T….…… _ m`f _ i
BL_ ' T1 \ .
cục QUAIx. LÝ~n_UỌC wW'
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn đauẢễễ«lỗlÁẩ
—. -1~. Athl’Ủ A
h“ ' lun tmnu hic dũng. ti: lung mm
Mõi vcèn nén dải bao p Im chưa: mu muốn. tương u: thuứ
: Paracetamol. … …500 mg ® .
. Code… phosphat hemihỹdrai so mg Aepr'Ệllỉìủ xm do: 1an lơ lwơu 1111 sử íơng mưa.
' sax.
CÔNG TY _ ,
CÔ PHÂN DƯỢC PHÂM MAU NHAN THUOC DBC= Nên dãi bao phim
i CỬU LONG … , 0 Mã số: 02. BSGY.L2
I __ «m… _ _ CHAT lOO VIEN NEN DAI BAO PHIM Số: 05. 17_02_2014 _ị
Phlrlmexco
Nhãn trực tiếp trên dơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
' ]
" minm puũu; ch.wHo cưu chi u…. d:h dũng :. lưu cm.
|
\
ĩ CHỈ ĐINH: Diêu trí dc cơn dau vửa vả Ttlu chuẩn lu ttunu: Ttlu chuẩn uu sở I
' năng. khộng khỏi khi dùng aspưm hoặc
paracetamoi om muan CD slo ouÁu: ua mo mắt nhiu ao auu ao c -
tránh ánh sáng. |
M thch n Ilm hy tri nm. |
Doc kỷ hương dln :ử dung tnntc khl dũng.
I có…: TV có vnlu ouợc imẨu cùu i.mtẵ 86 lo sx
mmm; wa Png5 Tp um Lm; rm & Nqu sx .
Man dùng:
«) 5" L ,
\\ ẻ,ặ’U J íut`… J/\ẹ
ửf/f
Cơ sớ xin đăng ký
CÔNG TY
cỏ PHẦN DƯỢC PHẨM MÂU NHAN THUOC DBC: Nén dâi bao phim
CỬU LONG … . , t Mãsõ': 02. BSGY.L3
_ …. _ v1 10 VIEN NEN DAI BAO PHIM Số_. 05_ 17_02_2014
Phanmexco
NhãnưỤcfiếpưênđơnvịđónggóinhỏnhẩt
Wẵ'dêfflảặ»
..mũ … _
in . o… ² — " ` ——<_
, . J…FLJ ' s ễ Ế;
.` J-Ế
_ n T ĩ~— ý ›_ ....... ; ẺJỂ'ẵ
… kfữĩ-ỦRỦ … …urúẺầ'Ễidd’ F"
'.
JI .
* DU_ợc PHÂĨ ’v
CƯÙLIL
CÔNG TY
a … _.. 'Ắ' ~ ^' DBC: Nén dăibao him
co PHAN DƯỢC PHAM MAU NHAN THUOC - ._ P
CỬ 0 G Mas0. oz. BSGY.L3
UMI; N HỘP 10 vĩ x 10 VIÊN NÉN DÀI BAO PHIM Sấ' 05… J7-02-2014
VPC
phamm Nhãn trung gian
WIHd OVG IYO N3N
GMP-WHO
Acẹepmin®
I
0
;… co padCCefflm
Ê Paracetamol 500mg- Codein phosphal hemìhydrat 30mg
ẳ'
*… Mitủ…i wlvụt u~w› ~ ảmus am…m
nm… wnău uu vi0n … … bao Iphim :… cnđnn chi đtnh. Mn tan lúc dùnn. Ilc
Pmmamd. ... 500 mg dum tnnng nung muốn. mam … lhuí:
Codein phosphat hem…ydmL ................... 30 nm xu. m … u Mu dn u) um Ihult. Ị
\ cni mun. Mu … dc om … vtn va nang iưm son:
khỏi Irhl dũng ispluin noic paracetamol Gun lhdn. TIIu chuín tn dung: mv chứn ou sủ
qu uuAu: na … um. nnm áo … mfc. '
lrình um unn.
«_. …,
còne pụlu ouoc nuĨu cửu LONG W IMG n líu lu lri …
T ingduòng Nw 5 Tme Long Tin Vm um uoc tỷ Mln Iln si Iuno lMc … úùu. !
'PF’£_~H `—*’W ì '\
[F'ỂỂFỄTJỈVi ] GMP- WHO Ế ẸT
fi'iAẽe mn® ỉ ² ~
J ep z ẻảệ ! ẹẹ
' co C©deẺtrỉìù ảg;…; i
ParacetamlSOOmg Codein phosphathemihydratiOmg ị ễẫ I Ỉ .
IZ ' x~Ể
g } ' f .
ị
%
g
i
t.._
'g_
?
'
cAcu nùun vA u£u nùnn: Khdnq dch ok'n ml Mn Ỉ
dínq lhức tử ( đÍII 6 glù. Tm hop suy thln (00 do T
ưnnh thál Crullnin dua IOmWIMJ ming dch tđi !
thldull wo. Ill'ucmauưpwulodilmđãnoly.
IMno Mntlípmdituulml IMnghhlỷldínblcsỉ.
4llmẹãiằơn v: maỂĨ Im 'ắJìẵ'afầ' z vưn mõi
0 me ._
Tlèdn nlaq trintăi (từ3tuỉllủlln): u!uuh It
i pamumd chi đnơtnh Im no 60 mglkgMy. chll Ilm '
! t 4 Glln' um: mummm udngamml sum: {
. noiy.chtllìm4-GIIIL WY'J;
l liu: Im W hươu Ill dl lưy Mc. Rln dn.- : ___-.-uaf"
L _ _ … .. Ừ.….….
CÔNG TY
\
Ư
DBC: Nén dâi bao phỉm
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ` ' = 9 ^' - '.
_ CỬU LONG Tơ HƯƠNG DAN SƯ DỤNG THUOC Ma sô. oz. nscy.m
-' -…ma-…
VPC
Phlrlmexco
SôỈ'OS.` I7—02-2014 __ _
TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC GMP-WHO
AGEPRONẺODEIN
Viên nén dải hao phim
THÀNH PHẨN: Mỏl vien nén dái bao phim chứa:
Paracetamol ..…...-..-….-……………… 500 mg Ễ
Codein phosphat hemihydrat……… .- 30 mg
Tá dược vùa dù ..................... 1 viên
(Tá dược gõm: Tinh bột tiên hộ hóa. povidon K30. tinh bột ml. tỉnh bột săn. acid cltric, sodium starch glycolate.
magnesi stearat. hydroxypropylmethyl cellulose. polyethylen glycol. titan dioxyd, taic).
DẠNG BÀO cuỂ: Vien nén dải bao phim.
OUY cÁcn DÒNG sót: Chai 1oo vien. Hộp 10 vĩ x 10 vien.
cni mun:
Điêu tri các cơn dau vùa vả nặng. không khỏi khi dùng aspirin hoặc paracetamol don thuần.
cAcu nùus VÀ uẺu nùnn: '
Khoảng ca'ch qiũa hai lán dùng thuốc từ 4 dến 6 giơ. Trường hợp suy thận (có dộ thanh thải Creatinln dưộl 10mllphút) l
khoảng cách tối thiểu là 8 giờ. Nếu cơn dau tiếp tuc kéo dâi quá 5 ngây. khộng nen tiếp tuc diẽu tri mã không hòiỷ
kiến bác sĩ. i
- Người ión vả trẻ em tren 15 tuõi: Uống 1— 2 viên mõi 4— 6 giờ. Không dùng quá 6 viên/24 oiù. '
|
|
!
- Trẻ cân nang tren 15 kg (từ 3 tuổi trở Iên): Llêu của paracetamol ch] dinh khoảng 60 mg/kg/ngảy. chỉa lảm 4— 6
iãn; liêu cùa codein phosphat lả khoảng 3 mglkq/ngảy, chia iảm 4- 6 lán.
Hoặc theo sự hương dãn cũa thẩy thuốc.
cnđns cn] ĐINH:
Ouá mãn với một trong các thânh phán của thuốc. ' ,
Trẻ em dưới 18 tuổi vừa thực hien cẳt amidan vâ/hoậc thủ thuật nạo V.A. / 1
Trẻ có cân nặng dưới 15 kg. Í
Phụ nữ có thai vá cho con bú. '
Người hệnh gan nặng, bi hen phế quản, suy hô hấp, bệnh than. bệnh tim và nuườl bệnh nhiêu lán thiếu máu. ]
Nguời bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase. _ :
THẬN TRONG VÀ CẦNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DUNG THUỐC: T
—Bác sĩ cãn cảnh báo benh nhan vẽ các dấu hiệu của phán ửng tren da nghiêm trong như hội chứng Steven-Jonhson ,
(SJS). hội chứng hoai tử da nhiễm dộc (TEN) hay hội chứng Lyell, hột chửng nqoai ban mun mủ toân than cấp tính |
(AGEP). .
—Do nguy cơ suy hộ hẩp. chỉ sử dung các thuốc chứa codeín dể giảm dau cấp tinh ở mức dộ trung btnh cho trẻ tren '
12 tuổi khi các thuốc giám dau khác như paracetamol vả ibuproten khộng có hieu quá.
-chein chi nen duợc sử dụng ở lléu thấp nhất mã có hiệu quả vả trong thời gian ngán nhất. ị
-Khộng khuyến cáo sử dụng codein cho trẻ em 60 các vấn d! lien quan dến hộ hẩp (Ví dụ: khó thở hoặc thở khờ khê j
khi ngù-.). .
-Thận trong khi sử dụng oodein cho trẻ em dưới 12 tuđi (do th6ng tin nghiEn cứu vẽ ánh hưởng của thuốc cho dơi !
tuơng nây còn hạn chế).
-Thận trọng khi sử dung thuốc cho phụ nt] cho con bú (do thuốc có thế dược bâl tiểt vảo sữa mẹ).
Khộng uống ruợu khi dùng thuốc.
Nguời bị suy gỉảm chức năng gan. thận.
Người bị bệnh 0an hũ hẩp như hen. khi phế thũng.
Nguời có tiên sử nghiện thuốc.
Kan dùng dễ giám ho trong các bệnh nung mù phđl. ứ ơonq phế quản cán khac dờm mủ.
Thử] kỳ mang thai: Khóng dùng cho nguời mang thai.
Thời kỳ cho cun bú: Chỉ dùng khi thật cán thiết.
Naưởl lái xe vả vận hảnh mảy móc: Thuốc oộ thể qáy nqũ qâ. lâm giám sự nhanh le hay tĩnh tri nen cân than
trọng dối với người vận hảnh máy móc hay lái xe.
TƯUNG TẤC muôc:
Ruợu vả thuốc ức chế hộ thản ktnh trung uunq.
Thuốc ch0'no oo giật (phenytoln. barbiturat. carbamazepin) vả lsoniazid lảm tãng dộc tính gan.
Ouinldin lảm glảm tác dụng của oodeln.
Codein lâm qlảm chuyển hóa cyclosporin do ức chế men cytochrom P…
… nuus KHONG MONG MUỐN: '
Thường up: Đau dáu. chóng mặt. khát. buộn n0n. nộn. táo bón, hô! hộp.
li aíp: Ban da. Loạn tẹo máu (giám bach cảu tmnq tinh. olăm toân thể huyết du. olâm bach cấu). thiếu máu.
Hlấm aặp: Phản ứng quá mãn. Ảo qtác. mát phương huộnq. rộ'l toạn thl qlảc. oo glật. Suy tuân hoán.
ctch xử trí: Ngưng dùng thuốc khi có bất kỳ một phãn ứng dl ửng nảo xảy ra.
Thông háo cho hâc sỹ những tác dung khdng mong muốn up phâl khi sử dung thuốc.
DƯỢC LỰC HOC:
- Paracetamol lá thuốc giảm dau. hạ sốt. Lâm giảm thân nhiệt ở người benh sốt. hìếm lâm glám thân nhiệt ở người
bình thường. Thuốc tác dộng Ièn vùng dưới dõi gay hạ nhiệt. tỏa nhiệt tăng do giãn mạch vả tăng lưu lượng máu
ngoai biên.
- Codein iả methylmorphin. nhóm methyi thay thế vị trl cùa hydro 0 nhóm hydroxyl lien kết với nhãn thơm trong phán
tù morphin. do vậy codein có tác dung dưoc lý tường tự morphin. tức lá có tác dụng giảm đau vả giảm ho. Tuy nhien
codein dược hẩp thu tờ't hơn ở dang uống. It gay táo bón vả it gáy co thảt mật hơn so vời morphin. Ở liêu diêu tri. it
gây ửc chế hô hẩp (60% thả'p hơn so vởl morọhin) vả it gảy nghiện hơn morphin.
Codein dùng kểt hợp vởi các thuốc chổng vtèm. giảm dau khờng steroid dể tăng tác dung giảm dau vè gỉăm bót
táo hón.
nươc nũns HOC:
— Paracetamol hẩp thu nhanh vá hoản toán qua dường tiêu hoá. Phân bố dỏng dẻu trong phán lớn các mỏ cùa co thể.
25% paracetamol trong máu kết hợp vói protein huyết tườnq. Thảt trừ 90 - 100% thuốc qua nuớc tiểu ngây thứ 1. chủ
yếu sau khi Iièn hợp trong gan vời acid glucuronic (khoảng 60%). acid sutturic (khoănq 35%). hoặc cystein (khoảng
3%) cũng phát hiện 1 lượng nhỏ nhũng chất chuyển hóa hydroxyl hoá vả khử acetyl.
- Codein sau khi uống có thời gian bán thái lả 2 - 4 giờ. tác dụng giảm ho xuất hten trong vòng 1 - 2 glờ vả có thể
kéo dâi 4 . 6 giờ. Code… dược chuyển hóa ở gan vá thải trữ ở than dưởi dạng tự do hoặc kết hợp vđi acid glucuronic.
Codein hoặc sản phẩm chuyển hóa bai tiết qua phân rất it. Codein qua dược nhau that vả một lượng nhỏ qua dươc
háng ráo máu - não.
uuÁ uẺu vA xứ mí:
Triệu chửng quả Iiổu:
- Paracetamol: Buôn nón. nòn, chán ản. dau bụng. kích dờng. mê sảng. suy tuân hoân. suy gan nghiêm trọng vả chết
vì sưy gan.
- Codein: Suy hộ hấp (giảm nhịp thờ. hộ hẩp Cheyne - Stokes. xanh tim). Lo mơ dãn dến trạng thái ờờ dăn hoảc hOn
mè. mẽm cơ, da lạnh vả ẩm, dời khi mạch chậm vả hạ huyết áp. Trong trường hợp nặng: nqùng thở, trụy mạch.
ngùng tim vá 66 thế tử vong.
căm xử Irl:
— Paracetamol: Gay nờn. rùa da dảy. dùng than hoạt hoặc dùng thuốc tẩy muối. N-acetylcysteln lá thuốc giải doc dặc
hieu của paracetamol. hoặc 00 thể dùng methionin. Diêu tri vơi N— acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong
thời gian dười 10 giờ sau khi uống paracetamol.
— Codein: Phái hỏi phục hô hấp bãnq cách cung cẩp duũng khí vả hô hẩp hỗ trợ có kiểm soát. Chi dinh naloxon ngay
hảng dường tiem tĩnh mạch trong trUờng hợp nặng.
sÁo nuÀn: Noi khó mát. nhiệt uc dườt sơc. tránh ánh sáng.
Để thuốc xa tẩm tay trẻ em.
HẠN DÙNG: 36 tháng kê từ nqảy sán xuất.
TIÊU CHUẨN ÁP DUNG: Tỉèu chuẩn oc sờ.
ĐOC KỸ HƯỦNG DẦN SỬ DUNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU cẮn THỀM THÔNG TIN. x… HỎI Ý KIỂM củn BẢC sỹ _
THÔNG BÃO cno aÀc SỸ NHỮNG m: nune xnủue MONG MUỐN GẶP PHẨI … sử ouns THUOC.
CÔNG TY cỏ PHẦN ouơc PHẨM cửu LONG
Pluumuco 150 dường 14/9 - Phường 5 - Tp th Long - Tinh th Long
PHÓ cục TRUỜNG
__.…-_ __ >. ..— -_d
.:u`_
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng