1/ Nhãn gói:
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:|lẵ..J...Y……J.ẮQíỄÃ.
2/ Nhãn hộp:
ACIGMENTIN 312,5
(Hộp 12 gói x 3,2g)
&—
.Moántheođơn
Acigmentinaiz:
thonđmiuniơnnuit
wmmưn iBlịVi:lim-lỉegl-TP Ủlủ
Thình phấn:
Amoxicillin: .......
Acid Clavulnnic: . UỐ4.
Tá dưự: vím đủ 1 gói…. ......
Oi «%
-ntẻmttúmgmtpuetvnmaunmtnemuiptt
~5ìiễnht'n MIght'ihi'pM’ hũa’cch'lgiihfhnn
ii lìlthưút ii'lJ i'iẻliủgựtlgtiénniẻtl Gịm. nh hểthin.
-niẻ…mủtimóuẽmittnmipmúmnt
~?itiểmtủẳtxủgiiibthiênttìy mm;
-N'tiễm huấn nhủ Ápưổtãnp
~N'lttễmkiủkhzcẵintbủn.ốhnt
CHỐNG CHỈ ĐINH. CÁCH DÙNG- LIỄU
DÙNG THÀN TRỌNG. TẢC DỤNG KHÓNO
MONC MUỐN.
Xìn xcm tithưđngđẳn vừstụng kèm then.
BẢO ou ẨN: Nhiệt 00 đưđi .vft:
Nơi khô mít. trínli íuh síng.
SĐK:
Số 10 sx:
Ngãy sx:
Hạn dùng:
ot u1Ắu uv mẻ III
000 nữ mpoo oh sù m vnuđc KM! oủnc
nmộc ou mo ntu cuuÁu: tccs
U Mìi\ 1I-Illil
tviin'niỉwmmiiai
CHỈĐỊNH-CHỐNG cui ĐỊNH cAcn
DÙNG LIÊU DÙNG. THẬN TRỌNG.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Xin xem tờ hướng dẫn sữ dụng kèm
theo.
BẢO QUẢN: Nhiệt độdMi sơc.
mm…wuumm
0 …như…
ỊUĐLUỒỊOV Ịỉ
on Hun: mvưin
num›it,nntuọaurma
0
… …
mm ›ụnql
9
llllll
.ì'l
Thùnh phđn:
Amoxicillin ................... 250mg
Acid Clavuianic .......... 62.5mg _
Tá dược vửa đủ .............. 1 gói
d iu fln nv mi n
oocn…ohoùmnnđcmm
3125
m
' Acigment
Illlll'
l'zẸgffl -
MẨU TOA HƯỚNG DẨN
Tờ hưởng dẫn sữ dụng thaô'c
Rx: Thuốc bán theo đơnACIGIVIENTIN 312,5
( Thuốc năy chỉ dùng theo đcm của Bác sĩ)
THÀNH PHẨN: Cho một gói azoo mg. .
Amoxicillin trihydrat (dạng compacted) 287 mg
Tương đương Amoxicillin khan 250 mg
Diluted potassium Clavulanate | Syloid (Aerosil) tỉ lệ 1:1 148,75 mg
Tương đương Acid Clavulanic 62,5 mg
Microcrystalline cellulose 50 mg
Crospovidone . 75 mg
. Colloidal silicon dioxide ' 50 mg
Magnesi stearat . Q 3 mg
Aspartam - 30 mg
Bột hương vị dâu / 30 mg
Đường kĩnh vừa đủ 3200 mg
DƯỢC LỰC HỌC:
— Amoxicillin lả một kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta — lactam có phổ diệt khuẩn
rộng đối với nhiễu vi khuẩn gram dương vã gram âm do ức chế tổng hợp thănh tê bâo vi khuẩn.
Nhưng vì Amoxicilin dễ bị phá huỷ bỡi beta — lactamase, do đó Amoxicilin không có tác dụng
đối với những chũng vi khuẩn sân sinh ra các enzym nảy.
— Acid clavulanic có câu trúc beta — lactam gẩn giống với Penicilin có khả năng ức chê
beta — lactamase do phẩn lớn các vi khuẩn gram âm vả Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt, acid
clavulanic có tác dụng ứng chê mạnh các beta — lactamase truyền qua plasmid gây kháng các
Penicilin vã cãc Cephalosporin.
- Sư kết hợp Acid clavulanic vả Amoxicillin giúp cho Amoxicillin không bị bẹta —
lactamase phá huỷ, đống thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn cũa Amoxicillin một cách hiệu
quả đối với nhiếu vi khuẩn thông thường đã khăng lại Amoxicillin, kháng các Penicilin khác vả
các Cephalosporin.
DƯỢC ĐÔNG HỌC:
Amoxicillin vã Acid clavulanic đều hâp thu dễ dặng qua đường uống. Đạt nổng độ tối đa
trong huyết thanh sau 1 đên 2 giờ. Sự hấp thu cũa thuốc không bị ãnh hưởng bởi thức ăn và tốt
nhât lả uống ngay trước ngay bữa ăn. Sinh khả dụng đường uống cũa Amoxicillin là 90% và cũa
Acid clavulanic là 75%. Thời gian bán thãi của Amoxicillin trong huyêt thanh lã l đên 2 giờ và
của Acid clavulanic là khoảng 1 giờ. 55% — 70% Amoxicillin và 30% — 40% Acid clavulanic
được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dải thời gian đăo thãi của
Amoxicillin nhưng không ãnh hưởng đến sự đăo thải của Acid clavulanic.
CHỈ ĐỊNH:
—Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.
— Nhiễm khuẩn đường hô hâp dưới: Viêm phê quãn cap vả mạn, viêm phổi — phế quãn.
-Nhiễm khuấn xương và khớp: Viêm tuý xương.
- Nhiễm khuẩn nha khoa: Ap xe ổ răng.
- Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhíễm khuẩn máu sân khoa, nhiễm
khuẩn trong ổ bụng. ' '
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Dị ứng với nhóm beta — lactam (các Penicilin vả Cephalosporin).
- Cẩn chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta — vlactam như các
Cephalosporin. Chú ý đến người bệnh có tiền sử vảng da/rối loạn chức năng gan do dùng
Amoxicillin vã clavulanat hay các Penicilin vì Acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.
CÁCH DÙNG- LIÊU DÙNG:
- Người …lởn vã trẻ em 2 12 tuối:
' + Nhiễm khuấn nhẹ và vừa: 2 gói, cách 12 giờ/lần. _ ` ,
+ Nhiễm khuẩn nặng: 2 gói, cãch 8 giờllần. ' (ỉẶ/
- Trẻ em < 12 tuổi (dưới 40 kg thể trọng):
Liều tính theo Amoxicillin: 20-45 mg/kg/ngăy, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn, chia lâm
nhiều lần cãch nhau 8- 12 giờ.
Liều thông thường:
+ Trẻ em từ 6 - < 12 tuổi: 1 gói, cách 8 giờ/lần. “
+ Trẻ em từ 2 < 6 tuối: 1/2 gói, cách 8 giờllần.
+ Trẻ em từ 9 tháng— < 2 tuổi: 1/4 gói, cách 8 giờ/lần
Nên uống thuốc vâo đẩu bữa ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dảy—
ruột.
- Điều trị không được vượt quá 14 ngãy mã không khám lại.
- Bệnh nhân suy thận
+ Liều người lớn
Độ thanh thải creatinin- liền
> > 30 ml] phút -Không cẩn điều chỉnh liểu
› Từ 10 đến 30 ml/phút - Liều ban đẩu 1 g, sau đó cứ
12 giờ tiêm 500 mg.
> < 10 mllphút - Liều ban đẩu 1 g, sau đó
tiêm 500 mg/ ngây. .
+ Liều trẻ em
Độ thanh thãi creatinin liều
> > 30 ml] phút -Không cẩn điểu chỉnh liều.
> Từ 10 đến 30 mllphũt - 25mg/kg, 2 lẩn mỗi ngây.
> < 10 mllphút - 25mglkg/ngăy.
\r \. vì'Jỉf" ~
THẬN TRỌNG:
- Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan:
- Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các Penicilin có thể phãn ứng nặng
hay tử vong.
- Đối với những người bệnh dùng Amoxicillin bị mẫn đỏ kèm sổt nổi hạch.
… Dùng thuốc kéo dải đôi khi lâm phát tn'ển các vi khuẩn kháng thuốc.
- Cẩn chú ý đối với những người bệnh bị phenylceton — niệu vì các hỗn dích có chứa
12, 5 mg aspartam trong 5 ml. Khi tiêm tĩnh mạch liều cao cẩn duy trì cân bằng lượng dịch xuât
nhập để giãm thiểu hiện tượng sỏi — niệu. Phãi kiểm tra thường xuyên các ống thông băng
quang để tránh hiện tượng kết tủa gây tấc khi có nỗng độ chê phẩm cao trong nước tiểu ở nhiệt
độ thường.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ : 'tẾ/
* Sử dụng cho phụ nữ có thai:
- Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sân cũa chuột đã chứng minh khi dùng chế
phẩm theo đường uống vả tiêm đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về
dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cẩn tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhât lả
trong 3 tháng đẩu, trừ trường hợp cẩn thiêt do thẩy thuốc chỉ định.
* Sử dạng cho phụ nữ cho con bú:
— Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú
mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rât nhỏ thuốc trong sữa.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
- Thuốc có thể gây kéo dải thời gian chãy máu và đông mãn. Vì vậy cẩn phâi cẩn thận
đối với những người bệnh đang điểu trị bằng thuốc chống đông máu.
- Giống các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể lãm giâm hiệu quả cũa các
thuốc tránh thai uống, do đó cẩn phải báo trước cho người bệnh.
TẤC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LẤI XE VÀ VẬN HÀNH MẤY MÓC:
-Chưa có tâi liệu ghi nhận.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: '
* Thường gặp: Tiêu chảy, ngoại ban, ngứa
* Ít gặp: Tăng bạch cẩu ái toan, buổn nôn, nôn, viêm gan vã vâng da ứ mật, tăng
transaminase, có thể nặng vả kéo dăi trong văi tháng, ngứa, ban đỏ, phát ban.
* Hiêm gặp: Phản ứng phăn vệ, phù Quincke, giãm nhẹ tiểu cẩu, giảm bạch cẩu, thiêu
máu tan mãu, viêm đại trăng giã mạc, hội chứng Stevens — Johnson, ban đó đa dạng, viêm da
bong, hoại từ biểu bì do ngộ độc, viêm thận kẽ.
“ Thông báo cho bác st “những Iảc dụng không mong muôn gặp phăi khi sử dụng thuôc ”
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU:
- Dùng quá liều, thuôc ít gây ra tai biên, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường
hợp chức năng thận giãm vả hăng râo máu — não kém. Tuy nhiên nói chung những phản ứng câp
xảy ra phụ thuộc vảo tình trạng quá mẫn của tưng cá thể. Nguy cơ chẩc chẩn lả tăng kali huyết
khi dùng liếu rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Có
pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuẩn hoản.
BẤO QUẢN.
' Nhiệt độ dưới 80°C. Nơi khô mát, trãnh ánh sáng.
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM.
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngăy sản xuất
Không dùng thuốc quá hạn.
HÌNH THỨC - CÁCH TRÌNH BÀY: _
Đóng trong gói, hộp 12 gói x gói 3,2 g. Có toa hướng dẫn kèm theo. Đóng trong thùng
carton.
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trưởc khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ.
Thuốc SX theo : TCCS.
CTY cố PHẨN DƯỢC MINH HẤI
322 - Lý Vãn ^ ~, __ ả Mau — Tĩnh Cà Mau
ĐT: 0780 J : .- 0780 3832676
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng