ẮuM aPu'XỒIV dlllFlld nFD CIIIỊW Ỉlll uỸẤnỄN 'SO Ễ
ỮÍỨZ _/8 /2 ia " ' ' »-` I /ỉlỹõ:alođ ’
ìO À ì \_~ ` / `
/ \. x- `_ _ , : ị
\A~ ~f’ \ NVH'IVA ”"—j Up HZ gmuu: m me …
` "m °`Yl Nẫl^ H… _ im aun1maooa uvamaav=…rưd … …
399 WP! VH d 1 A R 3 ²9'WJ Ặ>l ỔUPG dỡ mm uyoo au ua… mmu
|JODOJỊQ u _ - rụ |JĐỎOIIOW W ỈIWHJIẨỈB wm om NYHd pg m: Á; 0000 uu `
, …. suọa "è… 5 m … M……âẫẳảểẳềỉ'ả'ảm'fầm ủi“…Ễẵễẵẳẵẳ
” —° 7 9 c c \ ` ' ’… `°"" m““Wẩểẵổẩ
ĩXS1 mm aũnum u:
… um um am anu'ẨẵgoỂunun [ my Élffl mmp'ựỀ Ễẫa'ẵ'ổ'ẳ'ỉ'
…: 10 mm 10 mu dm weam mon mm…m ma un…ấ
@
NIJơOJ ã
®NVĐTV:IJJV s.z
mu oan: …;a nọnm @ E m
08
ỔĨỄỉE'MỒA Ể'J onm-awe < U j
………7=::::m:sawạạ=z:ạfs:mẳ
……Wẫấẵ'uổ'ẳổẵ'ĩ'fflqs
=… Ểẵẳsmiẳầfằìfỉx… n_unnu~ Iu_np__m «ỀWẳỄ'uẵaẵẵfflẵ
3…1’011ă'uwmầsỉfwỀFns’z’ẵ :::: _…ỊWỀJỀỂỆ
K— Ờầ GMP'WH° Deuvnphorm
8a ……
ì'l Ề @ PRESCRIPTION onuc ® ẳ\
z ___.
Ễ ACEFALGAN O P
z_ CODEIN ẵẹ-
' ` ² ~… `ễ
E"ẳ = .;
O Ê- _:
8. '< €
u Q 3
Box oi 4 stnps x 4 efiecvesceni tablets
dộu uẹuu nẹw
Mẫu nhãn vỉ
Mặt trước Mặt sau
EFFERVESCENT TABLET EFFERVESCENT TABLET
A CEFA L G A N ® A CEFA L GA N ® ................................ ...............................
COPẸIN cooẸlN __
' ’ CTY CP DƯỢC PHẨM EUVIPHARM
GUVIDhCIFI ' ' THÀNH v1€u TẬP ooim VALEANT
A Valeani Company
EFFERVESCENT TABLET EFFERVESCENT TABLET
ACEFALGAN® ACEFALGAN® -------- ---------
CODE’N › CODEW _fỉ: ............. : .:.: .......... .........
'ẨỈHIL i i"i
'u_›li -
-…Ẩ … i7.
cn P Ám | M
….s:e:m…:rưraa Deuvnphơrm
A Valmnt COHìDdNy
EFFERVESCENT TABLET EFFERVESCENT TABLET
ACEFALGAN® ACEFALGAN®
CODEIN CODEW _ _ ỉ -— ................................. .~ _______________________________
_l___`vĩ'__ Hi_IY`HÌJIHH
. i
:::… e…1… :(ÍEfv ẻõìúỉn memaawaum ' ’ ’ ìẮ Managểr/ ! " …: m……ĩ * *
n…… VIỀN TẬP aoAu VALEANT Bp_ Đăng ký thuốc - , ng gidm đốc
Ten sản phẩm :ẦCEFẦLGẨN CODE… (VNE Siil
M…… :DN0152I _ _ … …v\
;~›
Date:ịR_/_uẵ/Jợư __/ Date _ỂỂ/Ậ 7_ 7—ofé
_ 05. Nguyễn Thị Mlnh CMu Phillip A|exander Wray
Ẩ..Jư.
CỘNG TY
o PHẢN ouoc PHẢN
ACEFALGA
C ODEIN
Để xa tẩm tay trẻ em
Đọc kỹ hưởng dãn sử dụng trưởc khi dùng
Thõng bảo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ nhũhg tảc
dụng khỏng mong muốn gặp phải kh! sử dụng thuốc
Thuốc nảy chỉ dùng theo dơn của bảo sĩ
Il THÀNH PHẨM. HÀM LƯỢNG CÚA THUỐC
Mỏ: v1en nén sủi bọt chúa
Acetammophen .......................
Codein phosphat hemihydrat ..
(Tương dương 29,34 mg codein phospha!)
Tá dược vửa dù ...................................................... 1 viên nén sủi bọ1
(Acid citric khan. acid rtaric khan. nalrl hydrocarbonat. natri carbonal
khan. aspanam. natri saccharin. povidon. natri docusale DSS
granular 85%. natri benzoat. orange flavor dry)
MÔ TẢ SÀN PHẨM
Dang bao chẽ: Viên nén sủi bọt
Mô lả sán phắmt Viên nén tròn máu tráng. mộl mật trơn. mòt mặt có
gach ngang, cạnh và thảnh viên 1ảnh lặn. có mùi thơm vị chua ngol hơi
dăng.
El ouv cÁcu ĐÓNG GÓI
Hộp 4 vì x 4 v1én nén sùi bọt
............... 500 mg
................. 30 mg
u muõc DÙNG cuo BỆNH GÌ
@ ACEFALGAN CODEIN duợc chỉ dịnh cho bẻnh nhản trèn 121u61
dể giảm dau cáp 1inh ở mừc do 1rung bình có hoặc không kèm
nóng sót khi các 1huõc giảm deu khác như acetamnnophen
(paracetamol) hay ibuproienn (don dộc) khóng có hiệu quả.
NẺN DÙNG muóc NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIỄU LƯỢNG
Cảch dùng
v Dùng duờng uỏng. Hòa lan hoán 101… viên 1huóc vèo ly có chửa
khoảng 50 ~ 100 ml nuớc.
v Các lén dùng thuóc nẻn câch nhau il nhã1 4 giờ.
v Khoảng thởi gian d1êu tri giảm dau nèn giởi hạn dưới 3 ngèy vả
trong trường hợp khòng dạt dược hiệu quả giám dau. bệnh
nhánlnguởi cham sóc bệnh nhan nen gặp bác sĩ dẻ dược tu ván.
v Khỏng dùng quá liêu chỉ dinh.
Lléu dùng
v Nguờr lớn: 1 ~ 2 wèn mỏ: 4 ~ 6 giò, tói da 6 viên/ngèy.
v Trẻ em !íl 12 ~ 181uẩrsliẽu dùng của ACEFALGAN CODEIN trong
diéu 1rị giảm dau 1 ~ 2 vièn mỏi 6 giờ. Trong lrường hợp cán1h1ẻl.
có 1hể tặng Ièn 161 da 8 viẽn/ngảy. Liêu dùng tùy thuộc vảo khói
luong cơ 1hẽ (0.5 ~ 1 mg codein phosphat/kg trọng 1uọng/lánL
1 Trẻ em dƯỚI 12 Iuổi AGEFALGAN CODEIN khỏng duợc khuyên
can dế diéu trụ giảm dau do nguy cơ ngỏ dòc opioid bòi cac thay
dỏu khòng thể du doan truóc trong quá lnnh chuyến hoa code…
1hảnh morphm (xem phán Than Irong).
a KHI qu KHÓNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY
Mãn cảm vởi acetaminophen. codein hoac các thảnh phán khác
cùa thuõc.
0 Phụ nữ cho con bú (xem phân Sử dụng thuốc cho phụ nữ có lhai
va phụ nữ cho con bú).
0 Trẻ em 1U o dẽn 18 1uổi vừa thực h1ện thủ thuật cả1 armdan
v`alhoặc nạo V.A dẻ diêu trị chứng ngưng thở khi ngủ lien quan
dẽn tác nghên duởng 1hờ do các bệnh nhân nảy có nguy cơ cao
xảy ra các phân ủng có hại nghiêm trong vả de dọa tính mạng
(Xem phản Thận trong).
0 Nhũng bệnh nhan mang gen chuyển hóa 1huóc qua CYPZDG siêu
nhanh.
0 Có bẻnh kèm theo nhu táng áp lực nội sọ hoặc chán 1huơng sọ
năo (v1ngản cản chẩn doán dựa vảo dáp ửng dỏng tù).
0 Người bénh dang hoặc dã diêu trị bâng 1huõc ức chế monoamm
oxidase trong vòng 14 ngay.
0 Nguòi bênh bị suy gan,
O Suy hò háp căp.
O
(
\\fcỳM- ỔẤ
`rÁc DỤNG KHỎNG MONG MUỐN (ADR)
Thường gap, ADR › moo
Thản kinh: dau dâu. chóng mặ1. khá1va có cảm g1ác khac lạ.
Tiêu hóa: buôn nôn, n0n. táo bón.
Tiẽt niẽu: bi tiểu. tiểu 11.
Tim mach: mạch nhanh. mach chậm. hỏi hộp. yêu mệl. hạ huyẽl
áp thẻ dửng.
Ít gap. mooo < ADR < moo
Da: ban. ngủa. may day.
Huyẽt hoc: loan tao mảu (giảm bach cáu 1rung tính, giảm toán thể
huyêt cáu. giảm bach cáu). 1hiẽu máu.
Thặn: bệnh thận, dộc 1ính thận khi lam dung dầl ngáy.
Thán kinh: suy hô háp, an diu. sâng khoái. bón chõn.
Tieu hóa: dau dạ dây. co thâ1 óng mật.
Hiểm gap. ADR < 777000
Da: hoi chủng Stevens—Johnson, hoại từ biểu bì nhiém dộc
(TEN). hOi chúng Lyell. mụn mủ ngoại ban toản 1hán cãp linh
(AGEP).
Du ứngr phản Ung phản vệ.
Thán kinh: ảo g1ac, mă1 phương huóng. rõ: Ioan 1hu gna'c. co g1ậ1.
Tlm mạch: suy tuản hoán.
Rõi loan khác: dò mặ1.toátmó hòi. mẻt mòi.
a NẺN TRÁNH pùNG NHỮNG muóc HOẶC muc PHẨM GÌ
KHI ĐANG su DỤNG muôc NÀY
Cẻn thóng báo cho bác sĩ hoặc duoc sĩ néu bệnh nhan dang dùng
hoặc gản dây dã dùng mỏi loại thuóc nao khác.
Uóng acetaminophen liêu cao kèo dai lâm tang nhẹ tac dụng chõng
dỏng cùa coumarin vè dản chăt indandion,
Cản chủ ý dẽn khả nang gây hạ 1h0n nhiệt nghiêm trong ở nguòi bệnh
dùng dõng 1hời phenothiazin và liệu phảp hạ nhiệt.
Uông ruợu quá nhiêu vả dùi ngây có 1hẽ lam lang nguy co acetamino-
phen gảy dộc cho gan.
Thuỏc chóng co giậ1 (phenytoin. barbiturat, carbamazepnn) gảy cảm
ửng men gan. lam 1ảng dộc linh của acetaminophen vởi gan.
Dùng dông 1hời isoniazid với ace1aminophen củng có 1hẽ dãn dẽn tảng
nguy cơ dộc tinh với gan.
Metoclopramld hoặc domperidon có thể lárn tang tóc dộ háp 1hu
acetammophen.
u bả: 1ié1 vả nóng dộ huyêt tuong cùa acetaminophen co thể DI ảnh
uởng khi sử dụng cùng 1ủc vờ: probenecid.
Cholestyramin Iam glám su hảp 1hu acetammophen khi sử dung cac
thuõc nay trong vòng 1 glò,
Code… l'am gnảm chuyển hóa cyck›sponn do uc chẻ men cy1ochrom
PASO.
Qumidm Iảm mã1hoặc glảm 1ac dung glảm dau cùa code….
Code… lảm tang tac dụng cùa các thuóc giảm dau op:oid khac, 1huõc
gáy mẻ. 1huõc bình thán. 1huõc an thán. thuõc ngù. thuóc chõng irám
cảm ba vòng. 1huóc ủc chẻ monoamm ox:dase. ruou vẽ các 1huõc ức
chế thán kinh khác.
a cẮn LÀM GÌ KHI MỘT LẮN QUÊN KHÒNG DÙNG muóc
Khi quên dùng 1huóc một lán lhì hăy uõng 1huõc ngay khi nhớ ra. Cán
dảm bảo khoảng cách giũa cảc lán dùn 1huõc ítnhá1lả 4 giò.
Tuy nhiên. nêu khi nhớ ra gán vởi thùi dlẵl'h uống Iiéu kẽtiẽp1hiháy bỏ
qua lìéu dè quen. KhOng nèn uống Iiéu gảp dói dể bù cho lán 1huóc dã
quen.
m CÃN aÀo QUẢN muóc NÀY NHƯ THẾ NÀO
Bảo quản ở nhiệt dộ duơỉ 30°C, nơi khó. tránh ánh sáng.
m NHỮNG DÃU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC
ouA uÉu
Tnèu chứng: buôn nòn. nòn. dau bung, methemogiobm - máu, xanh
iim da. mêm mạc va móng lay. suy hô hăp. lo mo. hòn mẻ. da lanh vá
ẩm, dòi khu mạch chám. hạ huyêt ảp.
Tnẻu chúng ngò dỏc nang: ban dáu kich 1hich thán kll'1h lrung uong
kich GOng, mê sảng. sau dò ùc chẽ 1hán kinh lrung uơng, hạ thản
nhlè1. mè1 lả. thò nhanh, huyêt áp 1háp. mach nhanh, ẻu. suy tuần
hoản. tfụy mach. co gnậ1. ngUng thờ. ngùng nm va co … tử vong.
CẮN PHÃI LÀM GÌ KHI DÙNG muóc OUÁ uéu KHUYẾN cÁo
Khi dùng quá Iiéu khuyên cáo cản ngùng thuõc vả liên 1ạc ngay dén
bác sĩ hoặc dẻn phòng cãp cúu. bệnh v1én gán nhã1.
NHỮNG ĐIỄU THẬN TRONG KHI DÙNG muóc nÀv
Củc tinh trang cđn thin trọng khi dùng ihuõc
Acetaminophen khòng doc khi dùng vởi liêu diẽu lrị va dùng theo sự
hướng dản uong chỉ dinh. Tuy nhiên, dùng quá Iiéu acetaminophen lá
nguyên nhân chinh gAy suy gan căp. Dùng nhiêu chẽ phảm chùa
acetaminophen (paracetamol) dõng 1hời cò 1hể dản dẽn hảu quả có
hai (như quá liéu acetaminophen).
Có 1hé giảm bach cáu. giảm tiếu cáu va giảm toan thể huyêt cảu khi
sử dung acetaminophen. dac biel khi dùng Iiéu cao kéo dai.
Thận 1rong ở nguđi có bệnh thiêu máu 1Ùtrước.
Liêu cao keo dèi có thẻ gáy 10 thuộc 1huóc vả 1hudng 16h tế bao gan.
Uống rượu gáy 1ang dỘC tính của thuóc vởi gan. nèn 1ra'nh hoac hạn
chẽ uổng ruou. các 1húc uõng có rượu khi ơùng 1huõc.
1/4
Thận trong khi sử dung codein ờ nhũng bệnh nhán có nguy cơ cao khi
dùng thuóc như ngườI giả. chán ihương dáu. tảng áp lực 7101 sọ. dau
bụng cấp. suy giap. bệnh add1son. ph1 dại iảnh lính tuyên tién liệt. hẹp
niệu dạo.
Thận uong với nguơi bệnh suy giảm chức nâng gan hoặc Ihận.
Thận trong vđi benh nhan có bệnh duờng hò háp như hen. khi phê
1hũng vi codein có 1hẻ 1húc dấy lâng quánh các chải 1161 ở phê quản vá
Iảm mát phản xạ ho.
Code… chỉ nèn dược sủ dụng ở liêu ihảp nhãi ma có hiệu quả vẻ trong
thòi gian ngán nhãi.
v Codein duợc chuyển hóa 1hanh morphin (chăt chuyên hóa có
hoai tinh) qua enzym gan CYP2D6 tại gan. Nêu thiêu hụt mội
phán hoặc loán bo enzym nay. bệnh nhán sẽ khóng dẹt đuợc hiệu
quả điêu lrl phủ hợp. Uđc tinh có dén 7% dan số da trấng có thể
thiếu hụt enzyem nèy. Tuy nhien. nẽu bệnh nhen mang gen
chuyến hòa mẹnh hoac siêu nhenh sẽ iAng nguy cơ xảy ra cảc
phản ứng có hại do ngộ dộc opioid ngay cả ở lléu xe dơn thường
dùng. Nhũng bệnh nhAn nèy có khả nang chuyến hóa codein
thánh morphin nhanh hơn. dản dén nóng do morphin trong huyêt
1hanh cao hon so vởi du kiên.
v Các triệu chửng lhường gap của ngó dộc opioid bao góm rõi Ioẹn
y' thửc. buón ngủ. thờ nông. co dóng từ. buôn nỏn. nòn. tâo bón vá
chán ản. Trong các 1rường hợp nghiêm lrong. có thể xuất hiện các
triệu chửng cùa suy giảm tuân hoản vả hô hấp. có thẻ de doa tinh
mang vẻ rất hiếm khi gây iử vong.
v Tỷ lệ ước lính ngưòi mang gen chuyến hỏa thuôo qua CYP2D6
siêu nhanh trong các chùng tộc khác nhau duợc tóm 101 trong
bảng duời day:
Chủng tộc Tỷ lô %
Chèn Phil E 29%
Phi 3.4“I0 dẽn 6.5°lo
1,2% dến 2%
da 3.6'7» dẽn 6.5%
6.0%
1.9%
Bác 1% dén 2%
cháu Á
v Codein khóng duoc khuyên các sử dụng ở những trẻ em có suy
gièm chửc nang no háp. bao 90… 761 loạn thân kinh cơ. bệnh lý
nang vé tim hoac no háp. nhiẻm trùng duơng hò háp 1an vé phói,
da chán 1hương hay vửa lrải qua phãu thuật lơn. Các yêu tỏ nảy
có thể 10… 1rám 1rong hơn các triệu chửng của ngộ dộc morphin.
v Đã có báo cảo 1rong các y vãn duợc còng bó râng việc sử dụng
codein đuợc dùng sau phản thuật cho trẻ em vừa thuc hiện thủ
thuật cát amidan vù/hoậc nao V,A dể diêu 1rì hỌ1chứng ngưng 1hờ
khi ngủ liên quan dẽn tảo nghẽn dường thờ có thể gây ra các phản
ứng có hại hìẽm gặp nhưng de dọa tính mang. thậm chí tử vong.
Tát cả bènh nhan nhi nảy déu sử dụng codein trong mức liêu quy
dinh. 1uy nhiên. dã có bâng chứng cho thăy những irè n'ay mang
gen chuyến hóa codein sang morphin manh hoặc siêu nhanh.
Phản ứng phụ nghiêm irong trèn da mệc dù 1ĩlệ mảc phải 10 không cao
nhung nghiem lrong. tham chi de doa iỉnh meng bao góm h01 chứng
Stevens-Jonhson (SJS). hội chúng hoại tử da nhiẽm dòc: toxnc
epidermal necrolysís (TENJ hay hội chửng Lyell. hội chúng ngoai ban
mụn mủ 1oăn thán căp tinh: acute generahzed exanthematous
pus1ulosis iAGEP),
Triệu chứng của các hói chừng neu xrén dược mó lá như sau:
v Hòn chủng Sieven-Jonhson (SJS): lả di ửng thuóc thể bong nude.
bọng nuớc khu irù ở quanh các hóc tự nhiên: mát. mũi. miệng. 1ai.
bòếhận sinh dục vè hau mòn. Ngoải ra có1hẽ kèm sót cao. viêm
ph i. rõi Ioạn chửc nảng gan than. Chẩn doán 1101 chửng
Steven—Jonhson (SJS) khi có 11 nhẩt 2 h6c tự nhiên 01 10n thương.
v Hội chứng hoại lù da nhiẽm dỏc (TEN): lá thể di ửng thuốc nang
nhát. góm:
c Các tồn thương da dẹng ở da: ban dang sởi. ban dạng tinh
hóng nhiet. hỏng ban hoặc các bọng nước bùng nhúng. các
16n 1hưong nhanh chóng lan tòa kháp nguờ1;
: Tỏn ihương niêm mac mát: viêm giác mac. v1èm kẻt mac mù.
loé1giác mac.
o Tỏn thuơng niêm mac duùng tieu hòa: viẻm miệng. 1rợt niêm
mac miệng. loét hảu. họng. thực quèn. da dảy. ruột.
o Tõn thương niem mạc dường sinh dục. tiẽ1 niệu.
o Ngoải ra còn có cảc iri6u chứng toản thán trẻ… irọng nhu
sói. xuất huyéi duòng tiêu hỏa, vièm phổi. viem cáu thận.
viêm gan... tỷ 10 111 vong cao 15 ~ 30%.
o Hòi chứng ngoại ban mụn mù toan thản cáp tinh (AGEP):
mụn mù vỏ trủng nhỏ phát sinh tren nén hỏng ban lan rộng.
Tổn thương ihưđng xuất hìện ở các nép g0p nhu nảch. bẹn
va mậl, sau ơo có lhẻ lan rộng toản th0n. Tr1ệu chủng toan
1hân 1huởng có lá sót. xé1 nghiệm mau bach cáu múi irung
tính 1èng cao.
Khi phái hiện nhũng dảu hiệu phát ban 170n da dáu tiên hoac bát kỳ
dấu hiệu phản ủng quá mãn nao khác. bènh nhân cản phải ngùng sủ
dụng thuõc. Nguơi dã tứng bị các phản ứng tièn da nghiêm trọng do
acetaminophen gáy ra 1111 khỏng dược dùng 1huóc trỏ Iai vá khi dẽn
khám chữa bệnh cản phải 1hòng báo cho bác sĩ hoac duợc sĩ biẽ1 vé
ván dê nây.
Thuỏc có chúa aspartam. sẽ chuyên hòa irong da dảy - ruột ihảnh
phenylalanin sau khi uỏng. nen thận trong cho ngu'ơ1 bi phenylceton ~
niệu hoặc người phải hạn chẻ luợng phenylalanin dưa vảo cơ thẻ.
Thuỏc có chửa 328.22 mg Ne trong mỏi viên thuốc. Nen thận 1rong dói
vơi benh nhãn cán kiểm soát luqng muói dưa vảo cơ ihẻ.
Cúc khuyốn cto dùng thuốc cho phụ nữ có tha! vũ cho con bú
Phụ nữ có thai
v Sư an loèn của acetaminophen-codein khi sử dung cho phụ nữ có
thai Iièn quan dẽn 1ác dụng phụ có lhé tác dong ién thai nhi chua
dược xác dinh. Vì vậy cán tránh sử dụng ACEFALGAN CODEIN
cho phụ nữ có 1hai.
Phụ nữ cho con bú
v ACEFALGAN CODEIN không dược khuyến cáo dùng cho phụ nữ
dang cho con bú (xem phản Chõng chỉ dinh).
v Ó liẻu diéu trị thông 1huơng. codein vả chãt chuyến hóa có hoai
tinh có thế có mặt trong sữa mẹ ở liêu rát lhảp vá duùng như
không gây ènh huòng bất lợi dẽn 1rè bú mẹ. Tuy nhien nẽu bệnh
nhán lả nguời mang gen chuyển hóa ihuõc qua CYPZDS siêu
nhanh. morphin (chãt chuyến hóa có hoạt tinh của codein) có thể
có trong sữa mẹ vdi nóng độ cao hơn vả irong nhũng iruòng hqp
rát hiẽm gặp. có thể dãn đẽn các triệu chửng ngộ dộc opioid ở irè
sơ slnh. có thẻ gáy 1ừ vong.
Ấnh hưởng của 777ch «m vớI cdng vưc (người vụn nam» mảy móc.
đang MI tủu xo. nguửl !ủm vưc trõn cnc vả cíc trướng nợp khúc)
Thuỏc có tác dỏng trên hệ thén kinh trung ương như chóng mặt. ảo
giác. … lùm cho bệnh nhân kém tinh 1áo. Vì vậy khỏng nèn lải tảu xe.
vận hùnh máy móc. Iam v10c trên cao. - n6u bệnh nhãn nhận thấy có
các triệu chứng tren.
KHI NÀO CẤN THAM VĂN aAc si. DUỢC sĩ
Nén cản thèm thòng tin xin hỏi y' kiến bac si hoăc duoc sĩ.
HẬN DÙNG của muóc
18 tháng kế 11] ngảy sản xuả1
NGÀY xem xét sửA ĐỔI, cAp NHẬT LẬI NÓI DUNG
HƯỚNG 077… sư DUNG THU
TÊN. ĐIA cui. BIỄU TƯỢNG cùA cơ sở sử xuẤr
còue TV có pnẤn DƯỢC PHẨM zuvwmmu
THÀNH VIÊN TẬP aoAu VALEANT
Ấp Binh Tién 2. Xã Đức Hòa Ha. Huyện Dức Hòa. Tỉnh Long An. Việt Nam
DT: +84 (12; 3119 623 ~ Fax: m (121 am sso
geuvu'Jhơrm W
AVừuICWỤ
2/4
1
&
“ci cả 1211
.ìH
111
.1
11
THÔNG TIN DÀNH CHO CÁN BỘ Y TẾ
cÁc oẶc TÍNH Dược LÝ
Các dặc tính dược lực học
Aceiamimahen
Ace1aminophen (paracetamol hay N-aceiyi-p-aminophenol). chăt
chuyển hóa có hoat iinh của phenacetin, lè thuõc giám dau ~ ha sói.
Aceiaminophen 10… giảm thAn nhiệt ở người bènh sót. hlẻm khi iâm
giám ihán nhiệt ở ngưòi bình 1hư<ìing` Thuỏc 10c dong 10n vùng dưới 061
gây ha nhiệt. tỏa nhiệt 1ang do giản mach vả iảng lưu lượng máu ngoai
biên.
Aceiaminophen. với liõu diéu ifi. it 1ác dong dén hệ tim mach vá hò háp.
không iảm ihay 061 cân bảng acid ~ base. không gáy kich ửng. xưóc
hoặc chảy máu da dây như khi dùng salicylal. vi aceiaminophen khỏng
iác dụng trèn cyclooxygenase ioản ihán. chi tảc dộng dẽn cyclooxy~
genaselprosiaglandin của hộ 1hán kinh trung ương. Aceiaminophen
không có 1ác dụng trèn iiẻu cáu hoac ihời gian chảy mau.
Khi dùng quá liêu acetaminophen. một chấi chuyển hóa 10 N ~ acetyl ~
benzoquinonimln gay doc nặng cho gan. Liêu diêu tri. aceiaminophen
dung nạp 161. khòng có nh1ẽu 1ác dụng phụ như aspirin. Tuy vèy. quá
liéu cãp iinh (irèn 10 g) Iam mương 16n gan có ihẻ gây chéi người.
cmmmmmmm
Codein ia một ihuóc giảm dau 1rung ương có iác dụng yêu. Code… có
1ảc dung thòng qua các 1hu 1hẻ ụ opioid. mac dù vậy codein có ái lưc
1háp dói vói các mu 1hể n0y va 1ác dụng giảm dau của 1huõc có dược
iả do code1n dược chuyển hỏa thanh morphin. Codein. dặc biet khi
phối hợp vói các ihuóc giảm dau khác như aceiaminophen. dã đuợc
chứng mlnh lá có hiệu quả trong giảm dau do cảm thụ 1hán kinh cáp
iính.
Các ơlc iính dược dộng học
Afflamimnhm
Acetaminophen dược háp 1hu nhanh chóng va hảu như hoan ioản qua
dường 1iẻu hóa. Nông dộ đỉnh irong huyết tuơng dạt trong vòng 30 -60
phủi sau khi uõng v01 liẻu diêu irị.
Aceiaminophen phèn bó nhanh vè dêu ở háu hét các mô. Khoảng
25% aceiaminophen irong mau két hợp vời protein huyẽi iương.
Thời gian bán 1hải cùa acetaminophen 11: 1.25 ~ 3 giờ. có thể kéo dải
vòi liêu gây dỏc hoặc ở người bệnh có 16h ihương gen.
Khi uõng liéu diêu m. có mé tìm tháy go . 100% thuõc trong nuớc tiểu
vao ngáy thú nhái. chủ yêu sau khi Iién hơp 1rong gan vỏi acid
giucuronic (khoảng 60%). acid sulfuric (khoán 35%) hoặc cystein
[khoảng 3%). vả mỏi iương nhỏ nhủng chất chuy n hóa hydroxyl ~ hóa
va khử acelyL Trẻ nhỏ it khả nâng glucuro Iièn hop vởi thuóc hơn so vởi
nguời iởn.
Aceiaminophen bi N-hydroxyi hòa bời cytochrom P450 dể tao nẽn
N-acetyl-benzoquinonimnn. mói chất irung gian có iính phản ưng cau.
Chấi chuyển hóa nèy binh 1huòng phản ưng với các nhóm sulfhydryl
irnng gluiathion vẻ như vảy bi khử hoai iính. Tuy nhiên, nẽu uõng liêu
cao acelaminophen, chál chuyển hỏa nảy dược tao thanh với iượng dù
dể lam cạn kiệ1 glu1aihion cùa gan; 1rong tình irạng dó. phản ứng của
nó với nhóm sulihydryl của proieln gan tảng lên. có thẻ dản dẽn hoai
1ủ gan.
: . :
Codein vả muõi của nó duợc hăp 1hu 1751 qua dường 1iẻu hóa. Sau khi
uống. nóng dộ dinh codein phosphat 1rong máu dat dươc sau 1 giở.
Codein bị chuyển hóa ở gan tao 1hảnh morphin. norcodein vả nhũng
chát chuyển hỏa khác như normorphin vả hydrocodon. Sự chuyến hóa
lhánh morphin giản tiếp chịu 1ác dụng cùa cytochrom P450 isoenzym
CYon6 vá tác dụng nảy rãi khác nhau do ảnh hưởng cùa cáu irúc
gen.
Codein qua dược nhau thai vả một iượng nhỏ qua hảng rảo méu năo.
Thùi gian bún ihải của codein la 3 - 4 giờ. Codein vè sản phẩm chuyến
hỏa cùa nỏ dươc 1hải 1711 chủ yéu qua1hận vả vảo nước 1iẽu dưới dang
liên hợp vói acid glucuronic.
a cui em…
0 ACEFALGAN CODEIN dược chỉ dinh cho bệnh nhân trèn 121061
dể giảm dau cáp tinh ở mưc do trung binh khi các thuôo giảm dau
khac nhu ace1ammophen (parace1amoi) hay ibuprolenn (don
dóc) khòng cò hiêu quả.
LlỄU DÙNG. cAcu DÙNG
Cách dùng
' Dùng dường uõng. Hòa lan hoán ioèn Viên thuốc vâo 1y có chưa
khoảng 50 — 100 ml nươc.
V Các lán dùng 1huõc nèn cách nhau 11 nhã1 4 giờ.
' Khoảng lhòi gian điêu 17] giảm dau nẻn gìới hạn dưởi 3 ngây vả
trong truơng hợp khỏng dạt ơược hiệu quả giảm dau. bệnh
nhán/người cham sóc bệnh nhân nen gap bác sĩ dẽ dược tư ván.
v Khỏng dùng quá Iiẽu chi dịnh.
Lléư dùng
V Người Iởn: 1 ~ 2 viên mõ: 4 ~ 6 giở. 161da 8 viẽnlngèy.
v Trẻ em M 12 ~ 181u67:11éu dùng của ACEFALGAN CODEIN 1rong
diéu 1r1giảm dau 1 ~ 2 vièn mõi 6 giở. Trong irưởng hợp cán 1h1ẽ1.
có mẽ táng lẻn 1õi da 8 viènlngây. Liéu dùng 1ùy1huộc vèo khõi
lượng cơ thể (0.5 ~ 1 mg codein phosphat/kg trọng iượngiián).
v Trẻ am duđi 12 luối: ACEFALGAN CODEIN khõng dược khuyên
cáo dẽ 0100 171 glảm dau do nguy cơ ngỏ dộc opioid bời các 1hay
dồi không thể dự doan 1rươc 1rong qua' 1rinh chuyển hóa codein
thảnh morphin (xem phán Then 1rọng).
cuóuc cnỉ ĐỊNH
Mán căm vởi aceiamlnophen, code1n hoặc các 1hânh phân khác
cùa 1huõc.
Phụ nữ cho con bú (xem phản Sử dung thuốc cho phụ nữ cò1hai
và phụ nữ cho con bú).
Trẻ em m 0 dẽn 1e iuỏi vừa 1hưc hiện mù thuậi cát amidan
vâ/hoặc nẹo V.A dẻ diêu 1ri chưng ngưng ihờ khi ngủ liên quan
dẽn iác nghèn dường thờ do các bệnh nhản nảy có nguy cơ cao
xảy ra các phản ứng có hại nghiêm 1rọng vả de dọa tinh mang
(Xem phén Thận 1rong).
Nhũng bènh nhán mang gen chuyển hóa ihuõc qua CYon6 siêu
nhanh.
Có bậnh kèm 1heo như iâng áp lưc nôi so hoac chăn ihuơng sọ
nảo (vi ngan cản chẩn doán dựa v'ao dáp ưng dóng tù).
Người bénh dang hoac dã điêu tri bâng ihuóc ức chẽ monoamm
oxidase 1rong vbng 14 ngay.
Người bénh bi suy gan.
Suy no háp cáp.
cÁc TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG muóc /
Cảc tlnh irang cln thận trọng khi dùng thuốc
Aceiaminophen khỏng dộc khi dùng với liêu diêu tri va dùng theo sự
hưởng dân 1rong chi dịnh. Tuy nhiên. dùng quá liéu acetaminophen lá
nguyen nhan chinh gây suy gan cáp. Dùng nhiéu chẽ phấm chửa
acetaminophen (paracetamol) dõng ihòi có 1hẽ dăn dẽn hậu quả có
hẹi (như quả liêu aceiaminophen).
Có thể gỉảm bach câu. giảm tiểu cáu và giám toăn 1hể huyêt cảu khi
sử dụng ace1aminophen. dậc b101 khi dùng liêu cao kèo 001.
Than 1rọng ở người có bệnh 1hiéu máu từ 1rươc.
Liêu cao kéo dai có ihẻ gáy lệ ihuộc thuôo vá ihuơng iõn 1ẻ báo gan.
Uông rượu gay táng dộc iính của thuốc vđi gan. nên 1ránh hoặc hạn
chẽ uống rượu. các1hửc uống có rượu khi dùng thuóc.
Than1rọng khi sử dung codein ở nhủng bénh nhán có nguy cơ cao khi
dùng thuõc như người giá. chãn 1hương dáu. tang áp iưc nộ: sọ. dau
bung cáp, suy giáp, bệnh addison. phi dại lanh tinh tuyên tiên liệ1. hẹp
niệu dạo.
Thận irọng vởi người bénh suy giảm chức nảng gan hoâc 1hân.
Thán irong vơi bệnh nhân có bệnh dương hò hảo như hen. khi phê
1hủng vì codein có thể thủc dấy tăng quánh ca'c chát tiẽi ở phế quản va
iam mái phản xạ ho.
Code… chì nẽn dược sử dụng ở Iiéu iháp nhâ1má co hiêu quả va trong
1hờu gian ngán nhấi.
n
OOOH
00 0 0 0
v Code… dược chuyển hóa ihánh morphm ichái chuyển hoa có
hoat iinh) qua enzym gan CYP2D6 101 gan. Nẽu thiẽu hụt mội
phán hoặc toản bò enzym nay, bệnh nhản sẽ khỏng dat dược hiệu
quả diêu tri phủ hơp. Uóc 1inh có dẽn 7% dân số da irâng có 1hẽ
1hiẽu hụ1 enzyem nèy. Tuy nhiên. néu bẻnh nhản mang gen
chuyên hỏa mạnh hoac siêu nhanh sẽ tang nguy cơ xảy ra các
phán ửng có hại do ngộ dộc opioid ngay cả ở liêu kê đơn 1hương
dùng. Nhũng bệnh nhân náy có khả nảng chuyển hóa codein
ihảnh morphin nhanh hơn. dản dẽn nóng dộ morphcn trong huyêt
ihanh cao hơn so vởi dư kiên.
v Các triệu chũng 1hudng gặp cùa ngộ dộc opioid bao góm rõi ioạn
ýthửc. buôn ngủ. ihở nóng. co dóng 1ù. buôn nòn. nỏn. táo bỏn v'a
chán ản. Trong các 1rường hợp nghiêm trọng. có thể xuất hiện các
iriệu chứng của suy giảm iuán hoản vả hò hãp. có thẻ de dọa iinh
mạng vè rã1 hiểm khi gây 1ủ vong.
v Tỷ lệ ước tinh người mang gen chuyển hóa 1huõc qua CYPZDB
siêu nhanh 1rong các chùng iộc khac nhau dưoc tóm 1ả1 irong
bảng dưới dây:
Chủng tộc Tỷ lệ %
Chảu Phil Ethiopia 29%
Phi 3,4% dẻn 6.5%
chau A 1.2% ơẽn 2%
da 3.6% dẽn 6.5%
6.0%
1.9%
1°Íu dẽn 2%
3/4
\\'n\—' 9
v Codein khờng dược khuyến cáo sử dụng ở nhũng 170 em có suy
giảm chửc nảng hô hãp. bao góm rõi loan 1hẻn kinh cơ. bênh iý
nang vé1im hoặc hò háp. nhiẻm 1rùng duờng hờ hãp 170n vá phõi.
da chán ihưong hay vửa irải qua phảu 1huậ1 iờn. Các yéu 16 nay
có 1hẻ 1001 170771 irọng hờn các lriệu chứng cùa ngo dộc morphin.
v Dã có báo cáo 1rong các y ván dược còng bõ rèng việc sử dụng
codein dược dùng sau phản 1hu01 cho trẻ am vửa 1huc hiện 1hù
1huậi cái amìdan vả]hoệc nao V.A dẻ điêu tri hoi chừng ngưng thở
khi ngủ liên quan dẽn 1ẽc nghẽn dường ihờ có 1116 gay ra câc phản
ửng có hại hiém gap nhưng de dọa tinh mẹng. 1ham chi iử vong.
Tái cả bệnh nhân nhi nây dêu sử dụng codein irong mửc 1100 quy
dinh. 1uy nhiên. dã có bâng chứng cho 1hẩy nhũng ifè nảy mang
gen chuyến hóa codein sang morphin mạnh hoặc siêu nhanh.
Cảnh báo cho bénh nhân vẽ các dáu hiệu của phần ứng 1an da
nghiêm trọng như hội chửng S10vens-Jonhson (SJS). hoi chứng hoại
tử da nhiẽm dờc: 1oxic epidermai necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell,
hói chửng ngoai ban mụn mủ toán ihân cáp tinh: acuie goneralized
exan1hematous pustulosis (AGEP).
Thuốc cỏ chủa aspartam. sẽ chuyến hóa trong dạ day ~ ruộ1 1hânh
phenylalanin sau khi uóng. nen 1h0n irọng cho người bi phenylceion ~
niệu hoặc người phải han chẽ lượng phenyialanin đua vèo cơ thẻ.
Thuốc có chứa 328.22 mg Na 1rong mõivièn1hưóc. N0n 1hận 1rong dõi
vời benh nhan cán kiểm soái lượng muõi dưa vao cơ 1hẩ.
th khuyln clo dùng ihuốc cho phụ nũcỏ thu! vi cho con bú
Phụ nữ có 11101
v sự an 101… của acetammophen~codein khi sử dụng cho phụ nữ có
1hai iièn quan dẻn tác dụng phụ có ihế 1ác dờng lẻn 1haí nh: chua
dược xác dịnh. Vì vậy cán 1rảnh sử dung ACEFALGAN CODEIN
cho phụ nữ co 1hai.
Phụ nữ cho con bú
V ACEFALGAN CODElN không dược khuyên cáo dùng cho phụ nữ
dang cho con bú (xem phán Chõng chi dinh).
v Ó iíéu diéu tri 1hờng ihường. codein vá chãi chuyên hóa có hoại
tinh có 1hẽ có mặt irong sữa mẹ ở liêu rả1 1hép vả dường như
khỏng gãy ảnh hưởng bá1iợi dõn trẻ bú me. Tuy nhiên néu bộnh
nhán 10 người mang gen chuyển hóa 1huõc qua CYPZDS si0u
nhanh. morphin (chát chuyên hòa có hoat tinh cùa codein) có 1hỏ
có trung sũa me vời nóng 00 cao hờn vè1rong nhũng trường hợp
rá1 hiẽm gap. có ihé dẽn dẽn cúc 1riệu chứng ngộ dộc opioid 0 trẻ
sơ sinh. có thẻ gây tử vong.
Ảnh hưỏvvg của thuốc dõi vở! cờng vlỘc (ngưu v|n hảnh miy mỏc,
đlng M tìu 770, người Iảm vlộc 1dn clo vi cỏc trưòhg họp khúc)
Thuỏc có tác dộng 1700 hệ thán kinh irung ường như chóng m01. ảo
giác. … vì vậy cán cảnh báo khi sử dụng cho bệnh nhAn dang iái1au xe.
v0n hènh máy móc. iảm Vièc 1700 cao vả các irường hờp khác.
a TườNG TẢC CỦA muóc vời cÁc muóc KHẤC
vA cẮc LOẠI TƯONG 7Ac anc
Uông acetaminophen iiéu cao kèo dâi iảm tang nhe 1ác dung chóng
dòng của coumarin va dản chấi indandion.
Cán chú ý dén khả nang gảy ha ihán nhiệt nghiêm irong ờ người bệnh
dùng dông 1hời phenoihiazin vả liệu pháp ha nhiệl.
Uống rượu quá nhnẻu vá dải ngay cò ihể iảm 1ang nguy co ace1amnno~
phen g0y dòc cho gan.
Thuốc chõng co giai (phenytoin. barbiturai. carbamazepin) gảy cảm
ửng men gan. iảm 1ảng dờc iinh của ecetaminophen vời gan.
Dùng dóng 1hời isoniazid vời acetaminophan cũng có 1hẻ dản dén iang
nguy cơ dộc tinh vời gan.
Metociopramid hoac domperidon có 1hẽ Iảm 1ang 160 00 hép 1hu
ace1arninophen.
Sư bùi 1iẽi vả nông dộ hưyẽt tương của acetaminophen có 1hẻ bị ảnh
hường khi sử dụng củng iùc vời probenecid.
Cholestyrarnin lùm giảm sự hép 1hu ace1aminophen khi sử dụng các
ihuõc nảy irong vờng 1 giờ.
Codein lảm giảm chuyển hóa cyclosporin do ưc chẽ men cytochrom
P450`
Quinidin iam mãt hoặc giảm iác dung giảm dau cùa codein.
Codein iảm tang tác dụng cùa các 1hu6c giảm dau opioid khác. ihuóc
gáy mè. 1huõc binh ihén. ihuóc an 1hén. thuõc ngù. 1huóc chóng 170…
cảm ba vờng. 1huóc ức chế monoamin oxidase. rượu vá các 1huóc ưc
chẻ 1hán iunh khác.
TẢC DỤNG KHÒNG MONG MUỐN (Aom
Thường gap. ADR › 1/100
Thân kinh- dau dáu. chóng mặt. khái vá có cảm giác khác la.
Tiẻu hóa: buôn nờn. nỏn. tao bón.
Tiõ1 niệu: bí liểu. liếu H.
11… mẹch: mạch nhanh. mach chậm. hói hòp. yẽu mệ1. ha huyéi
_ áp thẻ dửng.
ligặp. 1/1000 < ADR < 1/100
Da. ban. ngửa. máy day.
Huyél hoc: ioan lao máu (giảm bach cảu trung tính. giảm ioản ihẻ
huyết cáu. giảm bạch cáu), 11110u máu.
Thận: bệnh 1hện. dộc linh 1hận khi iam dụng dùi ngây.
Thản kinh: suy ho háp. an dịu. sảng khoái. bỏn chón.
T1011 hòa: dau dạ dèy. co 1hât õng mệt.
Hiốm gập. ADR < 1/1000
Da: hội chứng Steven-Johnson. hoai 1ử biểu bi nhiẽm dộc (TEN).
hỎI chứng Lyell. mụn mủ ngoại ban 1oản 1hân cáp 1ính (AGEP).
Di ưng: phán ủng phản vệ.
Thán kinh: áo giác. mãi phường huờng, 761 loan thị giác. co giâi.
Tim mạch; suy1uán hoản.
Rõ: ioan khac: dò mặt. 1001 mô hỏi. méi mỏi.
a 0071 LIÊU vA cách xử mi
QuMámamiamfflnahm
Nhiẽm doc acetaminophen có thể do dùng moi Iiéu dờc duy nhẽi hoac
do uõng lặp 101 liẻu cao acetaminophen (7.5 ~ 10 g mõi ngảy, iiong 1 ~
2 ngùy) hoặc do uõng thuốc dùi ngảy. Hoai từ gan phụ 1huộc 1100 10 000
iinh nghiêm 1rọng nhát do quá Iiéu vè có 1116 gay 11`7 vong.
Buôn nòn. nôn. dau bụng, methemoglobin ~ máu. xanh 1170 da. niêm
mẹo vù móng tay iâ déu hieu dặc 1rung khi nhiẽm dội: cãp iinh
aceiaminophem
Triệu chừng ngộ dôc nậng: ban dáu kich ihich thán kinh irung ường.
kich dong. mo sảng; sau dó ủc chẽ 1hản kinh trung ưung. hạ ihan
nhiet. met iả. 1hờ nhanh. huyẽi á 1hảp. mach nhanh. yêu. suy tuén
hoản. irưy mech. co giat vi có 111 1ù vong.
Khi nhiẽm dộc nặng. quan trọng lá phải diêu 171 hỗ trợ tich cưc. Cán rủa
da dây 1rong moi irường hợp. 161 nhấ1 irong vờng 4 giờ sau khi uõng.
Liệu pháp gièl 60c chinh 10 dùng nhũng hờp chãi suiihyờryl. N ~
acetylcystein có tác dụng khi uõng hoặc 110… 117111 mạch, phải cho
1huõc ngay lập 1ức nêu chưa dẽn 36 giờ kẽ 111 khi uóng acetaminophen.
Cho uõng N ~ acetylcystein vời iiéu dáu 1ien iả 140 mglkg. sau dò cho
1lẻp 17 liêu nữa, mõi lỉẽu 70 mglkg cách nhau 4 giờ mờt lán. Chãm dứt
diẽu iri nẽu xẻ1 nghiem aceiaminophen irong huyẽi iưong cho 1hẩy
nguy co 601: gan 1hảp. Ngoải ra có 1hẻ dùng me1hionin. 1han hoai.
1huõc 1ẩy muối.
] I 1 .
Triệu chửng quá 1160: suy no háp. lo mo. hôn mê. da lạnh và ảm. dòi
khi mạch chem. hạ huyẽ1 ảp; trường hợp nang có ihẽ ngùng 1hò. trụy
mach. ngửng tim vá có thẻ tử vong.
Xử 171: phục hói hờ hép bảng cách cung cáp dường khi vả hò hãp hô 170
có kiếm soá1. Tiêm tĩnh mạch naioxon ngay trong irường hờp nang.
TUQ.CỤC TRUỘNG
P.TRUỎNG PHONG
gỗ ~JỈỈ7'nẢ JÍủnỵ
ỊALỊỊ
474
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng