Chỉ định:
1. Điều trị các bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn hay tiến triển tại chỗ. 2. Bệnh nhân bị ung thư dạng tuyến tụy di căn hay tiến triển tại chỗ. 3. Bệnh nhân ung thư tụy kháng với FU. 4. Điều trị đơn thuần hay phối hợp với cisplatin trong bệnh ung thư bàng quang. 5. Phối hợp với paclitaxel để dùng cho bệnh nhân ung thư vú không giải phẫu được, bệnh thường tái phát tại chỗ hay ung thư vú di căn tái phát sau hóa trị hỗ trợ/tân hỗ trợ. Hóa trị ưu tiên phải gồm nhóm anthracycline trừ khi có chống chỉ định trong lâm sàng. 6. Phối hợp với carboplatin để điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô buồng trứng tái phát, tối thiểu trên 6 tháng sau khi điều trị bằng liệu pháp dựa trên nhóm platin.
Chống chỉ định:
Không được dùng cho bệnh nhân bị quá mẫn với gemcitabine
Tương tác thuốc:
Tác dụng ngoại y (phụ):
Hầu hết tác dụng ngoại ý liên quan đến điều trị với gemcitabine bao gồm: buồn nôn có hay không nôn, tăng transaminase gan (AST/ALT) và alkaline phosphatase ở khoảng 60% bệnh nhân; protein niệu và máu trong nước tiểu ở khoảng 50% bệnh nhân; khó thở ở 10 – 40% bệnh nhân (tỷ lệ mắc bệnh cao nhất ở bệnh nhân ung thư phổi); và phát ban da dị ứng xảy ra ở khoảng 25% bệnh nhân và ngứa ở 10% bệnh nhân. Tần số và mức độ của tác dụng ngoại ý bị ảnh hưởng bởi liều, tốc độ tiêm truyền và khoảng cách liều (Xem phần Cảnh báo). Liều giới hạn của tác dụng ngoại ý được xác định bằng cách đếm tiểu cầu, bạch cầu và bạch cầu hạt. (Xem phần Liều lượng và Cách dùng – Giảm liều). Tần số tác dụng ngoại ý nặng hơi cao hơn ở phụ nữ, phản ánh các thông số dược động học khác nhau trên giới tính (xem phần Tác dụng dược lý
- Đặc điểm dược động học). Tuy nhiên, điều này ở một số trường hợp thì ngược lại ở nam tần số tác dụng ngoại ý cao hơn ở nữ. Theo phân tích về độc tính của tổ chức Y Tế Thế Giới (WHO), không có sự khác nhau đáng kể, mặc dù tần số độc tính huyết học hơi cao hơn ở nữ. Tần số: Rất phổ biến: ≥ 10%; phổ biến: 1% – 10%; không phổ biến: ≥ 0.1% & < 1%; hiếm: ≥ 0.01% & < 0.1%; rất hiếm: < 0.01%. Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết: Rất phổ biến: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu (giảm bạch cầu trung tính mức độ 3 = 19.3%; mức độ 4 = 6%) Phổ biến: Giảm bạch cầu trung tính gây sốt Rất hiếm: Tăng tiểu cầu Rối loạn hệ miễn dịch: Rất hiếm: Phản ứng phản vệ (xem phần chống chỉ định) Rối loạn hệ thần kinh: Phổ biến: Ngủ gật Rối loạn tim mạch: Hiếm: Nhồi máu cơ tim, suy tim, loạn nhịp (nguyên nhân chủ yếu trên thất) Rối loạn mạch: Hiếm: Hạ huyết áp Rất hiếm: Các dấu hiệu lâm sàng của viêm mạch ngoại biên và hoại thư Các rối loạn đường hô hấp, lồng ngực và trung thất: Rất phổ biến: Khó thở Không phổ biến: Phù phổi, co thắt phế quản, viêm phổi kẽ (xem phần Thận trọng) Hiếm: Hội chứng ngưng thở cấp (xem phần Thận trọng) Rối loạn đường ruột: Rất phổ biến: Buồn nôn, nôn Phổ biến: Tiêu chảy, táo bón Rối loạn gan mật: Rất phổ biến: Tăng transaminase gan(AST/ALT) và alkaline phosphatase (xem phần Thận trọng) Phổ biến: Tăng bilirubin (xem phần Thận trọng) Hiếm: Tăng gamma-glutamyl transferase (GCT) Rối loạn da và mô dưới da: Rất phổ biến: phát ban da dị ứng, thường kèm ngứa Phổ biến: Rụng tóc, loét niêm mạc miệng, ngứa Hiếm: Vảy cá, hình thành mụn rộp và đau, loét Rất hiếm: phản ứng da nghiêm trọng, bao gồm tróc vảy và nổi mụn rộp. Rối loạn thận và đường niệu: Rất phổ biến: protein niệu nhẹ, tiểu ra máu Hiếm: Suy thận, hội chứng urê máu tán huyết, (xem phần Thận trọng) Toàn thân: Rất phổ biến: Phù/phù ngoại biên, triệu chứng giống cúm – Triệu chứng phổ biến nhất là sốt, đau đầu, đau lưng, run, đau cơ, suy nhược và biếng ăn. Ho, viêm mũi, đổ mồ hôi, khó chịu, và khó ngủ. Phổ biến: Sốt, suy nhược Rất hiếm: phù mặt Độc tính: Trong các nghiên cứu liều lặp lại đến 6 tháng ở chuột nhắt và chó, kết quả chủ yếu là ức chế sự tạo máu. Các tác động này liên quan đến đặc điểm độc tính trên tế bào của thuốc và tính chất này có thể đảo ngược khi ngưng dùng. Mức độ tác động phụ thuộc vào thời gian và liều dùng.
Chú ý đề phòng:
Kéo dài thời gian tiêm truyền và tăng số lần tiêm sẽ làm tăng độc tính của thuốc. Thông thường, giống như các tác nhân độc tế bào, gemcitabine có thể gây suy tủy. Các tác dụng ngoại ý thường gặp là giảm bạch cầu, tiểu cầu và thiếu máu. Tuy nhiên suy tủy chỉ xảy ra trong thời gian ngắn. Gemcitabine cũng làm buồn ngủ. Bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc sau khi tiêm thuốc, trừ khi được xác định là không bị buồn ngủ. Mỗi sản phẩm chỉ được dùng cho một bệnh nhân. Bệnh nhân điều trị bằng gemcitabine cần được theo dõi sát. Cơ sở trang bị của phòng xét nghiệm phải có sẵn để theo dõi dung nạp thuốc. Cần chuẩn bị các biện pháp dự kiến để bảo vệ và cấp cứu bệnh nhân khi ngộ độc thuốc. Viêm phổi kẽ và các thâm nhiễm phổi thường xảy ra với tỷ lệ <1% bệnh nhân. Trong trường hợp này phải ngưng tiêm DBLGemcitabine ngay. Thuốc loại steroid có khả năng làm giảm các triệu chứng trên. Một số tác động trên phổi nghiêm trọng hiếm khi gây tử vong như phù phổi, viêm phổi kẽ, và hội chứng rối loạn hô hấp cấp (ARDS) đã được báo cáo là ít xảy ra hoặc hiếm. Trong các trường hợp này cần ngưng tiêm gemcitabine. Tình trạng nêu trên sẽ nhanh chóng cải thiện nếu điều trị hỗ trợ sớm.
Liều lượng:
1. Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ: Dùng đơn trị liệu : Người lớn: Liều tối ưu của gemcitabine chưa được xác định. Liều khuyến cáo của gemcitabine là 1.000 mg/m2, tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Tiêm lặp lại 1 lần/tuần trong 3 tuần, sau đó nghỉ 1 tuần. Chu kỳ 4 tuần này được lặp lại. Giảm liều ở mỗi chu kỳ hay bỏ liều trong chu kỳ dựa vào mức độ độc tính ở mỗi bệnh nhân. Dùng kết hợp: Người lớn: Gemcitabine được nghiên cứu dùng kết hợp với cisplatin theo 2 phác đồ. Một phác đồ dùng 3 tuần và phác đồ khác dùng trong 4 tuần.
- Phác đồ 3 tuần dùng gemcitabine 1.250 mg/m2, tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút, vào ngày thứ 1 và ngày thứ 8 của chu kỳ 21 ngày. Phác đồ 3 tuần dùng cisplatin 75 – 100 mg/m2 vào ngày thứ 1 của chu kỳ 21 ngày, dùng trước gemcitabine. Giảm liều ở mỗi chu kỳ hay bỏ liều trong chu kỳ có thể dùng dựa vào mức độ độc tính ở mỗi bệnh nhân.
- Phác đồ 4 tuần dùng gemcitabine 1.000 mg/m2, tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút, vào ngày thứ 1, 8 và15 của mỗi chu kỳ 28 ngày. Phác đồ 4 tuần dùng cisplatin 75 – 100 mg/m2 vào ngày thứ 1 của chu kỳ 28 ngày, sau khi dùng gemcitabine. Giảm liều ở mỗi chu kỳ hay bỏ liều trong chu kỳ có thể dùng dựa vào mức độ độc tính ở mỗi bệnh nhân. 2. Ung thư tụy: Người lớn: Liều khuyến cáo gemcitabine là 1000mg/m2, tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Lặp lại liều 1 lần/tuần trong 7 tuần, sau đó nghỉ 1 tuần. Sau chu kỳ này tiêm 1 lần/tuần trong 3 tuần kế tiếp của chu kỳ 4 tuần. Giảm liều ở mỗi chu kỳ hay bỏ liều trong chu kỳ có thể dùng dựa vào mức độ độc tính ở mỗi bệnh nhân. 3. Ung thư bàng quang: Ở bệnh nhân ung thư bàng quang không dung nạp cisplatin trong trị liệu kết hợp, nên xem xét dùng đơn trị liệu gemcitabine. Dùng đơn trị liệu: Người lớn: Liều khuyến cáo của gemcitabine là 1.250 mg/m2, tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Nên dùng vào ngày 1, 8 và 15 của mỗi chu kỳ 28 ngày. Chu kỳ 4 tuần này lặp lại sau đó. Giảm liều ở mỗi chu kỳ hay bỏ liều trong chu kỳ có thể dùng dựa vào mức độ độc tính ở mỗi bệnh nhân. Dùng kết hợp: Người lớn: Liều khuyến cáo của gemcitabine là 1.000 mg/m2, tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Nên dùng vào ngày 1, 8 và 15 của mỗi chu kỳ 28 ngày khi kết hợp với cisplatin. Cisplatin ở liều khuyến cáo 70 mg/m2 vào ngày thứ 1 sau khi dùng gemcitabine hay vào ngày 2 của mỗi chu kỳ 28 ngày. Sau đó lặp lại chu kỳ 4 tuần. Giảm liều ở mỗi chu kỳ hay bỏ liều trong chu kỳ có thể dùng dựa vào mức độ độc tính ở mỗi bệnh nhân. Một thử nghiệm lâm sàng cho thấy suy tủy nhiều hơn khi dùng cisplatin ở liều 100 mg/m2. 4. Ung thư vú: Người lớn: Gemcitabine dùng kết hợp với paclitaxel, khuyến cáo dùng paclitaxel (175 mg/m2) vào ngày 1 trong hơn 3 giờ tiêm truyền tĩnh mạch, sau khi tiêm truyền tĩnh mạch gemcitabine (1250 mg/m2) trong 30 phút vào ngày 1 và 8 của mỗi chu kỳ 21 ngày. Giảm liều ở mỗi chu kỳ hay bỏ liều trong chu kỳ có thể dùng dựa vào mức độ độc tính ở mỗi bệnh nhân. 5. Ung thư buồng trứng: Người lớn: Gemcitabine dùng kết hợp với carboplatin, khuyến cáo tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút gemcitabine 1000 mg/m2 vào ngày 1 và 8 của mỗi chu kỳ 21 ngày. Sau gemcitabine, nên dùng đều đặn carboplatin vào ngày 1 với mục tiêu diện tích dưới đường cong AUC 4.0 mg/mL/phút. Giảm liều ở mỗi chu kỳ hay trong chu kỳ có thể dùng dựa vào mức độ độc tính ở mỗi bệnh nhân.
Bảo quản:
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng