Razugrel 10

aTW/ấn BỘ \“ 'iiẸ CỤC QUÁN LÝ DƯỢC ĐA PHÊ DUYỆT Lẩn đăuz....uỉfntJL 2 15 1 , J' ;' iY '“`i i , _, … ,, N ( \ ` " i i.ơthh… ;*ỉ `RhNG < ,? Sản xttảt lat Sản xuâl Iav U) ẳ CÒNG TY cp Duoc PHAM TRUNG UONG z couc TY CP ouoc PHAM TRUNG UơNG z “9 ; Lộ 27 Khu cỏn numép Ouanq Mtnlt Im hân Ouang Lộ 21 Khu 06 nghiệp OuanagAunh tru Irản Ouang -.o «› MlIlh, nuyèn Lmh Tp Ha Nội Mll'ln, httyèn LIIIÍI, Tp Ha t Ư) I Củng ly dang ky' va cnú sở ní… sán phấm Can ty đang ký vá chủ sở lu'tu sản phấm CÔNG TY TNHH RELIV PHARMA CỒNG TY TNMH RELIV PHARMA 0l- 1HHSDZVH to-taaon um…wwwwmìa RAZUGREL 10 Thùnh pan Mỏi viên nén bao phim chứa: Prasugnel hydroclorid tương đương với Prasugrel …10,0 mg Tá được: vừa dù 1 vièn Chỉ định. eéeh dùng. chóng chi đinh, eéc tbõng tin khác: đề nghi xem trong từ hướng dẫn sử đụng kẻm tbeo Đổ xa tẩm tcy tri om Đọc kỹ hướng dln sử dụng ớưởc khi dùng Bùo quin: Nơi khó mét. tránh ánh sáng. nhiet độ dưới 30“C Sản xuất tai: CỒNG TY CP DƯỢC PHẢN! TRUNG ƯơNG 2 Lộ 27 Khu oOng nghiệp Quung Minh, ttti trân Quang Minh. hưyện Mê Linh. co ty đáng ký vé ohủ sở hữu sán phám: Cộng ty TNHH Reliv Pharma 22H . đường 40. KDC Tan Quy ĐOng. P, Tan Phong, Quận 7. TP. HCM 6…oụ |eiônseid OL 'lẵềleìZVH …… oeq uẹu uẹiA sò đăng ký : Số 16 SX ~ Ngờy sx Han dùng : Tp. Ha Noi. " 1 m ]“ n 1 Hướng dẫn sử dụng RAZUGREL … Trang 1/7 `Rx_Thuốc bán theo đơn Viên nén bao phìm RAZUGREL 10 THÀNH PHẦN Mỗi viên nén bao phim chứa: Prasugrel hydroclorid tương đương với Prasugrel ....... 10,0 mg Tả dược: Cellulose vi tinh thể, Mannitol, Hydroxy Propyl C ellulose. Natri croscarmellose` Magnesi Stcarat` Opadry Pink, Insta Glow white. Nước tinh khiết. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Cơ chế tảo dụng: Prasugrel là một chất ức chế kết tập tiếu cầu thông qua cảc rảng buộc không thể đảo ngược của chắt chuyến hóa có hoạt tính của Prasugrel đến thụ thể P2Y12 của ADP trên tiểu cầu. Prasugrel tạo ra sự ức chế kết tập tiểu cầu đến 20 mM hoặc 5 mM ADP. được đo bằng sự dẫn truyền ánh sáng đi qua sự kết tập tiếu cầu. Sau một liều 60 mg Prasugrel. khoảng 90% bệnh nhân có ít nhất 50% ức chế kết tập tíếu cầu sau ] gíờ. Ửc chế tiếu cầu tối đa là khoảng 80%. Có nghĩa lả ức chế trạng thái Ổn định của kết tập tiếu cầu lả khoảng 70% sau 3-5 ngảy dùng liều 10 mg Prasugrel/ ngảy sau khi một liều 60 mg Prasugrel. Kết tập tiểu cầu dằn dần trở lại ban đầu sau 5—9 ngảy sau khi ngưng PrasugrcL đó lả hoạt động của cảc tiểu cầu mới được sinh ra. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Prasugrel là một tiền chất và nhanh chóng được chuyển hóa thảnh một chất chuyển hóa có hoạt tính và cảc chất chuyển hóa không hoạt động. Các chất hoạt hóa có nửa đời thải trừ khoảng 7 giờ (khoảng 2-15 giờ). Đối tượng khóc mạnh, bệnh nhân xơ vữa dộng mạch ổn định, và bệnh nhân từng dược can thiệp động mạch vảnh qua da (PCI) cho thấy dược động học tương tự nhau. Hấp thu vả phân bố: Sau khi uống. 2 79% liều dùng được hấp thụ. Sự hấp thu và chuyền hóa diễn ra nhanh chóng, với nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) cùa chất chuyến hóa có hoạt tính khoảng 30 phút sau khi dùng thuốc. AUC của chất chuyển hóa có hoạt tính tãng nhẹ khi liều thay đổi từ 5 đến 60 mg. Lặp đi lặp lại liều hảng ngảy là 10 m Wã… đến tích tụ ! tươn cảc chât chuyên hóa có hoạt tính. Trong một nghiên cứu của các g khỏe mạnh dùng Iiều 15 mg duy nhất, AUC của chất chuyến hóa có hoạt tính k ông bị ảnh hưởng bởi Hướng dẫn sử dụng RAZUGREL 10 Trang 2/7 nhiều chất béo, ăn nhiều calo. nhưng C max được giảm 49% và Tmax đã tăng từ 0.5 đến 1,5 giờ. Prasugrel có thể uống iủc đói hoặc no. Các chất chuyến hóa có hoạt tính liên kết khoảng 98% với albumin huyết thanh người. C huyễn hóa và thải trừ: Prasugrel không được phát hỉện trong huyết tương sau khi uống. Nó nhanh chóng được thủy phân trong ruột thảnh một thiolacton, sau đó được chuyển đổi thảnh các chất chuyển hóa có hoạt tính bằng một bước duy nhất, chủ yếu bởi CYP3A4 vả CYP2Bô và chuyển hóa thảnh mức thấp hơn bởi CYP2C9 vả cvmc19. Thể tích phân bố của chất chuyến hóa có hoạt tính Prasugrel dao động từ 44—68 lit và độ thanh thải dao động từ ] 12-166 lit/giờ ở người khỏe mạnh vả bệnh nhân bị xơ vữa động mạch ổn định. Cảc chất hoạt hóa được chuyển hóa thảnh hai hợp chắt hoạt dộng cúa S-methyl hóa hay liên hợp với cystein. Các chất chuyển hóa không hoạt động liên kết cao với protein huyết tương. Khoảng 68% cảc chất không hoạt động cùa Prasugrel được bải tiết trong nước tiều và 27% bải tiết trong phân. Sử dụng ở một số đối tượng đặc biệt: Trẻ em: An toản và hiệu quả ở những bệnh nhân trẻ cm chưa được thânh lập. Người gỉả: Trong một nghiên cứu trên 32 người khỏe mạnh trong độ tuổi từ 20 đến 80 năm, tuổi tảc không có ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của chất chuyến hóa có hoạt tính Prasugrel hoặc khả năng ức chế kết tập tiểu cầu. Trong một nghiên cứu iâm sảng. AUC của chất chuyển hóa có hoạt tinh cao hơn 19% ở những bệnh nhân 2 75 tuối hơn ở những bệnh nhân < 75 tuối. Trong một nghiên cứu ở những người có xơ vữa động mạch ổn định, AUC của chất hoạt hóa của Prasugrel ở người ì 75 tuối dùng liều duy tri 5 mg bằng khoảng một nửa ở nhũng người 45 đến 64 tuổi dùng liều duy trì 10 mg. Trọng lượng cơ thể: AUC của chất chuyển hóa có hoạt tính ở những người có trọng lượng cơ thể < 60 kg cao hơn khoảng 30-40% so với những người có trọng lượng 2 60 kg. Trong một nghiên cứu ở những người có xơ vữa động mạch ổn định, AUC của chất chuyển hóa có hoạt tính trung bình ở người có trọng lượng < 60 kg thấp n 38% dùng 5 mg (N = 34) so với người 2 60 kg dùng 10 mg (N = 38) J Giới tính: Dược động học của chất chuyển hóa có hoạt tính Pra grel nam gỉới vả phụ nữ là như nhau. Hủt thuốc: Không ảnh hưởng Suy thận: Dược động học cùa chất chuyến hóa có hoạt tính của Prasugrcl vả khả năng ức chế kết tập tiểu cẩu là tương tự nhau ở bệnh nhân suy thận vừa phải (CrCl = 30-50 ml/ Hưởng dẫn sử dụng RAZUGREL 10 Trang sn phủt) và đối tượng khỏe mạnh. Ở những bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối, cả Cmax bằng khoảng một nửa ở người khỏe mạnh và bệnh nhân suy thận vừa phải Suy gan: Dược động học của chất chuyển hóa của Prasugrel và khả năng ức chế sự kết tập tiếu cầu là tương tự nhau ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình so với người khỏe mạnh. Dược động học của chất chuyển hóa có hoạt tính Prasugrel ở bệnh nhân bị bệnh gan nặng chưa được nghiên cửu. CHỈ ĐỊNH ĐIÊU TRỊ - Ngãn ngừa cục mảu đông ở những người bị hội chứng mạch vảnh cắp tính. người đã trải qua phẫu thuật sau một cơn dau tim hoặc đột quỵ gần đây. và ở những người bị rối loạn nhất định của các mạch tim hay mạch mảu. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Liều dùng: - vơi bệnh nhân nặng trên 60 kg: Liều khởi đầu là dùng 60 mg một lần duy nhất trong ngảy đầu tiên. Sau đó sử dụng liều duy trì 10 mg/ 1 lần/ ngảy. - Bệnh nhân dùng Prasugrel vẫn nên dùng Aspirin với liều 75 — 325 mg/ngảy. Cách dùng: - Uống thuốc với 1 ly nước đầy. Nuốt cả viên. không được bé hay nghiền nảt viên. - Có thể uống lúc dói hoặc no. CHỐNG CHỈ ĐỊNH - Mẫn cảm với Prasugrel hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc — Đang có chảy mảu bệnh lý như loét dạ dảy. chảy máu não.… — Ngay trước khi hoặc sau khi phẫu thuật tim. - Bệnh gan nặng. NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIẸT VÀ CẨNH BÁO KHI SỬ DỤNG THUỐC - Vì prasugrel chống đông máu nên cũng có thể lảm bệnh nhân dễ bị chảy máut thậm chí lả vi một chấn thương nhỏ. Cần cấn thận khi dảnh rãng hoặc cạo râu. - Bệnh nhân cũng có thể bị chảy mảu bên trong như dạ dảy hay ruộtt vì vậy nếu bệnh nhân có chóng mặt, phân đen, họ hoặc nôn ra máu thì đó là dấu hiệu của c ẳy mảu đường tiêu hóa. Cân thông báo ngay cho bảc sĩ hoặc đên cơ sở y tê dê dư - Nếu có dự định phẫu thuật hoặc lảm răng. cân ngưng sử dụng dễ ngãn ngừa chảy mảu quá nhiều. - Không tự ý ngưng dùng thuốc khi chưa xin ý kiến bác sĩ điều trị. Hướng dẫn sử dụng RAZUGREL 10 Trang 4/7 - Nếu lỡ quên uống 1 liều có thể uống ngay khi nhớ ra, trừ khi thời điểm đó quá gần vởi thời điểm uống liều kế tiếp. Không tăng liều để bù cho liều đã quên. - Bệnh nhân 275 tuối: thường không dược khuyến cáo sử dụng. và chỉ nên sử dụng sau khi đảnh giả cẩn thận lợi ích và nguy cơ bới các bác sĩ kê đơn cho thấy lợi ích về phòng chống thiếu máu cục bộ lớn hơn những nguy cơ chảy mảu nghiêm trọng. Trong thử nghiệm lâm sảng giai đoạn 3. bệnh nhân nảy có nguy cơ chảy mảu lớn hơn như gây tử vong. so với bệnh nhân <75 tuối. Nếu kê đơn. liều duy trì 5 mg nên được sử dụng; liều duy trì 10 mg không được khuyến cáo sử dụng. - Bệnh nhân <60 kg: liều duy trì s mg nên được sử dụng; liều duy trì 10 mg không được khuyến cáo sử dụng. Do khi sử dụng liều duy trì 10 mg, ở những bệnh nhân <60 kg. tăng các chất hoạt hóa của Prasugrel và tăng nguy cơ chảy mảu, so với bệnh nhân 260 kg. — Phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch: đã được bảo cáo ở những bệnh nhân sử dụng Prasugrel, kể cả ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quả mẫn với clopidogrel. Giảm sát cảc dấu hiệu quả mẫn cảm ở bệnh nhân dị ứng với thienopyridines. - Đối với cảc bệnh nhân bị chảy mảu như chứng xuất huyết do giảm tiểu cầu. khi dó truyền tiểu cầu là cần thiết. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CỦA THUỐC Tảc dụng không mong mụốn được trình bảy theo thứ tự giảm dần: tỷ lệ rất thường xuyên (>1/10), thường xuyên (> l/lOO, <1/10). không thường xuyên (> 1/1000. < l/100). hiếm (› 1/10000, < 1000), rất hiếm (<1/10000) hoặc không biết (không thể ước tinh … các dữ liệu sẵn có). Huyết học: chảy máu, bao gồm cả xuất huyết có triệu chứng nội sọ, giảm bạch cầu. Thường xuyên: thiếu mảu. Hiếm gặp: giảm tiểu cầu. Không biết: xuất huyết giảm tiều cầu huyết khối. Hệ thổng miễn dịch: Không thường xuyên: quá mẫn kể cả phù mạch. Mắt: Không thường xuyên: xuất huyết mắt. ị Tim mạch: tăng huyết áp, hạ huyết ảp. rung nhĩ, phù ngoại biên ầmhịp tim chậm. Hô hẩp: khó thở vả ho. Thường xuyên: chảy mí… cam. Không thường xuyên: họ ra máu. Hướng dẫn sử dụng RAZUGREL 10 Trang 5/7 Cơxương khớp: đau lưng. đau ngực khỏng do tim vả đau cùng cực. Da và mô dưới da: Thường xuyên: phảt ban, bầm mảu. Chung: mệt mỏi và sốt. Thường xuyên: vỡ mạch mảu tại vị trí tụ mảu. vỡ mạch mảu tại vị trí xuất huyết. Mạch máu: Thường xuyên: tụ mảu. Tiêu Im'a: buồn nôn và tiêu chảy. Thường xuyên: xuất huyết tiêu hóa. Không thường xuyên: xuất huyết sau phúc mạc. xuất huyết trực trảng. đại tiện ra máu. chảy mảu iợi. Thận - tiểt niệu: Thường xuyên: Đái ra mảu. Trao đổi cltẩt: tăng cholestcrol vả lipid máu. Hệ thần kinh: nhức đầu vả chóng mặt. Biến chứng phẫu thuật: Không thường xuyên: xuất huyết sau phẫu thuật. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng thuốc. TƯONG TÁC THUỐC Ảnh hưởng của các thuốc khác đến Prasugrel: - Chất ức chế CYP3A - Kctoconazole (400 mg mỗi ngảy). một chất ức chế chọn lọc và mạnh CYP3A4 vả CYP3AS: không ảnh hướng dến ức chế tiều cầu của Prasugrel hay AUC chất hoạt hóa và Tmax, nhưng lảm giảm Cmax 34% đến 46%. Do đó. các chắt ức chế CYP3A như verapamil. diitiazem. indinavir. ciprofloxacin. clarithromycin, và nước bưởi sẽ không có ảnh hưởng đảng kể đến dược động học của chất hoạt hóa của Prasugrel — Chất cảm ứng Cytochrome P450 — Rifampicin (600 mg mỗi ngảy). một chất cảm ứng mạnh của CYP3A vả CYP2Bó và cảm ứng của CYP2C9, CYP2C19` vả CYP2C8: lảm thay đổi không đáng kể dược dộng học của chất chuyển hóa của Prasugrei ho'c ức chế kết 26 n. và các chât tập tiểu cầu. Do dó, thuốc cảm ứng CYP3A như rifampicin. carb cảm ứng Cytochrome P450 khác không ảnh hướng dáng kể đến d ợc động học cúa chắt hoạt hóa của Prasugrel. Hướng dẫn sử dụng RAZUGREL 10 Trang 6/7 - Thuốc iảm tăng dạ dảy pH bao gồm thuốc chẹn il2 và thuốc ức chế bơm proton: lảm giảm Cmax của Prasugrel chất chuyến hóa có hoạt tính 14% và 29%, tương ứng, nhưng không thay đối AUC chất hoạt hóa và Tmax. - Cảo Statin như Atorvastatin (80 mg mỗi ngảy). một loại thuốc chuyển hóa bởi CYP450 3A4: không lảm thay đổi dược động học của chất chuyến hóa có hoạt tính Prasugrel hoặc ức chế kết tập tiều cầu. - Heparin: Một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất cùa heparin không phân doạn (100 W kg) iảm thay đổi không đáng kể đông máu hoặc ức chế kết tập tiểu cẳu cùa Prasugrel. Tuy nhiên. thời gian chảy mảu tăng lên so với khi sử dụng một mình Prasugrel. - Aspirin: Dùng Aspirin 150 mg mỗi ngảy không Iảm thay đồi sự ức chế Prasugrel qua trung gian kết tập tiếu cầu. Tuy nhiên. thời gian chảy máu tăng lên so với khi sử dụng một mình Prasugrel. - Warfarin vả NSAID: Dùng đồng thời Prasugrel vả Warfarin hoặc NSAID sẽ lảm tăng nguy cơ chảy mảu. Ẩnh hưởng của Prasugrel đến các thuốc khác: - Trong quá trình chuyển hóa nghiên cứu in vitro cho thấy rằng cảc chất chuyển hóa lưu hảnh chinh của Prasugrel không có khả năng gây ức chế đảng kể về mặt lâm sảng dến CYPIA2, CYP2C9, CYP2C19. CYP2D6. hoặc CYP3A. hoặc cảm ứng CYPIAZ hoặc CYP3A. Do vậy Prasugrel ảnh hưởng không đáng kể đến thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2B6 như halothan, cyclophosphamid` propofol, vả ncvirapin. - Digoxin: Việc hấp … vả phân bố Diogin không bị ảnh hưởng khi dùng chung với Prasugrcl. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ vả được kiềm soát tốt của Prasugrcl sử dụng ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu độc tính sinh sản và phảt triển ớ chuột và thỏ với iiều lên dến 30 lần diều trị khuyến cáo ở người (dựa trên tiếp xúc với chất chuyến hóa trong huyết tương của con người lưu thông lớn) cho thấy không có bằng chửng về tảc hại cùa thai nhi: Tuy nhiên, các nghiên cứu động vật không phải luôn luôn tiên đoản của một phản ứng ở con người. Vì vậy Prasugrel nên được sử dụng trong thai kỳ khi lợi ich cho mẹ hơn hằn các nguy cơ tiềm ấn cho thai nhi. Trong nghiên cứu độc tính phôi thai phảt triến ở chuột và thỏ … ', thai nhi nhận được Prasugrcl khi mẹ uông liêu tương dương với hơn 40 lân liê huyên cảo ở người. Hướng dẫn sử dụng RAZUGREL 10 Trang '… Trọng lượng cơ thế đã giảm nhẹ; nhưng không có dị tật cấu trúc trong cả hai loải. Trong thí nghiệm trên chuột trước khi sinh vả sau sinh. điều trị của mẹ đối với Prasugrcl không có ảnh hưởng đến sự phát triển hảnh vi hoặc sinh sản của con cái với liều lượng lởn hơn ISO iần liều khuyến cảo ở người. Phụ nữ cho con bú: Người ta không biết liệu Prasugrel được bải tiết vảo sữa mẹ hay khỏng. Tuy nhiên. cảc chất chuyển hóa của Prasugrel đă được tim thấy trong sữa chuột. Vì vậy. Prasugrcl nên được sử dụng trong quá trình nuôi con chỉ khi lợi ich cho mẹ hơn hẳn các nguy cơ tiềm ấn cho trẻ bú mẹ. ÁNH HƯỞNG ĐỂN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu đầy đủ. QUẢ LIÊU Các dắu hiệu vả triệu chứng: Tiểu cầu ức chế bởi Prasugrel là nhanh chóng vả không thể đảo ngược, kéo dải tuối thọ của tiểu cầu, vả khó có thề tãng lên trong trường hợp quá liều. Ở chuộL tỷ lệ chết đã đ ợc quan sát sau khi uống 2000 mg/ kg. Triệu chứng quá liều có thế bao gồm nôn mửa.f ảm thấy mệt mỏi hoặc khó thờ. mờ mắt, cháy nước mắt. đi bộ gặp khó khăn và máu trong phân hoặc chất nôn của bạn. Hãy dến ngay cảc cơ sở y tế nếu bạn nghĩ rằng bạn đã sử dụng thuốc quá liều. Kiến nghị về điều trị cụ thể: Truyền tiếu cầu có thể khôi phục lại khả năng đông mảu. Các chất chuyển hóa Prasugrel không được đảo thải bằng cảch lọc mảỷưw'; _ ĐÓNG GÓI: Hộp ! vỉ x 10 viên °- HẠN SỬ DỤNG: 24 tháng kế từ ngả_v sán xuất BẢO QUẢN: Nơi khô mát. nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sả Klzón sửdzm !huốccuáhanclùn intrẻnnh 1 g ' g l ' g TUQ.CỤCTRUONG ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI Dùưgwòuẹ ỆHỘNG NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SIGIÝƯÓ/ÍỐẺỸ/ 'Ím'ễỸ ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM Sản xuất tạỉ: CÔNG TY có PHẨN DƯỢC PHẢM TRUNG ƯƠNG 2 Địa chỉ: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh. thị trấn Quang Minh. huyện Mê Linh, thảnh phố Hà Nội. Cõng ty đãng kỷ vả chủ sở hữu sản phẩm: CÔNG TY TNHH R Địa chi: Số 221 11. Dường số 40. Khu dân cư Tân Quy Dông. Phưt` ng Tân Phong. Quận 7. Thảnh phố Hồ Chí Minh.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận