ã:r lổ:… ĩơ. no. :::…» ưẺ uỂ
ã: a.…z cmẵo ì:.ỉ
.ẫẵn ơo… nzw :….ẵ En: :mẵ >…eẽỉắểz _
>Omỉ m.: 2 ẵả.
n! nỉ: , Qổẵ a! â:r . Ẹ
>Q…Q.Oùổĩ …ooầm %..ẵ. :? %..3 3 %… .ễa …:.
rsk… xm3 ổ ...ễễ 9.ẵ ề ỄJm ẵẵn
\ x \ ẫẵ ẵmo.
Eo đi:… 29 rễ. ẫỄ Qo ucQ… …oơn
A
,,
CUC QLIAN LY
Ế nrcm: ›v uẵ… qnn…
@… :: Ri Ể< ẩm o3.
OÊ r… :Ễ Ễ: Ề Ễan …ẫn ::.
ầẵn
mu: ễ…… Ế…
Sẫắ nv cễn ..:».s :› .Ễ
qu …
……Eoo… EE…Ểẳẳ » … & …:ễ …
o. , `…
ZE.m ẳ…U< . .…… 3.
0 .. .
.N Vu
……ẵ. Ễu cỀ Ea Ế ẵễ … T .…un .… ." w…
3 .| 6 P
Ở .0
. \ noẵvouỉoan mm…r …unưì c \|J ã:r uưn:… »? on.… ẵcmn ơÊ ur…
Ion wo 00… x .ro …… …fDẵvuẺIOỤ ổ… oì …:…omẵỡ: noầmẩn .. x 0… ……o …mnzm… o— ...o o Twẵt.ẫIO _ vơ: …:…z cmẵ nỂ
, . . . >…mẳDũỉ: ............................ …oozẽ
. . Q J Ế. qễn ổ ................................ _ o o …
Ế:m… ươn E.… ...ơa u…ễ E…ổ .:nưẵoỉ . noãỉĩnĩẵcẫ . vơẵỂ Ể oỉ… …:…omẵos nỉ o…ì. u. nễẳ n... hỉ: . AR:
uoỀno - ›nẵỉỉẩẫỉẵ usb u…ẵe - ... : 1..ẵn
nmn<_nnmn<_n 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn
Tim mạch: Đỏ bừng, phù, tim đập nhanh
Ít gặp, 1/1000 mooo
Toản thân: Co thắt phế quản kèm phản ứng dạng phản vệ toân thả
* Hưởng dẫn cách xử trí ADR:
- Dịmg dung dịch acetylcystein pha loãng có thể lảm giảm khả năng gây nôn nhiều do
thuôo.
- Phải điều trị ngay phản ứng phản vệ bằng tiêm dưới da adrenalin, thở oxy 100%, đặt nội
khí quản nếu cân. Truyền dịch tĩnh mạch để tăng thể tích huyết tương, hít thuốc chủ vận
beta-adrenergic nếu co thắt phế quản, tiêm tĩnh mạch 500 mg hydrocortison hoặc 125 mg
methylprednisolon.
- Có thể ức chế phản ứng quá mẫn với acetylcystein bao gồm phảt hồng ban toản thân,
ngứa, buồn nôn, nôn, chóng mặt bằng dùng khảng histamin trước.
10. Quá liều và xử trí:
- Triệu chứng quá liều: Quả liều acetylcystein có triệu chứng tương tự như triệu chứng của
phản vệ, nhưng nặng hơn nhiều: đặc biệt là giảm huyết ảp. Cảc triệu chứng khảo bao gồm
suy hô hấp, tan máu, đông mảu rải rảc nội mạch và sưy thận.
~ Cách xử trí: Không có thuốc gỉải độc acetylcystein đặc hiệu. Điều trị quá liều theo triệu
chứng.
n. Khuyển cáo: Chưa có bảo cảo
12. Điều kiện bảo quản và hạn dùng:
- Bão quãn: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
- Hạn dùng: 24 thảng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. Khi
thấy bột thuốc bị ấm mốc, vón cục, chuyển mảu, gói thuốc rảch, nhãn thuốc … sô lô SX,
HD mờ.. .hay có các biểu hỉện nghi ngờ khác phâi đem thuốc tới trả lại nơi bán hoặc nơi sản
xuất theo địa chỉ trong đơn.
;"
\ ' '.mitvlli.
13. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:
T ên cơ sở săn xuất : CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHÂM HÀ TÂY
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 - La Khê - Hà Đông - TP. Hà Nội
ĐT: 04.33522203 FAX:O4.33522203
ĐT: 04.33824685 FAX: 04.33829054
14. Ngây xem xét sửa đổi, cặp nhật lại nội đung hướng đ ’ ụng thuốc:
Ngây tháng năm
HƯỞNG DÃN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
]. Tên thuốc: ACEMETIN
2. Khuyến cáo:
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
“Để xa tầm tay trẻ em”
“Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi
sử dụng thuốc”
3. Thânh phần, hâm lượng : Mỗi gói (1,0g) thânh phẩm chứa:
Acetylcystein 200mg
Tả dược vđ . 1 gói
(T a dược gồm: Aspartam, colloidal silicon dioxid, bột hương cam, bột hư: ; ’ '
4. Mô tả sản phẫm: Bột thuốc trong gói đổng nhất, mảu trăng hoặc trắn /uz- .
tơi, có mùi thơm nhẹ.
5. Quy cảch đóng gỏi: Hộp 30 gói x 1,0g
6. Thuốc đùng cho bệnh gì?
Được dùng lảm thuốc tiêu chất nhầy trong bệnh nhảy nhớt (mucovỉscidos x ~ __ ~
có đờm nhầy quánh như trong viêm phế quản câp vả mạn tính, viêm mũi,
viêm xoang, viêm tai giữa tiết dịch.
7. Nên dùng thuốc nây như thể nâo và liều lượng?
- Cách dùng: Hoả tạn gói thuốc trong cốc đã có sẵn nước đun sôi dế nguội, uống thuốc
ngay sau khí hoá tan. Phải uống thuốc xa bữa ăn vì ạcetylcystein có thể phản ứng với một số
kim loại đặc biệt là sắt, niken, đồng...
- Liều dùng:
Người lớn vả trẻ em trên 7 tuồi. Uống` ] góỉ/lần x 3 lần] ngảy.
T re em 2- 7 Iuổi. Uống ] gói/lần x 2 lần/ ngây.
8. Khi nâo không nên dùng thuốc nây?
Bạn mẫn cảm với một trong cảc thảnh phần của thuốc.
Bạn có tiền sử hen (nguy cơ phản ứng co thắt phế quản với tất cả cảc dạng thuốc có chứa
acetylcystein).
Trẻ em dưới 2 tuổi.
9. Tác dụng không mong muốn:
Acetylcystein có giới hạn an toản rộng. Tuy hiếm gặp co thắt phế quản trong lâm sảng do
ạcetylcystein, nhưng vẫn có thể xảy ra với thuốc có chứa acetylcystein.
Thường gặp
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn
Tim mạoh: Đò bừng, phù, tim đập nhanh
Ít gặp
Thần kinh: Buồn ngù, nhức đầu, ù tai.
Hô hấp: Viêm miệng, ohảy nước mũi nhiều, ran ngảy.
Da: Phảt ban, mảy đay
Hiếm gặp
Toản thân: Co thắt phế quản kèm phản ứng dạng phản vệ toản thân, sốt, rét run.
* Hướng dẫn cách xử trí ADR: ngừng dùng thuốc
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử đụng thuốc nây?
- Acetylcystein là một chất khử nên tương tảc với cảc chất oxy-hoá.
- Không được dùng đồng thời cảc thuốc ho khảo hoặc bất cứ thuốc nảo lảm giảm bải tiết phế
quản trong thời gian điều trị bằng ạcetylcystein.
- Trảnh dùng acetylcystein cùng với một sô kim loại đặc biệt là sắt, niken, đồng và cạo su và
trảnh dùng cảc thực phấm có chứa cảc kim loại nảy.
- Dung dịch acetylcystein tương kỵ về lý học với dầu iod, trypsin vả hyđrogen peroxyd.
11. Cần lâm gì khi một lần quên không đùng thuốc?
Uống liều đã quên ngay khi bạn nhớ rạ. Nếu đến thời gian uống lỉều tiếp theo thì bỏ qua liều
đã quên. Không nên dùng liều gấp đôi để bù vâo liều đã quên.
12 Cần bảo quản thuốc nây như thế nảo?
Đế xạ tầm tay của trẻ em. Bảo quản thuốc ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều?
Quá liều ạcetylcystein có triệu chứng tương tự như triệu chứng cùa phản vệ, nhưng nặng
hơn nhiều: đặc biệt là giảm huyết áp. Cảc triệu chứng khác bao gồm suy hô hấp, tan mảu,
đông mảu rải rảc nội mạch và suy thận.
14. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Không có thuốc giải độc acetylcystein đặc hiệu. Bạn phải đến cơ sở y tế để đ' '.——:-. ,
điều trị triệu chứng. ` `
15. Những điều cần thận trọng khi đùng thuốc nây?
- Phải giảm sát chặt chẽ người bệnh có nguy oơ phảt hen, nếu dùng thuế '
sứ dị ứng; nếu có co thắt phế uản, phải dùng` thuốc phun mù giãn phế
thuốc ngay. Khi đỉều trị có the xuất hiện nhiều đờm loãng ở phế quản, \x=
ra nếu người bệnh giảm khả năng ho. Thận trọng khi điểu trị cho bệnh nh
trảng. Bệnh nhân suy gan.
- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ: Do chưa có dữ liệu nghiên cứu trên
người nên chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú khi thật cân thiểt eo sự chỉ
dẫn cụ thể oủa thầy thuốc.
- Sử đụng thuốc cho người lái xe và vận hânh máy mỏc: Do thu 'c tảo dụng không
mong muôn: buồn ngù, nhức đẫu, ù tai.. .với tần suất ít gặp, cần th n ọng oho người lải xe
và vận hảnh mảy móc.
16. Khi nâo cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ?
Khi cần thêm thông tin về thuốc.
Khi thấy có những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Khi dùng thuốc mà thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
17. Hạn dùng của thuốc:
- Hạn đùng: 24 tháng tính từ ngây sản xuất. Không đùng thuốc đã quá hạn sử dụng. Khi
thấy bột thuốc bị ầm mốc, gói thuốc rảoh, nhãn thuốc … số lô SX, HD mờ.. .hay có cảc biểu
hiện nghi ngờ khảo phải đem thuốc tới trả lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ
đơn.
18. Tên, địa chỉ, biểu tượng của nhà sân xuất:
Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4- La Khê- Hà Đông- TP. Hà Nội __
ĐT: 04.33522203_ FAX: 04.33522203 Ỉfp "F'Ăỵ
ĐT: 04.33824685 FAX: 04.33829054 … ,- '
DVn’l`
HFITHPHHR
Mnơumtuuhn
19. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội đung hưởng đẫn sử dụng thuốc:
Ngây tháng năm
mg cục TRUÒNG
p TRUỎNG PHÒNG
:Áẫ dưónắ ÍỈỄÌ?ỰỊ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng