BỘ ý TẾ
_ _ _ CỤC_ ẢerLY DƯỢC
MẨU NHAN XIN ĐANG KY ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dãuz.ũ..J.d.ct…..]..A.ẳ.....
]. Nhãn hộp
%
:… 'ùalđH
mo `&…ch
:'oM mth li8 01 vs
rON … nm
numvnu.udnl
=g…uưảrmuư ntlhn
NN ' ”
squấwu.
mm ncpnr mu u.i
__ us na… MI. N… nm
Mifepristone IOmg
Ianmnsen
numbnnuumann
W…m
nncunm…nn
n Why-
IAIIIAIIAIIACMICALJIC
__ đlHln MM Nơle
2. Nhãn vỉ
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
NAPHARSEN
THÀNH PHẦN:
Thảnh phần Hảm lượng
Mifepristone 10,0 mg
Tả dược: vừa đủ 1 viên nén
Tả dược gồm: Wheat starch, Lactose, Avicel, Polyvinyl alcohol, Magnesi stearat, Vảng
quinoline, Nước tinh khiết, Ethanol 95%.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 ví x 1 viên
DƯỢC LỰC HỌC:
Mifepristone là một antiprogcstin, ngừa thai do tảc động trước khi có sự lảm tổ của tn'mg
thụ tinh. Thuốc có tác dụng đôi do ngăn chặn sự rụng trứng và ngăn chặn sự nâng đỡ nội mạc.
Trong đó tác dụng quan trọng nhất là Iảm chậm sự rụng trứng do phá vỡ sự trưởng thảnh của D J
nang trứng và chức năng nội tỉết của tế bâo hạt, ngãn đỉnh LH vảo giữa chu kỳ. Ngoài ra thuốc f
cũng có tảo dụng ngăn chặn sự nâng đỡ của nội mạc nếu dùng sau khi rụng trứng và gây ảnh Ổỉ;g ,
hướng đến sự lảm tổ. 3%
Mifepristone có ải lực liên kết receptor progesteron. Với sự có mặt cùa progesteronc\ìL
mifepristone hoạt động như một đối khảng cạnh tranh receptor tại receptor progesteron, neu
không có mặt progesteron, mifepriston hoạt động như một chất đối kháng cục bộ. Do đó
mifepristonc ngăn chặn những tảc động của progesteron lên mảng trong dạ con lảm thoải hoá
và bong nỉêm mạc mảng trong dạ con nên có tảc dụng ngăn ngừa hoặc phá vỡ sự gắn kết cùa
bảo thai.
Mifepristone được sử dụng như một thuốc tránh thai thông thường với liều hảng ngảy 2mg.
Với liều đơn lOmg, mifepriston sẽ ngãn cản sự rụng trứng trong vòng 3-4 ngảy, vì vậy nó có
tảc dụng như một thuốc trảnh thai khấn cấp giống như tảc dụng của levonorgestrel vởi liếu
1,5mg.
\ Những người mang thai dưới 8 tuần, dùng 150 - 200mg mìfepriston kết hợp với 400 -
\ 600mcg misoprostol có tác dụng phá thai. Khi đó mifepriston có tảo dụng lảm rau thai bong ra
khỏi nội mạc tử cung và giúp từ cổ tử cung mếm ra, cho phép thai xố ra ngoải còn misoprostol
sẽ gây co thẳt tử cung để đấy thai ra.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống, khoảng 98% được gắn kết với protein huyết tương chủ yếu dưới dạng al- acid
glycoprotcin. Sinh khả dụng của mifepristone khoảng 70% sau khi uống. Nồng độ đinh trong
huyết tương đạt được sau 1,3 giờ. Mifepristone được chuyển hoá ở gan, thời gian bản thải
%_______'_
khoảng 18 giờ. Mifepristone và các chất chuyến hoá của nó đảo thải chủ yếu qua phân thông
qua hệ thống mật và một lượng nhỏ được thải qua nước tiểu.
CHÍ ĐỊNH:
NAPHARSEN lá thuốc ngừa thai khẳn cấp, có tảc dụng trảnh thụ thai trong vòng 120 giờ sau
khi giao hợp, được dùng trong các trường hợp sau:
- Không dùng biện pháp trảnh thai nảo khi giao hợp
- Biện phảp trảnh thai đã dùng không đảng tin cậy:
+ Bao cao su bị rảch, trượt hay dùng sai.
+ Mảng chẳn âm đạo hay thuốc ngừa thai đặt âm đạo bị đặt sai chỗ, rảch hay lấy ra sớm.
+ Giao hợp gỉản đoạn không thảnh công.
+ Tính sai ngảy rụng trứng trong trường hợp dùng phương phảp lịch.
+ Vòng trảnh thai bị lấy ra hay bị mất
+ Quên dùng 03 viên thuốc ngừa thai dùng hảng ngảy trở lên.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Người có bệnh của tuyến thượng thận
- Người dang điều trị với corticosteroid, đặc biệt người đang bị hen nặng.
- Dị ứng với mifepristone
- Người mang thai hoặc nghi ngờ mang thai. 3
THẬN TRỌNG: *
- NAPHARSEN không thể thay thế liệu pháp ngừa thai thường xuyên.
- Cần sử dụng thận trong với bệnh nhân bị hcn suyễn nhẹ hoặc bị tắc nghẽn mãn tính đường
hô hấp, người có bệnh tim mạch hay thiếu mảu.
- Thận trọng sử dụng với bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông mảu do lảm tăng nguy cơ , .Q VI
chảy máu.
— Giao hợp không an toản sau khi điều trị sẽ lảm tăng nguy cơ có thai ngoải ý muốn.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Phụ nữ đang mang thai uống nhầm NAPHARSEN không gây sảy thai nhưng không loại trừ
khả năng xuất huyết có thể xảy ra.
— Phụ nữ đang cho con bú: mifepristone đi qua sữa mẹ vì vậy nên tránh cho con bú sau khi
dùng NAPHARSEN.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hảnh máy móc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
- Mifepristone được chuyển hóa bởi hệ thống men cytochrome P450 CYP3A4, nên về mặt lý
thuyết sử dụng cảc thuốc khảo gây ức chế hoặc sinh ra men nảy có thể dẫn đển sự thay đồi nổng
độ trong huyết tương của mifepristone.
+ Ketoconazol, itraconazol, erythromycin và nước trái cây (nho) có thể chặn lại sự dị
hóa của mifepristone (tãng nồng độ trong huyết thanh).
+ Rifampicin, dexamethason và một số thuốc chống động kinh (phenytoin,
phenobarbital, carbamazepin): đem lại sự trao đổi chất cho mifepristone (giảm nồng độ trong
huyết thanh).
- Aspirin vả cảc thuốc khảng viêm không steroid (NSAID) lảm giảm tảc dụng trảnh thai của
mifepristone.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
- Ngoài trễ kinh, cảc tảo dụng phụ thường lả: xuất huyết, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng
dưới, mệt, nhức đầu, chóng mặt, căng ngực.
*Chủ ý: “ Thông bảo cho bảc sỹ cảc tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc.”
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Uống 1 viên NAPHARSEN trong vòng 120 giờ sau khi giao hợp, dùng câng sớm hiệu quả
cảng cao.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ: chưa có thông tin.
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Nếu thấy thuốc biến mảu hoặc có hiện tượng khác lạ
thì phải bảo cho nhà sản xuất biết.
BẢO QUÁN: Nơi khô , trảnh ảnh sảng, nhiệt độ không quá 300C.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn cơ sở.
Thuốc bản theo đơn
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảo sĩ
Nhà sản xuất
m CÔNG TY CỔ PHÀN DƯỢC PHẨM NAM HÀ
415 Hản Thuyên - Nam Định
NAMHA PHARMA Tel: 0350.3649408. Fax: 0350.3644650
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng