1. MẨU NHẨN vỉ IDOZAXI (1 ví x 10 viên nén)
/
|
`x
' `.
ẻ RX o® I
; :
| SỦHIỦI"
comrymuoượcnưuuu-m
«›
_tđnm
Mlulnnđhy1
W-NIC HIAMGG.LIG
… .®
ũulđIr
n CdngTyTìIIlDIỤCPHẨIIBA-IIC
X
~®
Mme:
……uc HWCA.LH
Rx .Ù
SảnmíHủ
RxoamrynunmcmtuusA-mc
°o
Wby
uu-nc WOI_LH
\ ẵốl_-QSẸ……ẸULDÊNR ` "
ịMẨUNHÃNTHUỐCĐẮNGKý
4HIỸ3 dó …
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃPHÊDUYỆT
Lân đẩu:ẵầ..l…Aẩ…J.M…
Tp.HCM, Ngăy d: thâng OỦ năm 201ố
KT.Tổng Giám Đốc
Phó Tổng Giám Đốc Chất lượng
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
z. MẮU NHÃN HỘP IDOZAXI (Hộp 3 vỉ x 10 viên nén)
CONGIHỨC: .
WWW .............. iờng dínucAutm.cuđuecoíưlt
TỎWVÚ ............... ÌMI'ỦI WWVẦCẨCMTUIMẤC:
vEumẢuAnmnccs moọcnongtcnmdđnaủdụng.
\\
%
z°~
/
' C
*ACH
DƯ
Ui
'\
Ỉ’i`»
'/ —omxi…obsùummltmún MlVach
-oếxnlmnmẻw SủuuửỰ:
-sAoodnnơwommeinootmưc ođmrvmmuươcnưuwwc
TW" ”'“ SM Lo no. Đuùng c. m m Tụo. TP.HCM
11!
Tp.HCM, Ngây ou tháng ug năm 2015
KT.TỔng Giám Đốc
Phó Tổng Giám Đốc Chất lượng
`Ô
1
.r
. ' CÔNG TY .
~ mm…ẹnẹwởum -
ouọc PHẨM“
\Ồỉ. \ 'y . . .;
JỀSẮỔ _ Thị Mmh Hien
TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
Viên nén IDOZAXI
(Thuốc bán theo đơn)
IDOZAXI - Viên nén
4 Công thửc: (cho một viên)
- Adefovir dipivoxil ................................. 10 mg
- Tá dược ..................... vừa đủ .......... 1 viên nén
(Dextrose anhydrous, PVP K30 (Polyvinylpyrrolidon), tinh bột ngô, magnesi stearat).
0 Tác dụng dược iý
Dược lưc hgc
- Adefovir dipivoxil là tiền chất dạng uống cùa adefovir, một chất tương tự acyclic
nuceotide phosphonat của adenosin monophosphat, chất được vận chuyển chủ động vảo
tế bảo của động vật có vú, tại đó nó được cảc men của vật chủ bỉến dối thảnh adefovir
diphosphat.
- Adefovir điphosphat ức chế polymerase của virus bằng cách cạnh tranh liên kết trực tiểp
với chât nên tự nhiên (deoxyadenosin triphosphat) và sau đó sát nhập vảo DNA cứa virus
gây kết thủc chuỗi DNA.
- Adefovir diphosphat ức chế chọn lọc polymerase DNA của HBV tại nồng độ thấp hơn
12,700 và 10 lần nồng độ cần thiết để ức chế chọn lọc polymerase u, n, và DNA ở
người. Trong bạch câu hoạt động và không hoạt động, thời gian bán hùy trong tc bảo của
adefovir diphosphat là 12 và 36 giờ.
Dược động hgc
— Sau khi uống liều lOmg, adefovir hấp thu nhanh với sinh khả dụng khoảng 59%, nồng độ
đinh trong huyết tương 1,84 :t 6, 26 nglml. AỤC là 220 :i: 70,0 nglml. Sau khi tiêm tĩnh
mạch, 1 hoặc 3 mg (kg/ngảy) thể tích phân bố 392 i 75 hoặc 352 :i: 9 mng sự gắn kểt
protein huyết tương khoảng 4%. Sau khi uông Adefovir dipivoxil được chuyên hóa thảnh
adefovir, 45% của liều uông lOmg được tìm thấy trong nước tiểu trong vòng 24 giờ.
Adefovir được tìm thấy qua nước tiêu.
0 Chỉ định:
— Adefovir dipivoxil được chỉ định đề điếu trị bệnh viêm gan B mãn tính ở người lớn có
bằng chứng về sự nhân lên của virus hoạt động và có sự tăng lâu dải các aminotransferase
trong huyết thanh (ALT hoặc AST) hoặc có bệnh mô học tiến triến.
- Chỉ định nảy được dựa trên những đảp ứng về mô học, virus học, sinh hỏa và huyết thanh
ở người lớn bị viêm gan B mãn tính có HBeAg+ vả HBeAg— vởỉ chức năng gan còn bù và
ở người iớn có bằng chứng lâm sảng nhiễm virus viêm gan B đề kháng lamivudin với
chức năng gan còn bù hoặc mất bù.
0 Liều dùng:
- Adefovir dipivoxil được sử dụng bằng đường uống.
- Người lớn: liều khuyên dùng cùa adefovir dipivoxil cho bệnh nhân viêm gan B mãn tính
có chức năng thận bình thường lả 10 mg, ngảy 1 lần không phụ thuộc vảo bữa ăn.
- Bệnh nhân suy thận: Nên giảm liếu adefovir dipivoxil. Nên thay đổi khoảng cảch giữa cảc
liếu tùy theo hệ sô thanh thải creatinin (creatinin clearance = CC) của bệnh nhân.
+ cc › 50 ml/ phút: liều bình thường hảng ngảy.
+ cc từ zo đến 49 ml/ phút: mỗi 48 giờ.
1t
Ìỉăii
J
ĩ…ẫ
ỏI'C)
i.:i
+ cc từ 10 đến 19 ml/ phút: mỗi 72 giờ
+ Bênh nhân được thẩm phân máu: mỗi 7 ngảy sau khi thẩm phân hoặc sau khi thấm
phân tích lũy tông cộng 12 giờ.
+ Dược động học của adefovir chưa được đánh giá ở bệnh viện không thẩm phân mảu
với hệ sô thanh thải creatinin dưới lOml/ phút. Vì thế chưa có liều khuyên dùng cho
những bệnh nhân nảy.
+ Bệnh nhân suy gan: không cần điếu chinh liếu cho bệnh nhân suy gan.
o Chống chỉ định:
- Quá mẫn cảm với Adefovir hay bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
o Tâc dụng không mong muốn của thuốc:
- Tảc dụng phụ thường gặp nhất của adefovir lá các tảc động trên hệ tiêu hóa bao gồm buồn
nôn, đầy hơi, tiêu chảy, khó tiêu và đau bụng.
— Cảc tảc dụng phụ thường gặp khảc là đau đầu và suy nhược.
- Ngứa, phảt ban da, cảc tảc động trên hệ hô hấp bao gồm ho nhiều hơn, viêm họng và viêm
xoang.
- Tăng nồng độ creatinin trong huyết thanh, tổn thương thận, suy thận cấp và tăng nồng độ
men gan.
Thông báo cho bảo sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
O Tương tác thuốc:
- Cần thận trong khi dùng chung adefovir với cảc thuốc được bải tiết chủ động qua ống
thận khảc vì sự cạnh tranh con đường đảo thải có thế iảm tăng nồng độ huyết thanh của cả
hai thuốc. Cần thận trọng khi dùng chung adefovir với cảc thuốc có nguy cơ gây độc tinh
trên thận khảo.
- Thuốc ảnh hướng đến cảc enzyme ở ti lạp thể gan: adefovir dipivoxil không phải là chất
ức chế hay chất nến cùa bắt kỳ cytochrom P450 (CYP) isoenzym nảo, bao gom CYPIA2,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 hoặc CYP3A4 nên cảc tương tảo dược động học không có
khả nãng xảy ra.
0 Thận trọng:
- Nên ngưng điếu trị bằng adefovir nếu có sự tăng nhanh nồng độ aminotransferase, bị gan
to tiến triến hoặc gan nhiễm mỡ, hoặc bị nhiễm toan chuyến hóa hoặc nhiễm toan lactic
không rõ nguyên nhân. Cẩn thận trong khi sử dụng adefovir cho bệnh nhân bị gan to hoặc
có các yếu tố nguy cơ bị bệnh gan khảc. Cần phân biệt cấn thận giữa bệnh nhân có nồng
độ men tăng do đáp ứng điều trị với điều trị do độc tính.
— Sự trầm trọng thêm bệnh vỉêm gan đã xảy ra sau khi ngưng điều trị bằng adefovir
dipivoxil. Mặc dù những sự kiện nảy thường được tự giới hạn hoặc được giải quyểt bằng
cách bắt đầu điều trị lại, nhưng những sự cô nghiêm trọng (bao gổm cả tử vong) đã được
báo cáo. Bệnh nhân bị bệnh gan tiến triến hoặc xơ gan có nguy cơ mất bù gan cao hơn
bênh nhận có chức năng gan còn bù. Chức năng gan cân được theo dõi chặt chẽ dịnh kỳ
trong suốt một thời gian (ví dụ: 12 tuần) sau khi ngưng dùng adefovir dipivoxil.
- Bệnh nhân dùn adefovir nên được kiếm tra cảc dấu hiệu của sự suy giảm chức năng thận
mỗi 3 tháng. Cân chăm sóc đặc biệt những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin dưới
50 ml/phút (cần phải điếu chinh liều) và những người đang dùng các thuốc khảc có thể
ảnh hưởng chức năng thận.
- Đề khảng với HIV: Việc dùng adefovir dipivoxil để điều trị nhiễm HIV mãn tính cho
những bệnh nhân bị nhiễm HIV chưa được phảt hiện hoặc chưa được điều trị có thể dẫn
đến sự đề kháng với HIV. Nên kiếm tra kháng thể HIV cho mọi bênh nhân trước khi bắt
đấu điếu trị với adefovir dipivoxil.
- Trẻ em và thanh thiếu niên: tinh an toản và hiệu quả của adefovir dipivoxil ở bệnh nhân
dưới 18 tuối chưa được xác định. Không nên dùng adefoivir dipivoxil cho trẻ em và thanh
thiếu niên.
… Người giả. chưa có tải iiệu vế liều khuyên dùng cho bệnh nhân trên 65 tuổi.
9 Sử đụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
— Thời kỳ mang thai:
+ Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và được kiếm soát chặc chẽ ơ phụ nữ mang thai. Chỉ
nên dùng adefovir dipivoxil trong thai kỳ khi thật sự cần thiết vả sau khi đã cân nhắc
cấn thận giữa nguy cơ và lợi ích.
+ Chưa có những nghiên cứu ở phụ nữ có thai và cảc dữ liệu về tảc động cùa adefovir
dipivoxil trên sự truyền HBV từ mẹ sang con. Vì thế, cần chùng ngừa thich hợp cho
đứa trẻ nhằm ngăn ngừa sự nhiễm vius viêm gan B lúc mới sinh.
- Thời kỳ cho con bú:
+ Chưa biết adefovir có được tiết vâo sữa mẹ hay không. Người mẹ cần được hướng dẫn
là không được cho con bú khi đang dùng adefovir dipivoxil.
0 Sử đụng cho người lái xe và vận hânh máy mớc:
— Chưa thấy ảnh hướng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc.
0 Quá liều và cách xử trí:
— Triệu chứng: Dùng liếu adefovir 500 mg/ngảy trong 2 tuần hoặc 250 mg/ngảy trong 12
tuần đã gây ra cảc rối loạn tiêu hóa kế trên và chứng bỉếng ăn.
- Điều trị: Khi xuất hiện quá liếu nên theo dõi dấu hiệu nhiễm độc và ảp dụng các biện pháp
điều trị hỗ trợ chuẩn nêu cần. Có thế loại trừ adefovir bằng thấm phân máu, hệ số thanh
thải bằng thẩm phân máu trung bình là 104 mllphút. Chưa nghiên cứu sự thải trừ adef ,\ 11°
bằng thắm phân mảng bụng.
9 Trình bây:
- Hộp 3 vi x 10 viên nén
o Hạn đùng:
- 36 thảng kể từ ngảy sản xuất
O Bâo quản:
— Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sảng.
0 Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHÂM USA - NIC (USA … NIC PHARMA)
Lô 1 ID đường c — KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 - Fax: (08) 37.543.999
Đốc Chất Lượng
TP. HCM, ngảy_ 04 thảng 09 năm 2015 /n(
4 ' TRÃCHh … ỈV—JJ uu,-
DUÔCFL-lâ M
TUQ. cục TRUÓNG \ S~ÌTRANOT }
PTRUÒNG PHÒNG ~ wg -
gỗ M JfỄìmg
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng