MK] 3Ỹfb— 13
MẮư NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
1 - uÃu NHÂN vi mt=erex 1 (1 vi x 1 vuẻu NÉN)
Bộ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lâu đấu:.ỮẢJ..ÃJẢ /ự/
/ &,
ở
`
/g
/ẵ
.!
b
&
&
Á 1; Ji
Q \
\P
O
Ể
® . -
' , MIFETEX'ỊỊ ` lì '
ƯHSX
Tp.HCM, ngây ot4tháng @ nãm 2012
KT. Tđng Giúm Đốc
MẦU NHÂN THUỐC ĐẢNG KÝ
z - MẦU NHÂN HỘP MIFETEX 1 (HỘP 1 vì x1 VIÊN NÉN)
)
BWDL iNOISIIJIJIW
t xa.maauw
@ Thủổc bán theo đơn
MIFETEX 1;
MIFIFIISTON! lOmg 1
GMMỈHỉi iiiỉẳẵậr’
Hộplvỉxldđunỏn
aéxnlumvcủnnèaa
ooc m … nAn … … l'J … _ ___—_
uu n vun u - vu mc uh mc MÃ V_Aơl
u nưm c-u … umu m-mu
sẮume—eom
GĐ Thuốc bán theo đơn
t- MIFETEX 1
; J _ MIFEPRISTONE lomg _ ._ ';
ĩGMP-Wfib'i I I I ỉ @
uop 1 le : m… nẻn
:za
ga
ảẺỄ
ãXX
'~=›ies
… M:
MW .. ....................... som;
u mm đủ ............ 1 vưn non
…… oủue ouA u€u sủ ouue
ũllMũủgdiMllludũụ.
mmgxumumdnumm
oumammmso°c.mmm
mmm
Tp.HCM, ngảyd4 tháng 411 năm 2012
Tổng Giám Đốc
° /\
+ còng T_Y …~z
\
' SÀN xuit mom «
DƯỔC PHAM
:'—safgx*\
f
q'
..
'O " ._ .
q_! -_-1
Ế
: ff.'..
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén MIFETEX 1
(Thuốc bản theo đơn)
MIFETEXI VIỂNNÉN
' Cõng Ihửc bảo chế cho 1 viên nén
Mifepristone (mười miligam) ..................................... 10 mg
Tả dược ............................. vừa đủ ..................... 1 viên nén
(Tinh bột ngô, lactose, PVP, magnesi stearat, mảu tartrazin, ethanol 96%)
' Đặc tính dược lý
Các đặc tính dược lực học
- Lã thuốc antiprogestỉn
- Thuốc ức chế cảc tác dụng cùa hoocmon progesterone trong việc duy trì bảo thai.
Các đậc tính dược động học
- Sinh khả dụng cùa Mifepristone khoảng 70% sau khi uống. Nồng độ đinh trong huyết tương đạt
được trong vòng 1-2 giờ sau khi uống liều duy nhất. Thời gian bản huỷ khoảng 20-30 giờ. Phần
Mifepristone không gắn kết thì được chuyển hoá nhanh chóng do demethyl hoá và hydroxy! hoá
ở gan và sự chuyển hoá nảy có thể phảt hỉện được trong huyết tương khoảng 1 giờ sau khi uống.
- Mifepristone và các chuyển hoá cùa nó đảo thải chủ yếu qua phân thông qua hệ thống mật và
một ít qua thận.
- Chỉ định điều trị
- Sử dụng cho những trường hợp ngừa thai khẩn cấp (trong vòng 72 giờ sau gỉao hợp)
- Liều dùng
- Uống ] viên mifepristone 10 mg trong vòng 72 giờ sau khi giao hợp
- Chống chỉ định
- Suy tuyến thượng thận mãn tính
- Đang dùng corticoỉd lâu dải
- Rối loạn xuất huyết hoặc đang sử dụng thuốc chống đông
- Chinh xác hoặc nghi ngờ có thai ngoải tử cung
- Bệnh nhân nhạy cảm với prostagiandỉn
- Bệnh nhân đang hoặc đã mắc bệnh về tim mạch (đau thắt ngực, hội chứng Raynaud, nhịp tim bất
thường, suy tim và giảm huyểt’ ap nặng)
— Phụ nữ trên 35 tuốí vả hủt thuốc trên 10 điếu l ngảy
- Rối loạn chuyển hoá porphyrine
— Bệnh nhân bị ưa chảy mảu
- Bệnh nhân hen nặng không kiềm soát
- Tiền sử mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc
I Thận trọng
- Mífepristonc không thể thay thế biện phảp ngừa thai thường xuyên
- Giao hợp không an toản sau khi điều trị sẽ iảm tăng nguy cơ có thai ngoải ý muốn
~ Mifepristone ức chế tảo dụng và lảm gỉảm hiệu quả của corticosteroid đối với bệnh nhân đang
đỉều trị corticosteroid iâu dải Liều dùng thường ngảy nên điều chinh tạm thời trong vòng 3-4
ngảy sau khi dùng Mifepristone
ZtÊin1
’›
í ' .._lị _
.… .. .” u~. .
i ẵ
- Đối với những trường hợp dùng corticosteroid dạng hít đặc bỉệt là những người mắc bệnh suyễn,
sau khi dùng Mifepristone khoảng 48 giờ thì nên gấp dôi số lượng đã dùng và y theo theo liều đó
khoảng 1 tuần.
- Đối những bệnh nhân trẻ tuổi mắc bệnh tiều đường, nểu có xảy ra vấn đề về dạ dảy do những di
chứng của thai nghén hoặc do điều trị bằng phương phảp nây, liều lượng insulin cho bệnh nhân
nảy nếu được điều chinh lại.
— Đối với bệnh nhân đã được đặt dụng cụ tránh thai trong lòng tử cung, dụng cụ phải được lấy ra
trước khi dùng Mifepristone.
' Tương !ăc với thực phẫm vả ca'c lhuốc khảo
— Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin và nước trải cây (nho): Giảm chuyển hoá Mifepristone
(tăng nồng độ trong huyết thanh)
- Rifampycin, Dcxamethason, St.Joinds Wort và một số thuốc chống động kinh (Phenytoin,
Phenobarbitan, Carbamachin); tăng chuyền hoả Mifepristone (giảm nồng độ trong huyết thanh)
- Cảo thuốc kháng viêm không steroid (N SAID) như aspirin không được dùng với Mifepristone vì
chúng là thuốc khảng prostaglandin nên chủng lâm giảm hiệu quả điều trị của Mifepristone.
' Sử dụng cho phụ nữ mang thai vã cho con bú
- Không dùng cho phụ nữ có thai.
— Phụ nữ cho con bú: Cho đến nay vẫn chưa có nghiên cứu nảo bảc bó rằng Mifepristone được bải
tỉết qua sữa mẹ. Tuy nhiên vì tính an toân, khuyến cảo các bệnh nhân nên ngưng cho con bú
khoảng 3-4 ngảy sau khi dùng Mifepristone.
' Tác động của thuốc khi lái xe vã vận hảnh mảy móc
- Thuốc dùng được cho người lảỉ xe và vận hảnh mảy móc
' Tảc dụng không mong muốn của thuốc
- Ngoài trễ kỉnh, cảc tác dụng dụng phụ ít xây ra và nhẹ. Các tác dụng phụ thường lả: xuất huyết
( 19%), buồn nôn (14%), nôn (1%), tiêu chảy (5%), đau bụng dưới (14%), mệt (15%), nhức đầu
(10%), chóng mặt (9%), cãng ngực (8%)
- Hơn 50% phụ nữ có kinh lệch khoảng 2 ngảy so với dự kiến khoảng (9%) phụ nữ trễ kỉnh hơn 7
ngay.
- Hệ thổng sinh dục: Sự chảy máu
+ Tất cả các phụ nữ sử dụng thuốc nảy sẽ có tinh trạng chảy mảu vả tỷ lệ cháy máu nhỉều hay
ít tuỳ thuộc vảo tuổi thai
+ Một vải người sẽ có triệu chứng chảy máu nhíều hơn người khác. Khoảng 1,4% trên tổng số
người sử dụng cần phải dùng thuốc cầm máu
- Hệ tiêu hoá: Trong vải giờ sau khi sử dụng prostaglandin, bệnh nhân thường cảm thấy khó chịu
ở dạ dảy, nôn và có triệu chứng tiêu chảy
- Hệ tím mạch: Một số ít trường hợp bị hạ huyết áp (0,25%)
- Phản ứng ngoảỉ da: Một vải trường hợp mắc bệnh eczema (0,2%) và có trường hợp lạ thường là
nổi mề đay, ban đỏ da và hiện tượng hoại tử da được ghi nhận
— Trường hợp khác: Có rất ít tnrờng hợp bị nhức đầu, khó chịu trong người, phát nóng, choáng
váng, ớn iạnh và sốt nhẹ
Ĩho'ng báo cho bác sĩ những tảc dụng khóng mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc.
' Sử dụng qua' !iều
- Thử nghiệm lâm sảng cho thấy không có bất kỳ phản ứng phụ nảo xảy ra khi dùng lỉều duy nhất
chưa đến 2 g Mifepristone. Nếu có trường hợp ngộ độc cấp xảy ra, nên đưa bệnh nhân đến bệnh
viện giám sát điều trị đặc biệt.
"ĩ |
\ °t'ỵ.
,
p
\
- Trinh bây
- Hộp 1 ví x 1 viên nén
' Hạn dùng
- 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
' Bảo quãn
- Nơi khô mát, nhiệt ơộ dưới 30°C, tránh ảnh sáng.
- Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỆ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CẦN THẺM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÉN CỦA THẨY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG GHI TRÊN HỌP
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐO'N CỦA BÁC sĩ
CÔNG TY TNHH sx-m DƯỢC PHẨM NIC (NIC—PHARMA)
Lô 110 đường c - KCN Tân Tạo … Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : 31.341.999 Fax : 31.543.999
113.11cm, ngảy 24 tháng 12 năm 2012
/ợ TĐAỊ-NmìbiriU. —W
z_°” ksu xui' mương…
s ' PMẢM
D _\\ cOC
\
PiJẢ r~ (` .…i fờ'x'F
l\JVrv I'\v\J …J
2“ l; ".3 C"'x` /
4 't , r'iiưi'ffj -
L|2 H:.)Z A.rz…… …
I`I
[
rz.n_l
“ ẩ“f
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng