_\
ỔỔ/f i’ (Off/JZ/Jz)
B( Thuốc bán theo đơn
Aceclofenac Tablet_s 100 mg
Acycloufe
tư | 0
Aceclofenac Tablets 100 mg ACYC OLI e
Hộp 1 vix 10 viện nén bao phim
Aceclofenac Tablcis 100 mg ACYCiOLỈfE
Ự
còuemức Mỗiv_iẻnnénhaophimdtứa Aoedufenac BP 100 sa…úuAnont
cnioc… cAcu ooụa. uEu 0000. cHONG cniem cám ẵẵa: f…ẽ ummwzewum
Xin xem hướng dấn sử đụng đinh m. Khm NoỄẵfflnẵưư Roo;tmủ
TiỂU CHUẨN: Nhã tản xuồt r. Hnnd.
BÀO QUẦN_ Nơiktiótáo trúntiánh sáng.ò nhiemoduoi 30~c
ĐƯỜNG DÙNG uõng
m_uờc BAN meo ĐơN
Giữ THUỐC NGOÀl TAM TAY TRẺ EM _
ỄĨỄ KỸ HƯỚNG 0… sư DUNG mước KHI DUNG _
THỐNG … mAc xaa TRONG TỜ HUỦNG ĐẦN sư DUNG KẺM meo. DNNK:
couposmcw: Each mm 000… tabiot ooniains: Aoociofonac BP 100 mg
FOR DOSAGE. mmcmowc mmmsmnon. coumnnotcmon. WARNiNG
Please refer to paokage inan
snetncmon: …… . _
STORAGE Stom in a dry place at a tompotatum beiơn ao~c. P… im… light. Visa N0JSỐ ĐK
ROUTE OF AD…NiSTRAHON: om Batoh No.! Số 10: ACY0001
FOR PRESCRÌPUON USE ỔNLY~ Mfg.Datei NSX I 20Ỉ04Ỉ20'11
KEEP oưr OF me REACH OF cnn.onm _
CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING msrnucnous BEFORE use. Exp.Datel HD - 19l04’2014
PLEASE REFER MORE NFCRMNHON OTHER IN PACKAẺ iNSERT.
1 amopẮgv ãmooịmịqeịamịopeơv [
/.
/
|
|
Aceclofenac Tablets 100 mg ACYClOLỸé
/' .. . . … .. \
ả g g,. % ẹg % ả- €,
gậ—ịặậ gẳẳẳẫ~ ẵẵgẳ, g.ịggệ gẳẳẳảẽ
:* r" - :* - ,. - :* -
%ẳ~~ịễỄ %ẳ~~ịỄ %ẳ~~iễể %ẳ~ảịễễ êẳẽ~ịẵễ
>Ễẳ²sỄl ẵ>,aễầsỉgẫg>ẵẵẳhịẵ g aẵhỄỂ g >.ỄBEJỂSg
âẳẵ—ả’gẽ -2ẽẽặẵẫẻ ẽả’ẳễẳẵặẵẩể ẫẽẵảịgẽj= â~ẳẻảẳgẽ=
Ổ ẳẳẽ ễa a…g ẳ.ư ẵa ang Ễăẽ .ẫa ủ ẳãẽ ễttãe< ẳâẽ .is a
Acydomih AcycloưhAoydmih AcydodhAcydodfo AcyclodhAcydodb AoydmihAcydmih Aoydodh
CI_'C
ĐÁ
Lân đauỔĨ/Íẵlẵỏ7ẳ
Bộ Y TẾ Batoh No:ACYOOOi Mfg.Datet 2010412011 Exp.Datez 1010412W
Ồlỹ vi N ] ỷ nt r’n'n `
ụ.n.~r :.1ữ uuỵrỵ, Ỹ` \
PHÊ DUYỆT
_]
WM
Đpc kỹ hướng dẫn sử dụng trước k’hi dùng. 9’
Nêu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiên Bảc sỹ.
Viên nén bao phim
ACYCLOLIFE
(Aceclofenac Tablets 100 mg)
Thầnh phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Accclofenac BP 100 mg
Tá dược: Microcrystailine cellulose, Lactose anhydrous, Maize starch, Sod. Lauryl suiphatc, Povidone
(P.V.P.K-30), Methyl paraben sodium, Propyl paraben Sodium, Magnesium Stcarate, Talcum purified,
Sodium starch giycollate, Colioidai anhydrous silica (Aerosil), Croscarmellose sodium, Isopropyl alcohol.
Chỉ định điều trị: _
Viên nén Aceclofenac 100 mg được chỉ định đê lảm giảm đau và viêm trong viêm xương-khớp,
viêm khớp dạng thâp và viêm đôt sông dạng thâp.
Liều lượng và cách dùng:
Viên nén Aceciofenac được cung cấp để dùng uống và phải được nuốt toản bộ với lượng chất lỏng
đủ. Tốt nhất là uống Aceclofenac cùng với thức ãn hoặc sau khi ăn
Người lởn: Liều khuyến cáo là 200 mg mỗi ngảy, chia uống lảm 2 iần, một viên buổi sáng và một
viên buổi chiếu.
Trẻ em: Iịhông có dữ liệu lâm sảng về sử dụng Aceclofenac ở trẻ em vả do đó không khuyến cảo
dùng thuôc nảỵ cho trẻ em.
Người cao tuổi Dược động học của Accclofenac không thay đối ở bệnh nhân cao tuồi, do đó
không cần phải thay đồi iiều hoặc tần số của liều.
Như vởi các thuốc chống viêm không steroid (N SAID) khảo, cần phải thận trọng khi điều trị cho
bệnh nhân cao tuối, vì nguy cơ cao có hậu quả nghiêm trọng cùa tảc dụng không mong muốn, và
có khả nảng nhiều hơn suy giảm chức năng thận, tim mạch hoặc gan và dùng cảc thuốc khảo nhau
đồng thời. Nếu một thuốc NSAID được coi lả cần thiết, phải dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong
thời gian ngắn nhất có thế được. Trong khi điều trị với thuốc NSAID cho người cao tuổi phải theo
dõi đêu đặn vê chảy rnảu đường tiêu `hóa. ` ` , p
Suy thận: Không có băng chửng là cân phải thay dôi liêu lượng cùa Aceciofenac đÔl ' bệnh nhân
suy thận nhẹ, nhưng với cảc thuốc NSAID khác thì cận phải sử dụng thận trọng. /
Suy gan: Có một sô băng chứng là cân phải giảm liêu Aceclofenac ở bệnh nhân suy gan và có sự
gợi ý là nên dùng một liều hảng ngảy lúc bắt đầu điều trị là 100 mg.
Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. Các thuốc NSAID bị chống chỉ định ở bệnh
nhân đã có trước đây cảc phản ứng quá mẫn (như hen, viêm mũi, phù mạch hoặc mảy đay) đối với
ibuprofen, aspirin, hoặc cảc thuốc chống viêm không steroid (N SAID) khảc.
Suy gan và tim nặng
Suy thận vừa đến nặng
Trong quý 3 thảng cuối cùng cùa thời kỳ thai ghén
Loét dạ dầy, loét tả trảng hoạt động hoặc trước đây. Tiền sử chảy mảu hoặc thùng đường tiêu hóa
trên có liên quan với việc điều trị trước đây với thuốc NSAID. Việc dùng đồng thời với thuốc
NSAID các thuốc ức chế đặc hiệu cyclooxygcnase 2.
Những lưu ý đãc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc:
Có thể giảm thiểu các tác dụng không mong muôn bằng cảch dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong
thời gian ngắn nhất có thể được.
Người cao tuôi
Ở người cao tuối có sự tăng tần số cảc tác dụng không mong muốn đối với thuốc NSAID đặc biệt
là chảy mảu vả thủng đường tiêu hóa có thể gây từ vong.
›. ỷ.
fl'
thời với các thuốc lợi tiếu tiết kiệm kali, cần phải theo dõi nồng độ kaii trong huyết thanh. Thuốc
lợi tiến có thế lảm tãng nguy cơ độc tinh với thận cùa thuốc NSAID.
Thuốc chống đông: Như cảc thuốc NSAID khảc, Aceclofenac có thề lảm tăng hoạt tính cùa thước
chống đông như waxfarin. Cần phải theo dõi chặt chẽ bệnh nhân đang sử dụng Aceclofenac phối
hợp với thuốc chống đông.
Thuốc chống đái rháo đường: Các nghiên cứu lâm sảng đã chứng mính có thể dùng diclofenac
đồng thời với thuốc chống đái tháo đườn g uống mã không ảnh hướng đến hiệu quả lâm sảng. Tuy
vậy, có bảo cản lẻ tẻ về hạ đường huyết vả tăng đường hưyểt. Như vậy với Aceciofenac, cần xem
xét việc hiệu chỉnh liều lượng thuốc hạ đường huyết
Methoưexat. cần thận trọng nểư uống thuốc NSAID vả methotrexat cách nhau 24 giờ, vì thuốc
NSAID có thể lả.m tăng nông dộ methotrcxat huyết tương, dẫn đến tăng độc tính.
Mifepriston: Thuốc NSAID không được dùng trong khoảng thời gian 8 — 12 ngảy sau khi dùng
mifepriston vì thuốc NSAID có thể lảm giảm tảo dụng của mìfcpriston.
Ciclosgaorz'n: Độc tinh với thận cùa cícIOSporin có thể tăng lên do tác dụng cùa thuốc NSAID trên
prostaglandin ớ thận
Thuốc kháng vi sinh vật quinolon. Co giật có thể xảy ra do tương tác giũa các quinolon và thuốc
NSAID. Điều nảy có thể xảy ra ở bệnh nhân có hoặc không có tíền sử trước đây vê động kinh hoặc
co giật. Do đó, phải thận trọng khi xem xẻt việc dùng một thuốc quinolon cho bệnh nhân đang
dùng thuốc NSAID.
Các thuốc gíảm đau khác: Tránh việc dùng đồng thời hai hoặc nhiều hơn thuốc NSAID (kể cả
aspirin) vì điều nảy có thể lảm tăng nguy cơ cảc tác dụng không mong muốn.
T huổc chống lăng huyết áp: Lâm gỉảm tác dụng chống tãng huyết áp.
Corĩz'costeroid: Lâm tảng nguy cơ chảy máu đường tiêu hỏa.
Tacroỉimus: Có thế lảm tăng nguy cơ độc tính với thận khi dùng đồng thời thuốc NSAID với
tacrolimus.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ mang thai:
Có bảo cảo vẽ các điều khảo thường bấm sinh kết hợp với việc dùng thuốc NSAID ở người; tuy
vậy cảc hiện tượng nảy có tần sô thấp và không theo kiếu nảo có thể nhận rõ. Vì cảc tảo dụng đã
biết cùa thuốc NSAID trên hệ tim mạch cùa thai (nguy cơ cúa sự đóng óng động mạch), víệc sử
dụng trong quý thứ ba của thời kỳ thai ghén bị chống chỉ định Sự đau đẻ sinh con có thể bị chậm
lại và thởi gian kẻo dải hơn với sự tăng khuynh hướng chảy mảư & cả mẹ vả con xem mục 4. 3
chống chỉ định) Không dùng thuốc NSAID trong hai quý 3 tháng đầu của thời kỹ) ẹhg thai hoặc
khi đẻ trừ khi lợi ích có thể mang lại cho bệnh nhân lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra ới thai.
Nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bằng chứng vê tảo dụng gây quải thai uột cống
trắng mặc dù sự phơi nhiễm toản thân thắp vả ở thò, việc điểu trị với aceclofenac (]0mgfkg/ngảy)
dẫn đến một loạt các thay đối hinh thải ở một số thai.
Thời gian cho con bú:
Không có thông tin về sự tiểt Accclofenac vảo sữa người; tuy vậy đã có sự chuyển đáng kể chất
aceclofenac đảnh dẳu phóng xạ (14C) vảo sữa của chuột công trắng cho con bú
Trong nghiên cứu hạn chế hiện có cho tới nay, cảc thuốc NSAID có thể xuất hiện trong sữa người
ở nồng độ rất thấp. Nếu có thể thì nên trảnh dùng thuốc NSAID trong thời gian cho con bú.
Tác động của thuốc khi lái xe vận hảnh máy móc:
Các tảo dụng không mong muốn như chóng mặt, cảm thấy buồn ngủ, mệt nhọc và rối loạn thị giác
có thể xảy ra sau khi dùng thuốc NSAID. Trong trường hợp đó, bệnh nhân không nên lải xe hoặc
vận hảnh máy móc.
Tác dụng không mong muốn cũa thuốc:
Phần lớn các tảo dụng không mong muốn được bảo cảo có tính phục hồi vả ít nghiêm trọng.
Thường gặp các rổi loạn tiêu hóa, đặc biệt khó tiêu; đau bụng, buồn nôn và tiêu chảy và đôi khi
chóng mặt. Các bệnh về da gồm ngứa và cảc mức độ khảc thường cùa enzym gan và creatinin
huyết thanh cũng được báo cáo với các tần số nêu trong bảng dưới đây.
Nếu cảc tác dụng không mong muốn nghiêm trọng xảy ra, phải ngừng Aceclofcnac.
" t > "Af'ớ ›Ờ'l
.s;
Huyết học: Thiếu mảu không tải tạo
Khác: ù tai, nhạy cảm ảnh sảng, khó chịu
Những tác dụng không mong muốn khảo được báo cáo là tãng nặng bệnh viêm ruột kết và bệnh
crohn, phù mạch, viêm mảng não lympho bảo Iảnh tính (đặc biệt ở bệnh nhân đang có rối loạn tự
miễn dịch, như Iuput ban đỏ toản thân, bệnh mô liên kết hỗn tạp) với cảc triệu chứng như cổ cứng,
nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng và cả hen (xem đoạn 4.4 cảnh báo và thận
trọng đặc biệt khi dùng)
Hãy thông báo cho thầy thuốc các tảc dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc nảy.
Sử dụng quá liều:
Không có dữ liệu về hậu quả trên người của quá liếu Aceclofenac.
a) Triệu chứng
Cảo triệu chứng gôm nhức đầu, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, chảy mảu đường tiêu hóa; hiếm gặp
tiêu chảy, mất định hướng, kích thích, hôn mê, cảm thấy buồn ngù, chóng mặt, ù tai, ngất; đôi khi
co giật. Trong trường hợp ngộ độc nặng, suy thận cẳp và tổn thương gan có thể xảy ra.
b) Biện phảp điếu trị
Bệnh nhân được điều trị triệu chứng khi cần. Trong vòng một giờ sau khi uống lượng thuốc có
khả năng gây độc, có thể xem xét vỉệc dùng than hoạt. Hoặc ở người lớn, có thể xem xét việc rửa
dạ dầy trong vòng một giờ sau khi uống quá liều có khả năng đe dọa tính mạng.
Phải đảm bảo hiệu suất tiết niệu tốt.
Phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận và gan.
Phải theo dõi bệnh nhân trong ít nhất 4 giờ sau khi uống lượng thuốc có khả năng gây độc.
Điều trị các cơn co giật thường xuyên hoặc kéo dải bằng thuốc diazepam tiêm tĩnh mạch.
Có thể chỉ định các biện pháp khác tùy theo tình trạng lâm sảng cùa bệnh nhân.
Cảo liệu pháp đặc trưng như bải niệu ép buộc, thấm tảch hoặc truyền máu có thế không giúp thải
trừ thuốc NSAID do tỷ lệ cao gắn với protein và sự chuyến hóa với mức độ lớn của thuốc nảy.
Cảc đặc tính dược lực học
Aceclofenac iả một thuốc không steroid có cảc tác dụng chống viêm và giảm đau rõ rệt
Cơ chế tảo dụng oùa aceclofenac dựa chủ yếu trên sự ức chế tống hợp prostaglandin. Aceclofenac
là chất ức chế mạnh enzym cyclo- -,oxygenase enzym nảy có liên quan với sự sản sinh
prostaglandin.
Các đặc tính dược động học:
Sau khi uống, aceclofenac được hấp thụ nhanh và hoản toản dưới dạng thuốé\icẫng \gthay đổi. Nồng
độ đinh huyết tương đạt được khoảng 1,25 đến 3 giờ sau khi uông. Aceclo ac thâm nhập vảo ,
hoạt dịch, nông độ ở đó đạt khoảng 57% so vởi nông độ trong huyết tươn ềẫ'lủễ/(íếh phân bố
khoảng 25 iít. J
Nửa đời thải trừ huyết tương trung bình (hình học) là 2,30 giờ. Aceclofcnac gắn với protein với tỷ
lệ cao (>99%). Aceciofcnac lưu thông chủ yếu dưới dạng thuốc không đổi. Chất chuyến hóa chính
được phát hiện trong huyết tương là 4’- hydroxyaceclofenac. Khoảng hai phần ba của liều dùng
được bải tiết qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng cảc chất chuyến hóa hydroxyl. Không phảt hiện
thấy các thay đổi dược động học của aceclofenac ở người cao tuổi
Đóng gói: Hộp/l vi x 10 viên nén.
Hạn dùng: 3 năm từ ngảy sản xuất.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mảt ở nhiệt độ dưới 3000 Trảnh ánh s %,
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất. (
Giữ thuốc ngoâi tầm tay trẻ em.
Thuốc bán theo đơn.
Sản xuất bới: EUROLIFE HEALTHCARE PVT. LTD. " ~
Khasra No.242, Vill. Bhagwanpur, Roorkee, Dist.-Heưidvar, Uttrakhand, India
PHÓ cục: TRUỜNG
”@ th
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng