` .~
\
CTY CP DP cửu LONG
PHARIMEXCO
PHÒNG NGHIEN cứu & PHẢT TRIỂN
R&D
*--fflo›——~
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:..Q9...l..Qấ…l…ắfflẵ.
L
ACEPRON®650
140/in
DBC: Viên caplet
MẨU NHÃN CHAI sex: vn…smưos
Mã số: QIV. TĐK.L2
TPVL: 15 - 12 - 2014
Chai 200 viên nén dăi
nm… pulu; W
Paracetanoi . ...... .. 650mg
Tádwcvủadũ 1vt€n
ctcu … a u€u u'ms. mậu mous uic oims.
nm m: mốc. … wm tubm mm Mu
xin xem tơ hương dJn sủ dmg tluấc
THUỐC DÙNG CHO BỆNH VIỆN
crv có m]… nuoc mbn cù.» Louo
r…nuuco 150 ng NĐ~ MM 5 ~TP.VWI ng
GMP—WHO
ACEROiW
e…so
Paracetamol ..... 650mg
&…sz JUẻ'rJ nảm … FHỈỂN 'n *.
\C*JU Wfflj
l°Ne T *Ĩ`ẹ
cn] unm: —
DI£u tri các chìng dau vờ sít tử nho Mn vờn:
Nhức dáu, s6t. dau nhức do dm cúm. … sau
khi tìm vác-xin. dau ửng. dau cu.
cnờ'uc cni mun:
0ua min v0l các thanh phản cùa thức.
Người b6nh gan ning. bộnh thận. benh tim,
bộnh phối vi ngút benh nhiẻu Hn thiíu mtu.
Nguĩi Mnh thiÍu Mi ghmsưửphosphat
dehydưogen1se (GOPD).
TP. Vĩnh Long ngảyJỉ... tháng a…»…nãm 2014
/.
/<.›"` '
°:
~\*°°iẳf²ff e GIÁM ĐỐC
Th. S. Nguyễn Hữu Trung
CTY CP DF CỬU LONG x … DBC= Viêncaplet
PHARIIVIEXCO MAU NHAN CHAI SĐK: VD-6190-08
PHÒNG NGHIEN cưu & PHÁT TRIỂN ACEPRON®6SO Mã sốt QlV. TĐKL²
R&D _ … _ TPVL: 15 -12-2014
……… Chen 500 v1en nén dă1
n…… PHẢN: GMP-WHO cui mun:
Pafa°²*…' ----- 650… oưu u| cAc chửng nau vi sơt từ nhẹ uơn m:
Ta MC Vừa dù ’ tiMc dử. s6L dau nhũc do cám citm. đll sai
cácu uúm a u£u núm nưnmous túc uùuc.
nm iAcnuĩc TẤC w… mbm … Mu:
xinxzmtd MdenslúugiIlử
THUỐC DÙNG CHO BỆNH VIỆN
crv cỏ mìn wa: mẤu CỬJ um
r…uuum 150 NOW NB ~ Hth 5 -TP VNIng
ACEPRON
kni tiem vlc-xin. ờau iang. dau ca
cn6ue cai mun:
0ua mln v0i dc thinh ghãn cũa thức…
Người benh gm nặng. bộnh thon. hộnh tim.
benh phải va ngút bộnh nhiêu lín thiíu ma
Người bộnh thiếu hut glmsc—B-phosptut
đehydtogenase (66P0).
650
Paracetamol ..... 650mg
' j,.Hêơ hbadz`y Olốsẫx\ỉì\tỵ
Ưv I Tirtl"i ]" _}
Gifflt-ỉllt i*'I-ĩ
*Jờáti’ `
TP. Vĩnh Long ngâyntĩ… tháng ;.anăm 2014
Cơ sớ xin đãng kỷ
ổnéụe GIÁM ĐỐC
iảm Đốc
mo
:
` \
DBC: Viên caplet
CTY cp DF CỬU LONG x .. .,
Ò pHARIMEXCO Ế MAU NHAlặi VI SĐKẺĩvn—ólgo-os
PH NG NGHIEN cúu & PHÁT TRI N Mã s =QIV. TĐK.L²
Rffl ACEPFOIỂ 65P TPVL: 15 - 12 - 2014
———…—— Vĩ 4 Vlen nen da1
Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
GMP-WHO `\
Acepron*ôSO
etamol 650mg
pr óPH'ÌNDUỒCẸ Hỉ '
Ệ50 ỔỄ 1fflJPhƯỜHF, '
ỉtlịf Ni vi ²ỉi': M
TP. th Long ngây…afflJhángAL nãm 2014
Cơ sở xin đăng ký
ửưộNG GIÁM ĐỐC
,/<› CỔNGT . . GiámĐốc
:lỷ— Cô PHẨM
(\Ề DUỢC PHẮM
“’ CỨU LONG
\
\
`xu'n ': Jx
v
. I:Il -Ễ²yl '
nF
\"
CTY CP DP CỬU LONG
PHARIMEXCO
PHÒNG NGHIEN cúu & PHÁT TRIỂN
RaD
—-—m—
DBịC:Vièhfupỏt
SĐÙK: VD—6190-08
Mã Số: QW. TĐK.L2
TPVL: 15 - 12 ~ 2014
MẨU NHÃN HÔP
ACEPRON®650
Hộp 25 vĩ x 4 viên nén dãi
Nhãn trung gian
fl.t
ctuuùnmèmùumllmmihuùu.
me….nưmtcmuúnmlíl
documgtđũMglnsũùmmfc
_..t....…_ . ....W -..—__ ._…_1
Ễlndmuunn
ẫulnúnhtln .
Ouưmủđnựun:ntũug
....--.…- _ -....n. -.... . .
HOp25vỉxlviinnéndòi
mcõnùnwgcnủeủmu
tsnmm—mo—wmuw
Ở`
cì
_ /`
! -u
*“ _ỌCPHAM I*
! ố”
dcdứtgdaưiđtủtdndínuh:
_ « Ỹ` mủdlimhdodndindmu
ma…úamemaau
cưuuinmt
Mmlnvũclcthllùghlndtlhđc.
ttm bộrttgm nlm. Ummìanửn.
umMuMummhủfflu
mu…uưmnm-G—M
M…ML
SOK:
TIIudulnladum:Tũắ
SốDSX:
NgìySX:
HD:
'l
ỔNe-wẮẹẵ’ễ'
ms. Ểguỳễn Hữu Trung
CTY CP DF CỬU LONG x … o
PHARIMEXCO MAU NHAN VI
PHÒNG NGHIÊN cưu & PHÁT TRIỂN ACEPRON®6SO
R&D . .
…………… Vĩ 10 v1ên nén dãl
Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
\ u…d uong \ n…u ung mum
VK hMIM VO `R mau: Vn * mth
CÔNG TY có PHẢN oưọc n-iA'M cửu LONG
l50 Duủng 14|9 ' Phuòng 5 — Thânh Phổ Vlnh Long
GMP— \VHO
\
J… ^”—”~
ÍẮ“ềềồroweso Ắ“ề`ềồroìeso Ac`epro`ữsso
]
l
Ễ
i
.…~ — \ .,
g,
'4 ,..m .` -v`_g\J .
lỈ'tn -`,—_, . .
i ĩ*r DU:A -
Ilr— l lnlux . I.. II ______ ___—-v—
*wa
c \ J \
\\\\IẨDỈG \q//
DBC: Viên caplet
SĐK: VD-6190-08
Mã số: QIV. TĐK.L2
TPVL: 15 - 12 — 2014
'Y;
!
' '»Al!
\4\ ẵ’Ề'JI—
TP. Vĩnh Long ngây. Á_ tháng AQ nãm 2014
sở xln đăng ký
T_Ễxè //
ợwpmửỀỡ G GIÁM ĐỐC
Í`f_ ' .
//M , JôNd²h
Ế S Nguyễn Hữu Trung
. p'
CTY`CP DP CỬU LONG « .. _ DBC= Viên caplet
pHARIMEXCO MAU NHAN HỘP smc v……
PHÒNG NGHIEN cứu & PHÁT TRIỂN ® Mã số: QIV. TĐKL2
Rffl ACEPRON 650 TPVL: 15 -12 -2014
……… Hộp 10 vĩ x 10 viên nén dăi
Nhãn trung gian
Pamùnnt
ttdwcvh& .......................... tviln
___.____-—
dut niu | u!u niln. nm mua từ um.
cuđmniopm.tkngưmtiuum
Xin dư m » MM dn ú dung mfc
WP … uẹiA m x l^0t dèH
sơ » sx: _ …
nm sx: '* …..f.
HD:
culnmt:
Diiutriclccttùigdnuvlsũhìnhơdẽntửt
Nntcdhsdt.dunhtcdndmdmdum
khitilm vIo-n`n. daudng.duơl
SĐK lv \
Wu Mn An amg :tccs “
__.__——
vpc nveómluuugcmlnuNm I.…—
…WVTB t!om1mưmwlđp mtul
K…`xif` `.\’l lit
ẠcEPnon*esỉt
Paracetamol 650mg
Hộp 10 Vi x 10 viên nén dải
_ gffl c_ãplèis @
p
aracetamol 600mg gplề]S
HOP … \.i \ … \`IÉN MN […
CEPBON”GSũ
Paracetamol 650mg
- ílffl .călẩlễfs @
TP. Vĩnh Long ngâylỉthángủnãm 2014
ở xln đăng ký
' «
\
.ĩ g`Ềxý
ThS. NẾùyễn Hữu Trung
CTY cn DP cỦU LONG
, x DBC: Viên caplet
PHARHVIEXCO TỜ HƯƠNG DAN SỬ DỤNG THUỐC SĐK: vn-mgo-og
PHÒNG NGHIEN cửu & PHÁT TRIỂN ACEPRONỞGSO Mã Số: QIV. TĐK.L²
R&D TPVL: 15 … 12 - 2014
~——ưWv——~
TỜ HUỚNG DẦN sử D N THUỐC
AGEPRON® sso Ụ G GMP'WH°
Viênnéndải
THẦNH PHẨM: Mỗi vien nén dải chứa:
Paracetamol ................................................................................. 650 mg
Tá dưgc vừa dù .. ......... 1 vien
(Tá dược góm: Tinh bột mi. tinh bột tiên hd hóa. povidon K30. tinh bột sán. acid citric. magnesi stearat. sodium
starch gtycolat. bột hương vì dau).
DẠNG … cnỂ: Vien nén ơai.
OUY cÁcn oúne GÓI: Chai 200. 500 vien. Hộp 10 vi x 10 viên. Hộp 25 vi x 4 viện.
cn] ĐINH:
Điêu tri cảc chứng dau vả sộ't từ nhẹ dến vừa: Nhức dãu. sốt, dau nhức do cảm củm. dau sau khi tiêm vác-xin. dau
răng. dau cơ.
CÁCH DÙNG VÀ LIỂU DÙNG:
Nen uống sau bữa ăn. Khoáng cách giữa hai lán dùng thuốc từ 4 dến 6 giờ. Tmờng hợp suy thận, khoảng cách tơi
thìểu lả 8 giờ.
Nếu cơn dau kẻo dải quá 5 ngảy ở trẻ em vả 10 ngây 0 người lờn. sđt cao tren 39.5“c. s6t kẻo dải quá 3 ngây hoac sốt
tái phát: Không nen tiếp tuc dìẻutri mả khờng hỏi ý kiến bác sỹ.
Người iờn vả trẻ em tren 11 tudi: Udng 1 viện x 4 - 6 Ián/ngảy. khộng quá 6 vienlngây.
Hoặc theo sự hướng dẩn của thể y thuđb.
cnốnc cni mun:
Quả mẫn vời cácthânh phấn của thuốc.
Nguùi benh gan nặng. benh thận. benh tim. bệnh phđì vả nguùi benh nhiêu Iãn thiếu máu.
Người benh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase (GSPD).
THẬN TRONG KHI DÙNG THUỐC:
Bản sĩcãn cảnh báo bệnh nhân vẽ các dấu hiệu của phán ửng tren da nghiêm trong như hội chửng Steven-Jonhson
(SJS). hội chứng hoại tử da nhiễm dộc (TEN) hay hội chứng Lyell. hội chứng ngoại ban mun mù toán thân cấp tinh
(AGEP).
Giám tiểu cẩu. giảm bạch cãu. vả giảm toản thể huyết cáu dã xáy ra vời việc sử dụng nhũng dẫn chẩt p-aminophenol.
dặc biệt khi dùng kéo dải các liêu lớn. Giám bach cãu tn1ng tính vả ban xuất huyết giảm tiểu cẩu dã xảy ra khi dùng
paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cáu hatờ người bệnh dùng paracetamol.
Phải dùng paracetamol thận trong ở người benh có thiểu máu từ trườc, vi chứng xanh tim có thể không biểu lộ rõ.
mặc dù có nhũng nóng dộ cao nguy hiểm cùa methemoglobin trong máu.
Uống nhiêu niơu có thể gay tảng dộctlnh vời gan của paracetamol; nen tránh hoặc han chổ uờ'ng rượu
TƯUNG ntc muờ'c:
U0'ng dải ngảy liéu cao paracetamol iảm tăng nhẹ tác dụng chõng dộng cùa coumarin vả dãn chẩt indandion.
Cẩn phải chúý dến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bộnh dùng dđng thời phenothiazin vả Iiộu pháp hạ nhiệt.
Uộ'ng rượu quá nhiêu vả dải ngảy có thể lâm tảng nguy cơ paracetamol gây dộc cho gan.
Thuộ'c chống co giật (phenytoin. barbiturat. carbamazepin) gay cám ứng enzym ờ microsom thể gan. có thể lám
tăng tinh dộc hai gan cùa paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thảnh nhũng chất dộc hai vời gan. Ngoâl ra dùng
dộng thời isoniazid vời paracetamol cũng có me” dãn dến tảng ngưy cơdộc tinh vời gan.
TÀC DUNG KHỎNG MONG MUỔN(ADR):
Paracetamol tường dối khộng dộcờ liêu diẽu tri. Khi dùng kéo dải các Iiẽu lớn. tác dụng khờng mong muốn tren máu
dã xảy ra như giảm tiếu cảu. giảm bạch cãu. vả giám toan thể huyết cãu.
Ỉtgãp: Ban da. budn nộn. nộn. Loạn tao máu (giảm bạch cãu trung ttnh. giảm toản thê hưyè't câu. giám bach cầu).
thiếu mảu. Benh thận, dộc tinh thận khi Iam dụng dải ngây.
Hiếm gãp: Phản ứng quá măn.
Cảch xửirl: Ngưng dùng thuốc khi có bẩt kỳ một phăn ửng di ứng nao xãy ra.
Thăng báo cho bác sỹ những tác dụng khủng mang muốn gđp phải kh! sử dụng thuốc.
DƯỢC LỰC HOC:
Paracetamol iã thuốc giảm dau. hạ sốt. Lâm giảm thân nhiệt ở người benh sốt. hiếm lâm gtãm thân nhiột 0 người
binh thường. Thuộ'c tác dộng iên vùng dườl dội gây hạ nhiệt, tòa nhiệt tãng do giãn mạch vả tăng I… Ian máu ngoại
biên. Khi dùng quá liêu paracetamol một chất chuyển hóa lả N- acetyI-benzoquinonimin gây dộc nặng cho gan.
nươc ĐONG Hộc:
Paracetamol hẩp thu nhanh vả hoản toăn qua dường tieu hoả. Phân bố dóng dẽu trong phân lờn các mộ của cơ the`.
25% paracetamol trong máu kẽt hơp vời protein huyết tương. Thăi trừ 90 - 100% thuốc qua nuic tiêu ngáy thứ nhất.
chủ yếu sau khi iien hợp trong gan vội acid glucumnic (khoăng 60%). acid sưturic (khoáng 35%). hoac cystein
(khoảng 3%); cũng phát hiện 1 lượng nhỏ nhũng chẩt chuyển hóa hydroxyl ~ hoá vả khờ acetyi.
Paracetamol bi N—hyd roxyl hóa bời cytochrom P… dẽ tạo nen N-acetyi-benzoqtinonimin.
một chẩt trung gian có tinh phản ửng cao. Chất chuyên hóa náy binh thường phản ứng vói cảc nhóm suithydryl trong
glưathion vả bị khử hoạt tinh. Nếu uộ'ng liẻu cao paracetamol. chất chuyên hóa nãy tạo thânh một lượng dữ dẻ iảm
can kiệt glutathion của gan. Phản ứng cùa nó vời nhóm suithydryi cùa protein gan tăng len dãn dén hoai tiigan.
0UẢ LIẾU và xử mí:
Triệu chứng quả Iiểu:
+ Buôn nộn. nộn. chán ăn. dau bụng thuờng xảy ra trong vờng 2 - 3 giờ sau khi uống Iiéu dộc cũa thuốc.
+ Methemoglobin — máu. dãn dến chửng xanh tím da. niem mạc vả móng tay lả một dấu hieu dặc trưng nhiễm dột:
cấp tinh dản chất p — aminophenol.
+ Khi bị ngộ dộc nặng. ban dãu 00 thể 00 kich thich hộ thán kinh trung ương. kích dộng vả mê sáng. Tiếp theo lá phân
ửng ửc chẽ: sủng sờ. hạ thân nhiệt. một iả. thờ nhanh. nộng, mach nhanh yểu khờng dẻu. huyết áp thẩp vá suy tuân hoân.
Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiêu. Cờn co giật nghetthờ gây tửvong oó thể xáy ra. Thường hộn mè xảy ra tnn'ic
khi chết dột ngột hoặc sau vải ngảy hờn mẻ.
+ Dấu hiệu lâm sảng thường tốn gan trờ nộn rõ rột trong vòng 2 — 4 ngảy sau khi uộ'ng lìêu dộc. Aminotransterase
huyết tường tăng và nóng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tảng. vả khi thương tốn gan lan rộng. thời gian
prothrombin kéo dải. Có the` 10% nguĩii benh bị ngộ dột: khộng dược diẽu tri dặc hieu dã có thương tổn gan nghỉèm
trong. trong số dó 10 - 20% cười cùng chết vi suy gan.
Điếu tri:
Gay nộn. rủa da dảy, dùng than hoạt hoặc dùng thuốc tẩy muối. N — acetylcystein lá thuốc giái dộc dặc hỉộu của
paracetamol. hoác có thể dùng methionin. Điêu tri vời N — acetylcystein 013 hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian
dười 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uộ'ng. hờa toăng dung dich N - acetylcystein vời nưỡc hoặc dộ uổng
khờng có ntgu dể dạt dung dich 5% vả phải cho uộ'ng trong vờng 1 giờ sau khi pha. Cho uộ'ng N — acetylcystein vời
liêu dãu tiên iả 140 mglkg. sau dó cho tiếp 17 liêu nữa. mõi Iiẽu 70 mg/kg cách nhau 4 giờ 1 lán. Chẩm dứt diêu tri
nếu xét nghiệm paracetamol trong hưyết tương cho thấy nguy co dộc hai gan thẩp.
BẦU OUẤN: Nơi kho mát. nhiet dộ dưới 3ơc. tránh ánh sáng.
Để thuốc xa tãm tay trẻ em.
HẠN DÙNG: 36 tháng kê tư ngảy sản xuất. /
TIÊU CHUẨN ẨP DUNG: Tiêu chuẩn 0030 *
ooc KỸ HƯỞNG DẤN mươc KHI DÙNG
nếu cẮn THÊM THÔNG TIN. xm HÒI Ý KIẾN cùA BÃC SỸ
THÔNG BÁO cnc BÁC SỸ unửns TẨC nuns KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẦI KHI sử ouns Tnuđc
VPC còne TY cỏ PHẦN DƯỢC PHẨM cửu LONG
PHARIMEXCO 150 dường 14l9- Phường 5- Thảnh Phố Vĩth Long
TP. Vĩnh Long ngâyJ 4ỉ-. tháng …*£4. năm 2014
sớ xin dãng kỷ
\ 0
f/ổ—QẺAQ GIÁM ĐỐC
Ệ( CỔNỄ .T g~Ĩiảffl ĐỔC
Í-Ề CỔ PHÂN
TUQ cục TRUỞNG \ DƯỢC PHẨM
P.TRUỔNG PHÒNG \1 \*Í UU LON
Jiỷuỵễn Ễễẳị Ểễẵu Ễễũểaớụ * ỄỀẮ ~er *"/
Ĩ-n
`ỀTh S. I~fuyễn Hữu Trung
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng