x _ … , M—Ýoỉ~ đ
MAU NHAN THUOC ĐĂNG KY
1 - NHÃN CHA! TENOFOVIR (30 viên nén bao phim)
BỘ Y TẾ
_Ục QUẢN LÝ DƯỢC
… l\` A
ĐA PHÊ DUYỆT
Lan đau...ẵ.…/.…ấfi.J…ểâảẩ
_
Toner mm lunnt 300 nm IỄM bíuthoođơn … mnzzsgẳẵmm
ăầ/ n mm ......... tvitu … mm… “’“Ểfẵffl'ẵ'mn
_ cnlom.onóucoulann T
4 . _ cẤ . .
inllitbfiiige VẦ°ễẤDẵTNFGỔNG nu mAc: ENOFOWR N Mã VậCh
thvctonulơMơmdlnoửdum.
dnmt nm sơnsx Ỉ
m.....ẸỆ Ẹ’ẩặ ;
O…'iifểhTếfnỉtắtẩđtth ' ...:f:tưđ…đ…
_
Tp.HCM, ngảy [ tháng || năm 2011
JJĨ"Ĩ\
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
z - NHÃN vỉ TENOFOVIR (] vỉx 10 viên nén bao phim)
V
TENQ_FOVIRMC
Tenofwtdnopvmdftunarab 300mg
cơn0wnmusxm 0000 min u.tc
Q.YỊẸNJỊC T_EN F
Te_notơvi_ dbopmxl
lunan 300mg T notovt
HH sx-m 0000 PHẨM u.i.c o…»- w
Số 10 SX : HD:
Tp.HCM, ngảy/ftháng 1/ năm 2011
I KT.Tổng Giám Đốc
om gnoao~su
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
s - MẨU HỘP TENOFOVIR (Hộp 3 vỉx 10 viên nén bao phim)
2/
Ế: Thuốc Mn thoo đơn
TENOFOũỄ NIC C
11 NnFtMR Discwnt›xn WMARAH 300rn
Hdố 3ữ”x
đtsopmil fumrl ....................... 300 mg
.......... vù 00 1 vlũn Mn bao phlm
I.l.O ỈIIAlỈA 00; Llđ
nmtu.ucmfnnntmưxe
\\
ịF\
ẵẳ i
n:
Si ê
ẵ
|—
8 Ể ễẵ
ta *Ễtẻ
g… ã ỂD_
E ;? ảủ ==ãẫ
B² ìtã ẳẳẵ ẫẵễả
\“ ỉ' ẽiỄ- Ềẳ—ỉ
Ề ổi ẫỆì " "
=— ẽả ẽg' í²
m~ i—
Ễ Ễ
SJIOSX:
ẵĩầầẳẫgí
Tp.HCM, ngảy/ffháng/f năm 2011
KT.Tổng Glám Đốc
…\`. \
lQ/th\ur^ ~"
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
4 . MẨU HỘP TENOFOVIR (Hộp 5 vỉx 10 viên nén bao phím)
/ \
&Mcbtnihooơan :
TENOFOWRi Mc
'll-ìNt)FUVIR utst›PRoxti_ FUMARATF. 300rn
TENOFOffl Mc
Hơio ẫ vfíc
idlshproxil 1ưnưd ....................... 300 mg
……..vm & ........... 1 vtơn n4n ho phlm
~i s ễẽề²
1 €
Ế n… ỂỄ ỂỄỄ'ị
ẵ z ảẵ ềỉả ==ảễ
S Qi ẳ: ễẳẵ ễẵẵẳ.
… E -
a) ẫ ẵ m =Ễ —Ễ
z z— ễ ỄỂ Ỉl
a € ẳ
SỔIOSX:
WVSXr
Hụndủng:
Tp.HCM. ngảyỊỉthđng/l năm 2011
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim TENOFOVIR NIC
(THUỐC BẢN THEO ĐON)
TENOFOVIR NIC Viến nén blo phim
o CÓNG mửc
Tcnofovir disoproin fumarat ............................................................. 300 mg ,
Tá dược .......................... vt'nt đủ ................................................. 1 viên
(Tinh bột ngô, lactosc. natri starch gtyco1at, magnesi stearat, bôt talc, PVP, HPMC, mảu patcnt blue, tim dioxyd, PEG
6000. cồn 96%, nước RO).
o cAcMc TỈNHDƯỢCLÝ
› Cúc đdc … dược lực học
- Tenofovir disoproxil fumarat có oấu trúc môt nucleotid diostcr vòng xoắn tưong tư ađcnosin monophosphat vả có cấu
ưủc phân từ gấn với adefovir dipivoxil. Tcnofovir disoproxil fumarat trùi qua sự thủy phân dicste ban đầu chuyến
hoả thânh tenofovir vù tiếp theo lá phosphoryl hoả nhờ cảc men trong tế bâo tao thảnh tenofovir diphosphat.
Tcnofovir diphosphat ức ohế hoạt tinh của mm sao chép ngược mv - 1 bảng cách canh tranh với ohất nến tu nhien
dcoxyadcnosin 5' triphosphat và sau khi gán kết vảo DNA, kết thủc chuỗi DNA. Bên cạnh đó, tenofovir đisoproxil
fumarat cũng ức chế DNA polymerasc cùa virus gãy viêm gan B (HBV), một onzym cẩn thiết để cho virus sao chép
trong tế bâo gan.
— Tmofovir điphosphat lò chẩt ức chế yếu men alpha vá beta - DNA polymcmse của đông vãi oó vú vả mcn game —
DNA polymerasc ở đông vãt có xương sống.
› Các dặc a'nh dược đậng học
— Hấp thu:
Sau khi uống tcnofovir disoproin fumarat đươc hấp thu nhanh vá chuyến thảnh tcnofovir, với nồng đò đỉnh trong
huyết tương đet từ 1-2 gíờ. Sinh khả dung khoảng 25% nhưng tăng khi dùng tenofovir disoproxil fumarat với bửu ăn
giùu chất béo.
- Phân bó:
Tcnofovir phân bố rông rãi khắp nơi trong cơ thế, dặc biệt ở gan vá ớ thán. Sư gắn kết với protein huyết tuong thấp
hơn 1% vđ với pmtein huyết thanh khoảng 7%.
- Đâo thái:
Thới gian Mn thải oùa tcnofovir tư 12-l8 giờ. Tcnofovir bủi tíết chủ yếu qua nước tiếu bằng oả 2 cách bải tiết qua
ếng thân vù qua cếu thận. Tononvư được loại bằng cáoh điếm phân mảu.
O C7tĩdlnllđỉểutn'
— Tenofovir disoproxil fumarat dược dùng kết hợp với cảc thuốc khảng rcưovims khác (nhưng không sử dụng riếng lẻ)
trong điếu tri nhiẽm mv týp 1 (HIV -i>ớ người lớn.
- Tcnofovir disoproxil fumarat đuợc dùng kết hợp VỚI các thuốc kháng retrovirus khác trong phòng ngừa nhiếm HIV
sau khi đã tiểp xúc với bệnh (do nghề nghiệp hoặc khỏng do nghề nghiệp) ở nhũng cá thế có nguy cơ lây nhiễm
virus.
— Tcnofovir đisoproxil fumarat được dùng trong điều trị viếm gan siếu vi B man tính ở ngưới lớn. Cũng như adefovir,
tcnofovir củng oó hoạt tinh chống lai virus HBV đôt biến để khảng với lamivudin.
« Liều dùng
Tmofovir đuợc dùng bằng đường uống, dùng một lẳn ưong ngáy, không bị ènh huớng bới thức ăn.
— Nhiếm HIV: Liều thường dùng ở người lờn lù I viến x 1 lẩn] ngây.
— Dự phòng nhiẽm mv đo nguyên nhân nghề nghiep: Sau khi“ tiếp xúc với benh nhân (tót nhết in trong vông vâi giờ vì
tiếp tuc trong 4 tuấn tiếp theo nếu dung nap tốt); 1 viên x ] lẩn] ngây kết hợp vởi thuốc kháng 'rcưovirus khác
(lamivudin hay cmtn'citnbin). `
- Dự phòng nhiễm HIV không do nguyên nhân nghề nghiêp (tổt nhẩt lá trong vòng 12 giờ vả tiếp tuc ữong 28 ngảy)t !
viến x 1 lấn] ngây vù kết hơp với 2 thuốc retrovirus khác.
- Viêm gnn siẻu vi B man tinh; 1 viên x ] Iẩn trong ngảy, trong hon 48 tuấn.
- Suy thân: Đô thanh thâi lớn hon 50 m1/ phủt: dùng liều thông thuờng 1 lẩn] ngảy. Đò thanh thải 30 - 49 ml/ phủt:
Dùng cảoh nhau mỗi 48 giờ, ĐÓ thanh lhấỉl 10 - 29 mll phủt: Dùng cảch nhau mỗi 72 ~ 96 gíờ.
— Bếnh nhãn thấm phân mảu: Dùng cách nhau 7 ngây hoặc sau khi thấm phân 12 giớ.
- Suy gan. Không cấn chỉnh liều.
c Chống chth
- Bệnh nhãn quá mẫn cảm với tenofovir hođc bất kỳ thảnh phẩn nito của thuốc.
* Mượn:
- Um tãng sinh mõ mỡ: Sự phân bổ lại hay tlch tự mở trong co thế, bao gồm sự bếo phi trung ương, phi đai măt trước,
sau cổ (gù trâu), tản phá thân kinh ngoại vi, mãt, phi đai tuyến vú, xuất hiện hội chứng cushing có thẻ gặp khi dùng
các thuôo khóng retrovirus. `
- Tủc dựng len cơ xương: Khi dùng đồng thời với lamivudin, cfavirenz ở nhũng bếnh nhân nhiễm HIV cho thấy có sư
gỉâm mât đó khoáng của xương sống thắt 1tmg, sự tăng nổng đô của 4 yếu tố sinh hóa trong chuyến hóa xương, sư
tãng nồng độ hormon tuyến cận giáp trong huyết thanh.
— Cẩn theo dõi chặt chế ở những bếnh nhán nhiẽm HIV, có tiến sử gãy xương hoặc có nguy cơ iođng xương. Mũc dù
hiệu quả của việc bổ sung celci vả vitamin D chưa được chứng minh nhưng việc bổ sung có thể có ioh cho những
bếnh nhân nây. Khi có những bất thường về xương oẩn hòi thế… ý kiến oủa bác sĩ. Um ưng sinh mô mờ. sự phân bố
lei hay tích tự mở trong co thể, bao gồm sự béo phì trung ương, phi đai mặt trước, sau có (gù trâu), tân phá thấn kỉnh
ngoai vi, mãi, phi đai tuyến vù, xuất hien hôi chủng cushing có thể gặp khi dùng các thuộc khảng retrovims.
— Táo dung Iến cơ xương: Khi dùng đồng thời với lamivudin, cfavironz ớ nhũng bếnh nhân nhiễm HIV cho thấy có sự
gíảm mặt đỏ khoáng của xương sống thắt lưng, sự tăng nồng độ của 4 yếu tố sinh hóa trong chuyển hóa xương, sư
tãng nồng độ hormon tuyến cận giáp trong huyết thanh.
— Cấn theo dõi chặt chế ở những bệnh nhân nhiễm HIV, có tiến sử gãy xương hoặc có nguy cơ loãng xương. Măc đủ
hiếu quả của việc bổ sung calci vả Vitamin D chua được chủng minh nhưng víệc bổ sung 00 thế oó ich cho nhũng bệnh
nhđn nây. Khi có nhũng bất thường về xutmg cẩn hỏi thêm y' kiến của bác sĩ.
o r…g uic vớt cđc thuốc khúc
~ Các thuốc ohiu ánh hướng hoặc ohuyến hoả bới mcn gan: Tuong tảo duoc động của tenofovir với các thuốc ủc chế
hoãc chất nến của các mcn gan chưa rớ.
— Tcnofovit vá các tiền chất không phải lá chất nền oủa CYP450, khớng ức chế CYP đồng phân 3A4.` 206, 2c9 hoăc
2131 nhưng hơi ức chế nhẹ ttến IA
— Cảo thuốc chiu ảnh hướng hoặc thải tri: qua thặn: Tenofovir tương tác với các thuốc lảm giảm chức năng thân hoặc
canh tranh đảo thải qua ống thặn (vi du: acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir...) lảm tãng nồng độ
tcnofovir huyết tướng hoặc cảc thuốc dùng chung.
- Thuốc ủc chế protcasc HIV: Tương tảo cộng hợp hay đồng vân giữa tcnofovir vả các chảt ức chế protcasc HIV như
amprenavir, ataunavir, i'nđinavir, ritonavír, saquinavir.
— Thuốc ửc ohế men sao chép ngược không nucleosid: Tương tác cõng hợp hay đồng vân giữa tcnofovir vả các thuốc
ức chế mcn sao ohếp ngược khỏng nucteosiđ như delavirđin, cfavircnz ncvirapin
- Thuốc ủc chế mcn sao chép nguoc nucleosid: Tương tác công hợp hay đồng ván giữa tenofovir vả cảc chết ức chế
mcn sao chép ngược nucleosid nhu abaoavir, didanosin, cmtricicabin, lamivudin, stavudin, mlcicubin, zidovudin.
Các thuốc tninh thai đướng uống: Tương tác dược đông khỏng tô với cảo thuộc trảnh thai đuớng uóng chứn cthyl
ưtnđiol vit norgcstimat
4 Sửdụng thơ phụ rữ mang lhaJ' vả cho con bú
- Chưa có thông tin về việc sử dụng tcnofovir disoproxil fumarat trong thời kỳ mang thai, chi nén dùng tonot'ovir
đisoproxil fumarat khi lợi ích được chủng minh nhiều hơn nguy co đỏi với bâo thai.
— Thuốc có nguy co tãng khả năng thụ thai nến thũn trong ở những phụ nữ đó mồi sính sản.
— Phụ nữ cho con bủ: Chưa có thỏng tin về sự bải tiết tcnofovir disoproxil fumarat qua sữa mo, vi thế không dùng
tcnớfovir disoproxil fumarat khi cho con bú,
c Túc động của thuốc khi mu vả vận hảnl: mảy móc \
— Thuốc gly ohông mặt nèn thõn trợng cho ngưới lái xe vả vin hảnh máy móc.
ai“.
4 Từ dụng kh0ng mang muốn của thuốc
- Tảo đung thường gip cũa tenofovir đisoproxil fumarat lá các từ dung nhẹ tren đường tiếu hóa, đặc biết lả tiếu chảy,
non, buộn nớn. đeu bung, đầy hơi, khó tiếu, chtn an
— Nồng độ amylase huyết thanh có thể tãng cao, viêm my.
- Giim phosphat huyết cũng thướng xẩy ra.
- Phảt bnn da có thẻ gặp.
— Môt 83 0. dung phu thường gặp khác bao gộm bênh thần kinh ngoại vi, đnn đấu. chóng mặt. mất ngủ, trấm cthu, suy
nhược, ra mồ hOi, đau co.
— Tũng men gan, tũng ưigiycen'd mảu, tâng đường huyết vả thiếu bach cẩu trung tinh. Suy thản, suy thán cẢp vả cảc tác
dung trên óng lươn gẩn. boc sồm hôi chứng fanconí.
Nhiẽm acid 1actic, thường kếtịhop với chửng gen to nghiếm ưong vả nhiếm mớ, thướng gũp khí điếu tn“ với các điuốo
ức chế mcn sao chép nguợc nucleosid.
Thỏng báo cho bảo sĩ tảo dụng khỏng mong muốn gặp phát khi .rửdung lhuốc. '
c gia Jđu … xữm' quá h'ều
- Triệu chúng quá Iiếu khi dùng liếu oao chua có ghi nhân.
- Nếuquủliếuxâyn,bếnhnhâncẩnduơcthcodđidẩuhiếungộđộc.cếnthiếtnẻnsứdmeácbíẻnPWđiềưtn'nâng
đũcobin.
- Tcnofovir được Ioai trừ hiệu quả bằng thấm phân máu với hệ số tảoh khoảng 54 %. Với liếu đon 300 mg, có khoing
mv. Iiếu dùng tcnofovir Ioai tn“: trong môt kỳ thẩm phân máu kẻo đtti 4 giớ.
4 Trình My
— Hộp 03 vĩ x 10 viến nén bao phim
— HOpOSvaIOViủnẻnbaophim ’
— Chai 30 viẻn nén bno phim.
4 lhn đũng ’/
36 thẻng kế từ iìgđy sân xuất.
0 Ba qnỏn
Nơi khô mit (nhiệt đó 5 30°C), tránh ánh séng
o Tlêl chuh: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐOC x? HƯỞNG DẤN sư DUNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẺU CẤN THÊM mònc TIN xm HÓI v’ KIỆN cùa mAv THUỐC
KHÔNG DÙNG THUOC QUÁ HẠN sờ DUNG om TRÊN nộp
THUỐC NÀ r cui BẢN THEO ĐơN CỦA THẤY THUỐC
OÔNG TY TNHH sx…m oươc mi… mc (NIC-PHARMA)
Lô HD đường C— KCN Tân Tuo-Q.Blnh Tân—TPHCM
ĐT : 7.541.999 —Fax : 7543.999
TP.HCM. ngây 15 thảng ]] nãm zou
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng