1. Nhãn truc tiếp:
— Ví 2 viên nén.
BỘ Y TẾ
cuc QUẢN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Un Mu:ẢLJW…EMÀ
%
I
2. Nhãn trung gian:
- Hộp 1 vì x 2 viên nén.
f
ể7Aử _ĩf
MẨU NHÂN THUỐC
POSJgGHT~ …
ermnrxrslrrl 0.75mg
UN XSIFS
&
…
GMP-WHO
CTY CFDP AGMEXFHARM
SĐK: XX—XXXX-XX
GHT“
pos1Ê
2 víẻn nén
SDK: XX—XXXX-XX 4
Levonorgestrel 0.75 mg
POSIỔGHT“
2 tablets
2 tnblcts
sơ»sx:xxmx
NolySX:XXIXXIXX
HD:XXIXXIXX
POSI GHT’
Levonorgestre 0.75 mg
S
...LHf)
qm z \
_ISOd \_
Thùnh pMn:
Iu w mơ: … …
anonoưontrol 0.75mo '
Tủ dược vd ...................... 1 len. !
P 1
Lfvonargrslrrl 0.75 mg
cnlomu-cummem-
Tu dung ang mong
muõn - 1” n - uíu
dùngvicteh dùng:)(ln uoc
trongtơ nuong dn sửdunq.
Bịoụin: Đỉờnhìợtdộúbl
aơc.mml…numun
Olnúnuylủon
munmdnoủmmmm mxevm
cơ sử sử qu1
. « _\ AA. tháng Qí.nãm ảQU
3. Tờ hướng dẫn sử dung:
ấ7ffl Jr
POSINIGHT®
Thánh phân: Mỏi vien nén chứa
~ Levonorgestrel ....................................... _.0,75 mg
- Tả dược vd ........................................... 1 viện
(Mlcrocrystalline cellulose. Povidon. Lactose. Cmscarmeilose sodium.
Tale. Magnesi stearat).
Quy căch dõng gdizH0p1vỉx 2 viên nẻn.
CM dinh:
Tránh thai khẩn cấp. dùng trong vòng 72 giờ sau các cuộc giao hợp khỏng
dùng bíện pháp tránh tnai hoac sau cuộc giao hợp mã biện pháp trảnh thai
sừdung kh0ng dại hieu quả.
Lle`u Iưựng vả cảch dùng :
~ Dùng duùng uổng.
~ Uống vỉ!n thuẩc nảy trong trong vòng 72 giờ sau cuộc giao hgp khỏng dùng
bỉen pháp tránh thai khác. Tưy nhiện dùng cặng sờm câng có hieu guả,
Lập lai sau 12 gìđ. Không quá 4 vièn/ tháng.
~ Nếu nón trcng wìng 3 giờ sau khi uống. cãn uống bù viên khảc ngay.
~ G<ẵ thể dùng Posiníght vâo ba't kỳ tnơi gian náo của chu kỳ kinh, trừ km bị
tr kinh.
~ Sau khi dùng thuốc trảnh thai khẩn cấp, nên dùng các phmng pháp tránh
thai máng chấn (như bao cao su) cho đủ cho kỳ kinh tiếp theo. Khỏnọ
chõng chỉ dịnh dùng Posinight trong thời gìan dùng cho các loai thuốc
tránh thai thdng thuỡng khác có chứa hormon.
. ~ Trẻ em: Khòng khuyên dùng Posinìglư cho trẻ em, H1ẻn có rất ít dữ kiện vẻ
việc sử dụng thuốc nảy cho trẻ em duSỉ 16 tuổi,
Chống chỉ định :
~ Ouả măn cảm với Levonorgestrel hoặc bất cứ thảnh gnán nan cúa thuốc.
~ 3ch gan nặng.
— Phụ nữ có thai.
~ Chảy máu ảm dạo chưa có chẩn doán` bệnh nậng vẽ động mạch, nuyẽt
khối tắc mach, ugan. ung thưvủ. porphyria
Than lrọng:
Levonorgestrel pnảí dược dùng thận trọng dđi vói ngưin ơong kỉnh. bệnh
van tim, bệnh tuân hoản não. nguũi cò lãng nguy cơ có thai ngoãn tử cung,
benh dải tháo_dưmg. Levonorgestrel có thể gây ứ dich nen thản Irong với
ngư)! hen sưyèn vả phù thũng.
Tương tác lhuũ'c:
~ Sự chuyển hoá Levonotgestrel lăng manh nếu dùng cùng lủc vđí các thuốc
gay cảm ửng men gan.
- Nhũng thuốc bị nghi ngờ lá có thể lảm giăm tảo dung cùa nhũng thuốc
chửa Levonorgestrel gỏm có: Barbỉturat [kể cả Primidon). Phenytoin.
Carbamazepin, thuốc có chửa tháo dmc Hypericum Pedoratum (St.John
Wort). Rifamoicin, Ritonavir. Rifabutin. Griseofutvin
~ Cảc thuốc có chứa Levonergestreỉ có thể lam tang nguy co nniẽm dóc,
~ Cyclosporine do khả năng ức chế chuyển hoá chất nay.
Sử dụng chu phụ nữ có Ihai vã cho con bú :
~ Lúc có mai: Khũng dùng Posinight cho nhu nữ mang thai. Thuốc cũng
khỏng lảm sảy !haỉ. Theo kết quả của nhũng nghiên cứu dịch tễ hoc. thờng
' hợp phương pháp trảnh thai khẩn cả'p náy thất bạL nguời phụ nữ vãn có
thai thì thuốc không gảy tác GOng khOng mong muốn như một Progesleron
Iẽn thai
~ Lùc nuủi con bủ: Levonorgestrel dược băi tiẽ`l vảo sủa me, dể Iảm giãm
pnơi nhiẽm dửa lrè dồn với Levonorgestrel, nguùi me nẻn uõng thu'íc ngay
sau khi cho con bú vá tránh cho bé bú sau khi uổng thuốc.
Tác động của lhudc khi lái xe vả vặn hảnn máy mõc :
Chan thâ'y lhu0'c 00 ảnh huờng dến khả nảng lái xe vả vân hanh máy.
Tác dụng khong mong muốn :
~ Ngoải trễ kinh các tảc dung ít xảy ra vẻ nhẹ. Các tác dụng phụ !hưũng lả:
Buôn non (13 7%) mệt mòi (11% 10) dau bụng dut'li (13. 3%) dau dảu
(10 3%) chóng mat (9. B° %) nhũn vú (82² o) tlẻu chấy (3. 8%} n'_~
(1 4%) rối Ioạn kinh nguyệt (31 %) trễ kinh hon 7 ngảy (4_ 5%)
~ Thông báo cho bác sỹ nhũng tác dung khỏng mon- . _ .
Thuốc bán theo don * GMP—WHO
& AGIMEXPHARM
dung thuốc.
Các dau tính úươc lưc học :
~ Ghua biết chính xác về kiểu tác dong của Levonorgestrel ,
— vơi phác dó khuyên cáo. người ta cho rầng Levomrgestrel chủ yểu tác
dùng băng cách ngăn chặn sự rung trứng vả suthụ tinh nẻu cuộc giao hợp
xảy ra vâo pha tiên rung trứng lã thời díểm má khả năng thụ thai cao nhất
Thuđc cũng có thẻ gay ra nhũng thay dđi trong noă mạc tử cung căn trở sự
lárn tố cùa hợp tử. Thuốc khòng có tác dung mót khi sự Iảm tố đó bãt dáu.
~ Híệu quâ: ươc tính. Levonorgestrel ngan chăn 84% các truờng hợp mang
thai dự kiến. Theo phác dó khuyến cáo, Levonotgestrel khỏng gáy ra mgt
sự bổ sung dáng kể nản các yếu tố dóng máu sự chuyển hỏa Lipìd vả
Carbohyơrat.
Các dau tính dược dộng học :
- Dùng theo dường uống. Levonorgestrel dươc hấp thu nhanh chỏng vả gẩn
nhưhoản toán.
~ Kết quả các nghiên cửu vẻ dược động hoc dugc thưc hiện trẻn 16 phụ nữ
tình nguyện khóe mạnh cho thẩy rầng, sau khi u0'ng lìẻu 1 vìèn Posinight,
nỏng do tối da trong huyết thanh dat dưuc ở mức 18,5 nglml sau 2 giờ. Giá
trị trung bình của dlện tích dưới dường cong nóng dộ - thòi glan (O-vó tan)
tỉnh dưoc vảo khỏang 310182.56 pg.hlmL Sau khi dạt mừc tối da trong
huyết thanh. nõng dò của Levonorgestrel giám dăn vởí thời gian bán thải
tmno binh khỏang 26 giờ.
- Levonorgestrel không dược bái tỉè'l ở dạng không niẽ'n đỏi mã ở dang chẩt
clwyẽn hóa. Cảo chẩt chuyên hòa của Levonorgestrel dược Dải tiẽ't qua
phản vá nước tiểu vởi tỉ lệ luơng duơng. Su biến dõi sính hoc diẽn ra theo
cách thửc dã biẻ't dối vởi sự chuyển hóa các stetoid: Levonorgestrel dưgc
hydroxy hủa tmng gan vá các chất chuyển hóa dược bải tie't dơỏ'i dạng liên
hợp glucuronid,
~ Khong tìm thấy chất chuyển hỏa nản cỏ hoat tính sinh hoc.
~ Levonorgestrel gán kết vởi albumin huyết thanh vả phức hợp globulin gắn
kể! hormon giđi tính (SHBG), Chỉ khoảng 1.5 % nông dò hwểt ĩhanh toán
phán hiện diện duởi dạng steroid lự do. trong khi 65% gấn kết chuyên biệt
với SHBG.
~ Sau khi uđng mot vỉẻn Posinigm. giá trị \rung bình cùa SHBG vảo khuâng
40 nmollL. Nóng dò nuy'e't manh của SHBG có khuynh hưởng giũờ mức nay
(hoac zang nhẹ) trong 24 giờ. rủi sau dó giảm dán tói mức khoảng 30
nmoI/L sau 192 giù.
~ Sinh khả ơung tuyệt dối cùa Levonorgestrel dược xác dinh lá gán 100% Iiẽu
dùng.
~ Khoảng 0 1 % liêu dùng cho mẹ qua dược sữa vảo trẻ bú me,
Ouá lõẽu vá ca'ch xử ln':
~Chưa có báo cáo nầo cho lhấy dùng quá Iiẽu thuôn lưánh thai uống gây
tảc ơụng xấu nghiêm trong.
~ Quả Iiẽu có thể gây nòn. mất kinh. né'u quá liêu ơuuc phát híẻn sởm
trong vòng 1 gìờ vả vói Iiẽu lớn tới mửc mả thấy nên xử trí thì có tnê'
rùa dạ dảy. hoặc dùng môt lỉẽu ipecacuanha thĩch hợp. Khõng có thuốc
giải dòc dặc hiệu chỉ diẽu trị tríệu chúng.
nể xn TẨM TAY mé EM
uoc KỸ mfđus of… sử uuuc mưdc … oíms
nếu cíu THẺ… mmm … x… HỎI ỷ mến u'c sỹ
muơc uìw cnì oùns meo ĐũN cùa sảc sỉ
Bão quản: Dê ò nhiệt dò dei 30"C. tránh ẩm vả ảnh sáng
Hạn dùng : 36 tháng kểtử ngay sản xuất
Không dùng thuốc quá thời hạn sử dung ghi trẻn nhãn.
Cơ sở sản xuất
crv cv oươc PHẨM AGIMEXPHARM
27 Nguyên Thái Học. P. Mỹ Bình. TP. Long Xuyên. An Giang_
Nhã máy: K. Thanh An. P. Mỹ Thới. TP. Long Xuyên, An Giang.
ĐTJ 076,3934227 Fax. 076.3934226
Cơ sở đang kỷ:
TY TNHH DƯỢC PHẨM TRUNG NAM
402 Xô Vỉẽt Nghệ Tmh. P. 25, 0, Bình Thạnh. TP HCM
ĐT: 08.38995205
PHÓ cục TRUỞNG
Ảfạayẫn ĨÍõn fflanắ
ơ _sở ĐÃNG KÝ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng