37745…
MẤUNHÃNXIN ĐĂNG KÝ
BỘYTỂ
_ è ục_guÁn LÝ mfoc
› À 13111²: DUYỆT
"n đảuz.Aỉ.l....ìĩ.…l.…lQđảt
'iv-n-f"
MÃU NHÂN vi XIN ĐĂNG KÝ
Số ló sx, HD dập nổi trẻn vỉ
mzou \
—Gì— ả … , 3 ~<ịị4;níẻl… ti'ịỉi—t'ĩi .
ztmmm.Mmớmf…y1nnơotaomogtevmớguwtzsmq Ồ `Ể
®— <13— <1131~—…<@~<13—1334181
{ uóucuòchvmffl ặ
15)-› (16~17~ 8*(J*(ZJ*ỀI 01
1111811an mũmmưaSêttuuw-at7ãm
@.g.g.g.g.g.g
cònowcómAnoưocenẮmumnA —
PHỐ ió'NG GIÁM ĐỐC
1hsotttt%ba`lyỹẳửn Ễỷếl
TỜ ì-lUỞNG DÂN 00110 THUOC
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM
ĐỌC IịỸ HUÓNG DẢN SỬDỤNG TRUỚC KHI DÙNG _
NẾU CÂN THÊM THÔNG TIN XIN HOI Y KIẾN BÁC sv
XILCRON
THÀNH PHÂN
* Viên hỗn hợp Levonorgestrel vả Ethinylestradiol: (Viên mảư vảng)
Levonorgestrel 125mcg
Ethinylestradiol 30mcg
Tá dược vừa đủ lviên
Tá dược gồm: Lactose, Tinh bột mỳ, HPMC, Titan dioxyd, PVP K30, Magnesi stearat, Tale,
PEG 6000, Tartrazin E102, cốn 950, nước cất.
* Viên săt (II) fumarat: (Viên mảư nâu)
Sắt (II) fumarat 75mg
Tá dược vừa đủ 1 viện
Tá dược gổm: Tinh bột mỳ, PVP K30, Sodium starch glycollate, Eudragit ElOO, Pregeiatinized
starch, Natrilaurylsulfat, Tale, Magnesi stearat, HPMC, Mău Brown, Mảu Brilliant blue E 133.
Mảu tanrazin E102, Titan dioxyd, PEG 6000, cổn 95°, nước cất.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI : Vĩ 28 viên gõm: 21 viên mău vâng, 7 viên mảu nâu.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Các chất nội tiết tố có trong viên uống tránh thai lảm cho người phụ nữ vãn có kinh nhưng
khỏng rụng trứng nên không có thai. Các chất năy cũng lăm cho chất nhờn ở cổ dạ con đặc lại
ngăn cản không cho tinh trùng đi văo buông dạ con để thụ tinh và lăm cho bề mặt của dạ con
không thích hợp để cho trứng lăm tổ.
Sắt cẩn thiết cho sự tạo hemoglobin, myoglobin vả enzym hô hẩp cytochrom C.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ethinylestradiol có trong XH.CRON sau khi uống khả dụng sinh học là 51i9%. Băi tiết
qua nước tiếu: 1-5%. Gắn với huyết tương: 95-98%. Độ thanh thải: 5,4i 2,1m1. phút".kg". Thể
tích phân bố: 3,5 _-t 1,0 lítlkg. Nửa đời: 10 -_1-_ 6 giờ. Khả dụng sinh học khi uống đặc biệt cao do
có nhóm ethinyl ở vị trí Cl7, điểu nảy ức chế chuyển hóa lẩn đâu ở gan. Ethinylestradiol được
chuyển hóa qua quá trình 2 - hydroxyl hóa vả tạo nên 2 và 3 - methyl ester tương ứng, sau đó
Ethinylestradiol được thanh thải chậm vã nứa đời thải trừ được một số công trình thòng báo là 13
- 27 giờ
Sau khi uống Levonorgestrel có trong XILCRON dược hấp thu nhanh chóng và hoãn toăn
ở đường tiêu hóa và không bị chuyển hóa bước đâu ở gan. Sinh khả dụng của levonorgestrel hẩu
như bằng 100%. Trong huyết thanh levonorgestrel lien kết với giobulin gắn hormon sinh dục
(SHBG) và với albumin. Con đường chuyển hóa quan trọng nhất của levonorgestrel lả khử oxy
tiếp sau lả liến hợp. Tốc độ thanh thải của thuốc có thể khác nhau nhiều lân giữa các cá thể; nửa
dời thải trừ của thuốc ở trạng thái ổn định xấp xi 36 i 13 giờ. Levonorgestrel và các chất chuyển
hóa băi tiết qua nước tiểu vã phân.
Sắt được hấp thu qua thức ăn, hiệu quả nhất từ sắt trong thịt. Bình thường sắt được hấp
thu ở tả trăng vã đẩu gân hỗng trăng. Hấp thu sắt bị giảm khi có các chất chelat hóa hoặc các
chẩt tạo phức trong ruột và tăng khi có acid hydrocloric vả vitamin C. Khoảng 90% sắt đưa văo
cơ thể được thải qua phân.
cnị ĐỊNH: Dùng để tránh thai.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách băt đầu uống vỉ XILCRON đầu tiên:
Uống viên văng thứ nhất văo ngây đâu tiên của chu kỳ kinh nguyệt (ngăy bắt đẩu hănh
kinh). Uống mỗi ngăy một viên cho đến khi hết vỉ thuốc. Uống hết 21 viện văng trước khi uống
7 viện nâu. Hết vỉ thuốc năy uống vỉ thuốc khác không cân chờ kỳ kinh mới. Chỉ bắt đâu một vi
mới khi dã uống hết vỉ thuốc cũ. Nếu uống viên thuốc đâu tiên vảo ngăy đâu hănh kinh và
khộng quên một viện năo trong vỉ thuốc thì không cẩn phải dùng thêm bất kỳ một biện pháp
tránh thai hỗ trợ năo khảc.
Sau sảĨv thai hoặc nạo hút thai:
Nên uống XILCRON trong vòng 5 ngăy sau khi sẩy thai hoặc nạo hút thai.
Nếu lỡ quên một hoặc nhiều viên thuốc: `
Lỡ quen uống 1 viên thuốc thì cẩn uống ngay viện thuốc đó khi nhớ ra, cho dù điêu đó có
nghĩa là phải uống 2 viên 1 ngăy.
Lỡ quên từ 2 viện trở lên thì phải uống mỗi ngảy 2 viên cho đến khi bù đủ số viên bị
quén. Cân sử dụng biện pháp tránh thai hỗ trợ ( Như bao cao su chẳng hạn) hoặc kiêng giao hợp
trong vòng 1 tuân kể tữ khi quẻn thuốc. Không nẻn lo ngại nếu có kinh sớm.
TUơNG TÁC THUỐC
Paracetamol được thanh thải ra ngoâi cơ thể nhanh hơn ở phụ nữ uống thuốc tránh thai và
tác dụng giảm đau có thể giảm. Paracetamol còn lăm tăng hấp thu ethinylestradiol từ ruột
khoảng 20%.
Ethinylestradiol có thể lăm tãng nhiễm sắc tố ở mặt do minocyclin gây nến.
Ethinylestradiol có thể lảm tảng tác dụng và độc tính của zidovudin. Có thể lảm giảm một
cách dị thường tác dụng của imipramin nhưng đồng thời gây độc do imipramin. Rifampin
lảm giảm hoạt tính gây độc dục của estrogen khi dùng đổng thời, do gây cảm ứng enzym tiểu thể
gan, dẫn đến tăng chuyển hóa estrogen.
Ethinylestradiol có thể lăm tăng tác dụng chống viếm của hydrocortison do lăm giảm
chuyển hóa corticosteroid ở gan vă/hoặc lăm thay đổi sự gắn corticosteroid văo protein huyết
thanh.
Estrogen có thể lăm giảm tãc dụng của thuốc uống chống động máu.
Các chất cảm ứng enzym gan như barbiturat, phenytoin, primidon, phenobarbiton,
rifampicin, carbamazepin vã griseofulvin có thể lảm giảm tác dụng tránh thai của
Levonorgestrel. Đối với phụ nữ đang dùng những thuốc câm ứng enzym gan điều trị dăi ngảy thì
phải dùng một biện pháp tránh thai khác. Sử dụng đông thời với các thuốc kháng sinh có thể lăm
giảm tãc dụng của thuốc do can thiệp văo hệ vi khuẩn đường ruột.
Trãnh dùng phối hợp sắt với of]oxacin, ciprofioxacin, norfloxacin. Uống đông thời với
cãc thuốc kháng acid như calci carbonat, natri carbonat vả magnesi trisilicat, hoặc với nước chè
có thể lăm giảm hấp thu sắt. Sắt có thể chelat hóa với các tetracyciin vả lảm giảm hấp thu của cả
hai loại thuốc. Sắt có thể lảm giảm hẩp thu của penicilamin, carbidopa/levodopa,methyldopa, các
quinolon, các hormon tuyến giáp và các muối kẽm.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Mang thai hoặc nghi ngờ mang thai
- Chảy mãn âm đạo bất thường hoặc không chuẩn đoán được nguyền nhân
- Viem tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch thể hoạt động
- Bệnh gan cấp tính, u gan lảnh hoặc ác tính.
- Carcinom vú hoặc có tiẽn sử bệnh đó.
- Văng da hoặc ngứa dai dẳng trong lẩn có thai trước
- Có hoặc nghi có u phụ thuộc estrogen
- Mẫn cảm với sắt (II) fumarat
- Cơ thể thừa sắt, hẹp thực quản, túi cùng đường tiêu hóa.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN :
- Thường gặp:
+ Tieu hóa: Rối loạn tiêu hóa, chán ản, buổn nộn, nôn, cảm thấy vị kim loại, ỉa chảy.
+ Tim mạch: hạ huyết áp tư thế đứng
+ Hệ thẩn kinh trung ương: hoa mắt chóng mặt, nhức đẩu, rối loạn tâm thẩn, ngủ lơ mơ.
+ Gan: viêm gan, văng da
+ Thân kinh— cơ và xương: yếu ớt
+ Nội tiết: Phù, đau vú
+ Tiết niệu, sinh dục: ra máu (chảy máu thường xuyên hay kéo dăi, và ra máu ít), vô kinh.
- Ít gặp:
+ Toản thân: thay đổi cân nặng
+ Thân kinh: giảm dục tính
+ Da: rậm lông, ra mồ hôi, rụng tóc
+ Nội tiết vã chuyển hóa: giảm đường huyết
+ Tiếu hóa: đau bụng
+ Mắt: việm dây thân kinh thị giác, nhìn mờ
+ Mũi: rối loạn khứu giác
— Híếm gặp:
+ Thân kinh trung ương: viêm dây thân kinh ngoại biến, dị cảm, động kinh, run
+ Da: ban, nhạy câm với ánh sáng
+ Nội tiết vả chuyển hóa: tãng chuyển hóa, suy tim
+ Tiêu hóa: Viếm miệng
+ Huyết học: giảm tiểu cẩu, ban xuất huyết.
+ Loãng xương, gây liên sớm đường khớp sọ trẻ em
Ghi chú: "Thộng báo cho bác sỹ những tác dụng khOng mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc".
THẬN TRỌNG:
Levonorgestrel được dùng thận trọng đối với những người bị động kinh, bệnh van tim,
bệnh tuần hoản não, người bị đái tháo đường, u xơ tử cung, và với người có tăng nguy cơ có thai
ngoăi tử cung. Do thuốc có thể gây ứ dịch nẻn phải theo dõi cận thận ở người hen suyễn, phù
thũng
Phải thăm khám và hỏi kỹ bệnh sử người bệnh trước khi kế đơn ethinylestradiol và chú ý
đặc biệt đến huyết áp, vú vả các cơ quan ở bụng vả tiếu khung. Như thường lệ, thuốc uống tránh
thai khộng được kê đơn quá 1 năm mà khộng thăm khám lại bệnh nhân. Nữ giới có rối loạn chức
năng tim hoặc thận, động kinh, đau nửa đẩu, hen h0ặc u xơ tử cung đòi hỏi phải theo dõi c ’n
thận khi dùng thuốc vì các bệnh năy có thể nặng len. Nguy cơ bệnh huyết khối nghẽn mạch
dùng ethinylestradiol tăng theo tuổi vả hút thuốc 1á. Do đó, nữ trẻn 35 tuổi khi dùng thuốc phá
được khuyên bỏ hút thuốc lá. Phải định lượng nổng độ g1ucose, triglycerid trong máu, lúc đãu v
định kỳ đối với người bệnh có khuynh hướng bị đái tháo đường hoặc tãng triglycerid huyết. . '“
Cẩn thận trọng khi dùng sắt cho người bệnh có nghi ngờ loét dạ dảy, viêm ruột hôi.
việm loét ruột kết mạn.
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ: Khi sử dụng quá liều có thể gây buổn nôn vả khi ngừng
thuốc có thể gây chảy máu ở phụ nữ. Điều trị triệu chứng vã hỗ trợ
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Không dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú
TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc ảnh hưởng đến lái xe và vận hănh máy móc vì vậy không dùng thuốc khi đang lái
xe hoặc vận hănh máy móc. ' ' '
Hạn dùng: 60 tháng kể từ ngăy sản xuất. Không dùng nếu thấy viên ;
mău hoặc thấy hiện tượng khác lạ và báo cho nhã sản xuất biết '
Bảo quản : Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
Tiêu chuẩn sử dụng: Đạt BP 2010
Nhã sản xuất
Cỏng ty cổ phân dược phẩm nam hả
NAMHA PHARM 415 Hăn Thuyên N D `nh.
^ Tel: 0350.3649408 - -`
(
: 3644650. , ẾHÔ C TRUỚNG
, — )1ƯỢC PHÁ AM H'Ắỹể—Ểỉ
' PHỐ TỔNG GIÁM ĐỐC
thsoit ; .%OW Ĩốm ỗyểl
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng