11_11`…_ J
ABBSIN 600
Acetylcystem GOOmg
:… ỔOOMQ
y_a.
,.2 _
1:51N13110
]
›
", I
Il"""1"w Dê xaiAmtayhcùm
D… … hro-nq dan su dung nuoc L,)i- đ……
… …
ABBSIN 600
Acetylcystein GOOmg _
Mk
V1TAU gả
"IV"W""JỈO
L_.untra—inchcation, Adnnnistration. Each effervescent tatJlet :~…it.u…
Advcrse c-ftects and Other
* ịz ~’…;th `yịj,=_.ịx_ĩ
›1the mach of chuldrevi
…, read the accompanymg instruct:on
“D
A
~
o
v
v
ơt'ma u …_~nO 3
,_1.1. Á 08
J.EIĂHCI Ĩ~IHd VG
\:
/Ji
Tube of 20 effervescent tablets
Each eifcrvr~srent tahlm cnntamâ
J~_~_I.u~…J-_ * ›;
E… ..1~…vv, :f
'i~11.ịllH*yituh
San xuat b… OU VITALE XD
`n… san xuat 'Jưaư; P…ìgli Estomn
VITALEử
…- nicuumệumịụm
* DƯỢC PHAM g,f
°. DO HA _;9/
[ .:J.
ABBSIN 600
Viên nén sủi bọt Acetylcystein 600 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đế xa tầm tay Ire em. Thong báo ngay cho bác sỹ
hoặc dược sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phai khi sử dụng thuốc.
HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
. Tên thuốc: Abbsin 600.
Thảnh phẫn: Mỗi viên nẻn sủi bọt chứa:
Hoạt chất: Acetylcystein 600 mg
Tá dược: Acid ascorbic, acid citric, natri hydrogen carbonat, natri carbonat, sorbitol,
macrogol 6000, natri citrat, natri saccharin, hương vị chanh.
Mô tả sản phẫm: Viên nén sùi bọt mảu trắng, hình tròn, dẹt, cạnh vảt nghiêng.
Quy cảch đỏng gỏi: Hộp 1 ống chứa 20 viên nén sưi bọt.
Thuốc đùng cho bệnh gì? . , ,
Tiêu chât nhảy trong bệnh lý hô hâp có đờm nhảy quánh như trong viêm phế quản câp vả
mạn.
Nên dùng thuốc nây như thế nâo vã liếu lượng?
Cách dùng:
Hòa tan viên sủi với một cốc nước và uống ngay.
Liều lượng:
Uông 1 viên/l lần/ngảy.
Khi nâo không nên dùng thuốc nây?
- Tiền sử hen phế quản (nguy cơ phản ứng co thắt phế quán với tất cả các dạng thuốc chứa
acetylcystein).
— Quả mẫn cảm với acctylcystein hoặc bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Trẻ em < 2 tưối.
Tác dụng không mong muốn:
Acetylcystein có giới hạn an toản rộng. Tuy hiếm gặp co thắt phế guán rõ rảng trong lâm
sảng do acetylcystein, nhưng vẫn có thể xảy ra với tắt cả cảc dạng thuôc chứa acetylcystein.
Thường gặp, ADR > 1/ 100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn
Tim mạch: Đỏ bừng, phù, tim đập nhanh.
Ítgặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần kinh: Buồn ngủ, nhức đầu, ù tai.
Hô hấp: Viêm miệng, chảy nước mũi nhiếu, ran ngảy.
Da: Phảt ban, mảy đay.
Hiểm gặp. ADR < 1 1000
Toản thân: Co thẳt phế quan kèm phán ứng dạng phán vệ toản thân, sốt, rét run.
9. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thục phẩm gì khi đang sủ dụng thuốc?
10
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Acetylcystein là một chât khư nên khộng phù hợp với các chât oxy hóa.
Không được dùng đồng thời cảc thuốc ho khác hoặc bất cứ thuốc nảo lảm giảm bải tiết phế
quản trong thời gian điêu trị bằng acetylcystein.
Acetylcystein phản ứng với 1 sô kim loại, đặc biệt sắt, niken, dổng và với cao su.
Dung dịch natri acetylcystein tương kỵ về lý hóa học với các dung dịch chứa penicilin
oxacilin, oleandomycin, amphotericin B, tetracyclin erythromycin lactobionat, hoặc natri
ampicilin. Khi dùng một trong các khảng sinh trên ở dạng khi dung, thuốc đó phải được phun
mù riêng. `
Dung dịch acetylcystein cũng tương kỵ về lý học với dân iod. trypsin vả hydrogen peroxyd.
Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Bệnh nhân nên uông liều thuốc đã quên ngay khi nhớ ra. Nếu gần tới thời gian uống liếu tiếp
theo, hảy bỏ qua liếu quên dùng, và uống liều tiếp theo như bình thường. Không uông cùng
lúc 2 liều.
Cần bảọ quân thuốc như thế nảo?
Giữ thuôc ở nhiệt độ dưới 30°C.
Những dẩn hiệu và triệu chửng khi dùng thuốc quá liều:
Quả liêu acetylcystein có triệu chứng tương tự như triệu chứng cùa phản vệ, nhưng nặng hơn
nhiều: đặc biệt là gìảm huyết ảp. Các triệu chứng khác bao gôm suy hô hấp, tan mảu, đông
mảu rải rác nội mạch và suy thận.
Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Điều trị quả liếu theo triệu chủng.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc:
Phải giám sát chật chế người bệnh có nguy cơ lên cơn hen, nếu dùng acctyicystein cho người
có tỉền sử dị ứng, nếu có cơ thẳt phế quản, phải dùng thuốc phun mù giãn phế quản như
salbutamol (như beta — 2 adrenergic chọn lọc, tác dụng ngắn) hoặc ipratropium (thuốc khảng
muscarin) và phải ngừng acetylcystein ngay.
Khi đìều trị với acetylcystein, có thế xuât hiện nhiếư đờm loãng ớ phế quản, cần phải hút đế
lấy ra nếu người bệnh giảm khả năng ho
Sốc phản vệ dẫn đến tư vong khi dùng acetylcystein đã được báo cảo, thường xảy ra trong
thời gỉan 30— 60 phút, cân theo dõi và ngùng thuốc nểu phản ứng xảy ra và xử trí kịp thời.
Thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân mà chế độ ăn phải hạn chế natri vì trong thuốc
có một lượng natri tương đương với khoảng 403 mg natri.
Thận trọng khi dùng acetylcystein ở người viêm loét dạ dảy, tá trảng.
Khi nâo cần tham vẫn bác sỹ, dược sĩ?
Bệnh nhân nên thông bảo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi dùng
thuốc
Nểu cân thêm thông tin xin hói ý kỉến bảc sỹ hoặc dược sĩ.
Hạn dùng của thuốc: ,
24 tháng kế từ ngảy sán xuât.
Tến, địa chỉ, biếu tượng (nết: cỏ) của cơ sơ săn xuất:
OU VITALE—XD (nơi sản xuât: Vitale Pringi)
Vanapcre tee 3, Pringi Viimsi, 7401 [ Harju County, Estonia.
18. Ngãy xem xét sửa đổi, cặp nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc:
1%mn
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
Các đặc tính dược lực học:
Acctyicystein (N- acetylcystein) lả dẫn chất N - acetyl của L - cystein, một acid amin tự
nhiên. Được dùng lảm thuốc tiêu chất nhảy và thuốc giái độc khi quá liếu paracetamol.
Acetylcystein có tác dụng tiêu chắt nhảy do sulhydryl tự do lảm giảm độ quảnh của đờm ớ
phối có mù hoặc không bằng cảch tảch đôi cầu nối disulfua trong muc0protein và tạo thuận
lợi để tống đờm ra ngoải khỉ ho khạc, dẫn lưu tư thế hoặc bằng phương pháp cơ học. Tác
dụng nảy mạnh nhất ở pli 7 — 9 vi: không bị tảc dộng do DNA. '
Acetylcystein được đùng lảm thuốc giải độc gan khi quả 1iếu paracctamol và cơ chế chính
xảc của tác dụng báo vệ cho gan chưa được bỉết đầy đù. N ghiền cứu in vitro vả trên động vật
cho thấy rằng một lượng paracetamol bị chưyên hóa bời enzym cytochrom P450 tạo thảnh chât
chuyến hóa trung gian có độc tinh (N- acetyl- p- benzoquinoneimin, N- -acetylimidoquinon,
NAPQI) gây hoại tử tế bảo gan, các chất nây được tiếp tục chuyến hóa bằng liên hợp vởi
glutathion để được thái trù qua nước tiếu. Trong quá liều paracetamol có thể gây ra thiếu hụt
glutathion vả vì vậy giảm sự bắt hoạt các chắt chuyến hóa trung gian có độc tính nảy, đồng
thời đường chuyến hóa bằng liên hợp acid glucuronic vả acid sulfuric trờ thảnh bão hòa.
Acetylcystein có tảc dụng bảo vệ gan bới đã duy trì hoặc khôi phục nồng độ giutathion của
gan là chắt cân thiết để lảm bắt hoạt chất chuyến hóa trung gian cùa paracetamol gây độc cho
gan hoặc như một chất nến đối với sự liến hợp cúa cảc chất chuyến hóa trung gian có độc
tính. Acetylcystein có tác dụng bảo vệ gan tốt nhẳt nếu dùng trong vòng 8 giờ sau khi bị quá
liếu paracetamol vả có thế có tảc dụng sau 24 giờ. Các nghiên cứu lâm sảng cho thấy răng,
khi uông acetycystein thi nổng độ thuốc ở gan cao hơn so với khi tiếm tĩnh mạch nhưng hay
gây nôn. Có thế phải dùng thuốc chống nôn.
Cơ chế chinh xảo acetylcystein có thể ngăn được nhiễm độc thận do thuốc cản quang còn
chưa biết rõ. Có thế nhiễm độc thận do thuốc cản quang liên quan dến tạo thảnh loại oxygen
có hoạt tinh hoặc liên quan đến giám hoạt tính cưa chất kháng oxy hóa; acetylcystein là một
chẳt kháng oxy hóa chứa thiol nên có thế lảm giám khá nảng gãy hại tế bảo cưa cảc gốc
oxygen tự do phát sinh. Thêm vảo đó thuốc lảm tăng tảc dụng sinh học của nitrogen oxyd
bằng cảch kết hợp với oxyd tạo thảnh S- nitrosothioi là một chất có tác đụng giăn mạch mạnh.
Tương tác giữa acctyìcystein với nitrogen oxyd có thế hạn chế sản xuất gôc peroxinỉtrat gây
tôn hại vì acetylcystein cạnh tranh với gôc superoxyd dễ chiếm nitrogen oxyd Tuy nhiên, các
số líệu nghiên củu đã có chưa đủ để đưa ra kết luận chinh xác về hiệu quả của acetylcystein
trong chỉ định phòng suy giảm chùc năng thận do sử dụng chất cản quang.
. Các đặc tịnh dược động học:
Sau khi uống, acetylcystein được hấp thu nhanh ở đường tiêu hóa và bị gan khứ acetyl thảnh
cystein vả sau đó được chuyến hóa, dạt nồng độ đinh huyết tương trong khoáng 0, 5 đến 1 giờ
sau khi uống liều 200 đến 600 mg Sinh khả dụng khi uông thấp và có thế do chuyến hóa
trong thảnh ruột vả chuyến hóa bước đẳu trong gan 83% thuốc gắn với huyết tương Dộ
thanh thải thận có thể chiếm 30% độ thanh thải toản thân
Chỉ định:
Tỉêu chắt nhảy trong bệnh lý hô hấp có đờm nhảy quảnh như trong viêm phế quản cấp vả
mạn.
Ấll
\\f\ ::: ì’_ỉ 11²
. Liều lượng và cách dùng:
Cách dùng:
Hòa tan viên sủi với một cốc nước và uống ngay.
Liều lượng:
Uống 1 viên/l lằn/ngảy.
. Chống chỉ định
- Tiến sứ hen phế quản (nguy cơ phán ứng co thảt phế quản với tất cả cảc dạng thuốc chứa
acetylcystein)
-Quá mân cảm với acetylcystein hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
— Trẻ em < 2 tuổi.
. Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng:
Phải giảm sát chặt chẽ người bệnh có nguy cơ lên cơn hen, nếu dùng acetylcystein cho người
có tiến sứ dị ứng, nếu có co thắt phế quản, phải dùng thuốc phun mù giãn phế quản như
salbutamol (như beta — 2 adrcnergic chọn lọc, tảo dụng ngắn) hoặc ipratropium (thuôc khảng
muscarin) và phái ngừng acetylcystein n ay.
Khi điều trị với acetylcystein, có thế xuat hiện nhiều đờm loãng ở phế quản, cần phải hủt đế
lấ ra nếu người bệnh giám khả năng ho.
Soc phản vệ dẫn đến tử vong khi dùng acetylcystein đã được báo cảo, thường xảy ra trong
thời gian 30— 60 phút, cần theo dõi và ngừng thuốc nếu phản ứng xảy ra và xử trí kịp thời.
Thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân mà chế độ ăn phải hạn chế natri vì trong thuốc
có một lượng natri tương đương với khoáng 403 mg natri.
Thận trọng khi dùng acetylcystein ở người viêm Ioét dạ dảy, tả trảng.
. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Phụ nữ có thai: Cảc nghiên cứu trên động vật không cho thắy tảc dụng trực tiếp hoặc giản
tiếp có hại nảo đối với độc tính sinh sán. Tuy nhiên, vẫn nên thận trọng vả tránh dùng thuốc
trong thai kì.
Phụ nữ cho con bú: Hiện nay chưa có đủ số liệu về việc liệu acetylcystein có tiết vảo sữa mẹ
không. Không loại trừ khả năng thuốc có thể gây độc cho trẻ sơ sinh/trẻ nhò.
. Ảnh hưởng lên khả năng lải xe và vận hânh mảy mỏc:
Thuốc có thể gây buồn ngù, nhức đầu, nên thận trọng cho người đang 1ải xe và vận hảnh máy
móc.
Tương tác thuốc:
Acetylcystein là một chất khử nến không phù hợp với cảc chất oxy hóa.
Không được dùng đổng thời các thuốc ho khảo hoặc bất cứ thuốc nảo lảm giảm bải tiết phế
quản trong thời gian điêu trị bằng acetylcystein.
Acetylcystein phản ứng với 1 sô kim loại, đặc biệt sắt, niken, đồng và với cao su.
Dung dịch natri acetylcystein tương kỵ về lý hóa học với cảc dung dịch chứa penicilin,
oxacilin, oleandomycin, amphotericin B, tetracyclin, erythromycin lactobionat, hoặc natri
ampicilin. Khi dùng một trong cảc kháng sinh trên ở dạng khi dung, thuốc đó phải được phun
mu rieng.
Dung dịch acctylcystein cũng tương kỵ về lý học với dầu iod, trypsin vả hydrogen peroxyd.
10. Tác dụng không mong muốn:
7/ \Ồo…
Ýềỉ ²/
11.
12.
13.
14.
Acetylcystein có giới hạn an toản rộng Tuy hiếm gặp co thắt phế quản rõ rảng trong lâm
sảng do acetylcystein, nhưng vẫn có thế xảy ra với tất cả các dạng thuốc chứa acetylcystein.
Thường gặp, ADR > 1/ 100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn
Tìm mạch: Đỏ bừng, phù, tim đập nhanh.
Ỉt gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần kinh: Buồn ngù, nhức đầu, ù tai.
Hô hấp: Viêm miệng, chảy nước mũi nhiếu, ran ngảy.
Da: Phảt ban, mảy đay.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toản thân: Co thắt phế quản kèm phan ứng dạng phản vệ toân thân, sổt, rét run.
Quả liều và cách xử trí:
Quá Iiếu acetylcystein có triệu chứng tương tự như triệu chứng cùa phản vệ, nhưng nặng hơn
nhiều: đặc biệt là giảm huyết ảp. Cảc triệu chứng khảc bao gổm sưy hô hấp, tan máu, đông
máu rải rác nội mạch và suy thận. Điều trị quả 1iếu theo triệu chứng.
Điều kiện bão quản:
Giữ thuôc ở nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng: '
24 thảng kê từ ngảy sản xuât.
Tến, địa chỉ của cơ sở sản xưẩt:
OU VITALE-XD (nơi sản xuât: Vitale Pringi) #
Vanapere tee 3, Pringi Viimsi, 7401 1 Harju County, Estonia.
TUQ CỤC TRUỜNG
p. TRUờNG PHÒNG
Jiỷayển Jẩ:y Jfảrng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng