Abamune-L Baby

ANWWJOCI `CIN MIWWIUO XSN NNNNN OIPS )(XXXX XOS "TW mxxnx ! GI) Tahleis nx Fimvlplluu qu li!ililllIìB-l Balw [Iatlelsi Abacavir tas Sullale) and Lamivudine Dispersible Tablets 60/30 mg Ciplo o….mmn III IIIÍIIIIIO c... . Pmc—u … c I sua uu : qurmuumnh upn….…2 nm~ n…. ihmne-lhhưilileisl Abacavir (as Sullate) and Lamivudine Dispersible Tahleis Glll3ll mg hn uimIl Inglltlll Imu mhinr Amw Suhtl USF lqaivabm 10 Am… … SCrm tnunim ưsP v , . 313 m lhmr As úrec'ec w le ptinicun Sim … cnul Irv uhu mmmiun … unmm Wt IEIF Din 0! IIIDI dí CIILMEI BARCODE … n…..u :.». uu.umu uulị› Hôp 1 lo 60 vlên Rx Thuốc Mn thao don mmnưmmmm Viên nén phân tán Ahacavỉr/Lamivudin 60/30 mg Ciplu i_itmuitiitiiiitiitisi Viên nén phan tan Abacavir/Lamlvudin 60130 mu !Ill viin Mn phln Hn ll úuh: Ablcmr mm USP I…q duong Abulw mm umlvudm USP M…; cm ijnh, lhlng nN fflh. dlìl oùu vi un mm In IiMn: xem lờ huanq nin lí: đun; uong hen na: W huang dn lí: m hvớc khl dímq ĐC :: lim ln mì um Iu luln' nm khe ma nM ue Ihting nut 3013 1… nhuht; vccs lbng gói: NQ; \ lo 60 chn DWK 50n :ullllt mu L'IB. Pin! Nu Ầ—2. NS & MTRIZ M lcc : v…iguiụ anigcđ Am 220 Merunlrn Shin An 00 ....ốlầĩclouĩơculnnỉầnznẹp uẹ1 lẺĂHGẸHdVG , vnòaho ELLẮỎEI Ả'IN v UJI(I ,. . 1 v ,v 66/u^ ? )ửẸ7Ĩ'NN / Mỗi viên nén phân tán có chứa: Abacavir sulfat USP tương đương Abacavir ..... GOmg Lamivudin USP ................ 30mg Dosage: As directed by the physician Store in cool, dry place, iemperature not exceeding 30°C Ế KEEP OUT DF REACH OF CHILDREN \ Date: 2611212017 - Unwinding Direction — .. \ Rx Lọ 60 wen M.L. Thuốc bản theo đơn SĐKĩ XXXXX i 13 so lô: NNNNN ~ .lI BaM IT M t ' NSX: DD/MM/YY Miamulie ’ ,. ạ es Tiêu chuẩn:TCGS Vien nen phan tan HD: DD/MM/YY Abacavư/Lamwudm Sản xuât iai: CIPLA LTD. 60|30 mg g Pioi Nos. A-2, A-33 & A-37/2/2, ; M.LD.C., Patalganga. Raigad 410 220 Cipld ễ Maharashtra State, An Độ / ÍỊo . ~\ Chỉ dùng theo sự kê đơn cúa thầy lhuốc Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng. Nếu cần thêm thóng tin, xin hói ý kiểu bác sĩ ABAMUNE — L BABY (Tablets) Viên nén phân tán Abacavir/Lamivudin 60/30 mg Thânh phần Môi viên nén phân tán có chửa: Abacavir sulfat USP % Tương đương Abacavir ...... 60mg , Lamivudin USP ................. 30mg Tá dược: Cciluiosc vi tinh thế, hydroxyl propyl methyl cellulose, natri starch giycolat, tỉnh bột, colloidai sỉlicon dioxid, magnesi stcarat, aspartam, ohất điểu vị dâu tây. ATC code: JOSARO2 DƯỢC LỰC HỌC ABAMUNE—L BABY là dạng bảo chế viên nén phân tán phối hợp abacavir vả lamivudin dùng trong đỉễu trị HIV cho trẻ cm. Abacavỉr vả lamivudin đều iả các chẳt ức chế cnzym phiên mã ngược (NRTls) có tảc dụng chọn lọc với virus HlV—l vả HlV-2. Cả hai thuốc abacavir vả iamivudin dược chuyến hóa nhờ kinasc trong tế bảo thảnh cảc dẫn chẳt 5'—triphosphat (TP) cớ tác dụng. Cảo chẳl chuyển hóa tn'phosphat lamivudin—TP vả oarbovir-TP lá các cơ chất có cắu trúc tương tự dooxyguanosin—S'—triphosphat (dGTP) nên đã cạnh tmmh vởi dGTP — một cơ ohất của enzym phiên mã ngược của virus` được gắn vảo DNA cùa vims, gây giản đoạn sự tăng trường của virus. In vitro, chẩt chuyền hóa có hoạt tinh 5’-triphosphat của abacavir oỏ tảo dụng trên các rctrovirus oùa người và động vật, bao gồm HlV-i, HIV-2 vả FlV (feline immunodefìcienqv virus). Thuốc cũng có tảo dụng với virus viêm gan B (HBV) vả cytomegalovirus (CMV), nhưng không có tảo dụng vởi các virus Herpes simplex_ ioại 1 và 2 (gây bệnh mụn rộp), vỉrus Varicella zosler (bệnh Zona) vả virus củm A. Thuốc Có tác dụng hiệp đồng vởi nevỉrapin vả zidovudỉn, tảo dụng cộng khi kết hợp với didanosin, zalcitabin, Iamivudin vã stavudin. Abacavir nỏi chung không gãy độc trên một số tế bảo nuôi cẳy (bạch cầut gan), và không ảnh hưởng tới sự sao chép, sinh sản của tế bảo. Đã thấy thông bảo xuất hiện các chùng virus HlV—l giảm nhạy cảm với abacavir khi tăng nồng độ thuốc trong môi trường nuôi cắy in vitro. Bên cạnh đó, nghiên cứu in vitro cũng đã thẩy một số chủng HlV-i khảng thuốc khi điều trị vởi abacavir. Cơ chế kháng lhuốc chưa được xảo định rõ, nhưng đột biến gen cnzym phiên mã ngược của HIV được cho iả nguyên nhân chính gây kháng thuốc. Đột biến đơn có thể gây giảm nhạy cảm vởi abacavir, đột biển đa gây khảng thuốc ở mửc độ cao hơn. Tuy nhiên, sự khảng thuốc không tăng nhanh. Đã thấy thông bảo có hiện tượng kháng chéo giữa abacavir với các NRTI khảo. Cảo chủng HIV phân lập được (có đột bỉến Q] SIM) khảng cao với nhiều nucleosid cũng giảm nhạy cảm với abacavir. Khảng thuốc tăng nhanh khi dùng riêng abacavir, do vậy abacavir luôn được phối hợp với cảc thuốc khảng rctrovirus trong điều trị. Lamivudin được dung nạp tốt, nhưng không được dùng đơn dộc vì dễ gây kháng thuốc. Sự kháng nảy do đột biến về enzym phiên mã ngược, lảm giảm tính nhạy cảm hơn 100 lần vả Iảm mất tác dụng kháng virus trên người bệnh. Cảo thuốc nảy chi có tảo dụng ức chế mã không diệt virus HIV nên trong thời gian điều trị, người bệnh vẫn cần phải triệt để ảp dụng các biện phảp an toản (tình dục an toản, không dùng bơm, kim tiêm chung v.v...) để trảnh lây nhiễm. Dược dộng học 'Fheo cảc dữ liệu dược động học đã công bố của cảc thuốc thảnh phần cho thắy abacavir vả lamivudin được hấp thu tốt vả nhanh qua đường tiêu hóa sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối của abacavir vả lamivudin sau khi dùng đường uống ở người lớn tương ứng khoáng 83% vả 80— 85%. Dữ liệu thu được từ nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học cùa thuốc phối hợp cố định liều Abamune-L Baby trên người tình nguyện khoe mạnh, sau khi uống liều đơn, nồng độ đinh trong huyết tương (Cmax) đạt được là 5838 (:t 2023) ng/ml, vả AUC tương ứng là 15050 (:b 2456) ng*h/ml. Thời gían đạt đến nống độ tối đa ("I`max) lả 0,80 (:t 0,59) giờ. Thửc ản lảm chậm hẳp thu và giảm Cmax, nhưng không ảnh hưởng tởi AUC. Do vậy, Abamune —L baby có thể uống cùng với thức ãn hoặc không. Cảc thuốc liên kết với protein thẳp đến trung bình, khoảng 36% (Iamìvudin) và 49% (abacavir). Lamivudin có dược động học tuyến tính theo liều. Thuốc có khả năng thâm nhập vảo hệ thằn kinh và có trong dịch não tủy vởi tỷ lệ nổng độ thuốc trong dịch não túy so với trong huyết tương lả 12%, và AUC khoảng 30—44%. Abacavir được chuyến hóa chủ yếu ở gan. Cảo chất chuyền hóa dược bải tìểt qua nước tiều vả khoáng 2% liều dưới dạng không đổi phần còn lại được thải trù trong phân. Thời gian bản thải trung bình của abacavir khoảng 1,5 giờ, sự tích iũy thuốc không đảng kể. Lamivudin it chuyển hóa, thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng không đổi, với thời gian bản thải khoảng 5—7 giờ. Duợc động học Irẻn trẻ em. (` hưa có nghiên cứu về dược động học cùa dạng phối hợp trên trẻ em khòc mạnh. Các nghiên cửu dược động học và thử nghiệm lâm sảng dạng thuốc phối hợp trên ưé cm nhiễm HIV cho thắy abacavir vả lamivudin được hấp thu nhanh qua đường uõng khi dùng dưới dạng dung dịch uông hoặc cảc dạng viên nén phân tán. Sinh khả dụng tuyệt đổi cùa lamivudin (xấp xỉ 58 —,66%) giảm ở bệnh nhân dưới 12 tuổi Trẻ cm uống đạng viên nén phân tản cho AUC vả Cmax cao hơn so vởi dạng dung dịch. Trẻ cm dùng cảc dung dịch uống abacavir vả Iamivudin theo mức liều khuyến cảo đạt được nồng độ trong huyết tương tương tự như ở người lớn, nhung dao dộng nhiều hơn. Nghiên cứu dược động học trên trẻ em dùng lamivudin dạng dung dịch uống và viên nẻn đều cho thẳy rằng với tổng liều mỗi ngảy như nhau thì dùng ] lần hoặc 2 lần mỗi ngảy đều cho gỉá trị AUC… tương đương. Chưa có đủ dữ liệu an toản để khuyến cảo sử dụng abacavir vả lamivudin cho trẻ dưới ba thảng tuổi- Ô trẻ sơ sinh một tuần tuối, thanh thải lamivudin đường uống giảm so với ở trẻ em, có thế do chửc nãng thận chưa trường thảnh và sự hấp thu biến thiên. Vì vậy để đạt được phơi nhiễm ở trẻ em như người lớn, liều thích hợp cùa lamivudin cho trẻ sơ sinh là 4 mg/kg/ngảy. Ước tinh theo khả năng lọc ở cầu thận cho thẳy để phơi nhiễm ở trẻ em đạt được tương tự như người lớn, lỉều thích hợp cho trẻ em từ 6 tuần tuối trở lên lả 8 mg] kgl ngảy. Phơi nhiễm cao vởi abacavir có thể xảy ra ở một số bệnh nhân nhi do không thể điều chinh liều được khi dùng dạng phối hợp cố định liều. Do vậy, cần theo dõi với độc tinh của acabavir chặt chẽ hơn. ’D1 Nhóm bệnh nhản đặc biệt: , Suy gan: Chưa có dữ liệu về việc sử dụng abacavir/lamivudin cho những bệnh nhân suy gan. Hiện chi có dữ liệu dược động học khi dùng riêng abacavir hoặc lamivudin. Không có khuyến cảo giảm liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ. Dữ liệu thu được ở những bệnh nhân suy gan vừa đến nặng cho thấy dược động học của lamivudin ảnh hưởng không đảng kế do rối loạn chức năng gan. Suy thận: Dữ liệu dược động học thu được khi dùng riêng lamivudin hoặc abacavir. Abacavir chủ yếu được chuyến hóa ở gan, với khoảng 2% abacavir bảỉ tiểt không thay đổi trong nước tiếu. Dược động học của abacavir ở những bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối tương tự như bệnh nhân có chức nãng thận binh thường. Cảc nghiên cứu vởi lamivudin cho thấy nồng độ trong huyết tương (AUC) tăng lên ở những bệnh nhân có rối loạn chức năng thận do giảm độ thanh thải. Không khuyến cảo dùng abacavir/ lamivudin cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <50m1/ phủt do khỏng thể điều chính liều khi cần thiết. & CHỈ ĐỊNH ABAMUNE-L BABY được chỉ định trong điều trị nhiễm …v-1 ơ ưe em cân nặng ì 3kg đến < 25kg, phối hợp với các thuốc chống virus khảo. 0 ABAMUNE-L BABY lả một chế phẩm có chứa abacavir. Trước khi bắt đầu điều trị với ABAMUNE-L BABY, cần xem xét đến tiến sử dùng thuốc cùa bệnh nhân trước đây để tránh dùng thuốc cho bệnh nhân đã có tiến sứ dị ứng với abacavir. . Theo phác đồ điều trị 3 thuốc, viên nén ABAMUNE-L BABY được khuyến cảo dùng với một thuốc kháng virus thuộc nhóm dược lý khác mã không phải các thuốc ức chế phiên mã ngược nucleosid/nucieotid. LlỂU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Trẻ em ABAMUNE-L BABY nên dùng 2 lần mỗi ngây, uống thuốc với nước và xa bữa ản. Liều khuyến cáo cho trẻ em tính theo cân nặng. ThỈtrọng (Ka) _ Sổ viên/ lẩggù_uỉzỆufflội lgâỵ) _____ 35_9L_____ ___ lviên __ __ 6-9, 9 … 1,5 viên _ _ _ l0—l3,9 __ 2viên _ q 14-i9,9 2,5 viên ____ _ 20-24,9 3 vi_ên ___ Với trẻ rẫt Illỏ không thể uống được viên thuốc, có thể dùng như sau 1. Cho cảc vỉên thuốc vảo côc thêm 2 thìa nước (lOml) cho mỗi viên. 2- Khuẳy cho đến khi viên thuốc vỡ ra thảnh các mảnh nhỏ để trẻ có thể uống được. Có thể dùng thìa đễ nghiền viên thuốc cho nhỏ hơn. 3. Hỗn hợp thuốc đã pha phải uổng trong vòng một giờ 4. T1ảng côc với một ít nước, cho uõng cả phần nước trảng dề đảm bảo đủ Iìều. KHÔNG PHA VIÊN NÉN VỚI BẤT KỸ LOA] CHẤT LÒNG NÀO KHÁC ĐỀ UỐNG. Điều chỉnh liều Vì thuốc là dạng viên phối hợp cố định liều, nẻn không thế kê đơn ABAMUNE-L BABY cho những bệnh nhân cằn điều chinh liều như người có thanh thải creatinine <50 mL/mìn, người bị suy giảm chức năng gan hoặc phải hạn chế liều do cảc phản ứng bất lợi. CHỐNG CHỈ ĐỊNH ỚẮ~r Mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. Suy gan vừa vả nặng. Phụ nữ có thai. THẬN TRỌNG Chung: Phái rất thận trọng khi dùng abacavir, nhất iả trong 6 tuần đầu, vì nguy cơ phản ứng quả mẫn (4%), đôi khi gây tử vong. Phát hiện phản ứng quá mẫn thường rắt khó vì dễ iẫn với một bệnh toản thân Phải ngừng ngay abacavir nếu có cảc triệu chứng quả mẫn và không bao giờ được dùng lại. Người bệnh phải được theo dõi cấn thận trong 2 thảng đầu điều trị, vì phản ứng quả mân có thể xảy ra bắt cứ Iủc nảo. Người bệnh bắt đầu điều trị lại sau khi ngừng thuốc cũng có nguy cơ, kể cả trước đó không có triệu chứng quả mẫn Do đó, cần khuyên người bệnh phải uống thuốc đều, không được ngắt quãng. ›.nố FM4m . Không được dùng abacavir cho người bị bệnh gan nặng vả phái rất thận trọng dối với người có nhiều nguy cơ mắc bệnh gan (phụ nữ béo phì, gan to, viêm gan mạn tính B, C và điếu trị kết hợp thuốc kháng virus). Phải ngừng thuốc ngay nếu chức năng gan thay đối theo hướng xấu đi nhanh hoặc nếu gan to hoặc nhiễm toan chuyển hóa mà không rõ nguyên nhân. Thận trọng dùng abacavir ở người bị suy thận giai đoạn cuối. CANH BẢO: nguy cơphản ứng quả mẫn, nhiễm acid lactic và bệnh gan to nặng, cơn bùng phải của viêm gan B. ABAMUNE-L BABY có chứa 2 dẫn chất nucleosid (abacavir sunfal vả Iamivudin) và chi dảnh cho những bệnh nhán có phác đồ điểu trị với 2 lhuốc nảy. Phán i_mggụ_á_ mẫn Phán ứng quá mẫn trầm trọng, đôi khi [ừ vong đã thẩy có liên quan tới abacavir sun]ảl mộ! thảnh phần của ABAMUNE— L BAB Y Phán ửng qua' mẫn với abacavir lả hội chứng rối loạn chửc nãng đa cơ quan thường đặc trưng bơi dẳu hiệu hoặc Iriẹu chửng 0" > 2 cơ quan thuộc các nhóm sau. ( I ) sỏl, (2) phát ban (3) tiêu hóa (bao gồm buốn nôn, nón, tiêu chảy, hoặc đau bụng), (4) Thế Irạng (bao gỏm khó chịu, mệt moi, hoặc đau nhửc), và (5) hô hẩp (bao gồm khó thớ, ho, viêm họng). Ngừng dùng ABAMUNE— L BABY cảng sớm căng lổ! nếu nghi ngờ có phán ứng quả mẫn. Những bệnh nhản mang gen HLA—B * 5701 có nhiều nguy cơ phán ửng mẫn cảm với A bacavin Do vậy, cần sảng lọc HLA-B * 5701 trước khi bá: đồu trị liệu với abacavir; Biện pháp nòy sẽ giúp giám nguy cơ xảy ra phản ứng quá mẫn. Trước khi bắt đầu dùng lại abacavir, cũng nẻn sảng lọc với các bệnh nhản trước đáy dung nạp thuốc tốt nhung chưa biết có mang gen HLA-B* 5701 hay không. Người bệnh ảm tỉnh với HLA-B* 5 70] cũng có thể tăng mẫn cảm với abacavir; Tuy nhiên itháy ra hơn với người bệnh dương tỉnh với HLA— B * 5 701. Khõng kẻ đến tình Irạng HLA—B* 5701, ngừng dùng ABAMUNE- L BABY hoặc các thuốc có abacavir vĩnh viễn nêu khỏng Ihế Ioại lrừ được phán ửng mẫn cảm ngay ca khi các chần đoản khác là có Ihể. Sau khi đã bị phán ung quá mẫn vởi abacavir, khỏng bao giờ dùng lại ABAMUNE- L BAB Y hay bầl kỳ lhuỏc nảo có abacavir vì triệu chứng nặng hơn có thể xảy ra trong vâi giờ, lụi huyết áp, đe dọa tỉnh mạng và oỏ thể Iử vong. Đã Ihẫy báo cáo nhiễm acid lactic vả gan 10 nhiễm mỡ nặng, có Irường họp gây Iừ vong khi sử dụng các thuốc nucleosid đơn thảnh phần hoặc phối họp, như abacavir, Iamivudin. vả lhuốc kháng relrovirus khác. Ổ1 Cơn bùag Qhát viêm gan B Đã !hâỳ báo cáo đợt cắp nặng của bệnh viêm gan B ở những bệnh nhân đồng nhiễm viêm gan B (HBV) vả HIV-I sau khi ngừng lamivudin, mộ! thảnh phần có lrong ABAMUNE—L BABY. Nên !heo dõi chặt chẽ chức nãng gan bằng xét nghíệm vả lâm sảng trong ít nhẩt vải tháng đối với bệnh nhản ngửng dùng ABAMUNE—L BABY vả vẫn đang nhiễm HIV-I vả HBV. Nếu thích hợp, có thể bắt đầu điểu Ir_i viêm gan B. Dùng thuốc cho phụ nữ có thai: Thuốc nảy được bảo chế để sử dụng cho trẻ em. Nói chung, không dùng viên hỗn họp abacavir/lamivudin cho phụ nữ mang thai. Trên chuột thí nghiệm, thuốc qua nhau thai vả gây độc cho phôi vả thai nhi. Dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Thuốc nảy được bâo chế để sử dụng cho trẻ em. Cảc thuốc vả chẩt chuyến hóa của abacavir/iamivudin đều bải tiết qua sữa động vật thí nghiệm vả rẩt có thể cũng có trong sữa mẹ. Bà mẹ dùng cảc chẻ phẩm hỗn hợp abacavir/lamivudin thì không nên cho con bủ, vả nói chung, phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú vì có thể truyền HIV qua sữa sang con. ,TI' .'Ủt Ảnh hưởng khí Ia'ixe và vận hảnh máy: ABAMUNE-L BABY chủ yếu dùng cho tre em, là đối tượng chưa có khả năng nên lải xe hoặc vận hảnh máy móc. TƯỢNG TÁC THUỐC Tương tác vởi abacavir: Với các thuốc bị chuyến hóa bơi hệ men gan: Do cảc enzym cytochrom P450 gây chuyền hóa abac-avir không đảng kế, nên ít có tương tảc với cảc thuốc chuyển hóa bời hệ men nảy. Với alcohol (rượu): Không có tương tác lâm sảng giữa rượu vả abacavir, nhưng rượu lảm chậm thải trừ abacavir và do đó lảm tãng nồng dộ thuốc trong máu. Không thắy có phản ứng kiến disultiram. Với các thuốc kháng virus: In vitro, abacavir có tác dụng kháng virus HIV-l cộng hợp hoặc hiệp đồng vởi cảc thuốc ức chế integrase vả protcase của HIV (như raltegravir, amprenavir, nelfinavir, tipranavir); Tác đụng cộng hoặc hiệp đồng với cảc thuốc ức chế phiên mã ngược không thuộc nhóm nucleosid (efavirenz, ncvirapin) cũng như với các thuốc ức chế phiên mã ngược nucleosid vả nucleotỉd (didanosin, emtricitabỉn, lamivudin, stavudin, tenofovir vả zidovudỉn) Với methadon: Khi dùng đồng thời, abacavir Iảm tăng tốc dộ thanh thải của methadon nhưng dược động học của abacavir không bị ảnh hướng. Theo dõi bệnh nhân, có thề điếu chính liều mcthadon ở một số bệnh nhân nếu cần. Tương tác với Iamivudin: Nồng độ zidovudỉn trong huyết tương tăng lên đảng kế (khoảng 39%) khi dùng đồng thời với lamivudin. Trimethoprimlsulfamcthoxazol gây tảng sinh khả dụng của lamivudin (khoảng 44%) và lảm giảm độ thanh thải qua thận. ®1 TẨC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN T_ỔIẶQIÉLVỂỆỘẸỒỆ." Nhũng tác dụng không mong muốn (còn gọi là phản ứng bất lợi có thể xảy ra khi dùng thuốc) của chế phẩm hỗn hợp abacavir/lamivudin phù hợp với cảc dữ liệu về độ an toản của abacavir vả lamivudin khi dùng riêng. Trong đó, nhiều phản ứng bắt lợi xảy ra nhưng chưa thể xảc định rõ iiệu có liên quan đến thuốc hay không, hay do cảc loại thuốc khác được sử dụng đổng thời để điều trị nhiễm HIV, hoặc là do biểu hiện tiễm ẩn cùa bệnh. Một số phản ứng bất lợi liệt kê dưới đây (như buồn nôn, nôn mứa. tiêu chảy, sốt, buồn ngủ, phát ban) thường xáy ra ở nhũng bệnh nhân quả mẫn với abacavir. Do đớ, bệnh nhân có bắt kỳ dấu hiệu nảo trong số những triệu chứng nảy cần được đánh giá cẳn thặn về khả năng xảy ra phản ứng quả mẫn. Rất hiếm trường hợp phản ứng trên da như hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại từ biểu bì do độc được báo cáo, không thể loại trừ phản ứng quá mẫn với abacavir. Trong những trường hợp như vậy, cần ngùng vĩnh viễn không sử dụng lại cảc sản phẩm thuốc có chứa abacavir. Phản ứng thường gặp nhất, cần chủ ý là mẫn cảm, nhỉều trường hợp nặng, nguy kịch vả có thể dẫn tới tử vong. Phản ứng quả mẫn hay xảy ra nhất trong 6 tuần đằu điều trị hoặc khi diều trị gián đoạn vả có thể bỉếu hiện ở nhiều cơ quan. Cảo triệu chứng quả mẫn bao gồm triệu chửng ở da (nổi sần, phòng, mảy đay); tiêu hóa (buồn nôn, nôn, ia chảy, đau bụng, loét miệng); hô hấp (khó thở, ho, đau họng, thâm nhiễm phồi trên X quang), toản thân (sốt, ngủ lịm, khó chịu, phù, sưng hạch, hạ huyết ảp, viêm kết mạc, phản vệ); thần kinh (nhức đầu, giảm cảm giác); huyết học (giảm bạch cầu); gan - tụy (rối loạn chức năng gan, viêm gan, suy gan); cơ - xương (đau cơ, tiêu cơ, đau khớp, tăng creatỉn phosphokìnase); tiểt niệu (tăng creatinin, suy thận)… Các triệu chứng mẫn cảm rất dễ bị chẩn đoán nhầm với cảc bệnh khảc như cúm, bệnh đường | \%,w, hô hắp hoặc tiêu hóa, triệu chứng sẽ mắt di nếu ngừng thuốc nhưng nặng lên nhiễu nếu tiểp tục dùng thuốc. Chắn đoán dựa vảo có nồi mấn hoặc có hai trong số cảc triệu chứng sau: sốt, rối loạn tỉêu hóa (buồn nôn, nôn, đau bụng, ía cháy), mệt mới, khó chịu, chán ăn, triệu chứng hô hấp (viêm họng, ho, thờ nông, khó thớ). 'l`rên trẻ em: Cảo triệu chứng hay gặp ở trẻ em lả nổi mẩn đa, rối loạn tiêu hóa. Dữ liệu an toản thu dược từ thử nghiệm lâm sảng ARROW 'l`rial (COLIO5Ó77) trên 669 bệnh nhân nhi nhiễm HIV—l (từ l2 tháng đến 517 tuối) đã dùng abacavỉr vả ìamivudin ] hoặc 2 lần mỗi ngảy cho thấy không ghi nhận thêm phản ứng bẩt lợi nảo khảc biệt như đã thắy bảo cảo ở bệnh nhân người lởn. T ỷ lê căc phán ửng bất im“ phân theo các cơ quan như sau: Thường gặp. ADR ;, 1/100 Miễn dịch: Quá mẫn cảm 'l`iêu hóa: Nôn, buồn nôn, chản ăn, tiêu chảy, dau bụng hoặc chuột rủt. Thần kinh: Đau đầu, mất ngù, rối ioạn giấc ngủ hoặc ngủ it. Hô hẳp: Ho, triệu chứng mũi Ngoài da: Phát ban, mề đay, rụng tóc. Co xương: Chứng đau cơ, rối loạn cơ ffl. 'l`oản thân: Sốt, mệt mỏi, khó chịu, hôn mê. ',Ị' ít gặp, mooo < ADR <. 1/100 Toản thân: Sốt, đau khớp, phù. Mảu vả hệ bạch huyết: Sung hạch, gíảm bạch cầu lympho, gỉảm bạch cầu trung tỉnh, thiếu mảu, tăng trigiyccrid, giảm tiễu cầu. Tiêu hỏa: Chản ăn, ioét miệng, dau bụng, viêm tụy. Gan: Tăng nhẳt thòi mcn gan (AST, ALT) Hô hẳp: Khó thớ, đau họng, ho. Tuần hoản: Hạ huyết ảp. Thần kinh: Dị cảm. Khảo: Vìẽm kết mạc, rổi loạn phân bố mỡ (giảm mở ở tay, chân, mặt; tãng mở ở cổ, ngục,ý _ thân). Hiếm gặp, ADR < if'1000 Hô hẩp: thở nhanh vâ/hoặc thớ sâu). 'lĩêu hóa: Viêm tụy đã thấy báo cảo, nhưng chưa rõ có liên quan tởi thuốc nghiên cứu hay không. Các dấu hiệu sóm bao gổm rối loạn tiêu hóa thông thường (buồn nôn, nôn, đau bụng), cám giảc mệt xỉu, ăn không ngơn, sụt cân, Gan: Viêm gan. Nhíễm acid iactic huyết có thế nguy hiểm đến tỉnh mạng, thường xảy ra ở người bị gan rẳt to, gan xơ hóa mỡ đã thẩy thông bảo với bệnh nhân dùng cảc thuốc nucleosid ửc chế cnzym phiên mã ngược Da: Phù mạch, rạn da Rất hiếm gặp, ADR` < ffloooo 'l`hân kinh: Bệnh thân kinh ngoại vi (hoặcchúyg dịcảm) Máu và hệ bạch huyêt: Thiêu máu do thỉêu hông câu. ’ Da: hông ban đa dạng, hội chứng Stevens—Johnson vả hoại tử bỉêu bị do độc. Chú ỷ: Thông báo cho bác sĩnhững lác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng lhuốc. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Chưa có thông báo về triệu chứng ngộ độc do quá lỉều. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, nên đỉễu trị chủ yếu theo triệu chứng, nếu có. Chưa hiết thuốc có thế thải loại bằng thẳm tách mảng bụng hay lọc mảu không. Đóng gói: Hộp ! lọ x 60 viên. Tiêu chuẩn: TCCS. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Điểu kiện bảo quản: Nơi khô mát, nhiệt độ không quá 30°C. Đề xa tầm tay trẻ em. Sán xuất bởi: CIPLA LIMITED M/s CIPLA LIMITED Plot Nos. A-2, A-33 and A-37/2/2, M.].D.C., Patalganga, Raigad 4l0 220 Maharashtra State, Án Độ. jỒ-Í , Ngảy cập nhật: 6l20] 7

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận