MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
fổL'f/Jq
1. MẨU NHÃN CHA] ACTưIF - NIC (Chai 100 viên nén)
[… m:
Triprolỉdin HCl ......................... 2.5 mg
Phenybphrin HCl ......
Tá dWc vừa đi ......................... 1 viện
Mã vach
n…nhdìunMuutn
uthnm'nưen
—IbũlllìMlưltĩưlllldta
…mm
Sỏnxuđttọl:
cómrvmnmndum-ưc
Ủiib,mc,KclĩũlĩnũliủĩhĩPlicll
cui mun. mụ m vA …
núne nu mAc:
Xinđoctronqtùhtúmdẫnsửdmo
Tieu ohuẩn áp dụng: chs
SĐKNISA : ...............
SỔDSM—ỞÌ
ngDỦ) ²
IỤ\ỞIỤGIHXDJ:
ManMnđby:
USA—llơ … Co.. LH
mnb.mc.tatulnuĩamm
2. MẨU NHẮN CHAI ACTIFIF - NIC (Chai 500 viên nén)
[… moc:
Tripmlidin HCl ......................... 2.5 mg
Phenyiephrin HCl ..................... 10 mg
Tá dwcvinđủ ......................... 1viẻn
KỸMMMUSỪMMIMIIIG
xnlnmu'nnten
-IẦOGIIIIMUT.WBOIIIÌƯQ
MMSAIì
Sỏnxuđttọl:
oOmrvmumcmlum-ưc
ỉ L0110,MC,KOITthOMMTPJW
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
\ .
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩu đẩu:Ả..J…ẩ…/iụíéíh
Ă
cui mm. … m. caơue
cui aum, mu mua vù …
mbuemmác:
Xinđọctmgtùhúuođẫnsủúmo
Tièu chuẩn áp dụng: TCCS
SĐKNISA : ...............
sơnsxmm›
msmooa :
ỞủẺD—WJ:
Mundbỵ
USA - mc PHAM Cơ.. Ltd
MHD.MMIIUIEUIQM.W
;;hỉJ
Tp.HCM, ngâyÁỄ thăngOẺ năm 2014
KT.Tổng Giám Đốc
.' -` nÁciiiiHiệuiiữuiiiN'
Duọc PHÂM '
, USA-NIC
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén ACTIFIF - NIC
ACTIFIF - NIC Viên nén:
0 Công thức (cho một viên):
— Triprolidin hydroclorid .......................... 2,5 mg
- Phenylephrin hydroclorid ....................... 10 mg
— Tả dược ............ vừa đủ ........................ 1 viên
(Tinh bột sắn, lactose, PVP K30 (Polyvinylpyrrolidon), magnesi stearat)
0 Tác dụng dược lý:
Dươc lưc học:
- Triprolidin hydroclorid: Một dẫn chất cùa propylarnin, lả rpột thuốc khảng histamin thế hệ
1. Triprolidin ức chê tác dụng của hiatamin do ức chê thụ thê Hi, cũng có tác dụng gây buôn
ngủ nhẹ và khảng muscarin.
- Phenylephrjn hydroclorid: yLả một thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm alphq 1, có tác
dụng trực tiêp lên cảc thụJthê alpha 1 adrenalin lảm co mạch máu và lảm tăng huyêt ảp. Tác
dụng iâm tăng huyêt ảp yêu hơn noorepinephrin nhưng tảo dụng kéo dải hơn
Ở liều điều trị, phenylephrin thực tế không tác dụng kích thích lên thụ thể beta adrenergic
của tim, nhưng ở liều lớn có kích thích thụ thể nảy.
Phenylephrin không kích thích thụ thế\beta adrenergic của phế quản hoặc goại vi. Ở liều
điêu trị, thuôc không tảc dụng lên hệ thân kinh trung ương.
Dưgc động hgc: ` M"
- Triprolidin hydroclorid: Sau khi uống, thuốc được hấp thu tốt ớ ống tiêu hóa và chuyển
hóa ở gat., thức ản không ảnh hưởng đên sự hâp thu. Tác dụng xuât hiện 15 đên 60 phút sau
khi uống thuốc va icéẹo dải từ 4 đến 6 giợ. Một nửa líều thuốc vảo được carboxy hóa và được
đảo thải theo nước tiêu. Nửa đòi của thuôc là 3-5 giờ hoặc hơn. Thuôc vảo được sữa mẹ.
- Phenỵlephrin hydroclorid: Phenylephrin Jhấp thu bất thường qua đường tiêu hóa do bị
chuyên hóa ngay trên đường tiêu hóa. Vi thê đê có tảc dụng lên hệ tỉm mạch phải dùng băng
đường tiêm.
Phenylephrin vảo trong hệ tuẫn hoản có thể phân bố vảo các mô. Phenylephrỉn được chuyến
hóa ở gạn nhờ enzym monoaminoxidase (MAC). Chưa xảc định được chât chuyên hóa nên
chưa biêt tôc độ thải trừ cùa thuôc.
0 Chỉ định:
- Dùng để điều trị các triệu chứng các bệnh viêm mũi dị ứng cấp, viêm mũi do vận mạch,
bệnh cảm cúm thông thường
0 Liều dùng:
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: mỗi lẩn 1—2 viên x 3 lần/ ngảy
- Trẻ em 6-12 tuối: mỗi lần 1 viên x 3 lần] ngảy
- Trẻ em dưới 6 tuổi: Theo chỉ dẫn của thầy thuốc
o Chống chỉ định:
- Bệnh nhân có tiền sử không dung nạp thuốc hay bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- Bệnh tim mạch nặng, nhồi máu cơ tim, hệnh mạch vảnh. Tăng huyết áp nặng, bloc nhĩ thất,
xơ cứng động mạch nặng, nhịp nhanh thât
- Cường giáp nặng hoặc glôcôm góc đóng
- Cơn hen cắp
- Đang điều trị bằng thuốc ức chế monoaminoxydase hoặc ngừng thuốc nảy chưa được 2 tuần
0 Tác dụng không mong muốn:
— Triprolidin hydroclorid:
+ Thường gặp: Buồn ngủ, nhức đầu, mệt mỏi, phối hợp kém.
+ Ít gặp: Nhìn mờ. Bí tiểu, tiểu tiện ít. Khô miệng, mũi, họng. Cảm giác tức ngực.
+ Hiếrn gặp: giảtn bạch cầu hạt, \giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thỉếu mảu tan
huyêt. Tụt huyêt áp thê đứng. U tai. Phản ứng dị ứng và miễn dịch chéo với cảc thuốc
khảc. Hưng cảm, bị kích thích nhất lả ở trẻ nhỏ gây mất ngủ, quấy khóc, tim nhanh, run
đầu chi, co giật. Lâm xuất hiện cơn động kinh ở người có tổn thương khu trú trên vỏ
nao.
— Phenylephrin hydroclorid:
+ Thường gặp: Kích động thần kinh, bồn chổn, lo âu, khó ngủ, người yếu mệt, choáng
váng, đau tức ngực, run rây, dị cảm đâu chi. Tăng huyêt ảp, da nhọt nhạt, trăng bệch,
cảm giảc lạnh da, dựng lông tóc.
+ Ít gặp: Tăng huyết ảp, kèm theo phù phổi, loạn nhịp tim, nhịp titnchậm, co mạch ngoại
vi và nội tạng, lảm giảm tưới máu cho cảc cơ quan nảy, suy hô hâp, cơn hưng phân, ảo
giác, hoang tưởng
+ Hiếm gặp: Viêm cơ tim thảnh ổ, xuất huyết dưới mảng ngoải tim
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
O Tương tác với thuốc khác:
— Triprolidin hydroclorid:
+ Tránh phối hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương như rượu, cảc barbituric,
thuốc ngủ, các opioid, cảc thuốc an thần và thuốc liệt thần kinh vì triprolidin lảm tăng
tảc dụng của các thuôc nảy.
+ Các thuốc ức chế monoaminoxydase (IMAO) có thể lảm tăng tảc dụng kháng muscarin
của triprolidin và các thuôc khảng histamin khác
+ Triprolidin có tác dụng hiệp đồng với các thuốc kháng muscarin như atropỉn, thuốc
chống trầm cảm ba vòng và các hợp chất tương tự.
+ 5-HTP, GABA, lá có ban, melatonin, cây Nữ lang lảm tăng tác dụng gây ngủ của
triprolidin
— Phenylephrin hydroclorid:
+ Với các thuốc chẹn alpha adrenergic: tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin
hydroclorid sẽ giảm, nêu trước đó đã dùng các thuôc chẹn alpha adrenergic như
phentolamin mesylat
+ Cặc phenothỉazin: Cũng lảm giảm tác dụng và thời gian tăng huyết áp của phenylephrin
nêu đã dùng phenothiazỉn trước đó.
+ Propanolol và thuốc chẹn bata adrenergic: Tác dụng kích thích tim của phenylephrin sẽ
bị ức chế nếu dùng thuốc chẹn bata adrenergic từ trước đó
+ Với thuốc trợ đẻ (oxytocin): Khi phối hợp phenylephrin vởi thuốc trợ đè, tác dụng tăng
huyết áp sẽ tăng lên
+ Với thuốc giống thần kinh giao cảm: Không được phối hợp vì lảm nhịp tim nhanh và
loạn nhịp có thẻ xảy ra
+ Thuốc mê: phối hợp phenylephrin hydroclorid với thuốc mê lả hydrocarbon đã halogen
hóa (ví dụ cyclopropan) lảm tăng kích thích tim và có thẻ loạn nhịp tim
+ Với monoaminoxydase (MAO): Lâm tăng tác dụng kích thích tỉm và tăng huyết ảp của
-u
phenylephrin do tác dụng chuyên hóa phenylephrin giảm đi
+
Thuốc chống trầm cảm 3 vòng (như imipramin) hoặc guanethidin lảm tăng tác dụng
tăng huyêt áp của phenylephrin
+ Alkaloỉd nấm cựa gả dạng tiêm lảm tác dụng tăng huyết ảp của phenylephrin tăng iên rẩt
mạnh
Digitalis lảm tãng mức độ nhạy cảm cơ tim khi phối hợp với phenylephrin
+ Furosemid hoặc thuốc lợi tiểu khác lảm giảm tảc dụng tăng huyết áp của phenylephrin
+ Không dùng với bromocriptin vì tai biến co mạch và tăng huyết ảp
o Thận trọng:
- Triprolidin hydroclorid:
+ Thận trọng cho người suy gan nặng vì nguy cơ gây buồn ngủ
+ Thận trọng cho người suy thận và phải giảm liều
+ Thận trọng cho người phì đại tuyến tiền liệt, bí tiều tiện, glôcôm góc đỏng và hẹp môn
vị tá trảng
+ Thận trọng cho người động kinh, đôi khi co giật
+ Tránh uống rượu khi dùng thuốc vì nguy cơ gây buồn ngủ
+ Trẻ nhỏ và người lớn trên 60 tuổi để bị tác dụng phụ của thuốc (ức chế thần kinh trung
ương và hạ huyêt áp) khi dùng thuôc nảy lảm triệu chứng cảng nặng thêm
- Phenylephrin hydroclorid
+ Thận trọng cho người cao tuổi, người bệnh cường giáp, nhịp tim chậm, bloc tim một
phân, bệnh tim, xơ cứng động mạch nặng, đái tháo đường type 1
0 Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc:
- Thuốc gây buồn ngủ nên không dùng cho người điều khiển mảy móc, lái xe. /…
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
0 Quá liều và xử trí:
- Triprolidin hydroclorid:
+ Triệu chứng: Thường là triệu chứng của hệ thần kinh trung ương bị ức chế hay bị kích
thích, huyêt áp hạ thâp, khó thớ, co giật, mât ý thức, rât khô miệng, mũi, họng.
+ Xử trí: Ngưng dùng thuốc, nếu có thể gây nôn, uống than hoạt. Điều trị triệu chứng và
hỗ trợ
- Phenylephrin hydroclorid
+ Dùng q'uá liều phenylephrin lảm tăng huyết ảp, nhức đẩu, cơn co giật, xuất huyết não,
đánh trông ngực, ngoại tâm thu, dị cảm, nhịp tim chậm thường xảy ra sớm
+ Xử trí: Tăng huyết áp có thể phục hồi bằng cđch dùngthuốc chẹn ạlpha-adrenergic như
phentolamin 5-10 mg, tiêm tĩnh mạch; nêu cân có thẻ lặp lại. Thâm tách máu thường
không có ích. Cần chú ý điều trị triệu chứng và hỗ trợ chung
0 Trình bây:
— Chai 100 viên nén
— Chai 500 viên nén
o Hạn dùng:
— 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
+
0 Bảo quân:
- Nơi khô mảt, nhíệt độ dưới 3o°c, tránh ánh sáng.
o Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TẢM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG mước KHI DÙNG
NỂU CÂN THÉM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THÂY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUẢ HẠN SỬ DỤNG
THÔN_G BÁO CHO ẹÁc sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHÀI
KHI sư DỤNG THUOC
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NIC (USA — NIC PHARMA)
Lô 1 ID đường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 — Fax: (08) 37.543.999
c C TRLỦNG
Ẹ.UTỄưỄJNG PHÒNG
JrMễn %; % %y
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng