è BỘ Y TẾ
' CUC Q1'ẨN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lắm dauỒỸ/Ĩl/PZỌẦUỒ
M/fflgg
I`ì` N i; 1
iiẵ' L; V i'thiMF
. Ten ifo
_ Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg
I
Thuốc bán theo đơn I .
Bt - I
' . I .
í . ' '
o . . . ể
I . Ễ
I E
' ' oẽ
LL
GIII O - Ế
o- ẵ
Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg E Ễ
`Ề
@ —â
h ẵ
VIÊN NÉN BAO PHIM HOP 3 Vi x 10 VIEN Il
'l'enifo
Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg
ôm oog aeJeumg uxo:dosụg Jụnogoual
Thảnh phản: Số đăng ký:
Mỗi viên nén bao phim chứa: ; . : _
Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 SO lo Sàn xuat'
mg Ngảy sản xuất:
Tá dược: vừa đủ 1 vièn.
Chỉ định. cách dùng. chống chỉ đinh.
các thòng tin khác: đề nghị xem trong
tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo
Để xa tấm tay trẻ em
mua:
Sản xuát tait
CONG TY CP DƯỢC PHAM TRUNG ƯơNG 2 -
DOPHARMA
Đia chỉ: Lô 27 Khu còng nghiệp Quang Minh. thi
i là _ Thuốc bán tbeo đơn ' I .
I
0 ' I .
'l'emfo '; n --
I I .
Tonofovlr Disoproxil Fumarate 300 mg . -
I
I
\ Thènh phấn:
Mõi viên nén bao phim chứa:
1 Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg
` Tá dược: vừa ơủ 1 vien.
\ Sán mất tại; "ẵ
CỒNG TY CP DƯỢC PHẦM TRUNG UơNG 2 — DOPHARMA Ở
1 oiauiiztozmhuoongnghiẹpoumgwmmuánmm. 'ẵ ị
…… … Linh. … phô … N01 e ã
4 Chủ sở hữu sin phẩm: CÔNG TY TNHH RELN PHARMA Ềẵ :
Ề 'l'enllo 'l'enlfo Tth Tenllo Tonllo
1—__ ý- ____ ___ _ , __ _
XVRhõb”
Hướng dẫn sử dụng TENIFO Trang 1/12
Rt Thu 0 đơn
éếz ' ` A ! o
,ỉijf.iị … .Y \_ V1en nen bao phim TENIFO
iiiiiĩ Ji ( › .' 1`ỤỄ'iĩi `yy" 43 11
THMPDBHANM 1 * i
: 1ề i'RIJi1G …JnG 2 ;_f
MoWịệzn` nen`haq “
~“"xiDno
chứa:
Tenofớ" il Fumarat ............ 300… g
Tả dược:
Cellulose vi tinh thế, Dibasic Calci Phosphat. Lactose. Povidon K30. 'l`ulc tinh khiết.
Magnesi Stearat, Colloidal Silicon Dioxyd. Tính bột Natri Glycolat. ’l`inh bột bắp.
Hypcrmellose. Triacetin, Brilliant Blue Titan Dioxyd.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Tenofovir disoproxil fumarat lả một acyclic nucleosid phosphanat diester tương tự
Adenosin monophosphat. Ban đầu Tenofovir disoproxil fumarat cằn đến quá trình thủy
phân để chuyến thảnh Tenofovir vả sau đó phosphoryl hóa bởi enzym thuộc tế bảo chuyến
thảnh Tenofovir diphosphat. Tenofovir diphosphat ức chế hoạt tính cnzym sao chép ngược
ôi DNA sau
khi hợp nhất vảo DNA. Tenofovir diphosphat ức chế yếu DNA po] … ruscs. ớ dộng vật
HIV-l bằng cách thay thể chất nền tự nhiến deoxyadenosin 5“ vả kế thúc e
có vú và DNA polymerase ty thể.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hấp thu: TENIFO tan trong nước tạo thảnh dạng diester cùa hoạt chắt Tenofovir
disoproxil fumarat. Sinh khả dụng đường uống lúc dói cùa Tenofovir disoproxil fumarat
xấp xỉ 25%. Sau khi uống đơn liều 300 mg ớ bệnh nhân bị HIV-l lúc đói bụng trạng thải
ổn định của thuốc trong huyết thanh đạt được sau khoảng 1 i (),4 giờ. Cmax vả AUC lần
lượt là 296 i 90 ng/ml và 2287 i 685 ng/ml/giờ.
Đặc tính dược dộng học của Tenofovir disoproxil fumarat thế hiện ớ liều TiìNll-`O khoáng
lớn hcm từ 75 dến 600 mg và không có tác dụng ớ liếu lặp lụi.
Phân phổi: Trong thử nghiệm ỉn vilro sự gắn kết cùa tenofovir disoproin fumarat với
huyết thanh hoặc protein huyết tương người lần lượt nhỏ hơn 0.7 Vả 7.2%. nồng độ
tenofovir disoproxil fumarat thay dồi từ 0_01 tởi 25 ụg/ml… Thể tích phân phối ớ trạng
thái ồn định lả 1,3 d: 0,6 L/kg vả 1,2 i … L/kg.
Chuyển hóa vả thải trừ:
Trong thử nghiệm ỉn vỉlro cho thấy cả tenofovir disoproxil hoặc tcnofovir dếu không lả
chất nến của enzym CYP450.
Hướng dẫn sử dụng TENIFO Trang znz
Sau khi tiếm tĩnh mạch tenofovir` khoáng 70-80% iiếu được tìm thấy trong nước tiếu ớ
dạng không dối tenofovir disoproin t`umarut trong vờng 72 giờ. Sau khi uống đơn liều
TENIFO, thời gian bản thải của tenofovir disoproxil fumarat khoáng 17 giờ. Sau khi uống
đa liều TENIFO 300 mg mỗi lần/ngảy (sau khi ăn). và 32 i 100/o liều dược tìm thấy trong
nước tiểu trên 24 giờ.
Tenofovir được thải trừ bằng việc kết hợp iọc qua cầu thận vả bải tiết qua ống thận. Vì thế
có thể có sự cạnh tranh về đảo thải với những chất cũng bải tiết qua thận
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
- TENIFO được chỉ định kết hợp với cảc thuốc kháng retrovirus khảo để điếu trị nhiễm
HIV-l ở bệnh nhân từ 18 tuồi trở lên.
Hiệu quả của TENIFO dựa trên những kết quả của cảc nghiên cưu điếu trị cho cảc
bệnh nhân chưa từng điếu trị trước đó` bao gồm cảc bệnh nhân có số lượng virus lớn (>
100.000 bản sao/ml) và các nghiên cứu trong đó TIỀNIFO dược dùng bộ sung vi… điều
trị cơ bản (chủ yếu 1ả liệu phảp kết hợp 3 thuốc) cho bệnh nhản trước đó đã từng điếu trị
thuốc chống retrovirus nhưng thất bại (<10.000 bán sao/ml. chủ yếu lả hệnh nhản có <
5.000 bản sao/mi)
Lựa chọn TENIFO để điều trị cho những bệnh nhân đã từng điều ir'_iithỷc/chỏng
retrovirus trước đó phải dựa trên kết quả thử nghiệm tính nhạy cám cún virus vả/hoặc
tiền sử điều trị của bệnh nhân.
- Viêm gan B măn tỉnh: TENIFO được chỉ định cho diếu trị víêm gan B mạn tính ở người
lớn mà chức năng gan dược bù trừ. với bằng chứng hoạt động nhân bán cưa virus. nồng độ
alanin aminotrasferase (ALT) tảng cao liên tục và bằng chứng mô học cưu viêm đang hoạt
động vả/ hoặc xơ hóa.
Chỉ định nảy dựa chủ yếu trên dáp ứng mô học. virus học. hóa sinh vả huyết thanh
học ở bệnh nhân trưởng thảnh chưa điếu trị bằng nucleosid với viêm gan B măn tính
HbeAg dương tính và HbeAg âm tính với chức năng gan được bù trư.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liệu phảp nên được thiết lập bởi 1 bác sĩ có kinh nghiệm trong diều trị cho bệnh nhản
nhiễm HIV và bệnh nhân viêm gan B.
Với các trường hợp bệnh nhân không nuốt dược thuốc. TENIFO có thế được sư dụng
dưới dạng hòa tan viên nén trong ít nhất 100 ml nước. nước cam ép hoặc nho cp.
Người lớn:
Liều đề nghị là uống 300 mg (] viên) ] lần/ngảy cùng với bữa ăn.
Hướng dẫn sử dụng TENIFO Trang snz
Trẻ em:
TENIFO không được đề nghị cho bệnh nhân trẻ em dưới 18 tuồi do thiếu các dữ liệu về
độ an toản và hiệu quả cho đối tượng nảy.
Ngườigiâ:
Không có cảc dữ liệu về liếu dùng cho bệnh nhân người giả trên 65 tuối.
Bệnh nhân suy thận:
Tenofovir được bải tiết qua thận vả tích lũy Tenofovir tăng lên khi bệnh nhân suy thận.
Cần điều chỉnh khoảng cảch liếu dùng cho những bệnh nhân có độ thunh thải creatinin
1/10). thường xuyên (> le’lOO.
<1/10), không thường xuyến <> mooo, < mom` hiếm <> 1/10.000. < 1000). hoặc rất
hiếm (<1/10.000), bao gồm cảc bảo cáo có liên quan_ hoặc khỏng biết (xảc định qua giảm
sát an toản tỉền marketing và tỷ lệ ước tinh từ cảc dữ liệu sẵn có).
Chuyển hóa và dinh dưỡng:
Không thường xuyến: giảm kali huyết.
Hiếm khi: nhiễm acid 1actic
Hệ thần kinh trung ương:
Rất thường xuyên: hoa mắt
Hệ hô llẩp, ngực, trung tlzẩt:
Rất hiếm: khó thở
Hướng dẫn sử dụng TENIFO Trang 11/12
Hệ tiêu hóa:
Rất thường xuyên: tiêu chảy, buồn nôn` nôn
Thường xuyến: đầy hơi
Hiếm khi: viếm tụy.
Gan:
Thường xuyên: tãng transaminase.
Hiếm: gan nhiễm mỡ.
Rất hiếm khi: viếm gan.
Da và tổ chức dưới da:
Rất thường xuyên: ban đỏ.
Hiếm: phù mạch.
C ơ xương khóp:
Không thường xuyên: tiếu cơ vân, đau cơ.
Hiếm: bệnh cơ, nhuyễn xương (cá 2 liến quan đến bệnh ống thận gần).
Thận vả tiểt niệu:
Không thường xuyến: tăng Creatinin.
Hiếm khi: suy thận, suy thận cấp, bệnh ống thận gần (bao gồm cả hội chưng Funconi).
Rất hiếm: hoại tử ống thận cấp.
Không rõ: viếm thận (bao gồm viếm thận kẽ cấp). đzii tháo nhạt đo thận.
Các rổi loạn chung:
Rất thường xuyến: suy nhược.
Xấp xi 1% bệnh nhân điều trị Tenofovir Disoproin Fumarat phái ngưng điếu t ' 0 các
tác dụng phụ đường tiếu hóa.
Liệu pháp kết hợp cảc thuốc kháng retrovirus có liến quan đến bất thường chưyền òa như
tăng triglycerid máu, tăng Cholesterol mảư khảng insulin. tăng g1ucose mảu vả tăng lactat
máu.
Liệu phảp kết hợp cảc thuốc kháng retrovirus có liến quan tái phân bố chất béo trong cơ
thể (loạn dưỡng lipid) trên bệnh nhân nhiễm HIV bno gồm cá nhiễm mỡ đưới đu mặt và
ngoại biên, tăng mỡ trong ổ bụng vả nội tạng. phi đại tuyến vù vù tích lũy mờ ớ phần lưng
hông (bướu lưng).
Trong 1 nghiến cứu có kiếm soát 144 tuấn cho bệnh nhân chưa tưng điếu trị thuốc kháng
retrovirus trước đó so sánh Tenofovir Disoproin Fumarat với stavudin trong kết hợp với
lamivudin vả enfavirenz, các bệnh nhân uống Tenofovir Disoproxil Fumarat có tỷ lệ loạn
dưỡng lipid thấp hơn so với nhóm bệnh nhân sử dụng stavudin. Tcnot`ovir Disoproxil
Fumarat cũng gây tăng triglycerid nhanh và tống Cholesterol trung binh it hờn stavudin.
Hướng dẫn sử dụng TENIFO Trang 12/12
Với bệnh nhân nhiễm HIV suy giảm miễn dịch tại thời điểm thiết lập liệu pháp kết hợp
thuốc khảng retrovirus (CART), phản ứng viêm khỏng có triệu chưng hoặc bội nhiễm cơ
hội có thế phảt sinh.
Đã có báo cảo về các trường hợp hoại từ xương khi thiết lập liệu pháp kết hợp kháng
retrovirus (CART), đặc biệt với bệnh nhân đã biết trước các nguy cơ rưi ro. gây tiến triến
tình trạng HIV hoặc tích lũy thưốc kéo dải. Tỷ lệ về trường hợp nảy chưa được biết.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng Ilmốc.
QUÁ LIÊU
Nếu xảy ra quả liếu, bệnh nhân phải được giảm sảt chặt chẽ về các dấu hiệu ngộ độc vả
được áp dụng cảc biện pháp hỗ trợ cần thiết. Tenofovir có thế loại bộ bầng cảch thẳm tảch
máu, độ thanh thải trung bình của Tenofovir qua thấm tảch máu khozing 134 nilfpht'it. Dảo
thải Tenofovir bằng thấm phân phủc mạc vẫn chưa được nghiến cưu.
Dùng liều đơn 300 mg, thẩm phân máu 411. loại bỏ xấp xỉ 10% liếu dũng.
ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viến
HẠN SỬ DỤNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
BẢO QUẢN: Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30"C. Tránh ánh sáng.
Không sử dụng thuốc quá hạn dùng ín trên nhãn hộp
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐO'N CỦA BÁC SỸ
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIỂN BÁC sĩ, DƯỢC sỉ
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
Sản xuẩttại: CÔNG TY có PHẢN DƯỢC PHÀM TRUNG ư '
Địa chỉ: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh. thị trấn Quang
thảnh phố Hà Nội.
Chủ sởhữu sản phẩm và Công ty đăng kỷ: CÔNG TY TNHH RELIV PHARMA .
sô 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy › __ _ … ờng Tân Phong. Quận 7. 'l`hảnh
phố Hồ Chí Minh. ` ’
inh` huyện Mê Linh. '
O
n.chục TRUỎNG
1 tR'LJ'ỂJNG PHÒNG
Í ' i'Ễ’ÍJ'JJ/Ế ›Ílâng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng