cr^u '.
V`F
n. _
h . .
w MW
MÃU HỘP VÀ MẢU vi SÀN PHẨM TEN
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯ
ĐÃ PHÊ DUYỘ
UlửlẫJ—ẢJ
on
=xs @…
xs … 9s
So lo SX
Tenfudỉn Tenfudin
6… ooe wmang uxo:dosm JỊAOỊOUêl
ugpn;uel
szelqez m x SJGISỊICI e
onm-aws
zseẩtogao ›… sto sessosao ~…
MM… ủouowa umụưa ~s __
s…… …… ……me . … íỉfflìỉũ
…mwrm
%…
wmmequ
mmmw…ưmm
1MVỂIA
…Nmmt…
:Jđoemơmadummủwnqwaewd'nndboaavm
RlMủủadù
SM NOILđNSSEUd *“
uaum ouv suouovuum umm 'uaaua :sumv
'saoơwamulWươơ `ìĐVSn ! aovsoo 'euouvamm
vmmm—ammmls'h’uumd'usnaoa’mnảmoơam
'meLwN’Mosaaa’nuưmmwaĩumm-qm
easus ’ỡwuwumm .uum `tsmmnn ummmùxm ma
GMP-WHO
3 ví x 10 viên nén bao phim
Tenfudỉn
Tenofovir Disoproxil Fumarat...3OO mg
Trùmphln:
IlõNùmùubmphỉmcóđứum
TMMMMIIMK… . . mm
Yíwvc ”"“ " " ' ' ' “
am… Nùiờuuyiaht PéG…. MFMC 1ĩmdexyd. Tdc
' Wiđủl '
cmaụmmumvhcmmchùgmmưưm
Mơmụmemmácvlslcmmlmòc:
deẹckỷlởhưứmdlnfflnụng
Tenfudin Tenfudm
Tenfudm
eran. ›»1- …;
Tenỉuợgin
Tenìfudin T….ẹnịụgin
mumaérmtưúmwnhuùmguưcuớuarỏimt,
Tliuuwin:chs
…
uiuủmuụui…
Dockỹmudnưmwớemaừunmaẻc
cmtycoPMancPfflthDlâuN
_ sỏszư. KhuphỏAan. PHOaLm
. Tx Bên cat T anDvơm
ĐT mesmssas oas FAX meso›ssae 291
~ …am-x mtf<
2
3
(A
E
W
ỉ
E
W
.:
&
V
E
c
:
cỊ
:
a
ìc
u
>.
..
s~
:
0
U
~=-.=
W.;
E“.
uuud oeq uẹu uẹgn .`
OHM-de
Rx thuốc bán theo đơn
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kĩhướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông Iin xin hỏíý kiến bác sĩ
` _ TENFUDIN
DẠNG BAp CHE: Viên nén bao phim
TRINH BAY: Hộp 03 ví x 10 viên nén bao phim
CÔNG THỨC:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Tenofovir disoproxil fumarat ........................................................ 300 mg
Tá dược (Microcrystallin cellulose, Natri croscarmellose, Silica colloidal anhydrous, Natri lauryl
sulfat, PEG 6000, HPMC, Titan dioxyd, Tale, Opadry blue, Ethanol 96%, Nước tinh khỉết), vừa đủ
1 viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Tenofovir disoproxil fumarat là một nucleotid ester không vòng tương tự adenosin monophosphat
và có cấu trúc phân tử gắn với adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarat cần trải qua sự thùy
phân diester ban đầu để chuyển thảnh tenofovir và tiếp theo là quá trình phosphoryl hó nhờ cảc
enzym trong tế bảo tạo thảnh chất có hoạt tính tenofovir diphosphat.
Tenofovir diphosphat ức chế hoạt tính của enzym phiên mã ngược HIV] bằn cạnh tranh với
cơ chất thiên nhiên deoxyadenosin — 5’ triphosphat và sau khi gắn kết và ADN, gây kết thúc
chuỗi ADN. .
Ngoài ra, tenofovir disoproxil fumarat cũng ức chế ADN polymerase của virus gây viêm gan B
(HBV), một enzym cần thiết cho virus để sao chép trong tế bảo gan.
.'
Tenofovir là chất ức chế yếu enzym a & p — ADN polymerase của động vật có vú và enzym T- Ĩỉ
ADN polymerase ở động vật có xương sống. :Ễầ"
DƯỢC ĐỘNG HỌC: JJ
Thuốc được hấp thu nhanh sau khi uống và chuyển thảnh tenofovir. Nồng độ đinh trong huyết ' —;1
tương đạt được sau 1-2 giờ. ,
"
Sinh khả dụng khoảng 25% nhưng tăng lên khi dùng với bữa ăn giản chất béo.
Tenofovir phân bố rộng rãi trong cảc mô, đặc biệt ở thận và gan, sự gắn kết protein huyết tương
thấp hơn 1% và với protein huyết thanh khoảng 7%.
Thời gian bản thải từ 12 - 18 giờ.
Bải tiết chủ yếu qua nước tiếu bằng cả 2 cảch, bải tiết qua ống thận và lọc qua cầu thận.
Tenofovir có thế được loại bằng thấm phân mảu.
CHỈ ĐỊNH:
Tenofovir disoproxil fumarat được dùng kết hợp với cảc thuốc kháng retrovirus khảo (nhưng
không sử dụng riêng lẻ) trong điều trị nhiễm HIV-tuýp ] (HIV-I) ở người lớn.
Tenofovir disoproxil fumarat được dùng kết hợp với các thuốc khảng retrovirus khác trong phòng
ngừa nhiễm HIV sau khi được tiếp xúc với bệnh (do nghề nghiệp hay không do nghề nghiệp) ở
những cá thế có nguy cơ lây nhiễm vìrus.
Tenofovir disoproxil fumarat cũng được dùng trong điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở người
lớn. Cũng như adefovir, tenofovir cũng có hoạt tính chống lại virus HBV đột biến đề kháng với
1amỉvudin.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
LIÊU DÙNG:
Tenofovir 300 mg được dùng bằng đường uống một lần mỗi ngảy, không bị ảnh hưởng bới bữa ãn.
Người lớn:
Điều tri nhỉễm HIV:
] viên x 1 lần/ ngảy, kết hợp với cảc thuốc khảng retrovirus khảc.
Dư ghòng:
Dự phòng nên bắt đẩu cảng sớm cảng tốt sau khi tiếp xúc do nguyên nhân nghề nghiệp (tốt nhất là Ổ
trong vòng vải giờ hơn là vải ngảy) vả tỉếp tục trong 4 tuần tiếp theo nếu dung nạp. /
Dự phòng nhiễm HIV sau tiếp xúc do nguyên nhân nghề nghiệp: (ã
] vỉên x 1 lầnl ngảy kểt hợp với cảc thuốc khảng retrovirus khảc (thường kết hợp với lamivudin DƯ
hay emtricitabin). W
Dự phòng nhiễm HIV không do nguyên nhân nghề nghỉệp: 1 viên x 1 lần/ ngảy kết hợp với ít nhất Ẹ
2 thuốc khảng retrovirus khảc.
Dự phòng nên bắt đầu cảng sớm cảng tốt sau khi tiếp xúc không do nguyên nhân nghề nghiệp (tốt
nhất là trong vòng 72 giờ) và tiếp tục trong 28 ngảy.
Điều trí viêm zan siêu vi B man tính:
Liều khuyến cảo là 1 vỉên x ] iần/ ngảy trong 48 tuần.
Bẻnh nhân suỵ thân:
Nên giảm liều tenofovir disoproxil fumarat bằng cảoh điếu chỉnh khoảng cách thời gian dùng thuốc
ở bệnh nhân suy thận dựa trên độ thanh thải creatinin (CC) cùa bệnh nhân:
CC 50 ml/ phủt hoặc lớn hơn: dùng Iiếu thông thường ] lằn] ngảy.
cc 30 đến 49 ml/ phút: dùng cảch nhau mỗi 48 giờ.
CC 10 đến 29 ml] phút: dùng cảch nhau mỗi 72 đến 96 giờ.
Bệnh nhân thấm phân mảu: dùng mỗi liều cảoh nhau 7 ngảy hoặc sau khi thấm phân 12
Do tinh an toản và hiệu quả cùa những liều dùng trên chưa được đảnh giả trên lâm sả g, đáp ứng i
lâm sảng cùa trị liệu và chức năng thận nên theo dõi chặt chẽ.
Bênh nhân suỵ gan:
Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan không cần thiết phải điều chinh líều.
Hoặc theo sự hướng dẫn của bảo sĩ.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc chuyến hóa bởi men gan:
Tương tác dược động học của tenofovir với cảc thuốc ức chế hoặc cơ chất của các men gan là chưa
chắc chắn. Tenofovir vả cảc tiến chất không phải cơ chất CYP, không ức chế cảc CYP đồng phân
3A4, 2D6, 2cọ hoặc 2E1 nhưng hơi ức chế nhẹ trên IA.
Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc thải trừ qua thận:
Tenofovir tương tảo với các thuốc lảm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh đảo thải qua ống thận
(như: acyclovir, cidofovỉr, ganciclovir, valacydovir, valganciclovir), lảm tăng nồng độ tenofovir
huyết tương hoặc các thuốc dùng chung.
Thuốc ức chế protease HIV:
Có sự tảc dụng hiệp lực giữa tenofovir và các chất ức chế protease HIV như: amprenavir,
atazanavir, indinavir, ritonavír, saquinavir.
Thuốc ức chế enzym phiên mã ngược không nucleotid:
Có sự tác dụng hiệp lực giữa tenofovir và các chất ức chế men sao chép ngược không nucleotid
như: delavirdỉn, efavirenz, nevirapin.
Thuốc ức chế enzym phiên mã ngược nucleotid:
Có sự tảc dụng hiệp lực giữa tenofovir vả cảc chất ức chế enzym phiên mã ngược nucletid như:
abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zalcitabin, zidovudin.
Các thuốc trảnh thai đường uống: L`
Sự tương tảc dược động học với cảc thuốc trảnh thai đường uống chứa ethinyl estradiol vả 3NG1
norgestimat còn chưa rõ. 5 PHI
THẬN TRỌNG: Ổ° "'
Tăng sinh mó mỡ: sự phân bố lại hay sự tích tự mở trong cơ thể, bao gồm sự béo phì trung ương,
phì đại mặt trước-sau cổ (gù trâu), tản phả thần kinh ngoại vi, mặt, phì đại tuyến vú, xuất hiện hội
chứng cushing có thể gặp khi dùng cảc thuốc khảng retrovirus.
T ác dụng lrên xương: khi dùng đồng thời tenofovir với lamivudin vả efavirenz ở bệnh nhân nhiễm
HIV cho thấy có sự giảm mật độ khoáng của xương sống thắt lưng, sự tăng nồng độ của 4 yếu tố
sinh hóa trong chuyển hóa xương, sự tăng nồng độ hormon tuyến cận giảp trong huyết thanh. Cần
theo dõi xương chặt chẽ ở những bệnh nhân nhiễm HIV có tiền sử gãy xương, hoặc có nguy cơ
loãng xương. Mặc dù hiệu quả của việc bổ sung calci vả vitamin D chưa được chứng minh nhưng
vỉệc bổ sung có thể có ích cho những bệnh nhân nảy. Khi có những bất thường về xương cần hòi ý
kiến của thằy thuốc.
Bệnh nhân đã bị rối loạn chức năng gan trước đó gồm viêm gan tiến triến mạn tính có sự gia tăng
thường xuyên cảc bất thường chức năng gan trong quá trình điếu trị phối hợp với các thuốc kháng
retrovirus và nên được theo dõi bằng các phương phảp chuẩn. Nếu có bằng chứng về bệnh gan trở
nên xấu hơn ở những bệnh nhân nảy, phải cân nhắc ngưng tạm thời hoặc ngưng hẳn điếu trị.
Đọt bùng phát nhiễm HBV nặng đã được bảo cảo ở những bệnh nhân nhiễm HIV sau '
điều trị tenofovir. Nên theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên lâm sảng và thực nghiệm tr ' nhất
vải tháng sau khi ngưng dùng tenofovir ở bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV vả HIV. Nếu hích hợp,
nên bắt đầu đỉều trị nhiễm HBV.
Chưa xác định được hoạt tính lâm sảng cùa tenofovir disoproxil fumarat chống lại viêm gan B
(HBV) ở người. Chưa biết việc điều trị ở bệnh nhân nhiễm đồng thời HIV-l vả HBV có dẫn đến
tiến triến đề khảng của HBV đối với tenofovir disoproxil fumarat vả cảc thuốc khác hay không.
Hội chửng hoạt hóa miễn dịch: ó bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng ở thời điếm
bắt đầu điếu trị phối hợp cảc thuốc khảng retrovirus (CART), có thế phảt sình phản ứng viêm
không có bỉểu hiện triệu chứng bệnh hoặc bệnh lý nhiễm trùng cơ hội và gây cảc bệnh cảnh lâm
sảng nghiêm trọng hoặc lảm trầm trọng cảc triệu chứng. Cảo phản ứng được thấy trong vòng vải
tuần đầu khi bắt đầu điếu trị phối hợp cảc thuốc khảng retrovirus. Ví dụ như viêm võng mạc do
" \ ềị'xù'iị . .nẩ'í l
cytomegalovirus, nhiễm mycobacterium toản thân vả/hoặc cục bộ và viêm phổi do pneumocystis
carinii. Bất kỳ triệu chứng viêm nhiễm nảo cũng nên được đánh giá vả nên bất đầu điều trị khi cần
thiết.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
T hời kỳ mang thai:
Chỉ dùng thuốc cho phụ nữ mang thai khí lợi ích điều trị vượt trội cảc nguy cơ có thể xảy ra đối với
thai nhi.
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên kèm theo cảc biện pháp trảnh thai hiệu quả do khả năng lảm tăng
thụ thai của thuốc chưa được biết rõ.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bủ. Theo khuyến cảo chung, phụ nữ nhiễm
HIV không nên cho con bú để trảnh lây nhiễm HIV cho trẻ.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN VẬN HÀNH MÁY MÓC VÀ LÁI XE:
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng iải xe và vận hảnh mảy móc.
QUÁ LIÊU VÀ xử LÝ:
Triệu chứng quả liếu khi dùng liều cao chưa được ghi nhận.
Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi cảc dấu hiệu ngộ độc, nếu cần nên ảp dụng các biện pháp điều tri
@
. _ , -ự
nang đơ cơ ban. “/
Tenofovir được loại trừ hiệu quả qua thấm phân mảu với hệ thống tách khoảng 54%. Với liều đơn
300 mg, một iần thẩm phân kéo dải 4 giờ, có thế loại trừ được khoảng 10% liều dùng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Các tảc dụng không mong muốn thường gặp nhất là rối loạn nhẹ đường tiêu hóa, nhất là tiêu chảy,
buồn nôn, nôn, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, chản ăn.
Tăng amylase huyết, viêm tụy.
Giảm phosphate huyết cũng có thể xảy ra.
Phảt ban ngoải da
Bệnh thẫn kinh ngoại biên, đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, trầm cảm, suy nhược, ra
Tăng men gan, tăng triglycerid huyết, tăng đường huyết và thiếu bạch cầu trung tin
Suy thận, suy thận cấp và cảc tác dụng trên ống lượn gần, bao gồm hội chứng fanco i
Nhiễm acid Iactic, thường kết hợp với chứng gan to nặng và gan nhiễm mỡ
T hông báo với bác sĩ các tác dụng không muốn gặp phải của thuốc
BẢO QUẢN: Nơi khô thoảng, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30°C
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Không sử dụng quá hạn ghi trên bao bì
TIÊU CHUẨN: TCCS số 0650-001-2013
Logo công tyĩ Fiểũigun
Ýf
Jy
. u—-'
Ọn` "
Nhà sản xuất: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm ME DI SUN
Địa chỉ nhà sản xuất: sỏ 521, Khu phố An Lợi, Phường Hoả Lợi, TX. Bến Cát, Tỉnh Bìn
Điện thoại: 0650 3589036 — Fax: 0650 3589297
Bình Dương, ngăy 05 tháng 08 nãm 2015
' G
we.cuC TRUỘN
P.TRUÒNG PHONG
% M ấf’âJnỹ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng