'lJ
_ ỌỎNG TY _,
cò PHÂN DƯỢC PHÂM
CỬU LONG
.…muv—
VPC
Phanmexco
BỘ Y TẾ
cuc QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lầm đauẢllếl/ffl’
: ~ v> DBC: Viên nén tròn,vĩ bẩm
MAU NHAN VI Mãsô': Q4.TĐK-GYLI
ACEPRONỀOO mg Số: 03. 09-10—2013
vi 10 VIẺN NÉN TRÒN—TFiẮNG
Nhãn trực tiếp trên dơn vị dóng gói nhỏ nhất
… Cd_sở xin đãng kỷ
CÔNG TY
~ CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM
CỬU
LONG
—-—Ề <,~ … i
THUỐC DUNG cmuỆimyffl _ , iảOdu NB Phường!» Tp V'nh Long Tthhn Long a 3
-- ở xin đãng kỷ
9 pòNG TY
có PHÂN DƯỢC PHẨM
CỬU LONG
. .m. .
VPC
Phanmexco
PHARIMEXCO
DBC: Viên nẻn lròn,vĩ bẩm
Mã Số: Q4.TĐK-GYLI
Số: 03. 09 -10 - 2013
MẨU NHÂN CHAI
ACEPR0N'ỀOO mg
CHA! soo VIÊN NÉN TRÒN—TFiÂNG
Nhãn trung gian
nut»… PHẨM: Paracetamol .. ..
Tá dwc vùa d
CHỈ ĐINH: Đitu tri các chúng dau vả sõt từ nhẹ dđn vita
Nhức dáu. sơt. dau nhủc do cãm củm. dau sau khi ttẽm
vác-xln. dau rảng. dau cờ.
cuđne cui aum. cAcu nùue & uẽu uùun. mậu mom .
I.ỦC oủue. TẤC nuue KHONG mua nutt'u : i
m xem tơ hương dẩn sử dung ihuõc. ²
sox:
Tieu chuẩn áp dung: TCCS
_ \qu ouiu: Nd … mát. nhiệt ơo Mi ao c lránh Anh sáng.
o\`Í Để :: ilm tly tủ em.
T
iJoc kỹ hương dln sử dgng tniđc khi lũng
TY cỏ PHẦN ouợc PHẨM cửu LONG
1419 - Phường 5 - Tp V'nh Long - 11nh Vĩnh Long
SđIASX
NgAy 5Xĩ
… HD~
"I
.'.ff . … ẤÓ .l
CÔNG TY
C Ổ PHẦ N D ƯỢC PH Ẩ M DBC: Viên nẻn tròn,vĩ bấm
1 t , = ~ Mã số: Q4.TDK-GYLI
cưu LONG Tơ HƯƠNG DAN SỬ DỤNG THUOC Số__ 03_ 09_ 10_2013
: ——~m›——
TỜ HUỚNG DẤN sử DỤNG THUỐC
® -
AGEPRON son mg GMP WHO
Paracetamol 500 mg
Viên nén _
THÀNH PHẤN: Mõi vien nén chứa:
Paracetamol 600 mg
Tá dược vờa dù ............................................................................... 1 viên
(Tả dươcgóm: Tinh bột mi. tinh bot tiên hộ hóa, povidon. tinh b0t sắn. acid citric. magnesi stearat. sodium starch giyooiat).
onne BAO cuỂ: Vien nén.
OUY CẨCH ĐÓNG GÓI: H0p 10 vi. 50 va 10 viên.Chai10ũ. 200.500 vìèn.
CHỈ 01th: Điêu tri các chịmg dau vã sộ't từ nhẹ dến vừa: Nhức dáu. sốt. dau nhức do cảm củm. dau sau khi tiệm vác-xin. dau răng. dau oơ.
CÁGH DUNG VÀ LIẺU DUNG: Nộn uổng sau bữa ản. Khoảng cách giũa hai ián dùng thuốc từ4 dến 6 giờ. Truờng hgp suythận. khoảng
cách t6i thiểu iâ 8 giờ. Nấu con dau kéo dải quá 5 ngảy 6 trẻ em vả 10 ngây ờ nguùỉ Iôn. sộ't tren 39.500. s6t kẻo dãi quá 3 ngây
hoặc sốt tái phát: Khóng nen tiếp tục diêutrl mã khộng hỏiý kiến bác sỹ.
Trả am trén 11 tuổi:Uống 1 viên x 4 - 6 lánlngây, khờng quá 6 vienlngảy.
Người lớn: Uống 1 - 2 vỉèn x 4 - 6 lánlngảy. khờng quá 8 vie n/ngảy.
_, Huặc theo sự hương dãn cũa thẩy thuốc.
CHONG CHỈ ĐINH: Ouâ mãn vói các thânh phản cùa thuốc. Người bệnh gan nặng. bệnh thận. benh tim. benh phõi vả ngUờl benh
nhiỄu lán thiếu máu. Người benh thiểu hụt glucose-B-phosphat dehydrogenase (GGPD).
THẠN TRONG KHI DUNG THUỐC: Bác sĩ cán cănh báo benh nhán vẽ các dẩu hiệu của phản ứng tren da nghỉèm trong như hội chửng
Steven-Jonhson (SJS). hội chứng hoai từ da nhlẽm dgo (TEN) hay hoi chứng Lyell, hội chứng ngoai ban mụn mù toản thân cấp tinh
(AGEP).KhOng uống rượu vã các thửc uống có rượu khi dùng thuốc. Người bị suy giảm chức năng gan. thận cãn than trong khi dùng
thuốc (theo dõi chửc nảng gan vả thận. tản khoảng cách giũa các liêu). Phải dùng paracetamol thận trong ở ngtbi bệnh có thiểu máu
từtrườc, vi chứng xanh tim 00 thể khờng bi u lộ rõ. mặc dù 00 nhũng nỏng dộ cao methemoglobin trong máu.
Phụ nữcủ lhaì: Chưa xác dinh dược tinh an toản của paracetamol dùng khi thai nghén lien quan dến tác dung khờng mong muốn có
thể có dội với phát triển thai. Do dó chi nèn dùng paracetamol ờ nguời mang thai khi thật cán thỉểt.
Phụ nữcho con bủ: Không thấy có tác dung khỏng mong muốn ờtrè nhỏ bú mẹ.
Tải: dong của thuốc khi Iảlxe vả vận hảnh máy múc: Thức an toản cho người lái xe vả van hảnh máy móc.
TƯUNG TẤC THUỐC: Uống dải ngây Iiẽu cao paracetamol lảm tảng nhẹ tác dung chống dộng của coumarin vả dẫn chất indandion.
Cấn phải chủ ý dến khả nang gây ha s6t nghiêm trọng 6 người benh dùng dỏng thời phenothiazin vả lieu pháp hạ nhiệt. Uđng nigu quá
nhiêu vả dâi ngảy có thể lảm tảng n uy co paracetamol gáy dờc cho gan. Thuốc chống oo giật (phenytoin. barbtturat. carbamazepin)
gây cảm ứng enzym ờ microsom thả gan. có thể lâm tảng ttnh dờc hai gan của paracetamol dotăng chuyên hóa thuốc thânh nhũng
chất dộc hại vời gan. Ngoải ra dịmg dóng thời isoniazid vời paracetamol cũng có thể dãn đến tăng nguy oơdộctlnh vời gan.
TẢC DUNG KHONG MONG MUON: Paracetamol tương dỡu khộng dội: ở liêu diéu tri. Khi dùng kéo dải các iiẽu lờn. tác dung khờng mong
muốn tren máu dã xảy ra như giảm tiêu cáu. giám bach cáu. vả giảm toản thẻ huyết cảu. Ítgáp: Ban da. buôn nOn, nôn. Loạn tao máu
(giám bach câu trung ttnh, giảm toản thể huyết cáu, giãm bach cáu). thiếu máu. Bệnh thận. dOc tinh than khi lam dung dải ngảy.
Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn. Cảcll xửtrí:Ngưng dùng thuốc khi có bẩt kỳ một phán ứng di ửng nảo xáy ra.
Thông háo cho bản sỹ nhũng tãc dụng khờng mong muõh gãp phải khi sử dụng thuốc.
DƯỢC LƯC HOC: Paracetamol lá thuốc giăm dau. hạ s6t. Lâm giâm thân nhỉột ở người benh sốt. hiếm lầm glám thán nhiệt ờ người
binh thường. Thuốc tác d0ng lèn vùng dười ddi gây hạ nhiệt. tỏa nhiệt tảng do giãn mạch vả tảng !… iưgng máu ngoai biên. Khi dùng
quá iiẽu aracetamol mot chất chuyển hóa iâ N— acetyl-benzoquinonimìn gây d0c nặng cho gan.
DƯỢC ĐỔNG Hoc: Paracetamol hẩp thu nhanh vả hoan toán qua dường tiêu hoá. Phân bố dóng déutrong phán lơn các mô của outhẻ. 25%
paracetamol trong máu kết hop vời protein hưyè't tương. Thải trừ 90 - 100% thư6c qua nươc tiểu ngây thứ nhất. chủ yếu sau khi liên
trong gan vời acid giưcuronic (khoáng 60%). acid suliuric (khoảng 35%). hoặc cystein (khoáng 3%); cũng phát hien 1 lương nhỏ như
chất chuyên hóa hydroxyl - hoá vả khử aoetyi. Paracetamol bi - hydroxyl hóa bời cytochrom P450 dể tao nen N - acetyl - benzoquinonlmln!
một chất trung gian 00 tính phản ứng cao. Chẩt chuyển hóa nay binh thường phản ứng vời các nhóm suithydryi trong glutathion vờ bị
khử hoat tinh. Nếu uống Iiẽu cao paracetamol. chẩt chuyển hóa nảy tạo thânh một lượng dù dể lảm cạn kiệt glutathion của gan. Phả'nụ
ửng của_nó vói nhóm suithydryl của protein gan tảng len dăn dến hoai tử gan. -*
ouA ueu vA xư mí: :
Triệu chứng guã llđu: _
+ Buôn nờn. nộn. chán an. dau bụng thường xáy ra trong vờng 2 — 3 giờ sau khi uống liêu dOC cùa thuốc. _“
+ Methemogtobin-máu. dẫn dẩn chứng xanh ttm dat niem mac vả móng tay ta một dấu hiệu dặc trưng nhiễm dộc cấp tinh dăn chất p— amino . .
+ Khi bị ngộ dOc nặng. ban dãu có thẻ oó kich thích hệ thán kinh trung mng. kich dộng vả mê sảng. Tiếp theo lá phản ứng ức chế: sững
sờ. hạ thân nhiệt, met iã, thờ nhanh. nộng. mạch nhanh yếu khOng dẻu, hưyết áp thẩp vả suy tuấn hoản. Sốc 00 thể xảy ra nếu giãn
mach nhíéu. Cơn co giật nghe! thờ gãy tử vong 00 thể xảy ra. Thường hờn me xáy ra trườn khi chết dột ngột h0ặc sau vầi ngảy hờn mè.
+ Dấu hiệu iảm sâng thương tỏn gan trờ nen rõ rệt trong vờng 2 - 4 ngay sau khi uống liêu doc. Aminotransterase huyết tương tăng vả
nóng đo billrubin trong huyết tường cũng có thẻ tãng. vả khi thmng tỏn gan Ian rộng. thời lan prothrombin kéo dâi. Có thể 10% người
bệnh bl ngờ d0c không dược diẽu tri dặc hTộu dã 06 thường tỏn gan nghiêm trong. trong s dó 10 - 20% cuộ’i cùng chết vi sưy gan.
Diốu tr]: Gay nòn. n'Ja dạ dây. dùng than hoạt hoặc dũng thuốc tấy muộ'l. N - acetylcystein lá thuốc glải doi: dac hlộu của paracetamol.
hoặc có thể dùng methionln. Điêu tl'l vdi N - acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưli 10 glờ sau khi uống
paracetamol. Khi cho uống. hờa ioãng dung dich N — acetyicysteln vời nước hoặc dộ uống khộng có rượu để dat dung dich 5% vả phái
cho uống trong vờng 1 giờ sau khi pha. Cho u6ng N - acetylcystein vói iiéu dấu tiện là 140 mglkg. sau dó cho tiếp 17 liêu nữa. mõi ilẽu
Cơ sớ xin dăng ký 70 mg|k cách nhau 4 giờ 1 lán. Chẩm dứt diẽutri nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy oơdộc hai ganthấp.
BẦU 0 N: Nơi kho mát. nhiệt dộ dưdl 30 C. tránh ánh sảng.
Đỡ thch xa tẩm tay trờ em.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
nèu cnuÃn ÁP nuuc: neu chuẩn 0056
z VPC còne TY cổ PHẦN Dược PHẨM cửu
' ' ' M…… 150406m14/9-Ph11ờng5—TpV'mhLong-TlnhVĩn ụ _-_Ị_ẩí
’ » ữu Trung . ~.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng