độ aciclovir trong huyết tương khi bôi thuốc kem aciclovir. Do đó,
các dữ liệu sau đã được dựa trên dữ liệu thuốc uống và thuốc tiêm aciclovir.
Aciclovir liên ket với protein tương thấp (9- 33%). Thể tích phân bố ở trạng thái ốn định cùa người lớn
khoảng 0,7 lít/kg. 2 chất chuyến hoá có thế được xác định trong nước tiều cùa bệnh nhân có chức nảng thận
bình thường là 9-carboxymethoxymethylguanine và 8- hydroxy-9 (2- hydroxyethoxymethyl) guanine, aciclovir
chủ yêu đảo thải qua thận.
Đã có nghỉên cứu Invitro vả lnvivo của aciclovir thuốc kem so với aciclovir thuốc uống để xác định khả dụng
sinh học cùa aciclovir trong da Nồng độ cùa aciclovir trong da xuất hiện khi sử dụng cả aciclovir dạng kem và
aciclovir dạng uống theo thứ tự như sau: Lớp sừng > lớp biếu bì > lớp hạ bì và nổng độ trung binh ở lớp trên
biếu bị (khi bôi kem aciclovir 5%) lớn hơn 48 lần so với aciclovir khi dùng thuốc uống. Tuy nhiên nông độ
thuốc ương lớp biếu bì (nơi nhiễm virus Herpes simpIex) thấp hơn 2- 3 lần so với aciclovir dùng liếu uống.
3. Chỉ định, liều dùng- cách dùng, chống chỉ định:
3.1. Chỉ định:
Thuốc kem bôi daAcyclovir 5% được chỉ định điếu trị nhiễm virus Herpes simplex môi vả sinh dục tiên phát
vả tái phát. Cần điếu trị cảng sớm cảng tổt.
3.2. Liều dùng - cách đùng:
* Người lớn vả rre' em: Bôi lên vị trí tổn thương cảch 4 giờ một lẩn ts đến 6 lần mỗi ngảy) trong 5 đến 7 ngảy,
bắt đầu ngay từ khi xuất hiện triệu chứng.
* gười cao tuổi: Sử dụng như liếu người lớn.
“Sau mỗi lần dùng Ihuốc, phải đậy kín nẵp tuýp ”.
3. 3. Chống chỉ định:
- Những người bị mẫn cảm với bất cứ thânh phần nảo của thuốc.
- Không bôi thuốc vảo mắt, trong khoang miệng và am đạo.
4. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:
- Kem Acyclovir 5% chi dùng để bôi ngoải da, không dùng cho niêm mạc như: Mắt, trong miệng, âm đạo.
- Cần thận trọng với người suy thận
— Cần thận trọng đối với bệnh nhân suy giảm miễn dịch (như bệnh nhân nhiễm HIV, ghép tuỳ xương hoặc
điều trị bệnh ung thư), chủ ý cảc mụn nước nhỏ được hình thânh do Herpes simplex
- Tả dược propylene giycol có thể gây kích ứng da, sưng nề da.
- Tả dược cetostearyl aicohol có the gay cảc phản' ưng da tại chỗ (ví dụ: viêm da tiếp xúc).
* Đối với ghe nữ mang ghaỉ vả cho con bủ:
Chưa có nghiên cứu cụ thể nảo về việc sử dụng thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoải da cho phụ nữ có thai vả
cho con bú.
- Đối với phụ nữ có thai: Chưa xác định được nồng độ aciclovir trong huyết tương và tảc dụng toản thân khi
sử dụng thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoải da Tuy nhiên chỉ nên dùng aciclovir cho người mang thai khi lợi
ich điếu trị hơn hắn rùi ro có thể xảy ra với bảo thai.
(\
/.\_ //
nĩt.x
\°òfJ M/ 1
- Đối với phụ nữ cho con bủ: Nên thận trọng khi dùng thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoải da đối với người cho
con bú.
* Đối với người lái xe vả vận hânh mị_ỵ móc:
Thuốc sử dụng được cho người lái xe và vận hảnh mảy móc.
5. Tương tác cũa thuốc vởi các thuốc khác vù cảc Ioại tương tác khác:
- Probenecid lảm tăng thời gian bản thải và diện tích dưới dường cong (AUC) nồng độ aciciovir trong huyết
tương. Các thuốc ảnh hưởng đến chức năng sinh lý cùa thận có the ảnh hưởng đến dược động học của
aciclovir. Tuy nhiên điều nảy có thế ít liên quan đến hỉệu quả đảp ứng của thuốc kem aciclovir bôi ngoâi da
- Không có tương tảc thuốc khi sử dụng đồng thời thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoải da với cảc thuoc khác.
6. Tác dụng không mong muốn:
* Trên da vả các rối Ioạn mô dưới da:
T71ường gãp. ADR > 1/100: Khô da hoặc bong da.
Ít gặp, 1/1 ooo< ADR <1/100: Ngứa da.
Hiếm gặp. 1/10.000< ADR < 1/1000: Ban đò, viêm da tiếp xúc.
* Rối Ioạn hệ thống miễn dich:
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10. 000: Cảc phản ứng quả mẫn như phù mạch, sau khi bôi kem C] ovir 5% có thể
nóng rát hoặc nhói ở vị trí bôi kem.
7. Quá liều và cách xử trí:
*Quffl
Chưa thấy bảo cáo về trường hợp quá liếu do sử dụng thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoải da.
*Xủ' trí:
Nếu trường hợp quá liếu xảy ra, đề nghị bệnh nhân đến ngay cơ sở y tế gần nhất để nhân viên y tế có phương
phảp xử lý.
Ngăy 21 tháng 10 năm 2016
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM QUÁNG BÌNH
“… ) ’TỞNLì tìiAM DOC
Ds.JVỷwụêả ’Zh' ưlltu'
TUQ.CỤC TRUỘNG
P.TRUỎNG PHONG
(ÍẨ ›Ẩlinổ ›Íltìny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng