ỢC
Az
BỌYTE
'
A
v:
ANLYD
cuc QU
ĐÃ PH
A
E DUYỆT
Lân đâu:.ẵ.ĩlịZ…J…ỉalỹ
Mẫu nhãn hộp
GMP-WHO
I 0 l '
THÀNH PHẢN:
Mỏi viên nèn súi bot chửa:
Paracetamol .................................. 500 mg
Tá dum: vừa đủ ............. \ viên nén sủi bọt
CHỈ oiNH, CHỐNG CHI DINH, uỂu
LUỌNG - CẤCH DÙNG VÀ CẤC THỐNG
TIN KHẮC: Xem tờ huớng dẩn sủ dụng
trong hop thuỏc.
Dế XA TẤM TAY_ mt EM_ '
DOC KỸ HƯỞNG DAN su DUNG
Tnuơc KHI DÙNG
BÁO QUÁN Ợ NH_IỆT ĐỘ ouót aơc,
Nơi KHO, TRẮNH ÁNH SANG
San Iqu 1le
CÔNG tv có mm 000: IHÃM iuvmum
TNANH VIEN TN DOẦN vun…
Bim Yièú 2, Dứt Hỏa He. 00< Hoa. tong An. Viet Nam
Di: ~sa t72l 3719 sn Em ~… t7213779 son
ACEFALGAN®5 '
Paracetamol 500 mg
GMP-WHO
e euwphơrm
ACEFALGAN ®5{²0
Paracetamol 5 00 mg _ ~ -x…i
²)IGS
COMPOSIĨỈON: KEEP OUT OF RĩACH OF CHILDREN
Each et't'ervescent tablets contains: ỄỄỀng UỄÊREFULLY 'NSTRUCTIONS
Pi'Ể'cf’tam' ' ' 50° '“8 stoae AT TEMPERA'NRE BELOW sơc,
Exclpients s.q.f .. effervescent tablet DRY FLACE, AVOID DIRECT SUNLIGHT
INDICATIONS, CONTRAINDICAĨIONS. Mmuiaciuied w
DOSAGE ~ ADMlNISTRATION AND ỄuvvẮiễ'ẤẵiucwnfflLw
OTHER INFORMATIONS: Please refer to Dmh Y… MM H……ỊDUKHmILMBMVMM
package insen. Tel: ~u mt 3719 … f.ixz +oc ma J779 soo
… __… …A i…iỳil_ ___ ___ _ ____
iiin COnu ty ơiil chP aivưnmm fiiAỉii iIĨỀÌ iỊP aoAì VALEÀỈỬ _ e. Lỉk Áạ|owẹ K' Th o,
1… sán phẩm ACEFALGAN (VNE sủi) Th! t JMÚBịij.fiiiiiig y u c
. Mã Bao 011004004 1H ,
Jxa / f Ở
Ế ` fflÁan ~ỈZỊ ~ Jiỳl?
\
Q… iỳự~… ~ỉÁị J… ma,
i
ừ ỂỀ ỂỂ Ẻ. .…ằể; «ở
ầ
«
ằ………. .Ể ẽầ., ,
iiiii\fti\
… .…. ềơo`ẵi Uìwaỉ.
… …..35 3. 23 .% .e. Ễ:
_
…OI …x… 9 ……m … QI …x… 9 m…
…OI …x… Em… …QI …x… oẵ…
3…… ụ…ẵ
…/
40i
: 338… s 8… …ỉ
Ea …ẵ ỄSỄỀẺỀ ẵ .Ễ
Ẻũẫ z…ẫ .Ẻ :…s :ễ: Ễẽ..Ễ… .::…. E… a 28 ẵ
OI>>iắO
ẫ Iz<ẵ
ẫ<ẫ…ẫ… ẫì…… uO:o Ở ›5
…E 8… ỔẸỂỔỄÉ
ẵmễẵễẺu<
h…ẫẫ. thỤm…>xm…ỉm
Oz›ễão
Ễoẵ.ẫm m
…Ể 8… ỔãưmỀu
OI».…ỄỌ
E<…ắ> ỄOQ ……Ệ z….> zzỄ»
ẫ<ẵ.ẫ… ẫỉạ uODO Ồ ›Ồ
…E 8… Ổã>dẳO
EõcQẳổ 9
…E ổ… Ổã<ủuễẵ
ẵmễ<ầỉồ<
h….ễ…EỀ…
OIỄdẳU
FZ<…..<> Z IZD… ẳKrĩ UỜDD ~Ủ Ẻ.U
…Ể oc… Ổãẵĩmm
OI›ỄỄO
EồcQẵõ m
…E 8… Ổãz……ĩ…
O.I›ỂỄO t
i ẵẵẵjẳ _
…> s…ẽ J…ẳ
ẵẵ ụ…ẳ
Mẫu nhãn toa mặt trước
ACEFALGAN®soo
VIÊN NẺN SỦI BỌT
THÀNH PHẦN:
Mỗi vìên nén sủi bọt chứa:
Paracetamol ........................................................ 500 mg
Tá dược vừa đủ .................................... 1 vỉên nén sủi bọt
(Acid citric, acid tanaric, natri hydrocarbonat, natri
carbonat, aspartam, natri saccharin, poVidon, natri docusat,
natri_benzoat, ipùi cam bột)
MÔ TA SAN PHAMz
Viên nén to tròn mảu trấng, một mặt trơn, một mặt có vạch
ngang, cạnh vả thânh viên lảnh lặn, mùi thơm, vị chua ngot.
cÁc ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ:
Các đặc tính duợc lực học:
~ Paracetamol (acetaminophen hay N~acetyl~p~aminophenoi),
chất chuyển hôa có hoat tính của phenacetin, lá thuốc giảm
đau ~ hạ sốt. Paracetamol lâm giảm thân nhiệt ở nguùi bệnh sốt,
hiếm khi lảm giám thân nhiêt ở người bỉnh thuòng. Thuốc tác
dộng lên vùng dưới đỗi 'gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tảng do giãn
mạch vả táng ỈW luợng máu ngoại biên.
~ Paracetamol, với liều điểu tri, ít tác động đến hệ tim mạch vả
hô hấp, không lảm thay đổi cân bầng acid ~ base, không gảy
kích ứng, xutớc hoặc chảy máu dạ dảy như khi dùng salicylat,
vì paracetamol không tác dụng trên cyclooxygenase toản thân,
chỉ tác dộng đến cyclooxygenase/prostaglandin cùa hê thấn
kinh trung ương. Paracetamol không có tác dụng trên tiểu cằu
hoặc thời gian chảy máu.
~ Khi dùng quá liều paracetamol, một chất chuyển hôa iả N
~ acetyl ~ benzoquinoriimin gây độc nặng cho gan. Liêu
điểu trị, paracetamol dung nạp tốt, không có nhiều tác dung
phụ như aspirin. Tuy vây, quá liêu cấp tính (trên 10 g) lầm
thương tổn gan cô thể gây chết người.
Cảc đặc tính duực động học:
~ Paracetamol đuợc hấp thu nhanh chóng vả hấu như hoản
toần qua dường tiêu hóa. Nổng dô đinh trong huyết tương
đạt trong vòng 30 — 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
~ Paracetamol phản bố nhanh vả đêu ở hẩu hết các mô.
Khoảng 25% paracetamol trong mâu kểt hợp với protein
huyết tương.
~ Thời gian bán thải của paracetamol iả 1,25 - 3 giờ, có thể
kêo dải với liêu gây đôc hoặc ở nguòi bệnh có tổn thương gan.
- Khi uống liều điều tri, có thể tìm thẩy 90 - 100070 thuốc
trong nước tiểu vảo ngảy thứ nhẩt, chủ yểu sau khi liên hợp
trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid
(khoáng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%), vả môt lượn
nhũng chất chuyển hóa hydroxyl ~ hóa vã khử acetyl. Trẻ
it khả nảng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.
~ Paracetamol bi N~hydroxyl hòa bởi cytochrom P450 dể
tao nên N-acetyl—benzoquinonimin, một chẩt trung gian có
tinh phản ứng cao. Chẩt chuyển hóa nây bình thường phản
ứng với các nhỏm sulfhydryl trong glutathion vả như vặy bị
khử hoạt tính. Tuy nhìên, nếu uống Iiểu cao paracetamol,
chẩt chuyển hóa nảy được tạo thảnh với lượng đủ để lảm
cạn kiệt glutathion của gan; Nong tình trạng đó, phản ứng
của nó với nhỏrn sulfhydryl của protein gan tảng lên, có thể
dẫn đến hoại tử gan.
CHỈ ĐỊNH:
~ Điều trị các triệu chứng đau và sốt từ nhẹ dến vừa.
' Giảm dau trong các trường hợp như đau đấu, dau răng,
tình trạng cúm, nhức mòi cơ,
' Hạ thân nhiệt ở nguòi bệnh sốt.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
~ Cách dùng: hòa tan hoản toần viên thuốc vầo ly có chửa
khoảng 100 ml nước.
~ Liều lưọng:
* Người lớn vả trẻ em trên 50 kg (khoáng trên 15 tuổi): 1 - 2
viên/lẳn, mỗi 4 giờ. Không dùng quá 8 viên/ngảy.
' Trẻ em dưới 50 kg: Liêu khuyên dùng của paracetamol lả
60mg/kg/ngăy, chia đều mổi 4 — 6 giờ, hoặc:
*Tiẻ nặng4l - 50kg(khoảng 12 ~ 15 tuổi): 1 viên/lẩn, mổi 4giờ.
* Tiẻ nặng 26 ~ 40 kg (khoảng 8 ~ 13 tuổi): 1 viẻn/lần, mồi 6 giờ.
* Trẻ nặng 21 — 25 kg (khoáng 6 ~ 10 tuổi): vìên/lấn, mổi 4 giờ.
* Trẻ nặng 13 - 20 kg (khoảng 2 ~ 7 tuối): viên/lẩn, mổi 6 gìờ.
~ Chú ý:
' Nếu tình trạng đau kẻo dải quả 5 ngảy và sốt kêo dải quả
3 ngãy, hoặc triệu chúng trở nên nặng hơn nên ngưng điêu
trị để hỏi ý kiển bác sĩ.
' Nhũng bệnh nhân sử dụng paracetamol với nhũng thuốc
khác ảnh hưởng đếnêgJan cẩn có sự theo dõi.
* Không dùng quá li chi đinh.
CHỐNG CHỈ ĐINH: VV/
- Người bệnh quá mẫn với paracetamol.
~ Người bẽnh thiếu hụt glucose ~ 6 ~ phosphat dehydroge-
nase.
~ Người bị suy gan nặng.
THẬN TRỌNG:
~ Có thể giảm bạch cẩu, giảm tiểu cầu về giảm toản thể
huyết cầu khi sử dung paracetamol, đặc biệt khi dùng liêu
cao kẻo dải.
~ Chế phẩm có chứa aspartam, sẻ chuyến hóa trong dạ dây
HARM
tÌHCANH 1ẺNTẢ° ooiv
%
Ị L-J-ỷ/
Ten cong ty :cw CPDP suvưmnm TiiAiiii VIÊN TẶP noùu VALEAIIT
Ten sản phẩm : ACEFALGAN (VNE sủi)
Mã Bao bì '.DN004 10
ThiỔl kể B?. Đăng Ký Thuốc
Álifòạ"g 4177an
--/”MẤ_
/" /f____jt Ở'V—’_f
ỈfÁan ~ĩẩị ~Ảịỳứ fflo. ~Ảỷayễn fflÌi ~ẢủM ỮẢđa
Mẫu nhãn toa mặt sau
~ ruột thảnh phenylalanin sau khi uống, nên thận trọng cho
người bị phenylceton ~ niên hoặc người phải hạn chế lượng
phenylaianin dưa vảo cơ thể.
~ Thận trong ở người có bệnh thiếu máu từ trước.
~ Uống nhiều rượu có thể gây tăng dộc tinh, nên tránh hoặc
hạn chế uống rượu.
~ Thận trọng với người bệnh suy giảm chức nảng gan hoặc
thận.
~ Cảnh báo cho bệnh nhân về cảc dấu hiệu của phán ứng
trên da nghiêm trong như hội chứng Steven~lonhson (5157,
hội chứng hoại tửda nhỉểm độc: toxic epidermal necrolysis
(TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mun mủ
toăn thản cẩp tính: acute generalized exanthematous
ustulosis (AGEP).
sư DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON BÚ:
~ Chưa xác dịnh được độ an toân của paracetamol khi sử
dụng cho phụ nử có thai nèn chỉ dùng thuốc khi thật cẩn
thiểt.
~ Nghiên cửu cho thấy không có tác dụng khỏng mong
muốn ở trẻ bú mẹ có dùn paracetamol.
TÁC DỤNG DỔI VỚI KH NĂNG LÁI xe vÀ VẬN HÀNH
MÁY MÓC:
… ở liếu diều tri, thuốc không gây ảnh hưởng dến khả nảng
lái xe vả vận hânhmáy môc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
~ Uống Iiểu cao kéo dải paracetamol lâm táng nhẹ tác dung
chống đông của coumarin vả dẫn chẩt indandion.
~ Cẩn phải chú ý dển khả nảng gây hạ sốt nghiêm trọng ở
người bệnh dùng dỗng thời phenothiazin vả lìệu pháp hạ
nhiêt.
~ Uống rượu quá nhiếu và dải ngảy có thể lảm tăng nguy cơ
paracetamol gây độc cho gan.
~ Thuốc chống co giật (gổm phenytoin, barbiturat, carbam~
azepin) gây cám ứng enzym ở microsom thể gan, có thể
lảm tảng tính dộc hại gan của patacetamol.
~ Dùng đồng thời isoniazid với paracetamol củng cô thế dần
dến táng nguy cơ dộc tính với gan.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
~ Ỉt có tác dụng phụ, thinh thoảng có thể gặp ban da vả một
số phản ứng dị ứng khác như mảy đay, sốt do thuốc, tổn
thưong niêm mac, hội chửng Steven-Jonhson (SJSi, hội
THÔNG BẢO NGAY CHO BẢC sí NHỨNG TÁC
KHÓNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI sứ DỤNG TH
QUÁ LIỀU vÀ cÁca xử TRÍ: 17
~ Nhiềm độc paracetamol có thể do dùng một liễu d duy
nhẩt, hoặc do uống lặp lại liễu iớn paracetamol (7,5 - 10 g
mối ngảy, trong ] - 2 n ảy) hoặc do uống thuốc dải ngảy.
Hoạì tứ gan phụ thuộc liễu iâ đôc tinh nghiêm trọng nhất do
quá liều vã có thể gây tử vong.
~ Buồn nôn, nôn, dau bụng, methemoglobin ~ máu, xanh
tím da, niêm mạc vả móng tay lả dấu hiệu dặc trưng khi
nhiễm dộc cấp tĩnh paracetamol.
~ Triệu chứng ngộ dộc nặng: ban đẩu kích thich thẩn kinh
trung ương, kích động, mê sảng; sau đó t’tc chế thẩn kinh
trung ương, hạ thân nhiệt, mệt lả, thớ nhanh, huyết âp thẩp,
mạch nhanh, yếu, suy tuẩn hoản, trụy mạch, co giật vả có
thể tử vong.
~ Khi nhiễm độc nặng, quan trọng lả phải điểu tri hỗ tfỢ tích
cực. Cẩn rửa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong
vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính lả dùng
những hợp chất sulíhydryl. N ~ acetylcystein có tác dụng khi
uống hoặc tiêm tĩnh mạch, phải cho thuốc ngay lập tức nểu
chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Cho uống N ~
acetylcystein với liều dấu tiên là 140 mglkg, sau dò cho tiếp
17 liều nữa, mồi Iiểu 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lẳn.
Chả'm dứt điểu tri nểu xét nghỉệm paracetamol trong huyết
tương cho thẩy nguy cơ đôc gan thấp. Ngoâi ra có thể dùng
methionin, than hoạt, thuốc tẩy muối.
BÃO QUÂN:
~ Bảo uản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô, trảnh ánh sáng.
QUY cỂcu ĐÓNG GÓI:
~ Hộp 4 vì x 4 viên nén sủi bọt. iL^
HẬN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất J. /
ĐỂ XA TẤM TAY TRẺ EM_
ogc Kị HuÚNG DÂN SỰ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN T “ Ô IN HÓI Ý KIÊN CỦA BÁC sỉ
~ -o Á HAN DÙNG GHI TRẺN
oộm 1700 mẮu ouợe PHẨM Eưvưiunui
chứng hoạt từ da nhiễm dộc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội … ~ ~ ,
chứng ngoại ban mụn mủ toần thân cẩp tính (AGEP).
~ Ít gặp: ban, buổn nôn, nôn, loạn tạo máu (giảm bạch cấu
trung tĩnh, giảm toản thể huyết cấu, giảm tiểu cẩu), thiếu ml g . aoA
mảu, bênh thận, dộc tĩnh thận khi lạm dụng dăi ngảy. ra eulehơrm mỀVzlottmĩấị HẶD'ẺBVầÒLỈLAẫIỊMVỤNMI
~ Hiểm gặp: phản ứng quá mân. V ĐT:+84 mmm 623-Fax1+04(72) am soo
TUQ cuc TRUỞNC
. . ,
ÍVP-TIỄLÙNG PHÒNG -
a . _ _ ft
À _ 777… 77.777 777, .
Ten Cõng ty :cnr CPDP EUVIPHARM THÀNH VIÊN T_ P 00… VALEANT _ f ,
… sán phãmzACEFALGAN wma sủi) ThlẾl kế BP- ĐỂIIB KV Thuốc `g
MãBaobì :nuuuuo ,w/OH'ẾF ~UHUiUS >
C/
/'ÌẮ/~ C IáỂ 7 _—
/ff_
ẩ’ủtm ế’ĨÁị Jiỷc? Ẻfflo. ~Ảfỳuyễn ệ'Ĩấị ~Jlủĩná Ểảảu
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng