1/ Nhãn gỏi:
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DI”ỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lân đãu:..Ảẩ..l....Ể...J...ỄQIáL
2/ Nhãn hộp:
ACIGMENTIN 281,25
(Hộp 12 gói x 1,5g)
Thinh phỞn:
Mumcillm uliAh 11an Amnxvullm ưi_v
~\cìdClnuhrm lJikh Jang Knhf1:
Ti t…… uiu 00 in.…… ……….…
Lì' M
-Nìiễm thẩn m; hô hip uén hèn Amtđn nh
-Nhlễiii Ib'n th liiì kip!ltẵhì ta'rdtủng linfimnm
… …… uh sảu- Viêm tètgqmng. hẻm Ièu đitt nẻm &
-h'hjềm Mn ti vi lò oển Mun ttoLipie. iểt lủng,
Nhiếm Mn nm it khip' Ván li_i …;
-Mtiễn M nh …. Áp xrể n'ng
~Nitiễzu tiu’n ihảci si» ;u: 0… .ổhmg
CHỐNG cui m…. (`ẢCH DÙNG—l 0? U
DÙNG. THẬN TRONG. TÁC DUNG KHỎNG
MONG MUÓNz
Xin xcm … hướng đẫn íửdung kèm \hcu.
nÀoọuAn; Nhiẻtdòdưđi mt
Nđi khử mát. tránh ánh sáng.
SDK:
Sủ' lù ~x:
Ngãiv «:
Hạn dùng:
l__olt
Q cchómitmttmuit
.urmum- .… J-L_í \itlùn- Flttqi- TP Cih › ooc xỳ uuủm nĂN su ou… mưoc … ouuo
mubc on meo nẻo cnuẨn. fccs
0! xu ưu nv vnẺ EM
ỊUGUJ
@
ỎỊOV
……0
9393 UỊ
I_VBMJMNYNẬDMWJJ
è“
mn'ti-ihtJrv-mnuniin “ '
CHỐNG cni ĐỊNH THẬN
TRỌNG TÁC DỤNG KHÔNG
MONGMUỔN:
Xủxomtờhưđngđlnsừdựgkèm
Amoxicillin (đuôi dạng Amoxicillin uihydm) ....... 251ng
Acid Clavulatic (đuôi dạng Kalí Clavulmt ).… .31,25mg
MẮU TOA HUỚNG DẤN
Tờ hướng dẫn sữ dạng thuốc
Rx: Thuốc bán theo đơn
ACIGMENTIN 281,25
( Thuốc năy chỉ dùng theo đo): của Bác sĩ)
THÀNH PHẦN: Cho một gói 1500mg.
Amoxicillin trihydrat (dạng compacted) 287 mg
Tương đương Amoxicillin khan 250 mg
Diluted potassium Clavulanate | Syloid (Aerosil) tỉ lệ I:] 74,375 mg
Tương đương Acid Clavulanic 31,25 mg
Microcrystalline cellulose 50 mg
Crospovidone 75 mg
Colloidal silicon dioxide 50 mg
Magnesi stearat 3 mg
Aspartam 30 mg
Bột hương vị dâu 30 mg
Đường kính vừa đủ 1500 mg
DƯỢC LỰC HỌC:
- Amoxicillin lã một kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta - lactam có phổ diệt khuẩn
rộng đối với nhiều vi khuẩn gram dương vã gram ãm do ức chế tổng hợp thănh tế băo vi khuẩn.
Nhưng vì Amoxicilin dễ bị phá huỷ bởi beta - lactamase, do đó Amoxicilin không có tác dụng
đối với những chũng vi khuẩn săn sinh ra cãc cnzym nây.
- Acid clavulanic có cấu trúc beta — lactam gẫn giống với Penicilin có khả năng ức chế
beta — lactamase do phẩn lớn các vi khuẩn gram âm vã Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt, acid
clavulanic có tác dụng ứng chế mạnh các beta — lactamase truyền qua plasmid gây khăng câc
Penicilin và các Cephalosporin.
- Sự kểt hợp Acid clavulanic vã Amoxicillin giúp cho Amoxicillin không bị beta —
lactamase phá huỷ, đồng thời mở rộng thêm phổ khăng khuẩn cũa Amoxicillin một cách hiệu
quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại Amoxicillin, kháng các Penicilin khác và
các Cephalosporin.
DƯỢC ĐÔNG HỌC:
Amoxicillin vả Acid clavulanic đều hấp thu dễ dãng qua đường uống. Đạt nống độ tối đa
trong huyết thanh sau 1 đến 2 giờ. Sự hấp thu cũa thuốc không bị ânh hưởng bởi thức ăn và tốt
nhất lã uống ngay trước ngay bữa ăn. Sinh khả dụng đường uống cũa Amoxicillin lã 90% vã của
Acid clavulanic là 75%. Thời gian bán thãi cũa Amoxicillin trong huyết thanh lả 1 đển 2 giờ và
cũa Acid clavulanic lã khoâng 1 giờ. 55% - 70% Amoxicillin và 30% — 40% Acid clavulanic
được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dăi thời gian đâo thâi của
Amoxicillin nhưng không ãnh hướng đến sự đảo thâi cũa Acid clavulanic.
CHỈ ĐỊNH:
— Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quãn cấp vã mạn, viêm phổi — phế quân.
- Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu - sinh dục: Viêm băng quang, viêm mệt» ầạom ỵiẺ
bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ). . Ế g
- Nhiễm khuẩn da và mô mếm: Mụn nhọt, áp xe nhiễm khuẩn vết thương, Q`I`L"² " "~”
- Nhiễm khuấn xương và khớp: Viêm tuỳ xương. "\
- Nhiễm khuẩn nha khoa: Ảp xe ổ răng.
- Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu săn khoa, nhiễm
khuẩn trong ổ bụng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Dị ứng với nhóm beta — lactam (các Penicilin vả Cephalosporin).
- Cẩn chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta — lactam như các
Cephalosporin. Chú ý đến người bệnh có tiền sử vâng dalrối loạn chức năng gan do dùng
Amoxicillin vã clavulanat hay các Penicilin vì Acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.
CÁCH DÙNG- LIÊU DÙNG.
- Người lớn vả trẻ em 2 12 tuổi:
+ Nhiễm khuẩn nhẹ và vừa: 2 gói, cách 12 giờllần. .
+ Nhiễm khuẩn nặng: 2 gói, cách 8 giờllần. Ề/
- Trẻ em < 12 tuổi (dưới 40 kg thể trọng):
Liều tính theo Amoxicillin: 20-45 mg/kg/ngây, tùy theo mức độ nhiễm khuấn, chia lâm
nhiều lần cách nhau 8-12 giờ.
Liều thông thường:
+ Trẻ em từ 6 - < 12 tuổi: 1 gói, cách 8 giờllần.
+ Trẻ em từ 2 - < 6 tuổi: 172 gói, cách 8 giờllần.
+ Trẻ em từ 9 tháng - < 2 tuối: 1/4 gói, cách 8 giờllần
Nên uống thuốc văo đầu bữa ản để giảm thiều hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dăy-
ruột. ~—
- Điều trị không được vượt quá 14 ngảy mã không khám lại.
- Bệnh nhân suy thận
+ Liễu người lớn
Độ thanh thải creatinin liều
> > 30 ml! phút -Không cấn điều chĩnh liều
› Từ 10 đến 30 ml/phút - Liều ban đẩu 1 g, sau đó cứ
12 giờ tiêm 500 mg.
> < 10 ml/phút - Liều ban đầu 1 g. sau đó
tiêm 500 mg | ngăy.
+ Liều trẻ em
Độ thanh thãi creatinin liểu
> > 30 ml] phút -Không cẩn điều chỉnh liều.
> Từ 10 đển 30 ml/phút — 2Smglkg, 21ẩn mỗi ngảy.
> < 10 ml/phút - 25mg/kg/ngăy.
THẬN TRỌNG:
- Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan:
- Các _dấu hiệu và triệu chứng văng da 1? mật tuy ít xây ra khi dùng thuốcuahưhẵ ẻổ 0131 4
- Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cẩn chú ý đến liều lượn" .
- Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với cãc Penicilin có thể phân ứng nặng
hay tử vong.
- Đối với những người bệnh dùng Amoxicillin bị mẫn đỏ kèm sốt nổi hạch.
- Dùng thuốc kéo dâi đôi khi lâm phát triển cãc vi khuẩn kháng thuốc.
- Cẩn chú ý đối với những người bệnh bị phenylceton — niệu vì các hỗn dịch có chứa
12,5 mg aspartam trong 5 ml. Khi tiêm tĩnh mạch liều cao cẩn duy trì cân bằng lượng dịch xuất
nhập để giảm thiểu hiện tượng sỏi — niệu. Phâi kiểm tra thường xuyên các ống thông băng
quang để tránh hiện tượng kết tủa gây tắc khi có nồng độ chế phẩm cao trong nước tiểu ở nhiệt
độ thường.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ :
* Sử dạng cho phụ nữ có thai :
- N ghiên cứu thưc nghiệm trên quá trình sinh săn cũa chuột đã chứng minh khi dùng chế
phẩm theo đường uống và tiêm đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kính nghiệm về
dùng chế phấm cho người mang thai, nên cẩn tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là
trong 3 tháng đẩu, trừ trường hợp cẩn thiết do thẩy thuốc chỉ định.
* Sử dụng cho phụ nữ cho con bú:
- Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú
mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
- Thuốc có thể gây kéo dăi thời gian chảy máu vã đông máu. Vì vậy cẩn phâi cẩn thận
đối với những người bệnh đang điểu trị bầng thuốc chống đông máu.
- Giống các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể lãm giảm hiệu quả của các
thuốc tránh thai uống, do đó cẩn phãi báo trước cho người bệnh.
TÁC ĐÔNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY Móc:
Chưa có tăi liệu ghi nhận.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
* Thường gặp: Tiêu chảy, ngoại ban, ngứa.
* Ít gặp: Tăng bạch cẩu ái toan, buổn nôn, nôn, viêm gan vã văng da 1? mật, tăng
transaminase, có thể nặng và kéo dải trong văi tháng, ngứa, ban đỏ, phát ban.
* Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, phù Quincke, giảm nhẹ tiểu cẩu, giâm bạch cẩu, thiểu
máu tan máu, viêm đại trâng giả mạc, hội chứng Stevens - Johnson, ban đó đa dạng, viêm da
bong, hoại từ biểu bì đo ngộ độc, viêm thận kẽ.
“ Thông báo cho bác sĩ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU:
- Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai bỉến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường
hợp chức năng thận giâm vã hăng răo máu — não kém. Tuy nhiên nói chung những phăn ứng cấp
xãy ra phụ thuộc vão tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chấc chắn là tăng kali huyết
khi dùng liều rẩt cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. _ @CìbtiGơĩié ’.
pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuẩn hoân. " ỔPHÂN. DỤỢC '
BÃO QUẢN:
Nhiệt độ dưới 30°C. Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngây sân xuất ,
Không dùng thuốc quá hạn.
HÌNH THỨC - cAcn TRÌNH BÀY:
Đóng trong gói, hộp 12 gói x gói 1,5 g. Có toa hướng dẫn kèm theo. Đóng trong thùng
carton.
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ.
Thuốc SX theo : TCCS.
CTY cổ PHẨN DƯỢC MINH HÃI
322 - Lý Vãn Lâm - P] — TP. Cả Mau — Tỉnh Cả Mau
ĐT: 0780 3831133 * FAX .— oạgạsạzazg
PHÓ cth TRUỜNG
ơVMo %J ỡẩmẹ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng