Acabrose Tablets 50mg

.l> 3 “² tư 0 ẳẵm ”\ … buoi; BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ nươc ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân dãu:.nn..J...ã…-J...tnư. Ẩn mm… AcabrosW _ _ l__,ụ Acarbose 50mg' (. Noninsulin-Dependent Diabetes Mellitus(NlDDM) \ ị [ m úmì iỉĩủ ] ề m…uun cnm : mun co im CAREFIILLV RSẦD TNE INITIIICWODIS BEỈDIE USE CNPOIITIDN F lr.h \:uhl comamt A…bou. su mu Acabros’e/â mm: A… › coumuunuunouu : uouee A Abnmummou: ne cumou _ _ ’ km Phun um … tt… umqu mun c m… m…u « nouaoe Btlou sn~c mu proluloa hom lugm ….ue.wg… \— mu STMDEIMAIICO.JTE ỈEEP out oc REACM oc cunýngtgn Í * t g. mscưnououuu AcabrosW - _ LẠ Acarbose SOmgl G NoninsuIin-Dependent Diabetes Mellitus(NlDDM) \ _ Ỉ to …ì'ííỉìủnặ ềsnnono cm L mun. co..uu. l: … W Mo … AcabroỂe/zũ :.:mmủa-"mmmr: _ _ ' " ’ W ’ múbwmhuwlm mmhmun-ú-nụ -mnumb LOTNo. : ưu u…mmnùnụf-ugm …iuu uu… HFG DATE . connnumu DExAYMYAV tu ' ' aoc umonMsuwưụlmmcmnuno EXP. DATE : Acabrose ...… \a ÀuMư n…m… MfM..m N:DíJM ; Vn…nụm Dmemơv' Ắlj4lu—O HƯỚNG DẤN sứ DỤNG CHO NGƯỜI BẺNH: ACABROSE Viên nén 50 MG 1. KHUYÊN cÁo: Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng thuốc trước khi dùng. Đề xa tầm tay trẻ em. Thông báo ngay cho bác sỹ hoảc dược sỹ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sỹ. z. THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC: Mỗi viên chứa Hoạt chất: Acarbose .............................. 50 mg Tá dược: Starch 1500, Colloidal silicon dioxyd, Cellu/ose vi tinh thề, Magnesi stearat 3. MÔ TẢ SẢN PHẢM: . Viên nén tròn hai mặt lồi, mảu trăng đến vảng Iợt, có đường kỉnh khoảng 7 mm, một mặt có số “106" và mặt kia có chữ "STD”. 4. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: (DT Hộp 100 viên (10 vĩ x 10 viên). - s. THUỐC DÙNG cnc BỆNH GÌ: Thuốc được khuyến nghị để điều trị bệnh tiếu đường không phụ thuộc insulin (NIDDM) ở cảc bệnh nhân không kiếm soát được đầy đủ chỉ vởi chế độ ản kiêng, hoặc ăn kiêng và thuốc tiếu đường dạng uống. 6. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG: Acarbose dùng đường uống, nên nhai với thức ăn lúc bắt đầu ăn, hoặc nuốt nguyên viên vởi một ỉt nước trưởc bữa ăn. Do có sự khảo biệt lớn giữa các người bệnh về hoạt tính glucosidase ở niêm mạc ruột, vì vặy không có liều dùng có định, nên điêu trị bệnh nhân tùy theo đáp ửng lâm sảng và sư dung nạp tác dụng phụ đường ruột. Người lởn Liều khuyên nghị khởi đầu là so mg x 3 lần I ngảy. Tuy nhiên vải bệnh nhân cần điều chỉnh liều dùng dần dần để giảm thiểu tác dụng phụ trên đường tiêu hóa. Nên bắt đầu điều trị ở liều 50 mg x 1 — 2 lầnlngảy, sau đó điều chỉnh lên 3 lần/ngảy. Sau 6 đến 8 tuần điều trị, nếu bệnh nhân không có đảp ứng lâm sảng đầy đú, có thế tảng liều dùng lên 100 mg x 3 lần/ngây. Đôi khi cũng cần tảng đến 200 mg x 3 lầnlngăy. Nếu bệnh nhân bị khó chịu mặc dầu đã cần thận trong chế độ ản uống, không nên tảng liêu dùng lên, và nếu cần thì phải giảm liều tùy theo độ nặng của tác dụng phụ và quyêt định lâm sảng của thầy thuôo kê đơn. Acarbose được dùng cho điều trị lâu dải. Bènh nhãn cao tuối Không cần thiêt điều chỉnh liều dùng bình thường cùa người lởn cho bệnh nhân cao tuôi. Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổiị Tính an toán và hiệu quả cùa acarbose ở trẻ em và thiêu niên chưa được thiết lập. Khộng nên dùng acarbose cho bệnh nhảm dưới 18 tuốt. 1. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY: Bệnh viêm ruột, nghẽn một phần ruột, suy ga_n nặng, suy thận nặng, có thai và cho con bú, hạ đường huyết, đải tháo đường nhiêm toan thề ceton. e. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON: Phân nhóm Rắt thưởng Thường gặp Không Hiếm (2 Chưa biết rõ tỷ lệ cơ quan gặp (2 1/100 ~ < thường gặp 1/10,000 ~ < (z1/10) 1/10) (z1/1,000 ~ 1/1,000) < 1/100) Rối loạn máu Thiêu tiều cằu và hệ bạch huyêt Rối loạn hệ Phán ửng dị ứng miễn dịch (nối mẩn đỏ, ban ®“! đỏ, ngoại ban, nối - mè day) Rối loạn mạch Phù máu Rối loạn đường Đầy hơi Tiêu chảy, Buồn nôn tiêu hóa Đau bụng và Nôn mứa đau đường tiêu Rối Ioạn dạ hóa dảy Rối Ioạn gan Tăng enzym Vảng da Viêm gan mật gan g. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẦM GÌ KHI ĐANG sử DỤNG THUỐC NAY: Đường (đường mia) và thực phấm chứa đường thường gây khó chịu ở bụng, và có thể gây tiêu chảy khi điều trị bằng acarbose do carbohydrat lên men ở trong ruột. Các chắt hấp phụ đường ruột (như than hoạt) và các chế phẩm enzym tiêu hóa có chứa các enzym tiêu hóa carbohydrat (như amylase, pancreatin) có thế Iảm giảm tác dụng của acarbose, và do đó không nên dùng đồng thời. Dùng đồng thời vởi neomycin có thẻ Iảm tác dụng hạ glucose máu sau bữa ản, vả tảng tần suất và độ nặng của tác dụng phụ trên đường tiêu hóa. Néu các triệu chứng nặng, nên giảm tạm thời liều dùng acarbose. Dùng đồng thời vời cholestyramin có thế lảm tảng tác dụng của acarbose, đặc biệt lảm giảm mức insulin sau bữa ăn. Do đó nên tránh dùng đòng thời acarbose and cholestyramin. Hiếm khi ngưng dùng đồng thời cả hai thuốc acarbose vả cholestyramin, cần lưu ý hiện tượng tảng ngược nồng độ insulin sau ngưng thuốc đã được quan sát ở người không tiếu đường. Một số trường hợp acarbose có thể ảnh hưởng sinh khả dụng digoxin, có thể cần điều chinh liều dùng digoxin. Nên cân nhắc kiếm soát nòng độ digoxin huyêt thanh. Trong một nghiên cứu nhỏ khảo sát tương tác giữa acarbose vả niiedipin, không có thay đối đáng kể nảo về nồng độ nifedipin trong huyêt thanh. 10. CẢN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC: Nêu quên uống một liêu, bạn chỉ đơn giản là uống liều kế tiếp đúng thời gian. Đừng uống liều bị quên hoặc tảng gấp đôi liều dùng để bù vảo liều quên uống. Đừng uống thuốc giữa 2 bữa ăn. 11. CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO: Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng. 12. NHỮNG DÁU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIEU: Không giống như cảc thuốc sulfonylurea hoặc insulin, dùng quá Iièu acarbose không gây hạ đường huyết. Dùng quá iièu có thề iảm tảng nhẹ đay bụng, tiêu chảy, và khó chịu ở bụng, sẻ bởt sau thời gian ngắn. Trong trường hợp dùng quá liều, bệnh nhân không nên uống hay ản các Ioại carbohydrat (polysaccharid, oligosaccharid vả disaccharid) trong vòng 4-6 giờ. 13 14. 15. 16. 17. . cAN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ uEu KHUYÉN cÁo: Nêu bạn uống thuốc nhiều hơn liều được kê đơn, bạn có thế bị đầy bụng, đau dạ dảy và tiêu chảy, đặc biệt khi bạn uống thuốc cùng vởi thực phấm và nước uống có chứa carbohydrat. Nêu bạn uống quá nhiều viên, bạn nên liên lạc ngay vời thầy thuốc, hoảc đi đến phòng cáp cứu gần nhât. Nhờ mang theo vỏ thuốc và các viên thuốc còn lai. NHỮNG ĐlỀU CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY: ffly THÀN TRQNG CHUNG: Ả Acarbose dùng phối hợp vời sulfonylurea hoặc insulin iảm tảng tảo dụng hạ đường huyêt, có thể gây nguy cơ hạ đường huyêt. Hạ đường huyết không xảy ra ở các bệnh nhân chi dùng metformin trong các tmờng hợp bình thường. tỷ lệ bệnh nhản bị hạ đường huyêt không tăng thêm khi acarbose được thêm vảo chế độ điều trị bằng metformin. Đáp ứng điều trị vời acarbose nên được kiếm soát bằng kiếm tra đường huyêt định kỳ. Khuyến cảo đo mức hemoglobin được glycosyl hỏa khi kiểm soát đường huyết dải hạn. Đặc biện khi dùng acarbose ở liều trên 50 mg x 3 lần/ngảy có thề lảm tăng transaminase huyết thanh, và có thề tảng bilirubin nhưng hiếm. Khuyến cáo nên kiềm tra nồng độ transaminase huyêt thanh mỗi 3 tháng trong năm đầu điêu trị bằng acarbose, và kiềm định kỳ sau đó. Nếu thắy tảng transaminase, có thế chỉ định giám liều dùng hoặc ngưng điều trị. đặc biệt khi sự tăng transaminase kèo dải. Nồng độ huyết tương cùa acarbose ở người tình nguyện suy thặn tảng tỷ lệ với mức suy thận VÌ vậy khuyên nghị không sử dụng acarbose cho các bệnh nhân nảy SỨ DUNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ. Acarbose có chộng chỉ định ở phụ nữ có thai và cho con bú. _ TÁC ĐỘNG TREN KHẢ NĂNG LÁI XE VA VĂN HANH MAY MOC: Không có tảo động nảo được báo cáo. KHI NÀO CAN THAM VẤN BÁC SỸ, nược SỸ: Thông báo cho thầy thuốc hoặc dược sĩ biết các loại thuốc bạn mời uống gần đây, gồm cả các thuốc không kê đơn. Nếu bạn có thai hoặc cho con bú, bạn nên iiên lạc vời thầy thuốc cảng sờm cảng tốt. Hỏi ý kiên thầy thuốc hay dược sĩ trước khi bạn uống bảt kỳ thuốc nảo. HẬN DÙNG CỦA THUỐC: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. TÊN ĐỊA CHỈ CỦA cơ sở SẢN XUẤT: STANDARD CHEM. & PHARM. CO., LTD. No.154, Kaiyuan Road, Sinying District, Tainan City 73055, Đải Loan THUỐC: HƯỞNG pAN sừ QUNG CHO CÁN 80 Y TÉ_ : 1. ACABROSE Viên nén 50 MG THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG CÙA THUỐC: Mỗi viên chứa Hoạt chât: ACarbose .............................. 50 mg Tả dược: Starch 1500, Colloidal silicon dioxyd, Cellulose vi tinh thế, Magnesi stearat DẠNG BÀO CHỂ: Viên nén. cÁc ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC, nươc ĐỘNG HỌC: OìĨ Dược iực học: ' Nhóm dược lý: Chât ức chế alpha glucosidase, mã ATC: A1OBFO1 Trong tât cả các Ioải được thử nghiệm, acarbose thế hiện hoạt tinh trong đường ruột. Tác động của acarbose dựa trên sự ừc chê cạnh tranh của các enzym đường ruột (ơ— glucosidase) liên quan đến sự thoái hòa của disaccarid, oligosaccarid, vả polysaccarid. Điều nảy dẫn đén việc chặm tiêu hóa các carbohydrat nảy tùy theo liều dùng. Glucose phóng thich từ cảc carbohydrat nảy sẽ vảo máu ở tốc độ chặm hơn. Bằng cảch nảy, acarbose lảm giảm tãng đường huyết sau khi ản, do đó giảm sự dao động đường huyêt. Dược động học: Sau khi uống, chỉ 1-2% chất ức chế hoạt tinh được hắp thu. Dược động học của acarbose được khảo sát sau khi uống 200 m chắt đánh dắu phóng xạ tại 14C cho người tình nguyện khỏe mạnh. Trung bình, 35%t ng liều phóng xa hoạt tính (tổng chắt ức chế và sản phấm phân hùy) được bải tiêt ra thận trong vòng 96 giờ. Tỷ lệ chất ức chế được bải tiêt vảo nước tiều iả 1,7% liều dùng. 50% hoạt chắt được thải trừ ra phân trong vòng 96 giờ. Nồng độ phóng xạ trong huyết tương gồm 2 đỉnh. Đinh đầu tiên có nồng độ 52.2 1 15 ,7pg/L sau khi dùng thuốc 1,1 3: 0,3 giờ, hoặc nồng độ 49,5 + 26 ,9ug/L ở thời điềm 2,1 + 1, 6 giờ Đinh thứ hai có nồng độ trung binh 586 3 :t 282 ,7ụg/I ở thời điểm 20,7 3: 5, 2 giờ. Đỉnh thứ hai nòng độ cao hơn do sự hầp thu cac sán phẩm phân hủy cùa vi sinh từ các phần ruột xa Ngược vời tồng hoạt tính phóng xạ, nồng độ tối đa trong huyêt tương của chât ức chế thấp hơn 10-20 lần. Thời gian bán thải trong huyết tương iả 3,7 1: 2,7 giờ ở giai đoạn phân bố và 9,6 1 4,4 giờ ở giai đoạn thải trừ. Thế tich phân bố tương đối là 0,32 ng thể trọng đã được tỉnh từ người tinh nguyện khỏe mạnh khi nghiên cứu nồng độ trong huyêt tương. QUY cAcn ĐÓNG GÓI: Hộp 100 viên (10 vĩ x 10 viên). CHỈ ĐỊNH: Thuốc được khuyến nghị để điều trị bệnh tiếu đường không phụ thuộc insulin (NIDDM) ở các bệnh nhân không kiếm soát được đầy đủ chi vởi chế độ ản kiêng, hoặc ản kiêng và thuốc tiều đường dạng uống. LIỀU DÙNG - CÁCH DÙNG Acarbose dùng đường uống, nên nhai với thức ăn lúc bắt đầu ản, hoặc nuốt nguyên viên vời một it nước trước bữa ăn. Do có sự khảo biệt iờn giữa các người bệnh về hoạt tỉnh glucosidase ở niêm mạc ruột, vì vặy khỏng có liều dùng có định, nên điều trị bệnh nhân tùy theo đáp ứng lâm sảng và sự dung nạp tác dụng phụ đường ruột. W Liều khuyến nghị khởi đầu là 50 mg x 3 iằn | ngảy. Tuy nhiên v`ai bệnh nhân cần điều chỉnh Iièu dùng dần dần để giảm thiếu tác dụng phụ trên đường tiêu hóa. Nên bắt đầu điều trị ở liều 50 mg x 1 — 2 lầnlngảy, sau đó điều chinh lẽn 3 lần/ngảy. Sau 6 đến 8 tuần điều trị, nếu bệnh nhân không có đáp ứng lâm sảng đầy đủ có thế tảng iiều dùng lên 100 mg x 3 lần/ngảy. Đôi khi cũng cần tăng đên 200 mg x 3 lầnlngăy. Nếu bệnh nhân bị khó chịu mặc dảu đả cấn thận trong chế độ ăn uống khỏng nên tảng Iièu dùng iên, và nêu cần thì phải giảm liêu tùy theo độ nặng của tảo dụng phụ và quyềt định lâm sảng của thầy thuốc kê đơn Acarbose được dùng cho điều trị lâu dải. Bệnh nhân cao tuối Không cần thiết điêu chỉnh liều dùng binh thường của người iởn cho bệnh nhân cao tuốt. Trẻ em và thiêu niên dưới 18 tuối: Tính an toản và hiệu quả của acarbose ở trẻ em và thiêu niên chưa được thiêt tặp. Không nên dùng acarbose cho bệnh nhân dưới 18 tuồi. . CHỎNG CHỈ ĐỊNH: Bệnh viêm ruột, nghẽn một phản ruột, suy gan nặng, suy thận nặng, có thai và cho con bú, hạ đường huyêt, đái tháo đường nhiễm toan the ceton. . cÁc TRƯỞNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: Ổ1 THAN TRONG CHUNG: — Acarbose dùng phối hợp với suifonylurea hoặc insulin lảm tăng tác dụng hạ đường huyết, có thể gây nguy cơ hạ đường huyêt. Hạ đường huyết không xảy ra ở các bệnh nhân chỉ dùng metformin trong các trường hợp bình thường, tỷ lệ bệnh nhân bị hạ đường huyêt không tăng thẻm khi acarbose được thêm văo chế độ điều trị bằng metformin. Đáp ứng điều trị với acarbose nên được kiếm soát bằng kiểm tra đường huyêt đinh kỳ. Khuyên cáo đo mức hemoglobin được glycosyl hóa khi kiềm soát đường huyêt dải hạn. Đặc biện khi dùng acarbose ở liều trên 50 mg x 3 Iần/ngảy có thể Iảm tảng transaminase huyết thanh. và có thể tăng bilirubin nhưng hiêm. Khuyên cáo nên kiểm tra nồng độ transaminase huyết thanh mỗi 3 tháng trong nảm đầu điều trị bằng acarbose, và kiềm định kỳ sau đỏ. Nếu thây tăng transaminase, có thế chỉ định giảm liều dùng hoặc ngưng điêu trị, đặc biệt khi sự tăng transaminase kéo dải. Nồng độ huyết tương của acarbose ở người tình nguyện suy thận tãng tỷ lệ vởi mức suy thặn. Vì vặy khuyên nghị khỏng sử dụng acarbose cho các bệnh nhân nảy. SỬ DUNG CHO PHU NỮ CÓ THAI VA CHO CON BU: Acarbose có chống chỉ định ở phụ nữ có thai và cho con bú. TÁC ĐONG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VAN HÀNH MÁY MÓC: Khỏng có tác động nảo được báo cáo. 9. TƯỢNG TÁC CỦA THUỐC VỚI cÁc THUỐC KHÁC VÀ cÁc LOẠI TƯỜNG TÁC KHAC: Đường (đường mia) và thực phầm chứa đường thường gây khó chiu ở bụng, và có thề gáy tiêu chảy khi điêu trị bằng acarbose do carbohydrat lên men ở trong ruột. Các chắt hắp phụ đường ruột (như than hoạt) và các chế phẩm enzym tiêu hóa có chứa cảc enzym tiêu hóa carbohydrat (như amylase, pancreatin) có thế lảm giảm tác dụng của acarbose, vả do đó không nên dùng đồng thời. Dùng đồng thời vời neomycin có thể Iảm tác dụng hạ glucose máu sau bữa ản. vả tảng tần suất vả độ nặng cùa tác dụng phụ trẻn đường tiêu hóa. Nếu các triệu chứng nặng. nẻn giảm tạm thời liều dùng acarbose. Dùng đồng thời với cholestyramin có thế Iảm tảng tác dụng của acarbose, đặc biệt iăm giảm mức insulin sau bữa ản. Do đó nên trảnh dùng đồng thời acarbose and cholestyramin. Hiếm khi ngưng dùng đồng thời cả hai thuốc acarbose vả cholestyramin, cản lưu ý hiện tượng tăng ngược nồng độ insulin sau ngưng thuốc đã được quan sát ở người không tiếu đường. Một số trường hợp acarbose có thể ảnh hưởng sinh khả dụng digoxin, có thế cần điều chỉnh liều dùng digoxin. Nên cân nhắc kiểm soát nồng độ digoxin huyêt thanh. Trong một nghiên cứu nhỏ kháo sát tương tác giữa acarbose vả nitedipin, không có thay đối đáng kể nảo về nồng độ nifedipin trong huyết thanh. 10. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Phân nhóm Rắt thường Thường gặp Không Hiếm (2 Chưa biết rõ tỷ lệ cơ quan gặp (2 1/100 ~ < thường gặp 1/10,000 ~ < (a 1110) moi (z m,ooo ~ m,ooo> < 1/100) Rối loạn máu Thiêu tiểu cầu và hệ bạch ... [ huyết Rối Ioạn hệ Phản ưng dị ứng miên dịch (nối mân đò, ban (D.r đỏ, ngoại ban, nổi _ mề đay) Rối loạn mạch Phù máu Rối Ioạn đường Đầy hơi Tiêu chảy, Buồn nôn tiêu hóa Đau bụng và Nôn mửa đau đường tiêu Rối ioạn dạ hóa dảy Rối Ioạn gan Tăng enzym Vảng da Viêm gan mật gan 11. QUÁ LIỀU VÀ cÁcn xứ mi. Không giống như các thuốc sultonylurea hoặc insulin, dùng quá liều acarbose không gây hạ đường huyết. Dùng quá liều có thế lảm tăng nhẹ đầy bụng, tiêu chảy, và khó chịu ở bụng, sẽ bớt sau thời gian ngắn. Trong trường hợp dùng quá Iièu, bệnh nhân không nên uống hay ản cảc loại carbohydrat (polysaccharid, oligosaccharid vả disaccharid) trong vòng 4- 6 giờ. 12. ĐIỀU KIỆN BÀO QUÀN, HAN DÙNG CỦA THUỐC: BÁO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng. HAN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuảt. 13. TÊN VÀ ĐỊA cnỉ CỦA cơ sơ SÀN XUẤT: STANDARD CHEM. & PHARM. CO., LTD. No.154, Kaiyuan Road, Sinying District, Tainan City 73055, Đải Loan 14 NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỎI, CẬP NHẬT LẬI NỘI DU SỬ DỤNG THUỐCZ ' .ặi _ wo.cuc TRưJNG nmưìtlo PHÒNG 9Ấạ,m ẵắc ”Vản Jfạnẩ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận