ữJ9W
QILU . liU Ã Ui) A 00 Illlll
6… … dsn uuounaaom
omụomu
samsdeo |eõụos mxg
0 L Nuomu
qmgnhmuJ le,mmulli² uwgg quuondmmgq
`ullnluùợplnplmqmltnnunhlu u|
mvnluwunulutuliuriuuwtluonm_
` 'leupuo'uũnuouạnủupnnmpm
mupuwmamzcm m mmqu
' dvmlòuwuunaomauuummu.
_ _J _ "
\— " .
. . n
0…“ m q… nu,…………ng_……_MM… o q
3 . .… . … "
MW…umn … ùa " ' "' ' . Q
mu…m nm bm -l-e~rfvựv=~mtv v
mm mm _nìl `mnl:utij nvuu nuqlLạịwưunn-u- . ẵ
…VI .
. e~…uzn ự,nuu qmu_aạuuwnuuuamupu n
……… … ì …… ……….……… . sa
,uocvqm ẢJLNth ' ` ' ' _. 2
;wcwund m Aluụxu ammv uonuuuv “"pỉũÌ ó
\…
\` `
@ Wecare
Íl: Dmcllnhoa mg Hmu1:lnìuunì…l umqummw
ncnofíĩũ1O
Isotretlnoln USP 10 mg
ncnoffl1O
lsotretinoln USP 10 g
3x10 softgel capsules
sm below JG'C in : nry place. tuy hum m…n lunlaght.
ncNofũ 1 o Km nul d rnnn 01 ứl'ldrfn,
mu me , Mon un. ẵ
Eun ullod clpoulo cunth : Do ml ehmd p…bed dou …
'…Wm US" "’ …9 * ' uy . MEGA usssclences un. 8
Plbdutl Snbiũellủn : Mme 384 Ma 4. sd 6. J ' G
Dơuno lnd Annúnlstrulon : Palin ] Ruid. Fhrlnĩn. Mun ẳ
An g… by W (See endaed luMl) Samut M… 10200. Thailand Q
..
'Ửế?²fèfỹffl W
30… X] m_mò oũa
gu À ỌH
NHÃNPHỤ
ACNOTIN 10
200%
Rx Thuốc bán theo dơn
ACNOTIN 10
Thânh phần: Afỗi víẻn nang mềm chứa: Isotretinoin USP
10 mg. Bảo quân: Nơi khô rảo, dưới 30°C, tránh ảnh
sảng chiếu trực txếp. Trình bây: 10 viên nang mềm/ vĩ, 3
VN hôp. SĐK: VN-mx—xx. Số [6 sx, NSX, HD: xem
“Lot No" “Mfd.date” “Exp.date” trên bao bì. Sân xuất
bỡỉ: Mega Lifesciences Ltd. Thái Lan. DNNK: Cty CP
DF TBYT Hả Nộ] (HAPHARCO), 02 Hảng Bải, Hà Nội.
Lưu ý: Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để
xa tầm !ay trẻ em. Chỉ định, Chống chỉ định, Liều
ẤẺMẢLGâCUdỦug. Thâu…trọng vâcâc.thông &invkháeu
đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo.
100%
Rx Thuốc bán lheo dơn
ACNOTIN lũ
Bin quân: Ncn' khô ráo. đuój 30²C. tránh ánh sáug c.hiẻu Im '
Số lô SX. NSX_ HD: xem "Lot No" “Mfd.dme“ “Exp.dma“ trẽn
bao bi. Sin tui! bởi: Mcụ Lifcscíznces Ltd Thái Lan. DNNK:
Cty CP DP TBYT Hè Nôi (HAPHARCO). 02 Hảng Bùi. _Hả Nội.
Luu ỷ: Dọc kỹ huv'ng đẳn sữ dụng lnfớc khi dùng. Dê xa tâm
tay né … cm dịnh. Chống chí dịnh, Uều dùng & úch dùng,
Thẩn trọng vả cảc thỏng tìn khác: đề nghị xem lrouz lờ hưởng
dẫn sử dụng kèm theo.
Trình bây: lo viên nang mẻuv' vi. 3 w hôp. snm VN-m-acễ` ~…~"
n\
lh'
For Thailand. Myanmar. Uganda, Ghana. Yemen. Hong Kong. Tanzania. Nigeria
Artwork of al. foil "ACNOTIN 10" 184 MM (DPP) Code P-A408-M01-00-01
88mm
26mm __ 26mm _
_ ............................... ...-..ưẵ ...... - ..... ;;gm” ............................
r`
E
E - 3.5
3 I'—
ơ
ẵ
Ễ E ẽ E
Ễ ẵ Ể n—3.5 ễ
ẳ
%
DIMENSION IN MM
DIRECTION OF TRAVEL @ 1 STOCK
…J
Rx Thuốc bán theo dơn _
ACNOTIN 10
(Viên nang lsotretinoin 10 mg)
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nang gelatin mềm chứa: lsotretinoin USP ............... lOmg
Tế dươc: Sáp ong trắng. Butyiated hydroxyanisole. Dinatri edetat. Dầu thưc vặt hydro hóa một phần. Dầu đậu nãnh.
Geiatin, Glycerin, Sorbitol 76%. Carmoìsin. Brilliant Blue. Pouceau 4R. Oxyd iron den. Dioxyd titan. Nước tinh khiết.
ĐĂ£Ị TÍNH DỊJQQ LỤQ HOC: Theo những hiểu bìết hiện nay thì isotretoin có tác dụng lăm giảm kỉch thước tuyến bã nhờ
vã ức chế hoạt dộn cũa tuyến bã nhờ, vì thế lăm giâm sự băi tiểt bã nhờn. Ngoài ra, còn có tác dụng khảng viêm trên da.
ĐĂC TÍNH DUơC LƯC HOC
[sotretinoin được hẩp thu qua đường tiêu hóa. Uống Isotretìnoin trong bữa ăn có thể iảm tăng sinh khả dụng cũa thuốc nhờ
dẩc tinh dễ hấp thu của thuốc do có tính ưa lipid cao.
lsotretinoin được chuyển hóa ở gan và có thể ở cả thânh ruột non. Chất chuyển hóa chính dược tìm thấy trong máu vả nước
tiểu dưới dạng 4—oxo—isotretinoin. Ngoài ra còn có các chất khác như Isotretinoin vã 4-oxo—isotretinoin.
lsotretinoin dược dão thải chủ yếu nhờ sự chuyển hóa ở gan và băi tiểt ở mặt. Thời gian bán thải trung bình của thuốc chưa
chuyển hóa iã 19 giờ, thời gian bán thải trung bình cùa chất chuyển hóa 4-oxo—isotretinoin iă 29 giờ.
CHI ĐINH:
Điều trị trứng cá nặng hệ thống mã không đáp ứng vỏi các phương phảp diều trị khác trước dó. dặc biệt là mụn trứng cá
dạng bọc.
| iần ] nơủcẮcu DÙNG~ … - . __ _ _ _
Liều dìều trị nên khởi dầu ở mức 0,5 đến lmg/kg căn nặng mỗi ngây chia iăm 21ần trong thời gian từ 15 dển 20 tuần.
Liều tối đa iã 2mg/kg cân nặng /ngây dối vđi những bệnh nhân ở tình trạng trứng cá rẩt nặng hoặc bệnh khởi đủ ở ngực
hay lưng.
Hiệu quả điều trị và các tác dụng phụ của thuốc có thể khác nhau ở mổi cá thể sau khoảng 4 tu`ân điều trị. do đó liều duy
trì nèn diều chỉnh trong khoảng 0.1— | mg/kg Lrọng lượng cơ thểlngăy tùy từng trường hợp cụ thể.
Khi bát đầu diều ưị với isotretinoin, có thể xảy ra tình trạng tăng mụn trứng cá thoáng qua. lúc nãy nên diều trị phối hợp
với adrenocorticoid.
Thời gian điều trị kéo dăi trong vòng ló tuần. Nên ngưng diều trị trong vòng 2 tháng trước khi tái sử dụng.
Thuốc nên uống trong bữa ăn. Không nhai viên thuốc Bệnh nhân tránh tiểp xúc trực tiếp vời ánh nãng mặt trời vả không
uống rượu trong thời gian dùng thuốc.
Bệnh nhân suy thận nặng: Bắt dầu vói liều dùng thấp (10 mg/ngăy). Sau đó, liều dùng có thể tảng lên dến ] mglkglngảy
hoặc cho đến dạt được liều phúc dáp.
Trẻ em dưđi 12 tuổi: Không dùng Acnotin 10 để điều trị mụn trứng cá tuổi dậy thì; thuốc không phù hợp để điều trị trứng
cá ở trẻ em dưới 12 tuổi.
TƯỚNG TÁg TH gõc: Ễ
Khỏng sữ dụng đồng thời Acnotin vói các thuốc như Vitamin A, nhóm Mìnocyclìne. Tetracyclin vã rượu. Ngưng sữ dụng
bôi ngoăi da Benzoyl Peroxide. Suifur, 'l`relinoin` hoặc các thuốc bôi ngoâi da trị trứng cá khác trước khi bắt đầu điều trị
vôi isotretinoin.
QHỐNG CHÍ ĐINH:
Không sử dùng Isoưetìnoìn cho những trường hợp sau:
Bệnh nhân suy chửc năng gan và chức năng than. bệnh nhãn ngộ độc Vitamin A, bệnh nhân tăng lipid máu. bệnh
nhân mẫn cảm với lsotretinoin và bất kỳ thănh phần năo cũa thuốc.
Phụ nữ dang mang thai hoặc có dự dịnh mang thai vã dang cho con bú
- _ Không dùng máu của bệnh nhân dang sử dụng hoặc có sử dụng lsotretinoin ! tháng trước đó dễ truyền máu cho những
phụ nữ trong thời gian dự định có thai.
Chống chỉ dịnh dùng đồng thời vói các kháng sinh tetracylin.
THÂN TRONG:
Isotretinoin la một thuốc có khả nảng sinh quái thai cao. Do vậy. không sử dụng Acnotin cho những phụ nữ có thai hoặc dự
dịnh có thai.
Trứng cá là một bệnh có liên quan dến hormon androgen, do vặy không nên sử dụng thuốc tránh thai có chứa hợp chất của
androgen progesterol như chất có nguồn gốc từ I9-nortesteroi (norsteroid). dặc biệt là trong những trường hợp có vấn đề
về nội tiết.
Page !
SJJN
//
JJ
!
LUffl "Ế
… _.f
v—upư
ưf"
Không tiến hănh lột da mặt trong thời gian diều trị với Acnotin cũng như trong vòng 5 đến 6 tháng sau khi ngưng diều trị
do nguy cơ gây sẹo iồi ở một số vùng da không đặc hiệu.
Không dùng các loại sáp nhổ lông trong thời gian điều trị củng như trong vòng 5 dến 6 tháng sau dó vì có thể gây nên
nguy cơ viêm da.
Dối vđi những bệnh nhân trong nhóm nguy cơ cao như dái tháo đường. béo phì. nghiện rượu. rõi loạn chuyển hóa lipid.
cần kìểm tra thường xuyên các thông số cận lâm săng nểu cần thiểt.
Dùng đồng thời Acnotin 10 với các kháng sinh tetracylin vi có thể xảy ra tình trạng tăng áp iực nội sọ(dau dầu. buồn nôn,
nõn ói, phù mạch). Đã xây ra những ca trầm cảm. rối loạn ứng xử vảhiểm gặp những ca tự tử hay thực sự tư tử vì bệnh
nhân bị trầm cảm diều trị với isotretinoin cần phâi chú ý đặc biệt.
Bệnh nên cũng c`ăn dược cảnh báo về tinh trạng rối loạn trên hệ cơ xương. trên da` mô dưới da. viêm cơ. dau cơ và dau
khôp. Khi bất đâu điều trị với Acnotin 10. bệnh nhân nên dùng các sản phẩm giữ ẩm dể tránh tình trạng mất nước cho da.
mòi. Tránh dùng sáp tẩy lõng. dặc biệt là trên mặt, kể cả thời gìan 6 tuần sau diều trị vì da rất mỏng. dễ bị tróc.
Tránh phơi nẩng và tránh tìa tử ngoại trong thời gian diều trị với Acnotin 10.
Khô mãt. mờ giác mạc. nhìn mờ sẽ chấm dứt khi ngưng không dùng thuốc Acnotin 10. Tham khãoý kiến bác sĩ nhăn khoa
khi xảy ra các tình trạng trẻn. Những người mang kính áp tròng nên đeo kính thường trong thời gian dìều trị.
Ngoãi ra. tình trạng rôi loạn chuyển hóa lipid. rối loạn chức năng gan. suy gant rối loạn tiêu hóa rất hiếm khi xây ra trong
khi điều trị vói Acnotin 10.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:
lsotretinoin là thuốc có khả năng sinh quái thai cao. Do vậy. không sử dụng Acnotin cho những phụ nữ có thai hoặc dự
định có thai. Bệnh nhân cần được thăm khám dể loại trừ 2 tuần trước khi điều trị với lsotrctinoin. Cần sử dụng các biện
pháp tránh thai liên tục trong vòng i tháng ưưóc điều trị, trong thời gian điều trị vả 1 tháng sau khi ngưng sử dụng thuốc.
Nếu bệnh nhân phát hiện mang thai trong quá trình điều trị. bệnh nhân phâi lập tức báo ngay cho bác sĩ diều trị.
ÁNH—HUỞNG—LÊNKHÁ—NÃNG-bẢI—XB—VÀ—VẬN-HÀNH—MÁY—MÓC: -
Bệnh nhân sử dụng lsotretinoin nên thận trọng trong khi lái xe và vận hìmh máy móc nếu có triệu chứng về thị giác như
hoa mãt. buồn ngủ khi sử dụng thuốc.
TÁC DUNG KHÔNG MONG MUỐN:
Phần lớn các tác dụng phụ khi sử dụng lsotretinoin có liên quan dến liều sử dụng. Các tác dụng phụ thường dược báo cáo
lã các triệu chứng liên quan đê'n việc sử dụng quá liều Vitamin A. Các triệu chứng không mong muốn bao gồm:
Thường gập (2 l/iOO):
Bệnh thiếu máu. giảm tiểu cầu, giâm bạch cầu trung ttnh;
Viêm bờ mi. viêm kết mạc. khô mãt. kĩch ứng măt. mũi khô; Tăng transaminase;
Viêm môi. viêm da, khô da. phát hồng ban. da nhạy cảm với ánh sáng;
Đau khớp. đau cơ. đau lưng (dặc biệt ở trẻ em vã bệnh nhân vi thânh niên); dau dầu;
Triglyceride máu tăng. giãm lipoproteìn mật độ cao. Choicsterol trong máu tăng cao; lượng đường trong máu tăng.
Hiếm gặp (2 1110000. < 111000)
Phản ứng dị ứng da, phân ứng phân vệ, quá mẫn; Rụng tóc
Trầm cảm, lo âu, thay dỗi tâm trang;
Rất hiếm gặp (5 1110000)
Nhiễm trùng vi khuẩn gram dương (da—niêm mạc); Tãng huyết áp nội sọ iầnh tính, co giật. buồn ngù. chóng mặt;
Hạch lympho; Bệnh đái tháo đường; tãng acid uric máu;
Hănh vì bất thường. rối loạn tâm thần;
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU:
Quả liều: isotretỉnoỉn gây ra triệu chứng thừa vitamin A. Thường lả dau bụng, chóng mặt, tảng áp lực nội sọ. dau dầu.
buồn nôn. nôn mừa. kích ứng da vã ngứa.
Xử trí khi quá liều: Để giãm hấp thu: rứa dạ dãy có thể dược áp dụng trong hai giờ dần sau khi bị quá liều. Ngưng dùng
thuốc ở những bệnh nhân có triệu chứng quá liều ngay ở lỉều diều trị.
Theo dõi: Theo dõi sự gia tăng áp lực nội sọ. Phải tiểu hănh thử thai dối với bệnh nhân nữ có nguy cơ có thai ngay khi xãy
ra quá liền vã ] tháng sau đó. Trong trường hợp có thai phải can nhấc thật ký vé việc tiếp tục có thai vả nguy cơ dị dạng/
băo thai. Thứ máu dể xảc dịnh nồng dộ lsotretinoin và chất chuyển hóa cũa nó.
HẠN SỬ DỤNG: 24 thảng kể từ ngăy sản xuất /W \
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô. mát dưới 30°C, Tránh ánh sáng vã nhiệt.
ĐÓNG GÓI: 10 viên/vi. a vílhộp.
Dế xa lầm tay ừé cm. Đọc kỹ hươug dẫu sửdụug trươc khi
Sân xuất bởi: MEGA LIFESCIENCES LTD. - …~ `~~- ,
384 Mô4. Soió. Bangpoo Industrial Estate. Pattana 3 oẵd.,fiaỄẵỀỀlịâ
-›
hói thêm thông tin của bếc sí
SOỊZi Lan.
Page 2
l /
'j'PHÓ cục TRUỞNG
;… __ JVơajen 'Va'nỮ xƯ:ỉ(Jlenỳ
)
\…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng