Wls—SVJ'W
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
- ' vỉ NIC POSTINEW (] vĩx2 viên nén)
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
b ĐÃ PHÊ DUYỆT
_ Lãn dãuz.-ẳa.J…ẢỄJ…ÃP…LP
Ă
®
NICPOS TINEW
levonorgestrel 0, 75 mg 2 Ế
ẳ
. Viên nén
sax: .......................... ả
G MP _ WHO … _ …… cn mun sx w Dược PHẨM mc ễ
ỵ J
Tp HCM, ngảyỡầ’tháng lí năm 2011 '
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
z - MẨU HỘP NIC POSTINEW (I vĩx 2viên nén)
' NICPOSTINEW®
Levonorgestrel 0,75 mg
(:Ml’ — WH( )
TIKIỐC mđnn Tlllll Kliđn cđv Hộp 1 vĩ x2viên nén
fsvzsomfs … … =… »… … =… »…
không phíy bàỷ’ngìẫ mum uỂu nùue ~ cAcu DUNG.
u dược .......... vd ........... …… nán THẬN TRỌNG VA cAc THONG … KHAc :
sẤn xukr THEO chs Xin dọc trong tù hương dãn oử dụng.
UOỂA EIAI
' NICPOSTINEW ®
Levonorgestrel 0,75 mg
muơc múnu nm l…đll cđv HÔP 1 Ví x2Viên nẻn
SĐK: ............................. ÍA sửỳ _ uẵ ạ
ooc KY … D | OỤNG TH (2 IHI DUNG
c0ue n T…… sx … mc núm mc Dế … … … … …Ê
uu: man… Co. … - i
M 110 … C — KCN Tln Tu - G.M Ĩlll ~TP. HCM : … MI nuTRIruonnAAntnlszrrễĩ m 5 m
Han dùng:
N9ấv SXI
SốlỏSX:
I²l i=ai~ .
Tp HCM, ngảyot’tháng /l năm 2011
TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén NICPOSTINEW
NICPOSTINEW Viên nén
0 Công thức bâo chế cho 1 vỉên nén
Levonorgestrel (không phẩy bảy mươi lăm milỉgam) ........................................... 0,75 mg
Tá duợc vừa đủ 1 viên nén
(Tinh bột ngô, Lactose, Magnesi stearat, PVP, nuớc RO)
0 Đặc tính duch lý:
Ý Cảc đặc tinh dược lực học:
- Lgvonorgcstrel: Lá một chất progestogen tồng hợp dẫn xuất từ nortestosteron, ức chế và phóng noãn mạnh hơn
norethisteron. Vởi nội mạc từ cung, thuốc lâm biến đổi tâng sinh do estrogen sang giai đoạn chế tíẻt.
- Tác dụng tránh thai của levonorgcctrel được giải thích như sau: Thuốc lảm thay đổi dich nhầy của tử cung, tạo
nên hâng rảo ngăn cán của sự di chuyển tinh trùng vâo tử cung. Quá trinh 1… tổ của trứng bị ngăn cản do
nhũng biến đổi về cấu trúc của nội mạc tử cung.
# Cảc đặc dn]: duvc động học :
- Hấp thu : Sau khi uống thuốc được hấp thu nhanh chóng và hoân toản qua đường tiêu hóa.
Phân bố : Sinh khả dụng hẩu như 100%, trong huyết thanh levonorgestrel liên kết với globulin gắn hormon sỉnh
dục( SHBG) vẻ với albumin.
Chuyển hóa: Thuốc không bị chuyền hóa lẩn đầu ở gan, con đường chuyển hóa quan trọng nhất của
levonorgestrel lả khử oxy, tiếp sau lả liên hợp.
- Thái m› : Tốc aẹ thanh thải của thuốc có …è khác nhau nhiều lần giữa cảc cá mẻ, thời gian bán thái của thuốc
khoảng 36 i 13 giờ, các chất chuyến hóa được bải tiểt qua nước tiểu vả phân.
« Clu'đĩnh đỉểu ni .-
- Dùng aẻ tránh thai khẩn cẩp.
ơ Liều dùng :
- Uống ] viên Irong vòng 72 giờ sau gỉao hợp (nến cảng sớm cùng tốt), lặp lại sau 12 giờ.
0 Chống chỉ đinh :
— Nguời mang thai hoặc nghi mang thai.
- Chảy máu âm đạo bất thuờng không chuẩn đoán được nguyên nhân.
- Viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch mẻ hoạt dộng,
. Bệnh gan cấp tính u gan lènh hoặc ác tính.
- Carcinom vú hoac tiền sử bệnh đó.
Vâng da hoặc ngứa dai dắng trong lần có thai trước.
0 Thận trọng :
- Đối với người bệnh động kinh, bệnh van tim, bệnh tuần hoán não, người oó tang nguy cơ có thai ngoải tử cung
và bệnh đái tháo đường.
- Levonorgestrel oó thể gây ứ dich. phâi theo dõi cẩn thận ở người hen suyễn, phù thũng.
- Liều thông thuờng 1-2 viên. không được quá 4 víên trong một tháng
0 Tương Mc với cdc thuốc khác :
- Các chất cảm ứng enzym gan như barbíturat, phenytoin, primỉdon, phenobarbital, rifampicin, carbamachin,
",_ự…_…
griseofulvin có thẻ lảm giảm tác dụng tránh thai của levonorgestrel.
… Sử dụng đồng thời với thuốc kháng sinh lùm giâm tảc đụng của thuốc do tảc động đến hệ vi khuẩn đường ruột.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai vã cho con bú :
- Không sử dụng cho phụ nữ đang mang thai.
- Sử dụng được cho phụ nữ đang cho con bủ.
o Tảc động của rhuổc khỉ Idi xe vả vận hdnh máy móc :
- Sử dụng được cho người dang lái xe vả vận hânh máy móc.
0 Tảc dụng không mong muốn của thuốc :
- Kinh nguyệt không đều.
- Nhức đẩu trấm cám, hoa mắt, chóng mặt.
- Phù, đau vú.
- Buồn nôn.
- Chảy máu thường xuyên hay kéo dAi vá ra ít máu, vò kinh.
- Thay đối cân nặng.
. - Râm lông, ra mồi hôi. hói.
Thỏng báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng Ihuốc
o Sử dụng quá Iiều :
- Chưa có thông báo nảo cho thấy dùng quá lỉều thuốc tránh thai gây tác dụng xẩu nghiêm trọng.
— Nếu xây ra trường hợp quá liều nén đưa vảo bệnh vỉện, rửa đa dây và đỉều tri triệu chứng.
OTth bây :
Hộp ] vi x 2 viên nén.
o Hạn dùng :
36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
0 Bâo quân :
Nơi khô mát (nhiệt độ 5 30°C), tránh ánh sáng.
0 Tiêu chuẩn : TCCS
ĐỆ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
. ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sữ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUOC QUẢ HẠN SỬ DỤNG GHI TRÊN HỘP
CÔNG TY TNHH SX—TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC-PHARMA)
Lô HD đường C - KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : 7.541.999 Fax : 7.543.999
TP.HCM, ngảy 08 tháng 11 năm 2011
ẹ. f `
*~ /' cc…a T_Y m
@, YỉA’vi NW. Mi H
i N.v~JMẾ Yi
DLI-3CểHMÌ/ẵ`
\ỂỄ "ỒNGUYỄN“ TRUNG KIPN
Mẫu 3/ ACTD
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
1. Tên sản phẩm: NICPOSTINEW
2. Mô tả sản phẫm: Viên nén hinh trụ dẹt, mảu trắng, một mặt có vạch ngang, cạnh và thảnh viên
Iảnh lặn.
3. Thânh phần của thuốc:
Mỗi viên nén chứa:
- Levonorgestrel ( không phẩy bảy mươi lăm miligam) .............. 0,75 mg
(Tá dược: Tinh bột ngô, lactose, PVP, magnesi stearat, nước RO)
4. Hâm lượng của thuốc: Levonorgestrel 0,75mg.
5. Thuốc dùng cho bệnh gì?
- Dùng để tránh thai khấn cấp.
6. Nên đùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng?
- Uống ] viên trong vòng 72 giờ sau giao hợp (nên cảng sớm câng tốt), lặp lại sau 12 giờ.
7. Khi nâo không nên dùng thuốc nây?
- Người mang thai hoặc nghi mang thai.
- Chảy mảu âm đạo bất thường không chuẩn đoản được nguyên nhân.
- Viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch thể hoạt động.
… Bệnh gan cấp tính u gan Iânh hoặc ảc tính.
- Carcinom vú hoặc tiền sử bệnh dó.
- Vảng da hoặc ngứa dai dắng trong lần có thai › . ’
8. Tác dụng không mong muốn:
0 - Kinh nguyệt không đều.
- Nhức đầu trầm cảm, hoa mắt, chóng mặt.
- Phù, đau vú.
PHÓ cuc TRUỞNG
- Buồn nôn. JM 1/đ” W
- Chảy máu thường xuyên hay kéo dải và ra ít mảu, vo kinh.
- Thay đối cân nặng.
- Rậm lông, ra mồi hôi, hói.
9. Nên tránh các loại thuốc hoặc thực phẩm gì khi đaug sử dụng thuốc nây?
- Các chất cảm ứng enzym gan như barbiturat, phenytoin, prỉmidon, phenobarbital,
rifampicin, carbamazepin, griseofulvin có thể lảm giảm tác dụng trảnh thai của
levonorgestrel.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng