|Lơ’ĩ)
ẨN LÝ DUỢt
`
J
l`
1
[
CỤC Ql
,
A
"
4
.J
ĐA PHE DL'YI_
Lí… t1auơhĩfilwtf
Thoòc nhòmlt
(LahmptodhjũSẩb
Ilòìmlcoduk:
Lm USP 50mog
Tcđưvc …..M
ĩhuỏcmmh
m mman
tmmc Xunlơhuứngdbn
uủdumtho
Dọcltỷhuớnqdnwdung
tmoc Itht đùngN uúm
tnytuểcm
mun
Dónnod HOUIIoZW.
Barcode
zutttn.WLfll
D.Lto Ptumm.
Mn. hđac8ez
PWMPJ
454775,9M
D…K
ỂẺ
Latanoprost
Ophthalmic
Solution
0.005%w/v
9…
Ciplc
Enh ml …
anlsmhun
MNF… ……002 % ww
(As um…)
Isctmtcumư
whicb. q.u.
Wlming
l. tt hm p… ot
50 mcg
m…đWhum
IUCMIRÍIWH.
zmmmmww
nhsmnyomtummh
thú…
DougL
Alủodedbylheptuynic'an.
Smu …
undơ ticnnt
2“CtoO'C.
Protoctlmlợu.
Onuolbdleuupmeđbruu
nmqbcưomđnttormdum
wh25'Cbưmks.
FBI Em 138! MLV
IO'IFMIJEW
M.L. ²812²010
SDKJM No; XXXXX
Rx
Thuanlfqu
Latanoprost
Ophthalmic
Solution
0.005%va
Sô WB. NO. NNNNN
NSXMD; DDWNY
HDEXP… DDNMNV
rc;
Unvarnisheđ
rea
..
[ Uf'l'lll1HLIVllb l
Unwinding Direction
u…`… - _ _ … LitWNUVtJIM …… m……
u :…nt
oi…ụ Ầnnwứnilqhdvntm. ỗđlữm Ữllầìl` ›chl …W
%.vapr
nucwr …
uu…tọt—iumuwnmip pm m.m:mu
mfnirquum mm.… :nu
Rx Thu Mn tboo đơn Sô tỏIBNO.: NNNNN
Latanoprost Ophthalmic NSWFũ= DDMMNY
Dougo As dtrected by the physician Solution 0. 005%le HD/EXR: oomww
Store unopened botđe under rutrigeration
al 2'C to B'C. Protect trom light
Once a tl›otđe Is openodtiof ugsetit may be p m
stoređa roomtenọorauveup o
25“C 101 4 woeks.
R EXTERlIAI. USE DNLY
MOT ma ltuscnou xxx xx Clplc
M.L. zaarzono
SĐK/Reg. No. xxxxx
Sản xuất tai CIPLA LTD.
Plot 9 & 10. Pharma zone. Phase II lndore Se1
Pithampme (M. P.) 454 775. Ản Độ
ẢO
O
NNnHMỸ
Chỉ dùng theo sự kê đơn của lhầy lhuốc
Đọc kỹ huớng dẫn trước khi dùng. Nếu cắn Ihẻm Ihỏng lin. xin hỏi ý kiến bác sĩ.
9 PM
Thuốc nhỏ mắt Latanoprost 0,005%
Thùnh phẩn
Mỗi ml còchứa:
Latanoprost USP 50 mcg
Tá dược: natri dihydrogen phosphat, dínatri hydrogen phosphat, natri chlorid, benzalkonium
chlorid.
nươc LỰC nọc g1
Mũ ATC: SOIEEOI ,
Thuốc nhỏ mắt 9 PM có chứa hoạt chất Latanoprost. một chẩt tương tự prostaglandin F2
alpha, một chất đối kháng chọn lọc trữn các thụ thể prostanoid FP có tảc đụng gỉảm nhãn áp nhờ
tãng lượng thủy dịch tboát ra ngoải. Cơ chế chủ yểu của tác động lã tãng lưu lượng thủy dịch
qua mâng mạch nho.
Nghiên củu lâm sâng đã chứng minh rằng latanoprost có hiệu quả khi dùng một mình. Một số
thử nghiệm lâm sùng với chế phẩm phối hợp cho thấy Latanoprost cũng có tác dụng hiệu quả khi
kết hợp với thuốc đối kháng beta—adrencrgic (tỉmolol). Nghỉên củu ngắn ngây ( 1—2 tuần) đã cho
thấy Latanoptost có tác động bổ trợ cho thuốc chủ vặn adrcncrgic (pivaloyl epinephrin), các
thuốc ủc chế anhydrasc mrbonic (acetamlamid) vỏ có tác dụng hỗ ưv một phần với cảc chất chủ
vặn cholincrgic (pilocarpin). Tác dụng lám giảm áp lực nội nhãn ở người bắt đầu khoáng 3-4 giờ
sau khi dùng vả đạt hiệu quả tối đa từ 8 — 12 giờ sau khi dùng thuốc, duy tri trong it nhất 24 giờ.
Các thử nghiệm lâm sâng cho thẩy Latanoprost ảnh hưởng khõng đáng kể đến việc sản xuất ra
thủy dịch. Latanopmst không có bất kỳ tác động nảo trèo hâng rảo máu—thủy dịch. Thuốc khỏng
ânh hưởng hoạc ânh hướng không đáng kể đến tuần hoân máu trong mắt khi sử dụng ở liều lãm
sâng trẻn khi nghiên cửu. Tuy nhiên. có thẻ bị viêm kết mạc vả tắc mạch mảng mạch nho nhẹ vả
vữa trong quá trình điều trị tại chỗ.
Khi điều trị ngắn ngầy, LamnOprost không gây rò huỳnh quang ở hậu phòng của người thay thủy
tinh thể nhân tạo.
Latanopmst nhỏ mắt dùng lỉều lâm sâng chưa thấy có bất kỳ tảc dụng dược lý quan trọng trên hệ
tim mạch hoặc hô hấp.
Dược động học
Latanoprost, một isopropyl ester là tiền thuốc không có tác dụng, được thủy phân bởi enzym
cstcrasc trong giác mạc thânh dạng latanoprost acid có hoạt tinh sinh học.
Laumoprost dùng dưới dạng dung dịch nhỏ mắt đuợc hẩp thu tốt qua giảc mạc và tắt cả lượng
thuốc đi qua giác mạc vảo thủy dịch đểu được thủy phân thânh dạng acid có tác dụng. Nghiên
cứu trên người cho thấy iâng nổng độ đỉnh trong thủy dịch dạt được khoáng 2 giờ sau khi dùng
thuốc tại chỗ. Nghiên cứu dùng thuốc trén khi cho thấy latanoprost được phân bố chủ yểu ở tiểu
phòng. kết mạc vả mi mắt. Chỉ một phần nhỏ thuốc vảo hậu phòng. Chưa có nghiên cứu chủng
tò thuốc được hẩp thu vảo hệ tuần hoân khi dùng dưới dạng thuốc nhỏ mắt ở liều điều trị. Trên
thực tế không thấy có sự chuyền hóa của latanoprost acid trong mắt… Nghiên cửu trên động vật
cho thắy sự chuyền hoá chính xảy ra trong gan. Nửa đời trong huyết tương ở người lả 17 phủt.
Nghiên cứu trén động vật cho thấy các chẩt chuyển hóa chính 1. 2—dinor và các chẩt chuyển hó’a
l, 2. 3, 4-tetmnor không có hoặc chỉ có hoạt tinh sinh học yểu và được bảỉ tìết chủ yếu trong
nước tiểu.
Trên trẻ cm: Một nghiên cửu duợc động học đã thực hiện ở 22 người lớn vả 25 bệnh nhi (từ sơ
sinh đển <18 tuồi) bị tãng nhãn áp và glocom. đỉểu tri bắng thuốc nhỏ mắt latanoprost 0,005%
trong ít nhẩt 2 tuần. Kết quả cho thẩy phơi nhiễm toản thân cùa Latanoprost acid ở trẻ em cao
hơn so với người lớn 2 lằn (với trẻ 3 đến <12 tuổi) vá 6 lần (trệ <3 tuốt). với mức độ khá an toán
khi xem xét trên các phản ứng bất lợi toản thân. Thời gian trung binh đạt nồng độ đinh tmng
huyết tương lả 5 phủt sau khi dùng liễu với tất cả các nhóm tuổi. Thời gian bán thái huyết tương
ngắn (<20 phủt). tương tự ở các bệnh nhi vả người lớn. và không có dấu hiệu tich lũy
Latanopmst acid ở hệ tuần hoân trong trạng thái ổn đinh
CHỈ ĐỊNH
Giám nhãn áp cho các bệnh nhân bị glocom góc mở. vũ trường hợp tăng nhãn áp.
Thuốc cũng được chi định lảm giâm nhãn áp cho trường hợp bị tâng áp suất nội nhãn vả glocom
ở trẻ em.
%
mìn DÙNG VÀ cAcn DÙNG ,
Liều khuyến cáo cho người lớn (bao gồm cả người cao tuổi): nhỏ … giọt thuốc vâo tnảt bị bệnh,
một lần mỗi ngáy. Hiệu quả tối đa đạt được nếu nhỏ thuốc vâo buồỉ tối.
Liều Lamnopmst không được vượt quá 01 lần mỗi ngây vì nếu đùng thuốc nhiều lằn hơn thì tớc
dụng giâm nhũn áp của thuốc sẽ bị kẻm hơn.
Nếu bị quen tièu, nên đủng liều tiép theo nhu binh thường.
Như với bất kỳ thuốc nhỏ mắt nâo, để giảm khá nãng hấp thu toân thân, người ta khuyên rầng
nên nhắm mắt vù giữ giọt thuốc ở khỏe mắt trong khoảng một phủt sau mỗi lần nhỏ thuốc.
Nếu sử dụng kính tip tròng, phải bỏ kinh trước khi nhớ thuốc vả chỉ nên đco lại sau 15 phủt.
Nếu người bệnh đang đủng một loại thuốc nhỏ mảt khác nữa, nên dùng mỗi loại cách nhau ít
nhẩt năm phủt.
Trẻ em:Thuốc nhỏ mắt l.atanoprost có thế sử dụng cho trẻ em với mức liều tương tự như ở
người lớn. Chưa có dữ liệu cho trẻ sinh non tháng (dưới 36 tuần tuồi thai). Dữ liệu nong các
nhóm tuổi <1 năm cũng rẩt hạn chế (4 bệnh nhân).
cnộnc CHÍ ĐỊNH
Mẫn cảm với bất cứ thânh phần nâo của thuốc.
THẬN TRỌNG
% rmng chungr
Mắt: Bệnh nhân cần khám định kỳ, tùy theo tinh trạng lâm sâng và có thế phải ngùng ttièu tri
nền cẩn.
77tận trọng khi sử dụng:
Latanoprost có thề dấn dẩn lảm thay đổi mâu mắt bắng cách tăng lượng sắc tố mảu nãu trong
mống mắt. Trước khi điều trị với thuốc, phâi thỏng báo cho bệnh nhân về khả năng xáy ra sự
thay đổi mâu mât vĩnh viẽn. Nếu chi điều trị cho một hen mắt se lâm cho 2 mắt có mảu khác
nhau vĩnh viễn. Sự thay đổi nảy nhặn thấy rõ ở những bệnh nhân có mảu mống mắt hỗn hợp. ví
dụ mảu xanh-nâu, mâu xám nâu-nâu vảng và mâu xanh lá cây—nâu. Thường thấy khời đầu thay
Ẩ~CIÌ
' Ì Ấu
I:
đối trong vòng 8 tháng đầu đỉểu trị, hiếm khi ở nãm thứ hai hoặc thứ ha, vả không thấy thay đối
sau 4 nãm điều trị. Tỷ lệ tỉển triển của sắc tố mống mắt giám dẩn theo thời gian và ổn đinh trong
5 năm. Ảnh hưởng của tăng sắc tố mắt sau 5 năm chưa được đánh gìá. Trong các thử nghiệm
lâm sảng, sự táng sắc tố mống mắt không thấy có tỉến triển thêm sau khi ngừng thuốc. nhung
mảu mắt đã thay đổi có thể tổn tại mãi. Các bệnh nhân nây cẩn được khảm định kỳ vả tùy theo
tinh trạng lãm sảng, có thể phải ngửng điểu tri nếu cẩn.
Dã thẩy báo cáo mt mắt thẫm hon, có thể phục hổi khi ngừng thuốc, có thể từ từ thay đổi lỏng
mỉ vả lông tơ của mắt điều trị. Các thay đổi bao gổm tâng độ dâi, độ dảy. sắc tố. vả số lượng
lông mi hoặc lông tơ. vá lông mi mọc sai hướng. Thay đổi về lông mi có thề hét sau khi ngừng
thuốc.
Kinh nghiệm về tác đụng của Latanoprost trong điều trị bệnh tăng nhăn áp (glocom) góc đóng
mạn tính. glocom góc mở ở bệnh nhân dùng thủy tinh thể nhân tạo vẻ glocom sắc tố còn hạn
chế. Có rẩt it kinh nghiệm với việc dùng Iatanoprost trong điều trị viêm tãn mạch hoặc tãng nhãn
áp bẩm sinh. Do đó cẩn sử dụng thặn trọng latanoprost cho bệnh nhân ở tinh uạng tnên cho đển
khi có đủ kinh nghiệm. ())1
Dữ liệu về sử dựng latanoprost trước vá sau khi mồ đực thủy tinh'thể còn rất hạn chế. Do vậy,
cần thạn trọng cho những hẹnh nhân nây.
Thận trọng khi đùng latanoprost cho bệnh nhân có tiền sử viêm giác mạc do herpes, và nên trânh
trong truờng hợp viêm giác mạc do hcrpcs simplex thể hoạt động vả ở những bệnh nhân oo tiền
sử viêm giảc mạc do hetpcs tái phát đặc bỉệt có Iiẽn quan tới các chất tương tự prostaglanđin.
Đã thẩy báo các phù hoâng điểm, chủ yểu la ở những bệnh nhân lắp thủy tinh thế nhân tạo, bệnh
nhân thùy tinh thể nhân tạo bi rảch thủy tỉnh thể tiẻn phòng và hậu phòng. host: ở những bệnh
nhâncócảcyểutốnguycơđãbiểt chophù hoảngđiếm dạngnang(nhưbệnhvõngmạcđođái
tháỏ đường vẽ tắc tĩnh mạch võng mạc). Sử dụng thặn trọng cho nhũng bệnh nhân nây.
Sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ bị viêm mỏng mắt! vièm mâng bồ đảo.
Kinh nghiệm sử dụng thuốc nảy cho bệnh nhân hcn suyễn oòn hạn chế, theo đõi trong qu hânh
thẩy báo cáo một số trường hợp hcn suyễn trầm trọng vâl hoặc khó thớ. Cẩn thận trọng khi sử
dụng thuốc cho bệnh nhân hcn.
Đã quan sát thấy đổi mảu da quanh mắt, phần lớn cảc bảo cáo ư o bệnh nhân người Nhật. Kinh
nghiệm cho đển nay cho thấy. đổi mâu da quanh mắt không phâi là vĩnh viễn vù một số trường
hợp as trở lại binh thường khi tiểp tục điều trị.
Thuốc nhỏ mắt Latanoprost 0.005% có chứa bcnzalkonium chlorid. được sử dụng như một chất
báo quán trong các thuốc nbỏ mắt. Đã thấy bảo cáo bcnzalkonium chlorid gây các dô… nhỏ ở
giác mạc vâ/ hoặc giác mạc bị loét đo độc. gây kích ửng mất vả lâm đổi mảu kính áp mòng mềm.
Cần theo dõi chặt chẽ khi dùng thuốc thường xuyên hoặc kéo dèi cho nhũng bệnh nhãn khô mắt.
hoặc trong trường hợp giảc mạc bị tồn thương. Kính áp tròng 66 thể hấp thụ bcnzalkonium
chlorid. nên tháo kính trước khi dùng vit chi tảp vảo sau it nhất 15 phủt.
Trẻ em: Dữ liệu về an toân vá hiệu quả trong nhỏm tuổi < 1 năm còn rẩt hạn chẻ (chi có 4 bệnh
nhân). Chưa có dữ lỉệu dùng thuốc cho trẻ sinh non (dưới 36 tuẩn tuối thai).
Ỏ trẻ em từ 0 đển <3 tuổi, chủ yểu bị bệnh tăng nhăn áp bấm sinh tiên pháL phẫu thuật (ví dụ
phẫu thuật tạo hình] mở ống Schlcmm) đang duy trì điều trị ưu tiên.
An toản khi sử dụng dâi ngây trẻn trẻ cm vẫn chưa được xác định.
4
ơ'.
Iritll..—
Dùng thuốc cho phụ nữ có Iluu':
An toản của thuốc nảy trên phụ nữ có thai chưa được xác định. Có khả nãng tảc dụng có hại đối
với phụ nữ có thai, bâo thai vả trẻ sơ sinh. Do vặy. không nên dùng latanoprost cho phụ nữ có
thai.
Phụ nữ cho con bú: Latanoprost vả chất chuyển hóa có thể vâo sữa mẹ. do vậy phụ nữ dang
nuôi con bú không nên dùng thuốc nây.
Ắnh hưởng … Idi xe … vộn hđnh mdy: Chưa có nghiên cứu về ảnh hướng khi Iải xe hoặc vận
hảnh máy. Tuy nhiên, một số tác dụng khỏng mong muốn có thề xáy ra gây mờ mắt ngay sau
khi nhớ thuốc vè các phản ủng như kich ứng mắt. nhin mờ, nhức đầu. chóng mặt. Do vậy. cẩn
thận trọng và không nên lái xe hoặc vặn hânh máy ngay sau khi nhớ thuốc hoặc nếu thẩy có các
triệu chửng phản ứng bất lợi xáy ra.
TƯỢNG TẢC mưộc
Chưa có dữ liệu về tương tảc thuốc.
na có báo cáo về tang nghịch lý áp lực nội nhãn sau khi đủng đồng thời 2 thuốc nhỏ mát tương
tự prostaglanđin. Do ơo, không nen sử dụng hai hoẹc nhiều thuốc loại pmstagtandin. tương tự
prostaglandin hoặc dẫn xuất prostaglandin.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CPĨ
Phần lớn các tác dụng không mong muốn đều liên quan đểu hệ thống mắt. Trong một nghiên
cứu mờ về an toân với Iatanoptost tmng 5 năm, có 33% bệnh nhân tăng sẩc tố mống mắt. Nhũng
phản ứng bẩt lợi ờmẳt khác thường thoáng qua vâchú yẻn itsy ra khi dùng thuốc.
Rất thuòng gặp. moo
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng