ASB ozvzlm.
MẨU NHÂN DỰ KIẾN
NHÃN HỘP
R(Thuốcbíatheođơn
Tendovt dBoproxìl fumam..…soo nụ
T4 duoc vừa dù ........................... ma vien
Qúdtnh.dchđùngủlléudùngchống
dìldịnhlưuýđxúúnlrọm.tícdmg
kimmmgưuủntmgúcM:ú
căcthỏngzlnkhảc
`\1iưt<›rhưtgluhluụdủsúdưq;
HOP 5 Vi x 6 VIEN NEN BAO PHIM
mAzm mAm Đéndn uyuèen
- @
Opefluvur
CLC Qt Ẩ.`\ z». … t_bC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đaujẫ'Ửẫ/Ắf
:illt mu
SĐK:
'vnu’nwi di…pl- `›ul Mnmv-il
ỹ'Opefluviro
ttz/
" ỉ
›
ầ.…h
WHW
Dụ: kỷhúụdiuuửthqmúc khi
m
…ngùìqquí Huduìdinh.
saoqinnờnhieiooduoisưc.nơtuio
ráo.tntnhánhsáng
mm 'I'YCÔHIẮN muc mA'uorv
LòZ7.M.KCNBỏmHMIL
TP Bien Hỏi:. Đỏng Nai. Viet Nam
Ec Prescrlpữon only
am dxa /GH
:awCl 'ỮJW stN
oN m m 01 95
COMRWi
Tendơvi disopfoưi fumnleJOO nụ
Exc'pkuls qsm: nbkt
Indkzlbns. zdmhLumim md doszge.
cmlmủdỉcalkms, wnbgs md pteaulions.
slde effect. …… and ơhđ hfamltiom
s…- du— men
- @
Opefluvư
Knepouol'cmhoídúHn-n.
Mcnthlllytlncndoxdlưd
Stơealtenpenlurebclow 30°C, Inn
dlv place, proted fmm IighL
(PV HMRMMLEI TICII JOINT !TOCK (Iu
lntZ7.jABienHmlndumrizlhleư
Bim Hua Cuy, Dung Nat, Viunam
Tp.HCM Ngăy AZ
thãng ffl
& Phat Triển j2Ì/x
năm ~CC'KÊ
.êfịị ĩf. ; \
Op Opefluvir°
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
OPV HIARMACEƯI'ICAL
Opefluviro Opefluvir®
Tenofovir dlsoproxil fumarat 300 mg
CTCPDP OPV
Opefluvir® Opefiuvir®
Tenofovir dlsoproxil fumarate 300 mg
WHO-GMP
Opefluvir° Opefluvir®
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
OPV Pl-IARMACEUTICAL
Opefluvir® Opefluvir®
Tenofovir dlsoproxll fumant 300 mg
K CTưDPOPV j
NHÃN HỘP
MẨU NHÃN DỰ KIẾN
R(Thuốcbánthcođơn
- ®
Opefluvur
HOP J \’l › :` …'lEN NEN BAO PHNA
300 mg
.é
'°ì
Ea
3:
“':
-E
0,1
n!
@
`D
3
0
t..
O
c
ru
.,-
m.uu …h;
Tendovtr d.qunxii fumzraỉCO ma
n m vù ai .ma vien
ffldlnh.ddlủìltsủfflủìlzg,dlủìgchl
dù:h.lwỷaùznưong,vícdungkhmg
nmgnlúl.maticùuđcvădcửmstin
khía \… dư ưrng … hưmg dir. sủ ỳung
Đfntlmuydm
ĐockỹhMcđnuìdunctnlk
mm
mdùquMndnqnh
Bấoqdnđnhlệldộdơđljơ’Qnd
khôrio. niuh ứnhááng
…… n «6 HIẨN mợr. m&u nn-
Lc 27. JA. KCN Bien Hòa 11.
TP. men Hòn, Dóng Nai. wụ Nun
=aaượ ~de /(IH
…… '3Jw /XSN
²hN … .st 01 ps
lì Pmcrlpũononly \
I ®
Opefluvur
(])MI’KN'HONz
Inn! ufdìilydư eadmd Imen
deovir dthrmũ íưmrde.………….Jm mg Hole _
Excị)bns qs … .one uHcl Donot ! | lduqr
lndlcadơu. aủu'nistmthz and dmage,
cmưahxdửttms. Ivzmhg; nnd preczukns.
sua díecu. mem… md cdưr inímtim:
ẵrr ihr tnx-n
lỉnepơlld'reachddalldlcn.
Starr at ưmpenmre below jơ’C. tn ;
dfy pha. proten frum lụm.
(WWJEI'I'ILALKINỈSHX'XLLO.
La 27. M. Bm Hon imhiưffl Zme Il.
Bien Hu CMy. Dung NAI, Vkưum
Tp.HCM Ngảy Aìẵ
thâng 01
Phụ Trách Nghiên Cứu & Phát Triểnỵ
\ ` {ẢOpefluvirg’
Opefluvir® Opefluvir®
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
OPV PHARMACEƯHCAL
Opefluvir® Opefluvir®
Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg
CICPDP OPV
năm…i
Opefluvir® Opefluvir®
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
WHO-GMP
Opefluvir® Opefluvir®
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
OPV PHARMACEƯI'ICAL
\
1
i
/ Opefluvir® Opefluvir®
Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg
CICPDP OPV
\ /
MẨU NHÃN DỰ KỂN
NHÂN HỘP
lì'l`llllô’t:bialheaúơa
ÝOpefluvir“
Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg
ĩ:
h
J
{² Opefluviro
it~i…'uJu n
HOP 3 VI x 10 VIEN NEN BAO PHIM
mA.w mkm Nudnnymèẹụ
Dựtỹluủcjdhdijnglrđttliùhg
KqulhquIêuchldhh.
mủh'dchdùashưudm'chđuffl ẵẵhquẩllììớnhleldodvũlm.ndkhoủq
dhh.hlỷũùậnmtátùuủsnms ’“ “"8'
ưuđu.hkllgtácthuốcvâdclhùlgthkhácz oomwưSmAnmuemk'uow
deụtnngmhmmdẵnúủự mu.amxmamnaưvnmabùụmvụm
B( Prescrlptlon only
ÝOpefluvir°
Tenofovir disoproin fumarate 300 mg
…q … «…
…… "m nm:
=.n … fxs « os
@…
glồ“
ỵc.,…Ềũ
BOX OF 3 BLISTERS X 10 FlLM-COAĨED TABLETS WW
i '
(`.OMHÌSITKÌNI
Ieul melhlly lhc endmed Incn hehe use.
Do not cmd M N
Sloư zt ưnpenture belmv sơc. In ; dry place.
p… from l'ght.
deovi dhopmxl lunmnc… ......... ...}m ng
Excipiuua qs...me ubkl
Indtczlima. zdmhLlntlm md dmge.
cmmbdlcathns, wambgs ud pmudms,
Kocpouloíreưhđdilủen. Ì F_x
NHÃNVỈ
side dum. hluzdlms and uhe Hornth
\`et Ihr imru.
(PVWIEI'IICALKINTSKXJKL'D
htI7.M.BnMWMILffl—nHuữfflbtqfflủ
_
Opefluvir° Opet'luviro
"
Tcnofovir dtsoproxil fumante 300 mg
OPV ……
Opefluvir" Opefluvir° J
Teme' dinxi'fumm 300mg Tp.HCM Ngảy /Íg tháng CỦ nãm oĩn1ỉ
C'ICPDPOPV
Opefluvir'Đ Opetluvir'D
Tonofơvir disoproxil fumantc 300 mg
VHD - GMP
: l 0
Opet'luvưO Openuvư
Tơnofovir disopmxil fumaruto 300 mg
OW PHARMACEƯI'ICAI.
Opefiuvir” Opefluvlro
Tcnofovir disoproin fumarat 300 mg
CICPDPOPV
Rx Thuốc bản theo dơn
OPEFLUVIR®
`Ì(Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg)… ,…
Viên nén bao phim '
THÀNH PHẨM:
Hoạt chất.
Tá dược: Cellulose vi tinh thể PH 101, cellulose vi tinh thể PH 102 lactose monohydrat, tinh bột
tiên hô hóa, croscarmellose natri, magnesi stearat, opadry Il biue.
MÔ TẢ SẢN PHẨM.
Viên nén bao phim mảu xanh lơ, hình giọt nước, có số “300" trên 01 mặt viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Tenofovir disoproxil fumarat thuộc nhóm thuốc kháng retrovirus, dược biết như là chất ửc chế
enzym sao chép ngược của virus HIV có cấu trúc nucleotid, dược dùng phối hợp với các thuốc
kháng retrovirus khác (ít nhất là 1 thuốc khác) trong diêu trị nhiễm HIV typ | 6 người trướng
thảnh. Thuốc được dùng theo dường uống dưới dạng tenofovir fumarat este.
Tenofovir disoproxil fumarat là một muối của tiên dược tenofovir disoproxil, dược hâp thu nhanh vả
chuyển thảnh tenofovir rôi thảnh tenofovir diphosphat do được phosphoryl hóa trong tê băo. Chất Kq°°ìf
nảy ức chê enzym phiên mã ngược của virus HIV- 1 và ức chê enzym polymerase của ADN virus '0# cớẹu
viêm gan 8, do tranh châp với cơ chât tự nhiên là deoxyadenosin 5’ triphosphat và sau khi gắn Q(/ CỔ ’
vảo AND sẽ chấm dứt kéo dăi thêm chuỗi ADN. . *
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi cho người bệnh uống tenofovir disoproxil fumarat, thuốc dược hấp thu nhanh chóng vả
chuyển thảnh tenofovir, nông dộ đỉnh tenofovir trong hưyê't tương là 296 3: 90 nanogam/ml sau khi
uống 300 mg dược 1 — 2 giờ. Sinh khả dụng ở người đói lả khoảng 25%, nhưng tăng cao nếu _
uống tenofovir disoproxil fumarat cùng với bữa ăn nhiêu mỡ. Tenofovir dược phân bố ở khắp các ~
mõ, nhất là ở gan và ở thận. Tỷ lệ thuốc gán vảo protein huyết tương là dưới 1%, gắn với protein
huyết thanh là khoảng 7%. Nửa dời thải trừ lả 12 — 18 giờ. Tenofovir được đảo thải chủ yếu qua
nước tiểu nhờ quá trinh lọc ớ cẩu thặn vả bải tiết tích cực ở ống thặn. Thẩm phân máu dể loại bỏ .
thuốc ra khỏi máu. .Ắ
cnỉ ĐỊNH: “-`-
- OPEFLUVIR dược dùng kết hợp với thuốc kháng retrovirus trong điêu trị nhiễm HIV tuýp | ở
bệnh nhân trẻn 18 tuổi. W
- OPEFLUVIR dược chi dịnh trong diểu trị viêm gan B mạn tính. '“
LIỄU DÙNG - cÁcn DÙNG:
Điêu trị HIV tưýp 1 hoặc viêm gan B mạn tính: Uống 300 mg (1 viên)/ngảy, cùng với bữa ăn.
Điều chỉnh Iiểu khi suy thận:
Điểu chỉnh liêu dùng theo dộ thanh thải creatinin:
Khỏng cãn chinh Iiểu cho bệnh nhân suy thặn nhẹ (độ thanh thải creatinin từ 50-80 mL/phút).
Độ thanh thải creatinin từ 30 — 49 mL/phút: Uống 300 mg mỗi 48 giờ.
Độ thanh thải creatinin từ 10 — 29 mL/phút: Uống 300 mg mỗi 72 dến 96 giờ.
Bệnh nhân có iọc máu: uống Iiêu 300 mg mỗi 7 ngảy hoặc sau khi thẩm phân khoảng 12 giờ.
DƯỌC
cnớ'uc CHỈ ĐINH:
Quả mẫn với tenofovir hoặc bất cứ tá dược nảo của thuốc.
LUU Ý VÀ THẬN mouc:
- Nhiễm acid Iactic, gan to nhiễm mỡ đã tùng dược báo cảo khi dùng dõng phân nucleosid hoặc
kết hợp với thuốc kháng retrovirus khác. Thường gặp ở bệnh nhân nữ. Béo phì và dùng đông
phân nucleotid kéo dải là yếu tố nguy cơ. Thận trọng cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ bệnh
gan.
- Theo dõi độ thanh thải creatinin vả phospho hưyê't thanh định kỳ ở bệnh nhân có nguy cơ suy
thân.
- Thuốc Iảm giảm mật độ xương, nẻn theo dõi nếu bệnh nhân có bất thường về xương.
- Bệnh nhân bị nhiễm HBV khi ngưng điểu trị tenofovir nên dược theo dõi sát về lâm sảng và
xét nghiệm trong ít nhất vải tháng sau khi ngưng diẽu trị.
- Sử dụng ở trẻ em: An toản vả hiệu quả diểu trị ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác lập.
- Thời kỳ mang thai: Không dùng cho phụ nữ mang thai.
- Thời kỳ cho con hú: Chưa rõ tenofovir có vảo sữa không. Tuy nhiên, người mẹ dùng tenofovir
để diểu trị HIV không được cho con bú để phòng lây nhiễm sang con.
- Tác động của thuốc khi lái xe vả vận hảnh máy móc: Chưa có báo cáo. Tuy nhiên bệnh
nhân cẩn biết rằng hiện tượng chóng mặt đã được phát hiện khi sử dụng tenofovir disoproxil
fumarat.
TÁC DỤNG KHÔNG mouc MUỐN:
Thường gặp, ADR>1/1OO
Biê'ng ăn, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đây hơi, buôn nôn, nôn ói, chóng mặt, mệt mỏi, đau đầu,
phát ban.
Ỉt gặp, 1/1000< ADR<1/100:
Giảm phosphat máu, chuyển hóa bất thường như. tăng triglycerid, táng cholesteron, mất insulin,
giảm glycol huyết, giảm lactat, thay dối hảnh vi bất thường, thiếu máu, co giật, giảm bạch cẩu
trung tính. Tăng creatin phosphokinase, dau cơ, viêm cơ.
Hiểm gặp, ADR<1/1000
Tăng nông độ amylase huyết thanh, viêm tụy, tăng men gan, bệnh gan, viêm thận, suy gan cấp
tính, nhũng ãnh hướng trên ống thận bao gõm: hội chửng Fanconi, Globin cơ niệu kịch phát, hoại
tử xương.
Thông háo cho bác sĩ những tác dụng phụ khõng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TướNti TÁC muô'c:
- Thận trọng khi dùng dõng thời tenofovir vả didanosin. Nên theo dõi chặt chẽ cảc tác dụng
phụ liên quan đến didanosin. Nên ngimg didanosin nếu bệnh nhân có tác dụng phụ Iiên quan
đến didanosin.
- Atazanavir lảm tăng nông độ tenofovir khi dùng đông thời với tenofovir.
- Lopinavir/ritonavir lảm tăng nông độ tenofovir khi dùng đông thời với tenofovir.
- W tenofovir dược thải trừ chủ yếu ở thặn nên việc dùng đông thời với các thuốc gây giảm
chức năng thận có thể Iảm tăng nông dộ tenofovir trong huyết thanh như thuốc cidofovir,
acyciovir, valacyclovir ganciclovir, vả valganciclovir
Không nên dùng kêt hợp tenofovir với adefovir dipivoxil trong điểu trị viêm gan B mạn tính.
OUÁ LIỄU VÀ XỬ TRÍ:
Trong nghiên cứu, 600 mg tenofovir disoproxil fumarat được cho 8 bệnh nhân ưống trong 28 ngảy.
Không có phản ứng ngoai ý trầm trong nảo được báo cáo. Ảnh hướng của các liều cao hơn chưa
được biết đến. ' J
Nếu xảy ra quá Iiêu, bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu của ngộ độc, và áp
dụng điểu trị hỗ trợ thích hợp khi cân.
Thẩm phân máu có tảo dụng loại trừ khoảng 54% tenofovir ra khỏi cơ thể. Một liêu dơn 300 mg
OPEFLUVIR, mỗi 4 giờ thẩm phân máu thải loại ra khoảng 10% Iiẽu tenofovir uống vảo.
TRÌNH BÀY:
Hộp 5 vỉ x 6 viên nén bao phim.
Hộp 4 vi x 7 viên nén bao phim.
Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim.
BẢO ouÀu: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, trảnh ánh sáng.
HẬN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY XÉT LẬI Tờ HƯỚNG nỉ… sử DỤNG:
ĐỂ XA_TẨM TAY TRẺ EM
Đoc KỸ HƯỚNG DÂN sử DỤNG mước KHI DÙNG
KHÔNG DÙNG QUÁ uỀu GHỈ ĐỊNH
NẾU cẨn THÊM THÔNG TIN, x… HÓI Ý KIẾN BÁC sĩ
Nhà sán xuất:
èG Nổ "?
o
0
g ,
v _ a
0 u
1 :“
, .
2Ì' (
«
. + »
bnm~`
côuc TY cổ PHẨM nươc PHẨM opv `
Lộ 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Thảnh phố Biên Hòa, Tinh Đông Nai.
ĐT : (061) 3992999 Fax : (061) 3835088
\\
k
-.Ềạ
/
b —~n
_
._ "ÊX
\ +4,
TUQ.QỤC TRUỎNG
P.TRUONG PHỎNG
gf ›ẤỈMẤ Jfầ."ĩỹỉ
«`»
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng