M…… OZẤms
ViSTENO
Box: 13a6ffl11l `709T30 mm C z)
Udon 131 x 74 mm
VISTENO …
Tenofovưdisoproxul fumarat3OO mg CỤCEỈẨN L _ C
n… uống ĐÃ PHÊ ịỗuị YỆT
, / ' ] f
* iẹvvìPHAwA mụ ui x … v… … W…W—leẵ
ịĩ'lnlli1lĩtqtĩrjl“1IJLHụ hỊJ’. J h ĩ, ,h .`. ',A.’ Ĩ'IGI.C; Tu`ti'Pủi'
WHO - GMP
VISTENO
Tenoiovir disoproxil iumarate 300 mg
Oralroute
masu…noumanduựgi
iẸỹJJPHARMA
WHO _ GMP
IIỊ IỊ ! lnofovir disoproxil fumarat 300 mg và các tá dược gồm Cellulose vỉ tỉnh thế, Lactose, Tinh bột hồ
\ Lo_u_ưụz ’ roscarmellose natri, Magnesi stearat, Opadry xanh, Ethanol 96%, Nước tinh khiết.
DANG BÀO CHẾ: Viên nẻn dâí bao phim.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vi x 10 viên.
DƯỢCỊ.ỰC HỌC: Tenofovir disoproxil fumarat là một nucleotid ester không vòng tương tự adenosin monophosphat
vệ có _câu tnịc phân từ gần với Adefovir dipivoxil, Tenofovir disoproxil fumarat cần trải qua sự thuỷ phân diester ban
dân đê chuyên thảnh Tenofovir vả tiêp theo lá quá trình phosphoryl hoả nhờ cảc enzym trong tế bảo tạo thânh chẩt có
hoạt tính Tenofovir djphosphat. Tenofovir diphosphat ửc che hoạt tính của enzym phỉên mã ngược HIV! bằng cảoh
cạnh tranh với cơ chât thỉên nhíên deoxyadenosin -5' triphosphat và sau khi gắn kết vảo ADN, gây kết thủc chuối
ADN. Nẵ-ỉài ra Tenofovir giisoproxil fumarat cũng ức chế ADN polymcrase của virus gây viêm gan B ( HBV), một
enzym c thiểt cho virus dê sao chép trong tế bảo gan.Tenofovỉr là chất ức chế yếu enzym va — ADN polymerase của
động vật có vú vả enzym - ADN polymerase ở động vât có xương sống.
DƯỢC ĐỌNG HỌC: Thuốc được hấp thu nhanh sau khi uống và chuyển thảnh Tenofovir. Nồng độ đỉnh trong huyết
tương đạt được sau 1 -2 gỉờ. Sình khả dụng khoảng 25% nhưng tăng lên khi dùng với bữa ăn giản chẩt béo. Tenofovir
phân bố rộng răỉ trong các mô, đặc biệt ở thận và gan, sự gắn kết protein huyết tương thẫp hơn 1% và với protein huyết
thanh khoảng 7%. Thời gian bán thải từ 12 — 18 giờ. Bảj tiết chủ yểu qua nước tiểu bằng cả 2 cách, bảỉ tiết qua ống thận
và lọc qua câu thận, Tenofovir có thế được Ioại băng thâm phân mảu.
cui ĐỊNH ĐIỀU TRỊ:
- VISTENO được dùng ơẻ kết hợp vởi các thuốc khảng retrovirus khác ( không dùng rìêng lẻ) trong đỉểu tri nhiễn mv
—tuỷp l ( HIV -1) ở người lớn.
- Dùng kết hợp với các thuốc khảng retrovirus khác trong phòng ngùa nhiễm HIV sau khi đã tiếp xúc với bệnh ( do
nghề nghiệp hay không do nghề nghiệp) ở nhũng cá nhân oó nguy cơ lây nhiễm virus.
- Dùng trong điều trị vỉêm gan siêu vi B mãn tính ở người lớn. Tương tự Adefovir, Tenofovir cũng có hoạt tinh chống
virus HBV đột biển đề kháng với Lamivudin.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Dlểu n; nhiễm HIV: | viên, ] lấn mỗi ngảy, kết hợp với cảc thuốc kháng retrovirus khác.
Dựphòng nhlễm H! V sau khi rlếp xúc do nguyên nhân nghề nghiệp: 1 viên, ] lẫn mỗi ngèy kệt hợp với các thuốc
khảng retrovirus khác ( thường lù kết hợp với Lamivudin hay Emtricitabin). Dự phòng nẻn băt dâu cảng sởm cảng tôt
sau khi tiếp xúc ( tốt nhất trong vòng vải giờ hơn lả vâi ngây) và tiếp tục trong 4 tuần tiếp theo nểu dung nạp. '
Dựphòng nhiễm H! V không do nguyên nhân nghề nfhỉệp: ] viên, 1 lần mỗi ngây kết hợp với ít nhât 2 thưôc kháng
retrovirus khác. Dự phòng nên bắt đầu cảng sớm cảng tot ( tốt nhẩt trong vòng 72 gỉờ) vả tỉêp tực trong 28 ngây.
Điễu Iri vỉẽm gan siêu vi B mãn tính: 1 viên, một lân mỗi ngảy trong hơn 48 tuần. '
+ Bệnh nhân suy thận: Cần giảm iièu bằng cách điều chỉnh khoảng cách thời gian dùng thuôo
Độ thanh thăi Creatinin Khoảng cảch dùng rhuốe
30 - 49 ml/ phút 48 giờ
10 - 29 ml] phút 72 - 96 giờ
Bệnh nhân thẩm phân máu 7 ngây _
hoặc 12 giờ sau khi thâm phân
+ Bệnh nhân suy gan: Không cần phải chỉnh iièu.
CHỐNG cni ĐỊNH: Quả mẫn cảm với Tenofovir disoproxil fumarat hay bất cứ thănh phần nảo của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử_ DỤNG: . .
. Khi dùng các thuốc khảng retrovirus có thẻ lâm tặng sinh mô mỡ do sự phân bố lại hay sự tích tự mở trong cơ thớ bao ; Ễ' .’
gổm sự bẻo phì trung ương, phì đại mặt trước sau cô( gù trâu), tản phả thần kỉnh ngoại vi, mặt, phì đại tuyên vủ, hội
chứng cushing. _ .: _
- Dùn cùng lủc Tenofovir với Lamivudỉnvả Efavirenz có thẻ gây giảm mật dộ khoáng cùa xương song thăt lưng, lảm
tăng nỄng dộ của 4 yếu tố sinh hoá trong chuyền hoá xương. tAng nồng độ hormon tuyến cận giáp trong huyết thanh. _
Cần theo dòi xương chặt chẻ nơi các bệnh nhân có tỉền sử găy xương hoặc có nguy co loãng xương, viêc bô gung Cach
vả Vitamin D có thể hứu ich mặc dầu hiệu quả chưa được chứng minh. Nếu nghi ngờ có những bat thường về xương,
cẩn hỏi ý kiến của bác sĩ.
. c THUỐC KHÁC VÀ CÁC DANG TƯỢNG TÁC KHÁC.
/ ớng hoặc chuyển hoá bởi men gan:
›’ học của Tenofovir với các thuốc ức chế hoặc cơ chẩt của các men gan là chưa chắc chắn.
chất không phải cơ chất cùa CYP, không ức chế các CYP đồng phân 3A4, 2D6, 2C9 hoặc 2El
` - ẹ trên IA.
- Các thuỗc chiu ảnh hưởng hoặc thải trừ qua thận:
Tenofovir tương tác với cảc thuốc lảm gỉảm chức nãng thận hoặc cạnh tranh đâo thải qua ống thận ( như Ac cyclovir,
Cidofovir, Ganciclovir, Valacyclovir, Valganciclovir), Iảm tãng nồng độ Tenofovir huyết tương hoặc các thuoc dùng
chung.
- Thuốc ức chế protease HIV:
Có sự tác dụng hiệp lực gỉữa Tenofovir và các chất ức chế protease HIV như Amprenavir, Atazanavir, Indỉnavir,
Ritonavir, Saquinavìr
- Thuốc' ưc chê enzym phiên mã ngược không nucleosid:
Có sự tảo dụng hiệp lực giữa Tenofovir và các chẩt ức chế men sao chép ngược không nucleosid như Delavirdin,
Efavirenz, Nevirapin.
- Thuốc ức chế enzym phiên mã ngược nucleosid:
Có sự tác dụng hiệp lực giữa Tenofovir và các chất ức chế enzym phiên mã ngược nucleosid như Abacavỉr, Didanosỉn,
Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Zalcitabin. Zidovudin.
- Cảc thuốc trảnh thai đường uống:
Sự tương tảo dược động học với các thuốc tránh thai đường uống chứa Ethinyl estradiol vả Norgestỉmat còn chưa rõ.
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ.
— Chỉ dùng thuôc cho phụ nữ mang thai khi lợi ích điều trị vượt trội cảc nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhỉ. Phụ nữ
trong độ tuổi sinh đẻ nên kèm theo các biện phảp trảnh thai hiệu quả do khả năng lảm tăng thụ thai cùa thuốc chưa được
biết rõ.
- Không đùng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bủ. Theo khuyến cáo chung phụ nữ nhiễm HIV không nên cho
con bú đẻ tránh lây nhỉễn HIV cho trẻ.
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa có nghiên cứu cho thấy tác dụng cùa thuốc ảnh hưởng đến khả năng iái xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên cần
thông báo cho bệnh nhân về khả năng gây chóng mặt khi điều trị bằng thuốc nây.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử mí:
Triệu chứng quá liều khi dùng liều cao chưa được ghi nhận. Nếu xảy ra quá liều cằn theo dòi cảc dấu hiệu ngộ độc, nểu
cần nên ảp dụng các biện pháp điều tri nâng đờ cơ bản. Tenofovir được loại trừ híệu quả qua thẩm phân máu với hệ số
tảch khoảng 54%. vai lỉều đơn 300 mg. một lền thẩm phân kéo dải 4 giờ, có thể Ioại trừ được khoảng 10% liều dùng
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
- Cảc tác dụng phụ thường gặp nhất lả rối loạn nhẹ trên đường tỉêu hoá, nhất lả tỉêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, đầy ..1
hơi, khó tiêu, chủ ăp.
- Tăng amylase huyêt, vỉêm tuỵ.
- Giảm phospat huyết cũng có xảy ra.
- Phát ban ngoăi da.
- Bệnh thằn kỉnh ngoại bỉên, đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, trầm cảm, suy nhược, ra mồ hôi và đau cơ.
-Tăng men gan, tăng triglycerid huyết tăng đường huyết và thiếu bạch câu trung tính.
- Suy thận, suy thận cấp vả các tác dụng trên ống lượn gần, bao gồm hội chứng Fanconỉ.
- Nhiễm acid lactic, thường kết họp với chứng gan to nặng và gan nhiễm mỡ.
Thông báo cho bác 5! những tác dụng khóng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc. `
muóc NÀ Y cui DÙNG THEO Đow CỦA THẮ Y THUỐC
ĐÉXA TẨM TAY TRẺ EM =~' -~
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬDỤNG' mước KHI DÙNG
NÉU CẨN THỂM THÔNG mv XIN HỔ] Ý KIÉN CỦA BẮC sí
BÀO QUẢN: Nhiệt độ không quá 30°C, trảnh ẩm..
HẠN DÙNG:36 thảng kể từ ngây sản xuất.
NHÀ SÀN XUÀỊ: _ i© C1J C TỀ'Lĩ""'Ề 3 €…
CÒNG TY CO PHAN BV PHARMA J n _~ , pvp _
A . . . n ) n Ẩ …; _.
Đia chỉ: Ap 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Cu Chl, TP. HCM. táa (fĩjbh JJ « ,…. ẨWM i '!
Điện thoại: 08 — 37950.611 / 957 / 994
Fax : 08 — 37950.614
Email: [email protected]
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng