" Ẹ
MẨU NHÃN THUỐC BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
1' Nhãn tl'ực tiếp trên đơn vị đóng gói uhõ nhâ't: Vĩ ĐÃ PHÊ DUYỆT
Mặt trước Lân đauzJẫ.J.EA…LMẮẢ
/%
0
c
rỗ
Ẹ
Ế
, .ẻ.
1 ẳ <
. ’/
Í'ấ
'.
o
2. Nhãn trung gian: Đính kèm
3. Hướng dẫn sữ dụng thuốc: Dính kèm
Ngây 16 tháng 07 năm 2012
un
..ưư n.__
i _jiii
DƯỢCPHiMSHIN
\Ỉf
Hộp 10 vĩ AL-AL x 10 viên bao phim
Kích thước thặt: 125 x 68 x 60mm
Tỉ lệ thu nhỏ 75%
10 Vi x 10 wen ba phim
lìThuđc bản lhen mm
ĩhuớc gtám dau knang we'm kho'ng Sleron
I\I.ÌI.IÌN"`
Acecloienac 100mg
gun… Il? $Il'llllỉ IIAEWIII
mM.vn
…nlltuhnuuaupuimuiù rênđugmmugn
. mat: _ u 1 … m at . _
W “""“ m“° mủ…nlnaim , ~'
-7ammmwnmmđmtotưw
simm……vtnnnvien
uiopnt—dcnnùue-mđneutim
mnmdmm sa…nmcưnlliưmm Ỉ
SỐ!1MgSAKCHBẺnHẢZDỦWIIÁVI `
“"mTWMM'Ủ'W'ủm- nhanuủldmãllmmfflltllj
ỒỦW-WGONSO'G 434-4W.mm '
10 8118. x 10 Film cnaleti hhlots i
lì squ only hy prcscrintỉon
N11fiSlEfũ/dỡl Anh m/iammaton ơwg
AGLON
Acecloienac 100mg
@
SIIII'IIIIiIIAEWIIIPIIAIIIAIILLTII
….npllauun
…mmmuw …edny: ' ` « _
-MnWWucz… ....... -1tnmg smmntmnm `
, -EnựintszlicmysiziiinuưnuPiiig1. aienuun…rhimmmni.m ]
, dlfflsiimnffl..qslffl Mr!amootilfflỈflfflllll 1
, 1 sgm Gyutggi-GmKnru 1
f 1 …BlnltititcưttủiưJMdhưhiưt. .
i 3 tủyghu.hnnmtnbeiwâlfti 1
i 1, mm…: 1
ỉ 1 son mm: ._
] i muvnnmrmu SWSX UNh = 1
i 1munưmzmưumm ISX m. = Ị_
im…vnmwmmue 110 EmDù; g
.J~ ,
* ềhiặ.
-c
~“Ỉ9ièJ_ .ịị._
MẨU NHÃN THUỐC
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhâ't: VĨ
Mặt trưởc
u
:
:D
1:
C
O
I
x
0
“2
~O
VO
2. Nhãn trung gỉan: Đính kèm
3. Hướng dẫn sữ dụng thuốc: Đính kèm
Ngãy 16 tháng 07 năm 2012
CTY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO
Hộp 10 vĩ AL-AL x 10 viên bao phim
Kich thưởc thật: 125 x 68 x 60mm
Tỉ lệ thu nhỏ 75%
10 VI x 10 11100 Im ụhlm
RThứ: hăn then lơn
fhuo`c giam dau khang we'm kho'ng Sierord
AGLONp
Acecioienac 100mg
Ọ'
ỔEIYHIIIII' $II'IIIIỉIIAEWIII
….sptmm
núnunđttuủimmmman:
-Nmtchìhnctlenac ............... 100mg
—TấdưũtbseũiinlithẩPliĩơtuffldi
siủtđmiđ……vùdữl vin
udm-dcauìms-cnđusutingnư `_
shmưrfflĩllllffflllflll
mumdaaim sơn.… enxcnanam m “vu
mmĩmmuaum.mnsnnsm. m…ắ'ửumẫfflnìm
òmm.nhittdoúũâfflc m4mm.tnmm LV“
mm… mm… il/
10 Blis. x 10 Film colletl hbllB EllP-WHO
Bạ Soll nniy hy prescriptinn
Nơnsiermơal Anhưn/lammaiorv ưm_q
ACL0NĨ
Acecioienac 100mg
®
Slll'llllỉlihflllll'llhfflủtlll
vnM.vn
Ẩ mammmuuw Wediu:
-mmmm………nm WWHIAHIIIJI. 1
-WMrysùincdhantlmL …m1mmmmzmuxu. 1
Msủfflừ_vgịlw um:iomdzfflfllhlfflllll J
Sea'mut WM i
…Bmatignuúm.nmdhmligii "
] dứymmmnman'c f
1 1 …… i
ỉ ' snx m.mz ẹ
Ê muvu… SWSX mủ : Ẹ
!_ Ị ưunưnzmưuma ISX … g
' 'ý ` ' IEIIImLYHIELHFLHIEUEW HD ỂlF-DỦI
g iiinniniun ,,
\…
THÀNH PHẢN: Mỗi vien = .
- Hoạt chối: Aceclofenac ...................................... 100 mg
— Tá duvc: Cellulose vi tinh thể PH IOI, coiloidal silicon dioxid,
Iow substituted hydroxypropyl ccllulose. natri starch glycolat.
magncsi steamt, polycthyien glycol 6000, hypromcllose 2910,
talc, titan oxid,
DẠNG BÀO cmt: Viên ban phim
Quy CÁCH DỎNG có:: HOp 10 vi x 10 vien
CHI DINH .
Accclofenac 10 một thuòc kháng viêm không steroid (NSAID) đươc
chi đinh aé giam đau vả kháng viêm trong điều m’ thoái hoá khớp.
viêm kh0p dang thẳp, viêm đôi sòng cửng khớp.
uèu LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG
NEn uống thuốc cùng với thửc tin hoặc ngay san khi hn.
- Ngwởi Iởn: Liều khuyến cảio lả ioo mg x 2 lân/ngảy.
— Sưy gan: G_iảm Iiểu khởi dãu xuỏng [00 mg/ngây.
CHỐNG cm ĐỊNH _
- Quá mẫn với nceciot'enac, _asụin'n, các NSAID khâc hoặc với bát
kỳ thânh phấn nảo của thuộc _
— Viêm loét dạ dây tiến triền, tiên sử v1ém 1001 hoặc chtiy máu
dương tiêu hoá.
- Suy thặn từ trung bình dến nặng.
— Bẽnh nhân dang nhiễm khuân.
— KhJòng nén sử dung trong thời gian mang thai, dăc biệt 3 tháng
_cuòi thai kỳ.
SƯ DỤNG THẶN TRỌNG _
- Thận trọng khi sử dung cho ngươi bệnh mảc các bệnh về_dường
tiêu hoá, viêm Ioét môt. benh Crohn, bât thường về máu.
porphyria gan.
— Tiền sử hcn suyễn. '
— Tiền sử suy lim hoặc ha huyêt áp.
- Suy gan nhẹ, suy tim nhẹ, suy thận nhẹ.
- Thận irong khi sử dung 0 người giả.
- Thặn trong sử dung trẻn phụ nữ dang cholconlbủ vi Accciot'cnac
có thể hiện diện trong sữa mẹ (› nồng độ rât thâp,
TÁÓC DỌNG LÊN KHẢ NĂNG LẢI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY
M C
Các tác dụngphu như chóng mht. buổn ngủ. mèt mòi hay rồi loan
thị giác có thẻ xáy ra. Nên thận trong khi lái xe hay ván hânh máy
móc.
sử DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
— Vi NSAID có khá nãng tâc dòng len hệ tim mạch cùa thai nhi
(nguy cơ_đóng sớm ỏng d0ng mach), nén bi chông chi dinh ở ba
tháng cuOị thai kỳ. Trong khi sinh, NSAID có thẻ lảm chậm các
cơn co that tử cung vả kéo dải quá trinh sinh. dẫn den nguy cơ
cháy máu ở ngựời mc vá dứa trẻ. Khỏng nên sử dung NSAID
ưọng 3 thâng dâu và giũa thai kỳ hay khi đau dè tn“: khi lơi ich
đôi vởi người mẹ cao hơn nguy 00 có thể đối với thai nhi.
— Trong chc nghiên củu có hạn, các NSAID có thể hiện dien trong
sữa mc ở nỏng độ iất tháp. Vi vậy, tránh sử dụng NSAID ở người
mẹ dang cho con bú nẻu có thể.
TươNG TẤC Tituch
— Lithi. digoxin: tăng nóng do huyết tượng của lithi vá digoxin.
- Thuòc chống đòng: tăng tấc dung chòng t10ng.
- Mcthoưexat: tang nồng độ huyết tương của methoưcxat, dãn dẻn
tăng doc tinh khi phỏì hợp NSAID trong vòng 24 giờ sau khi
uống mcttottexat.
— Ciclosporin: thng đòc tinh ưen i.hán của ciclosporin.
- 'lhuổc hn úp: giảm m dung nạ áp.
— ẵỀUỐIC lợi tiểu: giám mc dung lợi tiểu. tang đỌc tinh tren thận của
A D.
PHÓ cục TRUỞNG
Jiỷựẵt %7n %“Ảam/i
… Thoa dỏi kali hưyết khi sử dun chung với câc 1huỏc iợi iiẻu iiét
kiem kali hoặc các thuốc ửc ch men chuyền.
- Conicosteroid, NSAID khác, thuốc khúng tièu củ, ti…óc ức chế
tái hấp thu chon loc scmtonin (SSRI): tãng nguy cơ loét vả chây
máu đường tieu hoá.
- Quinolon: tăng nguy oơ GOng kinh.
— Mifepriston: khOng nen dùng NSAID sau khi dùng mifeprison 8
- 12 ngay vi NSAID có thẻ him giám mc dung của mil'epn'stom
- Tacmlimus: tãng nguy cơ đOc thận.
— Zidovudin: tăng nguy oơ dOc máu.
- Rjtonavir: tảng nòng dộ aceclofenac trong huyết tương.
PHAN 0Nc PHỤ
— Thuờng gặp: chán ãn, đau bung. huồn nỏn, tiêu chây; chóng mũi;
tặng mcngan.
- II gặp: dây hơi, viêm da dảy, táo bón. ói mùa. loét dạ day; mệt
mỏi; ngứa, phát ban. cczema, viem da. mảy day; um; BUN. tăng
crcạtinin múu.
- Hiêm gợp: thiếu máu. phán ứng quá mẫn, rỏi logn thị giác, khó
thờ, phân dcn, phủ mach.
Thông Ma cho bảc s! những Mc dụng phụ gập phả! khi sử dụng
\} lhuốc.
—— Suy gan nặng. suy tim nặng. ph DƯỢC LỰC HỌC
Acecloi'enac 10 một dẫn chải của acid phenylacctic, có tác dụng
kháng viêm vả giảm đau. Aocclofennc ức chế cyclo-oxygcnase
(COX), một enzyme quan trọng trong quá trinh hinh thhnh
prostnglandin (một chất trung ginn hoá hoc trong các phan ứng viêm
vả dau).
DƯỢC oỌnc nọc
— Sau khi uõng. accclofcnac dược hấp thu nhanh chóng. Nồng do
dinh trong huyệt tượng dat dươc sau 1,25 — 3 giờ. ' .
— Aceclofcnnc găn kẽt chặt chẽ với protein (tren 99%). Phân bõ
ván hoat dich v_ới nồng độ khoảng 57% so vởỉ nòng do trong
huyềt tuong. … tich phan bỏ khoảng 25 L.
- Thời gian bấn tháitrung blnh khoảng 4 giù_. Accclofemtc trong
huyêt tương chủ yeu ở dnng khỏng dồi. Chũt chuyền hoá chinh
đuợc tlm thả trong huyệt tuong la 4' - Hydroxyaqeclofenac.
Khoảng % li u dùng dược thái trứ qua thận. chủ yêu ở dạng
hydroxy hoá. _ `
— Các tinh chất dược dòng của aceclofenac khOng đoi ở người giù.
QUẢ LIỂU VÀ xửmi
— Triẽu chững: đau đẩu, buồn nôn, nôn mữa, dau thưong vi, xuất
i…yẻ1 neu hoá, hiém khi neu chảy, mât phương hướng. kich
dòng, hòn mé, buồn ngủ, chóng mặt. ủ tni, choáng, thinh thoáng
dongũkinh. Tmờng hơp bị ngo doc rõ rệt. suy thận dip vả suy gan
có me xây ra. _
- Xứ Irl: Đ_iều tri ưieu chứng vá diẻu_tri hỗ trợ. Trong vòng I giờ
sau khi uông một Iuợng thuốc 00 thẻ gảy ngộ dòc, nh dạ dây vả
chũi: tn“ bảng than hoat. Đảm bảo thông tiểu tốt, theo dõi phật chẽ
chửc năng gan, thận vả _giâm sát bệnh nhân trcng it nhât 4 gịờ.
Néu có dõng kinh, có thẻ iiem tĩnh mach diazepam. Giiy iợi tiêu.
thấm phân hoặc loc máu khòng có hiệu quả trong việc loai bỏ
thuốc ra khỏi cơ thẻ.
KIIUYÊN CẢO:
— Tránh xa tẩm lay trẻ em.
- Thuốc uây chi dùng theo sự k! dơn cũa thẩy thuốc.
— 021: 3 huửng đẫn sử dụng tnrớt: khi dùng.
— N ti n thêm thông tin. xin hỏi y' kiểu bác sĩ.
BẢO QUẢN:
Trong bao bi kin, uánh Anh súng. ở nơi kho, nhiệt dộ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 36 tháng ke từ ngay sau xuii.
TIÊU CHUẨN: chs
CỎNG TY TNHH nược PHẢM snmroonc DAEWOO
Nhũ máy : Số 13, Đường 9A, KCN Biên Hòa 2, Đồng Nui. Việt Nam
Vln phòng: Phòng 5 & 7, Lầu 9. Tháp Rl-Tòa nhả Everricll. 968 Đường 3f2. P. 15. Q. 11. Tp. HCM
ĐT : (08) 222 50683 Fu : (08) 222 50682 Email : [email protected]
Nonsteroidal Anti-inflammatory drug
ACLON Film-coated tablets
(Aceclofenac 100 mg)
COMPOSITION: Ench film coaled tnblct contains;
- Activemgmlrenl: Aceclofenac ................................... [00 mg
- lừpicicnis: Microctystalline cclluiosc PH IOI. colloídal silicon
dioxide. iow substituted hydroxypropyl cellulose. sodium starch
glycolatc. magncsium stcamc, polyethylenc glycol 6000,
hypmmcilosc 29l0, tnic, titanium oxide.
DOSAGE FORM: Fiim-ooated tablct.
HOW SUPPLIED: Hòp lo vì x 10 viên.
INDICATIONS
^ ' ' . a “ ' anli-' " y drug (NSND). is
indicatcd for the rciici' of pain and iniiammniion in ostcoanhritis,
rbcumatoid anhritis and nnkylosing spondylitỉs.
DOSAGE AND ADMINSTRATION
Should be laken with food or immcdintely ancr meals.
- Adulr 100 mg twicc a day.
- Hcpalic impaưmenl: Reducc initial dosc to I00 mg daily.
CONTRAINDICATION
— Hypcrscnsitivity to acccloi'cnac. aspirin, NSAIDs or to any
component ofthc drug.
— chcre hepatic and ca.rdiac faiiure,
- Modemtc io scvcrc rcnai impairmcnt.
— Active or previous peptic ulccr. history of gastrointeslinal (Gi)
blceding.
— Palícnts with infections.
— Should not be prcscribcd during prcgnancy, cspcctally during the
lnst trimcsicr of prcgnancy.
PRECAUTION
- Cautiously administcr to paticnts with Gi discasc. ulcmlive coiitis,
Crohn's discasc, hacmatoiogicai abnormalíties. licpatic porphyrin.
— History of bronchiai asthma
- History of hean failurc or hypcncnsíon.
— Mild rcnal, Itepatic ơi cardiac impairmcnt.
— Caulion when using in the cldcrly
- Caution whcn using in the lactntion because Accclofcnac can appear
… breast milk in very low conccntralicns
EFFECYS ON ABILITY TO DRIVE AND USB MACIIINES
Undesirablc ciĩccts such as diainess. drowsiness, faligue and visual.
disturbanccs are possibic. Be carcful driving or operating machincry
PREGNANCY AND BREASTFEEDING
- ln vicw of lhc known cichls of NSAle on the foclal cardiovascuiar
system (risk of closurc of ihc ducius artcriosus). usc in the last
trimcslcr of pregnancy ís contmindicatcd. The onsct of Iabour may
be deiaycd and the dumtion increascd wíth an increased biceding
tendcncy in both mother and chíld. NSAIDs should not be used
during the first two trimcsters of prcgnancy or iabour uniess the
potential bcnciĩt to the palícnt outwcighs the polcntial risk to the
foetus
— ln limited siudics. NSAIDs can appear in breast milk in very iow
conccntrations. NSAiDs should. if possible, be avoídcd when breast-
feeding.
DRUG INTERACTION
— Lithium. digoxín; A " may ' the r'
conccntrations oflilltium and digoxín.
- Melhotrcxatc: NSAIDs may ỉncrcasc mcihoưexatc piasma lcvcls.
resulling in increascd toxicity when NSAIDs art: administcred
wilhin 24 hours of mcthotrcxntc administmIion.
— Ciciosporin: lncreascd cíclospon'n ncplưoloxiciiy.
— Anti-hypcncnsivcs: Reduccd anti-hypcncnsivc cii'cct.
- Diurctics: Reduccd activity of diurctícs. increascd risk of
nephmtoxícity of NSAIDs.
—A" ,'ntsz.^ " may L
anticoagulants.
the nctỉvity of
Tcl ; (08) 222 50683
@
- Monitor scrum potnssium when used with potassíum-spoủng
diuretics lnd ACE ínhibiiors.
- Conicosteroids, other NSAIDs, unti-plaiclct ngcnts and sciecuve
scrotonin rcuptlke inhibitors (SSRls): lncreased risk of 61
ulocmtion ơr GI biccding
- Quinoloncs: increascd risk ofoonvulsion.
— Mifcpristonc: NSAKDs should not be used for 8 - 12 days ni'iư
mifcpristone ldminisưation as NSAIDs can reduce the echct ct
mii'cpristone.
— Tacmiỉmus Possibic increascd risk of ncphrotoxicity.
— Zidovudinc: lncrcmd risk ofhacmntological loxicity.
— Ritonnvir: plasma concentmtíon of Accclofenac possibiy incrcnscd
by ritonavỉr.
Sle EFFECl'S
— Comman: dyspcpsia, abdominnl pain, nuusca, dimhoea; dízziness;
hcpatic cnzymcs incremd.
— Les: cammon: Raiulencc. gastritis, oonstípation, vomỉting. ulccmtivc
stomatitis; vcnigo; pnm'tus. msh, eczcma. dcrmatilis. unicaria; BUN
increased, blood crcatinỉnc increast.
— Rarc: nnaemia, unaphylactic mactíon, visual disturbnncc. dyspnoca.
mclaena, face ocdcma.
Ilưimn docrars will: slde ẹơects when using mcdlclne.
PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
Accclofenac, « phenylacctic acid dưivativc. has antiiniiammntory and
nnalgesic pmpettics. it is a potent inhibítor ofcycio-oxygcnasc which is
involved in the production ofpmstnginndins.
PHARMACOKINETIC PROPERTIES
- After onl adminisualion, aoeclofcnac is rapỉdiy and completely
nbsorbcd as unchanged drug. Peak plasma conccntmtíons …
tcached approximately 1.25 to 3.00 hours following ingestỉon.
— Accciofcuac is highly protein- bound >99%). Accclofcuac
pcnetrales into the synoviai iluid, where the conccntmtions reach
approximately 57% ofthosc in plasma. The volume oi'disưibuiiou is
approximately 25 L.
- The mmn plasma climỉnnlion haif-iifc is amund 4 hours.
Accclofcnac circulates mainly IIS unchangcd dnug. -l`—
Hydroxyaceclofcnac is the main mctnbolitc dcicctcd in piasmn.
Approximatcly two- third: of the adminisch dosc is cxcmed vía
the urínc. mainly as hydroxymctabolitce.
- No changes ỉn the phannacokinclics of accclofcnac have becn
dctccicd ín Ihc cidcriy.
OVERDOSE AND TREATMENT
— Symplonu: hcadachc. nausea, vomỉting. cpỉgnslric pain,
gastrointcstinai blccding, rarer diarrhoen. dison'cntalion. excỉialion,
coma. drơwsiness. díaỉims, tỉnnitus, fainting, ocmsionally
convuisions. ln cascs ofsigniiĩcant poisoning acutc rcnal I'aỉiurc and
livcr damage an: possible.
- Trcarmenl: thatment is supponivc and symptomatic. Wiiliiu one
hour of ingcstion of a potentíally toxic amount. gastn'c iavag: nnd
ưeatment with cctivnted cimmcoal. Ensurc good urine output.
monitor closer rcnal and liver function, obscrvc paiieni for at iutst
4 hours. Fthuent or prolongcd convuisions should be treated wỉiit
inichnous diacham. Diurcsis. dialysis or hncmopcrftui0n uniikcly
to be mcful.
RECOMMENDATION
— Keep out of rueh of children.
— This drug is used only by doctor's pmcription.
- Read cnrcfully the Ienllet before tuc.
— Contact your doctor I'or I'urther Informution.
STORAGE: Slow in a tight container. protected from iighi, at dry
place. tcmpcntutc bclow 30'C.
EXPIRY DATE: 36 months from the manufaclurỉng date.
SPECIFICATION: Manufacturer.
SHINPOONG DAEWOO PHARMA Co., Ltd.
Factory: No. !] - Sưcct 9A Bícn Hon industrial Zone No. 2. Dongnni vaincc. Viet Ntun
Office: Room 5 & 7, Flnor 9"ì , Tower Rl. Evcrrich Building, 968 Sưeet 3/2. Wưd S, Dist. li. Ho Chi Minh City
Fax : (08) 222 50682 Email : sltí[email protected]
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng