! ~th … 1cư
CỎNG TY TNHH SHINE PHARMA CỘNG HÒAXẢ Hoi CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
( Shine Pharma. Co.. Ltd ) Độc lập - Tự do - Hạnh phủc
BÔYTẾ Ấu HỘP3VỈ x1OVIÊN-Tỷlệ 80%
cục QUẢN LÝ mJợc VIÊN NÉN DÀI BAO PHIM INVINORAX 300
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn đẩuzđZn.J…Z…/MẢẢ
RxThuớcbớntheođơn
ếã INVINDRAX 3Clũ
Tenofovir disoproxil fumarat 300mg
ỉ Hộp3VixiOviènnéndèibaophim
6ume…mnnmdoswmotm
DDE XVHCINIANI
Thảnhphấn: cmmfflm-CgmMũờụđdủùvi
imnsopmnmnm…mng ammmmumụmmnirnm.
Tam'd ImmủmM ímimmttllmiơưùưHiưmm
mmmmmmusuưmmust
mã vạch _. _
0 n S 2 ›P
M
%ẳ ìẵ :::: ỉ Ể~ S ẳ
ca,,_ 0 n= z
ặẫ` ẵả’ ỉễ Ể ẫ o Ẹ
c .
ẹ_r ẫ— m: ả m
' ẵ Ễ 0: ễ. E? Ể
Ễ’ ẳ g ẵ : m ỗỗ ẵ
: -u ẫ D 0 >~'°
… ẫ D ỗ'ẵ ã
ổ (D 2 I
:
:
Cunpooitm: mm.…cnm
T…ofnvvmoxttvnaat...mrg __…
Ewa' q'S'n"""mmmwủ ì:aơtheoaciaoemsenzzM
CÔNG TY TNHH SHINE PHARMA
( Shine Pharma. Co., Ltd )
CONG HÒA XÃ HỌ! CHỦ NGHĨA VIẸT NAM
Độc lặp - Tự do - Hạnh phủc
MÁU vi 10 VIÊN
VIÊN NÉN DÀI BAO PHIM INVINORAX ::oo
f \
INVINDRAX SDO g INVINDRAX 300
Tenoiuứrđsopmđ mm m Tenđơa'đsotmiitmơat
300mg Q 3ng
(Ê
INVINURAX 300 2 INVINDRAX GDD
TmđoviđsoprutiMwat Tetdwiởsmoxlitnưđ
300mg 300mg
ẳ /
INVINDRAX 300 g INVINORAX 301]
Tendơáđsoựnđtmơat C Tenoiơứđsuựuđtmat
300mg 2 3ng
INVINORAX SDD Z INVINIJRAX 3011
Tener cisoựoxilfmwd m Tettdovirdisoựoxỉhmal
300mg Q 300mg
gi ca
mvmnmxzuu ² mvmmux anu
TMwirđsopruxitmat Temtov'ưdisopmđ íumaat
300mg 300mg
Cỉ) @
số lô: HD=
NgèyAZ tháng OC năm 2014
GIÁM ĐỐC
z / ' w w…a .Ỹảu’c
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Nếu cấn thêm [hông dn xin hỏi y kiến !hẩy thuốc.
C hỉ dùng rhuốc nảy !heo sự kê đơn của thầy thuốc
THÀNH PHẨN:
INVINORAX 300
(Viến nẻn dâi bao phim)
Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên nén dải bao phim.
Microcrystallin cellulose, Natri croscannellose Silica collo1dal anhydrous Natri
lauryl sulfat, PEG 6000, HPMC Titan dioxyd, Tale, opadry blue Ethanol 96%,
nước tinh khíết
Đặc tính dược lực học:
Tenofovir disoproxil fumarat la một nucleotid ester không vòng tương tự adenosin
monophosphat vả có cấu trúc phân từ gần giống với Adefovir dipivoxil, Tenofovir disoproxil
fumarat cân trải qua sự thuỷ phân diester ban đẩu đế chuyến thảnh Tenofovir và tiếp theo là
quá trinh phosphoryl hoá nhờ các enzym trong tế bảo tạo thảnh chất có hoạt tính Tenofovir
diphosphat.
Tenofovir diproxil ức chế hoạt tinh cùa enzym phiến mã ngược HIV] bằng cách cạnh tranh
với cơ chẩt thíên nhiên deoxyadenosin -5’ triphosphat và sau khi gắn kết vảo ADN, gây kết
thủc chuỗi ADN.
Ngoài ra, Tenofovir disoproxil fumarat cũng ức chế ADN polymerase của virus gây viêm gan
B (HBV), một enzym cần thiết cho virus để sao chép trong tế bảo gan.
Tenofovir lả chất ức chế yếu enzym :: & p- ADN polymerase cùa động vật có vú vả enzym
T- ADN polymerase ở động vật có xương sống
Đặc tính dược động học:
Thuốc được hẩp thu nhanh sau khi uống vả chuyến thảnh Tenofovir. Nồng độ đinh trong
huyết tương đạt được sau 1 -2 giờ.
Sinh khả dụng khoảng 25% nhưng tảng lên khi dùng với bữa ăn giảu chất béo
Tenofovir phân bố rộng răi trong các mô, đặc biệt ở thận và gan sự gắn kết protein huyết
tương thấp hơn 1% và với protein huyết thanh khoảng 7%.
Thời gian bản thải từ 12- 18 giờ.
Bải tiết chủ yếu qua nước tiều bằng cả 2 cách, bải tiết qua ống thận ả lọc qua cầu thận
Tenofovir có thể được ioại bằng thẳm phân máu
cni ĐỊNH:
Tenofovir disoproxil fumarat được dùng kết hợp với các thuốc khảng retrovirus khác (nhưng
không sử dụng riếng lẻ) trong điếu trị nhiễm HIV- -týp 1 (HIV- ]) ở người lớn
Tenofovir disoproxil fumarat được dùng kết hợp với các thuốc khảng retrovirus khác tron
phòng ngừa nhiễm HIV sau khi dược tiếp xúc với bệnh (do nghề nghiệp hay không do nghe
nghiệp) ở những cá thế có nguy cơ lây nhiễm virus
Tenofovir disoproxil fumarat cũng được dùng trong điếu trị viêm gan siêu vi B mạn tinh ở
người lớn. Cũng như adefovir, tenofovir cũng có hoạt tinh chống lại virus HBV đột biến đề
kháng với iamivudin.
uizu DÙNG - CẢCH DÙNG:
Tenofovir 300 mg được dùng bằng đường uống một iần mỗi ngây, không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn.
Người lớn: `
Điều !rl nhiêm H! V
1 viên x 1 lần/ngảy, kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.
Dự phòng nhiễm HIV sau tiếp xúc do nguyên nhân nghề nghiệp: 1 viên x ] lần/ngảy kết hợp
với các thuốc khảng retrovirus khảc (thường kết hợp với iamivudin hay emtricitabin).
Qufflrg
Dự phòng nên bắt đầu cảng sớm cảng tốt sau khi tiếp xúc do nguyên nhân nghề nghiệp (tốt
nhất là trong vòng vải giờ hơn iả vải ngảy) và tiếp tục trong 4 tuân tiếp theo nêu dung nạp.
Dự phòng nhiễm HIV không do nguyên nhân nghề nghiệp: 1 viên x llần/ngảy kết hợp với it
nhất 2 thuốc kháng retrovirus khác
Dự phòng nên bắt đầu cảng sớm cảng tốt sau khi tiếp xúc không do nguyên nhân nghề nghiệp
(tốt nhất là trong vòng 72 giờ) và tiếp tục trong 28 ngảy
Điều Irị viêm gan siêu vi B mgn tính :
Lieu khuyen cáo lả [ vnên x 1 lần/ngảy trong 48 tuần.
B nh nhân su … n:
Nên giảm lỉeu tenofovir disoproxil fumarat bằng cảch điều chinh khoảng cách thời gian dùng
thuốc ở bệnh nhân suy thận dựa trên độ thanh thải creatinin (CLU) của bệnh nhân:
CLcr 50 mllphủt hoặc lớn hơn: dùng Iiều thông thường 1 lần/ngảy.
CLcr 30 đến 49 ml/phút: dùng cách nhau mỗi 48 giờ.
CLC, 10 đến 29 ml/phứt: dùng cách nhau mỗi 72 đến 96 giờ.
- Bệnh nhân thẩm phân máu: dùng mỗi Iiều cách nhau 7 ngảy hoặc sau khi thấm phân 12 giờ.
- Do tinh an toản và hiệu quả cùa những liều dùng trên chưa được đánh giá trên lâm sảng, đáp
ứng lâm sảng của trị Iiệu vả chức năng thận nên theo dõi chặt chẽ.
- Bệnh nhân suy gan:
- Đối với bệnh nhân suy gíảm chức nảng gan không cần thiết phải đíếu chinh liều
CHỐNG cui ĐỊNH.
- Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thảnh phẩn nảo cùa thuốc.
LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
Tăng sinh mô mờ. sự phân bố lại hay sự tích tự mở trong co thể, bao gồm sự béo phì trung ương,
phi đại mặt trước- -sau cô ("gù trâu"), tản phá thần kinh ngoại vi mặt, phi đại tuyến vú xuất hiện
hội chứng cushing có thể gặp khi đùng các thuốc khảng vìrus.
Tác dụng trên xương. khi dùng đống thời tenofovir với lamivudin vả efavirenz ở bệnh nhân
nhiễm HIV cho thấy có sự giảm mật độ khoáng của xương sống thắt lưng, sự tăng nông độ cùa 4
yếu tố sinh hóa trong chuyền hóa xương, sự tăng nồng độ hormon tuyến cận giáp trong huyết
thanh. Cần theo dỏi xương chặt chẽ ở những bệnh nhân nhiễm HIV có tiền sử gãy xương, hoặc có
nguy cơ Ioãng xương. Mặc đủ hiệu quả của víệc bổ sung calci vả vitamin D chưa dược chứng
minh nhưng việc bổ sung có thế có ỉch cho những bệnh nhân nảy. Khi có những bất thường về
xương cân hỏi ý kiến của thầy thuốc.
Bệnh nhân đã bị rối loạn chức năng gan trước đó gồm viêm gan tiến triển mạn tính có sự gia táng
thường xuyên các bất thường chức năng gan trong quá trình điều trị phối hợp các thuốc khảng
retrovirus vả nên được theo dõi bằng các phương pháp chuẩn Nếu có bằng chứng về bệnh gan trở
nên xấu hơn ở những bệnh nhân nảy, phải cân nhắc ngưng tạm thời hoặc ngưng hắn điều tri.
Đợt bùng phát nhiễm HBV nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhiễm HIV sau khi ngưng
điều trị tenofovir. Nên theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên lâm sảng và thực nghiệm trong it nhất
vải tháng sau khi anưng dùng tenofovir ở bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV vả HIV Nếu thích
hợp, nên bắt đầu điêu tri nhiễm HBV
Chưa xác định được hoạt tính lâm sảng của tenofovir disoproxil fumarat chống lại virus viêm gan
B (HBV) ở người. Chưa biết việc điều trị ở bệnh nhân nhiễm đồng thời HIV- ] vả HBV có dẫn đến
tiến triến đề kháng cùa HBV đối với tenofovir disoproxil fumarat và các thuốc khác hay không.
Hội chứng hoạt hóa miễn dich: Ô bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dich nặng ở thời điếm
bắt đâu điêu trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus (CART), có thế phát sinh phán ứng viếm
không có biều hiện triệu chứng bệnh hoặc bệnh lý nhiễm trùng cơ hội và gây các bệnh cảnh lâm
sảng nghiêm trọng hoặc lảm trầm trọng các triệu chứng. Các phản ứng được thấy trong vòng vải
tuần đầu khi bắt đầu điếu tri phối hợp các thuốc kháng retrovirus Ví dụ như viêm võng mạc do
cytomegalovirus nhiễm mycobacterium toản thân vảlhoặc cục bộ và viêm phổi do Pneumocystis
carinii. Bất kỳ triệu chứng viêm nhiễm nảo cũng nên được đánh giá và nên bắt đầu điều trị khi cân
thiểt…
Để xa tầm tay trẻ em.
TUỢNG TÁC THUỐC CÁC DANG TUơNG TÁC KHÁC:
- Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc chuyến hoá bới men gan
- Tương tảc dược động học của Tenofovir với cảc thuốc ức chế hoặc cơ chất cùa cảc men gan
là chưa chắc chắn. Tenofovir vả các tiển chất không phải cơ chất CYP không ức chế cảc
CYP đồng phân 3A4, 2D6, 2C9 hoặc 2El nhưng hơi ức chế nhẹ trên IA
- Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc thải trừ qua thận
- Tenofovir tương tác với các thuốc lảm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh đảo thải qua ống
thận (như: Acyclovir Cidofovir Ganciclovír, Valacyđovir, Valganciclovir), lảm tăng nồng độ
Tenofovir huyết tương hoặc các thuốc dùng chung
- Thuốc ức chế protease HIV
- Có sự tác dụng hiệp lực giữa Tenofovir vả cảc chắt ức chế protease HIV như: Amprenavir,
Atazanavir, lndinavir, Ritonavir, Saquinavir.
- Thuốc ức chế enzym phiên mã ngược không nucleosid
- Có sự tác dụng hiệp lưc giữa Tenofovir và các chất ức chế men sao chép ngược không
nudeosid như: Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin.
- Thuốc ức chế enzym phiên mã ngược nucleosid
- Có sự tác dụng hiệp lục giữa Tenofovir và các chất ức chế enzym phiên mã ngược nuleosid
như: Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Zalcitabin, Zidovudin
- Các thuốc tránh thai đường uống
— Sự tương tác dược động học với các thuốc tránh thai đường uống chứa Ethinyl estrađiol vả
Norgestimat còn chưa rõ
SỬ DỤNG TRÊN PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
°ẵ° Thời kỳ mang thai.
- Chỉ dùng thuốc cho phụ nữ mang thai khi lợi ich điếu trị vượt trội các nguy cơ có thề xáy ra
đối với thai nhi.
- Phụ nữ trong độ tuối sinh đẻ nên kèm theo các bỉện pháp tránh thai hiệu quả do khả năng lảm
tăng thụ thai cùa thuốc chưa được biết rõ
'2' Thời kỳ cho con bú.
- Không dùng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú. Theo khuyến cáo chung, phụ nữ
nhiễm HIV không nến cho con bú để tránh lây nhiễm HIV cho trẻ
ẢNH HUỞNG TỚI KHA NĂNG LÁ] XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không có nghiên cứu nảo về ảnh hưởng lên khả năng lái xe vả vận hảnh mảy móc
Vi thuốc không gây ngủ nên sử dụng được cho người lải xe vả vận hảnh mảy móc
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất là rối loạn nhẹ trên đường tiêu hoả, nhất lả tíêu chảy, buồn
nôn, nôn, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu chán ăn.
- Tăng amylase huyết viêm tụy.
- Giảm phosphat huyết cũng có thể xảy ra.
- Phát ban ngoải da.
- Bệnh thần kinh ngoại biên, đau đầu, chóng mặt, mất ngù, trầm cảm, suy nhược, ra mồ hôi
~ Tăng men gan, tăng triglycerid huyết, tăng đường huyết và thiếu bạch câu trung tính.
- Suy thận suy thận câp vả cảc tác dụng trên ông lượn gần, bao gồm hội chứng Fanconi.
- Nhiễm acid Iactic, thường kết hợp với chứng gan to nặng và gan nhiễm mỡ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng Illuốc.
QUÁ LIÊU vÀ xù TRÍ:
Triệu chứng quả Iiều khi dùng liều cao chưa được ghi nhận.
- Nếu xảy ra quá iiều cần theo dỏi các dấu hiệu ngộ độc nêu cần nên áp dụng các biện pháp
điều trị nâng đỡ cơ bản.
- Tenofovir được loại trừ hiệu quả qua thẩm phân mảu với hệ số tách khoảng 54%. Với líếu
đơn 300 mg, một lần thẩm phân kéo dải 4 giờ, có thế Ioại trừ được khoảng 10% liếu dùng
ĐỌNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên nén dải bao phim.
BẢO QUẦN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ khôn quả 30°C.
TIÊU CHUẨN CHẤT LUỢNG: Tiêu chuẩn nhả sản xuat.
HAN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
Tên cơ sở đảng kỷ: Công ty TNHH SHINE PHARMA.
Địa chi: 3/38/40, Thảnh Thái, phường 14. Quận i0, TPHCM, Việt Nam.
Số điện thoại: 08. 3 868 8168 Số fax: 08. 3 868 8169
Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm MEDISUN
Địa chi: 52! An lợi, Hòg_kgi, Bến Cát, Bình Dương, Việt Nam.
Số điện thoại. 06_50.'33890 sỏ fax: 0650 3589 297
PHÓ cục UỐNG
MMỂ" ÓĨẾJỔỔW
/ GIẢM Đỏ'õ`
Ỹĩzả ỉácmá .ỸÁẳẽ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng