Chỉ định:
Chống chỉ định:
Tương tác thuốc:
Tác dụng ngoại y (phụ):
Chú ý đề phòng:
Liều lượng:
Bảo quản:
THÔNG TIN VỀ THÀNH PHẦN: LEVETIRACETAM
Tên khác:
Thành phần:
Levetiracetam
Tác dụng:
Chỉ định:
Levetiracetam được chỉ định đơn trị liệu trong động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát ở bệnh nhân vừa mới chuẩn đoán động kinh từ 16 tuổi trở lên.
Keppra được chỉ định điều trị kết hợp:
+ Trong điều trị động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có cơn toàn thể hóa thứ phát ở người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên.
+ Trong điều trị động kinh rung giật cơ ở người lớn và và vị thành niên từ 12 tuổi (Juvenile Myoclonic Epilepsy).
+ Trong điều trị động kinh co cứng co giật toàn thể tiên phát ở người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên bị động kinh toàn thể tự phát.
Quá liều:
Triệu chứng:
Buồn ngủ, kích động, gây gổ, suy giảm ý thức, suy hô hấp và hôn mê.
Xử trí quá liều:
Nếu quá liều cấp thì có thể rửa dạ dày hoặc tăng cường gây nôn. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với levetiracetam. Xử trí quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể thẩm tích. Hiệu quả thẩm tích là 60% đối với levetiracetam và 74% đối với chất chuyển hóa đầu tiên.
Chống chỉ định:
Mẫn cảm với levetiracetam, các dẫn chất khác của pyrrolidone hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng phụ:
Tác dụng không mong muốn chủ yếu được báo cáo gồm buồn ngủ, suy nhược và choáng váng. Trong phân tích về tính an toàn chung, người ta chưa thấy có sự liên quan rõ ràng về liều-đáp ứng nhưng tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn có liên quan đến hệ thần kinh trung ương giảm theo thời gian.
Trong nghiên cứu đơn trị liệu, tỷ lệ xuất hiện tác dụng không mong muốn do thuốc là 49,8%. Các tác dụng phụ không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo là mệt mỏi và buồn ngủ.
Nghiên cứu trên bệnh nhân nhi khoa (4 đến 16 tuổi) bị động kinh khởi phát cục bộ đã thấy rằng tỷ lệ xuất hiện tác dụng không mong muốn tương ứng là 55,4% và 40,2% ở nhóm điều trị levetiracetam và placebo. Tỷ lệ xuất hiện tác dụng không mong muốn nghiêm trọng tương ứng là 0% và 1% ở nhóm điều trị Keppra và placebo. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo là buồn ngủ, hành vi thù địch, sợ hãi, không ổn định về cảm xúc, kích động, chán ăn, suy nhược và đau đầu ở đối tượng bệnh nhân nhi. Tính an toàn của levetiracetam trên nhi và người lớn là như nhau ngoại trừ các tác dụng không mong muốn về hành vi và tâm lý thì thường xuất hiện trên nhi hơn là người lớn (38,6% so với 18,6%). Tuy nhiên, nguy cơ liên quan thì giống nhau ở trẻ khi so sánh với người lớn.
Nghiên cứu trên người lớn và vị thành niên bị động kinh rung giật cơ (12 đến 65 tuổi) đã chỉ ra rằng tỷ lệ các tác dụng không mong muốn ở nhóm điều trị Keppra và placebo tương ứng là 33,3% và 30% được đánh giá là có liên quan đến điều trị. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo là đau đầu và buồn ngủ. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn ở bệnh nhân động kinh rung giật thì cơ thấp hơn so với động kinh khởi phát cục bộ (33,3% so với 46,4%).
Nghiên cứu trên người lớn và trẻ (4 đến 65 tuổi) bị động kinh toàn thể tự phát có cơn co cứng co giật toàn thể tiên phát đã chỉ ra rằng tỷ lệ các tác dụng không mong muốn ở nhóm điều trị Keppra và placebo tương ứng là 39,2% và 29,8% được đánh giá là có liên quan đến điều trị. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo là mệt mỏi.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc trong báo cáo quá trình lưu hành thuốc được liệt kê trong bảng dưới đây theo Hệ Cơ quan Nhóm và tần suất. Đối với các thử nghiệm lâm sàng, tần suất được định nghĩa như sau: rất thường xảy ra 10%; hay xảy ra 1-10%; ít xảy ra: >0,1-1%; hiếm: 0,01-0,1%, bao gồm cả các báo cáo riêng lẻ. Những dữ liệu của báo cáo quá trình lưu hành thuốc là không đầy đủ để ước tính tỷ lệ xuất hiện tác dụng không mong muốn trong tổng số bệnh nhân dùng thuốc.
- Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: Rất thường xảy ra: suy nhược/mệt mỏi.
- Các rối loạn hệ thần kinh:
+ Rất thường xảy ra: buồn ngủ
+ Hay xảy ra: mất trí nhớ, mất điều hòa, co giật, choán gváng, đau đầu, run, rối loạn thăng bằng, rối loạn tập trung, suy giảm trí nhớ.
- Các rối loạn tâm thần:
+ Hay xảy ra: Kích động, trầm cảm, không ổn định tình cảm, hành vi thù địch, mất ngủ, sợ hãi, rối loạn tính cách, suy nghĩ không bình thường.
Báo cáo sau lưu hành thuốc: hành vi không bình thường, giận dữ, lo âu, lẫn, ảo giác, rối loạn tãm thần, tự tử, cố gắng tự tử và có ý nghĩ tự tử.
- Các rối loạn tiêu hóa:
Hay xảy ra: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
Báo cáo sau lưu hành thuốc: Viêm tuỵ.
- Các rối loạn về gan mật:
Báo cáo sau lưu hành thuốc: Suy gan, viêm gan, bất thường trong thử nghiệm chức năng gan.
- Các rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Hay xảy ra: chán ăn, tăng cân.
Nguy cơ chán ăn tăng cao hơn khi dùng phối hợp levetiracetam với topiramate.
Báo cáo sau lưu hành thuốc: Sụt cân.
- Các rối loạn về tai và mê đạo:
Hay xảy ra: choáng váng.
-Các rối loạn mắt:
Hay xảy ra: Song thị, mờ mắt.
- Các rối loạn về cơ xương và mô liên kết:
Hay xảy ra: Đau cơ.
- Chấn thương, nhiễm độc và các biến chứng do thủ thuật:
Hay xảy ra: chấn thương do tai nạn.
- Các nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:
Hay xảy ra: Nhiễm khuẩn, viêm mũi họng.
- Các rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Hay xảy ra: Ho nhiều.
- Các rối loạn da và dưới da:
Hay xảy ra: nổi mẩn, eczema, ngứa.
Báo cáo sau lưu hành thuốc: Rụng tóc-lông. Trong một số trường hợp, người ta thấy rụng tóc-lông sẽ hồi phục khi ngưng thuốc levetiracetam.
- Các rối loạn máu và hệ lymphô:
Hay xảy ra: Giảm tiểu cầu.
Các báo cáo lưu hành thuốc: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu (người ta cũng thấy co sđi kèm với suy tuỷ trong một số trường hợp).
Thận trọng:
Chỉ được dùng cho người lớn và trẻ em trên 4 tuổi. Cần phải chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận.
Đối với bệnh nhân suy gan-thận nặng thì chỉnh liều theo đánh giá chức năng thận.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có nghiên cứu đối với tác động của thuốc với lái xe và vận hành mày móc. Do tính nhạy cảm trên mỗi cá nhân có thể khác nhau nên một số bệnh nhân có thể buồn ngủ hoặc có các triệu chứng có liên quan đến hệ thần kinh trung ương, đặc biệt tại thời điểm bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều. Vì vậy nên thận trọng đối với những bệnh nhân khi thực hiện những công việc đòi hỏi kỹ năng, ví dụ: lái xe, vận hành máy móc. Người ta khuyến cáo các bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi biết chắc chắn rằng khả năng thực hiện các hoạt động này của họ không bị ảnh hưởng bởi thuốc.
Lúc có thai và lúc nuôi con bú
Nếu có thai hoặc nghi ngờ có thai, hãy thông báo cho bác sỹ.
Không nên sử dụng Keppra trong khi mang thai trừ phi thật cần thiết. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc có gây độc tính sinh sản. Những nguy cơ tiềm ẩn cho người chưa rõ ràng. Việc ngừng điều trị thuốc động kinh có thể làm tình trạng bệnh trầm trọng thêm và có thể gây hại đối với người mẹ và thai nhi.
Levetiracetam bài tiết được qua sữa mẹ. Vì vậy, không nên cho con bú khi đang dùng thuốc.
Tương tác thuốc:
Hãy thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ về những thuốc đang hoặc đã uống gần đây kể cả những thuốc không kê toa. Keppra có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn. Không dùng thức ăn hoặc đồ uống có chứa cồn trong khi điều trị với Keppra.
Levetiracetam 1000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol và levonorgestrel) và các thông số nội tiết (LH và progesterone) không bị thay đổi. Levetiracetam 2000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin, wargarin và thời gian thrombin không bị thay đổi. Việc dùng chung các thuốc digoxin, thuốc tránh thai đường uống và warfarin không ảnh hưởng tới dược động học của levetiracetam.
Các dữ liệu đã chỉ ra rằng levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của các thuốc kháng động kinh khác (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobacbital, lamotrigine, gabapentin và primidone) và các thuốc kháng động kinh khác cũng không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.
Dược lực:
Dược động học:
Cách dùng:
Thuốc phải được uống cùng với một lượng đủ chất lỏng và có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn. Liều mỗi ngày được chia đều cho 2 lần uống.
* Đơn trị liệu:
Người lớn và vị thành niên từ 16 tuổi:
Liều khởi đầu là 250 mg hai lần mỗi ngày và tăng lên đến 500 mg hai lần mỗi ngày sau 2 tuần. Liều này vẫn có thể tiếp tục tăng lên thêm 250 mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng. Liều tối đa là 1500 mg hai lần mỗi ngày.
* Điều trị kếp hợp:
Người lớn (≥ 18 tuổi) và vị thành niên (12 đến 17 tuổi) cân nặng 50 kg trở lên
Liều khởi đầu là 500 mg hai lần mỗi ngày. Liều này có thể bắt đầu ngay từ ngày đầu tiên của điều trị.
Căn cứ trên đáp ứng lâm sàng và tính dung nạp thuốc thì có thể tăng liều lên tới 1500 mg hai lần mỗi ngày. Điều chỉnh liều tăng lên hoặc giảm xuống 500 mg hai lần mỗi ngày cho mỗi khoảng thời gian từ 2-4 tuần.
Người già (từ 65 tuổi trở lên):
Chỉnh liều ở người già dựa trên chức năng thận (Xem mục bệnh nhân suy thân).
Trẻ em từ 4 đến 11 tuổi và vị thành niên (12 đến 17 tuổi) cân nặng ít hơn 50 kg:
Liều điều trị ban đầu là 10 mg/kg hai lần mỗi ngày.
Căn cứ trên đáp ứng lâm sàng và tính dung nạp thuốc thì có thể tăng liều lên tới 30 mg hai lần mỗi ngày. Điều chỉnh liền tăng lên hoặc giảm xuống không nên vượt quá 10 mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần. Thuốc được khuyến cáo nên sử dụng liều điều trị thấp nhất có thể.
Liều ở trẻ em từ 50 kg trở lên thì giống với liều của người lớn.
Bệnh nhân suy gan:
Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải creatinine có thể không đánh giá hết được mức độ suy thận. Vì vậy nên giảm 50% liều duy trì hàng ngày khi độ thanh thải creatinine dưới 70 mL/phút.
THỜI GIAN ĐIỀU TRỊ
Keppra là thuốc điều trị bệnh mạn tính. Nhất thiết phải theo trị liệu với Keppra theo hướng dẫn của bác sỹ.
Nếu quên liều: Hãy liên hệ với bác sỹ để được hướng dẫn nếu quên uống thuốc đủ liều, không được uống bù phần liều đã quên uống.
KHUYẾN CÁO:
Phản ứng khi ngưng thuốc: Giống như các thuốc kháng động kinh khác, Keppra cũng phải được ngưng thuốc dần dần để tránh nguy cơ gia tăng cơn động kinh trở lại (VD: Ở người lớn: giảm 500 mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 đến 4 tuần; ở trẻ em: không nên giảm liều quá 10 mg/kg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần). Không nên tự ý ngưng thuốc mà không có ý kiến của bác sỹ. Bác sỹ sẽ hướng dẫn cách giảm liều từ từ. Nếu có bất cứ triệu chứng ức chế và/hoặc có ý định tự tử, hãy liên hệ với bác sỹ.
Thầy thuốc sẽ lựa chọn kê dạng dạng thuốc và hàm lượng cho phù hợp nhất với cân nặng và liều lượng.
Mô tả:
Bảo quản:
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng