CÔNG TY cỏ PHẨN DƯỢC PHẨM TIPHARCO
MẮU NHÂN
(Bổ sung)
VIÊN NẾN BAO PHIM
TIPHALEVO
Năm 2013
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM TIPHARCO
MẨU NHÂN
(Bổ sung)
VIÊN NẾN BAO PHIM
TIPHALEVO
Năm 2013
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩu đủffl'nẳỉêfflr
W
MẨU NHÃN THUỐC
N ĐON VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT:
TY CPDP TIPHAICO
CÔNG TY cmr mnco
CONG TY cmr munco
TIPHALEVO TIPHALEVO TIP
levonorgestrzlũ.ijg GMP Iemnorgzmlơ,ijg om le
… \
TIPHALEVO TIPHALEVO
; GuP Iewmorgeslrel 0.03mg GưP levonorgestrelủOng
SĐK:
Ium'o puIJI-mumq
OA
BOpIVỈ:EVEIBẻIMpIM
Mo'o l…hmưl
OAE'IVHcILL
ĩISOIDS
%…
WII
nạunọuunyưx
mmm1mmụsmmuox
~ommymmu
'o,ocmộoM'ouxmpmmon
«uénm-za-wxuuawesu
oowuaunỵaaoMonyuaọououoo
~…nmuphmummux
=Wnru-ouoauovo
'WNWUIWWPPPWỦWWWVA-
wwNmũnwùwwwo-
muavucuuumnmđpmouuoe'
*Buommn
®ìW°IWIỊWWNDMWWIWIWUA~
kuuMnôu
mumuwmmmmmwvuuu mo-
w…uủMumM~
~mmuwdwwavomuwuwnwwwu-
uhm
'NpNơlơủWNỉWWIWW
=uvduuo
uwt | 09 IM WP !l
0 cơn lIMIGDAI’I =IYIH IWII
hm'o JJ…W
O
II
2/
bủ.
3/
4/
5/
61
7/
3- TOA HƯỚNG DẨN DÙNG THUỐC
TIPHALEVO
Viên nén bao phim
Thânh phần: Công thức cho 1 viên nén bao phim:
Levonorgestrel 0,03 mg
Tả dược: Tinh bột bắp, Lactose, Gelatin, Tinh bột mì, Tale, Magnesi
stearat, Hydroxypropyl methyl cellulose, Macrogol 6000, Titan
oxyd, Cồn 96°, Nước tinh khỉểt vừa đủ 1 viên.
Chỉ đinh:
Tỉphalevo lá thuốc ngừa thai dùng đường uống và dùng được cho phụ nữ đang cho con
Chống chỉ đinh:
— Mẫn cảm với một trong các thảnh phần cùa thuốc.
Mang thai hoặc nghi mang thai.
Chảy mảu âm đạo bất thường không chẩn đoán được nguyên nhân.
Viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch thể hoạt động.
Bệnh gan cấp tính, u gan lảnh hoặc ảc tính.
Carcinom vú hoặc có tiền sử bệnh đó.
Vảng da hoặc ngứa dai dẳng trong lần có thai trưởc.
Thân trgng:
— Bệnh động kỉnh, bệnh van tim, bệnh tuần hoản não, bệnh dái thảo đường.
- Nguy cơ có thai ngoải tử cung.
— Levonorgestrel có thể gây ứ dịch, phải thận trọng khi dùng cho người hen suyễn, phù
thũng.
— Vì thuốc lảm nhức đầu, hoa mắt, chóng mặt nên thận trọng cho người vận hảnh máy
móc tản xe.
Tương tác thuốc:
- Các chất cảm ứng enzym gan như Barbiturat, Phenytoin, Primidon, Rifampicin,
Carbamazepin vả Griseofulvin có thể lảm giảm tác dụng tránh thai của Levonorgestrel.
Đối vởi phụ nữ đang dùng những thuốc cảm ứng enzym gan đỉều trị dải ngảy nên dùng
một biện phảp tránh thai khác.
- Sử dụng đồng thời các thuốc kháng sỉnh có thể lảm giảm tảc dụng của thuốc, do can
thiệp vảo hệ vi khuấn đường ruột.
Sử dụng cho phu nữ có thai và cho con bú:
- Levonorgestrel dùng với liều cao có thể gây nam tính hóa thai nhi nữ. Tuy có số liệu
trên súc vật thí nghiệm, nhưng trên người dùng thuốc với liều thấp thì không phát hiện có
vấn đề gì.
— Thuốc trảnh thai dạng nảy dùng trong thời kỳ cho con bú không gây nguy hại gì cho
trẻ em. Nếu bắt đầu dùng 6 tuần sau khi sinh thì thuốc không lảm giảm tìết sữa nên là
thuốc tránh thai được ưa thích trong thời kỳ cho con bú, nhưng tốt nhất là nên uống thuốc
ngay sau khi cho con bú vả trảnh cho bé bú sau khi uống thuốc.
Tác đg^ ng của thuốc khi lải xe và vân hânh máỵ móc:
Vì thuốc lảm nhức đầu, hoa mắt, chỏng mặt nên thận trọng cho người vận hảnh mảy móc
tảu xe.
8/ Tác dung không mong muốn:
- Rối loạn chu kỳ kinh nguyệt là phản ửng phụ thường gặp nhất ở người dùng thuốc
trảnh thai dạng nảy. Ngoài ra, còn một vải tác dụng phụ khác như: nhức đầu, trầm cảm,
hoa mắt, chóng mặt, phù, đau vú, buồn nôn, ra máu, vô kinh.
- Hiếm gặp: Thay đối cân nặng, giảm dục tính, rậm lông, ra mồ hôi, hói.
Thông bảo cho bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9x Cách dùng và liều lương:
Uống viên thứ nhất vảo ngảy đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt (ngảy bắt dầu hảnh kinh).
Uống ! viên mỗi ngảy vảo cùng một giờ (tốt nhất iả sau buối cơm tối hoặc khi đi ngù), uống
không ngắt quãng trong suốt thời gian muốn trảnh thai (kể cả khi có xảy ra hiện tượng chảy mảu
hay không). Nên ảp dụng một biện phảp trảnh thai phụ (ví dụ: bao cao su) cho đến khi uống hềt
14 viên thuốc đầu tiên.
Phụ nữ uống thuốc nảy lần đầu có thể thấy những hiện tượng kinh nguyệt bất thường như
kinh nhỏ giọt hoặc vô kinh. Nếu bị vô kinh trong 2 chu kỳ liên tiếp thì phải kiểm tra để loại trừ
khả năng có thai.
Sau khi uống 1 viên thuốc nếu bị nôn sớm cẩn uống 1 viên thuốc nữa trong vòng 3 giờ thì
mới duy trì được khả năng tránh thai. Trong trường hợp nảy sử dụng viên thuốc cuối cùng ở mỗi
vi.
Nếu bị ói mửa hoặc tiêu chảy thì khả năng hấp thu cùa thuốc sẽ bị ảnh hưởng, vì vậy lảm
giảm tảc dụng tránh thai cùa thuốc. Nếu bị ói mửa hoặc tiêu chảy kéo dải, nên áp dụng một bỉện
phảp trảnh thai phụ cho đến hết 14 ngảy sau khi ngừng ói mừa hoặc tiêu chảy.
Nếu khoảng cảch giữa những lần dùng thuốc kéo dải hơn 27 giờ thì tác dụng trảnh thai có
thể bị giảm. Trong chu kỳ đầu dùng thuốc, cần áp dụng thêm một biện phảp trảnh thai khác
(không dùng phương phảp thân nhiệt) trong vòng 14 ngảy đầu dùng thuốc.
Nếu viên thuốc không được uống vảo giờ quy định hảng ngảy, thì viên thuốc quên đó
phải được uống cảng sớm cảng tốt và viên thuốc tiếp theo uống vảo giờ quy định như thường lệ.
Nhưng phải dùng thêm biện pháp tránh thai khác trong thảng đó, không dùng hormon (không
dùng phương phảp thân nhiệt) cho đến khi thuốc đã được dùng đều đặn trong 14 ngảy.
Trường hợp tránh thai khẩn cấp: uống 25 viên (tương ứng với 0,75mg) một lẩn trong
vòng 72 giờ sau khi giao hợp (nên uống cảng sớm cảng tốt), lặp lại sau 12 giờ.
1… Quá liều và xử trí:
Chưa có thông báo nảo cho thấy dùng quá liều thuốc tránh thai uống gây tác dụng xấu
nghiêm trọng. Do đó nói chung không cần thiết phải điều trị khi dùng quá liều.
Tuy vậy, nếu quá liều được phát hỉện sớm trong vòng 1 giờ và với Iiều lớn tới mức mả
thấy nên xử trí thì có thể rứa dạ dảy, hoặc dùng một liều ipecacuanha thích hợp. Không có thuốc
giải độc đặc hiệu và điều trị là theo triệu chứng.
11/ Các đãc tính dược lưc hgc:
Levonorgestrel lả một chất progestogen tống hợp dẫn xuất từ nortestosteron. Thuốc có tảo
dụng ức chế phóng noãn mạnh hơn norethisteron. Với nội mạc tử cung, thuốc lảm biến đổi giai
đoạn tăng sinh do estrogen sang giai đoạn chế tiết. Thuốc lảm tăng thân nhiệt, tạo nên nhũng
thay đổi mô học ở lớp biểu mô âm đạo, lảm thư giãn cơ trơn tử cung, kích thích phát triển mô
nang tuyến vú và ức chế tuyến yên. Cũng như cảc progestogen khảo, Levonorgestrel có nhiều
tảc dụng chuyến hóa, thuốc có thể lảm giảm iượng lipoprotein tỷ trọng cao (HDL) trong máu.
Thuốc lảm thay đối dịch nhảy cổ tử cung, tạo nên một hảng rảo ngãn cản sự di chuyến của tinh
trùng vảo tử cung. Quá trình lảm tố của trứng bị ngăn cản do những bỉến đổi về cấu trúc của nội
mạc tử cung.
12l Các đăc tính dgE động hgc:
Sau khi uống Levonorgestrel hấp thu nhanh chóng và hoản toản ở đường tiêu hóa và
không bị chuyền hóa bước đầu ở gan. Sinh khả dụng cùa Levonorgestrel hầu như bằng 100%.
Trong huyết thanh, Levonorgestrel lỉên kểt với giobulin gắn hormon sinh dục (SHBG) và với
albumin. Con đường chuyển hóa quan trọng nhất cùa Levonorgestrel lả khử oxy, tiếp sau lả hên
hợp. Nửa đời thải trừ của thuốc ở trạng thái ổn định xấp xỉ 36 J; 13 giờ. Levonorgestrel chuyến
hóa bải tiết qua nước tiếu và phân.
Nồng độ Levonorgestrel trong huyết thanh có thề ức chế phóng noãn lả 0,0002
miligam/lít. Khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết thanh xuất hiện sau 1,1 i o,4 giờ. Uống o,oa
miligam Levonorgestrel có nồng độ đinh là 0,9 i 0,7 microgam/lít.
13/ Quỵ cách đóng gói: Hộp 1 vì x 28 viên nén bao phim.
141 Điều kiện bảo guản: Đế nơi khô, trảnh ảnh sảng. Nhiệt độ dưới 30°C.
15/ Han dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
16/ Lời khuỵến cáo: Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử đụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sỹ.
Không dùng thuốc khi đã quá hạn dùng ghi trên nhãn.
THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN cơ sơ
__ CÔNG TY CPDP TIPHARCO
15 Đốc Binh Kỉều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tinh Tiền Giang
TIPHARco ĐT: 073 — 3872.972 Fax: 073 — 3885.040
NgảyảX thảng 08 nãm 2013
KT. TÔNG GIÁM ĐÓC
PHỐ cục TRUÒNG
JVffl1/anW
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng