M-uctwctfflỉ
'i_ BỘ Y TẾ
cc <ĩ QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
!
l Lnnớnuớifxctxoof°l NHÃN Ví VOR|ZOLMED
Kíchthước:
Dải : 4Smm
Cao : 112mm
vbn'2ohned Vde
ancơque_ t……sz
@) GĐ
\
" r’ 1loriZolmed 1/onìolmed
Ví'ficonitN- .,nt: n oJe—
Cễ) CỂ)
'm. n~âm un .» …… .11
vbrl'zdmed VodZobned
. . .… _
Vnncma.am_ ›, ……
Ở) Ô
'. ư =«b`NI. › ’l“k i 1 ' ' ²'ih JIY …bl JM
NHÂN HỘP VORIZOLMED
KÍCh thƯỞC Hộp 1 vỉ x 10 viên bao phim
Dải : 116 mm
Rộng: 48 mm
Cao : 14 mm
/
l/orỉĨolmed
Voriconalo/e 50 mg
THÁNH PHÁNJ composmow
Mổl v1én bao phim chứa Voriconazoi 50 mg
Each ltlm coated table! contams Vonconazole 50 mg
CHỈ mun. uếu LƯONG, cÁcu nùue. cnơuc cui mun vit các mbuc TIN mác vế sì… PHẨM:
Xin dọc 10 hướng dẫn sử dụng
INDICA TIDNS. DDSAGE, ADMINISTRA TIDN, CONTRAIND/L'A TIONS AND DTHER IIIFURMA TIDN:
Please refer ro rhe package insen.
11110 0uỉm: 06 nơi khô rảo, tránh a'nh sáng nhiệt dô không quá 300
STUHAGE: Store at Me temperature not more rhan 30'C. In a dry place, protect Iran hght
Sờ lò SX / 8th Nu
NSX | Mig Daie-
HDIExp Date
KEĐ M N REACM (ỉ DiILOREN. READ CAREFULLV TNE LEAFLET BEFORE USE.
SPEUHUW: Manutactmefs Rel. Nn.:
Manufacturer] by GLDMED PHARMACEUTICAL MPANY . Inc.
35 Tu Do Bouievard VSIP Thuan An Blnh Duong
… … ,n:…
pauíìồỉJơi
lì Thuốc bán theo đơn
1/orỉìolmed I
Voriconazol 50 mg _
,n, Hộp1vỉx10 viên bao phim
0350 Box of 1 blisterofĩOfilm coated tablets
T
tử 1111 tà … eùa mè en, not: KỸ uưduti oẢu sử nuus mlúc x… oùus.
nEu ca 14: TCCS snx:
Sán nát hớ m…: TV có PMÃN ouuc mỉm GLDMED
35 tìm Lo Tu Do, KCN Vtet Nam-Smgaoore Thuấn An 13… Dương
l_
/iw
NHÂN HỘP VORIZOLMED
Kíchthước:
Dải : 116mm
Rộng: 48mm
Cao : 18mm
Hộp 3 vỉ x 10 viên bao phim
1/orỉìo/med
THANH PNẨN/ COMPOSITION
Môi viên bao phim chứa Voriconazol 50 mg
Each film coated tablet contains Vonconazolẹ 50 mg
cui on…. LIÊU mom. cÁcn DÙNG, cntms cnỉ mun vả cÁc mônc T… mảc VÉ sản PHẨM:
Xin doc tờ hướng dấn sử dung,
INDIGA TIDNS. DOSAGE . ADMINISTRA TIUN. DONTRAINDICA TIDNS AND OTHER INFORMA TION:
Please reler to Me package msert
aÀo ouim: oe' noi khô tảo. trảnh ánh sáng. nhiẻt ớớ khỏng quá 300
STURAGE: Store at the temperature not more man 30'C, tn a dry place, protecl lrom Itght.
50 lò SX ’8atch Nn:
NSX l Mfg. Date.
HD ! Exp Dnte:
TẢ
\
KEEP NT OF REACH 0F CHItDREN. READ CARERLLY THE LEAH.ET BEFORE USE,
SPECIFICATDN: Manứaciurer's 8011. No.:
Mantưactured by GLOMEI] PHARMACEƯHCAL WPANY. 1110.
35 Tu Do Bmtevard VSIP Thuan An Binh Duong
ỦtU og lozuumqu _nn..
pa…lozum
71
lì Thuốc bán theo đơn
Vorỉĩolmed I
Voriconozol 50 mg
Hộp 3 ví x 10 viên bao phim
`vf Box of 3 biisters of `lOfilm coated tablets
ot` XA TẨ … của mè m. 000 xỹ HƯÚNG 01… sử 00110 mutlc … oùus.
ntu ca 11: chs sox:
Sản xuất 001 cbnu TV có PHẨM mm PNẨM 0101450
35 001 Lò Tu Do, KCN Việt Nam—Smgapore Tth An, Bình Duong V
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
VORIZOLMED
Vorỉconazol
Viên nẻn blo phim
1- Thinh phần
Mỗi vien nén bao phim chứa:
Hoạt chất: VoriconazolSO mg
Tá được: Lactose monohydrat, pregelatinized starch, croscarmellose natri, povidon K30, magnesi stearat, opadry white.
2- Mô ti sin phẫm
VORIZOLMED (voriconazol) 111 một thuốc kháng nấm thuộc dẫn xuất triazol có dạng vien bao phỉm dùng aẻ uống. Cỏng thức cẩu tạo
như sau:
l-u
uí »
u cn, :
on
/
F va
Vẻ hóa học, voriconazol được xác đinh lá (2R,38)-2-(2, 4—di11uorophenyl)-3-(5—11u0r0—4—pyr11n1d1ny1)-1-(111-1,2,4t11azo1-1-y1)-2-
butanol với cỏng thức phân tử CmHquNsO vả phân tử lượng 349,3.
Viên nén ban phim VORIZOLMED chứa 50 mg voriconazol.
3- D1rợc lực học vì dược động học _7
Dme học `
Voríconazol lả thưốc kháng nấm thuộc dẫn xuất triazol có tác dụng ức chế các cnzym phụ thuộc cytocrom P450 ở các nấm nhạy cảm từ
đó lùm giảm tộng hợp ergosterol ờ mùng tế bâo nấm. Voriconaznl có phổ hoạt t1nh rộng chóng lại tẩt cả các chủng Candida, bao gồm
cả các chủng kháng tiuconazol, đồng thời cũng tác dụng trên Aspergillus spp.. Scedosporium spp., vù F usarìum spp.
Dược đậne học
Voricơnnzoi có đuợc động học không tuyến tinh do sự chuyến hóa có thề bão hòa. Thuốc được hấp thu nhanh chóng v11 gẩn như hoán
toân qua đường tiêu hóa. Nồng độ đinh trong huyết tương đạt được khoảng 1-2 giờ sau khi uộng ] Iiếu. Voriconazol gãn kết khoáng
58% với protein huyết tương. Voriconazol khuếch tán vảo trong đich não tủy.
Voriconazol bi chuyến hớn hới các isoenzym cytocrom P450 CYP2C19 ớ gan, chất chuyến hóa chinh hi N—cxyđ không có hoạt tinh. su
chuyến hóa qua các isoenzym CYP2C9 vả CYP3A4 cũng đã được chứng minh in vitro. Khoáng 80% von'conazol được bải tiểt trong
nước tíếu.
4- Chi đluh
VORIZOLMED được chỉ định tmng điều trị nhiễm nấm Aspergillus lan tỏa, nhiẽm nấm cm… máu ớ bệnh nhân không gihm bạch
cẩu trưng t1nh, nhiễm nấm Candida lan tỏa nặng kháng tiuconazol, nhiễm nấm Candida thực quân, vả nhiễm nấm nghiẻm trọng do
Scedosporium vả F usaríum spp.
s Llều đũng vi cith đùng
Lièu dùng
Liều tấn còng đường uống của voriconazol được dùng cách mỗi 12 giờ cho 24 gíờ đấu:
— Người lớn vi thiếu nien cân nặng tren 40 kg: 400 mg.
- Dưới 40 kg: 200 mg.
- Tre cm 2-12 mối: không dùng liều tấn công.
Liều uóng duy trì tiếp theo:
— Người lớn vè thiếu niên cân nặng trén 40 kg: 200 mg ngay 2 lần, thng đến 300 mg ngây 2 lần nếu đáp ứng chưa đủ.
- Dưới 40 kg: 100 mg ngảy 2 iấn, tăng đến 150 mg ngây 2 lần nếu đáp ứng chưa đủ.
- Trẻ em 2-12 mồi: 200 mg ngảy 21ẩn.
Không nện dùng liều tẩn công trong trường hợp nhiễm Candida thực quản; liều uống duy tri tương tự như tren vả nén điều trí tối thiếu
trong 14 ngây vả tiếp tục them ít nhất 7 ngây nữa sau idii các triệu chứng đã khỏi.
Cich dùng
Nén uống thuốc lức bụng đói (it nhất 1 giờ ưước hoặc sau bữa iin).
6- Chống chi đinh
Quá mẫn với voriconazol hay bất kỳ thânh phần nâo của thuốc.
7- Lưu ý vì thộn trọng
Nẻn theo ớới chức nhng gnn và thân trước vè trong khi điếu trị.
Nèn theo đõi chức n_ấng tuyến tụy ở bệnh nhân cớnguy cỉviè_nẸụy cấp.
—è=\ .
l-r
ị Chức nảng thị giác có thể bị ảnh hưởng vả bệnh nhân nên được theo dõi về chức năng thị giác nểu đang dùng voriconazol trên 28 ngây.
'Bệnhnhânnẻnưánhánhnắngmặtườitrongkhi đièutri vi đãcóbáo cáovế phánửngnhạycảmvớỉ ánhsáng.
Voticonazol đã có liên quan đến sự kéo dâi khoáng QT, vì vậy nên dùng thuốc thận trọng cho bệnh nhân mấc các bệnh có thể gây loạn
nhịp tim.
Sử dụng cho trẻ cm: Hiệu quả và tính an toân của voríconazol ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được xác định.
Sử dụng trèn phụ nữ có thai: Voriconazol đã được chứng minh gây quái thai vả gây độc cho phôi ở động vặt thử nghiệm vả thuốc
nây thường không được chi đinh trong thai kỳ.
Sử đụng tan phụ nữ đang cho con bủ: Chưa được biết voticonazol vâo được sữa mẹ hay có thể gây hại cho trẻ bú mẹ hay khộng.
Không được dùng thuốc nảy khi đang cho con bú mã không thông báo với bác sĩ.
Ẩnh hưỡng của thuốc … khi nitng điều 1thtẻn tiu xe vi … httnh mảy mỏc: co thể xảy ra rối loụn thi giúc, hẹnh nhân bị t1nh
hướng không nên lái xe hay vận hânh máy móc nguy hiểm. Mặt khác, tất cả bệnh nhân, cho dù có bị hưởng bới rối loạn thị giác
hay khỏng. khỏng nén lái xe vảo ban đém.
8- ng tíc cũa thuốc với ctc thuốc khic vi câc đạng tương tủc khảc /
Thuốc úc chế hay cảm úng các isoenzym cytocrom P450: Voriconaml bị chuyển hóa bời các isoenzym c ocrom P450 CYP2C19,
cvpzcọ, vá CYP3A4. Dùng các thuốc ức chế hay cấm ứng các isoenzym nity lấn lượt có thế him titng hay giảm nồng độ voriconazol
trong huyết tương.
Rịfampicin: Rifampicin aa được chứng minh lảm giảm nồng 00 trong huyết tương của voriconazol vả tác dụng tương tự có thế được dự
đoán với carbamazepin hay phenobarbital. VI vậy, không được dùng chung voriconazol với những thuốc nảy.
Thuốc bi chưyền hỏa bới cưzcm, crpzco, hay cmu: Nồng độ của nhũng thuốc khác bị chuyến hóa bời cvpzc19. CYP2C9,
hay CYP3A4 có thể tăng bời voriconazol. Nồng độ trong huyết tương của astemizoi, cisapn'd, pimozid, quinidin, vả terfenađin có thế
tãng khi dùng chung với voriconazol, chống chi đinh dùng chung do nguy cơ loạn nhip tim bao gồm cả xoắn đinh.
A!Icaloid của nấm cụu gả: Dùng chung với alkaioid của nấm cựa gả như ergotamin vù đihydroergotamin cũng chống chỉ định do nguy
co ngộ độc nấm cựa gả 06 thể xảy ra.
Sírolimus. tacrolimus, ciclosporin vả methadon: Đã có ghi nhận về tAng nồng độ trong huyết tương của sirolimus vả tacrolimus, chống
chỉ định dùng chung voriconazol với sirolimus, mặc dù tacrolimus có thế được dùng chung nhưng giảm Iiều vả theo dõi nồng độ.
Tương tự, gỉảm liều vù theo dỏi nồng độ cùa ciclosporin vù mcthadon khi dùng chung với voriconaml.
Thuốc chống dỏng đường uống: Nồng độ của thuốc chống đông đường uống có thế bị ânh hướng vù tăng thời gian prothrombin đã xảy
ra với warfarin.
Thuắc hạ d…img huyết đuờng uống: cản theo dõi kỹ đường huyết nếu voriconazol đuợc dùng cùng với thuốc uống hạ đường huyết như
các sulfonylurê.
Omeprazolz Khi dùng chung với omeprazol, nổng độ trong huyết tương của cả 2 thuốc đến tăng, cần giảm liều omeprazol.
Thuốc út chế men sao chép nguợc vả Ihuốc út: chế HIV-prolease: Voriconazol có thế ức chế chuyến hóa của thuốc ức chế men sao
chép ngược non-nucleosid vả ngược lại những thuốc nây ức chế chuyến hóa cứa voriconazol (thí dụ: delavirdin vả efavirenz) hay 1ảm
tang chuyến hóa của voriconazol (thí dụ: efavirenz vả nevirapin). Chống chi đinh dùng chung voriconazol vá efavirenz. Tương tự,
voriconazol có thế ức chế chuyến hớa của các thuốc ức chế HIV-protease (thí dụ: saquinavir, amprenavir, vả nelfinavir) trong khi
chủng cũng có thế ức chế trở lại chưyền hóa cùa voriconazol. Ritonavir lạm giảm đáng kể nồng độ trong huyết tương cùa vcriconazol,
chống chỉ định dùng chung.
Cảc thuốc khác: Có thế cân giớm 1ièu đối với một vâi statin, thuốc ửc chế kênh calci, olkatoid dửa cạn, vả một vâi benzodinzopin (như
midazolam vù triazolam) nếu nồng độ trong huyết tương cùa chứng tãng.
9- Tđc đụng không mong muốn
Tác đụng khỏng muốn do voriconazol thường gặp nhất lả rối loạn thị giác, sốt, nổi mấu, buồn nôn, nỏn ói, tiêu chảy, đau bụng, nhức
đẩu, nhiếm trùng, rối loạn hô hấp, vù phù ngoại biên. Đã có một vâi phản ứng về gan nghỉẻm trọng bao gồm cả tử vong. Phán ứng trên
da bao gồm các trường hợp hiếm thấy của ban đó đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, vả hoại tử bỉều bi gây độc. Phản ủng nhạy cám
với ánh sáng cớ thể xảy ta vù có thẻ xtiy ra nhiều hơn khi điều trị lâu diti.
Các tác dụng khỏng mong muốn khác thường gặp: Ón lạnh, triệu chứng giống cảm củm, suy nhược, đau lưng, đau ngực, phù mặt, hạ
huyết áp, viêm xoang, vảng da, viêm môi, rối loạn về máu, hạ kali huyết, hạ đường huyết, chóng mặt, ảo giác, lẫn, trầm cảm, lo âu, run,
kich động, dị cám, ngứa, rụng tóc, viêm da ước vảy, suy thận cấp, vũ chứng huyết niệu. Phản ứng quá mẫn, bao gồm cả phản vệ, hiếm
khi xảy ra.
Ngưng sử dụng vả hói ý kiến bác sĩnểu: xuất hiện phân ứng da ước váy hay tổn thương da.
Thông bio cho búc sĩ nhửng tâc dụng không mong muốn gịp phâi khi sử dụng thuốc.
10- Qut itèu vi xử tri
Ti'iệu chửng: Trong các thử nghiệm lâm sâng, có 3 trường hợp ngộ độc cấp. Tất cả trường hợp nây xây ra ớ bệnh nhân dùng 1ièu gấp 5
tấn 1iều tiêm tĩnh mụch khuyến cáo của voriconazol. Một trường hợp duy nhất về chứng sợ ánh sáng kéo dái trong 10 phứt tin được báo
cáo.
Xử tri: Không có thuốc giái độc đặc hiện đối với voriconazol. Trong trường hợp quá iièu, thẩm phân máu có thế góp phấn loại bỏ
voriconazol ra khòi cơ thế.
11- Dụug htio chế vit đỏng gbi
Hộp 1 vi x 10 viên nén bao phim.
Hộp 3 ví x 10 viên nén ban phim.
1 12- Bio quin: Báo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
13- T1811 chuẩn chít lượng: TCCS.
14- Hạn ớtìttg: 36 tháng 1tẻ từ ngây sin xuất
THUỐC BẮN mm ĐơN
ĐỆ XA TẢM TAY CỦA TRẺ EM ~
nọc KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG mước KHI DÙNG
NẾU CẮN THÊM THÔNG T1N. x… HÒI Ý KIÊN nAc sl
Sán xuất bới: CÔNG TY có PHẦN nươc PHẨM GLOMED
Đia chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Víệt Nam — Singapore, thi xi Thuận An, tỉnh Bình Dương.
@ ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769094
Ngấy02 thấngơtnấm 201ậ
P. Tổng giám đốc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng