MẦU NHÂN THUỐC
NHÂN HỘP
ẢÚW_W
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩu đâu:..dX..l....OA.JJzQAẫ.
… a>1
Thuốcbtnhooớon
Mifehep
P-WHO
HỌp1vilivbnnớn
0.
0
'ã
=
CNMCTCFAIW
E nmrmndmu
wma 112Túnmbn-ũl—TP.HNU
ủn …
Tỷ lệ: 100% '“...1'“ …. :::...J: ""
N_vl Oủmn *
ninaunlmm nu.mmn~nmuụ
_'Ủ—.Ù munbfool
nụunndulơu sum-
R GMP-WHO
SGHMỈYWMW lId1h!ĩffl
Mifehep
z__..
.`,
SX (Wq.dlb)z
86 » SX thn No):
HD (Exp.dltp)z
N
…
… Wu
… u 1—
MM
—-…—b
E ……
ỷ mmncfuvm …
WuszMDnùn-oul—mơlfflũu '
vaÙ—n
Ngảy 12 tháng 04 năm 2012
' c cơ sở sản xuất thuốc
lảlủ** ziial
H'íJN-5 "v
ẵÌ cótmÁu ` . GIÁMĐ C
ãkAĩ-ìMEPHDiCO
' XINGi-nệơp
MẦU NHÂN THUỐC
NHÃNVỈ
Tỷ lệ: 100%
Ngãy 12 tháng 04 nãm 2012
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
KT. GIÁM ĐỐC
PHÓ GIÁM ĐỐC
\“ \ …ng |
- g -
TOA HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG THUỐC
MIFE HE P
` Viên nén
THÀNH PHÂN:
Mifepriston ....................................................................................................... 10 mg
Lactose, Avicel, Tinh bột bắp, PVP, Crosscarmello natri, Mg stearat
Vâng Quinolein ........................................................ v.đ ......................... 1 viên nén
DƯỢC LỰC HỌC:
Mifepriston là một steroid tổng hợp, thuốc có tác động như một chât đối kháng
progesteron bằng cãch cạnh tranh gấn kết vảo receptor cũa progesteron nội sinh.
Thuốc gắn kêt với ãi lực rât cao trên receptor nãy (gâp 2 đến 10 lẩn progesteron). Cơ
chế tãc động tránh thai khẩn cap của mifepriston bao gổm:
l. Thuốc ức chế nang trứng chín cũng như ức chê chức năng nội tiết của tế bảo
hạt, vì thể bệnh nhân sẽ ít có khả năng rụng trứng nhất nếu dùng thuốc trước
giai đoạn rụng trứng;
2. Thuôc phá vỡ đỉnh LH vão giữa chu kỳ, do đó ức chế sự rụng trứng
3. Nếu dùng thuốc vâo cuối chu kỳ, thuốc sẽ gây gián đoạn sự nâng đỡ nội mạc
tử cung bởi hormone, tạo một lỗ hổng không đồng bộ trong nội mạc tử cung,
điều nảy dẫn đến thoái hóa vã bong tróc lớp lót nội mạc tử cung, từ đó ngăn
ngừa vả ức chê thai bám văo tử cung.
DƯỢC ĐÔNG HỌC:
Sau khi uống, nổng độ đĩnh trong huyết tương cũa mifepriston đạt được sau 1- 3 giờ;
sinh khả dụng khoảng 70%. Sự thải trừ gồm 2 pha, pha chậm được nôi tiêp sau một
pha nhanh hơn với thời gian bán thãi khỏang 18 giờ. Mifepriston được chuyển hóa qua
gan, các chất chuyển hóa được bải tiêt qua mật và thâi trừ qua phân. Chỉ 1 lượng nhỏ
thuốc được phát hiện trong nước tiểu. Mifepriston gắn kết với protein huyêt tương
khoăng 98%, chủ yêu với acid u; —glycoprotein.
CHỈ ĐỊNH.
Chỉ định cho những trường hợp tránh thai khẩn câp trong vòng 72 giờ sau lẩn giao
hợp không được bão vệ.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Dùng bằng đường uống
Uống 1 viên trong 72 giờ sau khi giao hợp
* Chú ý: dùng câng sớm căng hiệu quả và không được dùng chung với nước ép bưỡi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với mifepriston hay bất cứ thănh phẩn năo cũa thuốc.
Phụ nữ có hoặc nghi ngờ có thai ngoải tử cung.
Những bệnh nhân bị suy thượng thận mạn tính hoặc bệnh hen suyễn không được
kiểm soát chặt.
Bệnh nhân suy thận, suy g
Rối loạn chuyển hóa porp
v
\ỤJẮ'J (;
/oỒ
o uNẢNH
/Ì\
WhẺỄMẺ“ 'i
u;.x
" i:"
THẬN TRỌNG:
Trãnh thai khẩn cấp lả 1 phương pháp tình thế , chỉ dùng trong trường hợp khẩn cấp
vã không thể thay thế cho biện pháp tránh thai dùng thường xuyên. Những người
dùng biện pháp tránh thai khẩn cấp nhiều lẩn nên cân nhắc dùng biện pháp tránh thai
lâu dăi.
Nên thận trọng với bệnh nhân hen suyễn ít nghiêm trọng hoặc bệnh tắc nghẽn
mạn tính đường hô hấp, xuất huyết, có bệnh tim mạch hay các yếu tố nguy cơ liên
quan, hoặc thiếu máu.
Nên thận trọng với bệnh nhân đang điều trị corticosteroid dăi hạn; có thể cẩn phải
dùng thuốc corticosteroid nếu nghi ngờ nghẽn tuyến thượng thận cấp
Cẩn thận trọng với bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu vì có thể tăng
nguy cơ chảy máu nghiêm trọng
Bệnh nhân với van tim nhân tạo hoặc những người có tiền sử viêm nhiễm măng
tim nên được điểu trị dự phòng khi trãi qua chấm dứt thai kỳ.
Sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp không thay thế cho những biện pháp thận
trọng khãc nhằm ngăn ngừa các bệnh lây qua đường tình dục.
Các cô gái dưới 16 tuổi cần có sự giám sát y tểkhi dùng Mịfehep
THỜI KỸ MANG THAI
Không được dùng thuốc cho phụ nữ có thai và thuốc không có tác dụng phá thai.
Thuốc không đủ liều để gây phá thai nhưng không thể loại trừ xuất huyết có thể
xây ra trong văi trường hợp nếu phụ nữ đang có thai
THỜI KỸ CHO CON BÚ
Mifepriston được băi tiết qua sữa mẹ. Chưa có báo cáo về tác động cũa
mifepriston lên trẻ em, do đó phụ nữ đang cho con bú nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi
dùng và sau khi dùng có nên nặn bò sữa mẹ một vải ngây
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY
Chưa thấy có tãi liệu nghiên cứu về vấn để nảy.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Thường gặp: xuất huyết, khó chịu, chóng mặt, ớn lạnh, sốt, nhức đẩu, tiêu chãy, buổn
nôn, phát ban da, nổi mề đay.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Không nên dùng aspirin vả các NSAID cùng với mifepriston vì theo lý thuyết các
chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể lãm thay đổi tác dụng của mifepriston
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ \
Mặc dù cho đến nay, không có b' ' o\nậ_ọ về những tãc hại do việc uống quá
liều mặc dù uổng đển liễu tổng cộ ngH' NH"xI'i'ongmox trường hợp ngộ độc câp, bệnh
nhân nên nhập viện để được bác s g1aaằấễồ^ầ diệuìỈjm
_ …ỔưẵmỦ ,
oOf\_ ,15Ê, i\/\,;ỷ
' ~n=Ĩ’ÍIJ*`
—10—
Đọc IỆỸ HƯỚNG DẨ N sử DỤNG rnước KỤI DÙNG
NÊU CAN THÊM THÔNg TIN, XIN HÓI Ý KIÊN BÁC sĩ
ĐỂ XA TAM TAY TRẺ EM
THUỐC NÀ Y CHÍ DÙNG THEO sự KÊ ĐOW CỦA THẦY THUỐC
30 tháng, kể từ ngăy sân xuất.
Để nơi khô, nhiệt độ 15°C - 30°C tránh ánh sáng.
~ Hạn dùng :
~ Bảo quăn
~ Tiêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sở.
TRÌNH BÀY :
- Hộp 1 ví x lviên nén. Chi nhánh CTCP Armeỵhaco
xí NGHIỆP DƯỢC PHAM 150
Ý 112 Trẩn Hưng Đạo - Ql - TP. Hồ Chí Minh
°°PmVW ĐT : (08) 38367413 — 38368554
Fax : 84 - 8 - 8368437
Ngảy 12 tháng 4 nãm 2012
Gỉjm đốc cơ sở sản xaâ't thuốc
, `KT. GIÁM Đõ_c
ó GIÁM ĐÔC
rJ*ioỉizsn`
«0 o
,_—.° CH_iNHANH
ỤS ccno TV
0, có PHẢN ,
ẳfARMEPHACO .°
pHÒ cuc TRUÒNG
JựWu Vãn
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng