z%²ửỉÝ
CONG TY TNHH sx -TM DUỢC PHẨM CỘNG HỎA xã HOI CHỦ NGHĨA VIẸT NAM
THẢNH NAM ĐỌc lập - Tự do - Hanh phúc
MÃU NHẢN x… ĐÃNG KÝ
VIEN NANG cfme ACETYLCYSTEIN
1. Mãu nhãn vì
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃPHÊDUYỆT
TP. HGM, naáy 01 tháng 12 nãm 2016
Lân dâu:.lẢ..l….Q.é…l…đĩỉĩ ..... CTY TNHH SX"… DF THẨNH NAM
Ds. Nguyên Quốc Chính
ACETYLCYSTEIN
2. Mẫu nhãn hộp
03
E
0
o
N
E
..
11)
>
².²
>
_
?
<
VWH HMVNI WVle .`OfìO W.; XS HHNl ^. LĨJ HNV“N IHĨJ
c0ue mưc: nũi … am
W. ................. zoom
Timưmfi ................... 1vi6n
cn] ama:
Đwc dùng lãm thuơc tiêu cha nhãy tmng
bệnh nhây nha. bỌnh lỷ no hấp «! …
nhây dặc quânh như trong vìbm phế quản
cấp vũ man
…wmmu- nm mm « r—ww
4… H-
W 'Nn W)
* [
Emphm zw……1 m
WM.MHDETDĐDN
A…M mwnmm.
RIIEWIW.MEFFEUSAID
one m…: lu nh…
mm
dWĐ ' OHM
6 moog ulmS ẤJIẤỊOĩ)V
II.I.SADWEDV
Sua: Sueu uạgA … x [A m «1…
che cu! mun. uEu ume vA cAcuotue.
… mua mụ, THẬN mom. nme 1Ac muơc,
sử owe cuo PHỤ Nữ 00 nm vA mửa m€u
um KHÁC...:Xin aommmulnsímm
aAomúummôuh,mhmAuuskue
nam Đo … …
aế xulu mưu mè EM
mcxỹmffleolusửwusmúmmm’us
nêu cnuíu: TOCS
SĐK'
dWĐ 'OHM
butooz uuansAmluaov
lilSAD'IMJDV
fflUJTƯREAOHUCHIIDREN
REIDLEAHEÍCAREHLLYERRELSE
STWGEMHIMIỦỨVDIG.
WƯC. VMme
SPECIFICATIDM Múưư's
ỔIGSX:
MSX
Hanm
semedao m at mamuq o; xoa
ô…ooz nua;sA.nAaaov
|
| J.
. .
_ «
NI!lSADWJDV
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Viên nang cứng ACETYLCYSTEIN
` xg.Ềẫzbfzọ
THÀNH PHÂN : Mỗi viên nang cứng chứa /J`J C_.ỌNỌ xỈẦí'ẹ
Acctylcystc'm ..................................... 200 mg ' ` ~~Ỉ 1… 3“ `—Ị-'y’"² \Ề` _
Tá dược vừa đủ 1 viên . “" “”“
(Lactose, Tinh bột sẩn. PVP. K30, Natri starch glycolat, Tale, Magnesi stearat, Vỏ nang c '
DƯỢC LỰC HỌC
Acetylcystein (N—acetylcystein) lả dẫn chất N-acetyl của L-cystein, một acid amin tự nhiên.
tác dụng tiêu chất nhây do sulhydryl tự do lâm giãm độ quánh của đờm ở phổi có mũ hoặc không bằng cách
tách đôi cẩu nối disulfua trong mucoprotein và tạo thuận lợi để tống đờm ra ngoăi bầng ho, dẫn lưu tư thế
hoặc bằng phương pháp cơ học. Tác dụng năy mạnh nhất ở pH 7 — 9 và không bị tác động do DNA.
Acetylcystein được dùng lâm thuốc giải độc khi quá liều paracetamol vả cơ chế chính xác của tác dụng bão
vệ cho gan chưa được biết đẩy đủ. Acctylcystcin có tác dụng bâo vệ gan bởi đã duy trì hoặc khôi phục nỗng
độ glutathion cũa gan lả chất cẩn thiểt để lăm bất hoạt chuyển hóa trung gian của paracetamol gây độc cho
gan hoặc như một chất nền đối với sự liên hợp cũa các chất chuyển hóa trung gian ó độc tính. Acetylcystein
có tác dụng bâo vệ gan tốt nhất nếu dùng trong vòng 8 giờ sau khi bị quá liều par cctamol và có thể có tác
dụng sau 24 giờ.
Cơ chế chính xác acetylcystein có thể ngăn được nhiễm độc thận do thuốc cãn qua g còn chưa biết rõ.
DƯỢC ĐÔNG nọc
Sau khi uống, acctylcystein được hấp thu nhanh ở đường tiêu hóa vã đạt nồng độ đinh trong huyết tương
khoãng 0,5 - 1 giờ sau khi uổng liều 200 - 600 mg, bị gan khử acetyl thảnh cystein vã sau đó được chuyển
hóa. Sinh khả dụng khi uống thấp và có thể do chuyển hóa trong thânh ruột vả chuyển hóa bước đẫu trong
gan. 83% thuốc gấu với protein huyết tương. Độ thanh thải thận có thể chiếm 30% độ thanh thăi toân thân.
Thể tích phân bố lã 0,47 líƯkg; tỷ lệ gắn protein huyết tương 83%.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
Được dùng lăm thuốc tiêu chất nhây trong bệnh nhăy nhớt, bệnh lý hô hấp có đờm nhây đặc quãnh như trong
viêm phế quãn cấp vã mạn.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Dùng điều trị tiêu chất nhảy
Người lớn về trẻ em từ 7 tuổi trở lên: uống 1 viên] lẫn, 3 lẩn mỗi ngảy.
Trẻ cm từ 2 đển 7 tuổi: Không sử dụng vì không phù hợp với dạng bâo chế nãy.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH
Quá mẫn với acetylcystein hoặc bất kỳ thảnh phẩn nâo cũa thuốc.
Tiền sử hen (nguy cơ phản ứng co thất phế quãn với tất cả các dạng thuốc chứa acetylcystein).
Trẻ em dưới 2 tuổi với chỉ định tiêu chất nhăy.
CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG
Phãi giám sát chặt chẽ người bệnh có nguy cơ phát hen, nếu dùng acetylcystein cho nguời có tiểu sử dị ứng;
nểu có co thất phế quãn, phải dùng thuốc phun mù giãn phế quăn như salbutamol (thuốc beta; adrenergic
chọn lọc, tác dụng ngấn) hoặc ipratropium (thuốc kháng muscarin) vã phải ngừng acetylcystein ngay.
Khi điều trị với acetylcystein, có thể xuất hiện nhiều đờm loãng ở phế quản, cẩn phãi hút để lẩy ra nếu
người bệnh giãm khả năng ho. Sốc phân vệ dẫn đến tử vong khi dùng acetylcystein đã được báo cảo, thường
xãy ra trong thời gian 30 - 60 phút, cẩn theo dõi vả ngừng thuốc nếu phản ứng xây ra vã xử lý kịp thời.
Nếu có nôn dữ dội khi uống thuốc thì cẩn theo dõi chây máu dạ dãy hoặc giãn thực quãn, loét dạ dảy.
Cảnh báo đối với tá dược lactose: Bệnh nhân mấc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose,
chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose—Galactose không nên sử dụng thuốc năy.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Acetylcystein lã một chất khử nên không phù hợp với các chất oxy — hóa.
Không được dùng đổng thời các thuốc ho khác hoặc bất cứ thuốc nâo lảm giảm bâi tiểt phế quản trong thời
gian điều mị bằng acetylcystein.
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Điều trị quá liều paracetamol bằng acetylcystein ở người mang thai có hiệu quả và an
toân, vã có khả nãng ngãn chặn được độc tĩnh cho gan ở thai nhi cũng như ở người mẹ.
Thời kỳ cho con bú: Thuốc dùng an toản cho người cho con bú.
vl" `
i fẵ Í".ộwtbcft- '
\ỌJFẽịttệrải—wụ;
~.f;\ ——-—›/ Ắ\Ộ
Trang 1/2
` TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MẤY MÓC
Thuốc có thể gây buồn ngủ nên thận trọng khi dùng cho người đang lái xe và người đang vận hânh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Acetylcystein có giới hạn an toăn rộng. Tuy hiếm gặp co thẩt phế quân rõ râng trong lâm săng do acetylcystein,
nhưng vẫn có thể xãy ra với tâ't cả các dạng thuốc chứa acetylcystein.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buổn nôn, nôn.
Tim mạch: Đỏ bừng, phù, tim đập nhanh.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < moo
Thẩn kinh: Buổn ngũ, nhức đẩu, ù tai.
Hô hấp: Viêm miệng, chảy nước mũi nhiều, ran ngáy.
Da: Phát ban, mây đay.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toản thân: Co thất phế quãn kèm phân ứng dạng phân vệ toăn thân, sốt, rét run.
Thông bặo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phẩi khi sử dụng thuế
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ
Quá liễu acetylcystein có triệu chứng tương tự như triệu chứng của phân vệ, nhưng nặng hơn nhiễu: Đặc biệt
là giãm huyết áp. Các triệu chứng khác bao gốm suy hô hấp, tan máu, đông mãn rãi rác nội mạch và suy
thận. Tử vong đã xãy ra ở người bệnh bị quá liều acetylcystein trong khi đang điều trị nhiễm độc
paracetamol.
Điều trị quá liễu theo triệu chứng. _
BẨO QUẢN : Bão quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30“C J `- `>x\
HAN DÙNG : 36 tháng kể từ ngăy sân xuât
TIÊU CHUẨN : chs
TRÌNH BÀY : Hộp 10 vĩ x 10 viên.
KHUYẾN CÁO : Để xa tẩm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùn
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bãc sĩ
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH sx - TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương
ĐT: (0650) - 3767850 Fax: (0650) - 376785² Tue.cục rauòns
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Quận 1, Tp. HCM P-JRUỘ_NG PHÒNG
L!õ ./iùowẳ7íímỵ
Tp. HCM,ngăy 01 tháng 12 năm 2016
T/ Giám đốc
Ễ /ẸỂỂẾẢỔP Qiám đốc
".Ư CONG ỈY\ z\\
- Q I…ựuftumbh
; 5: N xu
iỜ`ĨJỪ'uỤN '>n_
Trang 2/2
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng