Vocanz 40

vì . ..f CỤCQUẢNLÝDUỢC ĐĂ'PHÊ DUYỆT … /1 ! Lân đâu: …!…....h/ iĨ\ BỘYTỂ 07 ZNVOOA ẵẸƯv' l"hAè J ²1Wx " * f| ;/ Wùuhlhophlm VOCANZ4O ua vien … … phim ehứu: sỏ đâng ký . .4 . Tá dược Vửũnẵl SỐ ló sán xuất- Chỉ ơmh. chóng chi đinh. cam dùng. lèu dùng vũ củc mong tín N ủ sản xuát: khác: Vui tòng tham khảo từ hưởng dăn sử dung kèm theo. Hg Ỉiù an ng DJ ›… tim hy gẫnem. Đọckỹhuúng sủdụngmkludủng. Bòo quin: Nơi Khô ráo. tránh ánh séng. nhiệtdộdưới ao'c. sa»Am:còuewưoươc…munoươuez-oưmm LozĩlowomgngntựoumgMinh.ihịuânQuangMinh.huyợnMèumĩpHanoi. congtyoùugkývaưiùsùnousanpuhzcomanwREmem 22H1.đườngAO.KDCTAanĐMgP Tan Pnong.Quẹn T.TP. HCM \ 1 ) ’, (5’. — n VOCANZ40(; … , Acvĩ/ l`_ VOCANZ 40 'Hmủnnmm Viên nén bao phim VOCANZ 40 Febuxostat 40 mg Hòp I V] x10 wen nen bao phim llhnùhephh Nuđnhoụhh VOCANZ 40 VOCANZ 40 W vlõn Mn ba phim chi'n: MOI vlin nón … phim eht'n: Febuxostat ................ 40mg Febuxostat ................ 40 mg sen…kuemcwcvwơcmm Sin…kiụzcmowưwơcpnm mươnoz-oomaam muuoưouoz-oonm LBÌTKMỦ'IWQUWM,ÙIÍÍH mzrnwmwmwm.wưh m….meJp muc MWM.MUMILmTu HtNù _; “ Oừqtyđlngkỷúanhởnbuửmbn mgmwuuma…ùưủu ạẳ cowewmnuaawnmn comwvwaawmm Ì-ẳ : @ m…mnm m……» Ểẵ ² ẽ : VOCANZ 40 VOCANZ 40 8 ;; Ễ; Mòi vtin Mn boc phim ebt'n: llõl vưn Mn beo phim ehín: Febuxostat ................ 40 mg Febuxostat ................ 40 mg Rx- Thuốc bán lheo đơn Thông !in dânh cho cán bộ y zé VOCANZ 40 (Viên nén bao phim Febuxostat 40 mg) THÀNH PHẨN Mỗi viên nén bao phim chứa: F ebuxostal .......................................................................... 40 mg Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Lactose monohydrat, Hydroxypropyl cellulose, Natri croscarmellose, Silicon dioxid keo, Magnesi stearat, lnstacoat universal green IC— U—6334. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phỉm dùng đường uống DỪỢC LỰC HỌC C ơ chế tác dụng Febuxostat là chất ức chế xanthin oxidase, hiệu quả điều trị cùa nó đạt được bằng cách lảm giảm acid uric huyết thanh. Ở nồng độ điều trị Febuxostat không ức chế cảc enzym khác tham gia vảo việc tổng hợp và chuyến hóa của purin vả pyrímidin. Tác dụng dược lực học Ành hưởng trên nồng độ acid uric vả xanthin: Ở người khóe mạnh, Febuxostat gây ra sự giảm phụ thuộc liều đối với nông độ acid uric huyết thanh trung bình trong vòng 24 giờ và lảm tãng nông độ xanthin huyết thanh trung bình trong vòng 24 giờ. Ngoài ra, có sự giảm bải tiết acid uric nước tiếu hảng ngảy toản phần Tương tự, có sự tăng bải tiết Xanthin trong nước tiếu hảng ngảy toản phần. Sự giảm tỉ lệ phần trăm acid uric huyết thanh trung bình trong vòng 24 giờ năm trong khoảng 40% - 55%` ơ liều 40 mg và 80 mg. Ành hưởng đối với sự tải khứ cực ở tim: Ảnh hưởng của Febuxostat đối với sự tải khứ cực ở tim được đánh giá bằng khoảng QTc đă được bảo cảo ở người khỏe mạnh bình thường và bệnh nhân gút. Febuxostat ở liều lên tới 300mg/ngảy, ở trạng thái ôn định, không cho thấy ả ` khoảng QTc. DƯỢC ĐỌNG HỌC Ở người khỏe mạnh, nồng độ huyết tương tối đa (C,…) và AUC cùa Febuxostat tăn tỉ lệ với liều sau khi dùng liều đơn và đa liều 10 mg đến 120mg Không có tich lũy ở lỉều điều trị được dùng mỗi 24 giờ. Febuxostat có thời gian bán thải kỉều biến trung bình (tuz) khoảng 5 8 giờ Trong một phân tích dược động học quần thề, cảc thông số dược động học của Febuxostat trên bệnh nhân tăng acid uric vả gút tương tự với người khỏe mạnh. Hấp thu: Sự hấp thu cùa Febuxostat có gắn phóng xạ sau khi uống được đánh giá lả ít nhất 49% (dựa trên tổng hoạt tính phóng xạ được tái hấp thu từ nước tiều). Nồng độ huyết tương tối đa cùa Febuxostat đạt được sau 1 đến 1,5 giờ sau khi uống. Sau khi uông nhiều lần liều 40 mg và 80 mg, một lần/ ngảy, C,… đạt khoảng 1,6 i 0, 6 mcg/ml và 2, 6 i 1, 7 mcg/ml tương ứng. Sinh khả dụng tuyệt đối cùa viên nén Febuxostat vẫn chưa được bảo cảo Sau khi sử dụng nhiều iần liều 80 mg, l lầnlngảy cùng với bữa ăn gỉảu chất béo, C,… giảm 49% và AUC giảm 18%. Tuy nhiên, không nhận thấy sự thay đối đảng kể vẻ mặt lâm sảng trong việc giảm nổng độ acid uric trong huyết thanh (58% trên người ăn no và 51% trên người nhịn đói). Do đó, Febuxostat có thế sử dụng cùng hoặc không cùng với thức ăn Uống đồng thời với cảc thuốc kháng acid có chưa magnesi hydroxid và nhôm hydroxid với liều đơn 80 mg febuxostat cho thấy việc chậm hấp thu cùa febuxostat (khoảng 1 giờ) và gây ra việc giảm 31% trên C,… và giảm 15% trên AUC. Mặc dù AUC liên quan đến tác dụng của thuốc nhỉều hơn Cmax không thấy có sự thay đối đảng kể về mặt lâm sảng cùa AUC. Do đó Febuxostat có thể được sử dụng cùng hoặc không cùng với thuốc kháng acid. Phân bố: Thể tích phân bố ở trạng thải ôn định biếu kiến trung bình cùa Febuxostat (V,,lF) là khoảng 50 L (CV~ 40%). Khoảng 99, 2% Febuxostat liên kết với protein huyết tương (chủ yêu vởi albumin) và không đổi trong khoảng nồng độ đạt được khi dùng liều 40mg vả 80mg. Chuyển hóa: Febuxostat được chuyến hóa rộng rãi bằng sự liên kết qua uridin diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes gồm UGTIAI, UGTIA3, UGTIA9 vả UGT2B7 và sự oxy hóa qua cytochrome P450 (CYP) enzymes gồm CYP1A2, 2C8 vả 2C9 vả non- -P450 enzymes. Trang 1/6 | < Vai trò cùa mỗi đồng vị enzyme trong quá trình trao đổi chất cúa Febuxostat lá không rõ rảng. Sự oxy hóa của chuỗi isobutyl dẫn đến sự hình thảnh cảc chất chuyến hỏa hydroxy có dược tính, tất cả đều xảy ra trong huyết tương của ngườiở một mức độ thấp hơn nhiều so với F ebuxostat. ` Thải trừ: Febuxostat được bải tiêt băng cả hai đường gan và thận. Sau khi uông liêu 80 mg Febuxostat được gắn MC, khoảng 49% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng Febuxostat không đổi (3%), dạng g1ucuronide acyl (30%), cảc dạng chuyến hóa do oxy hóa và dạng liên hợp cùa nó (13%), các chất chuyến hóa không được biết khác (3%). Ngoài sự bải tiết qua nước tiểu, khoảng 45% liều dùng được tìm thấy trong phân dưới dạng Febuxostat không đổi (12%), dạng glucuronide acyl (1%), chất chuyến hóa oxy hóa và dạng liên hợp của nó (25%), và cảc chất chuyền hóa khác không được biết (7%). Dược động học trên các quần thể đặc biệt Bệnh nhân nhi: Chưa có nghiên cứu dược động học trên bệnh nhân dưới 18 tuối. Bệnh nhân cao tuổi: Cmax vả AUC của Febuxostat vả cảc chất chuyến hóa của chúng sau khi dùng Febuxostat trên bệnh nhân cao tuối (265 tuổi) tương tự trên đối tượng bệnh nhân trẻ hơn (18-40 tuổi). Ngoài ra, việc giảm nồng độ acid uric huyết thanh tương tự giữa người giả và người trẻ hơn. Không cần hiệu chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân cao tuổi (xem SỬ DỤNG THUỐC TRÊN CÁC ĐÓI TƯỢNG ĐẶC BIỆT) Bệnh nhân suy thận: Sử dụng nhiều lần liều 80 mg Febuxostat trên người suy thận nhẹ (Clcr 50-80 mllphủt), suy thận trung bình (Clcr 30-49 ml/phủt) hoặc suy thận nặng (Clcr 10-29 ml/phủt), Cmax của Febuxostat không thay đổi đáng kể so với người có chức nảng thận bình thường (Clcr>8O ml/phút). AUC và thời gian bản thải của Febuxostat tăng lên trên bệnh nhân suy thận khi so sảnh với ngưòi có chức năng thận bình thường, nhưng giá trị nảy là tương tự nhau trong 3 nhóm bệnh nhân suy thận. Giá trị AUC trung bình cao gấp 1,8 lần trên bệnh nhân suy thân khi so sảnh với bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Giá trị Cmax vả AUC cho 3 chất chuyển hóa có hoạt tính cứa Febuxostat tăng lên tương ứng 2 và 4 lần. Tuy nhiên, phần trăm giảm của nổng độ acid uric trong huyết thanh của bệnh nhân suy thận có thế so sảnh được với người người có chức năng thận bình thường (58 % trên nhỏm người có chức năng thận bình thường và 55% trên nhóm người suy thận nặng). Không cần hiệu chình liều trên bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (xem LIÊU L _NG VÀ CẢCH DÙNG và sử DỤNG THUỐC TRÊN CÁC ĐÔI TƯỢNG ĐẶC BIỆT). Feb at chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối phải thẩm tảch mảu. Bệnh nhân suy gan: Sử dụng nhỉều lần Febuxostat với liều 80 mg trên bệnh nhân suy nhẹ (Child-Pugh A) hoặc trung binh (Child-Pugh B), cả Cmax vả AUCụ tăng trung bình 20—30% khi so sánh với nhóm bệnh nhân chức năng gan bình thường. Ngoài ra, phần trảm giảm nồng độ acid uric trong huyết thanh có thế so sánh giữa các nhóm bệnh nhân chức năng gan khác nhau (62% trên nhóm bệnh nhân chức năng gan bình thường, 49 % trong nhóm suy gan nhẹ, 49 % trong nhóm suy gan trụng bình). Không cần hiệu chỉnh liều trên những bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung binh. Không có nghiên cứu được báo cảo trên nhóm bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C); cần thận trọng khi sử dụng thuốc trên những bệnh nhân nảy. Giới tính: Khi uống nhiều lần Febuxostat, c…,x vả AUC24 trên phụ nữ cao hơn 30% và 14% so với nam giới. Tuy nhiên, Cmax vả AUC theo cân nặng lả tương tự giữa hai gỉới. Phần trăm giảm nồng độ acid uric trong huyết thanh là tương tự giữa hai gỉới. Không cần hiệu chỉnh liều theo giới tính. Chủng tộc: Không có nghiên cứu dược động học đặc trưng nảo được nghiên cứu về ảnh hưởng của chùng tộc khi sử dụng Febuxostat CHỈ ĐỊNH Điều trị tăng acid uric mảư khi tinh thể urat đã hình thảnh (bao gồm tỉền sừ, sự hiện diện cùa u cục Oiạt tophỉ) vả/hoặc viêm khớp do gứt). Không khuyến cáo sử dụng Febuxostat để điều trị tăng acid uric máu không triệu chứng. LIỆU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG ` ` \ ' Liêu khuyên cáo cùa Febuxostat là 40 mg hoặc 80 mg/lân/ ngảy. Liêu khói đâu khuyên cáo là 40mg/ngảy, có thể dùng thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn hoặc các thuốc kháng acid. Liều F ebuxostat 80 mg được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân không đạt mức acid uric huyết (sUA) nhỏ hơn 6 mgldl sau 2 tuần dùng liều 40 mg. | ,uOnf'eần Ỉl_ Liều Febuxostat 120 mg ngảy một lần có thế được xem xét nếu chỉ số acid uric huyết thanh > 6 mng (357ụmol/l) sau 2-4 tuần dùng liều 80 mg. Mục tiêu điều trị là giảm và duy trì acid uric huyết thanh dưới 6 mg/dl (357ụmol/l). Kiếm tra đề đạt mục tiêu nảy, sUA <6mg/dl có thể đạt được sớm nhất là 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị Febuxostat. Dự phòng cơn gút cấp trong ít nhất 6 thảng được khuyến cáo. Febuxostat có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn hoặc antacid. Ngãn ngừa cơn gút cẩp: Sau khi khởi đầu điều trị với Febuxostat, sự gia tăng cơn gút cấp thường xuyên được bảo cảo. Sự tăng nảy là do thay đối chỉ số acid uric huyết thanh, kết quả của việc huy động urate từ kho dự trữ ở mô. Dự phòng cơn gút cấp với một thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hay colchicin được khuyến cáo khi khởi đầu điều trị với Febuxostat. Khuyến các dự phòng cơn gút cấp ít nhất là 6 tháng. Nếu cơn gủt cấp xảy ra trong quá trình điều trị với Febuxostat, cần ngưng tiểp tục sử dụng. Cơn gút cấp nên được kiếm soát đồng thời, khi thích hợp, ở từng bệnh nhân. ( Xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG) CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. Bệnh nhân đang điều trị với azathỉoprin, mercaptopurin (xem TƯỚNG TÁC THUỐC). CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Cơn gút cấp Sau khi bắt đầu điều tii với Febuxostat, việc tăng cơn gút cấp thường xuyên được bảo cảo. Điều nảy là do tăng nồng độ acid uric trong huyết thanh là kết quả cùa việc huy động urat từ mô. Để ngăn ngừa cơn gút cấp khi khới đầu điều trị với Febuxostat, điều trị dự phòng đồng thời với một chống viêm không steroid (NSAID) hoặc colchicin được khuyến cáo (xem LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG). Bệnh lý tim mạch Trong các nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng được báo cảo, có một tỷ lệ cao hơn của các trường hợp huyết khối tim mạch (tử vong do bệnh tim mạch, nhồi mảư cơ tim không gây tử vong và đột quỵ không gây tử vong) trong bệnh nhân được điều trị với Febuxostat [0,74/100 người năm (95% CI 0,36—1,37)] so với allopurinol [0,60/100 người năm (95% CI 0,16-1,53)]. Một môi quan hệ ân quả với Febuxostat chưa được thỉết lập. Theo dõi cảc dấu hiệu và triệu chứng của nhồi máu c (MI) và đột quỵ. T ăng men gan Trong cảc nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng được báo cảo, tăng transaminase lớn hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) đã được báo cảo (AST: 2%, 2%, và ALT: 3%, 2% tương ứng ’ ở những bệnh nhân được điếu trị với Febuxostat vả allopurinol). Không có báo cáo về mối quan hệ giữa liều lượng-tảc dụng đôi với sự tảng men transaminase nảy. Kiêm tra chức năng gan được khuyến cáo, ví dụ: 2 và 4 thảng sau khi bắt đầu điều trị với Febuxostat và định kỳ sau đó. Viên nén Febuxostat chửa Iactosez Bệnh nhản có vấn đề về di truyền không dung nạp galactose, thiêu hụt Lapp lactase hoặc kém hăp thu glucose-galactase không nên sử dụng thuôc nảy. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Buồn ngù, chóng mặt, dị cảm và mờ mắt đã được bảo cáo khi sử dụng Febuxostat. Bệnh nhân nên thận trọng trước khi lái xe, sử dụng máy móc thiêt bị hoặc tham gia vảo cảc hoạt động nguy hiểm. sử DỤNG THUỐC TRÊN CÁC ĐÓI TƯỢNG ĐẶC BIỆT Phụ nữ có thai Chưa có nghiên cứu đầy đủ cùa Febuxostat ở phụ nữ mang thai. Không nên sử dụng Febuxostat trong suốt thời gian mang thai trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tiềm tảng đối với thai nhi. Febuxostat không gây quái thai trên chuột và thỏ khi uống liều đến 48 mg/kg (tương ứng gấp 40 và 51 lần nồng độ thuốc trong huyết tương so với liều 80 mg/ngảy cho diện tích bề mặt cơ thê) trong thời kỳ tạo cảc cơ quan. Tuy nhiên, việc tăng tỉ lệ tử vong của chuột sơ sinh và giảm khối lượng cơ thể chuột sơ sinh được ghi nhận khi chuột mang thai được điều trị với liều lên đến 48 mglkg (gấp 40 \ L A ic› Ò 'Ụ Ilỉi iy Trang 3/6 lần nồng độ thuốc trong huyết tương so với liều 80 mg/ngảy) trong thời kỳ tạo các cơ quan và thời kỳ cho con bứ. Phụ nữ cho con bú Febuxostat được bải tiết vảo sữa của chuột. Chưa biết rõ liệu thuốc có bải tiết trong sữa mẹ hay không. Bởi vì nhiều thuôo được bải tiết trong sữa mẹ nên nên thận trọng khi sử dụng ở Febuxostat cho phụ nữ cho con bú. Trẻ em An toản và hiệu quả trên bệnh nhân nhi dưới 18 tuối chưa được nghiên cứu. Người cao tuổi Không cần hiệu chinh liều trên bệnh nhân cao tuổi. Trong tống số đối tượng trong các nghiên cứu lâm sảng được báo cáo cùa Febuxostat, 16% từ 65 tuổi trở lên, trong đó 4% là từ 75 tuổi trở lên. So sánh cảc nhóm tuồi khác nhau, không có sự khác biệt lâm sảng đáng kể nảo được ghi nhận nhưng sự nhảy cảm với thuốc cao hơn ở cảc bệnh nhân cao tuổi hơn không thế loại trừ. Cmax vả AUC24 của Febuxostat sau khi uống Febuxostat trên bệnh nhân cao tuổi ((265 tuổi) tương tự với những bệnh nhân trẻ hơn (18-40 tuổi) (Xem phần ĐẶC ĐIÊM DƯỢC LỰC VÀ DƯỢC ĐỘNG HỌC) Bệnh nhân suy thận Không cần hỉệu chinh liệu trên bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình (Clcr 30-89 mL/phút). Không có dữ liệu đầy đủ được báo cảo trên những bệnh nhân suy thận nặng (Clcr 1% đối tượng điêu trị với Febuxostat mặc dù không lớn hơn quả 0,5% so với giả dược. Bảng 1: Trên nghiên cứu có đối chứng được báo cáo, ltác dụng không mong muốn xảy ra ở 1% bệnh nhãn điêu trị với Febuxostat vả iớn hơn ít nhât 0,5% so với những bệnh nhân dùng iả dược Tác dụng không Giả dược Febuxostat Allopurinol* mong muốn 40 mg/ngảy 80 mg/ngảỵ Bât thường chức 6,6% 4,6% 4,2% năng gan Buồn nôn o,7% 1,1% 1,3% 0,8% Đau khớp 0% 1,1% 0,7% 0,7% Phát ban 0,7% 0,5% 1,6% 1,6% * Bệnh nhân sử dụng ạllopurinol, 10 người dùng liều 100 mg, 145 người dùng lỉều 200 mg và 1122 người dùng liêu 300 mg dựa vảo mức độ suy thận. It gặp Trong cảc nghiên cứu pha 2,3 được báo cáo, các tác dụng không mong muốn xảy ra trên < 1% bệnh nhân và lớn hơn 1 người được điều trị với liều Febuxostat từ 40 đến 240 mg. Mảu vả cảc rối Ioạn hệ thống bạch huyết: thiếu mảu, ban xuất huyết giảm tiếu cẩu tự phát, tăng bạch cầu/ giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toản thể huyết cầu, phì đại lảch, giảm tiểu cau. Các rối Ioạn về tỉm: cơn đau thắt ngực, rung tâm nhĩ/cuồng động tâm nhĩ, tiếng thổi tim, ECG bất thường, đánh trống ngực, nhịp tim chậm xoang, nhịp tim nhanh. Rối Ioạn về mắt: thị lực bị mờ. Rối Ioạn tỉêu hóa: chướng bụng, đau bụng, táo bón, khô miệng, khó tiêu, đầy hơi, viêm dạ dảy, bệnh trảo ngược dạ dảy, khó chịu đường tiêu hóa, đau nướu, thổ huyết, toan dịch vị, đại tiện phân có máu, loét miệng, viêm tụy, loét dạ dảy, nôn mứa và tiêu chảy . Rối Ioạn toản thân và tại vị trí dùng: suy nhược, ngực đau/khó chịu, phù nề, mệt mòi, cảm thường, rối loạn dảng đi, cảc triệu chứng giống như Củm, đau, khát nước. Rối Ioạn gan mật: sòi mật/viêm túi mật, gan nhiễm mỡ, viêm gan, gan to. Rối Ioạn hệ thống miễn dich: quả mẫn. Nhiễm trùng và nhỉễm ký sỉnh trùng: Herpes zoster. Các bỉến chửng: thâm tím Rối Ioạn trao đổi chất vả dinh dưỡng: chản ăn, giảm/tãng thèm ăn, mất nước, đải thảo đường, tăng cholesterol mảu, tăng đường huyết, tăng Iipid máu, tăng triglyceride máu, hạ kali máu, giảm/tăng trọng lượng. Rối Ioạn cơ xương và mô Iiên kết: viêm khớp, cứng khớp, sưng khớp, co thắt cơ/co giật] căng cơ/nhược cơ, đau cơ xương/cứng cơ, đau cơ. Rối !oạn hệ thống thần kinh: vị giác thay đổi, rối loạn cân bằng, tai biến mạch máu não, hội chứng Guillain—Barré, nhức đẩu, liệt nhẹ bán thân, gỉảm cảm giác, giảm khứu giác, hôn mê, suy giảm tỉnh thần, đau nứa đầu, dị cảm, buồn ngù, thiếu máu cục bộ thoảng qua, run. Rối Ioạn za… thần: kích động, lo âu, trầm cảm, mất ngù, dễ bị kích thích, giảm ham muốn tỉnh dục, cãng thẳng, hoảng loạn, thay đổi tính cảch. Rối Ioạn hô hấp, ngực vả trung thất: viêm phế quản, ho,khó thở, chảy mảư cam, khô mũi, tăng tiết xoang cạnh mũi, họng phù nề, tắc nghẽn đường hô hấp, hắt hơi, ngứa họng, nhỉễm trùng đường hô hấp trên. Da và rối loạn các mô dưới da: rụng tóc, phù mạch, viêm da, chứng da vẽ nổi, bầm máu, chảm bội nhiễm, thay đổi mảư tóc, tóc tăng trưởng bất thường, tăng tiết mồ hôi, lột da, xuất huyết dưới da, Trang 5/6 \ \ \\ \.x' '1 mẫn cảm ảnh sáng, ngứa, ban xuất huyết, sự đổi mảư da/thay đổi sắc tố da, tổn thương da, da có mùi bất thường, nổi mề đay. Rối Ioạn mạch mảu: đỏ bừng mặt, tãng huyết ảp, hạ huyết ảp. Các xét nghiệm cận lâm săng: kéo dải thời gian kích hoạt một phần thromboplastin, tăng creatin, giảm bicarbonate, tăng natri, bất thường EEG, tăng đường huyết, tăng cholesterol, tăng triglyceride, tăng amylase, tăng kali,făng TSH, giảm tiểu cầu, giảm hematocrit, giảm hemoglobin, tảng MCV, giảm hông câu, tăng creatinin, tăng urê mảu, tăng tỷ lệ BUN/creatinin, tăng creatin phosphokinase (CPK), tăng phosphatase kiềm, tăng LDH, tăng PSA, tăng/giảm lượng nước tiêu, giảm lymphocyte, bạch câu trung tính giảm, tăng/giảm WBC, xét nghiệm đông máu bât thường, tăng LDL, kéo dải thời gian prothrombin, đôi mảư nước tiểu, nước tiểu dương tính với tế bảo bạch cầu và protein. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. QUÁ LIÊU Nghiên cứu ở cảc đối tượng khỏe mạnh dùng Febuxostat với liều lượng lên đến 300 mg/ngảy trong 7 ngảy mã không có bằng chứng về giới hạn liêu độc. Không có quá lỉều của Febuxostat được bảo cảo trong các nghiên cứu lâm sảng. Trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng vả chăm sóc hỗ trợ. ĐÓNG GÓI: Hộp 1 vì x 10 viên nén bao phim BẢO QUÁN : Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sảng. HẠN DÙNG: 24 tháng. Không dùng thuốc khi đã hết hạn sử dụng. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏiỷ kiến bác sỹ. Giữ thuốc tránh xa tầm tay trẻ em. Sản xuất tại: CÔNG TY CP DƯỢC PHẦM TRUNG ƯO'NG 2 Địa chỉ: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê phố Hà Nội Chủ sở hữu sản phẩm vả công ly dăng ký: CÔNG TY TNHH RELIV PHARMA Địa chỉ: Số 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7, Thảnh phố Hồ Chí Minh NGÀY XEM XÉT SỬA ĐÓI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DÃN sủ DỤNG THUỐC : zoxosxzom Trang 6/6 Rx- T huoc b' ,Ệ/e J ` , Thông tin cho bệnh nhân _ VOCANZ 40 Dy,li CỔ PiiÀffl ~,0 _A , _ o \ D U OC PHẢN t (Vien nen bao ph1m febuxostat 40mg) \…x TRUNG UÓNG2 Ế“ , ._ ổ Đọc kỹ hưJ ', ; trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em T hông báo ngảy cho bác sĩ khi gặp phải bất kỳ tác dụng phụ của thuốc. THÀNH PHẢN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC Mỗi viên nén bao phim chửa: Febuxostat .......................................................................... 40 mg T ả dược: Cellulose vi tinh thể, lactose monohydrat, hydroxypropyl cellulose, natri croscarmellose, silicon dioxid keo, magnesi stearat, instacoat universal green IC—U—6334. DẠNG BÀO CHẾ Viên nén bao phim dùng đường uống QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp ] vi x 10 viên nén bao phim THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ Viên nén bao phim VOCANZ 40 chứa hoạt chất là febuxostat và được dùng để điều trị gút, chứng bệnh liên quan đến việc dư thừa một chất hóa học có tên là acid uric trong cơ thề. Ở một số người, lượng acid uric có thể tích tụ trong mảư vả có thể quá cao và không thể hòa tan hết trong máu. Khi điều nảy xảy ra, cảc tinh thể urat có thế được hình thảnh và lắng đọng trong cảc khớp và thận. Những tinh thể nảy có thể gây ra đau nặng và đột ngột, sưng, nóng, đó tại một khớp (cơn gứt cấp). Nếu không điều trị, cảc u cục lớn hơn gọi là hạt tophi có thế được hình thảnh trong và quanh khởp. Những hạt tophi nây có thể gây ra tồn thương khớp và xương. Thuốc VOCANZ 40 lảm giảm nổng độ acid uric. Giữ mức acid uric thấp bằng cách sử dụng VOCANZ 40 một lần hang ngảy lảm dừng lại sự hình thảnh tinh thế, và theo thời gian, no lảm giảm cảc triệu chứng. Viên nén VOCANZ 40 cũng được sử dụng để điều trị và ngăn ngừa nồng độ acid uric cao trong mảư khi bạn bắt đầu phác đồ hóa trị liệu trong điều trị un thư máu. Khi sử dụng hóa trị liệu, cảc tế bảo ung thư bị phá hủy, và nồng độ acid uric tăn [ trong máu, trừ khi sự hình thảnh acid uric được ngăn chặn. VOCANZ 40 sử dựng cho người lớn. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG Dùng thuốc chính xảc theo chỉ dẫn của bác sĩ. Kiểm tra với bảc sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn về cách sử dụng thuốc và liều lượng. Liều khuyến cảo của fcbuxostat là 40 mg hoặc 80 mg/lần/ngảy. Liều khởi đầu khuyến cáo là 40mg/ngảy. Bảo sĩ sẽ quyết định liều lượng vả phác đồ điểu trị thuốc febuxostat phù hợp với bạn. Dự phòng cơn gủt cấp trong ít nhất 6 thảng được khuyến cáo. Bạn có thể dùng thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn hoặc cảc thuốc khảng acid. Ngãn ngừa cơn gút cấp Sau khi khởi đầu điều trị với febuxostat, sự gia tăng cơn gủt cấp thường xuyên được báo cáo. Dự phòng cơn gút cấp với một thuốc chống viêm không steroid (N SAID) hay colchicin được khuyến cảo khi khởi đầu điều trị với febuxostat. Khuyến cảo dự phòng cơn gủt cấp it nhất là 6 tháng. Nếu cơn gút cấp xảy ra trong quả tn`nh điều trị với febuxostat, cần ngưng việc tiếp tục sử dụng thuốc. Cơn gủt cấp nên được kiếm soát đồng thời, khi thích hợp ở tỉmg bệnh nhân. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY 0 Nếu bạn dị ứng với febuxostat hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. 0 Bạn đang điều trị azathioprin vả/hoặc mercaptopurin. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Giống như tất cả các thuốc, VOCANZ 40 cũng có các tảc dụng không mong muốn, mặc dù không phải tất cả bệnh nhân sử dụng thuốc gặp phâi. Các tác dụng phụ ít gặp phải (< 1% bệnh nhân sử dụng thuốc) với liếu febuxosat từ 40 đến 240 mg. Máu và các rối Ioạn hệ thống bạch huyết: thỉếu mảu, ban xuất huyết giảm tiều cầu tự phát, tăng , -i l1…l ~HH bạch cầu] giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toản thế huyết cầu, phì đại lảch, giảm tiếu cầu. Các rối loạn về tim: cơn đau thẳt ngực, rung tâm nhĩ/cuồng động tâm nhĩ, tiếng thổi tim, ECG bất thường, đảnh trống ngực, nhịp tim chậm xoang, nhịp tim nhanh. Rối Ioạn về mắt: thị lực bị mờ. Rối !oạn tiêu hóa: chướng bụng, đau bụng, táo bón, khô miệng, khó tiêu, đầy hơi, viêm dạ dảy, bệnh trâo ngược dạ dảy, khó chịu đường tiêu hóa, đau nướu, thổ huyết, toan dịch vị, đại tiện phân có mảu, loét miệng, viêm tụy, ioét dạ dảy, nôn mứa và tiêu chảy . Rối Ioạn toản thân và tại vị trí dùng: suy nhược, ngực đau/khó chịu, phù nề, mệt mói, cảm thường, rối loạn dáng đi, các triệu chứng giống như cúm, đau, khát nước. Rối Ioạn gan mật: sỏi mật/viêm túi mật, gan nhiễm mỡ, viêm gan, gan to. Rối Ioạn hệ thống miễn dịch: quả mẫn. Nhiễm trùng vả nhiễm ký sinh trùng: Herpes zoster. Các biến chứng: thâm tím Rối !oạn trao đổi chất vả dinh dưỡng: chản ăn, giảmltăng thèm ăn, mất nước, đải tháo đường, tăng cholesterol mảu, tãng đường huyết, tăng lipid máu, tăng triglyceride mảu, hạ kali máu, giảmltăng trọng lượng. Rối Ioạn cơng và mô Iiên kết: viêm khớp, cứng khớp, sưng khởp, co thắt cơ/co giật/ căng Trang 2/4 cơ/nhược cơ, đau cơ xươnglcứng cơ, đau cơ. Rối Ioạn hệ thống thẩn kính: vị giác thay đổi, rối loạn cân bằng, tai biến mạch máu não, hội chứng Guillain-Barré, nhức đầu, liệt nhẹ bán thân, giảm cảm giác, giảm khứu giảc, hôn mê, suy giảm tỉnh thần, đau nửa đầu, dị cảm, buồn ngù, thiếu máu cục bộ thoảng qua, run. Rối Ioạn tâm thẩn: kích động, lo âu, trầm cảm, mất ngù, dễ bị kích thích, giảm ham muốn tình dục, căng thẳng, hoảng loạn, thay đổi tính cách. Rối loạn hô hấp, ngực vả trung thất: viêm phế quản, ho, khó thờ, chảy máu cam, khô mũi, tăng tiết xoang cạnh mũi, họng phù nề, tắc nghẽn đường hô hấp, hắt hơi, ngứa họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên. Da và rối !oạn ca’c mô dưới da: rụng tóc, phù mạch, viêm da, chứng da vẽ nổi, bầm mảu, chảm bội nhiễm, thay đối mâu tỏc, tóc tăng trướng bất thường, tãng tiết mồ hôi, lột da, xuất huyết dưới da, mẫn cảm ánh sảng, ngứa, ban xuất huyết, sự đổi mảư da/thay đổi sắc tố da, tổn thương da, da có mùi bất thường, nổi mề đay. Rối !oạn mạch máu: đỏ bừng mặt, tãng huyết áp, hạ huyết ảp. Các xét nghiệm cận lâm sảng: kéo dải thời gian kích hoạt một phần thromboplastin, tăng creatin, giảm bicarbonate, tăng natri, bất thường EEG, tăng đường huyết, tăng cholesterol, tăng triglycerỉde, tăng amylase, tăng kali, tăng TSH, giảm tiểu cầu, giảm hematocrit, giảm hemoglobin, tăng MCV, giảm hổng cầu, tăng creatinin, tăng urê máu, tăng tỷ lệ BUN/creatinin, tăng creatin phosphokinase (CPK), tăng phosphatase kiếm, tăng LDH, tăng PSA, tăng/giảm lượng nước tiếu, giảm lymphocyte, bạch cầu trung tinh giảm, tăng/giảm WBC, xét nghiệm đông máu bất thường, tăng LDL, kéo dải thời gian prothrombin, đổi mảư nước tiều, nước tiếu dương tính với tế bảo bạch cầu và protein. T hông bảo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY. Thông bảo cho bảc sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang sử dụng hoặc mới sử dụng bất kỳ thuốc nảo, kể cả cảc thuốc không cẩn kê đơn. Đặc biệt trong trường hợp bạn đang sử dụng các thuốc mecaptopurin (để điều trị un thư), azathioprin (để điều trị cảc bệnh về miễn dịch), theophyllin (để điều trị hen) vì cảc thuốc nả có t e tương tảc với VOCANZ 40. CÀN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC Nếu bạn quên một lần không dùng thuốc, uống ngay 1 iiều VOCANZ 40 ngay khi bạn nhớ ra, trừ khi gần đến thời điểm uống liều tiếp theo, bạn nên bỏ qua liều đã quên và uống lỉều tíếp theo bình thường. Không uống gấp đôi liều thuốc để bù lại liều đã quên. CÂN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sảng. NHỮNG DẤU mẸu VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU Trang 3/4 `›Ni ỉ… Jc.r JGU Không có bằng chứng về giới hạn liều độc ngay cả khi cùng febuxostat lỉều 300 mg/ngảy trong 7 ngảy trên đối tượng khỏe mạnh. Không có bảo cáo về quá lỉều của febuxostat trong cảc nghiên cứu lâm sảng. CÀN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU KHUYẾN CÁO Thông báo cho bác sĩ ngay khi bạn dùng thuốc quá liều khuyến cảo. Trong trường hợp đỏ, bạn có thể cần được điếu trị triệu chứng và chăm sỏc hỗ trợ. NHỮNG ĐIỀU CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY Cơn gút cấp Sau khi bắt đầu điều trị với febuxostat, việc tăng cơn gủt cấp thường xuyên được báo cáo. Điều nây là do tăng nồng độ acid uric trong huyết thanh là kết quả cùa việc huy động urat từ mô. Để ngăn ngừa cơn gút cấp khi khởi đầu điều trị với febuxostat, đỉều trị dự phòng đồng thời với một chống viêm không steroid (N SAID) hoặc colchicin được khuyến cáo. Bệnh lý tim mạch Thông báo cho bảo sĩ nếu bạn bị suy tim hoặc cảc vấn đề về tim mạch. Bạn có thế cần được theo về cảc dấu hỉệu vả tn'ệu chứng của nhồi mảư cơ tim và đột quỵ khi sử dụng febuxostat. T ăng men gan Thông bảo cho bảo sĩ nếu bạn có cảc bệnh về gan. Bạn có thế cần được kiếm tra chức nãng gan theo khuyến cáo khi sử dụng febuxostat. Viên nén febuxostat chứa !actose. Nếu bạn có vấn đề về di truyền không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp Iactase hoặc kém hấp thu glucose-galactase, bạn không nên sử dụng thuốc nảy. KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC sĩ, DƯỢC sí Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. HẠN DÙNG CỦA THUỐC 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc khi quá hạn sử dụng Sản xuất tạí: CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯỢNG z Nội , . ' cmỵ i'ĩi Chủ sở hữu sản phâm vả công ty đãng ký: CONG TY TNHH RELIV PHARMA fố Địa chỉ: Số 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7, Thảnh ỷ phố Hồ Chí Minh ’ NGÀY XEM XẾT SỬA ĐỒI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC: 20/08/2016 Trang 4/4

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận