hệ 2
43:
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KÝ
vỉ ACYCLOVIR (I vĩx 10 viên nén)
BỘ Y TẾ
cục QL’ẢN' LÝ DL"O'C
ĐÃ PHÊ DUYỆT
_ r r' , : = “
Lân đảu:.ẵễiJ…ắi ..... /..ề.°Ì.iko › OÙNQ ..NIGƯ ử c\°q «0
xo… …
' Ýc o QOỦNQ: c õ
Ả f "ìụ c\oq`f . , \_` Q\úq Ạ I
: / ẠCJÝ .NN \quf lỒ .*`A
' ÌÙỒNQ N › ẠCS _ ~o °“ơ ẹú o
«* …… =* m ::
lo \NẦ ,, c“ \° ®
N 0 t 1 \\ _J cgc ` o
ả“ọ \ỎQ`Í Ạ GgP ã
\ ục`ỉc ;: L®ffl
Tp.HCM, ngảy 10tháng o(nam 2011
KT.Tổng Giám Đốc
.…fổ
"711'ĨỦ 20203 Ijẫ` ế` —,~
.'. , …=—` -v—x-,
.'l'ị, ,,,-. , :\ " .) ` /~“*
,_v,… anN_cJ T ,~ , ,
f~_;›'/rg~acwwafhuumn`f
,.)ị WLITHUOẸỀM * |:
ỦD ,_ ’ÙbUC PHAM VI/ìỉ)
xxóìỵN.I. z,ìwíf
Á®JJỈ/
ỉỆ`—f u
fN ,OIJJ` ,_
JJ…Ậf’ v…:rwmlmuhltN
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
2 - MẨU HÔP ACYCLOVIR (10 vĩ x 10 viên nén )
chbxìr
@ ,... _'" 1'o vĩx 10 vưn …
A l` Ế vir
\. u lnrm JINI mu
GMP - WHO
°ỔNG mức. SÀN XUẤT THEO ch>e
Acyclovir....……..........…….2®mg Sũ('
Tủ dược ...... vd ............... ] vlén nén '
MỞ VỌCh
ử CÔNG TY THHH sx ~ TM Dươc PHẨM N.l.c
m 110. om c, KCN Tán Tạo, 0.611… m, Tp.HCM
@ … "19 m 10 mu …
' )
Acyclovư
h … 1nrrn JM! mỵ
WHO-GMP
cai qua. cuóuc cui am. uẺu oùne - cAcu oùne.
mAn TRỌNG VÀ cÁc mòuc nu xnÁc:
Xh dọc trong fờ huđng dđn sư dụng.
ièc- m W Cun >,c Vun- `’amw n…f-un
£ìf— lả 'AI`A … ›”Sếẹự SỔỔSX.
mU-Jtunwuwvut W"… ffl, NQỒYSXI
m"uwm° an dùng:
.niio
t
px'asv
N.I.C PHARMẦ C°.. Ltd
MI1D.RMCJMTQIRthTIìDKHM
/
Tp.HCM, ngảyZdtháng oổ/năm 2011
KT.Tổng Giám Đốc
20203
o²Ổo. OJ`C— \
;“ CONG TY '-'
Q“ 1: , .£ › Ô
* UẢLhzỈẵNGMA :? “²“
@ UUỢC J:
e
LC s
tc“ r.-.rằ“J.. -. . ..
\
«__, _,r-
Ề" 1
:... 1 A
ịm dã
3 - MẨU HỘP ACYCLOVIR (03 vĩx 10 viên nén )
:
Acyclovư
Ni m
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
@ …... ỔỂ3 vỉx 10 vlũn nín
A lị Ồ
\rw Inn ư Jtm nm
GMP - WHO
00ch mức: sÁn xuẤr neo 1ccs
Acyclovir ........................... 2ffl mg Sũt'
Tớ duce ...... vd ............... 1 viên nén '
CÚIỂ TY Ỉlilli SX - [| W @ PIIẨI l.l.C "
ạ ư HD. m C, KCN Tìn TỤ. O.iũnh TUL Tu.HCU Mơ VỌCh
@ c… 3 vũ 10 vlên nín
iuvơ1nrwr .mn mg
WHO - GMP
cui mun. cnóuc cui Đị…. uẻu oùnc - cÁcn DỦNG. IH_ẢN mọuc
VÀ cAc mo… nu mÀe xm dọc frong ra huởng ddn sử dung.
N! 1…
mopkáv
u- …nm `n …np … … …… ỔbSXI ,......
. …...L'LZ'ỈJ … Noóysx- .
— andũng: ) Y
N.I.C PHARMẦ CO.,le '.
MHD.MC.TmTUIRBIÙTUDEHJKI x\
Tp.HCM, ngảy 2atháng ơ'f năm 2011 —-——-
KT.Tống Giám Đốc
' CỔNG T_Y \rẹ1Y
' ẸACHhHIEMMuU
DS. NGUYỄN TRUNG KiÊN
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén ẠCYCLOVIR 200mg
(Thuôc bản theo đơn)
ACYCLOVIR 200m Viên nén:
0 Công thức (cho một vỉến):
- Acyclovir .......................................................... 200 mg
~ Tá dược .................... vừa dù .................... 1 viên nén
(Tinh bột sắn, Bột Talc, Magnesi stearat. Povidon).
0 Tảc dụng dược lý:
Dược lực học
- Acyclovir là một chất tương tự nucleosíd (acycloguano-sin) có tác dụng chọn lọc trẻn tế bảo nhiễm virus
Herpes. Dế có tảc dụng acyclovir phái được phosphoryl hóa thảnh dạng có hoạt tinh là acyclovir
triphosphat. Acvclovir triphosphat ức chế tông hợp DNA của virus và sự nhân lên của virus mà không ánh
hướng gì dến chuyến hóa cùa tê bâo binh thường.
- Tác dụng của aciclovir mạnh nhất trên virus Herpes simplex typ I (HSV- 1) và kém hơn trên virus Herpes
simplex typ 2 ( HSV -2). virus i'aricella zosler ( VZV), tác dụng yêu nhắt trên Cytomegalovirus (CMV),
trẻn lâm sùng không thấy aciclovir có hiệu quả trên người nhiễm CMV Trong quá trinh điều trị dã xuất
hiện một sò chung khảng thuốc và virus Herpes simplex tiếm ấn trong cảc hạch không bị tiêu diệt
— Acyclovir có tảc dụng tốt trong điếu trị viếm não thể nặng do vỉrus HVS -l
Dược động học
- Khả dụng sinh học theo dường uống của acyclovir khoảng 20% (15- 30%) Thức ăn không lảm ânh hưởng
dến hẩp thu cL'ia thuốc lhuốc phân bổ rộng trong dịch cơ thể vả cảc cơ quan nhu: não thận, phổi, ruột, gan,
lách cơ từ cụng. niêm` mạc vả dich am dạo nuớc mắt. tinh dịch dich não tuỳ. Liên kết vởi protein thấp (9-
33%). Thời gian đạt nổng độ đinh trong huyết tương: 1.5—2 giờ sau khi uống Nửa đời sinh học của thuốc ở
người Iởn khonng 3 giờ. ở trẻ em từ 2- 3 giờ ở trẻ sơ sinh 4 giờ. Một luợng nhỏ thuốc được chuyền hóa ở
gan còn phần lớn (30- 90% liếu) dược đảo thải qua thận dưới dạng không biên đổi.
0 Chi' định:
- Điều trị khời đầu và phòng tái phảt nhiễm virut 1—1crpes símplcx tuýp ] và 2 ở da và niêm mạc.
- Điếu trị nhiễm virut Herpes zostcr (bệnh zona) cấp tính.
- Điếu tri thùy dậu xuất huyết. thủy đậu ở người suy giâm miễn dịch.
0 Liều dùng:
Điểu Ir_i do nhiễm Herpes simplex.
- Người lớn và trẻ em trên 2 tuối: Mỗi lằn ] viên (2 viên ở người suy giám miễn dịch). ngảy 5 lần, cách nhau
4 giờ. dùng trong 5 — 10 ngảy.
- '1`rè em dưới 2 mói. Nửa Iiếu người lớn
Phỏng Iúi phát Herpes simplex cho người suy giảm miễn dịch, người ghép cơ quan dùng thuốc giam miễn dich
người nhiễm HIV, người dìng hóa liệu pháp.
… Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: Mỗi lần 1 — 2 viên. ngảy 4 lần.
- Trẻ em dưới 4 tuối: Nửa liếu người iớn.
Điều trị thuy dậu vả :ona:
- Người lớn: Mỗi lần 4 viên. ngảy 5 lần. trong 7 ngảy.
- Trẻ em (bệnh varicella) mỗi lằn 20 mg/kg thể trọng ( tối da 8000mg), ngảy 4 lẩn, trong 5 ngảy.
0 Chống chỉ định:
- Mẫn cảm với một trong các thânh phần của thuốc
0 Tác dụng phụ
~ Dùng ngắn hạn: Có thể gặp buồn nôn, nôn
- Dùng dải hạn (1 nâm): Có thể gặp buồn nôn, nôn. ia chảy, đau bụng, ban. nhức dầu (<5% người bệnh)
0 Tưtmg tảc thuốc
~ Dùng dồng thời zidovudin vả acyclovir có thể gây trạng thải ngủ 1ịm vả lơ mơ.
~ Probenecid ức chế cạnh tranh đâo thải acyclovir qua ống thặn, nên tăng tới 40% và giảm thải trừ qua nước
tiêu và dộ thanh thái cùa acyclovir.
- Amphotcricin B và ketoconazol lảm tăng hiệu 1ục chống virus của acyclovir.
~ 1nterferon 1ảm tảng tảc dụng chống virus in vilro cùa acyc10vir.
o Thận trọng:
… Người pi suy thận. hèu lượng phải điếu chinh theo độ thanh thâi creatinin. Nguy cơ suy thận tăng lên. nếu
dùng dông thời vởỉ các thuôc độc với thận
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
— Chi nến dùng ac_vclovir cho người mang thai khi lợi ich diếu trị hơn hẳn rùi rao có thế xắy ra cho bao thai
- Thuốc bải tiết qua sữa mẹ nên thận trọng khi dùng thuốc cho nguời mẹ đang cho con bú.
0 Sử dg cho EÊUỜÍ lái xe và vận hảnh mảv móc
nn› uuun
- Thuốc không ánh hướng đến khả năng lải xe vả vận hảnh mảy móc
0 Quá liếu và xứ tri:
- Triệu chứng: Có kết tùa trong ống thận khi nổng độ trong ống thận vượt quá độ hoà tan 2, 5 mg] m|, hoặc
khi creatinin huyết thanh cao suy thận. trạng thải kích thích bồn chồn run. co giật, đánh trống ngực, cao
huyết' ap. khó tiếu tiện.
- Xử trí: Thẩm tách mảu người bệnh cho đến khi chức nãng thặn phục hồi. ngừng thuốc, cho truyền nước và
diện giái.
o Trinh bảy:
- Hộp 3 ví x 10 viến nẻn
- Hộp 10 vi x 10 viên nén.
o Hạn dùng:
~ 36 thảng kế từ ngảy sản xuất
0 Bảo quản:
- Nơi khô mát (nhiệt độ 5 30°C). tránh ánh sáng.
0 Tiếu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TẢM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NỀU CÀN THẺM THÔNG ’ITN XIN HỎI Ý K1ÉN CỦA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG GHI TRÊN HỘP
THÔNấ: BÁO CHO BÁC sỉ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG
THU C
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHÁM NIC
Lô 1 ID dường C — KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.HCM
DT : 7.541.999 — Fax: 7.543.999
TP.HCM, ngảy 20 tháng 05 năm 2011
l_\TÔNG GIÁM ĐÔC
`1'Ắ32020303 \ằ:
/'—\
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng