BỘ Y TẾ
Ĩi'n_m_ CỤC QUẢN LÝ DƯỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
MĂU NHÃN xm ĐĂNG KÝ
Lãn đãuz..đỉ..l.Ad…l.Aẩ .......
1. N… hộp
Oh
nu nh:
“ả"""ỉ*“”… ……'~'
a.…Ẻnảư...
:-a=…~………
mai» m
2. Nhin vỉ
solo.uumnpnhunn
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
NAOPA
THÀNH PHẦN:
Thảnh phần Hâm lượng
Mifepristone 10,0 mg
Tá dược: vừa đủ 1 viên nén
Tả dược gồm: Wheat starch, Lactose, Avicel, Polyvinyl alcohol, Magnesi stearat, Vảng
quinolinc, Nước tinh khiết, Ethanol 95%.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 ví x 1 viên
DƯỢC LỰC HỌC:
Mifepristone là một antiprogcstin, ngừa thai do tảo động trước khi có sự lảm tổ cùa trứng
thụ tinh. Thuốc có tảc dụng đôi do ngăn chặn sự rụng trứng và ngăn chặn sự nâng đỡ nội mạc
Trong đó tảo dụng quan trọng nhất là lảm chậm sự rụng trứng do phá vỡ sự trưởng thảnh của
nang trứng và chức năng nội tiết của tế bảo hạt, ngăn đinh LH vảo giữa chu kỳ. Ngoài ra thuốc
cũng có tác dụng ngăn chặn sự nâng đỡ của nội mạc nếu dùng sau khi rụng trứng và gây ảnh
hưởng đến sự lảm tố.
Mifepristone có ái lực liên kết receptor progesteron. Với sự có mặt cùa progesteron.
mifepristonc hoạt động như một đối khảng cạnh tranh receptor tại receptor progesteron. nếu
không có mặt progesteron, mifepristone hoạt động như một chất đối khảng cục bộ. Do đó
mifepristonc ngãn chặn những tảc động của progesteron lên mảng trong dạ con lảm thoái hoá
và bong niêm mạc mảng trong dạ con nên có tảc dụng ngản ngừa hoặc phá vỡ sự gắn kết của
bảo thai.
Mifepristone được sử dụng như một thuốc trảnh thai thông thường với liều hảng ngảy 2mg.
Với liều đơn lOmg, mỉfepristone sẽ ngăn cản sự rụng trứng trong vòng 3-4 ngảy, vì vậy nó có
tác dụng như một thuốc trảnh thai khấn cấp giống như tảc dụng của levonorgestrel với liều
1,5mg.
Những người mang thai dưới 8 tuần, dùng 150 - 200mg mifepristonc kết hợp với 400 -
600mcg misoprostol có tảo dụng phá thai. Khi đó mifepristone có tác dụng lảm rau thai bong ra
khỏi nội mạc tử cung và giúp từ cổ tử cung mềm ra, cho phép thai xổ ra ngoải còn misoprostol
sẽ gây co thắt tử cung để đấy thai ra.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống, khoảng 98% được gắn kết với protein huyết tương chủ yếu dưới dạng ợl- acid
glycoprotein. Sinh khả dụng của mifepristonc khoảng 70% sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong
huyết tương đạt được sau 1,3 giờ. Mifepristone được chuyển hoá ở gan, thời gian bán thải
@
khoảng 18 giờ. Mifepristone và các chất chuyền hoá cùa nó đảo thải chủ yếu qua phân thông
qua hệ thống mật và một lượng nhỏ được thải qua nước tiểu.
CHỈ ĐỊNH:
NAOPA là thuốc ngừa thai khấn cấp, có tảo dụng tránh thụ thai trong vòng 120 giờ sau khi giao
hợp, được dùng trong cảc trường hợp sau:
- Không dùng biện phảp trảnh thai nảo khi giao hợp
— Biện phảp trảnh thai đã dùng không đáng tin cậy:
+ Bao cao su bị rảch, trượt hay dùng sai.
+ Mảng chẳn âm đạo hay thuốc ngừa thai đặt âm đạo bị đặt sai chỗ, rách hay lấy ra sớm.
+ Giao hợp giản đoạn không thảnh công.
+ Tính sai ngảy rụng trứng trong trường hợp dùng phương phảp lịch.
+ Vòng trảnh thai bị lấy ra hay bị mất
+ Quên dùng 03 viên thuốc ngừa thai dùng hảng ngảy trở lên.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Người có bệnh của tuyến thượng thận
- Người đang điều trị với corticosteroid, đặc biệt người đang bị hen nặng.
- Dị ứng với mifepristone
- Người mang thai hoặc nghi ngờ mang thai.
THẬN TRỌNG: },
- NAOPA không thể thay thế liệu pháp ngừa thai thường xuyên. —:—Ệ,c
- Cân sử dụng thận trong với bệnh nhân bị hen suyên nhẹ hoặc bị tăc nghẽn mãn tính đường .Ĩ-Ủ
hô hâp, người có bệnh tim mạch hay thiêu máu. Q’ jĨ
— Thận trọng sử dụng với bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông mảu do lảm tãng nguy cơ ’i
chảy máu. J
- Giao hợp không an toản sau khi điều trị sẽ lảm tăng nguy cơ có thai ngoải ý muốn.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ:
— Phụ nữ đang mang thai uống nhầm NAOPA không gây sảy thai nhưng không loại trừ khả
năng xuất huyết có thể xảy ra.
- Phụ nữ đang cho con bú: mifepristone đi qua sữa mẹ vì vậy nên trảnh cho con bú sau khi
dùng NAOPA.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
- Mifepristone được chuyển hóa bởi hệ thống men cytochrome P450 CYP3A4. nên về mặt lý
thuyết sử dụng cảc thuốc khảc gây ức chế hoặc sinh ra mcn nảy có thể dẫn đến sự thay đồi nồng
độ trong huyết tương của mifepristone.
+ Kctoconazol, ỉtraconazol, erythromycin và nước trái cây (nho) có thể chặn lại sự dị
hóa của mifepristonc (tăng nồng độ trong huyết thanh).
+ Rifampicin, dcxamethason và một số thuốc chống động kinh (phenytoin,
phenobarbital, carbamachin): đem lại sự trao đổi chất cho mifepristone (giảm nồng độ trong
huyết thanh).
- Aspirin và các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) lảm giảm tảo dụng tránh thai cún
mifepristone.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
— Ngoài trễ kinh, cảc tảc dụng phụ thường lả: xuất huyết, buồn nôn. nôn, tiêu chảy, đau bụng
dưới, mệt, nhức đầu, chóng mặt, căng ngực.
*Chủ ỷ: “ Thông bảo cho bác sỹ cảc tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc.”
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Uống 1 viên NAOPA trong vòng 120 giờ sau khi giao hợp, dùng cảng sớm hiệu quả cảng
cao.
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ: chưa có thông tin.
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Nếu thấy thuốc biến mảu hoặc có hiện tượng khảo lạ
thì phải bảo cho nhà sản xuất biết.
BẢO QUÁN: Nơi khô , trảnh ánh sảng, nhiệt độ không quá 30°C.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn cơ sở.
Thuốc bán theo đơn
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi đùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ
0 Nhà sản xuất
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM NAM HÀ
NAMHA PHARMA 415 Hản Thuyên - Nam Định
Tcl: 0350.3649408. Fax: 0350.3644650
CÔNG TY CỔ PHÀN DƯỢC PHẨM NAM HÀ
\Ỹ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng