aưJfỉ __ ẵS’i`, ;;
ẵ_Ễ_Ễufềẵfịfflẵm
Ễtẫ›ffl›Ễỏẵỗtẳ
ẵỄit
azỉE.ẵỉ.ẵũ
ẵ›Ểẳtẵầồtẵ
ẵỂxẵ
ỂbBZ
ẵ
òa: EoỀ uẵaoẽỄ… ỂẵnEoooa o£
ua! zỂE8 ..ỄeỄu B :uuS ụo So noov.
ai... ẵẳuẳ
ÌioỂữẵ.Ềoaỉẳẵẵ
«… na: ỄoỂEẵm ẵ:ẽ 3:
83358 ›32
688… mmẳ›ễồ›ẵ
ou.:ấuụ o… …o …..uEI 2 …o ỗm
Â)
BỘ Y TẾ
cuc QLẢ\J LY DƯOC
ĐA PHÊ DUYỆT
Lân đâuxfẵ...J……ấ…J…ẵ
ĐỉũũfflđvnỄ
Ễu.ỉỄ :ẵỄvồĩ Ổ
t ỷ .ể . é \ .
n ……
.. .. . ẳfử .…
..... _… n » t……
.t\ o wa. @ J.. nwữ <>
__ ……ý x
JẤ W
.v
. @.
v.ta
ẳ
Aưffltt
/IR/
.Ễ
…ễ 3.5 Ba
.SỄ Ểs oẫ !. o8 ae.
uể. .Ề 8ẳ uẵ. ...: .Ẻ Ểẫ s ẫx
…ẵẵsẵ< .Ể
.aẫauẵcẵ .Ễaẵẵ 356
..….8 Ể..ẽ 3: ......u E…. Ễỗ .:..6 20
mẫu 253 _.ềẵìẵẫb
mEoom no.:ỄSuỉ
…ÊỂẫo
u....88 Ểm Ề.Ễ Ễa uỄ. ẵ› Ễ
…..ẵẫẵo ẳi :.af
_ẫỂuẩữỉ .ỄỄ 8 _
CtZà hÊS
ồEoo… ……mẳỡễẵẻ
m.ZDDfflfflũũỉffl
Ĩẫỡẽcỡm …oo3E
.:
H ướng dẫn sử dụng thuốc:
Thuốc bãn theo dơn
HYTOXA 500mg
Dạng thuốc: Viên nang cứng.
Qui cảch đỏng gỏi: Hộp 10 vì x 10 viên nang cứng.
Thânh phẫn: Hydroxyurea 500mg
Tá dược vđ 1 viên
(T a dược gổm. Povidon, microcystalline cellulose. bột taIc, magnesi stearat)
Các đặc tỉnh dược lực học:
Hydroxyurea ức chế chọn lọc ADN, nhưng không ảnh hưởng đến sự tổng hợP ARN vả protein. Cơ chế
chủ yếu hydroxyurea ức chế sự kết hợp của thymidin vả ADN. Ngoài ra thuoc còn trực tiếp gây hư hại
ADN.
Cảc đặc tính dược động học
- Hấp thu: Hydroxyurea hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Nồng độ đinh trong huyết tương dạt trong 1-4
giờ sau khi uống. Nồng độ trong máu giảm nhanh và không tích lũy khi dừng lại. Do đó nồng độ đỉnh
trong máu sẽ tăng cao nếu dùng liều lớn vè dùng một lần trong ngây hơn là chia liều nhò. Khi tăng liều,
nồng độ đinh trong huyết tương và diện tích dưới đường cong nổng độ - thời gian cũng tăng, nhưng
không theo tỉ lệ thuận.
- Phân bố: Hydroxyurea phân bố nhanh khắp cơ thế, tập trung nhiều ở bạch cầu và hồng cầu. Thể tích
phân bố bằng khoảng thể tích nước trong cơ thề. Hydroxyurea qua được hảng rảo máu não. Nồng độ đinh
trong dịch não tủy đạt được trong vòng 3 gỉờ sau khi uống. Thuốc được phân bố nhiều vảo dịch mảng
bụng, nồng độ thuốc trong dịch mâng bụng cao hơn ừong huyết tương 2-2, 7 lần. Thuốc cũng bâi tiết vảo
sữa mẹ.
- Chuyến hóa. Khoảng trên 50% hydroxyure bị chuyển hóa ở gan. Một phần nhỏ bị urease, một enzym
của vi khuẩn đường ruột, chuyển hóa thảnh acid acetohydroxamic.
- I7iăi trừ: Khoảng 50% liều uống bi thoải giáng ở gan thânh CO; thải trừ qua đường hô hấp và ure thải
trừ qua thận. Phần còn lại được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không bị chuyến hóa. Lượng thải trừ
qua nước tiếu là 62% sau 8 giờ và 80% sau 12 giờ.
- Chỉ định: Điều trị các dạng ung thư như bạch cầu hạt mạn dòng tủy kháng thuốc, ung thư biểu mô Iảt
(dạng biếu bì) vùng đầu và cố (phối hợp với xạ trị), bệnh bạch cầu mạn dòng tùy không thể ghép tùy tự
thân. U hắc to, ung thư cổ tử cung, thiếu máu hồng cầu hình liềm, bệnh tăng hồng cầu vô căn.
Câch dùng vì liều dùng:
Liều dùng hydroxyurca phải tùy theo từng người bệnh, dựa vảo khối lượng cơ thế và tình trạng béo bệu
vả giữ nước của người bệnh.
- Các Ioại u đặc: Liều uống lả 80mg/kg, 3 ngảy một lần hoặc 20-30mg/kg mỗi ngảy một lần.
- Ung thư đầu vã cổ. Thường kết hợp với liệu pháp tia xạ, liều 80mg/kg, 3 ngảy một lần, phải uống trước
khi bắt đầu liệu phảp tia xạ ít nhất 7 ngây. sau đó vẫn dùng trong quá trình chiếu xạ và sau khi ngừng
chiếu xạ, nhưng phải theo dõi chặt chẽ, và không có tai biến nặng.
- Bệnh bạch cảu mạn dỏn tủy đã trơ với thuốc khảo. Uống 20—30mg/kg mỗi lần một ngảy. Nếu thuốc có
tảc dựng rõ rùng sau 6 tuan, liệu pháp có thể kéo dâi mãi. Phải ngừng điều tri khi số lượng bạch cầu sụt
xuống còn dưới 2. 500/mm hoặc tiểu cầu dưới 100. OOO/mm Chỉ bắt đầu điều trị lại khi số lượng bạch cầu
và tiến cau trở lại binh thường.
- I7ziếu máu hổng cẩu hình Iiềm: Để giảm cảc cơn đau từ vừa đến nặng lặp đi lặp lại ở người lớn: uống
lSmg/kg mỗi ngảy một lần.
Điều trị thiếu mảu hồng cau hinh liềm: Liều khởi dầu lSmg/kg mỗi ngảy 1 lần. Sau đó cứ 12 tuần 1 lần
lại tăng Smg/kg mỗi ngây một lần, cho đến liều tối đa 35mg/kg mỗi ngây.
- Bệnh tăng hông cầu vô căn. Liều khới đầu lS-20mg/kg mỗi ngảy.
- Liều cho người suy thận,u su y gan chưa được xác đinh đầy đù. Dùng liều bình thường nhưng chưa theo
dõi chặt chẽ các thông số huyet học. Nếu cần phải giám liều.
(Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê đơn của thẩy lhuổc)
Chống chỉ đinh: N ời bệnh mẫn cảm với thânh phần của thuốc Bệnh suy tùy nặng, bạch cầu dưới
2500/mm hay tiếu cau dưới lOOOOO/mm ). Thiếu máu nặng. Phụ nữ mang thai và cho con bủ.
Thận trọng:
- Hydroxyurea có độc tính cao, chỉ số điều trị thấp nếu không có tai biến thì không có đáp' ưng điểu tri.
- Cần phải có thầy thuốc chuyên khoa có kinh nghiệm sử dựng hóa trị liệu ung thư chi đinh điều trị và
theo dõi trong suốt quá trình điều tri.
- Người thao tảc vởi thuốc phải đeo gang tay, mũ, khẩu trang để tránh tiếp xúc với da và niêm mạc.
- Thuốc gây suy tủy xương vì vậy hải theo dõi các thông số huyết học, đặc biệt là bạch cẩu, tiếu cầu,
hảm lượng hemoglobin, trước khi đieu tri và định kỳ tmng điều tri.
- Cần thận trọng dùng thuốc cho người suy gan, suy thận.
Tảc dụng của thuốc lên khả năng lái xe vì vận hânh máy móc: Thuốc không gây buồn ngủ nên dùng
được cho người khi đang lái xe hoặc vận hảnh máy móc.
Tác dụng không mong muốn:
Thường ặp: Máuz( suy tùy, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu thì it gặp hơn. Hồng cẩu khổng lồ giống như
trong thicu máu ác tính, nhưng không phải thiếu vitamin Bư hoặc acid folic và không nhất thiết kèm theo
thiếu máu, thường thấy trong thời kỳ bắt đầu dùng thuốc; tiêu huyết và giảm sẳt trong huyết tương đã
được thông báo. Nếu kết hợp liệu pháp tia xạ, tai biến tăng). Tiêu hóa: (viêm miệng, buon nôn, nôn, chản
ăn, táo bón hoặc' … chảy)
Ít gặp. Da: (ban da, sần, ngứa, tăng sắc tố da; da khô, loét da, đau, khi dùng thuốc lâu dải. tai biến tăng
nếu dùng thêm liệu pháp tia xạ). Tiêu hóa: (loét niêm mạc miệng, loét biền mô đường tiêu hóa). Thần
kinh: (nhức đẩu, chóng mặt, hoa mắt, mất đinh hướng, ảo giác, co giật, sốt, ớn lạnh, người khó chiu, suy
nhược. Liều cao gây buồn ngù. ).
Hiếm gặp. Khó tiều tiện, chức năng ống thận giảm tạm thời, lâm tăng acid uric huyết, sỏi acid uric niệu,
tăng ure huyết và creatinin. Phù lòng bản tay, bản chân; Tăng transaminase, tăng bỉlirubin huyết; phản
ứng phổi cấp, xơ phổi; rụng tóc.
Ghi chú: I7tông bảo cho bác sĩ những nữ dạng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc: “Hãy hỏi' y kiến của bác sỹ hoặc dược sỹ trước khi sư dụng cùng bất kì Ioại thuốc
nđo khác kể cả thuốc không kê đơn, vitamin, các thuốc đông dược”
- Thuốc chống khối u cục và liệu pháp xạ trị khác gây ức chế từ xương, dạ dảy, ruột và viêm khoang
miệng. Trước hoặc đồng thời trị xạ dùng thuốc có thể tăng viêm tay ở da. Fluoropyrimide and cytarabinc
gây tăng độc tính của thuốc.
- Thuốc khảng virus gây viêm tụy, độc gan, đôi khi gây chết người, ảnh hưởng đến thần kỉnh ngoại vi.
- Vaccin sống giảm động lực và vaccin phòng bệnh sốt vâng da lảm giảm đáp ứng miễn dich với vacin
tăng nguy cơ phản ứng phụ, có thể gây chết người.
- Sử dụng cùng Ciclosporin, tacrolimus gây ức chế miễn dich với nguy cơ sinh mô bạch huyết
Quả liều vi xử tri: Khi dùng liều cao vả kéo dải, thường gây ra rất nhiều tai biến đã nêu trong mục tảo
dụng không mong muốn, nhưng mức độ nặng hơn, đặc biệt là độc tính trên máu. Ngoài ra, còn gặp đau,
ban tím da, phù bản tay, bản chân kèm theo bong da bản chân, bản tay.
Xử trí: Bằng cảch ngừng thuốc, thực hiện cảc biện pháp chăm sóc, hỗ trợ chung và điều trị triệu chứng.
Nếu suy tủy nặng phải truyền mảu hoặc truyền huyết cầu nảo giảm nặng.
Hạn đùng: 36 thảng tính từ ngây sán xuất.
*Lưu' y: Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụn. Khi thấy nang thuốc bi ẩm mốc, nang thuốc bị rách, móp
méo, bột thuốc chuyển mâu, nhãn thuốc … so lô SX, HD mờ.. .hay có các biếu hiện nghi ngờ khảo phải
đem thuốc tới hòi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn.
Bâo quăn: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300 C.
Thuốc sản xuất theo: USP 32
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM.
Không dùng quá liều chỉ định.
"Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tín xỉn hỏi ý kỉến bảc sĩ"
THUỐC SẢNXUẤ T TẠI:
CÔNG TY C.P DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
La Khê - Hà Đông- TP. Hà Nội
'3522203-33516101 FAX: 04 33522203
\
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng