BỘYTẾ
o²441’/07 ả
cục QUÁN LÝ DƯỌC '
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Umkanas 3v x 10v
Box:90 x 36 x 15 mm `
Lân đauÊ/MJfflỄ i BHSter: 86 X 31 mm \
M 1_AI-qu _ _ 1
mpmuuiuny @PH
" Ảiiảs'trozole 1 mg
G'IIM
Anticancer a ent couofa hiishusofitiilhneoetedtnhiets
nMnủt…inindmuiựvtnahviuimhuuún WMO - GM?
olmccủomùnuoơmodmvùdcncũnmmác:
oommiganatmigmơt.
mmMớọmigụnao'cennhsnhm … án
dIATẢIYAY'IỦI n núnum
oocn…nlnaĩnwcmntmuũua z.xnnmmm.mncùoiimacu
R&TIIJỎGWMM
Thuốc chõn un thư
WHO — GMP
m…
unmmmm
IbnietL'l'mM'hyMÂu Chi
m….
i Anticancera ent
n…nủhmuiaụdmdựmđiimmhnưus
oilpudnullMuođueuduuvldcnfflmndc:
oommannimtiwơc.
MMớoMotuao'c. Minhsing.
durhmnin.
oocúmahsnlnahwnmntmu'us.
- AnastrOZOlè 1 mg
fflKANAS 3v x 10vỉ
ị Boxz127 ›: 52 x 22 mm
Ị Bllster: 122 x 47 mm 1
1 Al-AI `
…… iẵấã
Butof3blstusđlơtlmooatedtablets
Thuốc chõn un thư
i
1
Nhlản i j
111 MW… 1
z.nmmmm.umcúommnm jf_ __ __
w.w, .
'…,Ù`aẵ Hydroxypropyl methylcellulose, Polyethylen giycol400, Titan dioxyd, thanol9ó%, Nước tinh khiết
: ' l p Im
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên.
DUỌ'C LỤC: Anasttozol iả một chất không stemid từ chế chọn lọc mạnh trên hệ mcn aroma1ase (ncsirogcn synlhctase) hệ
nảy chuyển đối các and1 ogcn thuợng thận thấnh các ncstrogen ở mỏ ngoại biên. Thuốc dược dùng trong diều trị t1ng thu vu
tiên 11 iên hay tiến triển tại chỗ vả hỗ trợ điều trị ung thư vú giai doạn sớm noi phu nữ sau mãn kinh bằng dường uống với liều
1 mg mỗi ngảy. l`huốc không đáp ứng ở cảc bệnh nhân có thụ thể oestmgcn âm tinh. Liệu pháp điều trị liỗ trợ có thể kéo dải
đền 5 năm tuy chưa biết rõ thời gian sử dụng tối ưu là bao nhiêu.
DUỢC ĐỘNG HỌC: Anastrozol được hẩp 1hu nhnnli chóng và gần như hoản loản khi sử dụng oqua đường uống Nồng độ dinh
trong huyết tương đạt được trong vờng] gỉờ Thức ãn có 1hế lảm giám nhe tốc độ hấp thu của thuốc nhưng không gây ảnh
hướng dáng kế nảo về mặt lâm sảng. Anastrozol gắn kết 40% với piotein huyết tương.1huốc dược chuyến hóa ớ gan ( N—
dealkyi hỏa, hyđloxy hoả vả glucuronic hoá) thảnh các chẩt chưyền hóa không hoạt tinh Thuốc được bải tiết qua nước tiểu,
chủ yêu ở dạng chắt chuyền hóa 1 hời gian bản thải 50 giờ tình trạng nồng độa ốn định đạt được khoảng 7 ngảy nơi cảc bệnh
nhân dùng một liều duy nhất tiong ngảy Dược động học cùa Anastrozol không phụ thuộc liều dùng vả thời gian sử dụng, cung
không phụ thuộc vảo độ tuổi của phụ nữ sau mãn kinh. Dược động học ờtrẻ em chưa được nghiên cứu
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ: Thuốc được chỉ định trong diều trị hỗ trợ cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn sớm có
thụ thể ocstrogen dương tinh
uÊu LƯỢNG vÀ CẢCH DÙNG: .
Người iớn, kể cả người cao tuối: Uống 1 viên 1 mg mỗi ngảy 1 lần.
Dối với bệnh ò giai đoạn sớm thời gian dỉều t1ị khuyến cáo lả 5 nảm.
Trẻ em: không được khuyến cáo dùng thuốc nảy.
11ường hợp suy thận: Không cần thay đối liều Iuợng ở bônh nhán suy giảm chức nãng thận nhẹ hoặc trung bình
T1ường hợp suy gan: Không cần thay dối liều luợng ớ bênh nhân suy gan nhọ. Ă
. , _
CHỐNG CHỈ ĐỊNH ỆỔ
—Quả mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nâo của thuốc. .
- Bệnh nhân tiền mãn kinh
- Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bủ.
- Bệnh nliản suy thặn nặng (độ thanh thái C reatinin < 20 mllphút).
- Bệnh nhân suy gan trung binh hoặc nặng.
- Cảc trị iiệu có chứa oestrogen (vi có thể 1ảm mất tảc dụng dược lý của thuốc).
- Dùng cùng Iủc với I`amoxifcn.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG:
- Không nên dùng thuốc cho trẻ cm vi tinh an toi… vả hiêu quả ở nhòm bệnh nhân nảy chưa đươc xác định
- Cần xác định t1nh trạng mãn kinh hằng xét nghìệm sinh hóa ở nhũng bệnh nhân nghi ngờ về tình trạng nội tiết.
- Chưa có dữ liệu về tính an toản của Anastrozol o`~ bệnh nhân suy gan trung binh hoặc nặng hoặc ở những bệnh nhân suy thặn
nặng (độ thanh thải C reatmm < 20mI/phút)
— Phụ nư bị Iloãng xương hoặc có nguy cơ loãng xưong nên dược dánh giả chinh thức mật độ xương bằng máy đo mật độ xưong
trước khi bắt đầu điêu trị bằng Anastrozol vả dịnh kỳ sau đó Việc diếu 1rị hoặc dự phòng bệnh ioăng xương nên dược bắt dầu
khi thích hợp và 1heo đõi cẳn thận
— Chua có dữ Iiộu về việc dùng Annsttozol vởi chất có cẩu trúc 1ương tự LHRH ( luteinizing hormone- releasing hormone ) Kết
hợp náy không nên thực hiện ngoại trư sử dung tiong các thư nghiệm lâm sảng
— Thuốc có thế lảm giảm nồng đọ ocstrogen ưong máu nên có thẻ lảm giảm mậ1 độ khoáng cua xương ,lảm tăng nguy cơ găy
xương.
TU'Ợ Ắ uò_c KHÁC vÀ cÁc DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC: _
- Cítc _ . , thuộc trên lặm sảng với Antipyrin vả Cimetidin cho thây răng sư dụng chung Anastrozol Vởỉ các
thuô ti ơng tác thuôc. qua trung gian C ytocrome P450, dảng kê trên iâm sâng.
ngMA l'; háp có oestrogen với Anastrozol có thề iảm inấi tảc dụng dược lý của An ozol
. strozol cùng i Tamoxifen cớ lhẽ iảm giảm tảc dụng dược lý của Anasưozoi.
TÁC DỤNG ĐỎI VỚI KHẢ NĂNG 1.Á1 XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: ,
Anastrozol không lảm sưy gìảm khả nâng lải xe và vận hảnh mảy mớc. Tuy nhiên cản phải thận trọng khi iái xe hoặc vận hảnh
u : v ả … n . X ` }. .
may moc Vi thuoc có the gay it nhieu suy nhược va bưon ngư.
QUÁ LIÊU VÀ CẨCH XỬ TRÍ: Kinh nghiệm iâm sùng do vô ý sử dụng thuốc quả Iiếu còn giới hạn. Các nghiên cứu ở động
vật cho thẩy Anastrozol it có độc tinh cắp. Các nghiên cứu lâm sảng thực hiện với những liếu khảc nhau của AnastrczoL lên tới
60 mg iiều duy nhẩt cho nam giới t1nh nguyện khỏe mạnh và lẻn đền 10 mg mỗi ngảy cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú
tiến triền. cho thấy các iiếu nảy đẽu được dung nạp tốt. Chưa ghi nhận được một Iiều đờn nảo cùa Anastrozol có thể gây ra các
triệu chứng đe dọa tinh mạng bệnh nhãn. Không có chất giái độc dặc hiệu nảo trong trường hợp dùng quá liều Anastrozol và xử
tri thường iả diều trị triệu chứng. Khi xử trí một trường hợp quá Iiếu, cần xem xét dến khả năng có thế đã sử dụng đa trị liệu. Có
thể cho gây nôn nếu bệnh nhân còn tinh. '1`hẩm phân có thể hữu ich vi Anastrozol không gắn kết mạnh với protein huyết tương.
C ần chăm sóc hô trợ bệnh nhân toản diện. kể cả theo dõi thường xuyên các dẩu hiện sinh tồn vả theo dõi sải bệnh nhân.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
- Tác dụng phụ thường gặp nhắt lả cơn bốc hòa (ở mức độ nhẹ hoặc trung bình).
'-'1`ác dụng phụ hay gặp ở mửc độ nhẹ hoặc trung binh gồm: Suy nhược, đau cứng khớp. khô âm đạo, tóc thưa. nối mẩn, buồn
nỏn, nôn mứa, tiêu chảy, nhức đầu, chóng mặt.
- it gặp hơn gồm: Xuất huyết âm đạo. biếng ăn, tăng choiesterol huyết. buồn ngù.
-_Rất hiếm gặp: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, tăng men gan, phosphatase kiềm.
Thỏng báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
BẢO QUẢN: Nơi nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sảng.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
muỏc NÀ Y cui DÙNG THEO ĐơN CỦA THẤ v ruuóc
ot XA TẤM TA Y TRẺ EM \
oọc KỸ HƯỞNG DẮN su’owvc mướq KHI ou1vc. _
NÉU CẤN THẺM THÔNG mv xuv HÓI v KIÉN CUA BẮC s:
NHÀ SÀN XUẤT: cònc TY cờ PHÀN BV PHARMA
Địa chỉ: Ảp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP. HCM.
Điện thoại: 08 — 37950.611 / 957 | 994
Fax : 08 - 37950.614
Email: [email protected]
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng