ÁỞUỞỤỄi
… BỘ Y TẾ
CtjC QtiẢN LÝ nt:ợc !
ĐÃPHÊDUYỆT!
Lãn đauz...llhỉrfflzffl
Rư_…ỳ-J~—
, EdthIdmN-lms
ổ/ m…… ABINGEM-1gm
““"” "“ mumusv ………
Un Lt.ffl m-iII
oosm. umrxu đeoan
As đincbd :; en mm LY°DMIM E,, o— man
a… … ưc … … Ich For N une …
IEĐ’WI'NWOFMI _ u NIWLDIủMLM.
…tvm ne… .um r>muuoc 1… mm… Nu.
… tuc mm Hau D: … 401 su. lnnn
080 A| JOấ ’
PĐBII!lIỔOẨ1
NỒVWEONfflV
~ - › - Kx— Thuốc hán the đơn
Rx Prescnptton Dmg coưosmou: Rx Presenption Dmg ABIỂIGEM-IGM
Eooh tyophtlised wal contains Mồ» |0 bô! dòng khô eh'ra
Gemdtabme Hydmchtonde USP Gemcnnbme Hyđmchloride usv
equwalentto umngớmmg Gcmcitabirie . lgm
AfflNGEM4 m Gmem *… AfflNGEMJ m n….…
Duung đung~ nem ưuyèn tỉnh mach
DOSẦGEĩ sax;
As dmctod by the physoan Chỉ định, cách dùng, ohồng chỉ định vn etc
’ ' ' ' ' ~ ' ' thờngmukhác1xmđoctùhướngdmsủđmg
Gemiđblne iƯ indel011 USP im1cmou. comauotcnnou. Gemtabme 101 inpdnn USP tc… then.
PRECAU'HCN, stnE EFFECT AND sô io sx, NSX, HD xem "Bntch No ". "Mfg
OTHER INFOMATION : Dale’“, “Exp Dnte" trùi bao hi i
Reteơ to enciosed package mseft _ Bảo quản dưỜl 30°C Trn'nh nnh sĩmg
Lyophilised Lyophtlised oe m ui… lay m_' em
STWGE: Dọchỹủỏngúìnsửdungtmótklwdùng
Store beiơw aưc. Froted im… iiqm. Sản xuất bin
F IV NAPROD LIFE SClENCES PVT. LTD.
For IV use °f use 0- 17/1, MIDC, Tmpw. lndustnal Am,
Botsar, Dlst Th…401506, Àn Dò
KEEP our OF REACH OF CHILDREN. …
cansruu.vnsm memsenr mg. u: No xo…
BEFORE USE. Baidì No tSó to SX) un…
Mtq.Date (Ngáy SX) dWMWWYW
Exp.Date (Han Dùng) ddlmmlyyyy
Single dose via! Manufacturcđ by Slngle dose vua! sgn xua um
anrod Life Seiences Pvt. LM. Neprod Life Sciences Pvt. Ltd.
G-t7l1, MIDC, Taraour. Industmt Area. G—t7lt. MIDC. Tampur, Industrial Am,
NAPROD Bơsar Disl Tham 401 506. India NAPROD Bcisar. Dist Tham . 401 506. AnĐò
RJr - Thuốc bán theo đơn
ABINGEM-IGM
( Bột đông khô pha tiêm Gemcitabine Hydrochond USP 1g/ lọ)
CẤNH BÁO ĐẶC BIỆT:
Chi sử dụng thuốc nảy theo đơn
Dọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Không dùng quá liều chỉ định.
Nếu cần thêm thông tín, xin hỏi ý kiến bác sĩ
Xin thông báo cho bác sĩ biểt nếu xăy ra bất kỳ tác dụng ngoại ỷ nảo trong quá trình sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
Đế thuốc ngoâi tầm với của trẻ.
THÀNH PHẨN:
Mỗi lọ bột đông khô pha tiêm có chứa:
Hoạt châ't: Gemcitabine Hydrochlorid USP tương đương với Gemcitabine ..... 1 g
Tá dược: Mannitol BP, Natri acetate trihydrat BP, Natri Hydroxid BP.
DƯỢC LỰC HỌC:
Gemcitabine gây độc tếbăo đặc hiệu theo các pha như cãc tế băo đang diễn ra quá trình tổng
hợp DNA (pha S) vã Gemcitabine cũng ức chế sự tiến triển cũa cáo tểbăo ở giai đoạn ranh
giới của pha Gl/S. Ở in vitro, tác dụng gây độc tếbăo phụ thuộc văo nổng độ vả thời gian.
Quá trình trao dối chất của tếbảo vã cơ chếtác động:
Gemcitabin (dFdC), một chất chống chuyển hóa pyrimidine, được chuyển hóa nội bão bởi
men nucleoside kinase thănh dạng có hoạt tính dỉphosphat (dFdCDP) vã triphosphat
(dFdCTP) nuleosides. Tác dụng gây độc tếbăo oủa Gemcitabine lã do ức chếtổng hợp DNA
bằng 2 cáoh bởi dFdCDP vã dFdCTP. Cách thứ nhất, dFdCDP ức chế men ribonuleotide
reductase, men duy nhất chịu trăch nhiệm chính xúc tăc cho phản ứng tạo deoxynuleoside
triphosphate (dCTP) để tổng hợp DNA. Ức chế enzym nảy bầng dFdCDP sẽ lăm giâm nổng
độ của deoxynuleosides toăn phẩn và đặc biệt là dạng dCTP. Cãch thứ hai, dFdCTP cạnh
tranh với dCTP để gắn vâo DNA.
Mặt khác một lượng nhỏ Gemcitabine Có thể cũng liên kết với RNA. Vì vậy, sẽ giảm nổng độ
dCTP nội bảo dẫn tới tăng liến kết cũa dFdCTP văo DNA. DNA polymerase epsilon không
có khả năng thải trừ Gemcitabine và sửa chữa sợi DNA đang phát triển. Sau khi Gemcitabine
được liên kết vâo DNA, một nucleotide bổ sung được gắn văo sợi DNA đang phát triển. Sự
bổ sung nảy sẽ ức chếtất yếu quá trình tổng hợp DNA (kết thúc ohuỗi bị chắn). Sau khi gắn
văo DNA, Gemcitabine gây một quá trình được gọi lã gây chết tếbão theo chương trình.
DƯỢC ĐÔNG nọc:
Dược động học của Gemcitabine lả tuyến tính và tuân theo mô hình dược động học 2 ngăn.
Thể tích phân bố cũa Gemcitabine bị ânh hưởng bởi thời gian truyền vã giới tính. Độ thanh
thâi bị ẩnh hưởng bởi tuổi và giới tính. Thời gian bán thâi của Gemcitabine khi truyền nhanh
đạt từ 32-94 phút và khi truyền chậm đạt từ 245- 638 phút, phụ thuộc văo tuổi và giới tính.
Thể tích phân bố tăng theo thời gian truyền. Khi thời gian truyền dưới 70 phút, thể tích phân
bố lã 50 le², điếu năy cho thấy Gemcitabine không phân bố rộng văo oác mô khi được
truyền nhanh. Khi truyền chậm thể tích phân bố đạt 370 Llrn2 phẳn ánh cân bầng chậm cũa
Gemcitabine trong mô. Nỗng độ tối đa cũa dFdU (chẩt chuyển hóa không hoạt tính cũa
Gemcitabine) đạt được 30 phút sau khi ngừng truyền vả các chất chuyển hóa được thải trừ
văo nước tiểu mã không qua con đường chuyển hóa sinh học năo nữa. Các chất chuyển hóa
không tĩch lũy khi dùng liếu hăng tuấn, nhưng sự thải trừ lại phụ thuộc vâo sự băi tiết cũa
thận vã có thể tích lũy ở người suy thận. Chẩt chuyển hóa có hoạt tính Gemcitabine
triphosphat có thể được tìm thấy trong tếbảo máu đơn nhân ngoại vi. Thời gian bán thăi oủạ
phase thẳi trừ với Gemcitabine triphosphat từ tế bảo mău đơn nhân đạt từ 1,7 — 19,4 giờ.
cui ĐỊNH:
Gemcitabine Hydrochlorid được chỉ định trong các trường hợp sau đây:
- Ung thư buồng trứng: Gemcitabine phổi hợp với carboplatin được dùng cho người bị ung
thư buổng trứng tiến triển đã tái phát ít nhẩt 6 tháng sau khi kết thúc điều trị bầng hợp
chẩt cũa platin.
- Ung thư vú: Gemcitabine phối hợp cùng paclitaxel được chỉ định trong trường hợp điếu
trị bước đẩu oho bệnh nhân ung thư vú di căn sau khi đã thất bại với các thuốc
anthracyclin dùng trước đó, ngoại trừ trường hợp không dùng được anthraoyclin.
- Ung thư phổi tế bảo không nhỏ (NSCLC): Gemcitabine dùng cùng cisplatin để điểu trị
bước đẩu cho bệnh nhân NSCLC không mổ được, tiến triển tại chỗ (giai đoạn IIIA hoặc
[[IB), hoặc di căn (giai đoạn IV)
- Ung thư tụy: Gemcitabine được dùng bước đẩu điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tụy tiến
triển tại chỗ (không cắt bỏ được giai đoạn II hoặc III) hoặc di căn (giai đoạn IV).
Gemcitabine được chỉ định với bệnh nhân đã dùng 5-FU trước đó.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Người mẫn căm với Gemcitabine hoặc bất kỳ thảnh phẩn năo cũa thuốc.
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Khuyển cáo:
Nếu thời gian truyền kéo dải trên 60 phút vả lặp lại hãng tuẩn sẽ tăng nguy cơ ức chế tủy
xương. Biểu hiện suy tủy lả giâm tiểu oẩu, bạch cẩu vã thiếu máu. Mức độ suy tủy thường
phụ thưộc vảo liều dũng. Bệnh nhân oẩn được giám sát chặt.
Chưa có nghiên cứu sử dụng Gemcitabine cho phụ nữ mang thai, cẩn hết sức thận trọng.
Gemcitabine với mức liểu 1,5 mglkg/ ngăy ở chuột (gấu 1/200 liểu khuyến cáo ở người theo
đơn vị mglm²) gây độc cho phôi như gây dị tật thai chuột (hở miệng, hóa xương không đẩy
đũ). Gemcitabine với liều 0,1 mg/kg/ ngảy ở thỏ (gần 1/600 liếu khuyến cáo ở người theo đơn
vị mglm²) gây dị tật thai thỏ (dộng mạch phổi bị vỡ, thiếu túi mật băng quang). Ngộ độc thai
được đặc trưng bởi giảm sức sống thai, giảm kích thước, chậm phát triển. Bệnh nhân cẩn được
biết cảo độc tính năy cho phôi thai khi dùng Gemcitabine lúc mang thai h0ặc chuẻin bị có
thai.
)&
Gemcitabine có thể gây độc tĩnh cho phổi. Cẩn có biện phảp hỗ trợ kịp thời khi xuất hiện độc
tính nảy.
Suy thận hoặc hội ohứng ure huyết, tan huyết (HUS) cũng đã được bão oáo khi dùng
Gemcitabine.
Thận trọng:
Toản thân: bác sĩ cẩn giám sát chặt chẽ bệnh nhân khi dùng hóa trị liệu. Không nhất thiết
phâi ngừng hẵn Gemcitabine vì hẩu hết các tác dụng không mong muốn lã có thể hổi phục
được, nhưng cẩn giảm liếu hoặc cho bệnh nhân tạm thời ngừng dùng thuốc. Phụ nữ, đặc biệt
người cao tuổi, không nên tiếp tục liệu trình tiếp theo.
Cãc xét nghiệm lâm sảng: số ]ượng tế bảo máu toản phấn, bao gổm tiểu cấu và cảc tếbảo
khác, nên được xác định trước khi dũng thuốc. Khi bị suy tủy, nện ngừng thuốc hoặc giâm
liều. Trước khi bắt đẩu điều trị và định kỳ sau mỗi lẩn điếu trị, cẩn đánh giá oãc chí số xét
nghiệm chức năng gan, thận.
Khả năng gây ung thư, đột biến, giăm khả năng sinh sân: Chưa có một nghiên cứu dăi hạn
năo trên động vật đánh giá nguy cơ gây ung thư cũa Gemcitabine. Trong một thử nghiệm
dùng u lympho cũa chuột (1.5178Y), cho thấy Gemcitabine gây đột biến ở in vitro. Trong
nghiên oứu nhân sinh sản chuột, thẩy Gemcitabine âm tính khi được kiểm tra sự trao đổi
nhiễm sẵc thể ở in vivo, vả trong thử nghỉệm sai lệch nhiễm sắc thể, không thấy Gemcitabine
gây lệch quá trình tổng hợp DNA ở in vitro, Ở chuột đực, khả năng sinh sản bị ãnh hưởng khi
dùng Gemcitabine liểu 0,5 mgỉkglngăy (khoăng 11700 liều khuyến cãc ở người tĩnh thco đơn
vị mg/m2): giâm tiết tinh trùng, giăm khả năng sinh sân, giãm ham muốn. Ở chuột cái, khả
năng sinh sân không bị ảnh hưởng nhưng đã thấy độc tính cho chuột mang thai với liều 1,5
mg,kgl ngảy (khoăng 11200 liếu khuyến cáo ở người tĩnh theo đơn vị mglm²) vả độc tính cho
phôi, thai cũng xuất hiện với 1iễu 0,25 mglkg/ ngăy truyền tĩnh mạch (khoâng 111300 liều
khuyến cáo ở người dũng theo đơn vị mg/m2).
Thận trọng khi pha chế/ xử lý thuốc:
- Pha chếdung dịch Iruyền: Gemcitabine đã được ohứng minh là chi tướng hợp với dung dịch
NaCl. Vì vậy, chỉ pha thuốc với dung môi năy. Chưa có nghiên cứu về tính tương hợp oũa
Gemcitabine với các chất khác. Vì vậy, không nện trộn 1ẫn dung dịch sau khi pha với các chế
phẩm khác. Các thuốc dùng đường tiêm truyền tĩnh mạch nên được kiểm tra bằng mắt thường
xem có vật thể lạ hay có mảu sắc bất thường hay không trước khi dùng. Nếu có bất thường gì
thì cẩn phải loại bỏ thuốc.
— Xử lý khi dùng thuốc:
Cẩn phẩi hết sức thận trọng khi xử lý các vật dụng dùng cho pha chế tthốt: nảy. Các vật dụng
không được xử dụng hoặc bị nhiễm khuẩn nên được để trong túi chất thâi với lưu ý nguy
hỉểm. Các vật dụng như kim, xi lạnh, 1ọ thuốc nên được đặt trong thùng cửng thích hợp.
Người thu dọn, xử lý các rác năy cẩn được biết nhũng độc hại liệu quan. Các chất thâi nên
được xử lý bằng cách đốt. Các vật dụng không được dùng đốn hoặc bị loại bỏ cẩn được xử lý
theo yêu cẩu tại chỗ.
fl l?n
Ìnf-l
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa có bão cáo Gemcitabine gây ảnh hưởng tới khả năng lãi xel vận hãnh máy móc. Tuy
nhiên, Gemcitabine gây buỗn ngũ từ nhẹ tới vừa, đặc biệt khi phối hợp với rượu. Bệnh nhân
không nên lái xe hoặc vận hănh máy móc khi thấy buốn ngủ.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ :
Phụ nữ có thai: Mức D. Bệnh nhân nên được biết nguy cơ gây độc oho phôi thai khi dùng
Gemcitabine lúc đang mang thai, hoặc chuẩn bị mang thai.
Phụ nữ cho con bú: Không rõ Gemcitabine vả cãc chẩt chuyển hóa oó được bải tiết văo sữa
mẹ hay không. Vì ngưy cơ gây độc tĩnh nặng cho trẻ bú mẹ, chỉ nên dùng Gemcitabine khi
thực sự cẩn thiết vã đã đánh giá lợi ích cao hớn nguy cơ.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Chưa có nghiên cứu đặc trưng nảo về tương tác của Gemcitabine với các tác nhân khãc.
Khi kểt hợp với xạ trị: Độc tính nguy hiểm tính mạng đã được báo cão. Nên dùng
Gemcitabine sau khi thuyên giảm các độc tĩnh cấp do xạ trị hoặc ít nhất 1 tuẩn sau khi dùng
xạ trị.
Trường hợp khác: vaocine sốt vảng hoặc cảc vaccine phòng các bệnh gan khác không được
dùng cùng Gemcitabine do nguy cơ gây tử vong, đặc biệt ở người suy giãm miễn dịch.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Suy tủy lả ănh hướng thường thấy khi dùng Gemcitabine. Thiểu máu, giảm bạch cẩu, giâm
tiểu cấu vả cảc rối loạn máu khác đã được báo căo trên một số bệnh nhân. Độc tính trên máu
của Gemcitabine cẩn được giăm săt chặt Chẽ, nhất là khi dùng liễu cao.
Giảm nhẹ số iượng tế băo máu vả có đốm xuất huyết đã được báo cáo. Thông thường, giảm
nhẹ tiểu cẩu cũng xuất hiện khi dùng Gemcitabine. Số trường hợp giăm tiểu cẩu thường ít
(1,2% bệnh nhân hoặc ít hơn), với triệu chững nhẹ, vã không có bằng chứng lâm săng rõ
răng.
Ngoài ra, chưa thấy độc tĩnh tĩoh lũy khi dùng Gemcitabine. Đã có báo cáo Gemcitabine gây
độc ưên tim mạch như ioạn nhịp, nhổi máu cơ tim, suy tim sung huyết, gây hội chứng rò rỉ
mao mạch, cao huyết áp, phù, dị oảm, buổn ngủ. Đã có báo cáo các trường hợp riêng biệt bị
cao huyết áp nặng.
Hay gặp: sốt, thường do nhiễm khuẩn, protein niệu, huyết niệu, tăng nhẹ transaminase huyết
thanh mã không có triệu chứng, khó thở
Đã gặp nôn, buỗn nôn, tiêu chảy, táo bón, rối loạn mảng niêm mạc, việtn phổi xuất huyết và
độc tính phổi gây tử vong ở người lớn bị hội chứng nguy ngập hô hấp cấp, hói, ban da, ngứa,
viêm đa tái phát do xạ trị, ban đỏ, loét da, u mờ giâ, suy nhược đau xương khi dùng
Gemcitabine.
Hiếm gặp: độc tĩnh trên thận vũ hội chứng tan huyết ure huyết (HUS)
LIỂU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đường truyền tĩnh mạch. Dùng theo chỉ dẫn của băc sĩ điểu trị.
NguÙí lởm
- Đơn tri liêu:
+ Ung thư tụy:
Liều lhông ihường:
Truyến tĩnh mạch Gemcitabine với liều 1000 mg/m2 trong 30 phút x 1 lẩn] tuấn trong
7 tuấn (hoặc cho tới khi căn cứ theo mức độc tính oẩn phâi giãm liểu hoặc ngừng
thuốc), tiếp đó ] tuẩn nghi. Liệu trình tiếp theo nên truyền 1 lẩn ltuẩn trong 3 tuấn
liên tục trong mỗi 4 tuấn.
Hiệu chĩnh liễu:
Dựa theo độc tính trên máu của bệnh nhân để giảm liều. Độ thanh thâi cũa người cao
tuổi vã phụ nữ giãm và phụ nữ ít khi có khả năng tiếp tục liệu trình điều trị tiểp theo.
Người dùng Gemcitabine nên được giám sát số iượng tể băo mãn trước khi điều trị,
bao gỗm số lượng tiểu cẩu và oác tế bâo máu khác. Nếu có suy tủy, nên điếu chĩnh
lại chế độ điếu trị hoặc ngừng dùng thuốc theo hướng đẫn trong bảng 1 sau:
Số lượng bạch cầu hạt tuyệt Sốlượng tiểu cẩu (x _, …
,,J. 6 6 % lieu t01 đa
(101 (X 10 ÍL) 10 ÍL)
> 1000 Và 100000 100
500-999 hoặc 50000-99999 75
< 500 hoặc < 50000 Ngừng thuốc
Bệnh nhân dùng Gemcitabine đã xong toần bộ liệu trình điếu trị có thể tăng 1iểu lên
25% trong liệu trình tiểp theo, miễn lá số lượng bạch Cẩu hạt tuyệt đối và số lượng
tiểu cẩu vượt quá 1500 x 10ỏ [L và 100000 x 10611.., vã nểu độc tinh trên máu không
nặng hơn mức 1 theo phân loại của WHO. Nếu bệnh nhân dùng thuốc ở liệu trình sau
oao hơn, liểu cho liệu trình tiếp theo có thể tãng hơn 20%, miễn là số iượng bạch cẩu
hạt tuyệt đối vả số lượng tiểu cẩu vượt quá 1500 x 106 11. và 100000 x 1061L, và nếu
độc tĩnh trên máu không nặng hơn mức 1 theo phân loại oũa WHO.
- Điểu tri phổi hơp:
+ Ung thu'phổỉ không tếbảo nhỏ (NSCLC ):
Có hai lỉệu lrình:
Liệu trình 4 tuẩn: Gemcitabine nên được truyền tĩnh mạch liều 1000 mg/m2 trong 30
phút văo ngăy 1, 8, 15 cũa mỗi 28 ngăy. Cisplatin nên được dùng truyền tĩnh mạch
với liều 101) mglm2 văo ngãy 1 sau khi truyền Gemcitabine.
Liệu trình 3 tuẫn: Gemcitabine được truyền tĩnh mạch liễu 1250 mglm2 trên 30 phút
văo ngăy 1 và 8 cũa liệu trình 21 ngãy. Cisplatin liểu 100 mglm2 được truyền sau khi
truyền Gemcitabine.
Hiệu chĩnh lỉều:
Cẩn điều chĩnh liếu oũa Gemcitabine vã cisplatin theo mức độ độc tính trên máu.
Hiệu chinh liễu cũ'a Gemcitabine theo số lượng bạch cẩu hạt và tiểu cẩu được xác
định vầo ngăy điều trị, Bệnh nhân dùng Gemcitabine nên được đếm số tế băo máu
/ớ.
\\I\
toăn phẩn trước mỗi liếu, bao gổm tiểu cẩu và các tế bão máu khăo. Nếu bị suy tũy
thì giãm liều hoặc ngừng thuốc như băng 1 ớ trên.
Thông thường, nếu độc tính ngoăi máu nặng (mức 3 hoặc 4), ngoại trừ hói vã nôn]
buổn nôn, cẩn ngừng dùng thuốc hoặc gỉảm 50% liễu, phụ thuộc vảo đánh giá cũa
bão sĩ. Khi phối hợp với cisplatin, cẩn giám sát chặt oreatinine huyết thanh, Kali
huyết thanh, Caloi huyết thanh, Magnesi huyết thanh (khi dùng phôi hợp nảy, độc
tính oreatinine huyết thanh độ 31 4 xuất hiện trên 5 % trường hợp trong khi dùng
cisplatin đớn độc là 2%).
+ Ung thư vú:
Liều thông thường:
Gemcitabine '1250 mg/rn2 vảo ngảy l, 8 của liệu trình 21 ngãy. Paclitaxel liểu 175
mglm2 văo ngăy 1 vả truyền trước Gemcitabine 3 giờ. Bệnh nhân cẩn được giám sát
ohặt số lượng tế bảo mãn toản phẩn, trong đó có các tế băo khác nhau. Bệnh nhân
oẩn có sốlượng bạch cẩu hạt tuyệt đối là 1500 x 10°ĩ [L và 100000 x 1061L trước khi
điều trị.
Hiệu chĩnh lỉều:
Hiệu ohỉnh liếu cũa Gemcitabine văo ngăy thứ 8 sau khi kiểm tra số lượng tếbăo
bạch cẩu hạt và tiểu cẩu. Nếu oó suy tủy, hiệu chinh liễu theo bãng 2 sau đây:
Băng 2:
Hiệu chinh liều Gomoìtabine vảo ngăy thử 8 khi phôi hợp Gemcitabine với paclita>teiz
Số lượng bạch cẩu hạt Sốlượng tiểu cẩu _, À,_
. , _,_ 6 6 % hon tox đa
tuyet đm (x 10 IL) (x 10 11.)
>1200
Vả 75000 100
1000-1199
Hoặc 50000-75000 75
700-999
Vả > 50000 50
<700 ,
Hoặc < 50000 Ngừng thuôo
Thông thường, mức độ dộc tính ngoải máu nặng (độ 3 hoặc 4), trừ trường hợp hói,
nôn] buồn nôn, cần ngững thuốc hoặc giảm 50% liễu dùng theo đánh giá cũa bác sĩ
điều trị.
+ Ung thư buồng trứng:
Liều thông thường:
Truyển tĩnh mạch Gemcitabine 1000 mg/m2 trên 30 phút vầo ngăy 1, 8 oũa mỗi liệu
trình 21 ngăy. Dùng carboplatin AUC 4 vão ngãy thứ 1 sau khi dùng Gemcitabin. Số
lượng tổ băo máu toăn phẩn cẩn được giám sát chặt trước mỗi lẩn dùng thuốc. Bệnh
/fii/
\\ n\
nhân cẩn có sốlượng bạch oẩu hạt tuyệt đối 1ă 1500 x 106 1L vã 100000 x 10611. trước
khi điều trị.
Hiệu ohi'nh liều:
Hiệu chinh liều của Gemcitabine vảo ngãy thứ 8 sau khi kiểm tra số lượng tếbăo
bạch cẳu hạt và tiểu oẩu. Nốu có suy tủy, hiệu chinh liều theo băng 3 sau đây:
Bắng 3:
Hiệu chĩnh liếu Gemcitabine văo ngăy thứ 8 khi phôi hợp Gemcitabine với Carboplatin:
Số lượng bạoh cẩu hạt Số lượng tiểu cẩu _, A,_
. A,, 6 6 % lieu 101 đa
tuyet đOt (x 10 11.) (x 10 li.)
>1500 Vả >100,000 100
1000-1499 VảlHoặc 75,000-99,999 75
<1000 vă1 hoặc <50,000 Ngừng thuốc
Thôn g thường, mức độ độc tĩnh ngoải mâu nặng (độ 3 hoặc 4), trừ trường hợp hói,
nôn] buổn nôn, cấn ngừng thuốc hoặc giảm 50% liều dùng theo đănh giá của bác sĩ
điểu trị.
Hiệu chĩnh liễu Gemcitabine khi phôi hợp với carboplatin trong liệu trình tiếp theo
cẩn dựa trên độc tính quan sát được. Liều cũa Gemcitabine trong oảo liệu trình tiếp
cẩn giãm tới 800 mglm3 văo ngảy thứ 1 và 8 trong cảc trường hợp như sau:
Số lượng bạch cẩu hạt tuyệt đối < 500 x 10611. trong hơn 5 ngãy, hoặc số lượng bạch
cẩu hạt tuyệt đối < 100 x x 10611. trong hơn 3 ngảy, hoặc sốt giâm bạch cẩu trung tính
< 25000 x x 1061L, hoặc ngừng thuốc hơn 1 tuẩn do xuất hiện căc độc tính. Nếu bất
kỳ độc tĩnh năo như trên tái phát sau khi dùng liếu đãgỉãm đẩu tiên thì iiệu trình điếu
trị tiếp theo nên dùng Gemcitabine duy nhất ngây 1 với liều 800 mglm². Liều cũa
Gemcitabine nên được xác định theo đáp ứng của bệnh nhấn.
Cách gha dung dich truvển tĩnh mgch:
Trãnh pha bột thuốc để đạt nồng độ Gemcitabine cao hơn 38 mglml vi có thể khiến
Gemcitabine không tan hoãn toăn.
Để pha đung dịch truyền, cẩn thêm chậm thể tích phù hợp dung dịch Natri Chlorid 0,9% tiêm
vã lắc kỹ.
Khối lượng bột Thể tích dung dịch Thể tích dung dịch Nổng độ dung dịch
thuốc NaCl tiêm (0,9%) sau khi pha sau khi pha
1000 mg 25 ml 26,3 1111. 38 mglmL
QUÁ LIÊU:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi dùng Gemcitabine. Trong Phase 1 của nghiên cứu lâm
sảng cho thấy khi đùng đơn liều truyền 5700 mglm2 trong 30 phút mỗi tuẩn, thấy có biểu hiện
%”l:
suy tủy, dị câm vả nổi ban nặng. Trong trường hợp có nghi ngờ quá liều, cẩn giám sát chặt số
lượng tế băo máu và có biện pháp hỗ trợ kịp thời.
HAN DÙNG:
24 tháng kể từ ngây săn xuất.
Dung dịch sau khi pha có thể bão quản trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ thường.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngăy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên
nhãn bao bì.
BẢO QUẢN:
Dưới 30°C. Tránh ảnh sáng.
ĐÓNG GÓI:
Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm.
Sân xuất bởi:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.
G-1711, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist. Thane- 401506, Án Độ.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng