Raxiz

cục QUẢN LÝ D ĐÃ PHÊ DU _ ,, N Bọ Y TẾ" AVI ARM CO..LTD Lân đâuz.… JAZJ4} W un . 67mm ”" I ' ga ' ”"’"° ' ểăẵỀ: v_— ' … cu [email protected] & O _ _ Q Ở _ -._ ...JJ o ooc KỸ nưduc nẦu sử uune TtỂU cnuẢn can LươMG: 31mm Ợ' D Box 67mm x 100mm x 31mm 3 x Blister PVC—ALU 3 x 10Tablets = 30 Tablets 100mm 3lmm Rxĩnuõc BẤN THEO ĐON RìALKUZ Vigabatrin 500 mg 3 vì x 10 viên nẻn bao phim muđc x… oùuc mẦnn mẤu: Mbi vion nt… bun phlm ehùu: Vlgabamn . ..................................... 500 mg Tú dưoc vừa dù .................................. 1 Mn cu! mua | uẺu oủuc chcn oùue I cnõue cn] ap… ITHẬN 'rnoue: Xln đọc lã hương dln lữ dung aÀo ouẢn: Not kho Mo. uúnh Anh súng. nhlot do lútan quí 30 Tĩeu ehuln nhủ sân xuất SỔ lò SX = Ngùy sx = Hạn dùng = SĐK ỉX’ẨỂễ ÍI '12 Bui oog umeqeõyx '7ZÍIỀXẨỮÌÉI sl°l'nlÙ °“! OI- X ỮJỔWIIQ S snuu N……umdxồ Wuus nmwl =mvomoaas o.oe nom 'iubn … pm… 'md bn m =aovuo.ts luonamuui otn m umi obmpcd em ta .inịou ²SNOLUIVOin l SNOILVSOGNIVU.LNOỒ I NOI.LVHISINIHGV I 30V800 / ỪNOLLVOIUNI mm '°`| l'"'“ 0… M ........... J DAVI PHARM CO.,LTD RAXIZ Box 67mm x 100mm x 31mm 3 x Blister PVC-O1 3 x 10 Tablets = 30 Tablets Mẫu vỉ 64mm x 96mm sỏ LÒ sx: RAXIZ V»gabaưin 500 mg đ ……muu RAXIZ Vigabatrin 500 mg Ổ ……cmưn RAXIZ Vigabatrin 500 mg @ ……ooạm RAXIZ ngabatlin 500 mg đ … munmo,uu RAXIZ Vmabatrin 500 mg đ m…oo.um HD: … nu… nươc mlu ou vi rua Ễ Vugsbatn'n 500 mg " m…co.um Vigabatrin 500 mg ơ nm…co.un Ễ RAXIZ Vigabatrin 500 mg đ uu…an ...,.— Đọc kỹ Innhug dẨn sữ dụng rruớc khi dùng. _ Nén cdn thêm mang nh, xin hỏlỷ nén :hd uich Chỉ dùng thuốc nđy theo sự u đơn cũa th y thuốc. RAXIZ (Viên nẻn đìi blo phim Vigabatrin 500 mg) THÀNH PHẢN: Mỗi viên nén dải bao phim chứa: Vigabatrin ............................. _500 mg. Tá duợc: Prejel, cellulose vi Iinh lhẻ, croscarmellose natri, magnesi slearat, hydrogpropylmethylcellulose, talc, ritan dioayd. polyeIhylen glyc016000 ..“. vùn đủ 1 viên. Đặc tỉnh dược lực học_: ` Vigabatrin là thuộc chông động kinh có cơ chế tác dung rõ rảng. Điêu trị với vigabatrin dẫn dến tãng nồng độ GABA (axit gamma aminobutyric), các chắt dẫn tmyền thổn kinh ức chế chinh trong não. Nguyên nhân do . vigabatrin hoạt dộng như một chẩt ức chế chọn lọc không hồi phục GABA-transaminase, cnzym tham gia quá trinh gỉáng hỏa GABA . Các thử nghiệm lâm sảng dải hạn vả có dối chứng ơn chỉ ra `rằng Vigabatrin iạ tác nhân chống co giật hiẹu quả khi được sử dụng như liệu pháp bổ sung cho bệnh nhân động kinh không kỉêm soát tốt băng các tri iiệu thông thường. Điều nảy dặc biệt hiệu quả ở bệnh nhân động kinh cục hộ. Dặc tinh dược động học: Vigabatrin tan được trong nước, hấp thu nhanh chóng vả hoản toản từ đường tiêu hóa. Thức ttn không tha đồi mức dộ hấẹ thu vigabatrin. Thuốc được phân bố rộng rãi trong cơ mẻ, mẻ tich phân bố lớn hon tổng the tích nước co the. Nổng độ thuốc trong huyềt tương vả dich năo tủy liên quan tuyến tinh với Iiều dùng trong phạm vi lỉểu khuyến cáo. Không có Iiên quan trực tiễp giữa nồng độ thuốc trong huyết tương và hiệu quả trị iiệu. 'lhời gian tác dụng của thuốc phụ thuốc váo mức đó tái tồng hợp lại GABA transaminase. Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương khoáng 5-8 giờ với khoáng nước tiều dưới đạng khỏng đổi trong vòng 24 giờ: Không có chẳt chuyền hớ Ể . dn’ ;?ẵc cni DỊNI-l mEu TRỊ: Phối họp diều ui động kinh để khâng một phần có hoặc không kèm theo t Đơn tri iiệu trọng co thẳt ở trẻ sơ sinh (hội chứng West). , CHỎNG c… DỊNH: . Bệnh nhân mẫn cảm với thuốc hoặc bất cứ thảnh phần min của thuốc. LƯU Ý DẶC BlẸT VÀ THẶN TRỌNG KHI sử DỤNG: _ _. Ngoại trừ sử đụng don trị liệu trong co thãt ở trẻ sơ sinh, vigabatrin không nên sử . t"_ -’ _ nh. Dã có báo cáo khiếm khuyết thì trường ở nhữn bệnh nhân uống vigabatrin với tỷ 1ệ cao (khoảng 173 số bệnh nhân). Bệnh thường khởi phát n sau vâi tháng đcn vải năm điều trị với vi abatrin. … độ hạn chế thị txuờng có thề nghiêm trọng và đỉểu miy có thể gây nhửng hậu quả chẺ Ộ ỂỈQ ỀỀỂỄẮ ~ nhân khiểm khuyết thị trường là không có triệu chứng. Do dó, tác dụng không in IỀ u ' ẫ | W hiện bời đo thi tiuờng tồng quát vả thường chỉ có thể thực hiện ở bệnh nhân ' tuổi. Cith Wt phát triền dựa trên khả nang gợi lại thi giác chuyên biệt lả VEP (Visual Wi ffl$ffl tầm nhin ngo ' ở trẻ cm từ 3 tuổi trở lên. Hiện nay phương pháp nây vẫn ch đ xác nhận khả năng phát hiện khiếm khuyết ' tmờng do vigabatrin. Phương pháp ghi điện vòng mạc có thể hữu tch,, nhưng chi nên sử dụng có ở người'Ì không thich hợp được với đo thị trường hoặc ở trẻ nhò. .} ; Những dữ Iiệu hiện tại cho thấy khỉếm khuyết thi trường ia không thể phục hồi ngay cả khi ngưng dùnggịhu Không thể loại uù sự hư hại un trường sau khi ngưu ưi liệu. cv _f ~, _ Vì vậy vigabatrin chi nên sử dụng suu khi đánh giá c thận lợi ích vả n y co so với những thuốc khác. , f.) _. Vigabatrin khỏng được khuyến cáo sử dụng ở nguời an có tiền sử khuy ! in thi trường trầm trọng. " Bệnh nhân nên thực hiện đánh giá thị lực tổng quát khi bảt đấu dùng vignbatrin vả dèu dị… mỗi 6 th ' dụng thuốc để phát hiện khuyết tật thi trường. ' Dệ xa tầm tay trẻ em. sư DỤNG CHO PHỤ NỮ có Ti-iAi vA CHO CON BÚ: - Chi sử dung vigabaưin cho phụ nữ mang thai trong truờng họp thật cần thiết. — Thuốc được bâi tiểt vầo sữa. Không sử dụng vigabatrin cho phụ nữ dang cho con bủ. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: ~ _ - Khuyết tật thị trường thường xuyên xảy ra từ nhẹ đến nặng ở bệnh nhân đùng vigabatrin. Trường hợp nặn oó ' khả năng gây tản tật. Khiếm khuyết thường khời phát sau vâi tháng dển vãi năm diều ưi với vigabatrin. T ng hợp các cuộc diêu tra cho thấy rằng khuyết tật thị trường xảy ra ớ … số bệnh nhân diều trị hảng vigabatrin. - Trong các nghiện cửu lâm sảng oó dối chứng, khoáng 50% bệnh nhũn ghi nhận tác dụng khỏng mong muốn trong thời gian điều tri Vigabatrin. Ở người lớn, tác dụng chủ yểu lù liên quan đểu hệ thấu kinh trung ương như buồn ngủ, ngủ gâ, mệt mỏi vả mit tập tnmg. Tuy nhiên, ở trẻ cm thường xáy r __c_h_-_ \ hoặc kich động. Tỷ lệ các tác dụng không mong muốn thường cao hơn lúc bẵt đẩu điều trị vá _ _ M`Ệtụq — Như các thuốc chống động kinh khác, một số bệnh nhân có thể tãng tần suất co ấĨg kinh với vigabatrin. Bệnh nhân bị đồng kinh giặt cơ có thể đặc biệt chiu tác ' khới phát vì sự ưầm trọng động kinh gia cơ hiện tại oó ihè xảy ra trong một ~.Ềìl'i ~. ộng ểh ' ỈỂỔA. ounc pnhM ị`_i:iii nui _ i .=.~g .ié/ ! \ I “ aJ--. , - Câc tác dung khòng mong muốn khác: tãng cân, rối loạn tiêu hỏa, phù nề, rụng tớc, phù mẹch, nồi mùy day, phát ban, chóng mặt, cãng thắng, khó chiu, nhức dầu, rung giật nhăn cầu, mất điều hòa, di cùm. run. mất WP trung. . . | - Ngoài ra có thể giảm Haemoglobin vù chỉ số mcn gan. Hiếm khi xuất hiện: an thần, nhầm lẫn vả các triệu chứng thần kinh khâc. _ , Thỏng báo cho rhầy Ihuốc các rảc dụng khỏng mong muôn gặp phăi khi sử dụng lhuôc. LIÊU LƯỢNG - cAcn DÙNG: . . - Nén sự kiểm soát động kình không được cái thiện đáng kể … lâm sâng sau một thử nghiệm đầy đủ, nen ngưng vigabatrin. Ngt_rời lớn; Hiệu quả tối đa đạt dược khi dùng thuốc khoảng 2-3 g] ngảy. Liều khời đấu nên iù 1 g] ngùy bổ sung vùo chế độ trị Iiệu với các thuốc chống động kinh khác. Liều hảng ngây sau dó nên dược điêu chinh trong khoáng o,s g mỗi tuần tùy theo đáp ứng iâm sảng vờ khả năng dung n p. Liều khuyến cảo tói đa lã 3 gi ngảy. Không có sự Iiên quan trực tiếp giữa nồng độ thuốc trong huyet tương vù hiệu quả đỉều trì. Thời ginn tác đụng của thuốc phụ thuộc vảo mức độ tải tổng hợp GABA transaminase hơn lả nồng độ thuốc trong huyết tương. I_r_ẻ em: Liễu khời đẫu để nghỉ lả 40 mg kg ngảy. Liễu đuy trì dưa vâo ưọng lượng cơ thể: Trong lượng cơ th (kg) Liều dổủgây) ` 10-15 0,5-1 15-30 l-I,S 30-50 1,5-3 >50 2-3 - Không nên vượt quá liều dề nghi trén. Trẻ ;ơ sinh: Đơn trị liệu trong co thảt ở ue sơ sinh (hội chứng West). Liều khời dầu đề nghị lả so ng kg ngảy. co thể điều chinh iièu sau 1 tuần nếu cần thiểt. Nếu dung nạp tốt có thế sử dụng Iiều lên dển 150 mg kg] ngảy. . , Ngt_tời giả vả bệnh nhân suỵ thủ - Vì vỉgabatrin được thải trừ qua thận, nẻn thận trọng khi sử dụng cho người giả và bệnh nhân có dộ thanh thải creatinin dưới 60 mll phủt. Nên điều chinh liều dùng hoặc khoảng cảch thời gian dùng thuốc. Nhũng bệnh nhãn náy cô thể dáp ứng với iiều duy tri thẩp hơn. Nên theo dõi các tác dụng không mong muốn như buồn ngủ1hoặc nhầm lẫn. 'TƯO'NG TẢC THUỐC, cAc DẠNG TƯO'NG TÁC KHẢC: - Vigabatrin không bị chuyển hóa, không gắn protein vả cũng không cám ửng enzym chuyển hóa thuốc cytochrom P450 của gan, do _đó không có tương tác với _thuốc khác. Tuy nhiên, trong các nghiên cửu lâm sảng 66 đối chứng, 16-33% nông độ phenytoin trong huyêt tương đã bị giảm khi dùng chung với vigabatrỉn. Ccễ chế chinh xát: cùa tương tảc nảy chưa sáng tỏ, nhưng đa số truờng hợp khòng gảy ảnh hưởng hiệu quá đi u tri. - Nồng độ huyết tuong của carbamazepin, phenobarbiton, natri valproat cũng đuợc theo dõi trong các nghiên cứu lâm sảng eó đổi chứng về không có tương tác quan trọng nâo được phát hiện. — Vigabatrin có thể Iảm giảm nồng độ ALT vả AST. Mức độ của ức chế ALT trong khoảng 30% vì 100%. Do đó, các giá tn' xét nghiệm chửc năng gan có thể không đảng tìn cậy ở những bệnh nhân uông Vigabatrin. - Vigabatrin oó thễ-gia tăng lượng acid amin trong nước tiểu. Điều nảy 06 thể dẫn tới kểt quả dương tinh giả cho rổi loạn chuyến hóa di truyền hiém gặp nhẩt dinh (acid alpha nminoadipic niệu). QUẢ ut:u & xử TRÍ: Triệu chứng: Đã có báo cảo quá Iiều Vigabatrin với liều lượng thường khoảng 7,5 đễn 30 g, tuy nhiên, có trường h uống lên đến 90 g đă đuợc báo cáo. Gần một nửa trường họp có uống kèm theo ctic thuốc khác. Triệu chửng piỂỂhiẻn nhất bao gồm buồn ngủ hoặc hôn mê. Các triệu chứng khác it hon bao gồm chóng mặt, nhức dầu, rối loạn tâm thần, suy hô hấp hoặc ngung thờ, chậm nhịp tim, hạ huyết áp, ktch động, khó chiu, nhầm lẫn, hânh vi bất thường, và - & roi loạn ngôn ngũ. Không có quá liều dẫn đển tử vong. Xử trí: Khỏng có thuốc giải dộc đặc hiệu. Nên tién hinh diều tri hỗ trợ thông thường. Xem xét để loại bỏ thuốc chưa được hăp thu. Than hoạt không hấp phụ đáng kể vigabatrin trong một nghiên cứu in vitro. Chưa rũ hiệu quả của thẩm tảch mảu trong điêu trị quá liều vigabntrin. Một số trường h bệnh nhân suy thận dùng vigabatrin ờ iiẻu diều tri, thẫm tách máu giảm 40—60% nồng dộ vigabatrin trong huy tương. nónc GÓI: Hộp 3 vi x 10 viên. BẤO QUẢN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt «› khôn quá ao °c. TIÊU cnuAn CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuảh nhả sân xuat. HẠN DÙNG: 36 tháng kê từ ngtiy sùn xuất. Sản xuất bòi: CỎNG TY TNHH up ĐẠT VI PHỦ (DAV1 PHARM co., LTD) us M7A-CN, Đường on, Khu CN Mỹ Phước, Tinh Binh Dương, Viẹt Nam. Tcl: 0650-3567689 Fax: 0650-3567688

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận