mm mm: 111… wx
110… W cp uuuc PHẨM sam (WJ.S.C)
i.ớ 2.01 oz—oaa KCN]KCX Tan Thuận, 0. 7, Tp.HCM
ĐT: (08) 37700142 - 143 - 144 Fax: (08) 37700145 SaVi Adefovir 10
Mẫu hộp BỘ Y TỆ
cuc QUAN LY DƯỢC
ỷ .… , ' ~—’f_ A
ĐAPHEDUYET ' \
ẳẵẳ’ẵ Ế Thuđc bản Iheo M Lân đẩuzÁ. lglọ2ỀẮLf ỉ
ẵỂễẳ—I 10Jẻnnéntrònx3vi Ế
ậỄặ ` Salh Ổ/ i
; 0 ~
Ad f 10 f
e OVif /Ềi
áẳ Ađefovir dipivoxil 10 mg !
Ễ %
. ỉ ’ ~ 1
l'luwvln'imư`
…Ụcử`
RíJẤCEJfflEửIẦIOISỮ
Mun Mn:ua víđndula: nhonuAummm. ttuctuíuưccs
, Adoiơvit uiọi…it ...... 10 mg nhiẹt «› khong quá aưc.
! Tá dược vửa on ...…1 viớn Trớnh ánh sáng. SW l M- 110—
mluim-uođnsculeinn- oocxvuwncunsơwnc ““a’W“-²
gỂJRWIG-cĩÁẵểluìẩẵ- _ mơơcmnủac umsxznu.nm :
mơọctơhuẫm drỂơdữguuễuđc DỂ“ ríu waia WỂE' … đnIEn. mu:
É Prescriph'on only medicine fflffl Ểĩ ; Ễ
: 5
10 tabiets x 3 blisters ỊỀ ẫ
Salh ,
g i
Adê OVỈf 1 //ĩ ẵă=ẹ
Adeiovỉr dipivoxil 10 mg ' Ễ ;
. / Ễ Ể
@ .…
…… .………… Ẹ
1 ’ i W:Eưttủldcontmỡs: WEIKminoúyplmc.
* i Adotovi dipivoxil .................. 10 mg do not stofe … aơc.
à \ Excipients q.s. lot ............... 1 tabtct Prolad Irom light.
! ` mmunus - cnưmmmcmus smncamu : Manuiaduref’s
Ẹ i mecaỂtẺỂ-Ếml Eummểfg nua cantnuv ncưmnưruns us:
ì [ Sooencbsodlenđot mrourưnaummum °°²
TP. Hồ Chí Minh, ngãyl8thảng ..if. n"
Tổng Giám Đốc
20²:
/
@
chuc TY cp nươc PHẨM suu imJ.s.ci EJCỂỦ mm ỄỄỮ
Lô 2.01 ~02-038 KCN/KCX Tân Thuận, 0. 7. Tp.HCM ’
ĐT: (08) 3770014² — 143 - 144 Fax: (08) 37700145 saVÌ Adefovu. 10
Mẫu nhãn vĩ
›wofow ơ 65 tuôi.
TƯỚNG TÁC VỚI cAc muớc KHẢC cÁc DANG
TƯỢNG TẢC KHẢC.
- Sử dụng đồng thời với thuốc được bâi tiết qua ống thận có
thể iâm tang nồng dộ trong huyết thanh của cả ndefovir
dipivoxil vả thuốc dùng kết hợp.
- Sử dụng đồng thời 10' mg adefovir dipivoxil với 100 mg
lamivudine khỏng lảm thay đổi dặc tinh dược động hợc cùa
cả hai thuốc nây
- Adefovir dipivoxil được chuyển đổi nhanh thânh
adefovir trong cơ thể. Ó nong độ rất cao (gấp > 4000 lần) so
với những quan sát trong thử nghiệm in
/8l
vivo,adefovir không gây ức chế củc enzyme cytochro-me
người thỏng thường CYP…» CYPIAZ,CYP2C9, CYP2C19,
CYP 2D6 vả CYP3A4. Adefovir cũng không phải lả
một chất nền cho các cnzym nây; nên tương tác dược động
học khỏng chắc xảy ra.
Tuy nhiên, khả nảng adefovir ức chế cytochrome Piso (CYP)
hiện chưa biết. Dựa trên kểt quả của nhữngthử nghiệm in
vitro và sự thải trừ của adefovir qua đườngthận, khả
năng tương tảc với các CYP… trung gian Iiên quan
đển adefovir như một chắt ức chế hoặc chất nên với các
thuốc khác 111 thẩp.
- Thuốc có độc tinh trên thận hoặc thuốc được thải trừ qua
thận
Khả năng tăng nguy cơ gây độc cho thận ờbệnh nhãn dùng
chung adefovir với các thưốc khác có độc tỉnh trên thặn (ví
dụ như amino-glycosid, cyclosporin, Iacrolimus. vnncomycin
và một sô thưốc chổng Viêm khỏng steroid): cẩn theo
đõi chặt chẽ khi sử dụng chung.
Khả nâng tương tác được động hợc của adefovir với thuốc có
cạnh tranh ở ông bải tiết thận hoạt dộng (Iảm tăng nổng
độ tron huyết tương cùa adefovir vả] hoặc
các thuoc khảc); cấn theo dõi chặt chế khi sử dựng chung.
- Đã có báo cáo về trường hợp nhiễm acid 1actic vảỵhi đại
gan thể nặng với gan nhiễm mỡ kể cả tử vong, khi uõng các
chẩt tương tự nucleoside liều đon tri hoac kết hợp với thuốc
khâng virus khác (xem Cảnh báo vả thận trợng khi sử dựng)
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BỦ
Trường hợp có Ihai
Chỉ nên sử dụng thuốc khi lợi ich điều trị cao hơn nguy cơ.
Không có sỏ liệu về hiệu quả của adefovir dipivoxil đôi với
việc lây truyền HBV từ mẹ sang con. Do đó nên tiêm truyền
cho trẻ theo liệu trinh chuẩn được đề nghị đề ngản ngừa lãy
trưyền HBV sang trẻ sơ sinh
Trường hợp cho con bú
Chưa biết adefovir dipivoxil có bải tiết qua sữa mẹ hay
không. Do dó người mẹ khõng cho con bú khi đang dùng
thuốc.
TẢC DỌNG CỦA THUỐC KHI LÁ! xe & VẬN HÀNH
MÁY MÓC —
Chưa có tải liộu về xác đinh ảnh hưởng của thưốc lên khá
nãng 1ái xe vả vận hảnh máy móc.
Thông bảo cho Bác sĩ nhưng tăc dụng không mong muốn
gặp pliãt' khi sư dụng rlmốe
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
- Nhiễm acid !actỉc | Phì đại gan do nhiễm mỡ (xem Cảnh
báo vù thặn trọng khi sử dụng).
PHÓ cục muớnc
°4’Mổ ơfẵfởẫnv
:
u
:
- Đõc tỉnh irên thặn (xem Cánh báo vả thặn trọng khi sử
dvng)
— Dợt cấp của viêm gan sau khi ngưng đíều Iri (xem Cảnh
báo vù thặn trợng khi sử dụng)
Tác dựng phu thường gặp nhết lả rỏi Ioạn tiếu hóa: đau bụng,
buổn nôn, đầy hơi, tỉẽu chảy, khó tiếu. Có thể gặp đau đắn,
suy nhược, tăng creatinin, bất thường chức năng thận, suy
thặn.
Hướng dẫn ca'ch xả trIADR
Ngưng dùng thuốc và tham vấn bác sĩ điều tri
QUÁ LIÊU
Triệu chứng vả dắu hiệu:
Đã gặp ảnh hưởng trẻn đường tiêu hóa từ nhẹ đến vừa ở
những bệnh nhãn HIV dương tinh khi dùng adefovir với liều
hằng ngảy cao gấp 25- 50 lẩn (250mg vã 500mg) so với liễu
khuyên dùng trong 14 ngảy.
Đìểu tri:
Khi xuất hỉện quả liếu nẽn theo đội đẩu hiệu nhiễm độc và áp
dụng các biện pháp điều tri hỗ trợ chuẩn nếu cần. Có thế ioại
trừ adefovir băng thẩm phân máu, thanh thải adefovir bằng
thẳm phân máu điếu chinh thể trọng trung binh lả 104
mllphủt. Chưa nghiên cứu sự thanh thải adefovir bằng thẩm
phân mảng bụng.
ĐÓNG có: :
Hộp 3 ví —— Vi 10 viên
BẨO QUẦN“
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C Tránh ánh sán
TIÊU cnuẤw ẢP DỤNG:
Tiêu chuân co sờ.
IIAN DÙNG:
36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
IRẮCI 1 … mìn luuu ven
Dế xa tầm my của trẻ em.
Dọc kỹ I1ướng dẫn sử đuĩig trước khi dũng.
Nếu cằn rhêm Iliông tin, xin Iiỏỉ' y kiến Bác sĩ.
Sản xuất tại:
CTY CÓ PHẢN DUỢC PHẤM SA VI ( SUVIPIIIfWI .! S C)
Lô Z. 01-02-03a KCNIKCX Tân Thuận, Q. 7, TP. HCM
Điện thoai : (84.8) 37700142-143-144
Fax : (84.8) 37700145
Tp. HCM, ngảy Jl1’ thảng Òầ năm 2013
KT. Tổng Giảm Đốc ỹdn/J
.’ __ Đốc (KH— CN)’
:
e
:
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng