Acc Pluzz 200

ĐẠI DIỆN TAI 0 0 N Acetytcystem 200mg N Vlẻn nén sủi bot N g Chiđlnh. cách dùng, diõng chi mnh vả các lhủng tin khác xin dọc tờ 2 g hưởng dăn sủ dụng. n_ ~ Đoc KÝ HUỜNG DẢN sứ DỤNG TRUỚC KHI DÙNG ậ DE XA TAM TAY TRẺ EM U Ễ’ : Nhá sản xuát: Chịu trách nhiệm xuất xuòng: U E~ Ệ HERMES Arznclmmal GmbH SALUTAS Phnrma GmbH 8 o Hans-Urmllter-Rtng 52 Otto-von—GuertckeAitee 1. < < N 62515 Woliratshausen 39179 Bananen Germany Germany ACC Pluzz 200 Bảo quân dưởl 30°C. Xuất xứ: Đức SỐ lô SX. NSX, HDI xem "Bald'l nc.'. 'MAN". 'EXP" trèn bac bi. DNNK: ACC“ Pluzz 200 , Aoelylcysteine 200mg Effewesoent tabiets lndiđation. usaọe and oontmindication: piease see the leatủt PLEASE READ THE DIRECTIONS FOR USE CAREFULLY KEEP OUT OF REACH OF CHiLDREN 20 eftefvescent tabiets ./ ACC Pluzz 200 1 i Thânh phần: ' Mõi viên chủ 200mg acetylwstein. Hộp 10 vi x 2 viên. \ SĐK: Productname: Acetylcystein 200mg Effervescent Packsize: 20 EFT Dimension: 50 x 46 x 97 mm Braille: No color: ỦAi …« ífFii'“: J.:liii` ’ Pd!littiiv '] ²4'i ACC Pluzz 200 Acetylcystein 200mg Effetvescent table! Sán xuất bởi: HERMES Anneimlttel GmbH EXP chiu trách nhiệm xuất xưởng: SALUTAS Phlnnl GmbH um no. ACC Pluzz 200 Acetylcystein 200mg Effervescent tanet Sản xuất bờl: HERMES Armeimittel GmbH EXP Chin lrảch nhíérp xuất x : SALUTAS Ph GmbH Blich nD, Productname: Acetylcystein 200mg Effervescent Dimension: 46 x 46 mm Ẩỉltzẽâi ]. Tên thuốc: ACC PLUZZ 200 2. Khuyến cáo: Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irưó'c khi dùng Để xa tầm tay trẻ em Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 3. Thânh phần, hảm lượng của thuốc: Mỗi viên chứa 200 mg acetylcystein. Tả dược: citric acid khan, natri hydrogen carbonat, natri carbonat khan, mannitol, lactose khan, ascorbic acid, natri citrat, saccharin natri, hương việt quất “B” (có chứa hương wildberry, hương blackbery, vanillin, maltodextrin, mannitol, giuconolacton, sorbitol, magic carbonat, silica colioidal khan). n … -› 2 ~… › \ \ 4 A ' ` ~ …. Ả ; Â . . … » 4. Mo ta san pham: Vien nen tron, mau trang, khong lỗi, mun v1ẹt quat, co theở u sulfunc nhẹ, một mặt có vạch khắc. á ’ v Dạng bảo chế: Viên nén sủi bọt /_ẵ \ 5. Quy cách đỏng gói: Hộp 10 vì x 2 viên i\\ị 6. Thuốc dùng cho bệnh gì: xìẫạ,_ Điều trị cảc rối loạn về tiết dịch hô hấp trong cảc bệnh phế quản — phổi cấp và mãn tính kèm theo \ suy giảm chức nảng hệ thống vận chuyến chất nhẩy. 7. Nên dùng thuốc nảy như thể nản và Iiểu lượng: Liều lượng: Người lớn vâthiểu niên trên 14 tuối ] viên x 2 — 3 Iần/ngảy (tương đưong 400-600 mg acetylcysteìnlngảy) Trẻ em 6 — 14 tuổi 1 viên x 2 lần/ngảy (tương đương 400 mg acetylcystein lngảy) Cảch dùng Hòa tan thuốc với một cốc nước và uống sau khi ãn. Thời gian sử dụng: Không nên sủ~ dụng acetylcystein quả 4 — 5 ngảy nếu không có iời khuyên của thầy thuốc. Bệnh viêm phế quản mãn và tăng tỉềt chắt nhầy cần dùng acetylcystein với thời gian dải hơn để đạt tảo dụng phòng ngừa, chống nhiễm trùng. 8. Khi nảo không nên dùng thuốc nảy: — Mẫn cảm với acetylcystein hoặc bất cứ thảnh phần nâo cùa thuốc — Đang bị viêm loét dạ dảy — Trẻ em dưới 2 tuốì 9. Tảo dụng không mong muốn: Việc đảnh giả tảc dụng không mong muốn được dụa trên cảc thông tin về tần số sau: Rắt thường gặp: (2 1/101 Thường gặp: (21/100 đến <1/10) Ĩt gặp: (2 1/1,000 đến < 11100) Hiếm gặp: (2 mo,ooo đến <1/1,0001 Rẳt hiếm gặp: (< 1110,000) c… biết: (không thế đánh giá được dựa trên dữ liệu hiện có) Rối loạn hô miễn dich Ít gặp: phản ứng quá mẫn Rắt hiếm gặp: Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ/phản vệ Rối ioan hê thần kinh \ Ít gặp: đau đầỄểẫồ Rối loan tai a mê đao Ít gặp: tiếng ù tai Rối loan tim mach Ít gặp: nhịp tim nhanh Rối loan mach mảu Ít gặp: hạ huyết ảp Rẳt hiếm gặp: xuất huyết Rối loan hô hấp. ngu'c và trung thất Hiếm gặp: khó thở, co thẳt phế quản Rối loan hê tiêu hỏa Ỉt gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng Hỉếm gặp: khó tiêu Rối loan da và cảc mô dưới da Ít gặp: mây đay, phảt ban, phù mạch, ngứa, chứng phát ban Rối loan chung và tai vi tri dùng thuốc Ít gặp: sốt Chưa biết: phù nề mặt Sự giảm kết tập tiều cẫu trong máu do sự hiện diện cùa acctylcystein đã được xảo nhận bời nhiều nghiên cửu khác nhau. Cho đến nay mối liên quan tới lâm sảng vẫn chưa được lảm sảng tò. 10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nảy: Dùng đồng thòi acctyicystcin với thuốc trị ho có thể gây tắc nghẽn dịch nhầy nghiêm trọng do giảm phản xạ ho, vì vậy phối hợp nảy nên dựa vảo những chẩn đoán điều trị thật cấn thận. Các báo cảo về acetylcystein lảm mẩt hoạt tính của kháng sinh chỉ dựa trên cảc thử nghiệm in vitro trong đó cảc chẩt được trộn trực tỉếp.Tuy nhiên, để đảm bảo an toản, nên uống khảng sinh cách xa acetylcystein ít nhất là 2 giờ. Không xuất hiện tương tác như vậy đối với cef1xim vả loracarbef. , Acetylcystein có thế ]ảm tăng tác dụng giãn mạch cùa nitroglycerin. Do đó cẩn thận trọWử dụng. Tương kỵ: Acetylcystein phản ứng với một số kim loại, đặc biệt sắt, niken, đồng và với cao su. Cần trảnh thuốc tiếp xúc với các chất đó. Không được dùng cảc máy phun mù có cảc thảnh phần bằng kỉm loại hoặc cao su. Dung dịch natri acetylcystein tương kỵ về lý vả/hoặc hóa học với cảc dung dịch chứa penicilin, oxacilin, oleandomycin, amphotericin B, tetracyclin, crythromycin iactobionat, hoặc natri ampicilin. Khi định dùng một trong cảc khảng sinh đó ở dạng khi dung, thuốc đó phải được phun mù riêng. Dung dịch acetylcystein cũng tương kỵ về iý học với dầu iod, trypsin vả hydrogen peroxyd. 11. Cần lảm gì khi một lần quên không dùng thuốc: Không uống thêm 1 liều để bù lại iiều đã quên. Dùng liều tiếp theo như iiệu trình đang có. 12. Cần bảo quản thuốc nảy như thế nảo: bảo quản dưới 300C 13. Những dẩu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: Triệu chúng của nhiễm độc: Không quan sảt thẳy trường họp quá lỉều độc hại nảo lỉôn quan đến acctyicystein dùng đường uống. Không quan sảt thẩy tảo đụng phụ nghiêm trọng nảo ở những nguời tinh nguyện đã điều trị vởi liều 11,6g acetylcystein/ngảy trên 3 thảng. Liều uống iên dến SOOmg acetylcysteinlkg cân nặng đều được dung nạp mã không có triệu chứng của nhiễm độc. Quá liều có thể xảy ra các kich ứng đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Trẻ sơ sinh có nguy cơ tăng tỉết nặng hơn. Điều trị nhiễm độc paracetamol ở người có thể dùng acetylcystein dạng tỉôm tĩnh mạch với liều tối đa hảng ngảy lên đến 30 g acetyicystein.Việc tiêm tĩnh mạch với nồng dộ rất cao acetylcystein đã dẫn đến phản ứng phản vệ không hồi phục, đặc biệt iả khi tiêm tĩnh mạch nhanh. 14. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: Đỉều trị triệu chứng nếu cần thiết. 15. Những điều cần thận trọng khi đùng thuốc nảy: Cần lưu ý đối với các bệnh nhân hen phế quản hoặc có cảc tiền sử về loét. Việc sử dụng aoetylcystein, đặc biệt lả trong điều trị sớm có thể dẫn đến việc tạo thảnh chắt lòng do đó dẫn đến tăng thể tich của cảc chất tiết phế quản. Nếu bệnh nhân không thể khạc (khạc hoản toân ra ngoải), cẩn ảp dụng cảc biện pháp thích hợp (như là hút đờm hoặc giảm uống nước). Rắt hiếm khi có bảo cảo về tác dụng phụ nghiêm trọng ở da như hội chứng Stevens-Johnson vả Lyeii’s liên quầimén việc dùng aoetylcystein. Nếu thấy gần đây có những thay đối ở da và niêm mạc, hãy lặp tứoẫầam khảo ý kiến bác sỹ Vả n gưng sử dụng acctylcystcỉn. Bệnh nhân cần, iên hệ thẩy thuốc trong trường hợp không dung nạp một số loại dường. Cẩn lưu ý đối với bệnh nhân đang trong chế độ kiềm soát natri vì mỗi viên chứa 4,3 mmol (99 mg) natri. Phu nữ có thai Không có đủ dữ liệu về dùng acctylcystein cho phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên dộng vật thí nghiệm không chỉ ra tảo dụng có hại một cách trực tiếp hay giản tiếp trên việc mang thai, sự phảt triến cùa phôi thai và thai nhi, quá trình sinh vả phảt triến sau sinh. Acetylcystein nên được dùng trong thai kỳ sau khi đã được đảnh giả một cảch cắn thận ti hệ giữa nguy cơ và iợi ích. Cho con bú Không có thông tin về sự bải tiết của acctylcystein vảo sữa mẹ. Chỉ nên dùng acetylcystein trong thai kỳ sau khi đã được đảnh giá một cảch cẳn thận ti iệ giữa nguy cơ và iợi ich. Người đang vân hảnh máy móc. tảu xe: Chưa ghi nhận được bảo cáo phản ứng bất lợi về ảnh hưởng cùa thuốc lên khả năng vận hảnh máy móc, lải tảu xe, người lảm việc trên cao và các trường hợp khác. 16. Khi năo cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ: Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảc sỹ hoặc dược sĩ. 17. Hạn dùng của thuốc: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. 18. Tên và địa chỉ nhà sản xuất: Hermes Arzneimittel GmbH Hans-Urmiller—Ring 52, 82515 Woifratshausen, Đức Chịu trách nhiệm xuất xưởng: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee ], 39179 Barleben, Đức Ngảy xem xẻt sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng\Ềỹểz Tờ hướng dẫn sử dụng được soạn theo CDS v03 (05/2014) 02th 612 ỤNG THUỐC CHO CÁN Bộ Y TẾ PLUZZ 200 2. Thảnh phần cẩu tạo của thuốc: Mỗi viên chứa 200 mg acetylcystein. Tả dược: citric acid khan, natri hydrogen carbonat, natri carbonat khan, mannitol, lactose khan, ascorbỉc acid, natri citrat, saccharin natri, hương việt quẩt “B” (có chứa hương wian blackbery, vanillin, maltodextrin, mannitoi, gluconolacton, sorbitol, magic ca at, silica colioìdal khan). 3. Dạng bảo chế: viên nén sùi bọt 4. Các đặc tỉnh dược lực học, dược động học: 4.1 Cảc đặc tính dược lực học: Nhóm trị liệu: Thuốc tiêu chắt nhầy Mã ATC: ROSCBOI Acetylcystein (N — acetylcystein) iả dẫn chắt N - acetyl của L - cystein, một amino - acid tự nhiên. Acetylcystein có tác dụng tiêu chất nhầy do sulhydryl tự do iảm giảm độ quảnh cùa đờm ở phối có mũ hoặc không bằng cảch tảch đôi cầu nối disulfua trong mucoprotein và tạo thuận lợi để tống đờm ra ngoải bằng ho, dẫn lưu tư thế hoặc bằng phương phảp cơ học. Tảo dụng nảy mạnh nhất ở pH 7 - 9 và không bị tảc động do DNA Acetylcystein được dùng iảm thuốc giải độc khi quá liều paracetamol và cơ chế chinh xảo của tảc dụng bảo vệ cho gan chưa được biết đầy đủ. Nghiên cứu in vitro và trên động vật cho thấy rằng một lượng paracetamol bị chuyến hóa bởi enzym cytochrom Pm tạo thânh chắt chuyển hóa trung gian có độc tinh (N—acetyl-p—benzoquinoneimin, N-acetyiimidoquinon, NAPQI) gây hoại tử tế bảo gan, các chất nảy được tiếp tục được chuyến hóa bằng liên hợp vởi glutathion để dược thải trừ qua nước tiếu. Trong quá liều paracetamol có thể gây ra thiểu hụt glutathion và vì vậy giảm sự bất hoạt cảc chắt chuyến hóa trung gian có độc tinh nảy, đồng thời đường chuyến hóa bằng liên hợp ạcid giucuronic vả acid sulfuric trở thảnh bão hòa. Acctylcystcin có tảc dụng bảo vệ gan bới đã duy trì hoặc khôi phục nồng độ giutathion của gan là chất cần thìết đề lảm bất hoạt chắt chuyến hóa trung gian cùa paracetamol gây độc cho gan hoặc như một chất nền đối với sự liên hợp cùa cảc chất chuyển hóa trung gian có độc tính. Acetylcystein có tảo dụng bảo vệ gan 1 tốt nhất nếu dùng trong vòng 8 giờ sau khi bị quá liếu paracctamoi và có thể có tảc dụng sau 24 giờ. Cảo nghiên cứu iâm sảng cho thấy rằng, khi uống acetylcystein thì nồng độ thuốc ở gan cao hơn so với khi tỉêm tĩnh mạch nhưng hay gây nôn. Có thế phải dùng thuốc chống nôn. Tiêm tĩnh mạch cho nồng độ huyết tưong cao hơn uống và có thể có tác dụng ich lợi ngoải gan, nhưng có thể gây phản ứn g phản vệ. Cơ chế chính xảo acetylcystein có thể ngăn được nhiễm độc thận do thuốc cản quang còn chưa biết rõ. Có thể nhiễm độc thận do thuốc cản quang iiên quan đến tạo thảnh loại oxy gen có hoạt tính hoặc liên quan đến giảm hoạt tính cùa chắt khảng oxy hóa. Acetylcystein là một chắt khản g oxy hóa chứa thiol nên có thế iảm giảm khả năng gây hại tế bảo của các gốc oxygen tự do phảt sinh. Thêm vảo đó, thuốc lảm tăng tác dụng sinh học cùa nitrogcn oxyd bằng cách kết họp với các oxyd tạo thảnh S-nitrosothiol là một chắt có tác dụng giãn mạch mạnh. Tương tảc giữa acctyicystcin với nitrogen oxyd có thế hạn chế sản xuất gốc peroxinỉtrat gây tồn hại vì acetylcystein cạnh tranh với gốc superoxid để chiếm nitrogen oxyd. Tuy nhiên, cảc số liệu nghiêm cứu đã có chưa đủ để đưa ra kết luận chỉnh xác Về hiệu quả của acetyicystcỉn trong chỉ định phòng suy giảm chức năng thận do sử dụng chắt cản quang. 4.2 Cảo đặc tính dược động học: Hấp thu ` A Sau khi dùng đường uống,lhậầ_hết acetyicystcin được hấp thu nhanh chóng và chuyển hóa ở gan thảnh cystein, một chất ch yen hóa có hoạt tính, cũng như diacetyicystin, cystin vả cảc hỗn hợp disulphid khảo. Phân bố Do chuyển hóa bước một mạnh, sỉnh khả dụng đường uống cùa acetylcystein rất thấp (xắp xỉ 10%). Ở người, nồng độ tối đa trong huyết tương dạt dược sau l-3 giờ với nồng độ tối đa trong huyết tương của chất chuyền hóa cystein nằm trong khoảng xấp xỉ 2 ụmol/l. Liên kết gỉữa acctylcysteỉn với protein được xảc định vảo khoảng 50%. Chuvển hóa Acctylcystcin vả cảc chất chuyển hóa của nó tồn tại dưới ba dạng khác nhau trong nội tạng: một phần ở dạng tự do, một phẩn liên kết vởi protein thông qua liên kết disuiphid không ốn định vả một phần dạng amino acid kết hợp. Acetyicystcin dược bải tiết hầu hết ở dạng chất chuyển hóa không có hoạt tinh (sulphat vô cơ, diacctylcystein) thông qua thận. Thời gian bản thải trong huyết tương của acetylcystein xắp xỉ 1 giờ và chủ yếu được xác định bởi sự chuyền hóa nhanh 2 chóng ở gan. Do đó, ở người suy giảm chức nãng gan, thời gian bản thải trong huyết tương có thế bị kéo dải lên 8 giờ. Thải trừ Nghiên cửu dược động học với đường tiêm tĩnh mạch của acetylcystein cho biết thể tích phân bố là 0,47 l/kg (tổng quảt) hoặc 0,59 l/kg (ở người ốm yếu); độ thanh thải huyết tương được xác định tương ứng là 0,11 l/h/kg (tổng quảt) và 0,84 l/h/kg (ở người ốm yếu). Thời gian bản thải sau khi tiêm tĩnh mạch là 30-40 phút khi được bải tiết theo động học 3 pha (alpha, beta, và pha cuối gamma). Acetylcystein vượt qua hảng rảo nhau thai và được tìm thẩy ở mảu cuống rốn. Không có thông tin liên quan đến việc bải tiết thuốc vảo sữa mẹ. Không có thông tin nảo về việc ảnh hưởng đến hảnh vi cùa acetylcystein tới hảng rảo mảu não ở ngườL 5. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vi x 2 viên 6. Chỉ định, liều dùng, cảch dùng, chống chỉ định: 6.1 Chỉ định: Điều trị các rối loạn về tiết dịch hô hấp trong cảc bệnh phế quản— phổi cấp và mạn tihễtgÁ theo suy giảm chức năng hệ thống vận chuyến chất nhầy. 6.2 Liều dùng, cách dùng: Liều lượng: Người lớn và thiếu niên trên 14 tuổi 1 viên x 2 — 3 iần/ngảy (tương đương 400-600 mg acetylcystein/ngảy) Trẻ em 6 - 14 tuối ] viên x 2 Iần/ngảy (tương đương 400 mg acetylcystein lngảy) Cách dùng: Hòa tan thuốc với một cốc nước và uống sau khi ăn. Thời gian sử dụng: Không nên sử dụng acetylcystein quá 4 — 5 ngảy nếu không có lời khuyên của thầy thuốc. Bệnh viêm phế quản mạn và tăng tiết chắt nhầy cẩn dùng acetylcystein với thời gian dải hơn để đạt tảc dụng phòng ngừa, chống nhiễm trùng. 6.3 Chống chỉ định: — Mẫn cảm với acetylcystein hoặc bắt cứ thảnh phần nảo cùa thuốc — Đang bị vỉêm loét dạ dảy — Trẻ em dưới 2 tuổi 7. Cảc trường hợp thận trọng khi dùng thuốc: Cần 1… ý đối với cảc bệnh nhân hen phế quản hoặc có cảc tiển sử về ioẻt. Việc sử dụng acctyicysteìn, đặc biệt lả trong điều trị sớm có thể dẫn đến việc tạo thảnh chẳt lòng do đó dẫn đểu tãng thể tích của các chất tiết phế quản. Nếu bệnh nhân không thể khạc (khac hoản toản tn ngoải), cẳn ảp dụng cảc biện phảp thích hợp (như lá hút đòm hoặc giảm uống nước). Rất hiếm khi có bảo cảo về tảc dụng phụ nghiêm trọng ở da như hội chứng Stevens-Johnson vả Lyell’s liên quan đến việc dùng acetylcystein. Nếu thẳy gần đây có những thay đối ở da và niêm mạc, hãy lập tức tham khảo ý kiến bảo sỹ và ngưng sử dụng acetylcystein. Bệnh nhân cẩn liên hệ thẩy thuốc trong trường hợp không dung nạp một số Ioại đường. Cần h… ý đối với bệnh nhân đang trong chế độ kỉềm soát natri vì mỗi viên chứa 4,3 mmoi (99mg) natri. Phu nữ có thai Không có đủ dữ liệu về dùng acetylcystein cho phụ nữ có thai. Nghiên cửu trên động vật thí nghiệm không chỉ ra tác dụng coxhại một cảch trực tiếp hay giảm tiếp trên việc mang thai, sư phảt triến của phôi thai và thai nhi. _ trình sỉnh vả phát triển sau sinh. Acetylcystein nên được dùng trong thai kỳ sau khi đã được đánh gìả một cảch cẩn thận tỉ lệ giữa nguy cơ vả iợi ích. Cho con bú Không có thông tin Về sự bải tiết của acctylcystcỉn vảo sữa mẹ. Chỉ nên dùng acctylcystein trong thai kỳ sau khi đã được đảnh giả một cảch cấn thận tỉ lệ giữa nguy cơ và lợi ích. Người đang vân hảnh mảv móc. tản xe: Chưa ghi nhận được báo Cảo phản ứng bắt iợi về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hảnh mảy móc, lải tản xc, người iảm việc trên cao và cảc trường hợp khác. 8. Tương tảc của thuôc vởi cảc thuôo khảc vả cảc loại tương tảc khảo: Dùng đồng thời acetylcystein với thuốc trị họ có thể gây tắc nghẽn dịch nhầy nghiêm trọng do giảm phản xạ ho, vì vậy phối hợp nảy nên dựa vảo những chẳn đoản điều trị thật cấn thận. Cảo báo cảo về acetylcystein lảm mắt hoạt tính của khảng sinh chỉ dựa trên cảc thử nghiệm in vitro trong đó cảc chắt được trộn trực tiếp.Tuy nhiên, để đảm bảo an toản, nên uống kháng sinh cảch xa acetylcystein ít nhất là 2 giờ. Không xuất hiện tương tác như vậy đối với cetixim vả loracarbef. Acetylcystein có thế lảm tăng tảo dụng giản mạch cùa nitrogiycerin. Do đó cần thận trọng khi sử dụng. Tương kỵ: Acetylcystein phản ứng với một số kim loại, dặc biệt sắt, niken, đồng và với cao su. Cẩn tránh thuốc tỉểp xúc vởi cảc chắt đó. Không được dùng các mảy phun mù có cảc thảnh phần bằng kim loại hoặc cao su. Dung dịch natri acetylcystein tương kỵ về lý vả/hoặc hóa học với cảc dung dịch chứa penicilin, oxacilin, oleandomycin, amphotericin B, tetracyciỉn, erythromycin lactobionat, hoặc natri ampiciiin. Khi định dùng một trong cảc kháng sinh đó ở dạng khi dung, thuốc đó phải được phun mù riêng. Dung dịch acetylcystein cũng tương kỵ về lý học với dầu iod, trypsin vả hydrogen peroxyd. 9. Tác dụng không mong muốn: Việc đảnh giả tảo dụng không mong muốn được dựa trẻn cảc thông tin về tần số saW Rất thường gặp: (2 1/10) Thường gặp: (2 11100 dển < 1/10) Ít gặp: (21/1,000 đến <1/100) Hiếm gặp: (2 1/10,000 đển < 111,000) Rất hiếm gặp: (< 1/10,000) Chưa biết: (không thể dảnh giá được dựa trên dữ iiệu hiện có) Rối loan hê mìễn dich Ít gặp: phản ứng quá mẫn Rất hiếm gặp: Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ/phản vệ Rối loan hê thần kinh Ít gặp: đau đầu Rối ioan tai và mê đao Ít gặp: tiếng [1 tai Rối ioan tim mach Ít gặp: nhịp tim nhanh Rối loan mach mảu Ít gặp: hạ huyết ảp Rất hiếm gặp: xuất huyểt Rối loan hô hấn. nưưc và trung thắt Hiếm gặp: khó thớ, co thắt phế quản Rối loan hê tiêu hóa Ít gặp: buồn nôn, nôn, tỉêu chảy, đau bụng Hiếm gặp: khó tiêu Rối ioan da vả cảc mô dưới da Ít gặp: mảy day, phát ban, phù mạch, ngửa, chứng phảt ban Rối loan chung và tai vi tri dùng thuốc Ít gặp: sốt Chưa biết: phù nề mặt Sự giảm kết tập tiểu cầu trong máu do sự hiện diện của acetylcystein đã được xảo nhận bởi nhiều nghiên cửu khảc nhan. Cho đến nay mối liên quan tới 1âm sảng vẫn chưa dược lảm sảng tỏ. Thông báo cho bác sĩ ca'c tăc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 10. Quá liêu và cách xử trí: Trìệu chứng của nhiém ẩộc: Không quan sát thấy trường hợp quá Iiều độc hại nảo liên quan đến acetylcystein dùng đường uống. Không quan sảt thấy tảc dmagjíhụ nghiêm trọng nảo ở những người tình nguyện đã điều trị với liều 11,6 g acetylcystein/ngảỂẮrên 3 thảng. Liều uống lên dến 500 mg acetylcysteìn/kg cân nặng đếu dược dung nạp mã không có triệu chửng cùa nhiễm độc. Quả iiều có thể xảy ra cảc kich ứng đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Trẻ sơ sinh có nguy cơ tăng tiết nặng hon. Điều trị nhiễm độc paracetamol ở người có thể dùng acetylcystein dạng tiêm tĩnh mạch với liều tối đa hảng ngảy iên đến 30 g acetylcystein. Việc tiêm tĩnh mạch với nồng độ rất cao acety1cysteìn đã dẫn đến phản ứng phản vệ không hồi phục, đặc biệt là khi tiêm tĩnh mạch nhanh. Điều trị nhiễm độc: Điêu trị triệu chứng nêu cân thiêt. 11. Điều kiện bão quân: Bảo quản dưới 300C Hạn dùng của thuốc: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. 12. Tên vả địa chỉ nhà sản xuất: Hermes Arzneimittel GmbH Hans-Urmilier—Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Đức Chịu trảch nhiệm xuất xưởng: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barlebcn, Đức Ngây xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng tW Tờ hướng dẫn sử dụng được soạn theo CDS v03 (05l2014) TUQ.CỤC TRUỞNG P.TRLỦNG PHÒNG Wạm % "I/ah J(Ệmắ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận