Chỉ định:
Chống chỉ định:
Tương tác thuốc:
Tác dụng ngoại y (phụ):
Chú ý đề phòng:
Liều lượng:
Bảo quản:
THÔNG TIN VỀ THÀNH PHẦN: EPOETIN ALFA
Tên khác:
Erythropoietin người tái tổ hợp
Thành phần:
Epoetin Alfa
Tác dụng:
Hiệu quả sinh học Epoetin alfa đã được chứng minh in vivo ở các mẫu động vật khác nhau (chuột cống bình thường và thiếu máu, chuột nhắt bị bệnh tăng hồng cầu). Sau khi dùng Epoetin alfa, số lượng hồng cầu, nồng độ Hb, số lượng hồng cầu lưới và tỉ lệ Sắt 59 - hợp nhất gia tăng. Ðiều này cho thấy, với sự hỗ trợ về cấu trúc tế bào của các tế bào tủy xương người, Epoetin alfa đặc biệt kích thích sinh hồng cầu mà không ảnh hưởng sự tạo bạch cầu. Không thấy có tác động gây độc tế bào của Epoetin alfa đối với các tế bào tủy xương.
Chỉ định:
- Ðiều trị thiếu máu do suy thận mạn ở bệnh nhân nhi và người lớn thẩm phân máu, thẩm phân phúc mạc, và người lớn tiền thẩm phân.
- Ðiều trị thiếu máu và giảm nhu cầu truyền máu ở bệnh nhân người lớn ung thư không phải dạng tủy bào (có hay không có hoá trị liệu).
- Ðiều trị thiếu máu ở các bệnh nhân nhiễm HIV đang được điều trị bằng zidovudine có mức erythopoietin nội sinh ≤ 500 mU/mL.
- Làm nhanh việc lấy máu tự thân trong chương trình gửi máu trước và làm giảm nguy cơ của việc truyền máu dị thân ở những bệnh nhân có haematocrit 33-39% mà đã được lên chương trình cho một cuộc phẫu thuật lớn có chọn lọc và dự kiến cần nhiều máu hơn lượng máu mà họ có thể có được thông qua kỹ thuật lấy máu tự thân không sử dụng Epoetin alfa. - Epoetin alfa được chỉ định dùng cho bệnh nhân người lớn thiếu máu nhẹ và trung bình (10g/dl < Hb#13g/dl) được lên chương trình cho một cuộc phẫu thuật có chọn lọc với dự kiến mất máu trung bình (2-4 đơn vị hoặc 900 đến 1800ml) để giảm nguy cơ của việc truyền máu dị thân và tăng cường phục hồi erythropoietin.
Quá liều:
Giới hạn trị liệu của Epoetin alfa rất rộng. Sử dụng quá liều Epoetin alfa có thể gây nên những tác động như tác động dược lý quá mức của nội tiết tố. Có thể mở tĩnh mạch nếu như Hb máu tăng cao. Có thể sử dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết.
Chống chỉ định:
Bệnh nhân bị bất sản nguyên hồng cầu qua trung gian kháng thể sau khi điều trị bằng bất kỳ erythopoetin nào, không nên dùng Epoetin alfa hoặc bất kỳ chế phẩm erythopoetin khác.
Cao huyết áp không kiểm soát được. Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất cứ tá dược nào. Các bệnh nhân dùng Epoetin alfa cho chương trình hiến máu tự thân điều trị phải tôn trọng các chống chỉ định này. Bệnh nhân chuẩn bị phẫu thuật không thể nhận điều trị dự phòng kháng đông đầy đủ. Chống chỉ định dùng Epoetin alfa cho những bệnh nhân lên chương trình phẫu thuật chỉnh hình có chọn lọc và không tham gia chương trình hiến máu tự thân mà bị bệnh mạch vành trầm trọng, động mạch ngoại vi, động mạch cảnh, mạch máu não, bao gồm những bệnh nhân nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não gần đây. Bệnh nhân phẫu thuật không được phòng ngừa đầy đủ chứng huyết khối nghẽn mạch.
Tác dụng phụ:
Tổng quát:
Hội chứng giống cúm: chóng mặt, ngủ gà, nhức đầu, đau khớp và mỏi mệt có thể xảy ra đặc biệt khi bắt đầu điều trị.
Tăng tiểu cầu rất hiếm.
Huyết khối và biến cố mạch máu như thiếu máu cơ tim, nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não (xuất huyết não và nhồi máu não) thiếu máu thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch sâu, huyết khối động mạch, nghẽn mạch phổi, phình mạch, huyết khối võng mạc, đông máu ở thận nhân tạo được ghi nhận ở bệnh nhân dùng các chế phẩm erythropoietin, bao gồm cả bệnh nhân dùng Epoetin alfa. Tuy nhiên chưa biết được nguyên nhân gây ra sự liên quan giữa Epoetin alfa với những biến cố trên.
Ngứa da không đặc hiệu.
Phản ứng da tại nơi tiêm: ở bệnh nhân dùng đường tiêm dưới da nhiều hơn bệnh nhân tiêm tĩnh mạch. Có thể ban đỏ, nóng, đau quanh nơi tiêm với mức độ nhẹ đến trung bình.
Phản ứng miễn dịch: rất hiếm.
Bệnh nhân suy thận:
Thường gặp là tăng huyết áp phụ thuộc liều hay tăng thêm bệnh cao huyết áp hiện có (việc tăng huyết áp này được điều trị dễ dàng bằng thuốc. Vì vậy nên theo dõi huyết áp đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
Một số phản ứng có thể xảy ra đối với vài cá thể riêng lẻ có huyết áp thấp hoặc bình thường như cơn cao huyết áp với những triệu chứng giống bệnh não (nhức đầu, lú lẫn) và cơn động kinh toàn thể co cứng cần được chú ý tập trung chữa trị ngay. Ðặc biệt chú ý đến nhức đầu dữ dội thình lình giống như đau nửa đầu.
Huyết khối cầu nối có thể xảy ra ở bệnh nhân thẩm phân máu, đặc biệt ở những người huyết áp thấp hay người đang có biến chứng ở đường dò tĩnh mạch (có thể dùng acid acetylsalicylic để dự phòng chữa huyết khối sớm).
Ở bệnh nhân suy thận mạn, bất sản nguyên hồng cầu qua trung gian kháng thể hiếm khi xảy ra sau nhiều tháng đến nhiều năm sử dụng erythropoietin.
Bệnh nhân ung thư:
Ðặc tính an toàn ở bệnh nhân ung thư điều trị với Epoetin alfa không thay đổi theo tiến triển bệnh. Bởi vì cao huyết áp có thể xảy ra ở những bệnh nhân điều trị bằng Epoetin alfa, do đó nên theo dõi chặt chẽ Hb và huyết áp.
Tần suất gia tăng của tai biến huyết khối nghẽn mạch cho thấy ở bệnh nhân dùng các chế phẩm erythropoietin, bao gồm cả bệnh nhân dùng Epoetin alfa.
Trong một nghiên cứu ở phụ nữ bị phụ nữ bị ung thư vú ác tính, dự định sử dụng liều điều trị của erythropoetin cao hơn nhiều liều điều trị thiếu máu để cải thiện kết quả điều trị cho thấy tỉ lệ tử vong chung, tỉ lệ tử vong do tiến triễn của bệnh và tai biến huyết khối nghẽn mạch chết người cao hơn so với nhóm giả dược.
Bệnh nhân nhiễm HIV:
Ðặc tính an toàn ở bệnh nhân nhiễm HIV điều trị với Epoetin alfa không thay đổi theo tiến triển bệnh.
Bệnh nhân người lớn phẫu thuật tham gia chương trình tiền hiến máu tự thân.
Huyết khối và biến cố mạch máu có thể xảy ra 1 cách độc lập với việc sử dụng Epoetin alfa ở những bệnh nhân phẫu thuật có bệnh về tim mạch theo sau bởi mở tĩnh mạch lặp lại. Vì vậy nên thay thể tích máu thường qui ở bệnh nhân trong chương trình hiến máu tự thân.
Bệnh nhân người lớn chuẩn bị phẫu thuật (không hiến máu tự thân):
Ở những bệnh nhân có mức Hb > 13g/dl, không thể loại trừ khả năng epoetin alpha có thể làm tăng nguy cơ huyết khối và biến cố mạch máu thời kỳ hậu phẫu. Vì vậy không dùng cho bệnh nhân có Hb > 13g/dl.
Thận trọng:
Tổng quát:
Nên kiểm soát huyết áp đầy đủ trước khi bắt đầu liệu pháp Epoetin alfa.
Tất cả bệnh nhân dùng Epoetin alfa cần được theo dõi và kiểm soát huyết áp chặt chẽ. Ở bệnh nhân cao huyết áp không điều trị, điều trị không đầy đủ hay kiểm soát kém thì sử dụng Epoetin alfa cần phải thận trọng. Ðặc biệt chú ý nếu thấy có nhức đầu không bình thường hay nhức đầu gia tăng.
Có thể bắt đầu hoặc tăng cường điều trị cao huyết áp trong khi dùng liệu pháp Epoetin alfa. Nếu không kiểm soát được huyết áp, nên ngưng sử dụng Epoetin alfa.
Thận trọng đối với bệnh nhân có tiền sử các cơn động kinh. Epoetin alfa nên được dùng thận trọng khi bệnh nhân có động kinh và suy gan mạn.
Bệnh nhân bị huyết khối hay bệnh mạch máu cần được theo dõi chặt.
Ðộ an toàn và hiệu quả của Epoetin alfa không được xây dựng ở bệnh nhân có bệnh về máu (như: thiếu máu huyết tán, thiếu máu hồng cầu liềm, thiếu máu Cooley, rối loạn chuyển hoá porphyrin).
Tính an toàn của Epoetin alfa trên bệnh nhân suy gan chưa được thiết lập. Vì chuyển hoá giảm nên bệnh suy gan có thể có sự tổng hợp hồng cầu gia tăng bởi Epoetin alfa.
Trong suốt quá trình điều trị với Epoetin alfa có thể gây ra sự gia tăng vừa phải số lượng tiểu cầu phụ thuộc vào liều dùng, nhưng vẫn trong giới hạn bình thường. Tình trạng này sẽ thoái lui trong suốt đợt trị liệu. Nên giám sát thường xuyên số lượng tiểu cầu trong suốt 8 tuần đầu điều trị.
Bất sản nguyên hồng cầu qua trung gian kháng thể (PRCA) được ghi nhận hiếm xảy ra sau nhiều tháng đến nhiều năm khi điều trị Epoetin tiêm dưới da. Ở bệnh nhân có biểu hiện kém hiệu quả bất thình lình được xác định là giảm Hb (1-2g/dl/tháng), tăng nhu cầu truyền máu, đếm hồng cầu lưới, và xem xét những nguyên nhân điển hình của việc kém đáp ứng (như: thiếu hụt sắt folate, hoặc vitamin B12, nhiễm độc nhôm, viêm nhiễm, mất máu và tán huyết). Nếu đếm hồng cầu lưới thấp (< 20.000/mm3 hoặc < 20.000/mcl hoặc < 0,5%), tiểu cầu và bạch cầu bình thường và không tìm thấy nguyên nhân nào khác, nên xác định kháng thể kháng erythropoetin, và xét nghiệm tủy xương đồ để chẩn đoán PRCA. Nếu nghi ngờ có kháng thể kháng erythropoetin, bất sản nguyên hồng cầu qua trung gian kháng thể, nên ngưng ngay điều trị bằng Epoetin alfa. Không nên chuyển sang điều trị bằng erythropoetin khác vì nguy cơ phản ứng chéo. Ðiều trị thích hợp như truyền máu nên được chỉ định.
Sử dụng trong lão khoa:
Trong số 1051 bệnh nhân đưa vào trong 5 nghiên cứu lâm sàng của Epoetin alfa để giảm việc truyền máu dị sinh ở bệnh nhân chịu phẫu thuật chọn lọc, 745 bệnh nhân sử dụng Epoetin alfa và 306 sử dụng giả dược. Trong số 745 bệnh nhân sử dụng Epoetin alfa, 432 bệnh nhân (58%) ở tuổi ≥ 65, trong đó 175 bệnh nhân (23%) ở tuổi ≥ 75. Nhìn chung không có sự khác nhau về độ an toàn hoặc hiệu quả giữa bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân trẻ em. Liều của Epoetin alfa 3 lần/tuần ở bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân trẻ hơn là tương tự nhau trong 4 nghiên cứu.
Trong số 882 bệnh nhân đưa vào trong 3 nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận mãn lọc máu, 757 bệnh nhân sử dụng Epoetin alfa, 125 bệnh nhân sử dụng giả dược. Trong 757 bệnh nhân sử dụng Epoetin alfa, 361 (47%) ở tuổi ≥ 65, trong đó 100 (13%) bệnh nhân ở tuổi 75. Không có sự khác nhau về độ an toàn hoặc hiệu quả giữa bệnh nhân lớn tuổi và trẻ tuổi hơn. Chọn và điều chỉnh liều ở bệnh nhân lớn tuổi nên tùy theo từng người để đạt và duy trì hồng cầu lưới chuẩn.
Không đủ số liệu bệnh nhân tuổi ≥ 65 đưa vào nghiên cứu lâm sàng trong điều trị thiếu máu do suy thận mãn trước chạy thận, hóa trị liệu trong ung thư, hoặc điều trị nhiễm HIV bằng Zidovudine để xác định sự đáp ứng có khác nhau giữa người lớn tuổi và người trẻ hơn.
Bệnh nhân suy thận mạn:
Ở bệnh nhân suy thận mạn để giảm tối thiểu nguy cơ tăng huyết áp, nên khống chế tốc độ tăng Hb khoảng 1g/dl/tháng và không nên vượt quá 2g/dl/tháng, nên giảm liều khi Hb đạt đến 12g/dl.
Nên đo nồng độ Hb đều đặn đến khi đạt mức ổn định và sau đó theo dõi định kỳ ở bệnh nhân suy thận mãn sử dụng Epoetin alfa.
Ðể có được đáp ứng tối ưu với Epoetin alfa, cần đảm bảo dự trữ đầy đủ sắt và không thiếu hụt acid folic và B12 trước khi bắt đầu điều trị. Trong hầu hết trường hợp, ferritin huyết thanh sẽ giảm đồng thời với sự gia tăng số lượng hồng cầu. Vì vậy cần bổ sung sắt, ví dụ: uống 200-300mg/ngày (trẻ em 100-200mg/ngày) cho các bệnh nhân suy thận mạn có nồng độ ferritin huyết thanh dưới 10ng/ml.
Ðối với bệnh nhân suy thận mạn kèm bệnh thiếu máu tim có bằng chứng lâm sàng hoặc suy tim xung huyết, nồng độ Hb duy trì không nên vượt quá giới hạn trên của nồng độ Hb đích được nêu trong phần liều lượng và cách dùng.
Một số trường hợp cá biệt có tăng kali máu. Ở bệnh nhân suy thận mạn, điều trị thiếu máu có thể dẫn đến thèm ăn làm tăng hấp thu kali và protein. Do đó có thể phải điều chỉnh việc lọc máu định kỳ để duy trì ure, creatinin, kali trong giới hạn mong muốn. Nên giám sát chất điện giải trong huyết thanh ở bệnh nhân suy thận. Nếu thấy nồng độ kali huyết thanh cao thì nên xem xét ngưng sử dụng Epoetin alfa cho đến khi khắc phục được tình trạng tăng kali máu.
Epoetin alfa không làm tăng tiến triển của suy thận ở bệnh nhân suy thận mạn giai đoạn cuối chưa lọc máu.
Do tăng thể tích hồng cầu khối, bệnh nhân điều trị Epoetin alfa thường cần tăng liều Heparin trong khi thẩm phân máu. Nếu quá trình kháng đông không tốt có thể tắt nghẽn trong hệ thống lọc máu.
Ở vài nữ bệnh nhân suy thận mạn, khi dùng Epoetin alfa có thể gây có kinh nguyệt lại, do đó cần xem xét các biện pháp ngừa thai vì bệnh nhân có thể có thai.
Rất hiếm thấy rối loạn porphyrin khi bệnh nhân suy thận mãn sử dụng Epoetin alfa, tuy nhiên cần thận trọng với bệnh nhân rối loạn porphyrin.
Bệnh nhân ung thư:
Bệnh nhân ung thư điều trị bằng Epoetin alfa nên đo lường mức độ Hb định kỳ cho đến khi đạt mức ổn định, và sau đó tiếp tục theo dõi định kỳ.
Ở bệnh nhân ung thư hóa trị, nếu tốc độ tăng Hb vượt quá 2g/dl mỗi tháng hoặc nồng độ Hb đạt đến 12g/dl hoặc nồng độ Hb > 13g/dl, nên điều chỉnh liều để giảm thiểu nguy cơ huyết khối nghẽn mạch.
Ðể có được đáp ứng tối ưu với Epoetin alfa, cần đảm bảo dự trữ đầy đủ sắt, acid folic và B12 trước khi bắt đầu điều trị. Trong hầu hết trường hợp, ferritin huyết thanh sẽ giảm đồng thời với sự gia tăng số lượng hồng cầu. Vì vậy cần bổ sung sắt, ví dụ: uống 200-300mg/ngày (trẻ em 100-200mg/ngày) cho các bệnh nhân ung thư có nồng độ ferritin huyết thanh dưới 100 ng/ml.
Epoetin Alpha là yếu tố tăng trưởng chịu trách nhiệm chính yếu trong sản sinh hồng cầu.
Thụ thể Erythropoetin cũng được tìm thấy trên bề mặt của một số tế bào ác tính và mẫu sinh thiết khối u hoặc cắt bỏ phẫu thuật. Tuy nhiên chưa được biết chức năng của các thụ thể này.
Những nghiên cứu lâm sàng của Epoetin cung cấp những dữ liệu không đầy đủ liệu việc sử dụng các sản phẩm Epoetin có tác dụng phụ trên thời gian tiến triển của khối u hoặc sự sống sót mà không liên quan đến tiến triển của bệnh.
Cho đến khi có thêm những dữ liệu hơn nữa, Hb đích không nên vượt qua 12g/dl ở bệnh nhân nam và nữ.
Ở bệnh nhân ung thư hóa trị, sự trì hoãn 2-3 tuần giữa thời gian sử dụng erythropoetin và sự xuất hiện tế bào hồng cầu tạo ra do erythropoetin nên được tính đến để đánh giá liệu điều trị bằng Epoetin alfa có thích hợp hay không (đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ truyền máu).
Bệnh nhân nhiễm HIV:
Nên xem xét và đánh giá các nguyên nhân gây thiếu máu khác như sắt nếu bệnh nhân nhiễm HIV kém đáp ứng với Epoetin alfa.
Bệnh nhân người lớn phẫu thuật trong chương trình tiền hiến máu tự thân:
Tất cả các khuyến cáo và thận trọng đặc biệt của chương trình hiến máu tự thân, đặc biệt là sự thay thế thể tích máu thường qui nên được áp dụng đối với bệnh nhân dùng Epoetin alpha.
Bệnh nhân người lớn phẫu thuật (không hiến máu tự thân):
Ở bệnh nhân phẫu thuật chỉnh hình nên được điều trị dự phòng chống huyết khối 1 cách đầy đủ vì huyết khối và các vấn đề mạch máu có thể xảy ra ở bệnh nhân phẫu thuật, đặc biệt đối với bệnh nhân phẫu thuật tim mạch. Hơn nữa, ở bệnh nhân có Hb ban đầu > 13g/dl, không thể loại trừ khả năng liệu pháp epoetin alpha có thể làm tăng nguy cơ huyết khối và biến cố mạch máu hậu phẫu. Vì vậy không nên dùng cho bệnh nhân có Hb ban đầu > 13g/dl.
Không dùng Epoetin alfa ở bệnh nhân tiền phẫu thuật có Hb > 13g/dl.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và điều khiển máy móc:
Do nguy cơ gia tăng huyết áp trong thời kỳ đầu dùng Epoetin alfa, bệnh nhân suy thận mạn nên thận trọng khi thực hiện các hoạt động có tính tập trung cao như lái xe và vận hành máy móc, cho đến khi đạt được liều duy trì ổn định.
LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ
Trong các nghiên cứu ở súc vật, với liều dùng hàng tuần cao gấp 20 lần liều dùng cho người thì epoetin alfa làm giảm trọng lượng thai, làm chậm sự cốt hoá xương và làm tăng tỉ lệ bào thai tử vong. Những thay đổi này được hiểu là do sự giảm trọng lượng cá thể mẹ. Chưa biết Epoetin alfa có độc tính trên phôi thai hoặc thai nhi nếu như có rối loạn trên sinh sản. Vì vậy, Epoetin alfa chỉ nên được dùng khi cân nhắc giữa lợi ích với các nguy cơ có thể có đối với thai nhi.
Erythropoientin có hiện diện trong sữa người. Tuy nhiên vẫn chưa biết được epoetin alfa có phân bố trong sữa người hay không. Nên thận trọng đối với phụ nữ cho con bú. Bệnh nhân phẫu thuật đang có thai hay cho con bú tham gia chương trình hiến máu tự thân không nên dùng Epoetin alfa.
Tương tác thuốc:
Không có bằng chứng cho thấy epoetin alpha làm thay đổi sự chuyển hoá của các thuốc khác. Tuy nhiên vì cyclosporin gắn kết với hồng cầu nên có thể có tương tác. Nếu Epoetin alfa được dùng đồng thời với cyclosporin thì cần theo dõi nồng độ cyclosporin trong máu để điều chỉnh liền khi Hct gia tăng.
TƯƠNG KỴ
Không pha loãng hay chuyển sang bất kỳ lọ chứa khác. Không chỉ định kết hợp với dung dịch thuốc khác.
Dược lực:
Epoetin Alfa là một trong những erythropoietin người tái tổ hợp, chứa 165 acid amin. Erythropoietin là một tác nhân kích thích sự phân bào và là nội tiết tố biệt hóa có tác dụng kích thích sinh hồng cầu. Epoetin alfa không khác biệt với erythropoietin người về tính chất sinh học.
Dược động học:
- Hấp thu: Tiêm tĩnh mạch: Thời gian bán hủy khoảng 4 giờ được đo lường sau khi dùng epoetin alfa tiêm tĩnh mạch lặp đi lặp lại với liều 50-100UI/kg trên người khoẻ mạnh và thời gian bán hủy dài hơn khoảng 5 giờ trên người suy thận, sau những liều 50, 100, 150UI/kg. Thời gian bán hủy khoảng 6 giờ được ghi nhận ở bệnh nhân nhi.
Tiêm dưới da: Nồng độ huyết thanh khi tiêm dưới da thấp hơn tiêm tĩnh mạch. Nồng độ huyết thanh gia tăng chậm và đạt đỉnh 12-18 giờ sau khi tiêm dưới da. Nồng độ đỉnh tiêm dưới da luôn thấp hơn tiêm tĩnh mạch. Không có tích lũy: nồng độ huyết thanh vẫn không thay đổi cho dù những dữ liệu được thu nhận 24 giờ sau liều đầu tiên hay 24 giờ sau liều cuối cùng.
+ Dữ liệu về thời gian đạt được nồng độ của erythropoetine ở tuần 1 và tuần 4 tương tự khi dùng liều đa 600 UI/kg 1 lần 1 tuần ở người khoẻ mạnh.
+ Dữ liệu về dược động học cho thấy không có sự khác nhau rõ về thời gian bán hủy giữa bệnh nhân người lớn trên hoặc dưới 65 tuổi.
+ Một nghiên cứu trên 7 trẻ sơ sinh sinh non nhẹ ký và 10 người lớn khoẻ mạnh sử dụng erythropoetin tiêm tĩnh mạch cho thấy thể tích phân bố ở trẻ sơ sinh sinh non cao hơn khoảng 1,5-2 lần ở người lớn khoẻ mạnh và độ thanh thải ở trẻ sơ sinh sinh non cao hơn 3 lần so với người lớn khoẻ mạnh.
+ Thời gian bán hủy khi dùng tiêm dưới da khoảng 24 giờ.
Cách dùng:
Hướng dẫn sử dụng:
Epoetin alfa có thể được chỉ định tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da.
Vì thuốc được chỉ định theo đường tiêm, nên dung dịch tiêm phải được kiểm tra về các tiểu phân và sự biến màu trước khi dùng. Không được lắc, vì lắc có thể làm biến tính glycoprotein, làm bất hoạt thuốc.
Epoetin alfa ở dạng ống tiêm sử dụng 1 lần không chứa chất bảo quản. Không tái sử dụng. Bỏ những phần không sử dụng.
Epoetin alfa được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C.
Tiêm tĩnh mạch:
Epoetin alfa nên được tiêm ít nhất trên 1 phút đến 5 phút, tùy thuộc vào tổng liều. Nên tiêm chậm trên bệnh nhân có biểu hiện triệu chứng giả cúm.
Ở bệnh nhân thẩm phân máu, nên tiêm thuốc 1 lần trong suốt quá trình thẩm phân thông qua cửa tĩnh mạch thích hợp trên đường thầm phân. Có thể thay đổi tiêm qua kim cầu nối ngay khi kết thúc thẩm phân, sau đó dùng 10ml nước muối đẳng trương để rửa ống và đảm bảo thuốc được tiêm vào tuần hoàn chung.
Epoetin alfa không nên chỉ định truyền tĩnh mạch hoặc pha trộn với các thuốc khác.
Tiêm dưới da:
Thể tích tối đa cho mỗi lần tiêm nên là 1ml. Trong trường hợp thể tích lớn hơn, nên tiêm nhiều nơi.
Nên tiêm ở chân tay hoặc thành bụng trước.
Liều lượng và Cách dùng:
Bệnh nhân suy thận mạn:
Ở bệnh nhân suy thận mạn, nơi đường vào tĩnh mạch có sẵn (ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo) sử dụng đường tiêm tĩnh mạch thích hợp hơn. Ở những bệnh nhân chưa chạy thận và bệnh nhân thẩm phân phúc mạc, nơi đường vào tĩnh mạch không có sẵn, Epoetin alfa nên được tiêm dưới da.
Nồng độ haemoglobin đích nên là 10-12g/dl ở người lớn và 9,5-11g/dl ở trẻ em.
Ở bệnh nhân suy thận mạn có bệnh thiếu máu tim biểu hiện trên lâm sàng hoặc suy tim xung huyết, nên duy trì nồng độ haemoglobin không nên vượt quá giới hạn trên của nồng độ Hb đích. Nên đánh giá tình trạng sắt trước và trong khi điều trị, chỉ định bổ sung sắt nếu cần thiết. Các nguyên nhân gây thiếu máu nên được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị bằng Epoetin alfa. Khi không đáp ứng với Epoetin alfa, nên tìm hiểu ngay các yếu tố gây ra. Bao gồm: thiếu sắt, folate, vitamin B12, nhiễm độc nhôm, nhiễm trùng, mất máu, huyết tán và xơ hoá tủy xương.
Khi thay đổi đường tiêm, nên khởi đầu cùng 1 liều và điều chỉnh để đạt được Hb chuẩn.
Trong giai đoạn chỉnh liều, nên tăng liều Epoetin alfa nếu haemoglobin tăng < 1g/dl/tháng. Thông thường ghi nhận mức gia tăng haemoglobin có ý nghĩa lâm sàng sau hơn 2 tuần và có thể đến 6-10 tuần ở một vài bệnh nhân. Một khi đạt nồng độ haemoglobin đích, nên giảm liều 25 IU/kg/liều để tránh tình trạng haemoglobin vượt quá tầm đích. Nên giảm liều khi Hb đạt được 12g/dl. Có thể giảm liều bằng cách bỏ đi một trong các liều dùng mỗi tuần hoặc bằng cách giảm số lượng thuốc mỗi liều.
Bệnh nhân ung thư:
Ở bệnh nhân ung thư người lớn:
Nên dùng đường tiêm dưới da.
Nồng độ Hb đích nên đạt đến 12g/dl. Nên tiếp tục dùng Epoetin alfa thêm 1 tháng sau khi kết thúc hóa trị. Tuy nhiên, nhu cầu điều trị Epoetin alfa nên được đánh giá định kỳ.
Liều khởi đầu điều trị thiếu máu nên là 150 IU/kg, 3 lần/tuần.
Nếu sau 4 tuần điều trị ở liều khởi đầu, Hb tăng tối thiểu khoảng 1g/dl (hoặc hồng cầu lưới tăng ≥ 40.000 tb/mcl), liều nên được duy trì không đổi.
Nếu sau 4 tuần điều trị ở liều khởi đầu, Hb không tăng ≥ 1g/dl (và hồng cầu lưới không tăng ≥ 40.000 tb/mcl), không có truyền máu, nên tăng liều đến 300 UI/kg 3 lần mỗi tuần.
Nếu sau khi điều trị thêm 4 tuần với liều 300 UI/kg 3 lần mỗi tuần, Hb tăng ≥ 1g/dl (hoặc hồng cầu lưới tăng ≥ 40.000 tb/mcl), liều nên được duy trì không đổi.
Nếu sau khi điều trị thêm 4 tuần với liều 300 UI/kg 3 lần/tuần, Hb tăng < 1g/dl (và hồng cầu lưới tăng < 40.000 tb/mcl) nên ngưng điều trị.
Nên tránh gia tăng Hb trên 2g/dl mỗi tháng hoặc nồng độ Hb > 13g/dl. Nếu Hb đang gia tăng > 2g/dl hoặc Hb đạt khoảng 12g/dl mỗi tháng thì nên giảm liều Epoetin alpha khoảng 25-50% dựa vào tốc độ tăng Hb. Nếu Hb vượt quá 13g/dl, ngưng điều trị cho đền khi Hb tụt đến 12g/dl thì dùng lại với liều thấp hơn liều ban đầu 25%.
Ở bệnh nhi ung thư:
Những tài liệu báo cáo ghi nhận việc sử dụng Epoetin alfa ờ bệnh nhi ung thư từ 6 tháng đến 18 tuổi, được điều trị với liều 25-300UI/kg bằng đường tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch, 3 đến 7 lần mỗi tuần, cho thấy sự tăng Hb và giảm nhu cầu truyền máu.
Bệnh nhân người lớn nhiễm HIV, được điều trị Zidovudine:
Trước khi bắt đầu Epoetin alfa, nồng độ erythropoietin trong huyết thanh nên được xác định trước khi truyền. Theo nghiên cứu, bệnh nhân có nồng độ erythropoietin trong huyết thanh > 500 mU/ml sẽ không đáp ứng với điều trị bằng Epoetin alfa.
Giai đoạn điều chỉnh:
100UI/kg x 3 lần/tuần trong 8 tuần bằng tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch. Nếu chưa đáp ứng (ví dụ giảm nhu cầu truyền máu hoặc Hb gia tăng) sau 8 tuần điều trị, thì có thể gia tăng liều Epoetin alfa thêm 50-100UI/kg x 3 lần/tuần trong khoảng thời gian ít nhất 4 tuần. Nếu bệnh nhân vẫn không đáp ứng đầy đủ với Epoetin alfa ở liều 300 IU/kg x 3 lần/tuần, thì được xem như không đáp ứng ở liều cao hơn.
Giai đoạn duy trì:
Sau khi đã đạt được đáp ứng như mong muốn, liều dùng nên được điều chỉnh để duy trì haematocrit giữa 30-35%, dựa trên các yếu tố như sự thay đổi liều zidovudine, sự hiện diện của nhiễm trùng gian phát hoặc các giai đoạn viêm. Nếu haematocrit vượt quá 40%, nên tạm ngưng điều trị cho tới khi haematocrit giảm đến 36%. Khi bắt đầu điều trị lại, liều dùng nên được giảm khoảng 25% và sau đó điều chỉnh lại liều để duy trì mức haematocrit mong muốn.
Bệnh nhân nhi nhiễm HIV, được điều trị Zidovudine:
Những tài liệu báo cáo ghi nhận việc sử dụng Epoetin alfa ở bệnh nhi nhiễm HIV điều trị Zidovudine từ 8 tháng đến 17 tuổi, được điều trị với liều 50-400UI/kg bằng đường tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch, 2 đến 3 lần mỗi tuần cho thấy sự tăng Hb và hồng cầu lưới, giảm hoặc loại bỏ truyền máu.
Bệnh nhân người lớn phẫu thuật trong chương trình tiền hiến máu tự thân:
Nên sử dụng Epoetin alfa bằng đường tiêm tĩnh mạch.
Epoetin alfa nên được sử dụng sau khi hoàn tất mỗi kỳ lấy máu tự thân.
Tình trạng sắt nên được đánh giá trước khi điều trị bằng Epoetin alfa. Sự thiếu sắt nếu có thì nên được điều trị trước khi cho phép bệnh nhân tham gia chương trình hiến máu tự thân. Bệnh nhân thiếu máu cần được phát hiện nguyên nhân gây thiếu máu trước khi bắt đầu liệu pháp Epoetin alfa.
Tất cả bệnh nhân được điều trị bằng Epoetin alfa nên được bổ sung đầy đủ sắt (ví dụ: 200mg sắt nguyên tố uống mỗi ngày) trong suốt quá trình điều trị bằng Epoetin alfa. Ðể đạt đến mức dự trữ sắt cao trước khi bắt đầu liệu pháp Epoetin alfa, nên bổ sung sắt càng sớm càng tốt, có thể vài tuần trước khi bắt đầu hiến máu tự thân.
Các bệnh nhân thiếu máu nhẹ (có Hct 33-39% hay Hb 10-13g/dl), cần dự trữ (≥ 4 đơn vị) máu thì liều Epoetin alfa sử dụng là 600UI/kg, 2 lần/tuần trong vòng 3 tuần trước khi phẫu thuật.
Ðối với những bệnh nhân có nhu cầu kích thích tạo máu ở mức độ ít hơn, liều sử dụng là 150-300UI/kg, 2 lần/tuần cho thấy làm tăng hiệu quả tiền hiến máu tự thân và làm giảm sự sụt giảm Hct sau phẫu thuật.
Bệnh nhân người lớn chuẩn bị phẫu thuật (không hiến máu tự thân):
Nên sử dụng Epoetin alfa bằng đường tiêm dưới da.
Tất cả bệnh nhân nên được bổ sung sắt đầy đủ, việc bổ sung sắt (tối thiểu 200mg sắt nguyên tố uống mỗi ngày) nên được bắt đầu không chậm trễ hơn khi bắt đầu điều trị bằng Epoetin alfa và nên được tiếp tục suốt quá trình điều trị.
Liều dùng Epoetin alfa là 600UI/kg/tuần, dưới da trong 3 tuần vào các ngày 21,14, 7 trước phẫu thuật và vào ngày phẫu thuật.
Trong trường hợp cần giảm thời gian dùng thuốc vì sẽ phẫu thuật trong vòng ít hơn 3 tuần, liều sử dụng là 300UI/kg, trong 10 ngày liên tiếp trước phẫu thuật, trong ngày phẫu thuật, và tiếp tục trong 4 ngày sau phẫu thuật. Nếu Hb ≤ 13g/dl thì dùng liều 300UI/kg/ngày.
Khi thực hiện việc đánh giá về mặt huyết học trong giai đoạn trước phẫu thuật, nếu mức Hb đạt 15g/dl hoặc cao hơn nên ngưng sử dụng epoetin alfa và những liều tiếp theo.
Mô tả:
Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C trong tủ lạnh, không để ngăn đá. Không để đông lạnh hoặc lắc mạnh. Giữ nguyên trong hộp thuốc để tránh ánh sáng. Khi sử dụng hoặc sắp sử dụng có thể giữ ở nhiệt độ phòng (không quá 25 độ C) trong thời gian tối đa 7 ngày.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng